NEMLUVIO

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Nemluvio 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

nemolizumab
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje dotyczące sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Nemluvio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nemluvio
3. Jak stosować lek Nemluvio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nemluvio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nemluvio i do czego służy

Nemluvio zawiera substancję czynną nemolizumab, przeciwciało monoklonalne (specjalistyczny białek, które rozpoznaje i wiąże się z określonym celem).
Nemluvio stosuje się u dorosłych i u młodzieży w wieku co najmniej 12 lat w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej dermatopatii atopowej (nazywanej również zaostrzeniem atopowym), gdy skóra jest swędząca, zaczerwieniona i sucha. Można go stosować, gdy pacjenci mogą być leczeni lekami systemowymi (lek podawany doustnie lub w formie zastrzyku).
Nemluvio stosuje się również u dorosłych w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego prurigo nodularnego (PN), znanego również jako przewlekłe prurigo nodularne (CNPG), przewlekłej choroby skóry związanej z wysypką powodującą swędzące guzki. Stosuje się go, gdy pacjenci mogą być leczeni lekami systemowymi.
Nemolizumab, substancja czynna Nemluvio, blokuje działanie białka zwanego interleukiną (IL) 31. IL-31 odgrywa ważną rolę w zapaleniu skóry i swędzeniu obserwowanym u osób z dermatopatią atopową i prurigo nodularnym. Blokując działanie IL-31, ten lek może zmniejszyć te objawy.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem leku Nemluvio

Nie stosuj leku Nemluvio

• jeśli jest nadwrażliwy na nemolizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się nadwrażliwość lub istnieją wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Nemluvio.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Nemluvio należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Śledzenie produktu
Ważne jest, aby odnotować numer serii leku Nemluvio. Za każdym razem, gdy otrzymuje się nowe opakowanie leku Nemluvio, należy odnotować datę oraz numer serii (podany na opakowaniu po napisie „Lotto”) i zachować te informacje w bezpiecznym miejscu.
Reakcje alergiczne
Lek Nemluvio może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą być poważne. Reakcje alergiczne mogą wystąpić krótko po podaniu tego leku, ale mogą również pojawić się później. Należy zwracać uwagę na objawy takich reakcji podczas stosowania leku Nemluvio. Mogą one obejmować:

• trudności w oddychaniu
• obrzęk twarzy, jamy ustnej i języka
• omdlenia, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym
• pokrzywkę
• swędzenie
• wysypkę skórną

Jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Nemluvio i poinformować lekarza lub uzyskać niezwłocznie pomoc medyczną.
Pogorszenie się astmy
Jeśli ma ciężką chorobę układu oddechowego, taką jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub przewlekłe zapalenie oskrzeli, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Nemluvio. Jeśli stan choroby układu oddechowego pogorszy się po rozpoczęciu leczenia lekiem Nemluvio, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Szczepienia
Zaleca się ukończenie zalecanego harmonogramu szczepień przed rozpoczęciem stosowania leku Nemluvio. Należy unikać szczepień tzw. szczepionkami żywymi podczas stosowania leku Nemluvio. Należy porozmawiać z lekarzem o obecnym harmonogramie szczepień.
Dzieci i młodzież

• Nie należy podawać tego leku dzieciom z zapaleniem skóry atopowym w wieku poniżej 12 lat i o masie ciała poniżej 30 kg; nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
• Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży z prurigo nodularis w wieku poniżej 18 lat; nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Nemluvio
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się aktualnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przeprowadzono szczepienie lub planuje się jego wykonanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nieznane są skutki tego leku u kobiet w ciąży; dlatego zaleca się unikanie stosowania leku Nemluvio w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci jego zastosowanie.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Nemluvio przechodzi do mleka matki. Lek Nemluvio może przechodzić do mleka matki w pierwszych dniach po porodzie. Dlatego należy poinformować lekarza, jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie, aby wspólnie z lekarzem można było podjąć decyzję, czy można stosować lek Nemluvio.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne jest, aby lek Nemluvio wpływał na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Nemluvio

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie należy rozpocząć i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu zapalenia skóry atopowego oraz prurigo nodularis.

Dawka Nemluvio i czas stosowania
Lekarz ustali, jaka dawka Nemluvio jest potrzebna oraz jak długo należy stosować ten lek.

Dorośli i nastolatkowie z zapaleniem skóry atopowym (w wieku co najmniej 12 lat)
Zalecana dawka Nemluvio to:

• dawka początkowa 60 mg (dwie iniekcje po 30 mg),
• kolejne dawki 30 mg co 4 tygodnie przez 16 tygodni.

Po 16 tygodniach leczenia lekarz oceni skuteczność leku. Jeśli lekarz stwierdzi, że możesz dalej korzystać z tego leku, dalsze dawki będą wynosić 30 mg co 8 tygodni.
Nemluvio można stosować z lub bez leków stosowanych miejscowo na egzemę (preparatów miejscowych).

Dorośli z prurigo nodularis (PN)
Zalecana dawka zależy od masy ciała.
Jeśli ważysz mniej niż 90 kg:

• dawka początkowa 60 mg (dwie iniekcje po 30 mg),
• kolejne dawki 30 mg co 4 tygodnie.

Jeśli ważysz 90 kg lub więcej:

• dawka początkowa 60 mg (dwie iniekcje po 30 mg),
• kolejne dawki 60 mg (dwie iniekcje po 30 mg) co 4 tygodnie.

Po 16 tygodniach leczenia lekarz oceni skuteczność leku, aby zadecydować, czy dalsze jego stosowanie przynosi Ci korzyść.

Jak stosować Nemluvio
Uważnie przeczytaj instrukcje dotyczące stosowania przed użyciem Nemluvio. Są one dołączone na końcu tego ulotki. Instrukcje przedstawiają krok po kroku sposób stosowania tego leku.
Nemluvio podaje się jako wstrzyknięcie pod skórę (iniekcję podskórną) za pomocą wypełnionej strzykawki-penki. Należy wstrzyknąć lek w przednią część uda lub w brzuch, unikając obszaru o promieniu 5 cm wokół pępka. Jeśli iniekcję wykonuje inna osoba, może ona być również podana w górną część ramienia.
Ty oraz lekarz lub pielęgniarka zadecydujecie, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć sobie ten lek.
Wykonuj iniekcję samodzielnie tylko po otrzymaniu odpowiednich instrukcji od lekarza lub pielęgniarki. Iniekcję może również podać pomocnik po odpowiednim przeszkoleniu.
Zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia przy każdej dawce. Nemluvio nie należy wstrzykiwać w bolące, zaczerwienione, opuchnięte, wrażliwe lub uszkodzone miejsce, ani w skórę z siniakami, bliznami lub otwartymi ranami.

Jeśli stosujesz więcej Nemluvio niż należy
Jeśli zażyłeś więcej Nemluvio niż powinieneś, lub jeśli zażyłeś następną dawkę zbyt wcześnie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz zażyć Nemluvio
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć dawkę Nemluvio, zrób to jak najszybciej, a następnie kontynuuj według pierwotnego harmonogramu.

Jeśli przerwiesz leczenie Nemluvio
Nie przerywaj stosowania Nemluvio bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Nemluvio może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

Przerwij stosowanie Nemluvio i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować:

• trudności w oddychaniu
• obrzęk twarzy, jamy ustnej i języka
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie oszołomienia spowodowane niskim ciśnieniem krwi
• pokrzywkę
• świąd
• wysypkę skórną

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• grzybice skóry, takie jak strzyżenie (tinea corporis) lub choroba stopy atlety (tinea pedis), grzybicę paznokcia oraz świąd pachwin
• ból głowy
• nasilenie astmy (u osób z istniejącą wcześniej astmą)
• egzema
• zapalenie skóry atopowe (świąd, zaczerwienienie i sucha skóra u osób skłonnych do alergii)
• egzema dyskoidalne (egzema monetowate) (stan skóry powodujący świąd, suchość oraz okrągłe lub owalne plamy zapalonej skóry)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, świąd, siniaki, ból, podrażnienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zwiększenie liczby białych krwinek, które można zaobserwować w badaniach krwi (eozynofilia)
• pęcherze lub napełnione płynem pęcherzyki na skórze (objawy stanu skóry zwanego pęcherzycą pęcherzycowatą)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nemluvio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie mrozić.
Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
W razie konieczności lek Nemluvio może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez jeden okres maksymalnie 90 dni. Wpisz datę, w której długopis został usunięty z lodówki, w odpowiednie miejsce na opakowaniu wtórnym. Nie stosuj leku Nemluvio po upływie daty ważności lub po upływie 90 dni od daty usunięcia go z lodówki (zależnie od tego, które zdarzenie wystąpi wcześniej).
Po zakończeniu etapu rekonstytucji lek Nemluvio należy użyć w ciągu 4 godzin lub go zutylizować.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że proszek nie jest biały.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nemluvio

• Substancją czynną jest nemolizumab. Każda jednorazowa, wstępnie napełniona dawka zawiera 30 mg nemolizumabu.
• Pozostałe składniki to: proszek: sacharoza, trometamol, chlorowodorek trometamolu (do regulacji pH), chlorowodorek argininy, poloksymer 188. rozpuszczalnik: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Nemluvio i zawartości opakowania
Nemluvio, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania w aplikatorze wstępnie napełnionym, składa się z aplikatora jednorazowego zawierającego szklaną ampułkę z białym proszkiem oraz przezroczystym, bezbarwnym płynem. Płynu nie widać w okienku kontrolnym przed rozpuszczeniem.
Nemluvio dostępne jest w postaci aplikatora wstępnie napełnionego o zawartości 30 mg w opakowaniu zawierającym 1 aplikator wstępnie napełniony lub w opakowaniach wielokrotnych składających się z 2 lub 3 opakowań, z których każde zawiera 1 aplikator wstępnie napełniony.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Galderma International
La Defense 4, Tour Europlaza
20 Avenue Andre Prothin
92927 Paris La Defense Cedex
Francja

Producenci

Q-Med AB
Seminariegatan 21
Uppsala Lan
752 28 Uppsala
Szwecja

Nuvisan France S.A.R.L.
2400 Route Des Colles
06410 Biot
Francja

Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Duesseldorf
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

België/Belgique/Belgien Italia
Luxembourg/Luxemburg Galderma Italia S.p.A.
Galderma Benelux BV Tel: +39 3371176197
Tél/Tel : +31 183691919 e-mail: [email protected]
e-mail : [email protected]

България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ Nederland
France/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Galderma Benelux BV
Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Tel: + 31 183691919
Slovenská republika e-mail: [email protected]
Galderma International
Teл./Tel/Tél/Τηλ/Tel.: +33 (0)1 58 86 45 45
e-mail: [email protected]

Danmark/ Norge/ Ísland/ Suomi/Finland/ Österreich
Sverige Galderma Austria GmbH
Galderma Nordic AB Tel: 0043 732 715 993
Tlf./Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330 e-mail: [email protected]
e-mail: [email protected]

Deutschland Polska
Galderma Laboratorium GmbH Galderma Polska Sp. Z o.o.
Tel: + 49 (0) 800 – 5888850 Tel.: + 48 22 331 21 80
e-mail: [email protected] e-mail: [email protected]

España Portugal
Laboratorios Galderma SA Laboratorios Galderma SA – Sucursal em
Tel: + 34 902 02 75 95 Portugal
e-mail: [email protected] Tel: + 351 21 315 19 40
e-mail: [email protected]

Ireland
Galderma (UK) Ltd.
Tel: +44 (0)300 3035674
e-mail: [email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Instrukcje dotyczące użytkowania

WAŻNE: Przeczytaj ulotkę przed zastosowaniem.
Ta dawka wymaga wykonania określonych czynności przed wstrzyknięciem.
Nemluvio 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w dawce wstępnie napełnionej
(nemolizumab)
Nie wykonuj wstrzyknięcia na sobie ani na innej osobie, zanim nie zostaniesz odpowiednio przeszkolony przez personel medyczny w zakresie wstrzykiwania Nemluvio.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Nemluvio dostarczane jest jako jednorazowa dawka wstępnie napełniona o podwójnej komorze (zwana dalej „dawką z Nemluvio” lub „dawką” w niniejszych instrukcjach).
Dawka zawiera dwie komory: jedną z lekiem (proszek) oraz drugą z wodą do rozpuszczenia proszku.
Zanim będzie można wstrzyknąć lek, należy wymieszać proszek z wodą, postępując zgodnie z poniższymi wskazówkami.
Opis urządzenia
Dawka wstępnie napełniona o podwójnej komorze z Nemluvio

Ważne informacje
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem

• Uważnie przeczytaj wszystkie instrukcje przed użyciem dawki z Nemluvio.
• Oznacz kalendarz z wyprzedzeniem, aby pamiętać, kiedy przyjmować Nemluvio.
• Wykonaj wszystkie kroki dokładnie zgodnie z opisem. Gwarantuje to otrzymanie właściwej dawki leku.
• Nie używaj dawki z Nemluvio, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub jest uszkodzona, pęknięta lub zniszczona.

Informacje dotyczące przechowywania

• Przechowuj dawkę Nemluvio oraz wszystkie leki poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Przechowuj dawkę Nemluvio w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Nie zamrażaj dawki z Nemluvio.
• Przechowuj dawkę Nemluvio w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
• Dawka z Nemluvio może być przechowywana w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej do 25°C przez jeden okres maksymalnie 90 dni. Jeśli została wyjęta z lodówki, zanotuj datę wyjęcia na opakowaniu i użyj Nemluvio w ciągu 90 dni.
• Nie używaj Nemluvio po przekroczeniu daty ważności ani po upływie 90 dni od daty wyjęcia z lodówki (zależy od tego, które zdarzenie wystąpi wcześniej).
• Po zakończeniu etapów rekonstytucji Nemluvio należy użyć w ciągu 4 godzin.

A. Przygotowanie do wstrzyknięcia Nemluvio
Krok 1: Pozwól, aby Nemluvio osiągnęło temperaturę pokojową
Wstrzyknięcie zimnego leku może spowodować ból w miejscu wstrzyknięcia. Wyjmij dawkę z Nemluvio z lodówki i pozostaw ją do osiągnięcia temperatury pokojowej przez 30–45 minut przed rozpoczęciem kroku 2.
Nie:

• podgrzewaj dawki żadnym źródłem ciepła (np. mikrofalówką, bezpośrednim światłem słonecznym). Może to uszkodzić Nemluvio;
• wystawiaj bezpośrednio dawki na ciecz.

UWAGA: W niektórych przypadkach lekarz może zalecić użycie dwóch dawek jednocześnie. Jeśli dotyczy to Ciebie, wyjmij dwie dawki i użyj jednej po drugiej.
Krok 2: Umij ręce mydłem i dokładnie je wysusz.
Krok 3: Przygotuj materiały
Wyjmij dawkę z opakowania i

umieść następujące przedmioty na czystej, płaskiej i dobrze oświetlonej powierzchni:

• Dawka z lekiem
• Waciki alkoholowe*
• Gaz lub watę*
• Pojemnik do usuwania ostrego śmiecia* *Przedmioty nie są dołączone do opakowania.

Krok 4: Sprawdź dawkę z Nemluvio, aby upewnić się, że:

• Data ważności nie została przekroczona.
• Proszek jest biały i nie rozpuszczony.
• Dawka nie upadła i nie jest uszkodzona ani pęknięta.

Nie używaj dawki, chyba że wszystkie powyższe warunki są spełnione. Jeśli którykolwiek z warunków nie jest spełniony, wyrzuć dawkę i użyj nowej (zobacz krok 13.5 „Usuń”).

Krok 5: Aktywuj dawkę z Nemluvio
Trzymaj dawkę w pozycji pionowej i obróć pokrętło aktywujące w prawo aż do zatrzymania.
Spowoduje to rozpoczęcie procesu przepływu wody do komory z proszkiem.

Krok 6: Czekaj, aż szary słupek się zatrzyma
Obserwuj okienko kontrolne, aż szary słupek całkowicie się zatrzyma.
Nie wstrząsaj dawką, zanim szary słupek całkowicie się nie zatrzyma, aby zapewnić dokładne dawkowanie.

Krok 7: Wstrząsaj, aby rozpuścić lek
Gdy szary słupek całkowicie się zatrzyma, trzymaj dawkę z szarym kapturem skierowanym do góry i wstrząsaj w górę i w dół przez 30 sekund.

Krok 8: Czekaj 5 minut, aby bąbelki zniknęły
Poczekaj, aż bąbelki znikną i proszek całkowicie się rozpuści. Zajmie to około 5 minut.
UWAGA: Jeśli lek nie rozpuścił się całkowicie, wstrząsaj ponownie przez 30 sekund, a następnie poczekaj 5 minut.
UWAGA: Normalne jest, że po rozpuszczeniu leku pozostanie cienka warstwa piany lub kilka drobnych pęcherzyków powietrza.
Krok 9: Sprawdź lek w okienku kontrolnym

Sprawdź, czy roztwór leku:

• jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółty;
• nie zawiera żadnych cząsteczek.

Nie używaj dawki, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząsteczki.
Wyrzuć dawkę i użyj nowej (zobacz krok 13.5 „Usuń”).
UWAGA: Po rozpuszczeniu lek należy użyć w ciągu 4 godzin. W tym czasie należy go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C). Jeśli nie zostanie użyty w ciągu 4 godzin, wyrzuć go.
B. Wstrzyknięcie Nemluvio
Krok 10: Wybierz miejsce wstrzyknięcia

Możesz samodzielnie wstrzyknąć lek w okolice brzucha lub w górną część uda.
Pomocnik może również podać wstrzyknięcie na zewnętrzną stronę ramienia.
Gdzie nie należy wykonywać wstrzyknięcia:

• W pobliżu talii lub w odległości około 5 cm od pępka.
• W bolącej skórze, na miejscach z siniczkami, zaczerwienieniem lub obszarach z bliznami lub rozstępiami.
• Dwa razy w tym samym miejscu (np. w odległości mniejszej niż 2,5 cm).

Krok 11: Wyczyść miejsce wstrzyknięcia

• Zawsze używaj nowego wacika alkoholowego do oczyszczenia miejsca wstrzyknięcia. Zapobiegnie to zanieczyszczeniu i infekcji.
• Pozwól skórze wyschnąć naturalnie.

Nie:

• dotykaj miejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.
• dmuchaj ani nie wentyluj miejsca wstrzyknięcia.
• nie używaj ponownie wacika alkoholowego.

Krok 12: Obróć szary kapturek, aby odsłonić osłonę igły

• Trzymaj dawkę w pozycji pionowej, aby uniknąć wycieków.
• Odkręć szary kapturek, aż pomarańczowa osłona igły się uniesie.
• Delikatnie zdejmij kapturek z pomarańczowej osłony igły.
• Po usunięciu kaptura wyrzuć go do pojemnika na ostry śmieć (zobacz krok 13.5 „Usuń”). Nie:
• nie ciągnij szarego kaptura podczas odkręcania, aby nie uszkodzić urządzenia.
• nie dotykaj pomarańczowej osłony igły.

UWAGA: Jeśli nie możesz usunąć kaptura, wróć do kroku 5 i upewnij się, że pokrętło aktywujące jest całkowicie obrócone w prawo aż do zatrzymania.

Krok 13: Wstrzyknięcie leku

1. Umieść dawkę pionowo na miejscu wstrzyknięcia, tak aby pomarańczowa osłona igły stykała się z powierzchnią skóry.

UWAGA: Upewnij się, że możesz łatwo zobaczyć okienko kontrolne podczas wstrzyknięcia.

2. Delikatnie naciśnij dawkę w dół, aż pomarańczowa osłona igły całkowicie się wciśnie. Wstrzyknięcie rozpocznie się natychmiast z dźwiękiem „klik”. Pomarańczowy i szary słupek powinny się poruszać.
   Kontynuuj naciskanie dawki w dół przez 15 sekund.

3. Sprawdź okienko kontrolne, aby upewnić się, że pomarańczowy i szary słupek się zatrzymały. Oznacza to, że wstrzyknięcie zostało zakończone.

Nie odrywaj dawki, zanim pomarańczowy i szary słupek się zatrzymają.
Jeśli pomarańczowy słupek nie jest widoczny, wyrzuć dawkę i użyj nowej (zobacz krok 13.5 „Usuń”).
UWAGA: Normalne jest, że pomarańczowy słupek nie zakryje całkowicie okienka kontrolnego po zakończeniu wstrzyknięcia.

4. Odejmij dawkę od skóry. Pomarańczowa osłona igły zablokuje się, zasłaniając igłę.

UWAGA: W przypadku krwawienia przyciśnij watę lub gaz do miejsca wstrzyknięcia.
Nie tarcz miejsca wstrzyknięcia.

5. Wyrzuć używaną dawkę i szary kapturek do pojemnika na ostry śmieć bezpośrednio po użyciu. Unikaj kontaktu z igłą.

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA/POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów aktualizacyjnych dotyczących bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla nemolizumab, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Na podstawie dostępnych danych dotyczących Pemfigoidu Pęcherzycowego (PB) z literatury, zgłoszeń spontanicznych i badań klinicznych, w tym:

• co najmniej 12 możliwych przypadków PB z ściśle powiązanym czasowo wystąpieniem, potwierdzoną diagnozą PB i poprawą (przy leczeniu) po odstawieniu leku;
• oraz 2 prawdopodobne przypadki z literatury z ściśle powiązanym czasowo wystąpieniem, potwierdzoną diagnozą PB i poprawą (przy leczeniu) po odstawieniu, bez nawrotu PB po odstawieniu, z potwierdzeniem obecności przeciwciał anty-PB180 i wykluczeniem wpływu większości czynników zakłócających;

PRAC uznał, że związek przyczynowy między nemolizumabem a Pemfigoidem Pęcherzycowym jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że informacje produktowe leków zawierających nemolizumab powinny zostać odpowiednio zmienione.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących nemolizumabu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego/leków zawierających nemolizumab pozostaje niezmieniony, z zastrzeżeniem proponowanych zmian w informacjach produktowych.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.