Neoatricón: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Neoatricon 1,5 mg/mL solución para perfusión

dopamina clorhídrico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que el niño comience a usar este medicamento porque contiene información importante para el niño.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte con el médico o la enfermera.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte con el médico o la enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Neoatricon y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que el niño use Neoatricon
Cómo usar Neoatricon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Neoatricon
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Neoatricon y para qué se utiliza

Neoatricon contiene el principio activo clorhidrato de dopamina. La dopamina es una sustancia presente de forma natural en el organismo que aumenta la presión sanguínea al activar receptores específicos (dianas) capaces de provocar el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Neoatricon se utiliza para el tratamiento de la hipotensión (presión arterial baja) en recién nacidos, en la primera infancia y en niños y adolescentes menores de 18 años.

2. Qué debe saber antes de que el niño use Neoatricon

El niño no debe usar Neoatricon

si es alérgico al clorhidrato de dopamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal);
si tiene una taquiarritmia auricular o ventricular no corregida (latidos cardíacos anormales o irregulares en las cavidades superiores o inferiores del corazón) o fibrilación ventricular (contracciones peligrosas, irregulares y no coordinadas de las cámaras inferiores del corazón);
si tiene una glándula tiroides hiperactiva;
si está tomando anestésicos basados en ciclopropano o en hidrocarburos halogenados.

Si no está seguro de que alguna de las afecciones descritas anteriormente afecte al niño, consulte con el médico.
Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o la enfermera antes de usar Neoatricon si el niño:

tiene problemas cardíacos;
está tomando o ha tomado recientemente inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados por ejemplo para el tratamiento de la depresión (ver apartado «Otros medicamentos y Neoatricon»);
padece o ha padecido enfermedades vasculares periféricas (problemas relacionados con la circulación sanguínea en manos y pies);
padece enfermedades renales o hepáticas;
tiene un volumen sanguíneo bajo. El médico tomará las medidas necesarias para que el niño tenga un volumen sanguíneo normal antes de administrar clorhidrato de dopamina;
padece sepsis (una infección bacteriana grave);
padece enfermedades asociadas a un aumento de la presión en las arterias pulmonares;
padece una forma determinada de glaucoma (glaucoma de ángulo estrecho).

El médico vigilará al niño para detectar posibles efectos adversos sobre el corazón o los riñones durante la administración de clorhidrato de dopamina.
El médico controlará la presión arterial y el flujo sanguíneo del niño para reducir el riesgo de hemorragia cerebral.
Neoatricon puede aumentar el riesgo de infección, por lo que el médico vigilará cuidadosamente al niño y se adoptarán medidas preventivas contra infecciones.
El médico reducirá gradualmente el uso de Neoatricon para evitar que el niño sufra una bajada de la presión arterial.
El clorhidrato de dopamina puede provocar alteraciones en los resultados de los análisis de sangre del niño. El médico puede tomar muestras de sangre para controlar la aparición de tales alteraciones.
Otros medicamentos y Neoatricon
Informe al médico o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Es necesario tener especial precaución si el niño está tomando otros medicamentos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con Neoatricon, por ejemplo:

anestésicos;
ciertos medicamentos utilizados para tratar la diabetes (por ejemplo, repaglinida, sulfonilureas, etc.). El clorhidrato de dopamina puede aumentar los niveles de glucosa en sangre e interferir con los medicamentos antidiabéticos;
ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos), como amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, nortriptilina;
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), un tipo de medicamento utilizado para tratar la depresión, como selegilina, isocarboxazida, fenelzina, tranilcipromina, rasagilina, linezolid;
fenitoína, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia;
bloqueantes alfa y beta (medicamentos frecuentemente utilizados para tratar la presión arterial y trastornos cardíacos), tales como doxazosina, prazosina, terazosina, acebutolol, atenolol, bisoprolol, metoprolol, gadolinio, nebivolol, propranolol;
ergotamina, un medicamento utilizado para tratar la cefalea;
metoclopramida, un medicamento utilizado para tratar las náuseas y los vómitos;
guanetidina, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión (presión arterial elevada);
diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), como bumetanida, torsemida y furosemida.

Si el niño está tomando alguno de los medicamentos enumerados anteriormente, consulte con el médico para obtener más información sobre las posibles consecuencias de estas interacciones.
Embarazo y lactancia
Neoatricon está indicado en niños. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte con el médico antes de usar este medicamento.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Neoatricon. Neoatricon no se recomienda durante el embarazo.
Sin embargo, el médico le recetará este medicamento solo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales para el niño.
No se sabe si Neoatricon se excreta en la leche materna. Sin embargo, dado que Neoatricon se elimina rápidamente del organismo, puede utilizar el medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria durante la administración de este producto.
Neoatricon contiene metabisulfito sódico
Rara vez, este excipiente puede provocar reacciones graves de hipersensibilidad (alergia grave) y broncoespasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias, con dificultad respiratoria consecuente).
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Neoatricon

Posología y vía de administración
El médico decidirá la dosis más adecuada para el niño. La dosis dependerá del estado de salud del niño y de su peso corporal. La velocidad de administración será cuidadosamente controlada y ajustada según la respuesta del niño.
Este medicamento se administrará mediante infusión (suero intravenoso) en una vena grande bajo la supervisión de un médico. En recién nacidos, el medicamento también puede administrarse en el cordón umbilical.
Durante la administración de Neoatricon, se observarán cuidadosamente la respiración, la presión arterial, los niveles de oxígeno, la función renal y otros signos vitales del niño.
Si el volumen sanguíneo del niño es bajo, puede administrársele una transfusión de sangre o un «expansor del plasma» (líquidos que aumentan el volumen de sangre en circulación) antes de administrar este medicamento.
Informe al médico o a la enfermera si el niño siente ardor, dolor o hinchazón en el lugar que rodea la aguja insertada en la vena cuando se le administra clorhidrato de dopamina. Si la infusión del medicamento se sale de la vena y pasa a los tejidos circundantes, puede dañarlos (por ejemplo, causando ampollas o necrosis del tejido). Informe al médico si usted observa o el niño siente cualquier dolor o hinchazón en el sitio de inyección, para poder administrar el tratamiento adecuado.
Si se administra una cantidad excesiva o insuficiente de clorhidrato de dopamina
Este medicamento se administrará al niño en un hospital, bajo la supervisión de un médico. Es improbable que el niño reciba una dosis excesiva o demasiado baja. No obstante, informe al médico o a la enfermera si tiene alguna duda.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Reacciones adversas graves
Si observa cambios en el estado del niño durante o después del tratamiento, informe inmediatamente al médico:

reacción alérgica grave: el niño puede presentar de forma repentina una erupción cutánea con picor (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (lo que puede causar dificultad para tragar o respirar) y puede experimentar una sensación de desmayo inminente (frecuencia desconocida);
gangrena (degeneración y muerte del tejido, en la que puede observarse un cambio en el color de la piel que incluso puede volverse negra) (frecuencia no común);
palpitaciones graves (frecuencia desconocida); taquicardia ventricular hasta fibrilación ventricular (no común).

Se trata de efectos adversos graves. El niño puede necesitar asistencia médica urgente.
Otras reacciones adversas
Si se produce alguna de las siguientes situaciones, informe al médico lo antes posible.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

taquicardia sinusal (ritmo cardíaco acelerado);
palpitaciones (latido cardíaco fuerte, rápido o irregular);
dolor anginoso (un tipo de dolor torácico causado por un flujo sanguíneo reducido hacia el corazón);
latido cardíaco ectópico (cambio en el ritmo cardíaco que de otro modo es normal);
disnea (respiración entrecortada);
hipotensión (presión arterial baja);
vasoconstricción (estrechamiento de los vasos sanguíneos);
náuseas;
vómitos;
cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

hipertensión (presión arterial elevada);
alteraciones en el electrocardiograma (registro de las corrientes eléctricas del corazón: conducción aberrante);
midriasis (dilatación de la pupila);
bradicardia (frecuencia cardíaca baja);
azotemia (niveles anormalmente elevados en sangre de compuestos que contienen nitrógeno, como la urea);
episodios de frecuencia cardíaca anormalmente rápida (taquicardia supraventricular y taquicardia ventricular);
contracciones muy rápidas de las cavidades inferiores del corazón, que impiden que el corazón bombee eficazmente la sangre (fibrilación ventricular);
piloerección (piel de gallina);
gangrena (degeneración y muerte del tejido);
necrosis cutánea (muerte del tejido cutáneo).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

aumento del riesgo de sangrado tras una intervención quirúrgica en la zona abdominal o en pacientes con tendencia al sangrado en el tracto gastrointestinal (estómago e intestino);
aumento de la hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en sangre) en pacientes dependientes de ventilación;
disminución del flujo sanguíneo renal a dosis más elevadas, debido al estrechamiento de los vasos sanguíneos; infección; supresión de la función hipofisaria; necrosis local debida a extravasación (fuga de la infusión fuera de la vena con daño al tejido circundante).

Notificación de los efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.* Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Neoatricon

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
la caja después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Mantenga los
frascos en la caja de cartón para proteger el medicamento de la luz.
Neoatricon solo está disponible en frascos de un solo uso. Después de la primera apertura, el medicamento debe
utilizarse inmediatamente. El medicamento no utilizado debe eliminarse.
No utilice este medicamento si observa que la solución está opaca, turbia o decolorada.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Neoatricon
El principio activo es clorhidrato de dopamina.
Neoatricon 1,5 mg/mL solución para perfusión
Cada mililitro de solución contiene 1,5 miligramos de clorhidrato de dopamina. Cada vial
contiene 45 mg de clorhidrato de dopamina en 30 mL.
Los demás componentes son metabisulfito sódico (E223) (ver sección 2 «Neoatricon contiene
metabisulfito sódico»), agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico (para la regulación del
pH) y ácido clorhídrico diluido (para la regulación del pH).
Descripción del aspecto de Neoatricon y contenido del envase
Neoatricon solución para perfusión es una solución transparente, incolora o de color amarillo pálido. Se
presenta en un vial de vidrio transparente con tapón de goma y sello de aluminio con anillo de seguridad.
Número de unidades de dosis
Neoatricon 1,5 mg/mL se presenta en un vial de 30 mL, empaquetado en un estuche exterior.
Titular de la autorización de comercialización
BrePco Biopharma Limited
Suite One, The Avenue, Beacon Court
Sandyford
Dublin D18 HX31
Irlanda
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios.
La perfusión con solución de clorhidrato de dopamina debe iniciarse a una velocidad de 5 µg/kg/min y
aumentarse gradualmente en incrementos de 5 µg/kg/min. El intervalo de dosis recomendado es de 5-
10 µg/kg/min. Si se considera justificado, pueden administrarse dosis superiores a 10 µg/kg/min
hasta un máximo de 20 µg/kg/min.
La velocidad de perfusión puede calcularse utilizando la siguiente fórmula:
[Dosis (μg/kg/minuto) x Peso (kg) x 60 (minutos/hora)]
Velocidad de perfusión (mL/hora) = __________________________________________
Concentración (μg/mL)
Instrucciones para el uso y manipulación
Uso endovenoso. Administrar a través de una línea central [catéter venoso umbilical (UVC),
catéter largo o línea venosa central quirúrgica (CVL)]. Si no está disponible acceso central, utilizar un catéter en vena grande.
El sistema de perfusión debe disponer de un dispositivo adecuado para medir y controlar la velocidad y el flujo.
Uso único. Eliminar cualquier cantidad de medicamento no utilizada.
No diluir.
No administrar si la solución presenta cambios de color.
La duración máxima aceptable para la administración de un solo vial es de 24 horas.
Incompatibilidades
Neoatricon solución para perfusión no debe añadirse a soluciones intravenosas alcalinas, como el
bicarbonato sódico. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse
con otros medicamentos.
Evitar las asociaciones que contengan sulfato de gentamicina, cefalotina sódica, cefalotina sódica neutra u oxacilina sódica, salvo que no existan otras alternativas viables.
Las mezclas de ampicilina y dopamina en solución de glucosa al 5 % son alcalinas e incompatibles, lo que provoca la degradación de ambos fármacos; por tanto, no deben mezclarse.
Las mezclas de dopamina y anfotericina B en solución de glucosa al 5 % son incompatibles, ya que inmediatamente después de la mezcla se forma un precipitado.
Precauciones de conservación durante el uso
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
Mantener los viales en su estuche de cartón para proteger el medicamento de la luz.

Folleto informativo: Información para el usuario

Neoatricon 4,5 mg/mL solución para perfusión

dopamina clorhidrato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que el niño comience a usar este medicamento porque contiene información importante para el niño.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte con el médico o la enfermera.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe al médico o a la enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Neoatricon y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que el niño use Neoatricon
Cómo usar Neoatricon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Neoatricon
Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Neoatricon y para qué se utiliza?

Neoatricon contiene el principio activo dopamina clorhidrato. La dopamina es una sustancia que se encuentra de forma natural en el organismo y que aumenta la presión sanguínea al activar receptores específicos (dianas) capaces de provocar el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Neoatricon se utiliza para el tratamiento de la hipotensión (presión arterial baja) en recién nacidos, en la primera infancia y en niños y adolescentes menores de 18 años.

2. Qué debe saber antes de que el niño use Neoatricon

El niño no debe usar Neoatricon

si es alérgico a clorhidrato de dopamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal);
si tiene una taquiarritmia auricular o ventricular no corregida (latidos cardíacos anormales o irregulares en las cavidades superiores o inferiores del corazón) o fibrilación ventricular (contracciones peligrosas, irregulares y no coordinadas de las cámaras inferiores del corazón);
si tiene la glándula tiroides hiperactiva;
si está tomando anestésicos basados en ciclopropano o en hidrocarburos halogenados.

Si no está seguro de si alguna de las afecciones descritas anteriormente afecta al niño, consulte con el médico.
Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o la enfermera antes de usar Neoatricon si el niño:

tiene problemas cardíacos;
el niño está tomando o ha tomado recientemente inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), que se utilizan, por ejemplo, para el tratamiento de la depresión (ver apartado «Otros medicamentos y Neoatricon»);
padece o ha padecido enfermedades vasculares periféricas (problemas relacionados con la circulación sanguínea en manos y pies);
padece enfermedades renales o hepáticas;
tiene un volumen sanguíneo bajo. El médico tomará las medidas necesarias para que el niño tenga un volumen sanguíneo normal antes de administrar clorhidrato de dopamina;
padece sepsis (una infección bacteriana grave);
padece enfermedades asociadas a un aumento de la presión en las arterias pulmonares;
padece una forma específica de glaucoma (glaucoma de ángulo estrecho).

El médico vigilará al niño para detectar posibles efectos adversos en el corazón o en los riñones durante la administración de clorhidrato de dopamina.
El médico controlará la presión arterial y el flujo sanguíneo del niño para reducir el riesgo de hemorragia cerebral.
Neoatricon puede aumentar el riesgo de infección; por tanto, el médico vigilará cuidadosamente al niño y se adoptarán medidas preventivas contra las infecciones.
El médico reducirá gradualmente el uso de Neoatricon para evitar que el niño sufra una bajada de la presión arterial.
El clorhidrato de dopamina puede provocar alteraciones en los resultados de los análisis de sangre del niño. El médico puede tomar muestras de sangre para controlar la aparición de tales alteraciones.
Otros medicamentos y Neoatricon
Informe al médico o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Es necesario prestar especial atención si el niño está tomando otros medicamentos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con Neoatricon, por ejemplo:

anestésicos;
algunos medicamentos usados para tratar la diabetes (por ejemplo, repaglinida, sulfonilureas, etc.). El clorhidrato de dopamina puede aumentar los niveles de glucosa en sangre e interferir con los medicamentos antidiabéticos;
algunos medicamentos usados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos), como amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, nortriptilina;
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), un tipo de medicamento usado para tratar la depresión, como selegilina, isocarboxazida, fenelzina, tranilcipromina, rasagilina, linezolid;
fenitoína, un medicamento usado para tratar la epilepsia;
bloqueantes alfa y beta (medicamentos a menudo usados para tratar la presión arterial y trastornos cardíacos), tales como doxazosina, prazosina, terazosina, acebutolol, atenolol, bisoprolol, metoprolol, gadolinio, nebivolol, propranolol;
ergotamina, un medicamento usado para tratar la cefalea;
metoclopramida, un medicamento usado para tratar la náusea y el vómito;
guanetidina, un medicamento usado para tratar la hipertensión (presión arterial elevada);
diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), como bumetanida, torsemida y furosemida.

Si el niño está tomando alguno de los medicamentos enumerados anteriormente, consulte con el médico para obtener más información sobre las posibles consecuencias de estas interacciones.
Embarazo y lactancia
Neoatricon está indicado en niños. Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si planea quedarse embarazada, o si está lactando, consulte con el médico antes de usar este medicamento.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Neoatricon. No se recomienda Neoatricon durante el embarazo.
Sin embargo, el médico le recetará este medicamento solo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales para el niño.
No se sabe si Neoatricon se excreta en la leche materna. Sin embargo, dado que Neoatricon se elimina rápidamente del organismo, puede utilizar el medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria durante la administración de este producto.
Neoatricon contiene metabisulfito de sodio
Rara vez, este excipiente puede causar reacciones de hipersensibilidad graves (alergia grave) y broncoespasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias, con dificultad respiratoria consecuente).
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Neoatricon

Posología y forma de administración
El médico decidirá la dosis más adecuada para el niño. La dosis dependerá del estado de salud del niño y de su peso corporal. La velocidad de administración será controlada y ajustada cuidadosamente según la respuesta del niño.
Este medicamento se administrará mediante perfusión (suero intravenoso) en una vena grande bajo la supervisión de un médico. En recién nacidos, el medicamento también puede administrarse a través del cordón umbilical.
Durante la administración de Neoatricon, se observarán cuidadosamente la respiración, la presión arterial, los niveles de oxígeno, la función renal y otros signos vitales del niño.
Si el volumen sanguíneo del niño es bajo, puede administrársele una transfusión de sangre o un «expansor del plasma» (líquidos que aumentan el volumen de sangre circulante) antes de administrar este medicamento.
Informe al médico o al enfermero si el niño siente escozor, dolor o hinchazón en la zona que rodea la aguja insertada en la vena cuando se le administra clorhidrato de dopamina. Si la infusión del medicamento se sale de la vena y penetra en los tejidos circundantes, puede causar daños (por ejemplo, ampollas o necrosis del tejido). Informe al médico si observa o el niño siente cualquier dolor o hinchazón en el sitio de inyección, para poder administrar el tratamiento adecuado.
Si se administra una cantidad excesiva o insuficiente de clorhidrato de dopamina
Este medicamento se administrará al niño en el hospital, bajo la supervisión de un médico. Es improbable que el niño reciba una dosis excesiva o demasiado baja. No obstante, informe al médico o al enfermero si tiene alguna duda.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Reacciones adversas graves
Si observa cambios en el estado del niño durante o después del tratamiento, informe inmediatamente al médico:

reacción alérgica grave: el niño puede presentar de forma repentina una erupción cutánea pruriginosa (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (lo que puede causar dificultad para tragar o respirar) y puede experimentar una sensación de desmayo inminente (frecuencia no conocida);
gangrena (destrucción y muerte del tejido, en la que puede observarse un cambio en el color de la piel que puede volverse incluso negra) (frecuencia no común);
palpitaciones graves (frecuencia no conocida); taquicardia ventricular hasta fibrilación ventricular (no común).

taquicardia sinusal (ritmo cardíaco acelerado);
palpitaciones (latido cardíaco fuerte, rápido o irregular);
dolor anginoso (un tipo de dolor torácico causado por un flujo sanguíneo reducido hacia el corazón);
latido cardíaco ectópico (cambio en el ritmo cardíaco que de otro modo es normal);
disnea (dificultad respiratoria);
hipotensión (presión arterial baja);
vasoconstricción (estrechamiento de los vasos sanguíneos);
náuseas;
vómitos;
cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

hipertensión (presión arterial elevada);
alteraciones en el electrocardiograma (registro de las corrientes eléctricas del corazón: conducción aberrante);
midriasis (dilatación de la pupila);
bradicardia (frecuencia cardíaca baja);
azotemia (niveles anormalmente elevados en sangre de compuestos que contienen nitrógeno, como la urea);
episodios de frecuencia cardíaca anormalmente rápida (taquicardia supraventricular y taquicardia ventricular);
contracciones muy rápidas de las cavidades inferiores del corazón, que impiden que el corazón bombee eficazmente la sangre (fibrilación ventricular);
piloerección (piel de gallina);
gangrena (destrucción y muerte del tejido, en la que se puede observar un cambio en el color de la piel que puede volverse incluso negra);
necrosis cutánea (muerte del tejido).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

aumento del riesgo de sangrado tras una intervención quirúrgica en la zona abdominal o en pacientes con tendencia al sangrado en el tracto gastrointestinal (estómago e intestino);
aumento de la hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en sangre) en pacientes dependientes de ventilación;
disminución del flujo sanguíneo renal a dosis más elevadas, debido al estrechamiento de los vasos sanguíneos; infección; supresión de la función hipofisaria; necrosis local debida a extravasación (fuga de la infusión fuera de la vena y daño al tejido circundante).

Notificación de los efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.* Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Neoatricon

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Mantenga los frascos en la caja de cartón para proteger el medicamento de la luz.
Neoatricon solo está disponible en frascos de un solo uso. Tras la primera apertura, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. El medicamento no utilizado debe eliminarse.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia, opaca o decolorada.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Neoatricon
El principio activo es clorhidrato de dopamina.
Neoatricon 4,5 mg/mL solución para perfusión
Cada mililitro de solución contiene 4,5 miligramos de clorhidrato de dopamina. Cada vial
contiene 225 mg de clorhidrato de dopamina en 50 mL.
Los demás componentes son metabisulfito sódico (E223) (ver sección 2 «Neoatricon contiene
metabisulfito sódico»), agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para la regulación del
pH) y ácido clorhídrico diluido (para la regulación del pH).
Descripción del aspecto de Neoatricon y contenido del envase
Neoatricon solución para perfusión es una solución límpida, incolora o de color amarillo pálido. Se
presenta en un vial de vidrio transparente con tapón de goma y precinto de aluminio con apertura fácil.
Número de unidades de dosis
Neoatricon 4,5 mg/mL se presenta en un vial de 50 mL, envasado en una caja exterior.
Titular de la autorización de comercialización
BrePco Biopharma Limited
Suite One, The Avenue, Beacon Court
Sandyford
Dublin D18 HX31
Irlanda
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios.
La perfusión con solución de clorhidrato de dopamina debe iniciarse a una velocidad de 5 µg/kg/min y
aumentarse gradualmente en incrementos de 5 µg/kg/min. El intervalo de dosis recomendado es de 5-
10 µg/kg/min. Si se considera justificado, pueden administrarse dosis superiores a 10 µg/kg/min
hasta un máximo de 20 µg/kg/min.
La velocidad de perfusión puede calcularse utilizando la siguiente fórmula:
[Dosis (μg/kg/minuto) x Peso (kg) x 60 (minutos/hora)]
Velocidad de perfusión (mL/hora) = __________________________________________
Concentración (μg/mL)
Instrucciones para el uso y manipulación
Uso endovenoso. Administrar mediante una línea central [catéter venoso umbilical (UVC),
canulación larga o línea venosa central quirúrgica (CVL)]. Si no está disponible un acceso central,
utilizar una canulación en vena grande.
El sistema de perfusión debe disponer de un dispositivo de medición adecuado para controlar la velocidad
y el flujo.
Para uso único. Desechar las cantidades de medicamento no utilizadas.
No diluir.
No administrar si la solución presenta cambios de color.
La duración máxima aceptable para la administración individual de un vial es de 24 horas.
Incompatibilidades
Neoatricon solución para perfusión no debe añadirse a soluciones intravenosas alcalinas, es decir,
bicarbonato sódico. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse
con otros medicamentos.
Evitar las asociaciones que contengan gentamicina sulfato, cefalotina sódica, cefalotina sódica neutra u
oxacilina sódica, salvo que no existan otras alternativas prácticas.
Las mezclas de ampicilina y dopamina en solución de glucosa al 5 % son alcalinas e incompatibles, lo que
provoca la degradación de ambos fármacos, por lo que no deben mezclarse.
Las mezclas de dopamina y anfotericina B en solución de glucosa al 5 % son incompatibles, ya que
inmediatamente después de la mezcla se forma un precipitado.
Precauciones de conservación durante el uso
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
Conservar los viales en la caja de cartón para proteger el medicamento de la luz.