Ulotka: informacja dla pacjenta

Neodiset 100 mikrogramów kapsułki miękkie

calcifediolum monohydricum
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Neodiset i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Neodiset
Jak stosować Neodiset
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Neodiset
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Neodiset i do czego służy

Jest to lek zawierający formę witaminy D – kalcyfediol – stosowany w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D oraz powiązanych z tym stanów. Witamina D występuje naturalnie w organizmie i, wśród innych czynności, zwiększa wchłanianie wapnia.
Neodiset stosuje się w leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych oraz w zapobieganiu niedoborowi witaminy D u dorosłych z rozpoznanymi czynnikami ryzyka.
Neodiset stosuje się również w leczeniu niektórych schorzeń kości, w tym wątrobienia kości (osteoporozy) u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Neodiset

Nie przyjmuj Neodiset:

Jeśli jest nadwrażliwy na kalcyfediol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
Jeśli cierpisz na hiperkalcemię (podwyższony poziom wapnia we krwi) lub hiperkalcyurię (podwyższony poziom wapnia w moczu);
Jeśli cierpisz na kamice nerkową;
Jeśli zdiagnozowano u Ciebie hipervitaminozę D (nadmiar witaminy D w organizmie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Neodiset, jeśli:
Nie przekraczaj zalecanego dziennego spożycia suplementów witaminy D, takich jak ten lek,
ponieważ może to prowadzić do zatrucia (zobacz punkt 3, punkt
Jeśli zażyjesz więcej Neodiset niż należy

Podczas przyjmowania tego leku lub przed jego rozpoczęciem lekarz może zalecić wykonanie badań krwi i moczu w celu kontrolowania poziomu wapnia, fosforu i innych parametrów.
Pacjenci z chorobą nerek wymagają szczególnej uwagi i powinni być dokładnie monitorowani medycznie poprzez regularne badania.
Pacjenci z chorobą serca wymagają szczególnej uwagi i powinni być często monitorowani pod kątem poziomu wapnia we krwi, szczególnie pacjenci leczeni glikozydami nasercowymi (zobacz w tej sekcji, punkt Inne leki i Neodiset).
Jeśli cierpisz na hipoparatyreozę (niedostateczna aktywność parathormonu), ten lek może być mniej skuteczny.
Jeśli masz tendencję do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń, Twój lekarz powinien monitorować poziom wapnia we krwi.
Pacjenci zmuszeni do długotrwałego unieruchomienia mogą wymagać niższych dawek tego leku. Pacjenci z gruźlicą, sarkoidozą (chorobą powodującą powstawanie guzków, szczególnie w skórze) lub innymi chorobami charakteryzującymi się obecnością guzków powinni przyjmować ten lek z szczególną ostrożnością, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy dawkach niższych niż zalecane. Zaleca się regularne badania w celu kontrolowania poziomu wapnia we krwi i w moczu.
Wpływ na badania laboratoryjne: jeśli masz wykonać badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań. Na przykład w badaniach cholesterolu.

Dzieci i młodzież
Zastosowanie Neodiset nie jest wskazane u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Neodiset
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą zmieniać mechanizm działania tego leku. Z kolei Neodiset lub jego substancja czynna kalcyfediol monohydrat mogą wpływać na skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.
Dlatego mogą one oddziaływać z następującymi lekami:

Leki stosowane w leczeniu epilepsji (takie jak fenytoina, fenobarbital i primidon) oraz inne leki indukujące enzymy (które mogą przyspieszać metabolizm i zmniejszać działanie Neodiset).
Leki na serce i/lub nadciśnienie oraz glikozydy nasercowe, diuretyki tiazydowe lub werapamil.
Cholestyramina, kolestyropol (na cholesterol), orlistat (na otyłość). Przyjmowanie tych leków i kalcyfediolu monohydrytu powinno odbywać się z odstępem co najmniej 2 godzin.
Olej mineralny lub parafina (środki przeczyszczające): zaleca się stosowanie innego rodzaju środka przeczyszczającego lub przyjmowanie obu leków z odpowiednim odstępem czasowym.
Niektóre antybiotyki (takie jak penicylina, ryfampicyna, izoniazyd, neomycyna i chloramfenikol).
Sole magnezu.
Inne produkty zawierające witaminę D.
Suplementy wapnia.
Glikokortykosteroidy (lek przeciww zapalny).
Werapamil (lek na nadciśnienie).
Leki hamujące cytochrom P-450 (np. atazanawir, klaritromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, saquinawir, telitromycyna, worykonazol).

Neodiset i jedzenie oraz picie
Niektóre żywności i napoje są wzbogacone witaminą D. Należy to wziąć pod uwagę, ponieważ ich działanie może się sumować z działaniem tego leku i prowadzić do nadmiernego efektu.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek nie jest zalecany w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Kalcyfediol przechodzi do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku podawania suplementów witaminy D niemowlętom karmionym piersią.
Nie znane są żadne działanie kalcyfediolu na płodność. Jednak nie przewiduje się niepożądanych skutków na płodność przy przyjmowaniu normalnych dawek witaminy D.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Neodiset nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Neodiset zawiera etanol, sorbitol ciecz (niekrystaliczny) (E 420) i czerwień allura (E 129)
Lek zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsule miękkiej. Ilość zawarta w każdej kapsule tego leku odpowiada mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywoła widocznych skutków.
Ten lek zawiera 11 mg sorbitolu w postaci sorbitolu cieczy (niekrystalicznego) w każdej kapsule miękkiej, co odpowiada 0,04 mg/mg.
Ten lek zawiera czerwień allura (E 129), która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Neodiset

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki są następujące:

Leczenie niedoboru witaminy D oraz zapobieganie niedoborowi witaminy D u pacjentów z rozpoznanymi czynnikami ryzyka: jedna kapsułka raz w tygodniu.
Jako wspomagacz w specyficznym leczeniu osteoporozy: jedna kapsułka raz w tygodniu.

Ten lek nie powinien być przyjmowany codziennie.
Twój lekarz będzie okresowo monitorował poziomy wapnia i witaminy D, zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia oraz po 3–4 miesiącach.
Droga doustna.
Neodiset można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłku, połknięte całe z wodą, mlekiem lub sokiem owocowym.
Jeśli przyjmiesz więcej Neodiset niż należy
Jeśli przyjmiesz dawkę tego leku większą niż przepisana przez lekarza (przedawkowanie) i/lub przyjmujesz go przez dłuższy czas, może dojść do hiperkalcemii (podwyższonego poziomu wapnia we krwi) oraz obecności fosforanów w moczu i we krwi, co może prowadzić do możliwego niewydolności nerek.
Niektóre objawy toksyczności mogą pojawić się już na początku przyjmowania leku, inne mogą wystąpić później. Do wczesnych objawów należą: osłabienie, zmęczenie, ból głowy, utrata apetytu, suchość w ustach, zaburzenia trawienne takie jak wymioty, bóle brzucha, skurcze mięśni, zaparcia lub biegunka, zwiększone pragnienie; częstsze oddawanie moczu, bóle mięśni. Do objawów, które mogą pojawić się później, należą: swędzenie, utrata masy ciała, opóźnienie wzrostu u dzieci, zaburzenia nerek, nietolerancja światła słonecznego, zapalenie spojówek, podwyższenie poziomu cholesterolu i transaminaz, zapalenie trzustki, kalcyfikacja (naciekanie solami wapnia) naczyń krwionośnych i innych tkanek, takich jak ścięgna i mięśnie, podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia psychiczne, nieregularne bicie serca.
Objawy przedawkowania zwykle ustępują lub znika po zaprzestaniu leczenia, jednak w przypadku ciężkiego zatrucia mogą wystąpić niewydolność nerek lub serca.
Jeśli zapomnisz zażyć Neodiset
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Zażyj pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, a następnie wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku.
Jeśli przerwiesz leczenie Neodiset
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje niepożądane mogą pojawić się w przypadku stosowania dawek zbyt wysokich lub przez okres dłuższy niż zalecany przez lekarza, co może prowadzić do hiperkalcemii (podwyższenia poziomu wapnia we krwi) i hiperkalciurii (podwyższenia poziomu wapnia w moczu), zobacz punkt 3, aby poznać objawy.
Inne działania niepożądane obejmują reakcje alergiczne, takie jak świąd, obrzęk miejscowy, trudności w oddychaniu i zaczerwienienie skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Neodiset

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Neodiset

Substancją czynną jest calcifediolum monohydratum. Każda kapsułka zawiera 100 mikrogramów calcifediolum monohydratum (równe 96 mikrogramom calcifediolum).
Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, triglycerida medium catena, oraz składniki kapsułki: gelatina, glicerolum, sorbitolum liquidum (niekrystaliczne) (E 420), titanium dioxide (E 171) i czerwień allura (E 129).

Opis wyglądu Neodiset i zawartości opakowania
Neodiset to miękkie, owalne kapsułki żelatynowe w kolorze czerwonym z podłużną szwem. Kapsułki są
pakowane w blistry PVC/PVDC/Al zawierające 4, 12, 24 lub 48 kapsułek. Blistry umieszczone są w
pudełku z tektury.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea 10,
Leioa, 48940 Bizkaia
Hiszpania
Producent
Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Leioa (Bizkaia)
Hiszpania
Faes Farma S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:
Hiszpania: Hidroferol semanal 100 microgramos cápsulas blandas
Portugalia: Dvit semanal 100 microgramas cápsula mole
Belgia: Hidroferol Hebdomadaire 100 microgrammes capsules molles
Luksemburg: Hidroferol Hebdomadaire
Włochy: Neodiset
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w