Немлувіо

Анотація: інформація для користувача

Немлувіо 30 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій у переднаповненому пен-дозаторі

nemolizumab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю анотацію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю анотацію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій анотації, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.
Зміст цієї анотації

1. Що таке Немлувіо і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Немлувіо
3. Як застосовувати Немлувіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Немлувіо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Немлувіо і для чого воно призначається

Немлувіо містить діючу речовину немолізумаб, моноклональне антитіло (спеціалізовану білкову речовину,
яка розпізнає та приєднується до певної цілі).
Немлувіо застосовується у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше для лікування атопічного дерматиту середнього або важкого ступеня (також відомого як атопічний екзема), коли шкіра свербить, почервоніла
і суха. Препарат може застосовуватися, коли пацієнтам показано системну терапію (ліки, які приймають перорально або у вигляді ін'єкцій).
Немлувіо також застосовується у дорослих для лікування помірної або тяжкої вузлуватої сверблячки (ПН), також відомої як хронічна вузлувата сверблячка (ХВС), — тривалого захворювання шкіри, що супроводжується висипаннями, які призводять до сверблячих вузликів. Препарат застосовується, коли пацієнтам показано системну терапію.
Немолізумаб, діюча речовина Немлувіо, блокує дію білка під назвою інтерлейкін (ІЛ) 31. ІЛ-31 відіграє важливу роль у запаленні шкіри та свербіжі, що спостерігаються у людей з атопічним дерматитом і вузлуватою сверблячкою. Блокуючи ІЛ-31, цей лікарський засіб може зменшити ці симптоми.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Немлувіо

Не використовуйте Немлувіо

• якщо Ви маєте алергію на немолізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Немлувіо.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Немлувіо.
Відстеження
Важливо записати номер партії Немлувіо. Кожного разу, коли Ви отримуєте нову упаковку Немлувіо, необхідно записати дату та номер партії (який вказано на упаковці після «Партія») і зберігати цю інформацію в безпечному місці.
Алергічні реакції
Немлувіо може спричиняти алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть бути серйозними. Алергічні реакції можуть виникнути незабаром після прийому цього лікарського засобу, але також можуть виникнути пізніше. Під час застосування Немлувіо необхідно уважно стежити за ознаками таких реакцій. Ці ознаки можуть включати:

• труднощі з диханням
• набряк обличчя, рота та язика
• непритомність, запаморочення або відчуття запаморочення через низький тиск
• кропив’янку
• свербіж
• висип

Якщо Ви помітили будь-які ознаки алергічної реакції, негайно припиніть застосування Немлувіо та повідомте лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу.
Погіршення астми
Якщо у Вас є серйозне захворювання дихальних шляхів, таке як астма, хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) або хронічний бронхіт, повідомте лікаря перед застосуванням Немлувіо. Якщо Ваше захворювання дихальних шляхів погіршується після початку лікування Немлувіо, негайно повідомте лікаря.
Вакцинація
Рекомендується завершити план вакцинації перед початком застосування Немлувіо. Під час застосування Немлувіо слід уникати вакцинації так званими живими вакцинами. Проконсультуйтеся з лікарем щодо Вашого поточного плану вакцинації.
Діти та підлітки

• Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям з атопічним дерматитом віком молодше 12 років і з вагою менше 30 кг; його не досліджували в цій віковій групі.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам з вузлуватим сверблячим лишаєм віком молодше 18 років; його не досліджували в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Немлувіо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо нещодавно Ви отримали або плануєте пройти вакцинацію.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий; тому бажано уникати застосування Немлувіо під час вагітності, якщо тільки лікар не радить Вам його застосовувати.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає Немлувіо в материнське молоко. Немлувіо може проникати в материнське молоко в перші дні після пологів. Тому Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, щоб Ви і лікар могли вирішити, чи можете Ви приймати Немлувіо.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб Немлувіо впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Немлувіо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікування має розпочинатися та контролюватися лікарем, який має досвід у діагностиці та лікуванні атопічного дерматиту та вузлуватого зуду.

Доза Немлувіо та тривалість застосування
Лікар визначить, яку дозу Немлувіо вам потрібно застосовувати та як довго.

Дорослі та підлітки з атопічним дерматитом (віком 12 років і старше)
Рекомендована доза Немлувіо:

• початкова доза — 60 мг (дві ін’єкції по 30 мг);
• подальші дози — 30 мг кожні 4 тижні протягом 16 тижнів.

Через 16 тижнів лікування лікар оцінить ефективність препарату у вас. Якщо лікар вирішить, що ви можете продовжувати отримувати користь від цього лікарського засобу, вам буде призначено дозу 30 мг кожні 8 тижнів.
Немлувіо можна застосовувати разом із місцевими засобами від екземи (топічними) або без них.

Дорослі з вузлуватим зудом (ВЗ)
Рекомендована доза залежить від маси тіла.
Якщо ваша маса тіла менше 90 кг:

• початкова доза — 60 мг (дві ін’єкції по 30 мг);
• подальші дози — 30 мг кожні 4 тижні.

Якщо ваша маса тіла 90 кг або більше:

• початкова доза — 60 мг (дві ін’єкції по 30 мг);
• подальші дози — 60 мг (дві ін’єкції по 30 мг) кожні 4 тижні.

Через 16 тижнів лікування лікар оцінить ефективність препарату у вас, щоб вирішити, чи можете ви продовжувати отримувати користь від його застосування.

Як застосовувати Немлувіо
Уважно прочитайте інструкцію з використання перед застосуванням Немлувіо. Вона наведена в кінці цієї анотації. Інструкція містить поетапний опис застосування цього лікарського засобу.
Немлувіо застосовується у вигляді підшкірної ін’єкції за допомогою переднаповненого шприц-ручки. Ін’єкцію слід вводити в передню поверхню стегна або в черевну ділянку, уникнувши зони на відстані 5 см навколо пупка. Якщо ін’єкцію вводить інша особа, її можна вводити також у верхню частину плеча.
Ви та ваш лікар або медсестра вирішите, чи можете ви самостійно вводити цей лікарський засіб.
Вводьте ін’єкцію самостійно лише після отримання інструкцій від лікаря або медсестри. Ін’єкцію також може вводити асистент після відповідного навчання.
Рекомендується змінювати місце ін’єкції при кожному введенні. Немлувіо не слід вводити в болючу, запалену, набряклу, чутливу або пошкоджену шкіру, а також у ділянки з синцями, рубцями або відкритими ранинами.

Якщо ви застосували більше Немлувіо, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Немлувіо, ніж мали, або ввели наступну дозу занадто рано, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули застосувати Немлувіо
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули ввести дозу Немлувіо, зробіть це якомога швидше, а потім продовжуйте за початковим графіком.

Якщо ви припините лікування Немлувіо
Не припиняйте застосування Немлувіо без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Поширено (можуть впливати до 1 людини з 10)
Немлувіо може спричиняти алергічні реакції (гіперчутливість).
Припиніть застосування Немлувіо та повідомте лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу,
якщо ви помітили будь-які ознаки алергічної реакції. Ознаки можуть включати:

• труднощі з диханням
• набряк обличчя, рота та язика
• втрату свідомості, запаморочення, відчуття оглушення через низький кров’яний тиск
• кропив’янку
• свербіж
• висипання на шкірі

Інші побічні ефекти
Поширено (можуть впливати до 1 людини з 10)

• грибкові інфекції шкіри, такі як стригучий лишай (tinea corporis) або грибок ніг (tinea pedis), грибкова інфекція нігтя та свербіж у паховій області
• головний біль
• погіршення астми (у пацієнтів з наявною астмою)
• екзему
• атопічний дерматит (свербіж, почервоніння та сухість шкіри у людей, схильних до алергій)
• дискоїдну екзему (нумулярну екзему) (стан шкіри, що спричиняє свербіж, сухість, круглі або овальні плями запаленої шкіри)
• реакції на місці ін’єкції, включаючи почервоніння, свербіж, синці, біль, подразнення та набряк у місці ін’єкції

Непоширено (можуть впливати до 1 людини з 100)

• підвищення кількості білих кров’яних тіл, що може бути виявлено при аналізах крові (еозинофілія)
• пухирі або бульбашки, наповнені рідиною, на шкірі (ознаки шкірного стану, що називається бульозний пемфігоїд)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Немлувіо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці та упаковці після слова
Scad. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
За необхідності Немлувіо можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) лише один раз протягом максимум 90 днів. Запишіть дату, коли ручку вийняли з холодильника, у спеціально відведений для цього простір на вторинній упаковці. Не використовуйте Немлувіо, якщо закінчився термін придатності або минуло 90 днів після виймання з холодильника (залежно від того, що настане раніше).
Після завершення етапів відновлення розчину Немлувіо повинен бути використаний протягом 4 годин або утилізований.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що порошок не є білим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Немлувіо

• Діючою речовиною є немолізумаб. Кожна одноразова переднаповнена ручка містить 30 мг немолізумабу.
• Інші компоненти: порошок: сахароза, трометамол, трометамолу гідрохлорид (для регулювання рН), аргініну гідрохлорид, полоксамер 188. розчинник: вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Немлувіо та вміст упаковки
Немлувіо, порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій у переднаповненій ручці, складається з одноразової переднаповненої ручки, яка містить скляну картриджу з білим порошком і прозорою безбарвною рідиною. Рідина не видима у віконці для огляду до розчинення.
Немлувіо доступний у вигляді переднаповнених ручок по 30 мг у упаковках, що містять 1 переднаповнену ручку, або у багаторазових упаковках, що складаються з 2 або 3 коробок, кожна з яких містить 1 переднаповнену ручку.
Можливо, що не всі упаковки будуть виведені на ринок.

Власник ліцензії на введення в обіг
Galderma International
La Defense 4, Tour Europlaza
20 Avenue Andre Prothin
92927 Paris La Defense Cedex
Франція

Виробники
Q-Med AB
Seminariegatan 21
Uppsala Lan
752 28 Uppsala
Швеція
Nuvisan France S.A.R.L.
2400 Route Des Colles
06410 Biot
Франція
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Duesseldorf
Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Італія
Люксембург/Люксембург Galderma Italia S.p.A.
Galderma Benelux BV Тел.: +39 3371176197
Тел./Тел: +31 183691919 електронна пошта: [email protected]
електронна пошта: [email protected]

България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ Нідерланди
Франція/ Хорватія/ Кіпр/ Латвія/ Литва/ Galderma Benelux BV
Угорщина/ Мальта/ Румунія/ Словенія/ Тел: +31 183691919
Словацька Республіка електронна пошта: [email protected]
Galderma International
Тел./Тел/Тел/Τηλ/Тел: +33 (0)1 58 86 45 45
електронна пошта: [email protected]

Данія/ Норвегія/ Ісландія/ Фінляндія/ Австрія
Швеція Galderma Austria GmbH
Galderma Nordic AB Тел: 0043 732 715 993
Tlf./Sími/Puh/Тел: +46 18 444 0330 електронна пошта: [email protected]
електронна пошта: [email protected]

Німеччина Польща
Galderma Laboratorium GmbH Galderma Polska Sp. Z o.o.
Тел: +49 (0) 800 – 5888850 Тел.: +48 22 331 21 80
електронна пошта: [email protected] електронна пошта: [email protected]

Іспанія Португалія
Laboratorios Galderma SA Laboratorios Galderma SA – Sucursal em
Тел: +34 902 02 75 95 Португалія
електронна пошта: [email protected] Тел: +351 21 315 19 40
електронна пошта: [email protected]

Ірландія
Galderma (UK) Ltd.
Тел: +44 (0)300 3035674
електронна пошта: [email protected]

Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Інструкції з використання

ВАЖЛИВО: Прочитайте листівку-вкладиш перед використанням.
Для цієї ручки потрібні певні дії перед ін’єкцією.
Nemluvio 30 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій у переднаповненій ручці
(немолізумаб)
Не вводьте ін’єкцію собі або іншій особі, доки вас не навчить цього медичний працівник.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого медичного працівника.
Немлувіо постачається у вигляді одноразової переднаповненої ручки з подвійною камерою (у цих інструкціях називається «ручка з Немлувіо» або просто «ручка»).
Ручка містить дві камери: одну з лікарським засобом (порошок) і одну з водою для розчинення порошку.
Перш ніж ввести ліки, необхідно змішати порошок з водою, дотримуючись наведених нижче вказівок.
Огляд пристрою
Переднаповнена ручка з подвійною камерою з Немлувіо

Важлива інформація
Що потрібно знати перед використанням

• Уважно прочитайте всі інструкції перед використанням ручки з Немлувіо.
• Позначте в календарі заздалегідь дату, щоб не забути, коли приймати Немлувіо.
• Дотримуйтеся всіх кроків точно, як описано. Це забезпечує отримання правильної дози ліків.
• Не використовуйте ручку з Немлувіо, якщо вона впала на тверду поверхню або пошкоджена, потріскана чи розбита.

Інформація про зберігання

• Зберігайте ручку Немлувіо та всі ліки у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте ручку Немлувіо в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.
• Не заморожуйте ручку з Немлувіо.
• Зберігайте ручку Немлувіо в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Ручку з Немлувіо можна зберігати в оригінальній упаковці при кімнатній температурі до 25°C протягом одного періоду не більше 90 днів. Якщо її витягнути з холодильника, позначте дату витягування на коробці та використовуйте Немлувіо протягом 90 днів.
• Не використовуйте Немлувіо після закінчення терміну придатності або 90 днів після витягування з холодильника (залежно від того, що настане раніше).
• Після завершення етапів відновлення розчину Немлувіо має бути використаний протягом 4 годин.

A. Підготовка до ін’єкції Немлувіо
Крок 1: Дайте Немлувіо нагрітися до кімнатної температури
Ін’єкція холодних ліків може
спричинити біль у місці введення.
Вийміть упаковку Немлувіо з холодильника та
залиште її при кімнатній температурі на 30–45 хвилин перед початком
Кроку 2.
Не:

• нагрівайте ручку будь-яким джерелом тепла (наприклад, мікрохвильовка, пряме сонячне світло). Це може пошкодити Немлувіо;
• піддавайте ручку безпосередньому контакту з рідинами.

Примітка: У деяких випадках лікар може призначити
дві ручки для одночасного використання. Якщо
це ваш випадок, вийміть дві ручки та використовуйте
одну за одною.
Крок 2: Вимийте руки з милом і ретельно висушіть їх.
Крок 3: Підготуйте матеріали
Вийміть ручку з упаковки та

розмістіть на чистій, рівній і добре освітленій поверхні:

• Ручку з ліками
• Салфетки, змочені спиртом*
• Вата або марлеві серветки*
• Контейнер для утилізації гострих предметів* *Предмети не входять до комплекту.

Крок 4: Перевірте ручку Немлувіо, щоб переконатися, що:

• Термін придатності не закінчився.
• Порошок білий і не розчинений.
• Ручка не падала і не пошкоджена, потріскана чи розбита.

Не використовуйте ручку, якщо
не виконано всі вищезазначені умови. Якщо
будь-яка умова не виконана,
викиньте ручку та використовуйте нову (див.
крок 13.5 «Утилізувати»).

Крок 5: Активуйте ручку з Немлувіо
Тримайте ручку вертикально та
поверніть активуючу ручку
праворуч до упору.
Це запускає процес перенесення
води до камери з порошком.

Крок 6: Зачекайте, доки сірий стрижень не зупиниться
Спостерігайте за віконцем спостереження, доки
сірий стрижень повністю не зупиниться.
Не струшуйте ручку, доки сірий стрижень
повністю не зупиниться, щоб забезпечити
точну дозу.

Крок 7: Струшіть для розчинення ліків
Коли сірий стрижень повністю
зупиниться, тримайте ручку
сірим ковпачком догори та струшуйте
вгору-вниз протягом 30 секунд.

Крок 8: Зачекайте 5 хвилин, щоб зникли бульбашки
Зачекайте, доки бульбашки зменшаться, а
порошок повністю розчиниться. Це
займе приблизно 5 хвилин.
Примітка: Якщо ліки не розчинилися
повністю, струшіть ще раз протягом
30 секунд, а потім зачекайте 5 хвилин.
Примітка: Нормально, якщо у розчинених ліках
залишиться невеликий шар піни або
кілька дрібних бульбашок повітря.
Крок 9: Перевірте ліки у віконці спостереження

Переконайтеся, що розчинені ліки:

• прозорі, безбарвні або слабко жовтуваті;
• не містять частинок.

Не використовуйте ручку, якщо розчинені ліки мутні
або містять частинки.
Викиньте ручку та використовуйте нову (див. крок 13.5 «Утилізувати»).
Примітка: Після розчинення ліки мають бути
використані протягом 4 годин. Протягом цього часу їх
слід зберігати при кімнатній температурі (до
25°C). Якщо не використані протягом 4 годин, викиньте.
B. Ін’єкція Немлувіо
Крок 10: Виберіть місце ін’єкції

Ви можете вводити ін’єкцію собі в живіт або верхню частину стегна.
Помічник може вводити ін’єкцію у зовнішню частину плеча.
Де не робити ін’єкцію:

• Недалеко від талії або приблизно 5 см навколо пупка.
• На болючій, синій, почервонілій шкірі або на ділянках із рубцями чи розтяжками.
• Двічі в одне місце (наприклад, у межах 2,5 см).

Крок 11: Очистіть місце ін’єкції

• Завжди використовуйте нову салфетку, змочену спиртом, щоб очистити місце ін’єкції. Це запобігає зараженню та інфекціям.
• Дайте шкірі висохнути на повітрі.

Не:

• торкайтеся місця ін’єкції після очищення.
• дмухайте або продувайте повітрям очищене місце.
• повторно використовуйте салфетку, змочену спиртом.

Крок 12: Поверніть сірий ковпачок, щоб відкрити захист голки

• Тримайте ручку вертикально, щоб уникнути витоку.
• Відкрутіть сірий ковпачок, доки помаранчевий захист голки не підніметься.
• Акуратно зніміть ковпачок з помаранчевого захисту голки.
• Після зняття ковпачка викиньте його у контейнер для утилізації гострих предметів (див. крок 13.5 «Утилізувати»). Не:
• тягніть сірий ковпачок під час відкручування, щоб не пошкодити пристрій.
• торкайтеся помаранчевого захисту голки.

Примітка: Якщо не вдається зняти ковпачок,
поверніться до Кроку 5 та переконайтеся, що
активуюча ручка повністю повернута
праворуч до упору.

Крок 13: Введення ліків

1. Поставте ручку на місце ін’єкції вертикально, щоб помаранчевий захист голки торкався шкіри.

Примітка: Переконайтеся, що ви добре бачите
віконце спостереження під час ін’єкції.

2. Акуратно натисніть ручку вниз,
   доки помаранчевий захист голки
   повністю не ввійде всередину.
   Ін’єкція починається відразу зі звуком «клац».
   Помаранчевий і сірий стрижні повинні рухатися.
   Продовжуйте натискати ручку вниз
   протягом 15 секунд.

3. Перевірте віконце спостереження, щоб переконатися, що помаранчевий і сірий стрижні зупинилися. Це означає, що ін’єкція завершена.

Не піднімайте ручку, доки помаранчевий і сірий стрижні не зупиняться.
Якщо помаранчевий стрижень не видно, викиньте ручку та використовуйте нову (див. крок 13.5 «Утилізувати»).
Примітка: Нормально, що помаранчевий стрижень не повністю закриває віконце спостереження після завершення ін’єкції.

4. Підніміть ручку з шкіри. Помаранчевий захист голки зафіксується, щоб закрити голку.

Примітка: Якщо йде кров, притисніть вату або марлю до місця ін’єкції.
Не терти місце ін’єкції.

5. Викиньте використану ручку та сірий ковпачок у контейнер для утилізації гострих предметів одразу після використання. Уникайте контакту з голкою.

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ
ДОЗВОЛУ(ІВ) НА ВИПУСК У ЦИРКУЛЯЦІЮ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаковігілянсі ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report, PSUR) для немолізумабу, наукові висновки PRAC такі:
На підставі наявних даних про бульозний пемфігоїд (БП) з літератури, спонтанних повідомлень та клінічних досліджень, зокрема:

• принаймні 12 можливих випадків БП із тісним часовим зв’язком, підтвердженим діагнозом БП та одужанням (з лікуванням) після припинення;
• і 2 ймовірні випадки з літератури із тісним часовим зв’язком, підтвердженим діагнозом БП та одужанням (з лікуванням) після припинення, без повторного виникнення БП після припинення, з підтримуючими даними щодо анти-PB 180 та виключенням впливу більшості змішуючих факторів;
• хоча потенційний механізм небажаної події ще належить з’ясувати;

PRAC вважає, що причинний зв’язок між немолізумабом і бульозним пемфігойдом є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що інформацію про продукт лікарських засобів, що містять немолізумаб, слід відповідно змінити.
Після вивчення рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування змін умов дозволу(ів) на випуск у циркуляцію
На підставі наукових висновків щодо немолізумабу CHMP вважає, що співвідношення користі/ризику лікарського засобу, що містить/лікарських засобів, що містять немолізумаб, залишається незмінним за умови запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу(ів) на випуск у циркуляцію.