NEOATRICON

Ulotka: informacja dla użytkownika

Neoatricon 1,5 mg/mL roztwór do wlewania

dopamina hydrochloridum
Przed zastosowaniem tego leku u dziecka należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla dziecka.

• Ulotkę należy zachować. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Neoatricon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Neoatricon u dziecka
3. Jak stosować lek Neoatricon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neoatricon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Neoatricon i do czego służy

Neoatricon zawiera substancję czynną dopamina chlorowodorek. Dopamina to naturalnie występująca w organizmie substancja, która zwiększa ciśnienie krwi poprzez aktywację określonych receptorów (celów), powodując zwężenie naczyń krwionośnych.
Neoatricon stosuje się w leczeniu hipotensji (niskiego ciśnienia tętniczego) u noworodków, w pierwszych latach życia oraz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Neoatricon u dziecka

Dziecko nie powinno przyjmować leku Neoatricon

• jeśli jest uczulone na chlorowodorek dopaminy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje na fochromocytyka (nowotwór nadnerczy);
• jeśli ma nieleczoną tachyarytmię przedsionkową lub komorową (nieprawidłowe lub nieregularne rytm serca w górnych lub dolnych komorach serca) lub migotanie komór (niebezpieczne, nieregularne i niezsynchronizowane skurcze dolnych komór serca);
• jeśli ma nadczynną tarczycę;
• jeśli przyjmuje leki znieczulające zawierające cyklopropan lub halogenowe węglowodory.

Jeśli nie jest pewien, czy któraś z powyższych chorób dotyczy dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Neoatricon należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli dziecko:

• ma problemy sercowe;
• przyjmuje lub niedawno przyjmowało inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane np. w leczeniu depresji (zobacz punkt „Inne leki i Neoatricon”);
• choruje lub chorowało na choroby naczyń obwodowych (problemy związane z krążeniem krwi w rękach i stopach);
• choruje na choroby nerek lub wątroby;
• ma obniżoną objętość krwi. Lekarz podejmie niezbędne działania, aby przed podaniem chlorowodorku dopaminy przywrócić dziecku normalną objętość krwi;
• choruje na sepsę (ciężką infekcję bakteryjną);
• choruje na choroby związane ze wzrostem ciśnienia w tętnicach płucnych;
• choruje na pewien typ jaskry (jaskrę z ciasnym kątem przesączania).

Lekarz będzie monitorował dziecko pod kątem możliwych działań niepożądanych ze strony serca lub nerek podczas podawania chlorowodorku dopaminy.
Lekarz będzie kontrolował ciśnienie tętnicze i przepływ krwi u dziecka, aby zmniejszyć ryzyko krwawienia do mózgu.
Neoatricon może zwiększać ryzyko zakażeń, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorował dziecko, a także będą podejmowane środki zapobiegające zakażeniom.
Lekarz stopniowo odstawia lek Neoatricon, aby uniknąć spadku ciśnienia tętniczego u dziecka.
Chlorowodorek dopaminy może powodować zmiany wyników badań krwi u dziecka. Lekarz może pobierać próbki krwi, aby monitorować pojawienie się takich zmian.
Inne leki i Neoatricon
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki, w tym także leki dostępne bez recepty.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli dziecko przyjmuje inne leki, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z lekiem Neoatricon, np.:

• leki znieczulające;
• niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. repaglinid, sulfonamidy, itp.). Chlorowodorek dopaminy może podnosić poziom glukozy we krwi i wpływać na działanie leków przeciwcukrzycowych;
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne), takie jak amitryptylina, desypramina, doxepina, imipramina, nortryptylina;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), rodzaj leku stosowanego w leczeniu depresji, takie jak selegilina, izokarbazyna, fenelzyna, tranilcypramina, rasagilina, linezolid;
• fenytoina, lek stosowany w leczeniu padaczki;
• alfa i beta-blokery (leki często stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń serca), takie jak doksozyna, prazozyna, terazozyna, acebutolol, atenolol, bisoprolol, metoprolol, gadolin, nebivolol, propranolol;
• ergotamina, lek stosowany w leczeniu bólu głowy;
• metoklopramid, lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów;
• guanetydyna, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi);
• diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu), takie jak bumetanid, torsemid i furozemyd.

Jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat możliwych skutków tych interakcji.
Ciąża i karmienie piersią
Neoatricon jest wskazany u dzieci. Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Neoatricon. Neoatricon nie jest zalecany w czasie ciąży.
Lekarz jednak może przepisać ten lek tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Nie wiadomo, czy Neoatricon wydzielany jest z mlekiem matki. Jednak ponieważ Neoatricon jest szybko wydalany z organizmu, można stosować ten lek podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas przyjmowania tego leku.
Lek Neoatricon zawiera metabisulfit sodu
Ten substancja pomocnicza rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (ciężkie uczulenie) i skurcz oskrzeli (nadmierny i przedłużony skurcz mięśni dróg oddechowych, prowadzący do trudności z oddychaniem).
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Neoatricon

Dawka i sposób podania
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka. Dawkę dostosowuje się do stanu zdrowia dziecka oraz do jego masy ciała. Szybkość podania będzie dokładnie kontrolowana i dostosowywana do odpowiedzi dziecka.
Lek ten będzie podawany w formie wlewu (infuzji) do dużej żyły pod nadzorem lekarza. U noworodków lek może być również podawany do pępowiny.
Podczas podawania Neoatriconu będzie się dokładnie obserwować oddychanie, ciśnienie tętnicze, poziom tlenu, funkcję nerek oraz inne oznaki życiowe dziecka.
Jeśli objętość krwi dziecka jest niska, przed podaniem tego leku może być przeprowadzona transfuzja krwi lub podanie „roztworu powiększającego objętość krwi” (płynów zwiększających objętość krwi krążącej).
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko odczuwa pieczenie, ból lub obrzęk w miejscu wokół igły wprowadzonej do żyły podczas podawania chlorowodorku dopaminy. Jeśli infuzja leku wycieknie z żyły do otaczających tkanek, może dojść do ich uszkodzenia (np. powstawania pęcherzy lub martwicy tkanek). Należy poinformować lekarza, jeśli zauważa się lub dziecko odczuwa ból lub obrzęk w miejscu wstrzykiwania, aby można było podać odpowiednie leczenie.
W przypadku podania zbyt dużej lub zbyt małej ilości chlorowodorku dopaminy
Ten lek będzie podawany dziecku w szpitalu pod nadzorem lekarza. Mało prawdopodobne jest, że dziecko otrzyma dawkę zbyt dużą lub zbyt małą. Jeśli jednak pojawią się wątpliwości, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie reakcje niepożądane
Jeśli zauważysz zmiany w samopoczuciu dziecka podczas lub po leczeniu, niezwłocznie powiadom lekarza:

• ciężka reakcja alergiczna – dziecko może nagle pojawić się swędzący wysyp (pokrzywówka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz może odczuwać uczucie nadchodzącego omdlenia (częstość nieznana);
• gangrena (obumarcie i śmierć tkanki, w której można zauważyć zmianę koloru skóry, która może nawet stać się czarna) (częstość rzadka);
• ciężkie kołatanie serca (częstość nieznana); tachykardia komorowa aż do migotania komór (niepowszechna).

Są to ciężkie działania niepożądane. Dziecko może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Inne reakcje niepożądane
Jeśli wystąpi jedna z poniższych sytuacji, powiadom lekarza jak najszybciej.
Działania niepożądane powszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• tachykardia zatokowa (przyspieszone tętno);
• kołatanie serca (przyspieszone, silne lub nieregularne uderzenia serca);
• ból dławicowy (rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany ograniczonym przepływem krwi do serca);
• uderzenia serca ektopowe (zmiana rytmu serca, który w przeciwnym razie jest normalny);
• duszność (przyspieszone lub trudne oddychanie);
• hipotensja (niskie ciśnienie krwi);
• zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie się naczyń krwionośnych);
• nudności;
• wymioty;
• ból głowy.

Działania niepożądane niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi);
• zaburzenia w elektrokardiogramie (zapis aktywności elektrycznej serca – przewodnictwo aberracyjne);
• mydriaza (rozszerzenie źrenicy);
• bradykardia (obniżone tętno);
• azotemia (nieprawidłowo podwyższone stężenie związków zawierających azot we krwi, takich jak mocznik);
• epizody nieprawidłowo szybkiego tętna (tachykardia nadkomorowa i tachykardia komorowa);
• bardzo szybkie skurcze dolnych komór serca, powodujące, że serce nie jest w stanie efektywnie pompować krwi (migotanie komór);
• gęsia skórka (piloerekcja);
• gangrena (obumarcie i śmierć tkanki);
• martwica skóry (śmierć tkanki).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwiększone ryzyko krwawienia po zabiegu w obszarze brzusznym lub u pacjentów z tendencją do krwawień w przewodzie pokarmowym (żołądek i jelita);
• nasilenie hipoksemii (obniżone stężenie tlenu we krwi) u pacjentów wymagających wentylacji;
• zmniejszenie przepływu krwi przez nerki przy wyższych dawkach, spowodowane zwężeniem naczyń krwionośnych; infekcja; zahamowanie czynności przysadki; miejscowa martwica spowodowana wypływem do tkanek (wyciek roztworu z żyły i uszkodzenie otaczających tkanek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli dziecko doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, w tym nie wymienionych w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.* Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Neoatricon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki oraz na opakowaniu po oznaczeniu „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Fiolki należy przechowywać w tekturowym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Neoatricon jest dostępny wyłącznie w fiolkach jednorazowych. Po pierwszym otwarciu lek należy użyć natychmiast. Niewykorzystanego leku nie należy stosować.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny, zakłębiony lub utracił kolor.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Neoatricon
Substancją czynną jest dopaminy chlorowodorek.
Neoatricon 1,5 mg/mL roztwór do wlewania
Każdy mililitr roztworu zawiera 1,5 miligrama dopaminy chlorowodoroku. Każda fiolka
zawiera 45 mg dopaminy chlorowodoroku w 30 mL.
Inne składniki to metabisulfit sodu (E223) (patrz punkt 2 „Neoatricon zawiera metabisulfit sodu”), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz rozcieńczony kwas solny (do regulacji pH).
Opis wyglądu preparatu Neoatricon i zawartość opakowania
Neoatricon roztwór do wlewania to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór. Dostępny jest w fiolce szklanej o barwie bursztynowej z korkiem gumowym i aluminiową folią uszczelniającą.
Liczba jednostek dawkowych
Neoatricon 1,5 mg/mL występuje w postaci fiolki o pojemności 30 mL, opakowanej w tekturową puszke zewnętrzna.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BrePco Biopharma Limited
Suite One, The Avenue, Beacon Court
Sandyford
Dublin D18 HX31
Irlandia
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Wlewanie roztworu dopaminy chlorowodoroku należy rozpocząć z prędkością 5 µg/kg/min i zwiększać stopniowo o 5 µg/kg/min. Zalecany zakres dawkowania to 5–10 µg/kg/min. W razie konieczności mogą być stosowane dawki wyższe niż 10 µg/kg/min, aż do maksymalnie 20 µg/kg/min.
Prędkość wlewania można obliczyć za pomocą następującego wzoru:
[Dawka (μg/kg/min) x Masa ciała (kg) x 60 (minut/godzina)]
Prędkość wlewania (mL/godzina) = __________________________________________
Stężenie (μg/mL)
Instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania
Dożylne. Podawać za pomocą linii centralnej [kateter pępowicowy (UVC), długie cewnikowanie lub chirurgiczna linia dożylne centralne (CVL)]. W przypadku braku dostępu centralnego stosować cewnik w dużą żyłę.
System wlewu musi być wyposażony w odpowiedni urządzenie do pomiaru umożliwiające kontrolę prędkości i przepływu.
Do jednorazowego użytku. Pozostałe niewykorzystane ilości leku należy usunąć.
Nie rozcieńczać.
Nie podawać, jeśli roztwór zmienił barwę.
Maksymalny dopuszczalny czas podawania zawartości jednej fiolki to 24 godziny.
Niekompatybilności
Neoatricon roztwór do wlewania nie powinien być dodawany do roztworów dożylnych o odczynie zasadowym, tj. do wodorowęglanu sodu. W przypadku braku badań zgodności, tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.
Należy unikać połączeń zawierających siarczan gentaminy, cefalotynę sodową, obojętną cefalotynę sodową lub oksacylinę sodową, chyba że wszystkie inne możliwe alternatywy zostały wypróbowane.
Mieszanki ampicyliny i dopaminy w roztworze glukozy 5% są zasadowe i niekompatybilne, co prowadzi do rozpadu obu leków, dlatego nie powinny być mieszane.
Mieszanki dopaminy i amfoterycyny B w roztworze glukozy 5% są niekompatybilne, ponieważ natychmiast po zmieszaniu powstaje osad.
Zasady przechowywania podczas użytkowania
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Fiolek należy przechowywać w tekturowym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Neoatricon 4,5 mg/mL roztwór do wlewu

dopamina chlorohydryk
Przed zastosowaniem tego leku u dziecka należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ten ulotek. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Neoatricon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Neoatricon u dziecka
3. Jak stosować Neoatricon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Neoatricon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Neoatricon i do czego służy

Neoatricon zawiera substancję czynną dopamina hydrochlorid. Dopamina to naturalnie występująca w organizmie substancja, która zwiększa ciśnienie krwi poprzez aktywowanie określonych receptorów (celów), powodując zwężenie naczyń krwionośnych.
Neoatricon stosuje się w leczeniu hipotensji (niskiego ciśnienia tętniczego) u noworodków, w okresie niemowlęcym oraz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Neoatricon u dziecka

Dziecko nie powinno przyjmować leku Neoatricon

• jeśli jest uczulone na chlorowodorek dopaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpi na feochromocytomę (nowotwór nadnerczy);
• jeśli ma niekorygowaną tachyarytmię przedsionkową lub komorową (nieprawidłowe lub nieregularne bicie serca w górnych lub dolnych komorach serca) lub migotanie komór (niebezpieczne, nieregularne i niezsynchronizowane skurcze dolnych komór serca);
• jeśli ma nadczynną tarczycę;
• jeśli przyjmuje leki znieczyszczające zawierające cyklopropan lub halogenowane węglowodory.

Jeśli nie jest pewien, czy któraś z powyższych chorób dotyczy dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Neoatricon, jeśli dziecko:

• ma problemy sercowe;
• przyjmuje lub niedawno przyjmowało inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane m.in. w leczeniu depresji (patrz punkt „Inne leki i Neoatricon”);
• cierpi lub cierpiało na choroby naczyń obwodowych (problemy związane z krążeniem krwi w rękach i stopach);
• cierpi na choroby nerek lub wątroby;
• ma obniżoną objętość krwi. Lekarz podejmie niezbędne środki, aby przywrócić dziecku normalną objętość krwi przed podaniem chlorowodorku dopaminy;
• cierpi na sepsę (ciężką infekcję bakteryjną);
• cierpi na choroby związane ze wzrostem ciśnienia w tętnicach płucnych;
• cierpi na pewien rodzaj jaskry (jaskrę z zamkniętym kątem przesączania).

Lekarz będzie monitorował dziecko pod kątem możliwych działań niepożądanych ze strony serca lub nerek podczas podawania chlorowodorku dopaminy.
Lekarz będzie kontrolował ciśnienie krwi i przepływ krwi u dziecka, aby zmniejszyć ryzyko krwawienia do mózgu.
Neoatricon może zwiększyć ryzyko infekcji, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorował dziecko, a także będą podejmowane środki zapobiegające infekcjom.
Lekarz stopniowo odstawia lek Neoatricon, aby uniknąć spadku ciśnienia krwi u dziecka.
Chlorowodorek dopaminy może powodować zmiany wyników badań krwi dziecka. Lekarz może pobierać próbki krwi, aby monitorować te zmiany.
Inne leki i Neoatricon
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli dziecko przyjmuje inne leki, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z lekiem Neoatricon, na przykład:

• leki znieczyszczające;
• niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. repaglinid, sulfonamidy), chlorowodorek dopaminy może podnosić poziom glukozy we krwi i wpływać na działanie leków przeciwcukrzycowych;
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), takie jak amitryptylina, desypramina, doxepina, imipramina, nortryptylina;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji, takie jak selegilina, izokarboksydazyna, fenelzyna, tranycypromina, rasagolina, linezolid;
• fenytoina, lek stosowany w leczeniu epilepsji;
• alfa i beta-blokery (leki często stosowane w leczeniu nadciśnienia i zaburzeń serca), takie jak doxazosyna, prazozyna, terazozyna, acebutolol, atenolol, bisoprolol, metoprolol, gadolin, nebivolol, propranolol;
• ergotamina, lek stosowany w leczeniu migreny;
• metoklopramid, lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów;
• guanetydyna, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia (podwyższonego ciśnienia krwi);
• diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu), takie jak bumetanid, torasemid, furosemid.

Jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat możliwych skutków tych interakcji.
Ciąża i karmienie piersią
Neoatricon jest wskazany u dzieci. Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Neoatricon. Neoatricon nie jest zalecany w czasie ciąży.
Lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Nie wiadomo, czy Neoatricon wydzielany jest z mlekiem matki. Jednak ponieważ Neoatricon jest szybko wydalany z organizmu, można stosować ten lek podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas przyjmowania tego leku.
Neoatricon zawiera metabisulfit sodu
Ten substancja pomocnicza rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (ciężką alergię) i skurcz oskrzeli (nadmierną i przedłużoną kontrakcję mięśni dróg oddechowych, prowadzącą do trudności z oddychaniem).
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Neoatricon

Dawkowanie i sposób podania
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka. Dawkę dostosowuje się do stanu zdrowia dziecka oraz jego masy ciała. Szybkość podania będzie dokładnie kontrolowana i dostosowywana do odpowiedzi dziecka.
Lek ten będzie podawany dożylnie w postaci wlewu (infuzji) do dużego naczynia krwionośnego pod nadzorem lekarza. U noworodków lek może być również podawany do pępowiny.
Podczas podawania Neoatriconu dokładnie monitorowane będą oddech, ciśnienie tętnicze, poziom tlenu, funkcja nerek oraz inne oznaki życiowe dziecka.
Jeśli objętość krwi dziecka jest niska, przed podaniem tego leku może być przeprowadzona transfuzja krwi lub podanie „rozkładacza osocza” (płynów zwiększających objętość krwi krążącej).
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko odczuwa pieczenie, ból lub obrzęk w miejscu wokół igły wprowadzonej do żyły podczas podawania chlorowodorku dopaminy. Jeśli infuzja leku przedostanie się z żyły do otaczających tkanek, może dojść do ich uszkodzenia (np. powstawania pęcherzy lub martwicy tkanek). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że dziecko odczuwa ból lub obrzęk w miejscu wstrzygnięcia, aby można było podać odpowiednie leczenie.
W przypadku podania zbyt dużej lub zbyt małej dawki chlorowodorku dopaminy
Lek ten będzie podawany dziecku w szpitalu pod nadzorem lekarza. Mało prawdopodobne jest, aby dziecko otrzymało dawkę zbyt wysoką lub zbyt niską. Mimo to, powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie reakcje niepożądane
Jeśli zauważysz zmiany w stanie dziecka podczas lub po leczeniu, niezwłocznie powiadom lekarza:

• ciężka reakcja alergiczna – dziecko może nagle pojawić się swędzące wysypki (świerzb), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz może odczuwać uczucie nadciągającego omdlenia (częstość nieznana);
• gangrena (zanik i śmierć tkanki, przy której może pojawić się zmiana koloru skóry, aż po czernienie) (częstość nieczęsta);
• ciężkie kołatanie serca (częstość nieznana); tachykardia komorowa aż do migotania komór (nieczęsto).

Są to ciężkie działania niepożądane. Dziecko może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Inne działania niepożądane
Jeśli wystąpi któraś z poniższych sytuacji, powiadom lekarza jak najszybciej.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• tachykardia zatokowa (przyspieszone tętno);
• kołatanie serca (przyspieszone, silne lub nieregularne uderzenia serca);
• ból dławicowy (rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany ograniczonym przepływem krwi do serca);
• zespole rytmu serca ektopowego (zmiana rytmu serca, który w przeciwnym razie jest normalny);
• duszność (trudności w oddychaniu);
• hipotensja (obniżone ciśnienie tętnicze);
• zwężenie naczyń krwionośnych (wazokonstrykcja);
• nudności;
• wymioty;
• ból głowy.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze);
• zaburzenia w elektrokardiogramie (zapis aktywności elektrycznej serca – przewodzenie aberracyjne);
• midriaza (rozszerzenie źrenicy);
• bradykardia (obniżone tętno);
• azotemia (nieprawidłowo wysoki poziom związków zawierających azot we krwi, takich jak mocznik);
• epizody nieprawidłowo szybkiego tętna (tachykardia nadkomorowa i tachykardia komorowa);
• bardzo szybkie skurcze dolnych komor serca, powodujące niewydolność skutecznego pompowania krwi (migotanie komór);
• gęsia skórka (piloerekcja);
• gangrena (zanik i śmierć tkanki, przy której może pojawić się zmiana koloru skóry, aż po czernienie);
• martwica skóry (śmierć tkanki).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwiększone ryzyko krwawienia po zabiegu w obszarze brzusznym lub u pacjentów z tendencją do krwawień w przewodzie pokarmowym (żołądek i jelita);
• nasilenie hipoksji (obniżony poziom tlenu we krwi) u pacjentów korzystających z respiratora;
• zmniejszenie przepływu krwi przez nerki przy wyższych dawkach, spowodowane zwężeniem naczyń krwionośnych; infekcja; zahamowanie czynności przysadki; miejscowa martwica spowodowana wyciekiem (przecieknięcie roztworu dookoła żyły i uszkodzenie otaczających tkanek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli dziecko doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.* Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Neoatricon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie fiolki i na opakowaniu po oznaczeniu „Przeciwno”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj fiolki w tekturowym pudełku, aby chronić lek przed światłem.
Neoatricon jest dostępny wyłącznie w fiolkach jednorazowego użytku. Po pierwszym otwarciu lek należy użyć natychmiast. Nieużywany lek należy zniszczyć.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny, zakłopotany lub utracił kolor.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Neoatricon
Substancją czynną jest chlorowodorek dopaminy.
Neoatricon 4,5 mg/mL roztwór do wlewu
Każdy mililitr roztworu zawiera 4,5 miligrama chlorowodorku dopaminy. Każdy buteleczka
zawiera 225 mg chlorowodorku dopaminy w 50 mL.
Inne składniki to metabisulfit sodu (E223) (patrz punkt 2 „Neoatricon zawiera metabisulfit sodu”), woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz rozcieńczony kwas solny (do regulacji pH).
Opis wyglądu leku Neoatricon i zawartość opakowania
Neoatricon roztwór do wlewu to klarowny roztwór bezbarwny lub o jasnożółtym zabarwieniu. Dostępny jest w szklanej przezroczystej fiolce z korkiem gumowym i aluminiową folią zabezpieczającą.
Liczba jednostek dawkowych
Neoatricon 4,5 mg/mL występuje w postaci fiolki o pojemności 50 mL, zapakowanej w tekturową opakowanie zewnętrzne.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BrePco Biopharma Limited
Suite One, The Avenue, Beacon Court
Sandyford
Dublin D18 HX31
Irlandia
Producent
Pharmacox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial, Park
Paola PLA3000
Malta
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.
Wlew roztworu chlorowodorku dopaminy należy rozpocząć z prędkością 5 µg/kg/min i zwiększać stopniowo o 5 µg/kg/min. Zalecany zakres dawkowania to 5–10 µg/kg/min. W razie potrzeby można podać dawki wyższe niż 10 µg/kg/min, aż do maksymalnie 20 µg/kg/min.
Prędkość wlewu można obliczyć za pomocą następującego wzoru:
[Dawka (μg/kg/min) x Masa ciała (kg) x 60 (minut/godzina)]
Prędkość wlewu (mL/godzina) = __________________________________________
Stężenie (μg/mL)
Instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania
Dożylne. Podawać poprzez linię centralną [kateter żyły pępowinowej (UVC), długą kanulę lub chirurgiczną linię dożylną centralną (CVL)]. Jeśli dostęp centralny nie jest dostępny, należy użyć kanuli w dużej żyłach.
System wlewu musi być wyposażony w odpowiedni urządzenie pomiarowe umożliwiające kontrolę prędkości i przepływu.
Do jednorazowego użytku. Nieużywane ilości leku należy usunąć.
Nie rozcieńczać.
Nie podawać, jeśli roztwór zmienił barwę.
Maksymalny dopuszczalny czas podawania z jednej fiolki to 24 godziny.
Niezgodności
Neoatricon roztwór do wlewu nie powinien być dodawany do zasadowych roztworów dożylnych, tj. węglanu sodu. Ze względu na brak badań zgodności, tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.
Należy unikać połączeń zawierających siarczan gentamycyny, cefalotynę sodową, obojętną cefalotynę sodową lub oksacylinę sodową, chyba że wszystkie inne możliwe alternatywy zostały wypróbowane.
Mieszanki ampicyliny i dopaminy w roztworze glukozy 5% są zasadowe i niezgodne, co prowadzi do degradacji obu leków, dlatego nie powinny być mieszane.
Mieszanki dopaminy i amfoterycyny B w roztworze glukozy 5% są niezgodne, ponieważ natychmiast po zmieszaniu powstaje osad.
Zalecenia dotyczące przechowywania podczas użytkowania
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Fiolki należy przechowywać w tekturowym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.