Неодисет

Инструкция по применению: информация для пациента

Неодисет 100 мкг капсулы мягкие

кальцифедиол моногидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Неодисет и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Неодисета
3. Как принимать Неодисет
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Неодисет
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Неодисет и для чего он применяется

Это лекарственное средство, содержащее форму витамина D — кальцифедиол, которое используется для профилактики и лечения дефицита витамина D и связанных с ним нарушений. Витамин D присутствует в организме и, в частности, способствует повышению всасывания кальция.
Неодисет применяется для лечения дефицита витамина D у взрослых и для профилактики дефицита витамина D у взрослых с выявленными факторами риска.
Неодисет также используется для лечения некоторых заболеваний костей, включая истончение костей (остеопороз) у взрослых.

2. Что следует знать перед применением Неодисет

Не принимайте Неодисет:

• Если у вас аллергия на кальцифедиол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Если у вас гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) или гиперкальциурия (повышенный уровень кальция в моче);
• Если у вас мочекаменная болезнь;
• Если у вас диагностирована гипервитаминоз D (избыток витамина D в организме).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Неодисет, если:
Не превышайте рекомендуемую суточную дозу добавок витамина D, включая это лекарственное средство, поскольку это может привести к отравлению (см. раздел 3, раздел
Если вы примете Неодисет в количестве больше, чем нужно).

• Во время приема этого лекарственного средства или перед его началом врач может порекомендовать вам сдать анализы крови и мочи для контроля уровня кальция, фосфора и других показателей.
• Пациентам с заболеваниями почек требуется особое внимание и тщательный медицинский контроль с регулярными лабораторными анализами.
• Пациентам с сердечными заболеваниями требуется особая осторожность и частый медицинский контроль уровня кальция в крови, особенно пациентам, получающим сердечные гликозиды (см. в этом разделе, пункт Другие лекарственные средства и Неодисет).
• Если у вас гипопаратиреоз (недостаточная активность паратиреоидного гормона), это лекарственное средство может быть менее эффективным.
• Если у вас есть склонность к образованию кальциевых камней в почках, ваш врач должен контролировать уровень кальция в вашей крови.
• Пациентам, вынужденным длительное время оставаться в неподвижном состоянии, может потребоваться меньшая доза этого лекарственного средства. Пациентам с саркоидозом (заболевание, характеризующееся образованием узелков, особенно на коже), туберкулезом или другими заболеваниями, сопровождающимися образованием узелков, следует принимать это лекарственное средство с особой осторожностью, поскольку у них повышен риск развития нежелательных эффектов даже при дозах ниже рекомендуемых. Рекомендуется проведение периодических анализов для контроля уровня кальция в крови и моче.
• Влияние на лабораторные анализы: если вам предстоит пройти диагностические исследования (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и др.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты. Например, на анализах холестерина.

Дети и подростки
Применение Неодисет не показано детям и подросткам.
Другие лекарственные средства и Неодисет
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Некоторые лекарственные средства могут изменять механизм действия этого препарата. И наоборот, Неодисет или его действующее вещество — моногидрат кальцифедиола — могут влиять на эффективность других лекарственных средств, принимаемых одновременно.
Поэтому они могут взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

• Препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин, фенобарбитал и примидон), и другие лекарства — индукторы ферментов (которые способствуют снижению эффекта Неодисет).
• Сердечные и/или гипотензивные препараты и сердечные гликозиды, тиазидные диуретики или верапамил.
• Холестирамин, колестипол (при повышенном холестерине), орлистат (при ожирении). Прием этих препаратов и моногидрата кальцифедиола должен осуществляться с интервалом не менее 2 часов.
• Минеральное масло или парафин (слабительные): рекомендуется использовать другой тип слабительного или принимать оба препарата с достаточным интервалом.
• Некоторые антибиотики (например, пенициллин, рифампицин, изониазид, неомицин и хлорамфеникол).
• Соли магния.
• Другие препараты, содержащие витамин D.
• Кальциевые добавки.
• Кортикостероиды (противовоспалительные препараты).
• Верапамил (гипотензивное средство).
• Препараты, ингибирующие цитохром P-450 (например, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, сахарозавир, телитромицин, вориконазол).

Неодисет и пища, напитки
Некоторые продукты и напитки обогащены витамином D. Это следует учитывать, поскольку их эффект может суммироваться с действием этого лекарственного средства и привести к превышению допустимой дозы.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство не рекомендуется при беременности и в период лактации.
Кальцифедиол проникает в грудное молоко. Это следует учитывать при назначении добавок витамина D детям, находящимся на грудном вскармливании.
Неизвестно, влияет ли кальцифедиол на фертильность. Однако при приеме нормальных доз витамина D нежелательного влияния на фертильность не ожидается.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неодисет не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Неодисет содержит этанол, сорбитол жидкий (некристаллический) (Е 420) и красный аллер (Е 129)
Лекарственное средство содержит 2 мг спирта (этанола) в каждой мягкой капсуле. Количество, содержащееся в каждой капсуле этого лекарственного средства, эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта, содержащееся в этом лекарственном средстве, не окажет заметного эффекта.
Это лекарственное средство содержит 11 мг сорбитола в виде жидкого сорбитола (некристаллического) в каждой мягкой капсуле, что эквивалентно 0,04 мг/мг.
Это лекарственное средство содержит красный аллер (Е 129), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Неодисет

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкциями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемые дозы следующие:

• Лечение дефицита витамина D и профилактика дефицита витамина D у пациентов с установленными рисками: одна капсула один раз в неделю.
• В качестве вспомогательного средства при специфическом лечении остеопороза: одна капсула один раз в неделю.

Этот препарат не следует принимать ежедневно.
Ваш врач будет периодически контролировать уровни кальция и витамина D, как правило, до начала лечения и через 3–4 месяца после его начала.
Для перорального применения.
Неодисет можно принимать натощак или во время еды, проглатывая капсулу целиком с водой, молоком или фруктовым соком.
Если вы приняли Неодисет в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли дозу этого препарата, превышающую предписанную врачом (передозировка), и/или принимали его в течение длительного времени, могут развиться гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) и повышенное содержание фосфатов в моче и крови, что может привести к возможной почечной недостаточности.
Некоторые симптомы токсичности могут проявиться сразу после начала приёма препарата, другие могут появиться позже. К начальным симптомам относятся: слабость, усталость, головная боль, потеря аппетита, сухость во рту, расстройства пищеварения, такие как рвота, боли в животе, запор или диарея, усиленная жажда; увеличение частоты мочеиспускания, боли в мышцах. К более поздним симптомам относятся: зуд, потеря массы тела, задержка роста у детей, нарушения функции почек, непереносимость солнечного света, конъюнктивит, повышение уровня холестерина и трансаминаз, воспаление поджелудочной железы, обызвествление (отложение солей кальция) сосудов и других тканей, таких как сухожилия и мышцы, повышение артериального давления, психические расстройства, нарушения сердечного ритма.
Симптомы передозировки, как правило, улучшаются или исчезают после прекращения приёма препарата, однако при тяжёлом отравлении могут развиться почечная или сердечная недостаточность.
Если вы забыли принять Неодисет
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Примите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте приём в соответствии с установленной схемой.
Если вы прекратите лечение Неодисетом
Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Нежелательные реакции могут возникать при применении препарата в избыточных дозах или в течение более длительного времени, чем это предписано врачом, что может привести к гиперкальциемии (повышению уровня кальция в крови) и гиперкальциурии (повышению уровня кальция в моче); описание симптомов см. в разделе 3.
Другие побочные эффекты включают аллергические реакции, такие как зуд, местный отек, затруднение дыхания и покраснение кожи.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Неодисет

Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата
годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Неодисет

• Действующее вещество — кальцифедиол моногидрат. Каждая капсула содержит 100 мкг кальцифедиола моногидрата (что эквивалентно 96 мкг кальцифедиола).
• Другие компоненты: безводный этанол, среднечепочечные триглицериды, а также компоненты капсулы: желатин, глицерол, жидкий сорбитол (некристаллический) (Е 420), диоксид титана (Е 171) и краситель «Аллюр красный» (Е 129).

Внешний вид Неодисета и состав упаковки
Неодисет — это мягкие овальные желатиновые капсулы красного цвета с продольным швом. Капсулы
упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ/Al, содержащие 4, 12, 24 или 48 капсул. Блистеры помещены в
картонную пачку.
Держатель регистрационного удостоверения
Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea 10,
Leioa, 48940 Bizkaia
Испания
Производитель
Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940 Leioa (Bizkaia)
Испания
Faes Farma S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
Испания
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Испания: Hidroferol semanal 100 microgramos cápsulas blandas
Португалия: Dvit semanal 100 microgramas cápsula mole
Бельгия: Hidroferol Hebdomadaire 100 microgrammes capsules molles
Люксембург: Hidroferol Hebdomadaire
Италия: Neodiset
Настоящая инструкция была последний раз пересмотрена