Nemluvio

Folleto informativo: Información para el usuario

Nemluvio 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada

nemolizumab
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando de cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los
síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto

1. Qué es Nemluvio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nemluvio
3. Cómo utilizar Nemluvio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nemluvio
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nemluvio y para qué se utiliza

Nemluvio contiene el principio activo nemolizumab, un anticuerpo monoclonal (una proteína especializada que reconoce y se une a un objetivo específico).
Nemluvio se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años o más para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave (también conocida como eccema atópico), cuando la piel presenta picor, enrojecimiento y sequedad. Puede utilizarse cuando los pacientes pueden ser tratados con terapias sistémicas (un medicamento administrado por vía oral o mediante inyección).
Nemluvio también se utiliza en adultos para el tratamiento del prurigo nodular (PN) de moderado a grave, también conocido como prurigo nodular crónico (CNPG), una enfermedad cutánea de larga duración asociada con erupciones que provocan bultos con picor. Se utiliza cuando los pacientes pueden ser tratados con terapias sistémicas.
Nemolizumab, el principio activo de Nemluvio, bloquea la acción de una proteína denominada interleucina (IL) 31. La IL-31 desempeña un papel importante en la inflamación de la piel y en el picor que se observa en personas con dermatitis atópica y prurigo nodular. Al bloquear la IL-31, este medicamento puede reducir estos síntomas.

2. Qué debe saber antes de usar Nemluvio

No use Nemluvio

• si es alérgico a nemolizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que es alérgico o tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Nemluvio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Nemluvio.
Trazabilidad
Es importante anotar el número de lote de Nemluvio. Cada vez que reciba un nuevo envase de Nemluvio, debe anotar la fecha y el número de lote (que figura en el envase tras la palabra "Lote") y conservar esta información en un lugar seguro.
Reacciones alérgicas
Nemluvio puede causar reacciones alérgicas (hipersensibilidad), y estas podrían ser graves. Las reacciones alérgicas pueden ocurrir poco después de la administración de este medicamento, pero también pueden presentarse más tarde. Es necesario estar atento a los signos de estas reacciones durante el uso de Nemluvio. Estos pueden incluir:

• dificultad respiratoria
• hinchazón del rostro, boca y lengua
• desmayo, mareo o sensación de aturdimiento debido a presión baja
• urticaria
• picor
• erupción cutánea

Si observa algún signo de reacción alérgica, deje de usar Nemluvio e informe inmediatamente a su médico o acuda sin demora a recibir asistencia médica.
Empeoramiento del asma
Si padece una enfermedad respiratoria grave como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o bronquitis crónica, informe a su médico antes de usar Nemluvio. Si su enfermedad respiratoria empeora tras iniciar el tratamiento con Nemluvio, informe a su médico inmediatamente.
Vacunación
Se recomienda completar el calendario vacunal recomendado antes de comenzar a usar Nemluvio. Debe evitarse la vacunación con los llamados vacunas vivas mientras esté usando Nemluvio. Hable con su médico sobre su calendario vacunal actual.
Niños y adolescentes

• No administre este medicamento a niños con dermatitis atópica menores de 12 años y con peso inferior a 30 kg; no se ha estudiado en este grupo de edad.
• No administre este medicamento a niños y adolescentes con prurigo nodular menores de 18 años; no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Nemluvio
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si recientemente ha recibido o tiene previsto recibir una vacunación.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas; por tanto, es preferible evitar el uso de Nemluvio durante el embarazo, salvo que su médico le recomiende usarlo.
Lactancia
No se sabe si Nemluvio pasa a la leche materna. Nemluvio puede pasar a la leche materna en los primeros días tras el parto. Por tanto, debe informar a su médico si está dando el pecho o prevé hacerlo, para que usted y su médico puedan decidir si puede tomar Nemluvio.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Nemluvio afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Nemluvio

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de
la dermatitis atópica y el prurigo nodular.
Cantidad de Nemluvio administrada y duración del tratamiento
Su médico decidirá la cantidad de Nemluvio que necesita y durante cuánto tiempo debe utilizarlo.
Pacientes adultos y adolescentes con dermatitis atópica (de 12 años o más)
La dosis recomendada de Nemluvio es:

• una dosis inicial de 60 mg (dos inyecciones de 30 mg)
• dosis posteriores de 30 mg cada 4 semanas durante 16 semanas.

Tras 16 semanas de tratamiento, su médico evaluará la eficacia de este medicamento en su caso. Si su médico
considera que puede beneficiarse del uso continuado de este medicamento, continuará con una dosis de 30 mg cada 8 semanas.
Nemluvio puede utilizarse con o sin medicamentos tópicos para el eccema.
Adultos con prurigo nodular (PN)
La dosis recomendada se basa en el peso corporal.
Si pesa menos de 90 kg:

• una dosis inicial de 60 mg (dos inyecciones de 30 mg)
• dosis posteriores de 30 mg cada 4 semanas.

Si pesa 90 kg o más:

• una dosis inicial de 60 mg (dos inyecciones de 30 mg)
• dosis posteriores de 60 mg (dos inyecciones de 30 mg) cada 4 semanas.

Tras 16 semanas de tratamiento, su médico evaluará la eficacia del medicamento en su caso para decidir si puede
beneficiarse del uso continuado del mismo.
Cómo utilizar Nemluvio
Lea atentamente las instrucciones de uso antes de utilizar Nemluvio. Están incluidas al final de este
folleto. Dichas instrucciones muestran paso a paso cómo utilizar este medicamento.
Nemluvio se administra como inyección bajo la piel (inyección subcutánea) mediante el uso de la pluma precargada. Debe inyectarse en la parte anterior del muslo o en el abdomen, evitando una zona de 5 cm alrededor del ombligo. Si la inyección la realiza otra persona, también puede administrarse en la parte superior del brazo.
Usted y su médico o enfermero decidirán si puede inyectarse este medicamento por sí mismo.
Solo debe administrarse la inyección por sí mismo tras haber recibido instrucciones de su médico o enfermero. También puede administrarle la inyección un cuidador tras una formación adecuada.
Se recomienda cambiar el sitio de inyección con cada administración. Nemluvio no debe inyectarse en piel dolorosa, inflamada, hinchada, sensible o dañada, ni en piel con hematomas, cicatrices o heridas abiertas.
Si utiliza más Nemluvio del que debe
Si ha utilizado más Nemluvio del que debiera, o si ha tomado la siguiente dosis demasiado pronto,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida utilizar Nemluvio
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida inyectarse una dosis de Nemluvio,
hágalo lo antes posible y luego continúe con el programa original.
Si interrumpe el tratamiento con Nemluvio
No interrumpa el uso de Nemluvio sin hablar primero con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Nemluvio puede causar reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Deje de usar Nemluvio e informe a un médico o solicite asistencia médica inmediatamente
si observa signos de una reacción alérgica. Los signos pueden incluir:

• dificultad para respirar
• hinchazón de la cara, boca y lengua
• desmayo, mareo, sensación de aturdimiento debido a una presión arterial baja
• urticaria
• picor
• erupción cutánea

Otros efectos adversos
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones fúngicas de la piel como tiña (tinea corporis) o pie de atleta (tinea pedis), infección fúngica de las uñas y picor en la ingle
• dolor de cabeza
• empeoramiento del asma (en personas con asma preexistente)
• eccema
• dermatitis atópica (picor, enrojecimiento y sequedad de la piel en personas con tendencia a alergias)
• eccema discoide (eccema numular) (afección cutánea que provoca picor, sequedad y manchas inflamadas de forma redonda u ovalada en la piel)
• reacciones en el lugar de inyección, incluyendo enrojecimiento, picor, moretones, dolor, irritación e hinchazón en el lugar de inyección

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• aumento del número de glóbulos blancos, que puede observarse en análisis de sangre (eosinofilia)
• ampollas o vesículas llenas de líquido en la piel (signos de una afección cutánea denominada penfigoide ampolloso)

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nemluvio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (entre 2°C y 8°C). No congele.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Si es necesario, Nemluvio puede mantenerse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un único período de hasta 90 días. Anote la fecha en que la pluma se sacó de la nevera en el espacio previsto al efecto en el envase secundario. No utilice Nemluvio si se ha superado la fecha de caducidad o si han pasado 90 días desde la fecha en que se sacó de la nevera (lo que ocurra primero).
Una vez completados los pasos de reconstitución, Nemluvio debe utilizarse dentro de las 4 horas siguientes o bien desecharse.
No utilice este medicamento si observa que el polvo no es blanco.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nemluvio

• El principio activo es nemolizumab. Cada pluma precargada de uso único contiene 30 mg de nemolizumab.
• Los demás componentes son: polvo: sacarosa, trometamol, clorhidrato de trometamol (para ajuste del pH), clorhidrato de arginina, poloxámero 188. disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Nemluvio y contenido del envase
Nemluvio, polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada, consta de una pluma precargada de uso único que contiene un cartucho de vidrio con un polvo blanco y un líquido transparente e incoloro. El líquido no es visible a través de la ventana de inspección antes de la disolución.
Nemluvio está disponible en forma de pluma precargada de 30 mg, en envases que contienen 1 pluma precargada o en envases múltiples compuestos por 2 o 3 cajas, cada una con 1 pluma precargada.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Galderma International
La Defense 4, Tour Europlaza
20 Avenue Andre Prothin
92927 Paris La Defense Cedex
Francia

Fabricantes
Q-Med AB
Seminariegatan 21
Uppsala Lan
752 28 Uppsala
Suecia
Nuvisan France S.A.R.L.
2400 Route Des Colles
06410 Biot
Francia
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Duesseldorf
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Italia
Luxembourg/Luxemburg Galderma Italia S.p.A.
Galderma Benelux BV Tel: +39 3371176197
Tél/Tel : +31 183691919 correo electrónico: [email protected]
correo electrónico: [email protected]

България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ Países Bajos
France/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Galderma Benelux BV
Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Tel: +31 183691919
Slovenská republika correo electrónico: [email protected]
Galderma International
Teл./Tel/Tél/Τηλ/Tel.: +33 (0)1 58 86 45 45
correo electrónico: [email protected]

Dinamarca/ Noruega/ Islandia/ Suomi/Finlandia/ Austria
Suecia Galderma Austria GmbH
Galderma Nordic AB Tel: 0043 732 715 993
Tlf./Sími/Puh/Tel: +46 18 444 0330 correo electrónico: [email protected]
correo electrónico: [email protected]

Alemania Polonia
Galderma Laboratorium GmbH Galderma Polska Sp. Z o.o.
Tel: +49 (0) 800 – 5888850 Tel.: +48 22 331 21 80
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

España Portugal
Laboratorios Galderma SA Laboratorios Galderma SA – Sucursal en Portugal
Tel: +34 902 02 75 95 Tel: +351 21 315 19 40
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

Irlanda
Galderma (UK) Ltd.
Tel: +44 (0)300 3035674
correo electrónico: [email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
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Instrucciones de uso

IMPORTANTE: Lea el prospecto antes de usarlo.
Este bolígrafo requiere pasos específicos antes de la inyección.
Nemluvio 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable en bolígrafo precargado
(nemolizumab)
No realice la inyección sobre usted mismo ni sobre otra persona hasta que un profesional sanitario le haya enseñado cómo inyectar Nemluvio.
Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con su profesional sanitario.
Nemluvio se suministra como un bolígrafo precargado de dos cámaras de uso único (denominado "bolígrafo con Nemluvio" o "bolígrafo" en estas instrucciones).
El bolígrafo contiene dos cámaras: una con el medicamento (el polvo) y otra con agua para disolver el polvo.
Antes de poder inyectar el medicamento, debe mezclar el polvo con el agua, siguiendo las indicaciones que se indican a continuación.

Descripción general del dispositivo
Bolígrafo precargado de doble cámara con Nemluvio

Información importante
Qué debe saber antes del uso

• Lea cuidadosamente todas las instrucciones antes de usar el bolígrafo con Nemluvio.
• Marque su calendario con antelación para recordar cuándo debe tomar Nemluvio.
• Siga todos los pasos exactamente como se describen. Esto garantiza que reciba la dosis correcta del medicamento.
• No use el bolígrafo con Nemluvio si ha caído sobre una superficie dura o si está dañado, agrietado o roto.

Información sobre almacenamiento

• Mantenga el bolígrafo con Nemluvio y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Guarde el bolígrafo con Nemluvio en el frigorífico a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C.
• No congele el bolígrafo con Nemluvio.
• Mantenga el bolígrafo con Nemluvio en su envase original para protegerlo de la luz.
• El bolígrafo con Nemluvio puede mantenerse en su envase original a temperatura ambiente hasta un máximo de 25°C durante un único período de hasta 90 días. Si se retira del frigorífico, anote la fecha de retirada en la caja y utilice Nemluvio dentro de los 90 días.
• No use Nemluvio si ha superado la fecha de caducidad o si han pasado 90 días desde que se retiró del frigorífico (lo que ocurra primero).
• Una vez completadas las fases de reconstitución, Nemluvio debe usarse dentro de las 4 horas siguientes.

A. Preparación para la inyección de Nemluvio
Paso 1: Deje que Nemluvio alcance la temperatura ambiente
La inyección de medicamentos fríos podría causar dolor en el sitio de inyección. Saque el bolígrafo con Nemluvio del frigorífico y déjelo a temperatura ambiente durante 30-45 minutos antes de comenzar el Paso 2.
No:

• Calentar el bolígrafo con ninguna fuente de calor (como microondas o luz solar directa). Esto podría dañar Nemluvio.
• Exponer directamente el bolígrafo a líquidos.

Nota: En algunos casos, el médico puede recetar dos bolígrafos para usar simultáneamente. Si este es su caso, retire dos bolígrafos y use uno tras otro.
Paso 2: Lávese las manos con jabón y séquelas bien.
Paso 3: Prepare los materiales
Retire el bolígrafo del envase y

coloque lo siguiente sobre una superficie limpia, plana y bien iluminada:

• Bolígrafo con el medicamento
• Toallitas impregnadas con alcohol*
• Gasas o algodones*
• Recipiente para la eliminación de objetos punzantes* *Los artículos no están incluidos en el envase.

Paso 4: Compruebe el bolígrafo con Nemluvio para asegurarse de que:

• La fecha de caducidad no haya sido superada.
• El polvo sea blanco y no esté disuelto.
• El bolígrafo no haya caído y no esté dañado, agrietado o roto.

No use el bolígrafo a menos que se cumplan todas las condiciones anteriores. Si alguna condición no se cumple, deseche el bolígrafo y use uno nuevo (véase el paso 13.5 “Eliminar”).

Paso 5: Active el bolígrafo con Nemluvio
Sujete el bolígrafo en posición vertical y gire el botón de activación hacia la derecha hasta que se detenga.
Esto inicia el proceso de transferencia del agua a la cámara que contiene el polvo.

Paso 6: Espere hasta que la varilla gris se detenga
Observe la ventana de inspección hasta que la varilla gris se detenga completamente.
No agite el bolígrafo antes de que la varilla gris se detenga por completo para permitir una administración precisa.

Paso 7: Agite para disolver el medicamento
Cuando la varilla gris se haya detenido completamente, sujete el bolígrafo con la tapa gris hacia arriba y agítelo arriba y abajo durante 30 segundos.

Paso 8: Espere 5 minutos para que disminuyan las burbujas
Espere a que disminuyan las burbujas y el polvo se disuelva completamente. Esto tomará aproximadamente 5 minutos.
Nota: Si el medicamento no se ha disuelto completamente, agite nuevamente durante 30 segundos y luego espere 5 minutos.
Nota: Es normal que quede una pequeña capa de espuma o algunas pequeñas burbujas de aire en el medicamento disuelto.
Paso 9: Compruebe el medicamento en la ventana de inspección

Compruebe que el medicamento disuelto:

• Sea transparente y de incoloro a ligeramente amarillo.
• No contenga partículas.

No use el bolígrafo si el medicamento disuelto está turbio o contiene partículas.
Deseche el bolígrafo y use uno nuevo (véase el paso 13.5 “Eliminar”).
Nota: Una vez disuelto, el medicamento debe usarse dentro de las 4 horas siguientes. Durante este tiempo, debe mantenerse a temperatura ambiente (hasta 25°C). Si no se usa dentro de las 4 horas, deseche el bolígrafo.

B. Inyección de Nemluvio
Paso 10: Seleccione un sitio de inyección

Puede autoinyectarse en el abdomen o en la parte superior del muslo.
Un ayudante también puede administrar la inyección en la parte externa del brazo.
Dónde no inyectar:

• Cerca del cinturón o aproximadamente 5 cm alrededor del ombligo.
• En piel dolorosa, con moretones, enrojecida o áreas con cicatrices o estrías.
• Dos veces en el mismo sitio (por ejemplo, dentro de 2,5 cm).

Paso 11: Limpie el sitio de inyección

• Utilice siempre una toallita nueva impregnada con alcohol para limpiar el sitio de inyección. Esto evita contaminaciones e infecciones.
• Deje secar la piel al aire.

No:

• Tocar el sitio de inyección después de limpiarlo.
• Ventilar o soplar aire sobre el sitio de inyección limpio.
• Reutilizar la toallita impregnada con alcohol.

Paso 12: Gire la tapa gris para exponer la protección de la aguja

• Mantenga el bolígrafo en posición vertical para evitar fugas.
• Desenrosque la tapa gris hasta que la protección naranja de la aguja se levante.
• Retire cuidadosamente la tapa de la protección naranja de la aguja.
• Tras retirar la tapa, deseche la tapa en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes (véase el paso 13.5 “Eliminar”).
  No:
• Tire de la tapa gris mientras la desenrosca para evitar dañar el dispositivo.
• Toque la protección naranja de la aguja.

Nota: Si no puede retirar la tapa, consulte el Paso 5 y asegúrese de que el botón de activación esté completamente girado hacia la derecha hasta su detención.

Paso 13: Inyección del medicamento

1. Coloque el bolígrafo sobre el sitio de inyección verticalmente, de modo que la protección de la aguja naranja esté en contacto con la piel.

Nota: Asegúrese de poder ver claramente la ventana de inspección durante la inyección.

2. Presione suavemente el bolígrafo hacia abajo hasta que la protección naranja de la aguja se introduzca completamente. La inyección comienza inmediatamente con un clic. La varilla naranja y la gris deben moverse.
   Siga presionando hacia abajo el bolígrafo durante 15 segundos.

3. Compruebe la ventana de inspección para asegurarse de que la varilla naranja y la gris se hayan detenido. Esto indica que la inyección ha finalizado.

No levante el bolígrafo hasta que la varilla naranja y la gris se hayan detenido.
Si la varilla naranja no es visible, deseche el bolígrafo y use uno nuevo (véase el paso 13.5 “Eliminar”).
Nota: Es normal que la varilla naranja no cubra toda la ventana de inspección al finalizar la inyección.

4. Levante el bolígrafo de la piel. La protección naranja de la aguja se bloqueará en su posición para cubrir la aguja.

Nota: Si hay sangrado, presione un algodón o gasa sobre el sitio de inyección.
No friccione el sitio de inyección.

5. Deseche inmediatamente el bolígrafo usado y la tapa gris en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes. Evite el contacto con la aguja.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN/AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para nemolizumab, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A partir de los datos disponibles sobre el Penfigoide Ampollosa (PB) procedentes de la literatura, notificaciones espontáneas y estudios clínicos, incluyendo:

• al menos 12 casos posibles de PB con una estrecha relación temporal, diagnóstico confirmado de PB y recuperación (con tratamiento) tras la suspensión;
• y 2 casos probables de la literatura con una estrecha relación temporal, diagnóstico confirmado de PB y recuperación (con tratamiento) tras la suspensión, sin reaparición de PB tras la suspensión, datos de apoyo relacionados con anti-PB 180 y excluyendo la influencia de la mayoría de los factores de confusión;
• aunque el mecanismo potencial del evento adverso aún deba aclararse;

el PRAC considera que existe al menos una posibilidad razonable de relación causal entre nemolizumab y el Penfigoide Ampollosa. El PRAC concluye que debe modificarse en consecuencia la información del producto de los medicamentos que contienen nemolizumab.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los motivos de dicha recomendación.
Motivos de la modificación de los términos de la autorización/autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre nemolizumab, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo del medicamento que contiene/de los medicamentos que contienen nemolizumab permanece inalterada, salvo las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización/autorizaciones de comercialización.