Prospecto: información para el paciente

Neodiset 100 microgramos cápsulas blandas

calcifediol monohidrato
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Neodiset y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Neodiset
Cómo tomar Neodiset
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Neodiset
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Neodiset y para qué se utiliza

Es un medicamento que contiene una forma de vitamina D, calcifediol, utilizado para la prevención y el
tratamiento de la carencia de vitamina D y problemas relacionados con ella. La vitamina D está presente
en el organismo y, entre sus diversas funciones, aumenta la absorción del calcio.
Neodiset se utiliza para el tratamiento de la carencia de vitamina D en adultos y para la prevención de la
carencia de vitamina D en adultos con factores de riesgo identificados.
Neodiset también se emplea para el tratamiento de ciertas afecciones óseas, entre las cuales el adelgazamiento de los
huesos (osteoporosis) en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Neodiset

No tome Neodiset:

Si es alérgico al calcifediol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
Si padece de hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre) o hipercalciuria (niveles elevados de calcio en orina);
Si padece cálculos renales;
Si le han diagnosticado hipervitaminosis D (exceso de vitamina D en el organismo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Neodiset si:
No supere la dosis diaria recomendada de suplementos de vitamina D, como este medicamento,
ya que podría provocar un envenenamiento (ver apartado 3, apartado
Si toma más Neodiset de lo que debe

Durante la toma de este medicamento o antes de comenzar su tratamiento, su médico podría recomendarle realizarse análisis de sangre y orina para controlar los niveles de calcio, fósforo y otros parámetros.
Los pacientes con enfermedad renal requieren especial atención y deben someterse a un seguimiento médico cuidadoso mediante análisis periódicos.
Los pacientes con cardiopatía requieren especial atención y deben someterse a un seguimiento médico frecuente para controlar los niveles de calcemia, especialmente los pacientes en tratamiento con glucósidos cardíacos (ver dentro de esta sección, apartado Otros medicamentos y Neodiset).
Si padece hipoparatiroidismo (actividad insuficiente de la hormona paratiroidea), este medicamento podría ser menos eficaz.
Si tiene tendencia a desarrollar cálculos renales de calcio, su médico debe controlar sus niveles de calcemia.
Los pacientes sometidos a inmovilización prolongada podrían necesitar dosis más bajas de este medicamento. Los pacientes con sarcoidosis (enfermedad que provoca la formación de nódulos, especialmente en la piel), tuberculosis u otras enfermedades caracterizadas por nódulos deben tomar este medicamento con especial precaución, ya que presentan un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos con dosis más bajas de las recomendadas. Se recomienda realizar análisis periódicos para controlar los niveles de calcio en sangre y orina.
Interferencia con pruebas de laboratorio: si debe someterse a pruebas diagnósticas (incluyendo análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas con alérgenos, etc.), informe al médico de que está tomando este medicamento, ya que podría influir en los resultados. Por ejemplo, en las pruebas de colesterol.

Niños y adolescentes
El uso de Neodiset no está indicado en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Neodiset
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden alterar el mecanismo de acción de este medicamento. A su vez, Neodiset o su principio activo, calcifediol monohidrato, pueden influir en la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente.
Por tanto, pueden interactuar con los siguientes medicamentos:

Medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (como fenitoína, fenobarbital y primidona) y otros fármacos inductores enzimáticos (que favorecen la reducción de los efectos de Neodiset).
Medicamentos cardíacos y/o antihipertensivos y glucósidos cardíacos, diuréticos tiazídicos o verapamilo.
Colestiramina, colestipol (para el colesterol), orlistat (para la obesidad). La toma de estos medicamentos y la de calcifediol monohidrato debe realizarse con al menos 2 horas de intervalo.
Aceite mineral o parafina (laxantes): se recomienda el uso de otro tipo de laxante o tomar ambos medicamentos con un intervalo adecuado.
Algunos antibióticos (como penicilina, rifampicina, isoniazida, neomicina y cloranfenicol).
Sales de magnesio.
Otros productos que contengan vitamina D.
Suplementos de calcio.
Corticosteroides (antiinflamatorios).
Verapamilo (antihipertensivo).
Medicamentos que inhiben el citocromo P-450 (por ejemplo, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazol).

Neodiset con alimentos y bebidas
Algunos alimentos y bebidas están enriquecidos con vitamina D. Esto debe tenerse en cuenta, ya que sus efectos podrían sumarse a los de este medicamento y resultar excesivos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no se recomienda durante el embarazo ni la lactancia.
El calcifediol pasa a la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta en caso de administrar suplementos de vitamina D a niños lactantes.
No se conocen posibles efectos del calcifediol sobre la fertilidad. Sin embargo, no se prevén efectos adversos sobre la fertilidad con la ingesta de niveles normales de vitamina D.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Neodiset no altera o altera de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Neodiset contiene etanol, sorbitol líquido (no cristalizado) (E 420) y rojo allura (E 129)
El medicamento contiene 2 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula blanda. La cantidad contenida en cada cápsula de este medicamento equivale a menos de 1 mL de cerveza o 1 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol contenida en este medicamento no tendrá efectos evidentes.
Este medicamento contiene 11 mg de sorbitol en forma de sorbitol líquido (no cristalizado) en cada cápsula blanda, equivalente a 0,04 mg/mg.
Este medicamento contiene rojo allura (E 129) que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Neodiset

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas son las siguientes:

Tratamiento de la carencia de vitamina D y prevención de la carencia de vitamina D en pacientes con riesgos identificados: una cápsula una vez por semana.
Como coadyuvante en el tratamiento específico de la osteoporosis: una cápsula una vez por semana.

Este medicamento no debe tomarse con frecuencia diaria.
Su médico se encargará de controlar periódicamente los niveles de calcio y de vitamina D, generalmente antes
del inicio del tratamiento y después de 3-4 meses.
Vía oral.
Neodiset puede tomarse con el estómago vacío o con una comida, tragando la cápsula entera y acompañada con agua, leche o
zumo de fruta.
Si toma más Neodiset del que debe
Si toma una dosis de este medicamento superior a la prescrita por su médico (sobredosificación) y/o si lo
toma durante períodos prolongados, podrían manifestarse hipercalcemia (niveles elevados de calcio en
sangre) y presencia de fosfatos en la orina y en la sangre, lo que podría provocar una posible insuficiencia renal.
Algunos síntomas de toxicidad pueden manifestarse desde el inicio de la toma del medicamento, otros
pueden aparecer más adelante. Entre los síntomas iniciales se incluyen: debilidad, fatiga, dolor de cabeza, pérdida de apetito, boca seca, trastornos digestivos como vómitos, calambres abdominales, estreñimiento o
diarrea, aumento de la sed; aumento de la frecuencia urinaria, dolores musculares. Entre los síntomas que pueden aparecer más adelante se encuentran: prurito, pérdida de peso, retraso del crecimiento en
niños, trastornos renales, intolerancia a la luz solar, conjuntivitis, aumento del colesterol, de las
transaminasas, inflamación del páncreas, calcificación (depósitos de sales de calcio) de los vasos sanguíneos y de otros tejidos como tendones y músculos, aumento de la presión sanguínea, trastornos mentales, latidos irregulares.
Los síntomas de sobredosificación, generalmente, mejoran o desaparecen al suspender el tratamiento; sin embargo, en caso de intoxicación grave podrían manifestarse insuficiencia renal o cardiaca.
Si olvida tomar Neodiset
No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible; a continuación, continúe con la dosis habitual establecida.
Si interrumpe el tratamiento con Neodiset
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Las reacciones adversas pueden producirse en caso de tratamiento con dosis excesivas o durante períodos de tiempo más largos de lo prescrito por el médico, lo que puede provocar hipercalcemia (aumento de los niveles de calcio en sangre) e hipercalciuria (aumento de los niveles de calcio en la orina); véase el apartado 3 para la descripción de los síntomas.
Otros efectos adversos incluyen reacciones alérgicas como picor, hinchazón localizada, dificultad para respirar y enrojecimiento de la piel.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Neodiset

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Neodiset

El principio activo es calcifediol monohidrato. Cada cápsula contiene 100 microgramos de calcifediol monohidrato (equivalente a 96 microgramos de calcifediol).
Los demás componentes son: etanol anhidro, triglicéridos de cadena media y los componentes de la cápsula son: gelatina, glicerol, sorbitol líquido (no cristalizado) (E 420), dióxido de titanio (E 171) y rojo allura (E 129).

Descripción del aspecto de Neodiset y contenido del envase
Neodiset son cápsulas blandas de gelatina rojas, ovaladas con línea de unión longitudinal. Las cápsulas están
envasadas en blísteres de PVC/PVDC/Al que contienen 4, 12, 24 o 48 cápsulas. Los blísteres se presentan en
una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea 10,
Leioa, 48940 Bizkaia
España
Fabricante
Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Leioa (Bizkaia)
España
Faes Farma S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
España: Hidroferol semanal 100 microgramos cápsulas blandas
Portugal: Dvit semanal 100 microgramas cápsula mole
Bélgica: Hidroferol Hebdomadaire 100 microgrammes capsules molles
Luxemburgo: Hidroferol Hebdomadaire
Italia: Neodiset
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