NEODUPLAMOX

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Neoduplamox Dzieci 400 mg/57 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w paczkach

Amoxicillinum/acidi clavulanici
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed podaniem leku dziecku,
ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby wydają się podobne, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Neoduplamox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Neoduplamox
3. Jak stosować Neoduplamox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Neoduplamox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Neoduplamox i do czego służy

Neoduplamox to antybiotyk działający poprzez zabijanie bakterii powodujących infekcje. Zawiera dwa różne leki nazywane amoksycyliną i kwasem klawulanowym. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie bywa czasem blokowane (stają się one wówczas nieczynne). Drugi składnik czynny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
Neoduplamox stosuje się u dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok przynosowych
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Neoduplamox

Nie podawaj Neoduplamox dziecku:

• jeśli jest uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli miał problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po wcześniejszym stosowaniu antybiotyku.

➔ Nie podawaj Neoduplamox, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy dziecka.
Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Neoduplamox.
Zwróć szczególną uwagę na Neoduplamox
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem dziecku tego leku, jeśli:

• choruje na mononukleozę zakaźną
• był leczony z powodu problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddaje moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Neoduplamox.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badania w celu ustalenia rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję u dziecka.
Na podstawie wyników może zalecić inną dawkę Neoduplamox lub inny lek.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Neoduplamox może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie jelita. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas podawania Neoduplamox dziecku, aby zminimalizować wszelkie ryzyko. Zobacz „Stan, na który należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli Twoje dziecko ma wykonać badania krwi (np. kontrola czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), powiedz lekarzowi lub pielęgniarki, że dziecko przyjmuje Neoduplamox. Może to bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.
Inne leki i Neoduplamox
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może potrzebować innych leków, w tym dostępnych bez recepty oraz produktów ziołowych.
Jeśli dziecko przyjmuje allopurinol (stosowany w przypadku dny) razem z Neoduplamox, bardzo prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergicznej skóry.
Probenecyd (stosowany w leczeniu dny): jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
Jeśli razem z Neoduplamox przyjmowane są leki (takie jak warfaryna), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne dodatkowe badanie krwi.
Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy): penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu, powodując potencjalny wzrost działań niepożądanych.
Neoduplamox może wpływać na sposób działania metotreksatu.
Neoduplamox może wpływać na działanie Mikofenolanu Mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Twoja córka, która przyjmuje ten lek, jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Neoduplamox może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwić bezpieczne prowadzenie pojazdów.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.
Neoduplamox zawiera aspartam i maltodekstrynę

• Ten lek zawiera 11 mg aspartamu na saszetkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli Twoje dziecko cierpi na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalć.
• Neoduplamox zawiera maltodekstrynę (glukozę). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Neoduplamox

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o wadze równej lub powyżej 40 kg

• Saszetki nie są zalecane dla dorosłych i dzieci o wadze równej lub powyżej 40 kg. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci o wadze poniżej 40 kg
Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

• Lekarz doradzi Ci, jaka dawka Neoduplamoxu powinna być podana Twojemu niemowlęciu lub dziecku.
• Zalecana dawka – od 25 mg/3,6 mg do 45 mg/6,4 mg na kg masy ciała dziennie, podzielona na dwie dawki.
• Wyższa dawka – do 70 mg/10 mg na kg masy ciała dziennie, podzielona na dwie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona. Lekarz może wybrać inną dawkę lub inny lek.
• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z wątrobą, mogą być wymagane częstsze badania krwi w celu kontrolowania funkcji wątroby.

Jak stosować Neoduplamox

• Tuż przed podaniem Neoduplamoxu otwórz saszetkę i wymieszaj zawartość z pół szklanki wody.
• Podaj zawiesinę dziecku bezpośrednio przed posiłkiem.
• Podawaj dawki w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia, przynajmniej co 4 godziny. Nie podawaj dziecku dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie podawaj dziecku Neoduplamoxu dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli dziecko nie czuje się dobrze, ponownie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podasz dziecku więcej Neoduplamoxu niż należy
Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę Neoduplamoxu, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty) lub jelitowe (biegunka) albo napady drgawkowe. Jak najszybciej porozmawiaj z lekarzem.
Pokaż lekarzowi opakowanie leku lub buteleczkę.
Jeśli zapomnisz podać dziecku Neoduplamox
Jeśli zapomnisz podać dziecku jedną dawkę, podaj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie podawaj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj około 4 godziny przed podaniem kolejnej dawki.
Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Neoduplamoxem
Kontynuuj podawanie Neoduplamoxu dziecku aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli wydaje się, że czuje się lepiej. Dziecko potrzebuje każdej dawki, aby pokonać infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, również ten może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymienione są działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniaki), które mogą objawiać się plamami czerwonymi lub fioletowymi na skórze, ale mogą również dotknąć inne części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioobrzęk), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznej, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespołu Kounis)

➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z powyższych objawów.
Przestań podawać Neoduplamox.
Zapalenie jelit
Zapalenie jelit, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.
Ostre zapalenienie trzustki (ostra trzustaczka)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrej trzustaczki.
Zespół enterokolityczny wywołany lekiem (DIES):
DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycylina/klawulanianem. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
➔ Jeśli Twoje dziecko wykazuje te objawy, najpierw skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę.
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób

• mleczniak (grzybica – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie przy dużych dawkach; jeśli występują, przyjmuj Neoduplamox przed posiłkiem
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób

• wysypka, swędzenie
• wysypka grudkowa z swędzeniem (świerdzenie)
• trudności trawienne
• zawroty głowy
• ból głowy. Działania niepożądane nieczęste mogą być wykryte podczas badań krwi:
• zwiększenie poziomu niektórych białek (enzymów) produkowanych w wątrobie.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób

• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami i przypominać małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – rumień wielopostaciowy) ➔ jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem Działania niepożądane rzadkie mogą być wykryte podczas badań krwi:
• niska liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• niska liczba białych krwinek

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występują u bardzo ograniczonej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelit (patrz wyżej)
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych niebakteryjne)
• Ciężkie reakcje skórne:
  • rozległa wysypka z pęcherzykami i odwarstwienie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona), oraz cięższa forma, powodująca rozległe odwarstwienie skóry (ponad 30% powierzchni ciała
  • toksyczna martwica naskórka)
  • rozległa czerwona wysypka z pęcherzykami wypełnionymi ropą (odłamkowe zapalenie skóry pęcherzykowe)
  • wysypka czerwona, strupia, z guzkami pod skórą i pęcherzykami (wysypka pęcherzykowa).
  • Objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższeniem enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi)
  • Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub w kształcie sznura pereł (choroba IgA liniowa).

➔ Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej w wątrobie), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte
• zapalenie kanalików nerkowych
• krew dłużej się krzepnie
• nadpobudliwość
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki Neoduplamox lub z problemami nerek)
• czarny język, który wygląda jak pokryty włosami
• plamy na zębach (u dzieci), które zazwyczaj znikają po szczotkowaniu. Działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi lub moczu:
• silne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie lub Twojego dziecka jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Neoduplamox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj Neoduplamox po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie używaj Neoduplamox, jeśli folia jest uszkodzona lub pociągnięta.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje
Co zawiera Neoduplamox

• Działające substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda torebka zawiera: amoksycylinę trihydyrat odpowiadającą 400 mg amoksycyliny oraz klawulanian potasu odpowiadający 57 mg kwasu klawulanowego. Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, crospowidon, dwutlenek krzemu, aspartam (E951), aromat brzoskwiniowo-cytrynowo-truskawkowy (zawierający maltodekstrynę).
• Zobacz punkt 2 w celu uzyskania informacji dotyczących aspartamu i maltodekstryn w Neoduplamox.

Wygląd zewnętrzny Neoduplamox i zawartość opakowania
Neoduplamox Bambini 400 mg/57 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w torebkach zawiera biały proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Torebki są zawarte w pudełku. Każde opakowanie zawiera 12 torebek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Mediolan, Włochy
Producent
Glaxo Wellcome Production - Zakład produkcyjny: Mayenne (Francja)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy Neoduplamox Bambini 400 mg/57 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w torebkach

Higiena zachowań

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w przypadku infekcji wirusowych.
Czasem infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną jest to, że bakterie wywołujące infekcję są odporne na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie przeżywają i rozmnażają się pomimo leczenia antybiotykiem.
Bakterie stają się odporne na antybiotyki z różnych powodów. Poprzez odpowiednie stosowanie antybiotyków można zmniejszyć ryzyko pojawienia się oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci leczenie antybiotykiem, dotyczy ono wyłącznie choroby, którą aktualnie masz. Zwróć uwagę na poniższe wskazówki, aby zapobiec powstawaniu oporności bakterii, która może prowadzić do utraty skuteczności działania antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk we właściwej dawce, o ustalonych porach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli czegoś nie rozumiesz, poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceuty.
2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one specjalnie dla Ciebie przepisane, i używaj ich tylko w celu leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie przyjmuj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna.
4. Nie dawaj innym osobom antybiotyków, które zostały specjalnie przepisane dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie u Ciebie antybiotyk, który nie został zużyty zgodnie z zaleceniem lekarza, oddaj go farmaceutowi, aby został odpowiednio zutylizowany.

---

Instrukcje dotyczące przygotowania roztworu

Zawartość torebek należy rozpuścić w połowie szklanki wody przed podaniem.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Neoduplamox dzieci 400 mg/57 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (zapach mieszanych owoców)

amoksycylina/kwas klawulanowy
Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ten ulotek. Może być konieczne zapoznanie się z nim ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany niemowlęciu lub dziecku. Nigdy nie podawaj go innym osobom. Może być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Twojego dziecka.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszystkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Neoduplamox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Neoduplamox
3. Jak stosować Neoduplamox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Neoduplamox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Neoduplamox i do czego służy

Neoduplamox to antybiotyk działający poprzez zabijanie bakterii powodujących infekcje. Zawiera
dwa różne leki zwane amoksycyliną i kwasem klawulanowym. Amoksycylina należy do grupy leków
zwanych „penicylinami”, których działanie bywa czasem blokowane (czyli staje się nieczynne).
Drugi składnik czynny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku. Neoduplamox stosuje się u noworodków
i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok przynosowych
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje zęba
• infekcje kości i stawów

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Neoduplamox

➔ Nie podawaj Neoduplamox dziecku:

• jeśli jest uczulone na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli wystąpiły problemy wątrobowe lub żółtaczka (żółte zabarwienie skóry) podczas stosowania antybiotyku.

➔ Nie podawaj Neoduplamox dziecku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków ma zastosowanie. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Neoduplamox.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem tego leku dziecku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• dziecko choruje na mononukleozę zakaźną
• dziecko było leczone z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• dziecko nie oddaje moczu w regularny sposób.

Jeśli nie jesteś pewien(-na), czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Neoduplamox.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badania w celu ustalenia rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję u dziecka.
Na podstawie wyników może zalecić inną dawkę Neoduplamox lub inny lek.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Neoduplamox może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas podawania Neoduplamox dziecku, aby zminimalizować wszelkie ryzyko. Zobacz „Stan, na który należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli dziecko ma wykonać badania krwi (np. kontrola czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub moczu (na glukozę), poinformuj lekarza, że dziecko przyjmuje Neoduplamox. Neoduplamox bowiem może wpływać na wyniki tego rodzaju badań.
Inne leki i Neoduplamox
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty oraz produkty ziołowe.
Jeśli dziecko przyjmuje allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z Neoduplamox, bardzo prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergiczej skóry.
Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej): jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
Jeśli razem z Neoduplamox stosowane są leki (takie jak warfaryna), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy): penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu, powodując potencjalny wzrost działań niepożądanych. Neoduplamox może wpływać na sposób działania metotreksatu.
Neoduplamox może wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolowego (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Twoja córka jest w ciąży lub karmi piersią, lub jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Neoduplamox może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać prowadzenie pojazdów.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze.
Neoduplamox zawiera aspartam, alkohol benzylowy i maltodekstrynę.

• Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu (E951) na ml. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, która powoduje gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
• Ten lek zawiera śladowe ilości alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
• Ten lek zawiera maltodekstrynę (glukozę). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Neoduplamox

Zawsze podawaj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o wadze równej lub powyżej 40 kg

• Ta zawiesina nie jest zalecana dla dorosłych i dzieci o wadze równej lub powyżej 40 kg. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci o wadze poniżej 40 kg
Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach. Lekarz poda Ci zalecaną dawkę Neoduplamox dla Twojego noworodka lub dziecka.

• Należy użyć dozownika dołączonego do opakowania, aby podać dziecku właściwą dawkę. Instrukcja obsługi dozownika znajduje się na końcu ulotki.
• Zalecana dawka – od 25 mg/3,6 mg/kg/doba (0,4 ml zawiesiny/kg/doba) do 45 mg/6,4 mg/kg/doba (0,6 ml zawiesiny/kg/doba), podawana w dwóch dawkach podzielonych.
• Wyższa dawka – do 70 mg/10 mg/kg/doba (1,0 ml zawiesiny/kg/doba), podawana w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z nerkami, dawkę może być konieczne zmniejszyć. Lekarz może zdecydować o innym dawkowaniu lub innym leku.
• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z wątrobą, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak stosować Neoduplamox

• Zawsze wstrząsnij fiolką przed pobraniem każdej dawki.
• Podaj dawkę na początku posiłku lub bezpośrednio przed nim.
• Podawaj dawki w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie podawaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie podawaj dziecku Neoduplamox dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli dziecko nie czuje się dobrze, wróć do lekarza.

Jeśli podasz więcej Neoduplamox niż należy
Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużo Neoduplamox, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądka (nudności, wymioty) lub jelit (biegunka) lub napady drgawkowe. Jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem. Zabierz opakowanie leku lub fiolkę, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz podać Neoduplamox
Jeśli zapomnisz podać dawkę dziecku, podaj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie podawaj następnej dawki zbyt wcześnie, ale odczekaj około 4 godzin przed podaniem kolejnej dawki. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Neoduplamox
Kontynuuj podawanie Neoduplamox dziecku aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli wydaje się, że czuje się lepiej. Dziecko potrzebuje każdej dawki, aby zwalczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenienie naczyń krwionośnych (waskulity), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból klatki piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis). ➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań podawać Neoduplamox.

Zapalenie jelit
Zapalenie jelit, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.
Ostre zapalenienie trzustki (ostra trzustaczka)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrej trzustaczki.
Zespół enterokolityczny wywołany lekiem (DIES):
DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycyliną/klawulanianem. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymioty (1-4 godziny po podaniu leku). Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
➔ Jeśli u dziecka wystąpią te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Częste działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 10 osób

• mleczny grzybica (kandydoza – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie przy dużych dawkach; jeśli występują, podawaj Neoduplamox przed posiłkami
• wymioty
• biegunka

Nieczęste działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 100 osób

• wysypka skórna, świąd
• wysypka grudkowa z świądem (świerzb)
• trudności trawienne
• zawroty głowy
• ból głowy.
  Niecześciwe działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi:
• wzrost niektórych białek (enzymów) produkowanych w wątrobie.

Rzadkie działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 1000 osób

• wysypka skórna, która może objawiać się pęcherzykami i przypominać tarcze (ciemna środkowa plama otoczona jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – rumień wielopostaciowy) ➔ jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się pilnie z lekarzem
  Rzadkie działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi:
• niska liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• niska liczba białych krwinek.

Nieznana częstość występowania

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelit (patrz wyżej)
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenienie opon mózgowych – aseptyczne zapalenienie opon mózgowych)
• Ciężkie reakcje skórne:
  • rozległa wysypka z pęcherzykami i odpadaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca rozległe odpadanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna martwica naskórka)
  • rozległa czerwona wysypka z pęcherzykami wypełnionymi ropą (odłuszczająca zapalenie pęcherzykowe skóry)
  • wysypka czerwona, strupiasta, z guzkami pod skórą i pęcherzykami (osutka pęcherzykowa).
  • objawy przypominające grypę: wysypka, gorączka, obrzęk gruczołów chłonnych i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
  • wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z strupem w środku lub jak nitka pereł (choroba IgA liniowa)

➔ Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• zapalenienie wątroby (zapalenienie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancji produkowanej w wątrobie), powodująca żółte zabarwienie skóry i białka oczu
• zapalenienie kanalików nerkowych
• krew dłużej się krzepnie
• nadpobudliwość
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki Neoduplamox lub z problemami nerek)
• czarny język, wyglądający jak pokryty włosami
• przebarwienia zębów (u dzieci), które zazwyczaj znikają po szczotkowaniu.
  Działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi lub moczu:
• silne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrej niewydolności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Neoduplamox

Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Suchy proszek
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Zawiesina po odtworzeniu
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażaj.
Zawiesinę po odtworzeniu należy użyć w ciągu 7 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Neoduplamox
Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy ml zawiesiny zawiera amoksycylinę
trihydrat odpowiadającą 80 mg amoksycyliny oraz kwas klawulanowy odpowiadający 11,4 mg
kwasu klawulanowego.
Inne składniki to aspartam (E951), guma ksantanowa, dwutlenek krzemu, krzemionka koloidalna
bezwodna, kwas bursztynowy, hydroksypropylometyloceluloza, aroma pomarańczowe 1* (zawiera alkohol benzylowy), aroma pomarańczowe
2*, aroma malinowe*, aroma golden syrup*
*zawierające mleczaki
Zobacz także punkt 2 w celu uzyskania ważnych informacji dotyczących aspartamu, alkoholu benzylowego i
mleczaków w Neoduplamox
Opis wyglądu Neoduplamox i zawartości opakowania
Neoduplamox dzieci 400 mg/57 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej to białawy proszek,
umieszczony w butelce szklanej zamkniętej korkiem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.
Po przygotowaniu butelka zawiera 35 ml, 70 ml lub 140 ml cieczy o barwie od białej do jasnobrązowej, zwanej zawiesiną.
Opakowanie zawiera strzykawkę dozującą.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milano
Producent
Glaxo Wellcome Production - Zakład produkcyjny Mayenne (Francja).
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy – Neoduplamox
Higiena zachowań
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.
Czasem infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną jest odporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk.
Oznacza to, że bakterie przeżywają i rozmnażają się pomimo zastosowania antybiotyku.
Bakterie stają się oporne na antybiotyki z różnych powodów. Poprzez właściwe stosowanie antybiotyków można zmniejszyć ryzyko powstawania oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci terapię antybiotykiem, dotyczy ona wyłącznie choroby, którą aktualnie masz. Zwróć uwagę na poniższe wskazówki, aby uniknąć rozwoju oporności bakterii, która może prowadzić do utraty skuteczności antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk we właściwej dawce, w ustalonych godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce dołączanej do leku, a jeśli coś jest niejasne, poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę.
2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one specjalnie dla Ciebie przepisane, i używaj ich tylko do leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie używaj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna.
4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków przepisanych specjalnie dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, oddaj go farmaceucie, aby został prawidłowo zutylizowany.

---

Instrukcje przygotowania zawiesiny
Zdejmij korek. Przed użyciem sprawdź integralność uszczelnienia gwarancyjnego w postaci folii ochronnej na butelce. Zamknij butelkę korkiem.

1. Wstrząsnij butelką, aby rozproszyć proszek.

2. Zdejmij korek z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.

3. Przed użyciem sprawdź integralność folii ochronnej. Usuń folię ochronną.

4. Dodaj wskazaną objętość wody do przygotowania (jak wskazano poniżej), zamknij butelkę, odwróć ją i dokładnie wstrząśnij.

Alternatywnie,
wstrząsnąć fiolką, aby rozproszyć proszek, wypełnić fiolkę wodą tuż poniżej poziomu wskazanego na etykiecie fiolki, zamknąć fiolkę, odwrócić i dobrze wstrząsnąć oraz pozostawić na kilka minut. Następnie dopełnić wodą dokładnie do poziomu wskazanego na etykiecie fiolki, ponownie zamknąć fiolkę, odwrócić i ponownie dobrze wstrząsnąć.
Przechowywać w lodówce i zawsze przed użyciem dobrze wstrząsnąć.
Suszponzja po przygotowaniu powinna być użyta w ciągu 7 dni.
1.
2.

Przechowywać w lodówce i zawsze przed użyciem dobrze wstrząsnąć.
Suszponzja po przygotowaniu powinna być użyta w ciągu 7 dni.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Neoduplamox 875 mg/125 mg tabletki powlekane filmem

Amoxicillina/acido clavulanico
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka). Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Neoduplamox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Neoduplamox
3. Jak stosować Neoduplamox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Neoduplamox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Neoduplamox i do czego służy

Neoduplamox to antybiotyk działający poprzez zabijanie bakterii powodujących infekcje. Zawiera dwa różne leki nazywane amoksycyliną i kwasem klawulanowym. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie bywa czasem blokowane (czyli są one czynione nieczynnymi). Drugi składnik aktywny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku. Neoduplamox stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje uszu i zatok przynosowych
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Neoduplamox

Nie przyjmuj Neoduplamox:

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z innych składników Neoduplamox (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej miał silną reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli miał problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) podczas stosowania antybiotyku. → Nie przyjmuj Neoduplamox, jeśli którykolwiek z tych przypadków do Ciebie się odnosi. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Neoduplamox.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Neoduplamox, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• był leczony z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• nie oddajesz moczu w regularny sposób.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Neoduplamox.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu oceny typu bakterii, które spowodowały infekcję.
W oparciu o wyniki może przepisać inną dawkę Neoduplamox lub inny lek.
Stan, na które należy zwrócić uwagę
Neoduplamox może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, napady drgawkowe oraz zapalenie jelita. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania Neoduplamox, aby zminimalizować wszelkie ryzyko. Zobacz „Stan, na które należy zwrócić uwagę ” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli masz wykonać badania krwi (np. kontrola czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Neoduplamox. Neoduplamox bowiem może wpływać na wyniki tego typu badań.
Inne leki i Neoduplamox
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty oraz produkty ziołowe.
Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z Neoduplamox, bardzo prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergicznego wysypki skórnej.
Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej): jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
Jeśli przyjmujesz razem z Neoduplamox leki (takie jak warfaryna), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy): penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do potencjalnego nasilenia działań niepożądanych. Neoduplamox może wpływać na sposób działania metotreksatu.
Neoduplamox może wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Neoduplamox może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwić bezpieczne prowadzenie pojazdów.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.
Neoduplamox zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Neoduplamox

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg

• Dawkowanie standardowe – 1 tablet dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe – 1 tablet trzy razy dziennie

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Dzieci w wieku do 6 lat włącznie powinny być leczone preferencyjnie zawiesiną doustną Neoduplamox lub proszkiem do sporządzenia zawiesiny doustnej dla dzieci.
Zwróć się do lekarza lub farmaceuty o poradę dotyczącą stosowania tabletek Neoduplamox u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może zostać zmodyfikowana. Lekarz może wybrać inną dawkę lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, mogą być konieczne częstsze badania krwi w celu kontrolowania funkcji wątroby.

Jak stosować Neoduplamox

• Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody na początku posiłku lub tuż przed nim. Tabletki można podzielić wzdłuż linii podziału, aby ułatwić zażycie. Oba fragmenty tabletki należy zażyć jednocześnie.
• Dawkuj tabletki regularnie w ciągu dnia, zachowując odstęp co najmniej 4 godziny. Nie zażywaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj Neoduplamox dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal nie czujesz się dobrze, wróć do lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Neoduplamox
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Neoduplamox, mogą wystąpić zaburzenia żołądka (nudności, wymioty) lub jelit (biegunka), a także drgawki. Jak najszybciej powiadom o tym lekarza. Zabierz opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz zażyć Neoduplamox
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Nie zażywaj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj około 4 godzin przed zażyciem kolejnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Neoduplamox
Kontynuuj stosowanie Neoduplamox do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Każda dawka jest potrzebna, aby pomóc Ci w walce z infekcją. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymienione są działania niepożądane, które mogą pojawić się przy stosowaniu tego leku.

Stan, na który należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) – może być widoczne jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów limfatycznych szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból klatki piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounis).

➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Neoduplamox.
Zapalenie jelita
Zapalenie jelita, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.
Ostre zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.
Zespół enterokolityczny wywołany lekiem (DIES):
DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycyliną/klawulanianem. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
➔ Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę.
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• mikoza (grzybica – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub składów skóry)
• nudności, szczególnie przy dużych dawkach: jeśli je odczuwasz, przyjmuj Neoduplamox przed posiłkami
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane niezbyt częste
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• wysypka skórna, swędzenie

• wysypka skórna w postaci grudek z swędzeniem (krztuszyca)

• trudności trawienne

• zawroty głowy

• ból głowy. Działania niepożądane niezbyt częste mogą być widoczne w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu niektórych białek (enzymów) produkowanych przez wątrobę.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wysypka skórna, która może występować jako pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – rumień wielopostaciowy) ➔ jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się pilnie z lekarzem

Działania niepożądane rzadkie mogą być widoczne w badaniach krwi:

• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• niski poziom białych krwinek

Częstość nieznana
Nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelita (patrz wyżej)
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych bezkrwiste)
• Ciężkie reakcje skórne:
  • rozlana wysypka z pęcherzykami i odwarstwieniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca rozległe odwarstwienie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowej)
  • rozlana czerwona wysypka z małymi pęcherzykami zawierającymi ropę (odłuszczająca zapalenie pęcherzykowe skóry)
  • wysypka czerwona, strupiasta, z guzkami pod skórą i pęcherzykami (wysypka ropnicza)
  • objawy przypominające grypę, z wysypką, gorączką, opuchniętymi gruczołami i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi)
  • wysypka z pęcherzykami ułożonymi w koło z strupem w centrum lub jak sznur pereł (choroba IgA liniowa).

➔ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej w wątrobie), powodująca żółte zabarwienie skóry i białka oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• krew dłużej się krzepnie
• nadpobudliwość
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki Neoduplamox lub z problemami nerek)
• czarny język, który wygląda jak porośnięty włosami

Działania niepożądane, które mogą być ujawnione w badaniach krwi lub moczu:

• silne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształki w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Neoduplamox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie przyjmuj tabletek, jeśli są pokruszone lub uszkodzone.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera Neoduplamox
875/125 mg tabletki powlekane
Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy
każda tabletka zawiera:
amoksycylinę trihydrazu odpowiadającą 875 mg amoksycyliny oraz kwas klawulanowy potasu
odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: stearynian magnezu, sodowa karboksymetyloamidowa A, krzemionka bezwodna, celuloza mikrokryształowa.
Powłoka tabletki: dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza, makrogol (4000, 6000) oraz olej silikonowy (dimetykon)
Opis wyglądu Neoduplamox i zawartości opakowania
NEODUPLAMOX 875 mg/125 mg – tabletki powlekane – są białe lub blado białe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem AC po obu stronach i linią złamania z jednej strony.
Tabletki są pakowane do blisterów umieszczonych w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 12 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Mediolan
Producent
Glaxo Wellcome Production - Zakład produkcji: Mayenne (Francja)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy – Neoduplamox
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia: ……
Higiena zachowań
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w przypadku infekcji wirusowych.
Czasami infekcja spowodowana przez bakterie nie odpowiada na terapię antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną takiej sytuacji jest odporność bakterii wywołujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie przeżywają i rozmnażają się pomimo leczenia antybiotykiem.
Bakterie stają się odporno na antybiotyki z różnych powodów. Poprzez właściwe stosowanie antybiotyków można zmniejszyć ryzyko powstawania oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci terapię antybiotykiem, dotyczy ona wyłącznie choroby, którą aktualnie leczysz. Zwróć uwagę na poniższe wskazówki, aby zapobiec powstawaniu oporności bakterii, która może prowadzić do utraty skuteczności antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, aby brać antybiotyk we właściwej dawce, o ustalonych porach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce i jeśli coś jest niejasne, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Nie bierz antybiotyków, jeśli nie zostały one przepisane specjalnie dla Ciebie, i używaj ich tylko w celu leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie używaj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna.
4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków przepisanych specjalnie dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostaną u Ciebie niezużyte antybiotyki, zwróć je do farmaceuty, aby zostały odpowiednio zutylizowane.

NEODUPLAMOX Ulotnik: Informacje dla użytkownika

Neoduplamox 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach

Amoksycylina/kwas klawulanowy
Przeczytaj dokładnie ten ulotkę przed zażyciem tego leku,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub dla Twojego dziecka). Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Neoduplamox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Neoduplamox
3. Jak stosować Neoduplamox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Neoduplamox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Neoduplamox i do czego służy

Neoduplamox to antybiotyk działający poprzez zabijanie bakterii powodujących infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylina i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie bywa czasem blokowane (czyniąc je nieczynnymi). Drugi składnik aktywny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
Neoduplamox stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Neoduplamox

Nie przyjmuj Neoduplamox:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej miałeś ciężką reakcję alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

→ Nie przyjmuj Neoduplamox, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Neoduplamox.
Zwróć szczególną uwagę na Neoduplamox
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• wcześniej leczono Cię z powodu problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Neoduplamox.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badania w celu określenia rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję.
Na podstawie wyników może przepisać inną dawkę Neoduplamox lub inny lek.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Neoduplamox może nasilić istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, drgawki oraz zapalenie jelita. Podczas przyjmowania Neoduplamox należy zwracać uwagę na pewne objawy, aby zminimalizować wszelkie ryzyko. Zobacz „Stan, na który należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli masz do wykonania badania krwi (np. kontrola krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Neoduplamox. Neoduplamox może bowiem wpływać na wyniki tego rodzaju badań.
Inne leki i Neoduplamox
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty oraz produkty ziołowe.
Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) w połączeniu z Neoduplamox, bardzo prawdopodobne jest wystąpienie alergicznego wysypki skórnej.
Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej): jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
Jeśli przyjmujesz jednocześnie z Neoduplamox leki (takie jak warfaryna), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne dodatkowe badanie krwi.
Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy): penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do potencjalnego nasilenia działań niepożądanych. Neoduplamox może wpływać na sposób działania metotreksatu.
Neoduplamox może wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolowego (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Neoduplamox może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwić bezpieczne prowadzenie pojazdów.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.
Neoduplamox zawiera aspartam i maltodekstrynę
Ten lek zawiera 24 mg aspartamu na saszetkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, w której dochodzi do gromadzenia się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalić.
Neoduplamox zawiera maltodekstrynę (glukozę). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Neoduplamox

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg
875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach

• Dawkowanie zalecane – 1 saszetka dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe – 1 saszetka trzy razy dziennie

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Neoduplamox 875 mg/125 mg w saszetkach nie jest zalecany.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać zmienione. Lekarz może dobrać inną dawkę lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

Jak stosować Neoduplamox

• Tuż przed zażyciem Neoduplamoxu otwórz saszetkę i wymieszaj zawartość z pół szklanki wody.
• Zażywaj bezpośrednio przed posiłkiem.
• Dawkuj w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia, przynajmniej co 4 godziny. Nie zażywaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie zażywaj Neoduplamoxu dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Neoduplamoxu niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Neoduplamoxu, mogą wystąpić zaburzenia żołądka (nudności, wymioty),
jelit (biegunka) lub napady drgawkowe. Jak najszybciej powiadom o tym lekarza. Zabierz opakowanie
leków lub buteleczkę, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz zażyć Neoduplamox
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie zażywaj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj około 4 godzin przed zażyciem kolejnej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Neoduplamoxem
Kontynuuj stosowanie Neoduplamoxu do końca zalecanego okresu leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Każda dawka jest potrzebna, aby pomóc Ci w walce z infekcją. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, również ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniaki), które mogą objawiać się plamami czerwonymi lub sinawymi na skórze, ale mogą również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa).

➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów. Przestań przyjmować Neoduplamox.
Zapalenie jelit
Zapalenie jelit, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.
Ostre zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki ostre)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.
Zespół enterokolityczny wywołany lekiem (DIES):
Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycylina/klawulanianem. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
➔ Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, najpilniej skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę.
Działania niepożądane bardzo często występujące
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane często występujące
Mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób

• mlecznica (kandydoza – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek; jeśli je odczuwasz, przyjmij Neoduplamox przed posiłkiem
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane niezbyt często występujące
Mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób

• wysypka, swędzenie
• swędząca, grudkowata wysypka (świerzbienie)
• trudności trawienne
• zawroty głowy
• ból głowy. Działania niepożądane niezbyt często występujące mogą być wykryte podczas badań krwi:
• zwiększenie poziomu niektórych białek (enzymów) produkowanych przez wątrobę.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób

• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami i przypominać małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi – zespół wielopostaciowy) ➔ jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Działania niepożądane rzadkie mogą być wykryte podczas badań krwi:

• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• niski poziom białych krwinek

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występują u bardzo ograniczonej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelit (patrz wyżej)
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych niebakteryjne)
• Ciężkie reakcje skórne:
  • rozlana wysypka z pęcherzykami i odwarstwienie się skóry, szczególnie w okolicy ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), oraz cięższa forma, powodująca rozległe odwarstwienie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna martwica naskórka)
  • rozlana czerwona wysypka z pęcherzykami wypełnionymi ropą (odłuszczające zapalenie pęcherzykowe skóry)
  • wysypka czerwona, strupowata, z guzkami pod skórą i pęcherzykami (wysypka pustuliczna)
  • objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi)
  • wysypka z pęcherzykami ułożonymi w kręgi z strupem w centrum lub w kształcie nitki pereł (choroba IgA liniowa).

➔ Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem poziomu bilirubiny we krwi (substancji produkowanej w wątrobie), powodująca żółte zabarwienie skóry i białka oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• krew dłużej się krzepnie
• nadpobudliwość
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki Neoduplamox lub z problemami nerek)
• czarna język pokryty włoskowatymi wyrostkami
• przebarwienia zębów (u dzieci), zazwyczaj usuwane szczotkowaniem. Działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi lub moczu:
• silne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Neoduplamox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie należy stosować tego leku, jeśli folia jest uszkodzona lub pęknięta.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Neoduplamox

• Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda torebka zawiera amoksycylinę trihydrazynę odpowiadającą 875 mg amoksycyliny oraz kwas klawulanianowy potasu odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego. Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, crospowidon, dwutlenek krzemu, aspartam (E951), aromat brzoskwiniowo-cytrynowo-truskawkowy (zawierający maltodekstrynę).
• Informacje dotyczące aspartamu i maltodekstryny w Neoduplamox znajdują się w punkcie 2.

Wygląd zewnętrzny Neoduplamox i zawartość opakowania
NEODUPLAMOX 875 mg /125 mg – proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w torebkach zawiera biały proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Torebki znajdują się w pudełku. Każde opakowanie zawiera 12 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milano
Producent
Glaxo Wellcome Production - Zakład produkcyjny: Mayenne (Francja)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy – Neoduplamox 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w torebkach

Higiena zachowania
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.
Czasami infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na terapię antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną jest oporność bakterii wywołujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie przeżywają i rozmnażają się pomimo leczenia antybiotykiem.
Bakterie stają się oporne na antybiotyki z różnych powodów. Poprzez właściwe stosowanie antybiotyków można zmniejszyć ryzyko powstawania oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci terapię antybiotykiem, dotyczy ona wyłącznie choroby, którą aktualnie masz. Zwróć uwagę na poniższe wskazówki, aby zapobiec powstawaniu oporności bakterii, które mogą uniemożliwić działanie antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, abyś przyjmował antybiotyk we właściwej dawce, we wskazanych momentach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli coś jest niejasne, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one przepisane specjalnie dla Ciebie, i używaj ich tylko w celu leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie używaj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna.
4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków przepisanych specjalnie dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, który nie został zużyty zgodnie z zaleceniem lekarza, zwróć go do farmaceuty, aby został odpowiednio zutylizowany. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instrukcje dotyczące przygotowania roztworu

Zawartość torebek należy rozpuścić w niewielkiej ilości wody przed podaniem.