Інструкція з використання: інформація для користувача

Неоатрікон 1,5 мг/мл розчин для інфузії

допаміну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитина почне застосовувати цей лікарський засіб, оскільки
він містить
важливу інформацію для дитини.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Неоатрікон і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати перед тим, як дитина почне застосовувати Неоатрікон
Як застосовувати Неоатрікон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Неоатрікон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Неоатрікон і для чого його застосовують

Неоатрікон містить діючу речовину — допаміну гідрохлорид. Допамін — це речовина, яка природно присутня в організмі і підвищує артеріальний тиск, активуючи певні рецептори (мішені), що призводять до звуження кровоносних судин.
Неоатрікон застосовують для лікування гіпотензії (низького артеріального тиску) у новонароджених, ранньому дитинстві та у дітей та підлітків віком до 18 років.

2. Що потрібно знати, перш ніж дитина буде застосовувати Неоатрікон

Дитина не повинна застосовувати Неоатрікон

якщо вона має алергію на гідрохлорид допаміну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо страждає феохромоцитомою (пухлина надниркової залози);
якщо має некориговану передсердну або шлуночкову тахіаритмію (неправильне або нерегулярне серцебиття у верхніх або нижніх камерах серця) або шлуночкову фібриляцію (небезпечні, нерегулярні та нескоординовані скорочення нижніх камер серця);
якщо має гіперактивну щитоподібну залозу;
якщо приймає анестетики на основі циклопропану або галогенованих вуглеводнів.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із зазначених станів дитини, зверніться до лікаря.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Неоатрікону, якщо дитина:

має проблеми з серцем;
приймає або нещодавно приймала інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються, наприклад, для лікування депресії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Неоатрікон»);
страждає або страждала захворюваннями периферичних судин (проблеми з кровообігом у руках і ногах);
має захворювання нирок або печінки;
має низький об’єм крові. Лікар вжеватиме необхідних заходів, щоб перед введенням гідрохлориду допаміну відновити нормальний об’єм крові;
страждає сепсисом (серйозною бактеріальною інфекцією);
має захворювання, пов’язані з підвищеним тиском у легеневих артеріях;
страждає певною формою глаукоми (глаукома з вузьким кутом).

Лікар буде спостерігати за дитиною, щоб виявити можливі небажані ефекти на серце або нирки під час введення гідрохлориду допаміну.
Лікар контролюватиме артеріальний тиск і кровотік у дитини, щоб зменшити ризик кровотечі в мозок.
Неоатрікон може підвищувати ризик інфекції, тому лікар уважно спостерігатиме за дитиною, а також будуть застосовані заходи профілактики інфекцій.
Лікар поступово зменшуватиме застосування Неоатрікону, щоб уникнути зниження артеріального тиску у дитини.
Гідрохлорид допаміну може викликати зміни в результатах аналізів крові дитини. Лікар може брати зразки крові, щоб відстежити ці зміни.
Інші лікарські засоби та Неоатрікон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що не вимагають рецепта.
Особливої уваги варто надати, якщо дитина приймає інші ліки, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з Неоатріконом, наприклад:

анестетики;
деякі ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, репаглінід, сульфонілсечовини тощо). Гідрохлорид допаміну може підвищувати рівень глюкози в крові та впливати на дію цукрознижувальних засобів;
деякі ліки для лікування депресії (трициклічні антидепресанти), такі як амітриптилін, дезипрамін, доксепін, іміпримін, нортриптилін;
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), тип ліків, що використовуються для лікування депресії, такі як селегілін, ізокарбоксазид, фенелзин, транилципромін, расагілін, лінезолід;
фенітоїн, ліки, що використовуються для лікування епілепсії;
альфа- та бета-блокатори (ліки, які часто використовуються для лікування артеріального тиску та серцевих захворювань), такі як доксазозин, празозин, теразозин, ацебутолол, атенолол, бісопролол, метопролол, гадоліній, невіболол, пропранолол;
ерготамін, ліки, що використовуються для лікування головного болю;
метоклопрамід, ліки, що використовуються для лікування нудоти та блювоти;
гуанетидин, ліки, що використовуються для лікування гіпертензії (підвищений артеріальний тиск);
діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі), такі як буметанід, торасемід і фуросемід.

Якщо дитина приймає один із перелічених вище ліків, зверніться до лікаря за додатковою інформацією щодо можливих наслідків цих взаємодій.
Вагітність та годування груддю
Неоатрікон призначений для дітей. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, під час лікування Неоатріконом слід використовувати ефективний засіб контрацепції. Неоатрікон не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Однак лікар призначить цей засіб лише тоді, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик для дитини.
Невідомо, чи виділяється Неоатрікон з материнським молоком. Однак, оскільки Неоатрікон швидко виводиться з організму, можна застосовувати цей засіб під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами під час застосування цього препарату.
Неоатрікон містить натрію метабісульфіт
У рідких випадках цей допоміжний компонент може викликати тяжкі реакції гіперчутливості (серйозну алергію) та бронхоспазм (надмірне та тривале скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання).
Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на дозу, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Неоатрікон

Дозування та спосіб застосування
Лікар визначить найбільш відповідну дозу для дитини. Доза залежатиме від стану здоров’я дитини та її маси тіла. Швидкість введення ретельно контролюватиметься та регулюватиметься залежно від реакції дитини.
Цей лікарський засіб вводитимуть інфузійно (крапельно) у велику вену під наглядом лікаря. У новонароджених лікарський засіб може вводитися також через пупкову вену.
Під час введення Неоатрікону за диханням, артеріальним тиском, рівнем кисню, функцією нирок та іншими життєвими показниками дитини буде ретельно спостерігатися.
Якщо об’єм крові у дитини низький, перед застосуванням цього лікарського засобу їй можуть переливати кров або «plasma expander» (рідини, які збільшують об’єм циркулюючої крові).
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у дитини відчувається печіння, біль або набряк у місці, що оточує голку, введену у вену, під час введення допаміну гідрохлориду. Якщо інфузія лікарського засобу витікає з вени в навколишні тканини, це може пошкодити їх (наприклад, спричинити утворення пухирів або некроз тканини). Повідомте лікареві, якщо Ви помітили, або якщо дитина відчуває будь-який біль або набряк у місці введення, щоб можна було надати відповідне лікування.
Якщо було введено надмірну або недостатню кількість допаміну гідрохлориду
Цей лікарський засіб вводитимуть дитині у лікарні під наглядом лікаря. Неможливо, щоб дитина отримала надмірну або надто низьку дозу. Однак, якщо у Вас виникли сумніви, повідомте про це лікареві або медсестрі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Серйозні побічні реакції
Якщо ви помітили зміни у самопочутті дитини під час або після лікування, негайно повідомте лікаря:

тяжка алергійна реакція — дитина може раптово виявляти сверблячий висип (крупоз), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може спричинити труднощі при ковтанні або диханні), а також відчуття непритомнення (частота невідома);
гангрена (відмирання та розпад тканин, при яких можна помітити зміну кольору шкіри, що може навіть стати чорною) (частота нечаста);
тяжкі серцебиття (частота невідома); шлуночкова тахікардія аж до фібриляції шлуночків (нечасто).

Це серйозні побічні ефекти. Дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.
Інші побічні реакції
Якщо виникає одна з наведених нижче ситуацій, негайно повідомте лікаря.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

синусова тахікардія (прискорене серцебиття);
серцебиття (відчуття примусового, швидкого або нерегулярного серцебиття);
ангінозний біль (різновид болю в грудях, спричинений зниженим кровотоком до серця);
ектопічне серцебиття (зміна серцевого ритму, який інакше є нормальним);
задишка (ускладнене дихання);
гіпотензія (низький артеріальний тиск);
вазоконстрикція (звуження кровоносних судин);
нудота;
блювота;
головний біль.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

гіпертензія (підвищений артеріальний тиск);
зміни на електрокардіограмі (запис електричних струмів у серці — аберантна провідність);
мідріаз (розширення зіниць);
брадикардія (низька частота серцевих скорочень);
азотемія (надмірно високий рівень у крові сполук, що містять азот, наприклад сечовини);
епізоди надмірно швидкого серцебиття (надшлуночкова тахікардія та шлуночкова тахікардія);
дуже швидкі скорочення нижніх камер серця, що робить серце неспроможним ефективно перекачувати кров (фібриляція шлуночків);
пілогерекція («гусяча шкіра»);
гангрена (відмирання та розпад тканин, при яких можна помітити зміну кольору шкіри, що може навіть стати чорною);
некроз шкіри (відмирання тканини).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

підвищений ризик кровотечі після операції в черевній порожнині або у пацієнтів із схильністю до кровотечі в шлунково-кишковому тракті (шлунок і кишки);
підвищення гіпоксемії (низький рівень кисню в крові) у пацієнтів, які залежать від апарату штучної вентиляції легень;
зниження ниркового кровотоку при вищих дозах через звуження кровоносних судин; інфекція; пригнічення функції гіпофіза; місцевий некроз через екстравазацію (виливання інфузії з вени та пошкодження навколишніх тканин).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. * Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Неоатрікон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на
упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте
флакони в картонній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Неоатрікон доступний лише у флаконах одноразового використання. Після першого відкриття
лікарський засіб слід використати негайно. Не використаний лікарський засіб слід утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин став непрозорим, мутним або змінив колір.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Неоатрікон
Діючою речовиною є допаміну гідрохлорид.
Неоатрікон 1,5 мг/мл розчин для інфузії
Кожен мілілітр розчину містить 1,5 міліграма допаміну гідрохлориду. Кожен флакон
містить 45 мг допаміну гідрохлориду в 30 мл.
Інші компоненти: натрію метабісульфіт (Е223) (див. розділ 2 «Неоатрікон містить
натрію метабісульфіт»), вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид (для регулювання
рН) та розведений хлористий водень (для регулювання рН).
Опис зовнішнього вигляду Неоатрікону та вміст упаковки
Неоатрікон розчин для інфузії — прозорий розчин без кольору або блідо-жовтого кольору.
Доступний у прозорому скляному флаконі з гумовим пробкою та алюмінієвим кільцем-затискачем.
Кількість дозових одиниць
Неоатрікон 1,5 мг/мл постачається у флаконі об’ємом 30 мл, упакованому в зовнішню коробку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
BrePco Biopharma Limited
Suite One, The Avenue, Beacon Court
Sandyford
Dublin D18 HX31
Ірландія
Виробник
Pharmacox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial, Park
Paola PLA3000
Мальта
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.
Інфузію розчину допаміну гідрохлориду слід починати зі швидкістю 5 мкг/кг/хв та
поступово збільшувати з кроком 5 мкг/кг/хв. Рекомендований діапазон доз — 5–
10 мкг/кг/хв. За наявності показань можуть застосовуватися дози понад 10 мкг/кг/хв
до максимальної дози 20 мкг/кг/хв.
Швидкість інфузії можна розрахувати за такою формулою:
[Доза (мкг/кг/хв) x Маса тіла (кг) x 60 (хв/год)]
Швидкість інфузії (мл/год) = __________________________________________
Концентрація (мкг/мл)
Інструкції щодо застосування та приготування
Призначений для внутрішньовенного застосування. Застосовувати через центральну лінію [катетер у пупкову вену (UVC), довгий катетер або хірургічну центральну венозну лінію (CVL)]. Якщо центральний доступ недоступний, використовуйте катетер у велику вену.
Система інфузії повинна мати відповідний пристрій для контролю швидкості та потоку.
Для одноразового застосування. Не використані залишки лікарського засобу підлягають утилізації.
Не розбавляти.
Не застосовувати, якщо розчин змінив колір.
Максимально допустима тривалість застосування від одного флакона — 24 години.
Несумісність
Неоатрікон розчин для інфузії не слід додавати до лужних внутрішньовенних розчинів, зокрема натрію бікарбонату. За відсутності даних сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками.
Уникайте комбінацій із сульфатом гентаміцину, натрієвою цефалотином, нейтральною натрієвою цефалотином або натрієвою оксациліном, якщо не вичерпано всі інші можливі альтернативи.
Суміші ампіциліну та допаміну в розчині глюкози 5 % є лужними та несумісними, що призводить до деградації обох ліків, тому їх не слід змішувати.
Суміші допаміну та амфотерацину В у розчині глюкози 5 % є несумісними, оскільки після змішування відразу утворюється осад.
Застереження щодо зберігання під час застосування
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте флакони в картонній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Інструкція: інформація для користувача

Неоатрікон 4,5 мг/мл розчин для інфузії

допаміну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як дитина почне застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для дитини.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке Неоатрікон і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати, перш ніж дитина буде застосовувати Неоатрікон
Як застосовувати Неоатрікон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Неоатрікон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Неоатрікон і для чого його застосовують

Неоатрікон містить діючу речовину — допаміну гідрохлорид. Допамін — це речовина, яка природно присутня в організмі і підвищує артеріальний тиск, активуючи певні рецептори (цілі), що призводять до звуження кровоносних судин.
Неоатрікон застосовують для лікування гіпотензії (низького артеріального тиску) у новонароджених, на ранніх стадіях дитинства, а також у дітей та підлітків віком до 18 років.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як дитина буде застосовувати Неоатрікон

Дитина не повинна застосовувати Неоатрікон

якщо у неї алергія на гідрохлорид допаміну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у неї феохромоцитома (пухлина надниркової залози);
якщо у неї неліквідована передсердна або шлуночкова тахіаритмія (неправильні або нерегулярні серцеві скорочення у верхніх або нижніх камерах серця) або шлуночкова фібриляція (небезпечні, нерегулярні та неузгоджені скорочення нижніх камер серця);
якщо у неї надмірно активна щитовидна залоза;
якщо вона приймає анестетики на основі циклопропану або галогенованих вуглеводнів.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених станів дитини, зверніться до лікаря.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Неоатрікону, якщо дитина:

має проблеми з серцем;
дитина приймає або нещодавно приймала інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які, наприклад, використовуються для лікування депресії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Неоатрікон»);
страждає або страждала на захворювання периферичних судин (проблеми з кровообігом у руках та ногах);
має захворювання нирок або печінки;
має знижений об’єм крові. Лікар вжитиме необхідних заходів, щоб нормалізувати об’єм крові в дитини перед введенням гідрохлориду допаміну;
має сепсис (серйозну бактеріальну інфекцію);
має захворювання, пов’язані з підвищеним тиском у легеневих артеріях;
страждає на певну форму глаукоми (вузькокутну глаукому).

Лікар буде спостерігати за дитиною, щоб виявити можливі побічні ефекти з боку серця або нирок під час введення гідрохлориду допаміну.
Лікар контролюватиме артеріальний тиск та кровотік у дитини, щоб зменшити ризик крововиливу в мозок.
Неоатрікон може підвищувати ризик інфекції, тому лікар уважно спостерігатиме за дитиною та будуть застосовані заходи щодо профілактики інфекцій.
Лікар поступово зменшуватиме застосування Неоатрікону, щоб уникнути зниження артеріального тиску у дитини.
Гідрохлорид допаміну може спричиняти зміни в результатах аналізів крові дитини. Лікар може брати проби крові, щоб контролювати ці зміни.
Інші лікарські засоби та Неоатрікон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина зараз приймає, нещодавно приймала або може прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що не вимагають рецепта.
Необхідно особливо уважно ставитися, якщо дитина приймає інші ліки, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з Неоатріконом, наприклад:

анестетики;
деякі ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, репаглінід, сульфонілсечовини тощо). Гідрохлорид допаміну може підвищувати рівень глюкози в крові та заважати дії цукрознижувальних засобів;
деякі ліки для лікування депресії (трициклічні антидепресанти), такі як амітриптилін, дезипрамін, доксепін, іміпримін, нортриптилін;
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), тип ліків, що використовуються для лікування депресії, наприклад селегілін, ізокарбоксазид, фенелзин, транілципромін, расагілін, лінезолід;
фенітоїн, ліки, що використовуються для лікування епілепсії;
альфа- та бета-блокатори (ліки, які часто використовуються для лікування артеріального тиску та серцевих захворювань), такі як доксазозин, празозин, теразозин, ацебутолол, атенолол, бісопролол, метопролол, гадоліній, невідолол, пропранолол;
ерготамін, ліки, що використовуються для лікування головного болю;
метоклопрамід, ліки, що використовуються для лікування нудоти та блювоти;
гуанетидин, ліки, що використовуються для лікування гіпертензії (підвищений артеріальний тиск);
діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі), такі як буметанід, торсемід, фуросемід.

Якщо дитина приймає один із перелічених вище ліків, зверніться до лікаря за додатковою інформацією щодо можливих наслідків таких взаємодій.
Вагітність та годування грудьми
Неоатрікон призначений для дітей. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Неоатріконом. Неоатрікон не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Однак лікар призначить цей засіб лише тоді, коли очікувані переваги перевищують потенційні ризики для дитини.
Невідомо, чи виділяється Неоатрікон з материнським молоком. Однак, оскільки Неоатрікон швидко виводиться з організму, можна застосовувати цей засіб під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами під час застосування цього препарату.
Неоатрікон містить натрію метабісульфіт
Украй рідко ця допоміжна речовина може спричиняти серйозні реакції гіперчутливості (серйозну алергію) та бронхоспазм (надмірне та тривале скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання).
Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на дозу, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Неоатрікон

Дозування та спосіб застосування
Лікар визначить найбільш відповідну дозу для дитини. Доза залежатиме від стану здоров’я дитини та її маси тіла. Швидкість введення ретельно контролюватиметься та коригуватиметься залежно від реакції дитини.
Цей лікарський засіб вводитимуть інфузією (крапельно) у велику вену під наглядом лікаря. У новонароджених лікарський засіб може вводитися також через пупкову вену.
Під час введення Неоатрікону уважно спостерігатимуть за диханням, артеріальним тиском, рівнем кисню, функцією нирок та іншими життєвими показниками дитини.
Якщо об’єм крові у дитини знижений, перед застосуванням цього лікарського засобу їй можуть переливати кров або «plasma expander» (рідини, що збільшують об’єм циркулюючої крові).
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у дитини відчувається печіння, біль або набряк у місці, що оточує голку, введену у вену, під час застосування допаміну хлориду. Якщо інфузія лікарського засобу витікає з вени в навколишні тканини, це може пошкодити їх (наприклад, викликати утворення пухирів або некроз тканини). Повідомте лікареві, якщо Ви помітили або дитина відчуває будь-який біль чи набряк у місці введення, щоб можна було застосувати відповідне лікування.
Якщо застосовано надмірну або недостатню кількість допаміну хлориду
Цей лікарський засіб застосовуватимуть дитині у лікарні під наглядом лікаря. Немовірно, що дитина отримає надмірну або надто низьку дозу. Проте, якщо у Вас виникнуть сумніви, повідомте лікареві або медсестрі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні побічні реакції
Якщо ви помітили зміни в самопочутті дитини під час або після лікування, негайно повідомте
лікаря:

тяжка алергійна реакція — дитина може раптово виявити сверблячий висип (крурку), набряк кінцівок, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), а також відчуття непритомнення (частота невідома);
гангрена (відмирання тканин, при якій можна помітити зміну кольору шкіри, що навіть може стати чорною) (частота нечаста);
тяжкі серцебиття (частота невідома); шлуночкова тахікардія до шлуночкової фібриляції (нечасто).

Це серйозні побічні ефекти. Дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.
Інші побічні реакції
Якщо виникла хоча б одна з наведених нижче ситуацій, повідомте лікаря якомога швидше.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

синусова тахікардія (прискорене серцебиття);
серцебиття (відчуття прискореного, сильного або нерегулярного серцебиття);
боль ангінозного типу (різновид болю в грудях, спричинений зниженим кровотоком до серця);
ектопічне серцебиття (зміна ритму серця, який інакше є нормальним);
задишка (ускладнене дихання);
гіпотензія (низький артеріальний тиск);
судинний спазм (звуження кровоносних судин);
нудота;
блювота;
головний біль.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

гіпертензія (підвищений артеріальний тиск);
зміни на електрокардіограмі (запис електричних імпульсів у серці — аберантна провідність);
мідріаз (розширення зіниці);
брадикардія (низький серцевий ритм);
азотемія (надмірний рівень у крові азотовмісних сполук, таких як сечовина);
епізоди надмірно швидкого серцебиття (надшлуночкова тахікардія та шлуночкова тахікардія);
дуже швидкі скорочення нижніх камер серця, що робить серце неспроможним ефективно перекачувати кров (шлуночкова фібриляція);
«гусяча шкіра» (пілокарекція);
гангрена (відмирання тканин, при якій можна помітити зміну кольору шкіри, що навіть може стати чорною);
шкірна некроза (відмирання шкірної тканини).

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

підвищений ризик кровотечі після операції в черевній порожнині або у пацієнтів із схильністю до кровотечі в шлунково-кишковому тракті (шлунок і кишки);
підвищення гіпоксемії (низький рівень кисню в крові) у пацієнтів, що перебувають на штучній вентиляції легень;
зниження ниркового кровотоку при вищих дозах через звуження судин; інфекція; пригнічення функції гіпофіза; місцева некроза через екстравазацію (виливання інфузії з вени та пошкодження навколишніх тканин).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому
вкладенні, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. * Повідомлення про побічні ефекти допомагає отримати додаткову інформацію щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Неоатрікон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання. Зберігайте флакони в картонній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Неоатрікон доступний лише у флаконах одноразового використання. Після першого відкриття лікарський засіб слід використовувати негайно. Не використаний лікарський засіб потрібно утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин мутний, непрозорий або змінив колір.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Неоатрікон
Діючою речовиною є допаміну гідрохлорид.
Неоатрікон 4,5 мг/мл розчин для інфузії
Кожен мілілітр розчину містить 4,5 міліграми допаміну гідрохлориду. Кожен флакон
містить 225 мг допаміну гідрохлориду в 50 мл.
Інші складові: метабісульфіт натрію (Е223) (див. розділ 2 «Неоатрікон містить
метабісульфіт натрію»), вода для ін'єкційних засобів, гідроксид натрію (для регулювання
рН) та розведений хлоридна кислота (для регулювання рН).
Опис зовнішнього вигляду Неоатрікону та вміст упаковки
Неоатрікон розчин для інфузії — прозорий розчин без кольору або блідо-жовтого кольору.
Доступний у прозорому скляному флаконі з гумовим ковпачком та алюмінієвим обтисним кільцем.
Кількість дозових одиниць
Неоатрікон 4,5 мг/мл поставляється у флаконі об’ємом 50 мл, упакованому в зовнішню коробку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
BrePco Biopharma Limited
Suite One, The Avenue, Beacon Court
Sandyford
Dublin D18 HX31
Ірландія
Виробник
Pharmacox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial, Park
Paola PLA3000
Мальта
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.
Інфузію розчину допаміну гідрохлориду слід починати зі швидкістю 5 мкг/кг/хв і
поступово збільшувати з кроком 5 мкг/кг/хв. Рекомендований діапазон дози — 5–
10 мкг/кг/хв. Якщо це виправдано, можуть застосовуватися дози понад 10 мкг/кг/хв,
до максимальної дози 20 мкг/кг/хв.
Швидкість інфузії можна розрахувати за допомогою наступної формули:
[Доза (мкг/кг/хв) x Вага (кг) x 60 (хв/год)]
Швидкість інфузії (мл/год) = __________________________________________
Концентрація (мкг/мл)
Інструкції щодо застосування та приготування
Для внутрішньовенного застосування. Вводити через центральний катетер [пуповинний венозний катетер (UVC), довгий катетер або хірургічну центральну венозну лінію (CVL)]. Якщо центральний доступ недоступний, використовуйте катетер у велику вену.
Система інфузії повинна мати належний пристрій для вимірювання, щоб контролювати швидкість і потік.
Для одноразового застосування. Залишки лікарського засобу, що не використані, підлягають утилізації.
Не розбавляти.
Не застосовувати, якщо розчин змінив колір.
Максимально допустима тривалість застосування одного флакона — 24 години.
Несумісність
Неоатрікон розчин для інфузії не слід додавати до лужних внутрішньовенних розчинів, тобто до натрію бікарбонату. За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками.
Уникайте комбінацій із сульфатом гентаміцину, цефалотином натрієвою сіллю, нейтральним цефалотином натрієвою сіллю або оксациліном натрієвою сіллю, якщо не були випробувані всі інші можливі альтернативи.
Комбінації ампіциліну та допаміну в розчині глюкози 5 % є лужними та несумісними, що призводить до руйнування обох ліків, тому їх не слід змішувати.
Суміші допаміну та амфотерацину В у розчині глюкози 5 % є несумісними, оскільки після змішування відразу утворюється осад.
Заходи щодо зберігання під час використання
Цей лікарський засіб не потребує певної температури зберігання.
Зберігайте флакони в картонній коробці, щоб захистити лікарський засіб від світла.