Нео-Лотан Плюс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Нео-Лотан Плюс 50 мг + 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лозартан калия и гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такой же болезни, что и у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Нео-Лотан Плюс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Нео-Лотан Плюс
Как принимать Нео-Лотан Плюс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Нео-Лотан Плюс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нео-Лотан Плюс и для чего он применяется

Нео-Лотан Плюс — это комбинированный препарат, содержащий антагонист рецепторов ангиотензина II (лозартан) и диуретик (гидрохлоротиазид).
Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, что способствует расслаблению кровеносных сосудов и, как следствие, снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид способствует выведению с помощью почек большего количества воды и соли. Данный механизм также помогает снижать артериальное давление.
Нео-Лотан Плюс показан для лечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Что необходимо знать перед приемом Нео-Лотан Плюс

Не принимайте Нео-Лотан Плюс:

если у вас аллергия на лозартан, гидрохлоротиазид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие сульфонамидные производные (например, другие тиазиды, некоторые противомикробные препараты, такие как ко-тримоксазол; при наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом);
при тяжелых нарушениях функции печени;
при низком уровне калия, низком уровне натрия или высоком уровне кальция в крови, которые не могут быть скорректированы лечением;
если у вас подагра;
если вы беременны более 3 месяцев. Также рекомендуется избегать приема Нео-Лотан Плюс в начальном периоде беременности (см. раздел «Беременность и лактация»);
при тяжелых нарушениях функции почек или отсутствии выработки мочи почками;
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Нео-Лотан Плюс.
Сообщите врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Нео-Лотан Плюс не рекомендуется в начальном периоде беременности и не должен применяться, если беременность продолжается более 3 месяцев, поскольку препарат может вызвать тяжелые повреждения у новорожденного при приеме в этот период (см. раздел «Беременность и лактация»).
Важно сообщить врачу до начала приема Нео-Лотан Плюс, если:

у вас в анамнезе ангионевротический отек, проявляющийся отеком лица, губ, гортани и/или языка;
вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие объем выделяемой почками жидкости);
вы придерживаетесь бессолевой диеты;
у вас были или есть тяжелая рвота и/или диарея;
у вас сердечная недостаточность;
у вас нарушена функция печени (см. раздел 2 «Не принимайте Нео-Лотан Плюс»);
у вас сужение артерий почек (стеноз почечной артерии), если у вас функционирует только одна почка или вы недавно перенесли трансплантацию почки;
у вас сужение артерий (атеросклероз), боли в груди, вызванные нарушением работы сердца (стенокардия);
у вас стеноз митрального или аортального клапана (сужение клапанов сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание, вызывающее утолщение сердечной мышцы);
у вас сахарный диабет;
у вас была подагра;
у вас была или есть аллергическое заболевание, астма или заболевание, вызывающее боли в суставах, покраснение кожи и лихорадку (системная красная волчанка);
у вас повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови, или вы придерживаетесь бедной калием диеты;
вам необходимо принимать анестетики (в том числе у стоматолога) или перед хирургической операцией, или если вам предстоит обследование функции паращитовидных желез; в этих случаях сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете таблетки Нео-Лотан Плюс;
у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие их патологии);
у вас снижение зрения или боль в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальную экссудацию) или на повышение внутриглазного давления и могут появиться в период от нескольких часов до нескольких недель после приема Нео-Лотан Плюс. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения.

Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамид, риск развития этого состояния выше;

если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения во время приема Нео-Лотан Плюс;
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом;
алискирен.
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Нео-Лотан Плюс появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Нео-Лотан Плюс».
Обратитесь к врачу, если после приема Нео-Лотан Плюс у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Нео-Лотан Плюс самостоятельно.

Дети и подростки
Опыт применения Нео-Лотан Плюс у детей отсутствует. Поэтому Нео-Лотан Плюс не должен применяться у детей.

Пожилые пациенты
Нео-Лотан Плюс обладает одинаковой эффективностью и переносимостью у большинства молодых и пожилых пациентов. Большинству пожилых пациентов требуется такая же доза, как и молодым.

Другие лекарственные средства и Нео-Лотан Плюс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Нео-Лотан Плюс, могут взаимодействовать с другими препаратами.
Препараты, содержащие литий, не должны применяться одновременно с Нео-Лотан Плюс без тщательного врачебного контроля.
Особые меры предосторожности (например, анализ крови) могут быть необходимы при одновременном приеме калиевых добавок, заменителей соли, содержащих калий, препаратов, сохраняющих калий, других диуретиков (препаратов, увеличивающих выделение жидкости почками), некоторых слабительных, препаратов для лечения подагры, препаратов для контроля сердечного ритма или лечения диабета (пероральные препараты или инсулин).
Также важно сообщить врачу, если вы принимаете:

другие препараты для снижения артериального давления;
стероиды;
препараты для лечения рака;
обезболивающие;
препараты для лечения грибковых инфекций;
препараты для лечения артрита;
смолы, применяемые при высоком холестерине, такие как колестирамин;
препараты, расслабляющие мышцы;
снотворные;
опиоиды, такие как морфин;
прессорные амины, такие как адреналин или другие препараты этой группы;
пероральные антидиабетические препараты или инсулин.

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Нео-Лотан Плюс» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Сообщите врачу, что вы принимаете Нео-Лотан Плюс, если вам предстоит рентгенологическая процедура с введением йодсодержащих контрастных веществ.

Нео-Лотан Плюс с пищей, напитками и алкоголем
Рекомендуется не употреблять алкогольные напитки во время приема Нео-Лотан Плюс: алкоголь может усиливать действие препарата, и наоборот.
Особо солонная диета может ослаблять действие Нео-Лотан Плюс.
Нео-Лотан Плюс можно принимать независимо от еды.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Сообщите врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Нео-Лотан Плюс до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит другой препарат вместо Нео-Лотан Плюс.
Нео-Лотан Плюс не рекомендуется в начальном периоде беременности и не должен применяться, если беременность продолжается более трех месяцев, поскольку препарат может вызвать тяжелые повреждения у плода при приеме после третьего месяца беременности.

Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Нео-Лотан Плюс не рекомендуется женщинам, кормящим грудью; врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
В начале лечения этим препаратом не выполняйте действий, требующих особого внимания (например, вождение транспортного средства или работа с опасными механизмами), пока не будет установлена ваша переносимость препарата.

Нео-Лотан Плюс содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

3. Как принимать Нео-Лотан Плюс

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту. Врач подберёт подходящую
дозу Нео-Лотан Плюс с учётом вашего состояния и при необходимости приём других лекарственных
средств. Важно продолжать приём Нео-Лотан Плюс в течение всего срока, на который он назначен,
чтобы обеспечить стабильный контроль артериального давления.
Лечение повышенного артериального давления
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка Нео-Лотан Плюс 50 мг + 12,5 мг в день для контроля
давления в течение 24 часов. Эта доза может быть увеличена до 2 таблеток Нео-Лотан Плюс 50 мг +
12,5 мг один раз в день или изменена на 1 таблетку в день Нео-Лотан Плюс 100 мг + 25 мг (более
высокая доза).
Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки Нео-Лотан Плюс 50 мг + 12,5 мг в день или
1 таблетка в день Нео-Лотан Плюс 100 мг + 25 мг.
Способ применения
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Если вы приняли больше Нео-Лотан Плюс, чем нужно
В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу для получения неотложной медицинской
помощи. Передозировка может вызвать снижение артериального давления, сердцебиение, брадикардию,
нарушения электролитного баланса в крови и обезвоживание.
Если вы забыли принять Нео-Лотан Плюс
Принимайте Нео-Лотан Плюс один раз в день, как указано. Однако, если вы забыли принять таблетку,
не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Пропустите пропущенную
таблетку и принимайте следующую таблетку в обычное время на следующий день.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас появляется один из следующих симптомов, немедленно прекратите прием Нео-Лотан Плюс и обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся кожной сыпью, зудом, отеком лица, губ, рта или горла, что может вызвать затруднения при глотании или дыхании;
это тяжелое, но редкое побочное действие, которое может наблюдаться более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1 000. Может потребоваться немедленная медицинская помощь или госпитализация.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

кашель, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушения в области околоносовых пазух;
диарея, боли в животе, тошнота, диспепсия;
боли или судороги в мышцах, боли в ногах, боль в спине;
бессонница, головная боль (цефалгия), головокружение;
слабость, усталость, боль в груди;
повышение уровня калия в крови (что может вызвать нарушения сердечного ритма), снижение уровня гемоглобина;
нарушения функции почек, включая почечную недостаточность;
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Нечастые (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

анемия, красные или буроватые пятна на коже (иногда преимущественно на стопах, ногах, руках и ягодицах, сопровождающиеся болью в суставах, отеками рук и ног, болезнью в животе), кровоподтеки, снижение числа лейкоцитов, нарушения свертываемости крови, уменьшение числа тромбоцитов;
потеря аппетита, повышение уровня мочевой кислоты или клинически выраженная подагра, повышение уровня сахара в крови, нарушение электролитного состава крови;
тревожность, раздражительность, панические расстройства (повторяющиеся приступы паники), спутанность сознания, депрессия, нарушения сновидений, нарушения сна, бессонница, потеря памяти;
ощущение покалывания или онемения, боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок;
помутнение зрения, жжение или боль в глазу, конъюнктивит, ухудшение зрения, желтое зрение предметов;
ощущение шума, звона, гула или щелчков в ушах, головокружение;
низкое артериальное давление, которое может быть связано с изменением положения тела (ощущение легкости или слабости в голове при вставании), боль в груди (стенокардия), нарушение сердечного ритма, транзиторная ишемическая атака (ТИА, «мини-инсульт»), инфаркт миокарда, ощущение учащенного сердцебиения (тахикардия);
воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью и кровоподтеками;
боль в горле, одышка, бронхит, пневмония, отек легких (вызывает затруднение дыхания), кровотечение из носа, насморк, заложенность носа;
запор, упорный запор, метеоризм, расстройства желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, боль в зубах;
желтуха (пожелтение глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы;
крапивница, зуд, воспаление кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, повышенная чувствительность к свету, сухость кожи, приливы, потливость, выпадение волос;
боль в руках, плечах, бедрах, коленях или других суставах, отек суставов, скованность, мышечная слабость;
частое мочеиспускание, в том числе ночью, нарушения функции почек, включая воспаление почек, инфекции мочевыводящих путей, наличие сахара в моче;
снижение полового влечения, импотенция;
отек лица, локализованный отек (отек), лихорадка.

Редкие (могут встречаться у каждого 1 000-го пациента):

гепатит (воспаление печени), нарушение показателей функции печени;
кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редкие (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента):

острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

симптомы, схожие с симптомами гриппа;
необъяснимые мышечные боли, сопровождающиеся темной (цвета чая) мочой (рабдомиолиз);
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
общее недомогание;
нарушение вкуса (дизгевзия);
быстрое ухудшение зрения вдаль (острая миопия), снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы);
рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Нео-Лотан Плюс

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влаги.
Флакон
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной таре, чтобы защитить препарат от света.
Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Нео-Лотан Плюс

Действующие вещества: лозартан калия и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка Нео-Лотан Плюс 50 мг + 12,5 мг содержит 50 мг лозартана калия и 12,5 мг гидрохлоротиазида. Каждая таблетка Нео-Лотан Плюс 100 мг + 25 мг содержит 100 мг лозартана калия и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал кукурузный, стеарат магния (Е572), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), хинолиновый жёлтый на гидратированном оксиде алюминия (Е104), карнаубский воск (Е903).

Таблетки Нео-Лотан Плюс 50 мг + 12,5 мг содержат 4,24 мг (0,108 мэкв) калия.
Таблетки Нео-Лотан Плюс 100 мг + 25 мг содержат 8,48 мг (0,216 мэкв) калия.

Описание внешнего вида и содержимого упаковки Нео-Лотан Плюс
Таблетки Нео-Лотан Плюс 50 мг + 12,5 мг — жёлтые, овальные, плёночно-оболочечные, с гравировкой 717 с одной стороны, другая сторона — гладкая или с риской для деления.
Линия деления не предназначена для разделения таблетки на равные части.
Таблетки Нео-Лотан Плюс 100 мг + 25 мг — светло-жёлтые, овальные, плёночно-оболочечные, с гравировкой 747 с одной стороны, другая сторона — гладкая.

Нео-Лотан Плюс выпускается в следующих упаковках:
Нео-Лотан Плюс 50 мг + 12,5 мг: блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ с алюминиевой фольгой в картонных пачках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 или 280 таблеток и однодозовые упаковки по 28, 56 и 98 таблеток для использования в больницах. Полимерные флаконы из ПНД по 100 таблеток.
Нео-Лотан Плюс 100 мг + 25 мг: блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ с алюминиевой фольгой в картонных пачках по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблеток и однодозовые упаковки по 28, 56 и 98 таблеток для использования в больницах. Полимерные флаконы из ПНД по 100 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковок поступают в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения
Держатель регистрационного удостоверения
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via S.G. Cottolengo, 15 – 20143 Милан
Производитель
VAMFARMA S.r.l.
Via Kennedy, 5 – 26033 Комаццо (Лоди)
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Квинто-де-Стампи, 20089 Розzano (Милан)