Інструкція: інформація для пацієнта

НЕО-ЛОТАН ПЛЮС 50 мг + 12,5 мг таблетки в оболонці, 100 мг + 25 мг таблетки в оболонці

лозартану калію та гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке НЕО-ЛОТАН ПЛЮС і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати НЕО-ЛОТАН ПЛЮС
Як застосовувати НЕО-ЛОТАН ПЛЮС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати НЕО-ЛОТАН ПЛЮС
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НЕО-ЛОТАН ПЛЮС і для чого його застосовують

НЕО-ЛОТАН ПЛЮС — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лозартану) та діуретика (гідрохлоротіазиду).
Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка зв’язується з рецепторами, розташованими в судинах, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кров’яних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид діє, сприяючи виведенню з організму через нирки більшої кількості води та солі. Цей механізм також допомагає знижувати артеріальний тиск.
НЕО-ЛОТАН ПЛЮС призначають для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом НЕО-ЛОТАН ПЛЮС

Не приймайте НЕО-ЛОТАН ПЛЮС:

якщо Ви маєте алергію до лозартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію до інших сульфонамідних похідних (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як ко-тримоксазол; у разі сумніві проконсультуйтесь із лікарем);
якщо у Вас тяжке порушення функції печінки;
якщо у Вас низький рівень калію, низький рівень натрію або високий рівень кальцію в крові, які не можуть бути виправлені під час лікування;
якщо Ви страждаєте на підагру;
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. Краще уникати прийому НЕО-ЛОТАН ПЛЮС на початкових термінах вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
якщо у Вас тяжке порушення функції нирок або нирки не виділяють сечу;
якщо Ви страждаєте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскірен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом НЕО-ЛОТАН ПЛЮС.
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). НЕО-ЛОТАН ПЛЮС не рекомендовано на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду новонародженому, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Важливо повідомити лікареві перед прийомом НЕО-ЛОТАН ПЛЮС, якщо:

у Вас є анамнез ангіоедеми, що проявляється набряком обличчя, губ, горла і/або язика;
Ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість води, яка виділяється через нирки);
Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі;
у Вас були або є сильні прояви блювоти і/або діареї;
Ви страждаєте на серцеву недостатність;
функція Вашої печінки порушена (див. розділ 2 «Не приймайте НЕО-ЛОТАН ПЛЮС»);
у Вас є звуження артерій нирок (стеноз ниркової артерії), якщо у Вас працює лише одна нирка або Ви недавно перенесли трансплантацію нирки;
у Вас є звуження артерій (атеросклероз), болі в грудях через знижену функцію серця (стенокардія);
Ви страждаєте на мітральну або аортальну стенозу (звуження клапанів серця) або гіпертрофічну кардіоміопатію (захворювання, що призводить до потовщення серцевого м’язу);
у Вас цукровий діабет;
у Вас була підагра;
у Вас були або є алергічні стани, астма або захворювання, що спричиняє біль у суглобах, почервоніння шкіри та підвищення температури (системний червоний вовчак);
у Вас підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові або Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію;
Вам потрібно приймати знеболювальне (навіть у стоматолога) або перед хірургічним втручанням, або якщо Вам потрібно пройти перевірку функції паращитоподібних залоз; у цих випадках повідомте лікареві або медичному персоналу, що Ви приймаєте таблетки НЕО-ЛОТАН ПЛЮС;
Ви страждаєте на первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через їхні аномалії);
у Вас знижено гостроту зору або болить око. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску всередині ока, що може виникнути через кілька годин або тижнів після прийому НЕО-ЛОТАН ПЛЮС. Якщо це не лікувати, може розвинутися постійна втрата зору.

Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфонамід, Ви можете мати більший ризик розвитку цього стану;

якщо у Вас було рак шкіри або під час лікування у Вас з’являється неочікувана підозріла ділянка на шкірі. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (незащемний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому НЕО-ЛОТАН ПЛЮС;
Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску:
інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом;
аліскірен.
у Вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому НЕО-ЛОТАН ПЛЮС з’являється задишка або важке утруднене дихання, негайно зверніться до лікаря.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ « Не приймайте НЕО-ЛОТАН ПЛЮС ».
Зверніться до лікаря, якщо після прийому НЕО-ЛОТАН ПЛЮС у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування. Не припиняйте прийом НЕО-ЛОТАН ПЛЮС самостійно.
Діти та підлітки
Досвід щодо застосування НЕО-ЛОТАН ПЛЮС у дітей відсутній. Тому НЕО-ЛОТАН ПЛЮС не повинен застосовуватися дітям.
Літні пацієнти
НЕО-ЛОТАН ПЛЮС має однакову ефективність і добре переноситься більшістю молодих і літніх пацієнтів. Більшості літніх пацієнтів потрібна така сама доза, як і молодшим.
Інші ліки та НЕО-ЛОТАН ПЛЮС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу НЕО-ЛОТАН ПЛЮС, можуть взаємодіяти з іншими ліками.
Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом із НЕО-ЛОТАН ПЛЮС без тісного медичного контролю.
Особливі заходи обережності (наприклад, аналіз крові) можуть бути необхідні при прийомі добавок калію, замінників солі, що містять калій, або калієзберігаючих засобів, інших діуретиків (ліків, що збільшують виділення води через нирки), деяких проносних, ліків від підагри, засобів для контролю серцевого ритму або від цукрового діабету (пероральні препарати або інсуліни).
Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

інші ліки для зниження тиску;
стероїди;
ліки від раку;
знеболювальні;
ліки від грибкових інфекцій;
ліки від артриту;
смоли, що використовуються при високому холестерині, наприклад, колестирамін;
ліки для розслаблення м’язів;
снодійні;
опіоїди, такі як морфін;
пресорні аміни, наприклад, адреналін або інші засоби цієї групи;
пероральні антидіабетичні препарати або інсуліни.

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або додаткові заходи обережності, якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи « Не приймайте НЕО-ЛОТАН ПЛЮС » та « Застереження та обережність »).
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте НЕО-ЛОТАН ПЛЮС, якщо Вам потрібно пройти рентгенологічну процедуру з введенням йодистих контрастних речовин.
НЕО-ЛОТАН ПЛЮС із їжею, напоями та алкоголем
Рекомендується не вживати алкогольні напої під час прийому НЕО-ЛОТАН ПЛЮС: алкоголь може посилювати дію НЕО-ЛОТАН ПЛЮС, і навпаки.
Дієта, що містить особливо багато солі, може послаблювати дію НЕО-ЛОТАН ПЛЮС.
НЕО-ЛОТАН ПЛЮС можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). Зазвичай лікар радить припинити прийом НЕО-ЛОТАН ПЛЮС до настання вагітності або негайно після її виявлення і порадить Вам інший лікарський засіб замість НЕО-ЛОТАН ПЛЮС.
НЕО-ЛОТАН ПЛЮС не рекомендовано на початку вагітності і не повинен прийматися після трьох місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. НЕО-ЛОТАН ПЛЮС не рекомендовано жінкам, які годують груддю; лікар може вибрати для Вас інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
На початку лікування цим препаратом не слід виконувати дії, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування транспортним засобом або робота з небезпечними механізмами), доки не буде встановлено Вашу переносимість препарату.
НЕО-ЛОТАН ПЛЮС містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати НЕО-ЛОТАН ПЛЮС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Лікар визначить відповідну дозу НЕО-ЛОТАН ПЛЮС, виходячи з Вашого стану та прийому інших лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати НЕО-ЛОТАН ПЛЮС на протязі всього терміну лікування, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Лікування підвищеного артеріального тиску

Рекомендована доза становить 1 таблетку НЕО-ЛОТАН ПЛЮС 50 мг + 12,5 мг на добу для контролю тиску протягом 24 годин. Цю дозу можна підвищити до 2 таблеток НЕО-ЛОТАН ПЛЮС 50 мг + 12,5 мг один раз на добу або змінити на 1 таблетку на добу НЕО-ЛОТАН ПЛЮС 100 мг + 25 мг (вища доза).

Максимальна добова доза становить 2 таблетки НЕО-ЛОТАН ПЛЮС 50 мг + 12,5 мг на добу або 1 таблетку НЕО-ЛОТАН ПЛЮС 100 мг + 25 мг на добу.

Застосування

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Якщо Ви прийняли більше НЕО-ЛОТАН ПЛЮС, ніж слід

У разі передозування негайно зверніться до лікаря, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, уповільнення пульсу, порушень рівня електролітів у крові та дегідратації.

Якщо Ви забули прийняти НЕО-ЛОТАН ПЛЮС

Приймайте НЕО-ЛОТАН ПЛЮС один раз на добу, як призначено. Однак, якщо Ви забули прийняти таблетку, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Пропустіть прийом забутої таблетки та прийміть наступну таблетку у звичайний час наступного дня.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом НЕО-ЛОТАН ПЛЮС і зверніться до лікаря або
негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

тяжка алергічна реакція, яка проявляється висипом, сверблячком, набряком обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання;
це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який може виникнути у більш ніж 1 пацієнта з 10 000, але менш ніж у 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися негайна медична допомога або госпіталізація.

Були зареєстровані такі побічні ефекти:
Поширений (може виникати у до 1 людини з 10):

кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, синусит, порушення носових пазух;
діарея, біль у животі, нудота, розлад шлунку;
біль або судоми в м’язах, біль у ногах, біль у спині;
безсоння, головний біль (цефалгія), запаморочення;
слабкість, втому, біль у грудях;
підвищення рівня калію в крові (що може призвести до порушень серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну;
порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність;
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Непоширений (може виникати у до 1 людини з 100):

анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на стопах, ногах, руках та сідницях, з болями в суглобах, набряком рук і ніг та болем у животі), синяки, зниження кількості лейкоцитів, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів;
втрата апетиту, підвищення рівня сечової кислоти або клінічно виражена подагра, підвищення рівня цукру в крові, порушення рівня електролітів у крові;
тривога, нервозність, панічні розлади (рецидивуючі панічні атаки), сплутаність свідомості, депресія, порушення сну, безсоння, втрата пам’яті;
відчуття голок і голок або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості;
розмитість зору, печіння або біль у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, жовте забарвлення предметів;
відчуття дзвінку, гудіння, дзижчання або інших звуків у вухах, запаморочення;
низький кров’яний тиск, що може бути пов’язаний із зміною положення тіла (відчуття легкості або слабкості в голові при підйомі), біль у грудях (стенокардія), аритмія, інсульт (ТІА, «міні-інсульт»), серцевий напад, відчуття прискореного серцебиття (перебійки);
запалення кровоносних судин, часто пов’язане з висипом і синяками;
біль у горлі, задиха, бронхіт, пневмонія, водянка легень (що призводить до утруднення дихання), носові кровотечі, виділення з носа, закладеність;
запор, стійкий запор, метеоризм, розлад шлунку, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах;
жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), запалення підшлункової залози;
кропив’янка, сверблячок, запалення шкіри, висип, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, приливи, пітливість, випадіння волосся;
біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів;
часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекцію сечових шляхів, наявність цукру в сечі;
зниження статевого бажання, імпотенція;
набряк обличчя, місцевий набряк (едема), гарячка.

Рідкісний (може виникати у до 1 людини з 1 000):

гепатит (запалення печінки), зміни показників функції печінки;
ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісний (може виникати у до 1 людини з 10 000):

гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

симптоми, подібні до грипу;
незрозумілий біль у м’язах із темним кольором сечі (кольору чаю) (рабдоміоліз);
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія);
загальне погіршення самопочуття;
порушення смаку (дисгеузія);
раптове погіршення зору на далекість (гостра міопія), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очного яблука (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукоми);
рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати НЕО-ЛОТАН ПЛЮС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Закінчення терміну». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блістер
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Флакон
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте в оригінальній тарі, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НЕО-ЛОТАН ПЛЮС

Активні речовини — калію лозартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка НЕО-ЛОТАН ПЛЮС 50 мг + 12,5 мг містить 50 мг калію лозартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду. Кожна таблетка НЕО-ЛОТАН ПЛЮС 100 мг + 25 мг містить 100 мг калію лозартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, магнію стеарат (Е572), гідроксипропілцелюлоза (Е463), гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), хіноліновий жовтий на гідратованому алюмінію (Е104), воск карнаубський (Е903).

Таблетки НЕО-ЛОТАН ПЛЮС 50 мг + 12,5 мг містять 4,24 мг (0,108 мЕкв) калію.
Таблетки НЕО-ЛОТАН ПЛЮС 100 мг + 25 мг містять 8,48 мг (0,216 мЕкв) калію.
Опис зовнішнього вигляду НЕО-ЛОТАН ПЛЮС та вміст упаковки
НЕО-ЛОТАН ПЛЮС 50 мг + 12,5 мг — жовті овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним на одній стороні номером 717, інша сторона — гладка або з рисками розламу.
Лінія розламу не призначена для ділення таблетки навпіл.
НЕО-ЛОТАН ПЛЮС 100 мг + 25 мг — світло-жовті овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним на одній стороні номером 747, інша сторона — гладка.
НЕО-ЛОТАН ПЛЮС поставляється в таких упаковках:
НЕО-ЛОТАН ПЛЮС 50 мг + 12,5 мг: блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК із покриттям з алюмінієвої фольги в картонних коробках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 або 280 таблеток, а також однодозові упаковки по 28, 56 та 98 таблеток для використання в лікарнях. Пляшки з високоміцного поліетилену (HDPE) по 100 таблеток.
НЕО-ЛОТАН ПЛЮС 100 мг + 25 мг: блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК із покриттям з алюмінієвої фольги в картонних коробках по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 або 280 таблеток, а також однодозові упаковки по 28, 56 та 98 таблеток для використання в лікарнях. Пляшки з високоміцного поліетилену (HDPE) по 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Власник дозволу на введення в обіг
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via S.G. Cottolengo, 15 – 20143 Мілано
Виробник
VAMFARMA S.r.l.
Via Kennedy, 5 – 26033 Комаццо (Лоді)
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto dé Stampi 20089 Роздзано (Мілано)