Неоатрикон: подробная информация

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Неоатрикон 1,5 мг/мл раствор для инфузий

допамин гидрохлорид
Внимательно прочитайте этот лист-вкладыш перед тем, как ребёнок начнёт применять этот лекарственный препарат, поскольку он содержит важную информацию для ребёнка.

Сохраните этот лист-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у ребёнка возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша

Что такое Неоатрикон и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Неоатрикона у ребёнка
Как применять Неоатрикон
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Неоатрикон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Неоатрикон и для чего он применяется

Неоатрикон содержит действующее вещество — дофамина гидрохлорид. Дофамин — это вещество, естественным образом присутствующее в организме, которое повышает артериальное давление, активируя специфические рецепторы (мишени), способные вызывать сужение кровеносных сосудов.
Неоатрикон применяется для лечения артериальной гипотензии (низкого артериального давления) у новорождённых, в раннем детском возрасте, а также у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

2. Что нужно знать перед применением Неоатрикон у ребёнка

Ребёнок не должен применять Неоатрикон

если у него аллергия на гидрохлорид дофамина или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у него феохромоцитома (опухоль надпочечников);
если у него нелеченная тахиаритмия предсердий или желудочков (ненормальные или нерегулярные сердечные сокращения в верхних или нижних камерах сердца) или желудочковая фибрилляция (опасные, нерегулярные и нескоординированные сокращения нижних камер сердца);
если у него повышенная активность щитовидной железы;
если он принимает анестетики на основе циклопропана или галогенированных углеводородов.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к ребёнку, обратитесь к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до применения Неоатрикон, если у ребёнка:

есть проблемы с сердцем;
он принимает или недавно принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые, например, для лечения депрессии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Неоатрикон»);
есть или ранее были заболевания периферических сосудов (проблемы с кровообращением в руках и ногах);
есть заболевания почек или печени;
низкий объём крови. Врач примет необходимые меры для нормализации объёма крови у ребёнка до введения гидрохлорида дофамина;
сепсис (тяжёлая бактериальная инфекция);
заболевания, сопровождающиеся повышением давления в лёгочных артериях;
определённая форма глаукомы (глаукома с узким углом).

Во время введения гидрохлорида дофамина врач будет контролировать ребёнка на предмет возможных побочных эффектов со стороны сердца или почек.
Врач будет контролировать артериальное давление и кровоток у ребёнка, чтобы снизить риск кровотечения в мозг.
Неоатрикон может повысить риск инфекции, поэтому врач будет внимательно наблюдать за ребёнком, а также будут приняты меры по профилактике инфекций.
Врач будет постепенно снижать дозу Неоатрикон, чтобы избежать снижения артериального давления у ребёнка.
Гидрохлорид дофамина может вызывать изменения в результатах анализов крови у ребёнка. Врач может брать образцы крови для контроля таких изменений.
Другие лекарственные средства и Неоатрикон
Сообщите врачу или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.
Необходимо соблюдать особую осторожность, если ребёнок принимает другие лекарства, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с Неоатрикон, например:

анестетики;
некоторые лекарства, применяемые при лечении диабета (например, репаглинид, сульфонилмочевины и др.). Гидрохлорид дофамина может повышать уровень глюкозы в крови и влиять на действие антидиабетических препаратов;
некоторые лекарства, применяемые при лечении депрессии (трициклические антидепрессанты), такие как амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, нортриптилин;
ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — группа препаратов, применяемых при лечении депрессии, такие как селегилин, изокарбоксазид, фенелзин, трансципромин, расагилин, линезолид;
фенитоин — лекарство, применяемое при эпилепсии;
альфа- и бета-блокаторы (лекарства, часто применяемые при лечении артериального давления и сердечных нарушений), такие как доксазозин, празозин, теразозин, ацебутолол, атенолол, бисопролол, метопролол, гадолиний, невидипин, пропранолол;
эрготамин — лекарство, применяемое при лечении головной боли;
метоклопрамид — лекарство, применяемое при тошноте и рвоте;
гуанетидин — лекарство, применяемое при лечении гипертонии (повышенное артериальное давление);
диуретики (лекарства, увеличивающие выработку мочи), такие как буметанид, торасемид и фуросемид.

Если ребёнок принимает одно из перечисленных выше лекарств, обратитесь к врачу для получения дополнительной информации о возможных последствиях таких взаимодействий.
Беременность и грудное вскармливание
Неоатрикон предназначен для применения у детей. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Неоатрикон. Применение Неоатрикон во время беременности не рекомендуется.
Однако врач назначит этот препарат только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски для ребёнка.
Неизвестно, выделяется ли Неоатрикон с грудным молоком. Однако, поскольку Неоатрикон быстро выводится из организма, его можно применять во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы во время применения этого препарата.
Неоатрикон содержит метабисульфит натрия
В редких случаях этот вспомогательный компонент может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности (тяжёлую аллергию) и бронхоспазм (чрезмерное и продолжительное сокращение мышц дыхательных путей, приводящее к затруднению дыхания).
Этот препарат содержит менее 23 мг натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Неоатрикон

Способ применения и дозировка
Врач определит наиболее подходящую дозу для ребёнка. Доза будет зависеть от состояния здоровья ребёнка и его массы тела. Скорость введения будет тщательно контролироваться и корректироваться в зависимости от реакции ребёнка.
Этот лекарственный препарат вводится в виде инфузии (капельного вливания) в крупную вену под наблюдением врача. У новорождённых препарат может также вводиться через пуповину.
Во время введения Неоатрикон будет тщательно контролироваться дыхание, артериальное давление, уровень кислорода, функция почек и другие жизненно важные показатели ребёнка.
Если объём крови у ребёнка низкий, перед введением этого лекарственного средства ему может быть проведена переливание крови или введение «плазмозаменителя» (жидкости, увеличивающей объём циркулирующей крови).
Сообщите врачу или медсестре, если у ребёнка возникает жжение, боль или отёк в месте введения хлорида дофамина. Если при инфузии препарат выходит из вены в окружающие ткани, это может привести к их повреждению (например, образованию волдырей или некрозу тканей). Сообщите врачу, если Вы заметили, или если ребёнок ощущает боль или отёк в месте инъекции, чтобы можно было оказать соответствующее лечение.
Если введено слишком много или слишком мало хлорида дофамина
Этот препарат вводится ребёнку в больнице под наблюдением врача. Маловероятно, что ребёнок получит чрезмерную или недостаточную дозу. Однако, если у Вас возникнут сомнения, сообщите об этом врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Неоатрикон может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные реакции

Если вы заметили изменения в состоянии ребёнка во время или после лечения, немедленно сообщите об этом врачу:

тяжелая аллергическая реакция — у ребёнка может внезапно появиться зудящая сыпь (крапивница), отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднения при глотании или дыхании), а также ощущение надвигающегося обморока (частота неизвестна);
гангрена (разрушение и отмирание тканей, при которой может наблюдаться изменение цвета кожи, доходящее даже до чёрного) (нечасто);
тяжёлые сердцебиения (частота неизвестна); желудочковая тахикардия вплоть до желудочковой фибрилляции (нечасто).

Это серьёзные побочные эффекты. Ребёнку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Другие побочные реакции

Если у ребёнка возникает одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

синусовая тахикардия (учащённое сердцебиение);
ощущение сердцебиения (усиленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение);
ангинозная боль (вид боли в груди, вызванной снижением притока крови к сердцу);
эктопическое сердцебиение (изменение ритма сердца, который в остальном нормален);
одышка (затруднённое дыхание);
гипотензия (низкое артериальное давление);
вазоконстрикция (сужение кровеносных сосудов);
тошнота;
рвота;
головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

гипертензия (повышенное артериальное давление);
нарушения на электрокардиограмме (изменения электрической активности сердца — аберрантная проводимость);
мидриаз (расширение зрачка);
брадикардия (низкая частота сердечных сокращений);
азотемия (повышенный уровень в крови соединений, содержащих азот, таких как мочевина);
эпизоды аномально быстрого сердцебиения (наджелудочковая тахикардия и желудочковая тахикардия);
очень быстрые сокращения нижних камер сердца, приводящие к неспособности сердца эффективно перекачивать кровь (желудочковая фибрилляция);
«гусиная кожа» (пилоэрекция);
гангрена (разрушение и отмирание тканей, при которой может наблюдаться изменение цвета кожи, доходящее даже до чёрного);
кожный некроз (гибель ткани).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

повышенный риск кровотечения после операции в брюшной полости или у пациентов со склонностью к кровотечениям в желудочно-кишечном тракте (желудок и кишечник);
усугубление гипоксемии (низкий уровень кислорода в крови) у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции лёгких;
снижение кровотока в почках при более высоких дозах вследствие сужения кровеносных сосудов; инфекция; подавление функции гипофиза; местный некроз вследствие экстравазации (выхода раствора для инфузии из вены и повреждение окружающих тканей).

Сообщение о побочных эффектах

Если у ребёнка наблюдаются какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Неоатрикон.

5. Как хранить Неоатрикон

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Храните флаконы в картонной коробке для защиты препарата от света.
Неоатрикон выпускается только в одноразовых флаконах. После первого вскрытия лекарственный препарат следует использовать немедленно. Неиспользованный лекарственный препарат необходимо утилизировать.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что раствор стал мутным, помутнел или изменил цвет.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Неоатрикон
Действующее вещество — гидрохлорид дофамина.
Неоатрикон 1,5 мг/мл раствор для инфузий
Каждый миллилитр раствора содержит 1,5 миллиграмма гидрохлорида дофамина. Каждый флакон
содержит 45 мг гидрохлорида дофамина в 30 мл.
Вспомогательные вещества: метабисульфит натрия (Е223) (см. раздел 2 «Неоатрикон содержит
метабисульфит натрия»), вода для инъекций, гидроксид натрия (для регулирования pH) и разбавленная соляная кислота (для регулирования pH).
Описание внешнего вида Неоатрикона и содержимое упаковки
Раствор Неоатрикон для инфузий представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слабо-желтого цвета. Выпускается во флаконе из прозрачного стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с отрывной полосой.
Количество дозировочных единиц
Неоатрикон 1,5 мг/мл выпускается в виде флакона объемом 30 мл, упакованного в картонную пачку.
Держатель регистрационного удостоверения
BrePco Biopharma Limited
Suite One, The Avenue, Beacon Court
Sandyford
Dublin D18 HX31
Ирландия
Производитель
Pharmacox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial, Park
Paola PLA3000
Мальта
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Следующая информация предназначена только для медицинских работников.
Инфузию раствора гидрохлорида дофамина следует начинать со скорости 5 мкг/кг/мин и постепенно увеличивать с шагом 5 мкг/кг/мин. Рекомендуемый диапазон доз составляет 5–10 мкг/кг/мин. При необходимости могут применяться дозы выше 10 мкг/кг/мин, вплоть до максимальной дозы 20 мкг/кг/мин.
Скорость инфузии можно рассчитать по следующей формуле:
[Dоза (мкг/кг/мин) x Масса тела (кг) x 60 (мин/ч)]
Скорость инфузии (мл/ч) = __________________________________________
Концентрация (мкг/мл)
Инструкции по применению и приготовлению
Применение внутривенно. Вводить через центральную линию [пупочную венозную катетеризацию (UVC), длинный катетер или хирургическую центральную венозную линию (CVL)]. При отсутствии центрального доступа использовать катетер в крупную вену.
Система инфузии должна быть оснащена соответствующим устройством контроля для точной регулировки скорости и потока.
Для однократного применения. Неиспользованные остатки препарата подлежат утилизации.
Не разбавлять.
Не вводить, если раствор изменил цвет.
Максимально допустимая продолжительность однократного использования флакона составляет 24 часа.
Несовместимости
Раствор Неоатрикон для инфузий нельзя добавлять к щелочным внутривенным растворам, таким как натрия бикарбонат. В отсутствие данных о совместимости данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Избегайте сочетаний с гентамицина сульфатом, цефалотином натрия, нейтральным цефалотином натрия или оксациллином натрия, если не были испробованы все другие возможные альтернативы.
Смеси ампициллина и дофамина в 5% растворе глюкозы являются щелочными и несовместимыми, что приводит к разрушению обоих препаратов, поэтому их нельзя смешивать.
Смеси дофамина и амфотерицина В в 5% растворе глюкозы несовместимы, поскольку сразу после смешивания образуется осадок.
Меры предосторожности при хранении в процессе применения
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Флаконы следует хранить в картонной коробке, чтобы защитить препарат от света.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Неоатрикон 4,5 мг/мл раствор для инфузий

дофамина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как ребёнок начнёт применять этот лекарственный препарат, поскольку
она содержит
важную информацию для ребёнка.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Неоатрикон и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Неоатрикон у ребёнка
Как применять Неоатрикон
Возможные побочные эффекты
Как хранить Неоатрикон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Неоатрикон и для чего он применяется

Неоатрикон содержит действующее вещество — дофамин гидрохлорид. Дофамин — это вещество, естественным образом присутствующее в организме, которое повышает артериальное давление, активируя специфические рецепторы (мишени), способные вызывать сужение кровеносных сосудов.
Неоатрикон применяется для лечения артериальной гипотензии (пониженного артериального давления) у новорождённых, в раннем детском возрасте, а также у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

2. Что необходимо знать перед применением Неоатрикон ребенку

Ребёнку не следует применять Неоатрикон

если у него аллергия на гидрохлорид дофамина или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у него феохромоцитома (опухоль надпочечников);
если у него нелеченная наджелудочковая или желудочковая тахиаритмия (ненормальные или нерегулярные сердечные сокращения в верхних или нижних камерах сердца) или желудочковая фибрилляция (опасные, нерегулярные и нескоординированные сокращения нижних камер сердца);
если у него повышенная активность щитовидной железы;
если он принимает анестетики на основе циклопропана или галогенированных углеводородов.

имеются проблемы с сердцем;
ребёнок принимает или недавно принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), которые, например, используются для лечения депрессии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Неоатрикон»);
имеются или ранее имелись заболевания периферических сосудов (проблемы с кровообращением в руках и ногах);
имеются заболевания почек или печени;
наблюдается низкий объём крови. Врач примет необходимые меры для нормализации объёма крови у ребёнка до введения гидрохлорида дофамина;
имеется сепсис (тяжёлая бактериальная инфекция);
имеются заболевания, сопровождающиеся повышением давления в лёгочных артериях;
имеется определённая форма глаукомы (глаукома с узким углом).

Врач будет контролировать состояние ребёнка на предмет возможных побочных эффектов со стороны сердца или почек во время введения гидрохлорида дофамина.
Врач будет контролировать артериальное давление и кровоток у ребёнка, чтобы снизить риск кровоизлияния в мозг.
Неоатрикон может повысить риск инфекции, поэтому врач будет внимательно наблюдать за ребёнком, и будут приняты меры по профилактике инфекций.
Врач будет постепенно снижать дозу Неоатрикон, чтобы избежать снижения артериального давления у ребёнка.
Гидрохлорид дофамина может вызывать изменения в результатах анализов крови у ребёнка. Врач может брать образцы крови для контроля таких изменений.
Другие лекарственные средства и Неоатрикон
Сообщите врачу или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Особое внимание необходимо, если ребёнок принимает другие лекарства, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с Неоатрикон, например:

анестетики;
некоторые лекарства, применяемые при лечении диабета (например, репаглинид, сульфонилмочевины и др.). Гидрохлорид дофамина может повышать уровень глюкозы в крови и оказывать влияние на действие антидиабетических препаратов;
некоторые лекарства, применяемые при лечении депрессии (трициклические антидепрессанты), такие как амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, нортриптилин;
ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — группа препаратов, применяемых при лечении депрессии, такие как селегилин, изокарбоксазид, фенелзин, трансилципромин, расагилин, линезолид;
фенитоин — лекарство, применяемое при лечении эпилепсии;
альфа- и бета-блокаторы (лекарства, часто применяемые при лечении артериальной гипертензии и сердечных нарушений), такие как доксазозин, празозин, теразозин, ацебутолол, атенолол, бисопролол, метопролол, гадолиний, невидолол, пропранолол;
эрготамин — лекарство, применяемое при лечении головной боли;
метоклопрамид — лекарство, применяемое при лечении тошноты и рвоты;
гуанетидин — лекарство, применяемое при лечении гипертонии (повышенного артериального давления);
диуретики (лекарства, увеличивающие выработку мочи), такие как буметанид, торасемид и фуросемид.

Если ребёнок принимает одно из перечисленных выше лекарств, обратитесь к врачу за дополнительной информацией о возможных последствиях таких взаимодействий.
Беременность и грудное вскармливание
Неоатрикон предназначен для применения у детей. Если женщина беременна, подозревает беременность или планирует её, а также если кормит грудью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Если женщина репродуктивного возраста, она должна использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Неоатрикон. Применение Неоатрикон во время беременности не рекомендуется.
Однако врач назначит это лекарственное средство только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски для ребёнка.
Неизвестно, выделяется ли Неоатрикон с грудным молоком. Однако, поскольку Неоатрикон быстро выводится из организма, возможно применение препарата во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами во время применения этого препарата.
Неоатрикон содержит метабисульфит натрия
В редких случаях этот вспомогательный компонент может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности (тяжёлая аллергическая реакция) и бронхоспазм (чрезмерное и продолжительное сокращение мышц дыхательных путей, приводящее к затруднению дыхания).
Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Неоатрикон

Способ применения и дозировка
Врач определит наиболее подходящую дозу для ребёнка. Доза будет зависеть от состояния здоровья ребёнка и его массы тела. Скорость введения будет тщательно контролироваться и корректироваться в зависимости от реакции ребёнка.
Этот лекарственный препарат вводится в виде инфузии (внутривенной капельной инфузии) в крупную вену под наблюдением врача. У новорождённых препарат может вводиться также через пуповину.
Во время введения Неоатрикон будут тщательно отслеживаться дыхание, артериальное давление, уровень кислорода, функция почек и другие жизненно важные показатели ребёнка.
Если у ребёнка низкий объём крови, перед введением этого препарата ему может быть проведена переливание крови или введение «плазмозаменителя» (жидкости, увеличивающей объём циркулирующей крови).
Сообщите врачу или медсестре, если у ребёнка возникает жжение, боль или отёк в месте вокруг иглы, введённой в вену, при введении хлорида дофамина. Если инфузия препарата выходит из вены в окружающие ткани, это может привести к их повреждению (например, образованию волдырей или некрозу ткани). Сообщите врачу, если Вы заметили, что у ребёнка возникает боль или отёк в месте инъекции, чтобы можно было оказать соответствующее лечение.
Если введено слишком много или слишком мало хлорида дофамина
Этот препарат будет вводиться ребёнку в больнице под наблюдением врача. Маловероятно, что ребёнок получит чрезмерную или недостаточную дозу. Тем не менее, сообщите врачу или медсестре, если у Вас возникнут какие-либо сомнения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Тяжелые побочные реакции
Если вы заметили изменения в самочувствии ребёнка во время или после лечения, немедленно
сообщите об этом врачу:

тяжёлая аллергическая реакция — у ребёнка может внезапно появиться зудящая сыпь (крапивница), отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), а также ощущение неминуемой потери сознания (частота неизвестна);
гангрена (отмирание и разрушение тканей, при которой может наблюдаться изменение цвета кожи, доходящее даже до чёрного) (нечастая);
тяжёлые сердцебиения (частота неизвестна); желудочковая тахикардия вплоть до фибрилляции желудочков (нечастая).

Это серьёзные побочные эффекты. Ребёнку может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Другие побочные реакции
Если возникает одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу как можно скорее.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

синусовая тахикардия (учащённое сердцебиение);
сердцебиение (ощущение сильного, быстрого или нерегулярного сердцебиения);
стенокардия (вид боли в груди, вызванной снижением притока крови к сердцу);
эктопические сердечные сокращения (изменение сердечного ритма, который в остальном нормален);
одышка (затруднённое дыхание);
гипотензия (пониженное артериальное давление);
вазоконстрикция (сужение кровеносных сосудов);
тошнота;
рвота;
головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

гипертензия (повышенное артериальное давление);
нарушения на электрокардиограмме (отображение электрических импульсов в сердце — аберрантная проводимость);
мидриаз (расширение зрачка);
брадикардия (низкая частота сердечных сокращений);
азотемия (повышенный уровень в крови соединений, содержащих азот, таких как мочевина);
эпизоды аномально быстрого сердцебиения (наджелудочковая тахикардия и желудочковая тахикардия);
очень быстрые сокращения нижних камер сердца, приводящие к неспособности сердца эффективно перекачивать кровь (фибрилляция желудочков);
гусиная кожа (пилоэрекция);
гангрена (отмирание и разрушение тканей, при которой может наблюдаться изменение цвета кожи, доходящее даже до чёрного);
кожный некроз (гибель ткани).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

повышенный риск кровотечения после операции в области живота или у пациентов с предрасположенностью к кровотечениям в желудочно-кишечном тракте (желудок и кишечник);
усугубление гипоксемии (низкий уровень кислорода в крови) у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции лёгких;
снижение почечного кровотока при более высоких дозах вследствие сужения кровеносных сосудов; инфекция; подавление функции гипофиза; местный некроз вследствие экстравазации (выхода инфузии из вены и повреждения окружающих тканей).

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Неоатрикон

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Храните флаконы в картонной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Неоатрикон выпускается только в одноразовых флаконах. После первого вскрытия лекарственный препарат должен быть использован немедленно. Неиспользованный лекарственный препарат должен быть уничтожен.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что раствор мутный, помутнел или изменил цвет.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Неоатрикон
Действующее вещество — гидрохлорид дофамина.
Неоатрикон 4,5 мг/мл раствор для инфузий
Каждый миллилитр раствора содержит 4,5 миллиграмма гидрохлорида дофамина. Каждый флакон
содержит 225 мг гидрохлорида дофамина в 50 мл.
Другие компоненты: метабисульфит натрия (Е223) (см. раздел 2 «Неоатрикон содержит
метабисульфит натрия»), вода для инъекций, гидроксид натрия (для регулирования pH) и разбавленная соляная кислота (для регулирования pH).
Описание внешнего вида Неоатрикона и содержимое упаковки
Раствор для инфузий Неоатрикон представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слабо-желтого цвета. Выпускается во флаконе из прозрачного стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с контролем вскрытия.
Количество дозировочных единиц
Неоатрикон 4,5 мг/мл выпускается в виде флакона объемом 50 мл, упакованного в картонную коробку.
Держатель регистрационного удостоверения
BrePco Biopharma Limited
Suite One, The Avenue, Beacon Court
Sandyford
Dublin D18 HX31
Ирландия
Производитель
Pharmacox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial, Park
Paola PLA3000
Мальта
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.
Инфузию раствора гидрохлорида дофамина следует начинать со скоростью 5 мкг/кг/мин и
постепенно увеличивать с шагом 5 мкг/кг/мин. Рекомендуемый диапазон доз — 5–
10 мкг/кг/мин. При необходимости могут применяться дозы выше 10 мкг/кг/мин,
до максимальной дозы 20 мкг/кг/мин.
Скорость инфузии можно рассчитать по следующей формуле:
[Dоза (мкг/кг/мин) x Масса тела (кг) x 60 (мин/ч)]
Скорость инфузии (мл/ч) = __________________________________________
Концентрация (мкг/мл)
Инструкции по применению и обращению с препаратом
Применение внутривенно. Вводить через центральную линию [пупочную венозную катетеризацию (UVC), длинный катетер или хирургическую центральную венозную линию (CVL)]. При отсутствии центрального доступа использовать катетер в крупной вене.
Система инфузии должна быть оснащена соответствующим устройством измерения для контроля скорости и потока.
Для однократного применения. Неиспользованное лекарственное средство подлежит утилизации.
Не разбавлять.
Не вводить, если раствор изменил цвет.
Максимально допустимая продолжительность однократного применения флакона составляет 24 часа.
Несовместимости
Раствор для инфузий Неоатрикон нельзя добавлять к щелочным инфузионным растворам, например, к натрия бикарбонату. В отсутствие данных о совместимости это лекарственное средство нельзя смешивать с другими препаратами.
Следует избегать сочетаний с сульфатом гентамицина, цефалотином натрия, нейтральным цефалотином натрия или оксациллином натрия, если не были испробованы все другие возможные альтернативы.
Смеси ампициллина и дофамина в растворе глюкозы 5 % являются щелочными и несовместимыми, что приводит к деградации обоих препаратов, поэтому их нельзя смешивать.
Смеси дофамина и амфотерицина В в растворе глюкозы 5 % несовместимы, поскольку сразу после смешивания образуется осадок.
Меры предосторожности при хранении во время использования
Для хранения этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых температурных условий.
Флаконы следует хранить в картонной коробке, чтобы защитить препарат от света.