Neo-Lotan Plus

Folleto informativo: información para el paciente

Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg + 25 mg comprimidos recubiertos con película

losartán potásico e hidroclorotiazida
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Neo-Lotan Plus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Neo-Lotan Plus
3. Cómo tomar Neo-Lotan Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Neo-Lotan Plus
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es NEO-LOTAN PLUS y para qué se utiliza

Neo-Lotan Plus es una asociación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un
diurético (hidroclorotiazida).
La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores presentes en los vasos
sanguíneos, provocando su estrechamiento. Esto causa un aumento de la presión arterial. El losartán
impide que la angiotensina II se una a estos receptores, lo que provoca la relajación de los vasos sanguíneos y,
en consecuencia, una reducción de la presión arterial.
La hidroclorotiazida actúa favoreciendo la eliminación, a través de los riñones, de una mayor cantidad de agua
y sal. Este mecanismo también ayuda a reducir la presión arterial.
Neo-Lotan Plus está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).

2. Qué debe saber antes de tomar NEO-LOTAN PLUS

No tome Neo-Lotan Plus:

• si es alérgico al losartán, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a otros derivados sulfonamídicos (por ejemplo, otras tiazidas, ciertos medicamentos antibacterianos como el cotrimoxazol; si tiene dudas, consulte con su médico);
• si padece una alteración grave de la función hepática;
• si tiene niveles bajos de potasio, niveles bajos de sodio o niveles altos de calcio en sangre que no puedan corregirse con el tratamiento;
• si padece gota;
• si está embarazada desde hace más de 3 meses. Asimismo, es preferible evitar tomar Neo-Lotan Plus durante las primeras fases del embarazo (ver el apartado “Embarazo y lactancia”);
• si padece una alteración grave de la función renal o si sus riñones no producen orina;
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Neo-Lotan Plus.
Informe a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Neo-Lotan Plus no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que podría causar graves daños al recién nacido si se toma durante este período (ver el apartado “Embarazo y lactancia”).
Es importante que informe a su médico antes de tomar Neo-Lotan Plus si:

• tiene antecedentes de angioedema, que se manifiesta con hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua;
• está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua eliminada por los riñones);
• sigue una dieta baja en sal;
• ha tenido o tiene vómitos y/o diarrea graves;
• padece insuficiencia cardíaca;
• su función hepática está comprometida (ver el apartado 2 “No tome Neo-Lotan Plus”);
• padece un estrechamiento de las arterias renales (estenosis de la arteria renal), si solo tiene un riñón funcional o si ha recibido recientemente un trasplante de riñón;
• padece un estrechamiento de las arterias (aterosclerosis), dolor torácico debido a una función cardíaca reducida (angina de pecho);
• padece estenosis de la válvula mitral o aórtica (estrechamiento de las válvulas del corazón) o miocardiopatía hipertrófica (una enfermedad que provoca un engrosamiento del músculo cardíaco);
• tiene diabetes;
• ha tenido gota;
• ha tenido o padece una reacción alérgica, asma o una enfermedad que causa dolor articular, enrojecimiento de la piel y fiebre (lupus eritematoso sistémico);
• tiene niveles elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre, o si sigue una dieta baja en potasio;
• necesita tomar un anestésico (incluso en el dentista) o antes de una intervención quirúrgica, o si debe someterse a pruebas para evaluar la función de las glándulas paratiroides; en estos casos, informe a su médico o al personal sanitario que está tomando Neo-Lotan Plus;
• padece hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado a un aumento de la secreción de la hormona aldosterona por las glándulas suprarrenales debido a una alteración de estas);
• presenta disminución de la vista o dolor ocular. Estos síntomas podrían deberse a la acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o a un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Neo-Lotan Plus. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la vista. Si anteriormente ha tenido alergia a la penicilina o a una sulfonamida, podría tener un mayor riesgo de desarrollar esta condición;
• ha tenido cáncer de piel anteriormente o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Neo-Lotan Plus;
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
  • un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
  • aliskiren.
• ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras haber tomado hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Neo-Lotan Plus presenta dificultad respiratoria o disnea grave, consulte inmediatamente a un médico.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado “No tome Neo-Lotan Plus”.
Consulte a su médico si tras tomar Neo-Lotan Plus nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No interrumpa el tratamiento con Neo-Lotan Plus por su cuenta.

Niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de Neo-Lotan Plus en niños. Por tanto, Neo-Lotan Plus no debe administrarse a niños.

Pacientes mayores
Neo-Lotan Plus tiene la misma eficacia y es igualmente bien tolerado en la mayoría de los pacientes jóvenes y mayores. La mayoría de los pacientes mayores necesitan la misma dosis que los pacientes más jóvenes.

Otros medicamentos y Neo-Lotan Plus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida contenida en Neo-Lotan Plus, pueden interactuar con otros medicamentos.
Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con Neo-Lotan Plus sin una estrecha supervisión médica.
Pueden ser necesarias medidas de precaución especiales (por ejemplo, análisis de sangre) si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio, otros diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de agua por los riñones), ciertos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo cardíaco o para la diabetes (medicamentos orales o insulina).
También es importante que informe a su médico si está tomando:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial;
• esteroides;
• medicamentos para el tratamiento del cáncer;
• analgésicos;
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas;
• medicamentos para tratar la artritis;
• resinas para el colesterol alto, como la colestiramina;
• medicamentos relajantes musculares;
• somníferos;
• opioides como la morfina;
• aminas vasoactivas como la adrenalina u otros medicamentos similares;
• antidiabéticos orales o insulina.

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados “No tome Neo-Lotan Plus” y “Advertencias y precauciones”).
Informe a su médico que está tomando Neo-Lotan Plus si debe someterse a un procedimiento radiológico que implique la administración de medios de contraste yodados.

Neo-Lotan Plus con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda no beber bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Neo-Lotan Plus: el alcohol puede potenciar el efecto de Neo-Lotan Plus y viceversa.
Una dieta especialmente rica en sal puede contrarrestar el efecto de Neo-Lotan Plus.
Neo-Lotan Plus puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Neo-Lotan Plus antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en sustitución de Neo-Lotan Plus.
Neo-Lotan Plus no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. Neo-Lotan Plus no se recomienda para mujeres que estén amamantando; su médico podrá elegir otro tratamiento si desea amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Al iniciar el tratamiento con este medicamento, no debe realizar actividades que requieran especial atención (por ejemplo, conducir un vehículo o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que se haya comprobado su tolerancia al medicamento.

Neo-Lotan Plus contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar NEO-LOTAN PLUS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico. El médico determinará la dosis adecuada de Neo-Lotan Plus en función
de su estado y de la posible toma de otros medicamentos. Es importante continuar tomando
Neo-Lotan Plus durante todo el tiempo que dure la receta médica, con el fin de mantener un control regular
de la presión sanguínea.
Tratamiento de la presión arterial alta
La dosis recomendada es de 1 comprimido de Neo-Lotan Plus de 50 mg + 12,5 mg al día para el control
de la presión durante las 24 horas. Esta dosis puede aumentarse a 2 comprimidos de Neo-Lotan
Plus de 50 mg + 12,5 mg una vez al día o ajustarse a 1 comprimido al día de Neo-Lotan Plus
de 100 mg + 25 mg (dosis más elevada).
La dosis máxima diaria es de 2 comprimidos de Neo-Lotan Plus de 50 mg + 12,5 mg al día o 1
comprimido al día de Neo-Lotan Plus de 100 mg + 25 mg.
Administración
Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua.
Si toma más Neo-Lotan Plus del que debe
En caso de sobredosificación, contacte inmediatamente con su médico para recibir asistencia médica
urgente. La sobredosificación puede provocar una disminución de la presión sanguínea, palpitaciones,
frecuencia del pulso lenta, alteraciones de los electrolitos en sangre y deshidratación.
Si olvida tomar Neo-Lotan Plus
Tome Neo-Lotan Plus una vez al día según lo indicado. Sin embargo, si olvida tomar un comprimido, no tome una dosis doble para compensar la omisión. Omita el comprimido olvidado y tome el siguiente comprimido a la hora habitual del día siguiente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si padece alguno de los siguientes síntomas, interrumpa el tratamiento con Neo-Lotan Plus y póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• reacción alérgica grave, que se manifiesta con erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar;
• este es un efecto adverso grave pero raro, que puede afectar a más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000. Puede requerir intervención médica inmediata o hospitalización.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• tos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, sinusitis, trastornos de los senos paranasales;
• diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión;
• dolor o calambres musculares, dolor en las piernas, dolor de espalda;
• insomnio, dolor de cabeza (cefalea), mareos;
• debilidad, fatiga, dolor en el pecho;
• aumento de los niveles de potasio en sangre (que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco), disminución de los niveles de hemoglobina;
• alteraciones de la función renal, incluida insuficiencia renal;
• bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• anemia, manchas rojas o marrones en la piel (a veces especialmente en pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor articular, hinchazón de manos y pies y dolor abdominal), equimosis, reducción del número de glóbulos blancos, problemas de coagulación, disminución del número de plaquetas;
• pérdida de apetito, aumento de los niveles de ácido úrico o gota clínicamente evidente, aumento de los niveles de azúcar en sangre, niveles anormales de electrolitos en sangre;
• ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, alteraciones en los sueños, trastornos del sueño, insomnio, pérdida de memoria;
• sensación de pinchazos o hormigueo, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo;
• visión borrosa, ardor u hormigueo en el ojo, conjuntivitis, empeoramiento de la visión, visión amarillenta de los objetos;
• sensación de oír un sonido, zumbido, retumbo o chasquidos en los oídos, vértigo;
• presión arterial baja, que puede estar asociada a cambios posturales (sensación de cabeza ligera o debilidad al ponerse de pie), dolor en el pecho (angina de pecho), latido cardíaco anormal, accidente cerebrovascular (TIA, "miniaccidente cerebrovascular"), infarto de miocardio, sensación de palpitaciones (corazón acelerado);
• inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo asociada con erupción cutánea y equimosis;
• dolor de garganta, dificultad para respirar, bronquitis, neumonía, acumulación de líquido en los pulmones (que causa dificultad respiratoria), sangrado nasal, secreción nasal, congestión;
• estreñimiento, estreñimiento persistente, flatulencia, trastornos estomacales, espasmos gastrointestinales, vómitos, sequedad de boca, inflamación de una glándula salival, dolor de muelas;
• ictericia (amarilleo de los ojos y la piel), inflamación del páncreas;
• urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, sequedad de la piel, sofocos, sudoración, pérdida de cabello;
• dolor en brazos, hombros, caderas, rodillas u otras articulaciones, hinchazón articular, rigidez, debilidad muscular;
• necesidad frecuente de orinar, incluso por la noche, alteraciones de la función renal, incluida inflamación de los riñones, infección del tracto urinario, presencia de azúcar en la orina;
• disminución del deseo sexual, impotencia;
• hinchazón de la cara, hinchazón localizada (edema), fiebre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• hepatitis (inflamación del hígado), alteración de las pruebas de función hepática;
• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy dificultosa, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• síntomas similares a los de la gripe;
• dolor muscular inexplicable con orina oscura (color té) (rabdomiólisis);
• bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia);
• sensación general de malestar;
• alteración del gusto (disgeusia);
• pérdida repentina de la visión lejana (miopía aguda), disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado);
• cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NEO-LOTAN PLUS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster
No conserve a temperatura superior a 30°C.
Guarde en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
Frasco
No conserve a temperatura superior a 25°C.
Guarde en el recipiente original para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Neo-Lotan Plus

• Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida. Cada comprimido de Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg contiene 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido de Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg contiene 100 mg de losartán potásico y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E572), hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), amarillo de quinoleína sobre aluminio hidratado (E104) y cera de carnauba (E903).

Los comprimidos de Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg contienen 4,24 mg (0,108 mEq) de potasio.
Los comprimidos de Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg contienen 8,48 mg (0,216 mEq) de potasio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg se presenta en forma de comprimidos amarillos, ovalados, recubiertos con película, con el número 717 impreso en un lado y el otro lado liso o con una marca de fractura.
La línea de división no está diseñada para dividir el comprimido.
Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg se presenta en forma de comprimidos amarillo claro, ovalados, recubiertos con película, con el número 747 impreso en un lado y el otro lado liso.

Neo-Lotan Plus se presenta en los siguientes envases:
Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg: blísteres de PVC/PE/PVDC con cubierta de lámina de aluminio, en estuches de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 o 280 comprimidos, y envases unidosis de 28, 56 y 98 comprimidos para uso hospitalario. Frascos de HDPE con 100 comprimidos.
Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg: blísteres de PVC/PE/PVDC con cubierta de lámina de aluminio, en estuches de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 comprimidos, y envases unidosis de 28, 56 y 98 comprimidos para uso hospitalario. Frascos de HDPE con 100 comprimidos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via S.G. Cottolengo, 15 – 20143 Milán

Productor
VAMFARMA S.r.l.
Via Kennedy, 5 – 26033 Comazzo (Lodi)
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto de Stampi 20089 Rozzano (Milán)