Немлувио

Инструкция по применению: информация для пользователя

Немлувио 30 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

немолизумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраняйте инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
Содержание инструкции

1. Что такое Немлувио и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Немлувио
3. Как применять Немлувио
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Немлувио
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Немлувио и для чего он применяется

Немлувио содержит действующее вещество немолизумаб — моноклональное антитело (специализированный белок, который распознаёт и связывается с определённой мишенью).
Немлувио применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для лечения атопического дерматита умеренной и тяжёлой степени тяжести (также известного как атопический экзема), при котором наблюдается зуд, покраснение и сухость кожи. Препарат может использоваться в тех случаях, когда пациентам может быть показано системное лечение (лекарственное средство, принимаемое внутрь или в виде инъекций).
Немлувио также применяется у взрослых для лечения узловатой формы зуда (ПЗ) умеренной и тяжёлой степени, также известной как хронический узловатый зуд (ХУЗ), — длительно протекающего кожного заболевания, сопровождающегося высыпаниями, вызывающими зудящие уплотнения на коже. Препарат используется, когда пациентам может быть показано системное лечение.
Немолизумаб — действующее вещество Немлувио — блокирует действие белка, называемого интерлейкином (ИЛ) 31. ИЛ-31 играет важную роль в воспалительных процессах кожи и в возникновении зуда у пациентов с атопическим дерматитом и узловатым зудом. Блокируя ИЛ-31, данный препарат может уменьшать эти симптомы.

2. Что следует знать перед применением Немлувио

Не используйте Немлувио

• если у вас аллергия на нёмолизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Немлувио.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Немлувио обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Прослеживаемость
Важно записывать номер серии Немлувио. Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Немлувио, необходимо записать дату и номер серии (указан на упаковке после надписи «Серия») и хранить эту информацию в безопасном месте.
Аллергические реакции
Немлувио может вызывать аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут быть серьёзными. Аллергические реакции могут возникнуть вскоре после приёма этого лекарственного средства, но также могут проявиться позже. Во время применения Немлувио необходимо обращать внимание на признаки таких реакций. К ним могут относиться:

• затруднённое дыхание
• отёк лица, рта и языка
• обморок, головокружение или ощущение слабости из-за низкого артериального давления
• крапивница
• зуд
• кожная сыпь

Если вы заметили какие-либо признаки аллергической реакции, немедленно прекратите применение Немлувио и сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Ухудшение астмы
Если у вас тяжёлое заболевание дыхательных путей, такое как астма, хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) или хронический бронхит, сообщите об этом врачу перед применением Немлувио. Если ваше заболевание дыхательных путей ухудшается после начала лечения Немлувио, немедленно сообщите об этом врачу.
Вакцинация
Рекомендуется завершить выполнение рекомендованного графика вакцинации до начала применения Немлувио. При применении Немлувио следует избегать вакцинации живыми вакцинами. Обсудите с врачом текущий график вакцинации.
Дети и подростки

• Не применяйте это лекарственное средство детям с атопическим дерматитом в возрасте младше 12 лет и с массой тела менее 30 кг; применение у данной возрастной группы не изучалось.
• Не применяйте это лекарственное средство детям и подросткам с узловатой зудящей сыпью в возрасте младше 18 лет; применение у данной возрастной группы не изучалось.

Другие лекарственные средства и Немлувио
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно прошли вакцинацию или планируете её пройти.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Влияние этого лекарственного средства на беременных женщин неизвестно; поэтому рекомендуется избегать применения Немлувио во время беременности, если только врач не посоветует использовать его.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Немлувио в грудное молоко. Немлувио может проникать в грудное молоко в первые дни после родов. Поэтому вы должны сообщить врачу, если кормите грудью или планируете это делать, чтобы вы и врач могли принять решение о возможности применения Немлувио.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Немлувио влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как применять Немлувио

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Лечение должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и
лечении атопического дерматита и узелкового зуда.
Дозировка Немлувио и продолжительность применения
Ваш врач определит необходимую для вас дозу Немлувио и сроки его применения.
Взрослые пациенты и подростки с атопическим дерматитом (в возрасте от 12 лет и старше)
Рекомендуемая доза Немлувио:

• первоначальная доза — 60 мг (две инъекции по 30 мг);
• последующие дозы — 30 мг каждые 4 недели в течение 16 недель.

Через 16 недель лечения врач оценит эффективность препарата у вас. Если врач решит, что вы можете
продолжать получать пользу от длительного применения этого препарата, вам будет назначена доза
30 мг каждые 8 недель.
Немлувио можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с местными препаратами от
экземы (топическими).
Взрослые с узелковым зудом (УЗ)
Рекомендуемая доза определяется по массе тела.
Если ваш вес менее 90 кг:

• первоначальная доза — 60 мг (две инъекции по 30 мг);
• последующие дозы — 30 мг каждые 4 недели.

Если ваш вес составляет 90 кг и более:

• первоначальная доза — 60 мг (две инъекции по 30 мг);
• последующие дозы — 60 мг (две инъекции по 30 мг) каждые 4 недели.

Через 16 недель лечения врач оценит эффективность препарата у вас, чтобы решить, может ли вы
продолжать получать пользу от длительного применения этого препарата.
Как применять Немлувио
Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед использованием Немлувио. Она
приведена в конце данной инструкции. В ней пошагово описано, как применять этот препарат.
Немлувио вводится в виде подкожной инъекции с помощью предварительно заполненного
шприц-ручки. Препарат вводится в переднюю поверхность бедра или в живот, избегая области в
пределах 5 см от пупка. Если инъекцию делает кто-то другой, её можно вводить также в верхнюю
часть плеча.
Вы и ваш врач или медсестра решите, можете ли вы самостоятельно вводить этот препарат.
Вводите инъекцию самостоятельно только после получения инструктажа от врача или медсестры.
Инъекцию может ввести также помощник после соответствующего обучения.
Рекомендуется менять место инъекции при каждом введении. Немлувио не следует вводить в
болезненную, воспалённую, отёчную, чувствительную или повреждённую кожу, а также в участки
с синяками, рубцами или открытыми ранами.
Если вы применили Немлувио в дозе больше необходимой
Если вы применили больше Немлувио, чем следовало, или ввели следующую дозу слишком рано,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы забыли применить Немлувио
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли ввести
дозу Немлувио, сделайте это как можно скорее, а затем продолжайте придерживаться исходного
графика.
Если вы прекратите лечение Немлувио
Не прекращайте применение Немлувио без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу,
фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Немлувио может вызывать аллергические реакции (гиперчувствительность).

Прекратите применение Немлувио и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если вы заметите признаки аллергической реакции. К ним могут относиться:

• затруднённое дыхание
• отёк лица, рта и языка
• обморок, головокружение, ощущение слабости вследствие низкого артериального давления
• крапивница
• зуд
• кожная сыпь

Другие побочные эффекты

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• грибковые инфекции кожи, такие как стригущий лишай (tinea corporis) или спортсмена стопа (tinea pedis), грибковая инфекция ногтей и зуд в паховой области
• головная боль
• ухудшение течения бронхиальной астмы (у пациентов с уже существующей астмой)
• экзема
• атопический дерматит (зуд, покраснение и сухость кожи у людей, склонных к аллергии)
• дискоидная экзема (дендиформная экзема) (заболевание кожи, проявляющееся зудом, сухостью, круглыми или овальными участками воспалённой кожи)
• реакции в месте инъекции, включая покраснение, зуд, синяки, боль, раздражение и отёк в месте инъекции

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• повышение количества лейкоцитов, которое может быть выявлено при анализе крови (эозинофилия)
• волдыри или пузыри, наполненные жидкостью, на коже (признаки кожного заболевания, называемого буллёзный пемфигоид)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Немлувио

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи
«Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
При необходимости Немлувио может храниться при комнатной температуре (до 25°C) в течение одного периода не более 90 дней.
Укажите дату, когда ручка была извлечена из холодильника, в специально отведённом для этого месте на вторичной упаковке.
Не используйте Немлувио после истечения срока годности или по истечении 90 дней с даты извлечения из холодильника (в зависимости от того, какое из событий наступит раньше).
После завершения этапов восстановления раствора препарат Немлувио должен быть использован в течение 4 часов или утилизирован.
Не используйте этот препарат, если заметите, что порошок не является белым.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Немлувио

• Действующее вещество — немолизумаб. Каждая одноразовая предварительно заполненная ручка содержит 30 мг немолизумаба.
• Другие компоненты: порошок: сахароза, трометамол, гидрохлорид трометамола (для коррекции pH), гидрохлорид аргинина, полоксамер 188. растворитель: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Немлувио и содержимое упаковки
Немлувио, порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненной ручке, представляет собой одноразовую предварительно заполненную ручку, содержащую стеклянную картушку с белым порошком и прозрачной бесцветной жидкостью. Жидкость не видна в окне контроля до момента растворения.
Немлувио выпускается в виде одноразовой предварительно заполненной ручки 30 мг в упаковке, содержащей 1 ручку, или в многокомпонентных упаковках, состоящих из 2 или 3 коробок, каждая из которых содержит 1 ручку.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения Galderma International
La Defense 4, Tour Europlaza
20 Avenue Andre Prothin
92927 Paris La Defense Cedex
Франция

Производители Q-Med AB
Seminariegatan 21
Uppsala Lan
752 28 Uppsala
Швеция
Nuvisan France S.A.R.L.
2400 Route Des Colles
06410 Biot
Франция
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Duesseldorf
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Италия
Люксембург/Люксембург Galderma Italia S.p.A.
Galderma Benelux BV Тел.: +39 3371176197
Тел./Тел.: +31 183691919 электронная почта: [email protected]
электронная почта: [email protected]

България/Чешская Республика/Эстония/Греция/ Нидерланды
Франция/Хорватия/Кипр/Латвия/Литва/ Galderma Benelux BV
Венгрия/Мальта/Румыния/Словения/ Тел.: +31 183691919
Словакия электронная почта: [email protected]
Galderma International
Тел./Тел./Тел./Тел./Tel.: +33 (0)1 58 86 45 45
электронная почта: [email protected]

Дания/Норвегия/Исландия/Финляндия/ Австрия
Швеция Galderma Austria GmbH
Galderma Nordic AB Тел.: 0043 732 715 993
Tlf./Sími/Puh/Tel: +46 18 444 0330 электронная почта: [email protected]
электронная почта: [email protected]

Германия Польша
Galderma Laboratorium GmbH Galderma Polska Sp. Z o.o.
Тел.: +49 (0) 800 – 5888850 Тел.: +48 22 331 21 80
электронная почта: [email protected] электронная почта: [email protected]

Испания Португалия
Laboratorios Galderma SA Laboratorios Galderma SA – филиал в Португалии
Тел.: +34 902 02 75 95 Тел.: +351 21 315 19 40
электронная почта: [email protected] электронная почта: [email protected]

Ирландия
Galderma (UK) Ltd.
Тел.: +44 (0)300 3035674
электронная почта: [email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Инструкция по применению

ВАЖНО: Перед применением внимательно прочитайте инструкцию.
Для использования этого устройства необходимо выполнить определённые действия перед инъекцией.
Немлувио 30 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
(немолизумаб)
Не проводите инъекцию себе или другому человеку, пока медицинский работник не обучил вас правильному способу введения Немлувио.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему медицинскому работнику.
Немлувио поставляется в виде одноразовой предварительно заполненной шприц-ручки с двумя камерами (в дальнейшем — «ручка с Немлувио» или «ручка» в настоящих инструкциях).
Ручка содержит две камеры: одна — с лекарственным средством (порошок), другая — с водой для растворения порошка.
Перед тем как ввести лекарство, необходимо смешать порошок с водой, следуя приведённым ниже инструкциям.

Общее описание устройства
Предварительно заполненная шприц-ручка с двумя камерами с Немлувио

Важная информация
Что нужно знать перед применением

• Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием ручки с Немлувио.
• Отметьте в календаре дату заранее, чтобы не забыть, когда нужно применять Немлувио.
• Следуйте всем шагам точно, как указано. Это гарантирует, что вы получите правильную дозу лекарства.
• Не используйте ручку с Немлувио, если она упала на твёрдую поверхность или повреждена, имеет трещины или разрушена.

Информация по хранению

• Храните ручку с Немлувио и все лекарства в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Храните ручку с Немлувио в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Не замораживайте ручку с Немлувио.
• Храните ручку с Немлувио в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Ручку с Немлувио можно хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре до 25 °C в течение одного периода не более 90 дней. Если ручка была извлечена из холодильника, отметьте дату извлечения на упаковке и используйте Немлувио в течение 90 дней.
• Не используйте Немлувио, если истек срок годности или прошло 90 дней с даты извлечения из холодильника (в зависимости от того, что наступит раньше).
• После завершения этапов восстановления лекарственного средства Немлувио должно быть использовано в течение 4 часов.

A. Подготовка к инъекции Немлувио
Шаг 1: Доведите Немлувио до комнатной температуры
Инъекция холодного лекарства может вызвать
дискомфорт в месте введения. Извлеките
упаковку с Немлувио из холодильника и
оставьте при комнатной температуре на 30–45
минут перед началом Шага 2.
Не:

• нагревайте ручку с помощью любого источника тепла (например, микроволновая печь, прямые солнечные лучи). Это может повредить Немлувио;
• подвергайте ручку непосредственному контакту с жидкостями.

Примечание: В некоторых случаях врач может
назначить две ручки для одновременного
применения. Если это ваш случай, извлеките две
ручки и используйте одну за другой.
Шаг 2: Тщательно вымойте руки с мылом и высушите их.
Шаг 3: Подготовьте материалы
Извлеките ручку из упаковки и

разместите следующее на чистой, ровной и хорошо освещённой поверхности:

• Ручка с лекарственным средством
• Салфетки, пропитанные спиртом*
• Стерильные салфетки или ватные диски*
• Контейнер для утилизации острых предметов* *Указанные предметы не входят в комплект поставки.

Шаг 4: Проверьте ручку с Немлувио, чтобы убедиться в следующем:

• Срок годности не истёк.
• Порошок белый и не растворён.
• Ручка не падала и не повреждена, не имеет трещин.

Не используйте ручку, если не выполнено
хотя бы одно из вышеуказанных условий.
Если какое-либо условие не выполнено,
утилизируйте ручку и используйте новую (см.
шаг 13.5 «Утилизация»).

Шаг 5: Активируйте ручку с Немлувио
Удерживайте ручку в вертикальном положении и
поверните активационную ручку вправо до упора.
Это запускает процесс переноса воды в камеру с
порошком.

Шаг 6: Дождитесь, пока серый стержень не остановится
Наблюдайте за контрольным окном, пока серый
стержень полностью не остановится.
Не встряхивайте ручку до полной остановки
серого стержня, чтобы обеспечить точную
дозировку.

Шаг 7: Встряхните для растворения лекарства
Когда серый стержень полностью остановится,
держите ручку с серой крышкой вверх и
встряхивайте вверх-вниз в течение 30 секунд.

Шаг 8: Подождите 5 минут, чтобы пузырьки уменьшились
Подождите, пока пузырьки уменьшатся и порошок
полностью растворится. Это займёт около
5 минут.
Примечание: Если лекарство не растворилось
полностью, снова встряхните в течение 30
секунд, затем подождите ещё 5 минут.
Примечание: Нормально, если в растворённом
лекарстве остаётся небольшой слой пены или
несколько мелких пузырьков воздуха.
Шаг 9: Проверьте лекарство в контрольном окне

Убедитесь, что растворённое лекарство:

• прозрачное, от бесцветного до слегка жёлтого цвета;
• не содержит частиц.

Не используйте ручку, если растворённое
лекарство мутное или содержит частицы.
Утилизируйте ручку и используйте новую (см.
шаг 13.5 «Утилизация»).
Примечание: После растворения лекарство
должно быть использовано в течение 4 часов. В
течение этого времени его следует хранить при
комнатной температуре (до 25 °C). Если оно не
будет использовано в течение 4 часов, утилизируйте его.
B. Введение Немлувио
Шаг 10: Выберите место инъекции

Вы можете ввести инъекцию самостоятельно в живот или верхнюю часть бедра.
Помощник также может ввести инъекцию во внешнюю часть плеча.
Где не следует делать инъекцию:

• Вблизи пояса или в области 5 см вокруг пупка.
• В болезненные, синяки, покраснения, рубцы или растяжки.
• В одно и то же место дважды (например, в пределах 2,5 см).

Шаг 11: Обработайте место инъекции

• Всегда используйте новую спиртовую салфетку для обработки места инъекции. Это предотвращает загрязнение и инфекцию.
• Дайте коже высохнуть на воздухе.

Не:

• касайтесь места инъекции после обработки;
• обдувайте или дуйте на очищенное место инъекции;
• используйте спиртовую салфетку повторно.

Шаг 12: Поверните серую крышку, чтобы открыть защиту иглы

• Удерживайте ручку в вертикальном положении, чтобы избежать утечки.
• Открутите серую крышку, пока оранжевая защита иглы не поднимется.
• Аккуратно снимите крышку с оранжевой защиты иглы.
• После снятия крышки утилизируйте её в контейнер для острых предметов (см. шаг 13.5 «Утилизация»). Не:
• тяните серую крышку при откручивании, чтобы не повредить устройство.
• касайтесь оранжевой защиты иглы.

Примечание: Если снять крышку не удаётся,
вернитесь к Шагу 5 и убедитесь, что
активационная ручка полностью повернута
вправо до упора.

Шаг 13: Введение лекарства

1. Поместите ручку на место инъекции вертикально, чтобы оранжевая защита иглы касалась кожи.

Примечание: Убедитесь, что вы можете легко видеть контрольное окно во время инъекции.

2. Аккуратно нажмите на ручку вниз, пока оранжевая защита иглы полностью не войдёт внутрь. Инъекция начнётся сразу с щелчком. Оранжевый и серый стержни должны двигаться. Продолжайте нажимать на ручку вниз в течение 15 секунд.

3. Проверьте контрольное окно, чтобы убедиться, что оранжевый и серый стержни остановились. Это означает, что инъекция завершена.

Не поднимайте ручку, пока оранжевый и серый стержни не остановятся.
Если оранжевый стержень не виден, утилизируйте ручку и используйте новую (см. шаг 13.5 «Утилизация»).
Примечание: Нормально, что оранжевый стержень не полностью перекрывает контрольное окно после завершения инъекции.

4. Поднимите ручку с кожи. Оранжевая защита иглы зафиксируется на месте, закрывая иглу.

Примечание: При кровотечении прижмите ватный диск или салфетку к месту инъекции.
Не растирайте место инъекции.

5. Утилизируйте использованную ручку и серую крышку в контейнер для острых предметов сразу после применения. Избегайте контакта с иглой.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РАЗРЕШЕНИЯ/РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ В ОБОРОТ
Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в фармаконадзоре (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодических отчётов об обновлении информации по безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для немолизумаба, научные выводы PRAC следующие:
На основании имеющихся данных о буллёзном пемфигоиде (BP) из литературы, спонтанных сообщений и клинических исследований, включая:

• не менее 12 возможных случаев BP с чёткой временной связью, подтверждённым диагнозом BP и восстановлением (при лечении) после прекращения применения;
• и 2 вероятных случая из литературы с чёткой временной связью, подтверждённым диагнозом BP и восстановлением (при лечении) после прекращения, без повторного возникновения BP после прекращения, с подтверждающими данными по анти-BP 180 и исключением влияния большинства потенциальных искажающих факторов;
• хотя потенциальный механизм нежелательного события ещё предстоит выяснить;

PRAC считает, что причинно-следственная связь между немолизумабом и буллёзным пемфигоидом является по меньшей мере разумно возможной. PRAC пришёл к выводу, что информация о лекарственных препаратах, содержащих немолизумаб, должна быть соответствующим образом изменена.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием рекомендации.
Обоснование изменения условий разрешения/разрешений на предоставление в оборот
На основании научных выводов по немолизумабу CHMP считает, что соотношение пользы и риска препарата, содержащего/препаратов, содержащих немолизумаб, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о продукте.
CHMP рекомендует изменить условия разрешения/разрешений на предоставление в оборот.