Інструкція: інформація для пацієнта

Неодісет 100 мікрограмів м’які капсули

кальцифедіолу моногідрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Неодісет і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Неодісет
Як застосовувати Неодісет
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Неодісет
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Неодісет і для чого він призначений

Це лікарський засіб, що містить форму вітаміну D — кальциферидол, який використовується для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D та пов’язаних із ним проблем. Вітамін D присутній в організмі, і серед інших функцій сприяє покращенню засвоєння кальцію.
Неодісет застосовується для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих та для профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих із встановленими факторами ризику.
Неодісет також використовується для лікування деяких станів, пов’язаних із кістками, зокрема для лікування зниження щільності кісток (остеопорозу) у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Неодісет

Не приймайте Неодісет:

Якщо Ви маєте алергію на кальцифедіол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо у Вас гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) або гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі);
Якщо у Вас ниркові камені;
Якщо Вам діагностували гіповітаміноз D (надлишок вітаміну D в організмі).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Неодісету, якщо:
Не перевищуйте рекомендовану добову дозу добавок вітаміну D, таких як цей лікарський засіб,
оскільки це може призвести до отруєння (див. розділ 3, розділ
Якщо Ви прийняли більше Неодісету, ніж потрібно

Під час прийому цього лікарського засобу або перед його початком лікар може порадити Вам пройти аналізи крові та сечі для контролю рівнів кальцію, фосфору та інших показників.
Пацієнтам із захворюваннями нирок потрібна особлива увага та регулярний медичний моніторинг за допомогою аналізів.
Пацієнтам із захворюваннями серця потрібна особлива увага та частий медичний моніторинг рівня кальцію в крові, особливо тим, хто приймає серцеві глікозиди (див. у цьому розділі, підрозділ Інші лікарські засоби та Неодісет).
Якщо у Вас гіпопаратиреоз (недостатня активність паратиреоїдного гормону), цей лікарський засіб може бути менш ефективним.
Якщо Ви схильні до утворення кальцієвих ниркових каменів, Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові.
Пацієнтам, які довго перебувають у стані іммобілізації, можуть знадобитися нижчі дози цього лікарського засобу. Пацієнтам із саркоїдозом (захворювання, що супроводжується утворенням вузлів, особливо на шкірі), туберкульозом або іншими захворюваннями, пов’язаними з утворенням вузлів, слід приймати цей лікарський засіб з особливою обережністю, оскільки вони мають більший ризик розвитку побічних ефектів навіть при дозах, нижчих за рекомендовані. Рекомендується регулярне проведення аналізів для контролю рівнів кальцію в крові та сечі.
Вплив на лабораторні аналізи: якщо Вам необхідно пройти діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати. Наприклад, на аналізи холестерину.

Діти та підлітки
Застосування Неодісету не показане дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та Неодісет
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Деякі лікарські засоби можуть змінювати механізм дії цього препарату. Навпаки, Неодісет або його діюча речовина — кальцифедіол моногідрат — можуть впливати на ефективність інших лікарських засобів, що приймаються одночасно.
Тому вони можуть взаємодіяти з такими лікарськими засобами:

Препарати, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, примідон) та інші ліки-індуктори ферментів (які сприяють зниженню ефекту Неодісету).
Серцеві та/або гіпотензивні препарати та серцеві глікозиди, тіазидні діуретики або верапаміл.
Холестірамін, холестипол (від холестерину), орлістат (від ожиріння). Прийом цих ліків і кальцифедіолу моногідрату повинен відбуватися з інтервалом щонайменше 2 години.
Мінеральне масло або парафін (звільнювальні засоби): рекомендується використовувати інший тип звільнювального або приймати обидва препарати з достатнім інтервалом.
Деякі антибіотики (наприклад, пеніцилін, рифампіцин, ізоніазид, неоміцин, хлорамфенікол).
Солі магнію.
Інші препарати, що містять вітамін D.
Добавки кальцію.
Кортикостероїди (протизапальні).
Верапаміл (гіпотензивний).
Препарати, що інгібують цитохром P-450 (наприклад, атазанавір, кларитроміцин, індинавір, ітраконазол, кетоконазол, нефазодон, нельфінавір, ритонавір, сахарнавір, телітроміцин, воріконазол).

Неодісет та їжа, напої
Деякі продукти та напої збагачені вітаміном D. Це слід враховувати, оскільки їх ефект може сумуватися з дією цього лікарського засобу і стати надмірним.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не рекомендовано при вагітності та годуванні грудьми.
Кальцифедіол проникає в материнське молоко. Це слід враховувати при призначенні добавок вітаміну D дітям, яких годують грудьми.
Невідомо, чи має кальцифедіол вплив на фертильність. Однак при прийомі нормальних рівнів вітаміну D не очікуються негативні наслідки для фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неодісет не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Неодісет містить етанол, рідкий сорбіт (некристалічний) (Е 420) та азорубін (Е 129)
Лікарський засіб містить 2 мг алкоголю (етанолу) в кожній м’якій капсулі. Кількість, що міститься в кожній капсулі цього лікарського засобу, еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не матиме помітного ефекту.
Цей лікарський засіб містить 11 мг сорбіту у вигляді рідкого сорбіту (некристалічного) в кожній м’якій капсулі, що еквівалентно 0,04 мг/мг.
Цей лікарський засіб містить азорубін (Е 129), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Неодісет

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендовані дози такі:

Лікування дефіциту вітаміну D та профілактика дефіциту вітаміну D у пацієнтів із виявленими ризиками: одна капсула один раз на тиждень.
Як допоміжний засіб у специфічному лікуванні остеопорозу: одна капсула один раз на тиждень.

Цей лікарський засіб не слід приймати щоденно.
Ваш лікар буде періодично контролювати рівні кальцію та вітаміну D, як правило, перед початком лікування та через 3–4 місяці після нього.
Перорально.
Неодісет можна приймати натщесерце або під час прийому їжі, ковтаючи цілу капсулу разом з водою, молоком або фруктовим соком.
Якщо ви прийняли Неодісет у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли дозу цього лікарського засобу, що перевищує призначену лікарем (передозування), і/або приймаєте його протягом тривалого часу, можуть виникнути гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові), а також підвищений вміст фосфатів у сечі та крові, що може призвести до можливої ниркової недостатності.
Деякі симптоми токсичності можуть виникнути вже на початку прийому лікарського засобу, інші — пізніше. До початкових симптомів належать: слабкість, втому, головний біль, втрата апетиту, сухість у роті, розлади травлення, такі як блювота, болі в животі, запор або діарея, підвищена спрага; збільшення кількості сечовиділення, болі в м’язах. До симптомів, що можуть виникнути пізніше, належать: свербіж, втрата ваги, затримка росту у дітей, розлади функції нирок, непереносимість сонячного світла, кон’юнктивіт, підвищення рівня холестерину та трансаміназ, запалення підшлункової залози, кальцифікація (відкладення солей кальцію) у судинах та інших тканинах, таких як сухожилки та м’язи, підвищення артеріального тиску, розлади психіки, нерегулярне серцебиття.
Симптоми передозування, як правило, покращуються або зникають після припинення лікування, проте при тяжкій інтоксикації можуть виникнути ниркова або серцева недостатність.
Якщо ви забули прийняти Неодісет
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Прийміть пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжуйте приймати ліки відповідно до встановленого графіку.
Якщо ви припинили лікування Неодісетом
Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Побічні реакції можуть виникнути при застосуванні надмірних доз або протягом терміну, що перевищує призначений лікарем, що може призвести до гіперкальціємії (підвищення рівня кальцію в крові) та гіперкальціурії (підвищення рівня кальцію в сечі); див. розділ 3 для опису симптомів.
Інші побічні ефекти включають алергічні реакції, такі як свербіж, місцеві набряки, утруднення дихання та почервоніння шкіри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Неодісет

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова СТРОК. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Неодісет

Діючою речовиною є кальцифедіолу моногідрат. Кожна капсула містить 100 мікрограмів кальцифедіолу моногідрату (еквівалентно 96 мікрограмам кальцифедіолу).
Інші інгредієнти: безводний етанол, середньоланцюгові тригліцериди та компоненти капсули: желатин, гліцерол, рідкий сорбітол (некристалічний) (Е 420), діоксид титану (Е 171) та азорубін (Е 129).

Опис зовнішнього вигляду Неодісету та вміст упаковки
Неодісет — це м’які овальні желатинові капсули червоного кольору з подовжнім швом. Капсули
фасують у блистери з ПВХ/ПВДК/Al, що містять 4, 12, 24 або 48 капсул. Блистери упаковані в
картонну пачку.
Власник дозволу на розміщення в обігу
Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea 10,
Leioa, 48940 Bizkaia
Іспанія
Виробник
Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Leioa (Bizkaia)
Іспанія
Faes Farma S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях ЄЕЗ під наступними назвами:
Spain: Hidroferol semanal 100 microgramos cápsulas blandas
Portugal: Dvit semanal 100 microgramas cápsula mole
Belgium: Hidroferol Hebdomadaire 100 microgrammes capsules molles
Luxembourg: Hidroferol Hebdomadaire
Italy: Neodiset
Цей листок-інструкція було переглянуто востаннє в