Немдатине

Інструкція: інформація для пацієнта

Немдатине 5 мг таблетки, вкриті оболонкою

мемантину хлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Немдатине і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Немдатине
3. Як застосовувати Немдатине
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Немдатине
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Немдатине і для чого воно призначається

Як працює Немдатине
Немдатине містить діючу речовину — memantina cloridrato. Немдатине належить до групи
лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.
Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера виникає через порушення передачі повідомлень у мозку. У мозку містяться так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті.
Немдатине належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів NMDA. Немдатине діє на ці рецептори NMDA, покращуючи передачю нервових імпульсів та пам'ять.
Для чого використовують Немдатине
Немдатине застосовується для лікування дорослих пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього або важкого ступеня тяжкості.

2. Що потрібно знати перед прийомом Немдатине

Не приймайте Немдатине

• якщо Ви маєте алергію на мемантин гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Немдатине:

• якщо у Вас були напади епілепсії;
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад) або страждаєте на серцеву недостатність або нестабільну гіпертензію (підвищений кров’яний тиск).

У цих випадках лікування має ретельно контролюватися, а клінічна ефективність Немдатине має регулярно переоцінюватися лікарем.
У разі порушення функції нирок (проблеми з нирками) Ваш лікар повинен уважно спостерігати за станом функції нирок і, за необхідності, відповідно змінити дозу мемантину.
Уникайте одночасного прийому таких лікарських засобів, як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (речовина, яка зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (зазвичай використовується для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки
Немдатине не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Немдатине
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, дія таких лікарських засобів може змінюватися під впливом Немдатине, і може знадобитися корекція дози:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлоротіазид (або комбінації з гідрохлоротіазидом)
• антихолінергіки (речовини, які зазвичай використовуються для лікування розладів рухів або кишкових спазмів)
• протисудорожні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та лікування епілептичних нападів)
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для викликання сну)
• допамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних розладів)
• оральні антикоагулянти. Якщо Ви потрапляєте до лікарні, повідомте медичний персонал про прийом Немдатине.

Немдатине та їжа, напої
Зверніться до лікаря, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій раціон (наприклад, звичайну дієту на сувору вегетаріанську) або якщо страждаєте на тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через порушення функції нирок (недостатню роботу нирок)) або важкі інфекції сечовивідних шляхів (структури, що транспортують сечу), оскільки лікар може потребувати відповідно скоригувати дозу лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Застосування мемантину не рекомендовано жінкам під час вагітності.

Годування груддю
Жінкам, які приймають Немдатине, не слід годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваш лікар порадить Вам щодо можливості керування транспортними засобами чи використання механізмів з урахуванням Вашого стану. Крім того, Немдатине може впливати на Вашу реакцію, що робить небажаним керування транспортними засобами або використання механізмів.

Немдатине містить моногідрат лактози
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Немдатине

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозування
Рекомендована доза Немдатине для дорослих та літніх пацієнтів становить 20 мг один раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних ефектів, досягайте цієї дози поступово, дотримуючись такого режиму дозування:

Звичайна початкова доза — одна таблетка один раз на добу (1 x 5 мг) протягом першого тижня. Дозу підвищують до двох таблеток один раз на добу (1 x 10 мг) на другому тижні та до трьох таблеток один раз на добу на третьому тижні (1 x 15 мг). З четвертого тижня звичайна доза становить чотири таблетки один раз на добу (1 x 20 мг).
Дозування у пацієнтів із зниженою функцією нирок
У разі зниження функції нирок лікар може визначити режим дозування, відповідний вашому стану. У такому разі лікар повинен регулярно контролювати функцію нирок.
Спосіб застосування
Немдатине застосовується перорально один раз на добу. Щоб отримати користь, лікарський засіб слід приймати регулярно щодня в той самий час. Приймайте таблетки з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі — як близько до її вживання, так і в інший час.
Тривалість лікування
Продовжуйте приймати Немдатине, доки отримуєте від цього користь. Лікар регулярно оцінюватиме ефективність лікування.
Якщо ви прийняли більше Немдатине, ніж слід

• Зазвичай передозування Немдатине не є шкідливим. Може виникнути більше симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви значно перевищили дозу Немдатине, зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну консультацію, оскільки може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Немдатине

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Загалом побічні ефекти, що спостерігаються, є від легких до помірних.
Поширені (впливають від 1 до 10 людей із 100):

• Головний біль, сонливість, запори, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, відчуття нестачі повітря, гіпертонія та підвищена чутливість до препарату.

Непоширені (впливають від 1 до 10 людей із 1000):

• Загальна слабкість, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та венозна згортання крові (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (впливають менше ніж 1 людину із 10 000):

• Судоми.

Невідомі (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит), психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Під час
післяреєстраційного досвіду ці події спостерігалися у пацієнтів, яким лікували мемантином.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень, зазначену в додатку V*.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Немдатине

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після
ЗАКІНЧ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у
аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Немдатине

• Діючою речовиною є мемантину гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг мемантину гідрохлориду, що еквівалентно 4,15 мг мемантину.
• Інші складові: Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза, кросповідон тип А, тальк, стеарат магнію. Оболонка таблетки (Opadry II White 33G28435): Гіпромелоза 6cP, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин.

Опис зовнішнього вигляду Немдатине та вміст упаковки
Немдатине 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), білі, овальної форми, двоопуклі, розміром 8 мм x 4,5 мм, з гравіруванням «М5» на одній стороні.
Упаковки
Блістер: 42 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Debrecen 4042
Угорщина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Accord Healthcare Ireland Ltd.
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +353 214619040
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Листок-інструкція: інформація для пацієнта

Немдатине 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

мемантину гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Немдатине і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Немдатине
3. Як застосовувати Немдатине
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Немдатине
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Немдатине і для чого воно призначається

Як працює Немдатине
Немдатине містить діючу речовину — memantina cloridrato. Немдатине належить до групи
лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.
Втрата пам’яті при хворобі Альцгеймера виникає через порушення передачі повідомлень у мозку. У мозку містяться так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам’яті.
Немдатине належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів NMDA. Немдатине діє на ці рецептори NMDA, покращуючи передачу нервових імпульсів та пам’ять.
Для чого використовують Немдатине
Немдатине застосовується для лікування дорослих пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього або важкого ступеня тяжкості.

2. Що потрібно знати перед прийомом Немдатине

Не приймайте Немдатине

• якщо Ви маєте алергію на мемантин гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Немдатине:

• якщо у Вас були напади епілепсії;
• якщо нещодавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад) або страждаєте на серцеву недостатність або неконтрольовану гіпертензію (високий кров’яний тиск).

У цих випадках лікування необхідно ретельно контролювати, а клінічну ефективність Немдатине лікар повинен періодично переоцінювати.
У разі порушення функції нирок (проблеми з нирками) Ваш лікар повинен уважно спостерігати за функцією нирок і, за необхідності, відповідно скоригувати дозу мемантину.
Уникайте одночасного прийому таких лікарських засобів, як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (речовина, яку зазвичай використовують як анестетик), декстрометорфан (зазвичай використовується для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.
Діти та підлітки
Немдатине не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Немдатине
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, дія таких лікарських засобів може змінюватися під впливом Немдатине, і може знадобитися корекція дози:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлоротіазид (або комбінації з гідрохлоротіазидом)
• антихолінергічні засоби (речовини, які зазвичай використовують для лікування розладів рухів або кишкових спазмів)
• протисудомні засоби (речовини, що використовуються для профілактики та лікування епілептичних нападів)
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовують для викликання сну)
• допамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних розладів)
• оральні антикоагулянти. Якщо Ви потрапляєте до лікарні, повідомте медичний персонал про прийом Немдатине.

Немдатине з їжею та напоями
Зверніться до лікаря, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій раціон (наприклад, звичайну дієту на суворо вегетаріанську) або якщо страждаєте на тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через порушення функції нирок (недостатню роботу нирок)) або важкі інфекції сечових шляхів (структури, що транспортують сечу), оскільки лікар може потребувати відповідно скоригувати дозу лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування мемантину не рекомендовано жінкам під час вагітності.
Годування груддю
Жінкам, які приймають Немдатине, заборонено годувати груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваш лікар порадить Вам щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів з урахуванням Вашого стану. Крім того, Немдатине може впливати на Вашу реакцію, що робить небажаним керування транспортними засобами або використання механізмів.
Немдатине містить лактозу моногідрат
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Немдатине

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться
до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза Немдатине для дорослих та літніх пацієнтів становить 20 мг один раз на добу. Щоб зменшити
ризик небажаних ефектів, досягайте цієї дози поступово, дотримуючись такого добового режиму дозування:

Звичайна початкова доза — півтаблетки один раз на добу (1 x 5 мг) протягом першого тижня. Доза підвищується до однієї таблетки один раз на добу (1 x 10 мг) на другому тижні та до півтори таблетки один раз на добу на третьому тижні (1 x 15 мг). З четвертого тижня і далі звичайна доза становить 2 таблетки один раз на добу (1 x 20 мг).
Дозування у пацієнтів із зниженою функцією нирок
У разі зниженої функції нирок лікар може вирішити призначити індивідуальний режим дозування залежно від Вашого стану. У такому разі лікар повинен регулярно контролювати функцію нирок.
Застосування
Немдатине застосовується перорально один раз на добу. Для отримання ефекту лікарський засіб слід приймати регулярно щодня в той самий час. Таблетки приймають з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі — як близько до їжі, так і між прийомами їжі.
Тривалість лікування
Продовжуйте приймати Немдатине, доки отримуєте від нього користь. Лікар регулярно оцінюватиме ефективність лікування.
Якщо Ви прийняли Немдатине у дозі, що перевищує призначену

• Загалом передозування Немдатине не є небезпечним. Може спостерігатися збільшення кількості симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо Ви прийняли значну передозу Немдатине, зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну консультацію, оскільки може знадобитися медична допомога.

Якщо Ви забули прийняти Немдатине

• Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися, були від легких до помірних.
Поширені (впливає на 1–10 осіб із 100):

• Головний біль, сонливість, запори, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, відчуття нестачі повітря, гіпертензія та гіперчутливість до препарату.

Непоширені (впливає на 1–10 осіб із 1000):

• Загальна слабкість, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та венозна тромбоза крові (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (впливає менше ніж на 1 особу з 10 000):

• Судоми.

Невідомі (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит), психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера асоціюється з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Під час
післяреєстраційного досвіду ці події повідомлялися у пацієнтів, яким проводили лікування мемантином.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V * .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Немдатине

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після
СКІНЧЕННЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у
аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
[Лише для флакона HDPE:]
Використовувати протягом 100 днів після відкриття.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Немдатине

• Діючою речовиною є мемантину хлорид. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 10 мг мемантину хлориду, що відповідає 8,31 мг мемантину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза, кросповідон тип А, тальк, стеарат магнію. Покриття таблетки (Opadry II White 33G28435): Гіпромелоза 6cP, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин.

Опис зовнішнього вигляду Немдатине та вміст упаковки
Немдатине 10 мг таблетки з плівковим покриттям (таблетки) — білі, капсулярної форми, двоопуклі, розміром 9,8 мм x 4,9 мм, з гравіюванням «M 10» на одній стороні.
Упаковки
Блистери: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 та 112 таблеток з плівковим покриттям
Флакони: 100, 130*, 250* та 500* таблеток з плівковим покриттям
* призначені лише для центрів, де відпускаються дози
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Debrecen 4042
Угорщина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел.: +359 24899585 Німеччина/Німеччина
Тел.: +49 73140202
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140202 Тел.: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics, естонське відділення Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греція Австрія
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900
Кіпр Швеція
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics, філія в Латвії Accord Healthcare Ireland Ltd.
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +353 214619040
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Немдатине 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

мемантину гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Немдатине і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Немдатине
3. Як застосовувати Немдатине
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Немдатине
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Немдатине і для чого воно призначається

Як діє Немдатине
Немдатине містить діючу речовину — мемантину гідрохлорид. Немдатине належить до групи
лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.
Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера виникає через порушення передачі повідомлень у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті.
Немдатине належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Немдатине діє на ці NMDA-рецептори, покращуючи передачу нервових імпульсів та пам'ять.
Для чого застосовують Немдатине
Немдатине використовують для лікування дорослих пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Що потрібно знати перед прийомом Немдатине

Не приймайте Немдатине

• якщо Ви маєте алергію на мемантину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Немдатине:

• якщо у Вас були напади епілепсії;
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад) або страждаєте на серцеву недостатність, або маєте неконтрольовану гіпертензію (високий кров’яний тиск).

У цих випадках лікування має ретельно контролюватися, а клінічна ефективність Немдатине має регулярно переоцінюватися лікарем.
У разі порушення функції нирок (проблеми з нирками) Ваш лікар має ретельно контролювати функцію нирок і, за необхідності, відповідно коригувати дозу мемантину.
Уникайте одночасного прийому лікарських засобів, таких як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (речовина, яка зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (зазвичай використовується для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.
Діти та підлітки
Немдатине не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Немдатине
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, дія таких лікарських засобів може бути змінена під впливом Немдатине, і може знадобитися корекція дозування:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлоротіазид (або комбінації з гідрохлоротіазидом)
• антихолінергіки (речовини, які зазвичай використовуються для лікування розладів руху або кишкових спазмів)
• протисудорожні засоби (речовини, що використовуються для профілактики та лікування епілептичних нападів)
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для викликання сну)
• допамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних розладів)
• оральні антикоагулянти. Якщо Ви потрапляєте до лікарні, повідомте медичний персонал про прийом Немдатине.

Немдатине та їжа, напої
Зверніться до лікаря, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій харчовий раціон (наприклад, перейти зі звичайної дієти на суворо вегетаріанську) або якщо страждаєте на тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислототворних речовин у крові через порушення функції нирок (недостатню функцію нирок)) або важкі інфекції сечових шляхів (структури, що транспортують сечу), оскільки лікар може потребувати відповідно скоригувати дозу лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування мемантину не рекомендовано вагітним жінкам.
Годування груддю
Жінкам, які приймають Немдатине, не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваш лікар порадить Вам щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами з урахуванням Вашого стану. Крім того, Немдатине може впливати на Вашу реакцію, що робить небажаним керування транспортними засобами або роботу з механізмами.
Немдатине містить лактозу моногідрат
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Немдатине

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозування
Рекомендована доза Немдатине для дорослих та літніх пацієнтів становить 20 мг один раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних ефектів, досягайте цієї дози поступово, дотримуючись такого добового режиму дозування:

Початкова звичайна доза становить 5 мг мемантину один раз на добу протягом першого тижня. Дозування
збільшують до 10 мг мемантину на другому тижні та до 15 мг мемантину один раз на добу на третьому тижні. З четвертого тижня і далі звичайна доза становить 20 мг мемантину на добу.
Дозування у пацієнтів із зниженою функцією нирок
У разі зниження функції нирок лікар може вирішити призначити дозування, відповідне вашому стану. У такому разі лікар повинен регулярно контролювати функцію нирок.
Застосування
Немдатине застосовується перорально один раз на добу. Щоб отримати користь, необхідно приймати препарат регулярно кожного дня о тій самій годині. Приймайте таблетки з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Продовжуйте приймати Немдатине, доки отримуєте від нього користь. Лікар буде регулярно оцінювати ефективність лікування.
Якщо ви прийняли більше Немдатине, ніж слід

• Загалом передозування Немдатине не є шкідливим. Може виникнути більше симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли значну передозу Немдатине, зверніться до свого лікаря або отримайте медичну консультацію, оскільки може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Немдатине

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу о звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Загалом, спостережувані побічні ефекти є від легких до помірних.
Поширені (впливає від 1 до 10 осіб із 100):

• Головний біль, сонливість, запори, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, відчуття нестачі повітря, гіпертонія та гіперчутливість до препарату.

Непоширені (впливає від 1 до 10 осіб із 1000):

• Загальна слабкість, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венах (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (впливає менше 1 особи із 10 000):

• Судоми.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит), психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера була пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Під час післяреєстраційного досвіду ці випадки спостерігалися у пацієнтів, які отримували мемантин.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V * .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Немдатине

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у
аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Немдатине

• Діючою речовиною є мемантину гідрохлорид. Кожна плівково вкрита таблетка містить 15 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 12,46 мг мемантину.
• Інші складові: Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза, кросповідон тип А, тальк та магнію стеарат. Покриття таблетки (Opadry II Orange 33G230001): Гіпромелоза 6cP, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, оксид заліза жовтий, червоний та чорний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Немдатине та вміст упаковки
Немдатине 15 мг, плівково вкриті таблетки (таблетки), овальні, двоопуклі, розміром 11,4 мм x 6,4 мм, помаранчевого кольору, з гравіюванням «М15» з одного боку.
Упаковки
Блистери: 7, 42 та 98 плівково вкритих таблеток
Може бути, що не всі упаковки знаходяться в обігу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Debrecen 4042
Угорщина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
България Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел.: +359 24899585 Німеччина/Німеччина
Тел.: +49 73140202
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140202 Тел.: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics, філія в Естонії Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греція Австрія
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900
Кіпр Швеція
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics, філія в Латвії Accord Healthcare Ireland Ltd.
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +353 214619040
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Листок-інструкція: інформація для пацієнта

Немдатине 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

мемантину хлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Немдатине і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Немдатине
3. Як приймати Немдатине
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Немдатине
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Немдатине і для чого воно призначено

Як працює Немдатине
Немдатине містить діючу речовину — memantina cloridrato. Немдатине належить до групи
лікарських засобів, відомих як протидементні препарати.
Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера виникає через порушення передачі повідомлень у мозку. У мозку містяться так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для навчання та пам'яті.
Немдатине належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів NMDA. Немдатине діє на ці рецептори NMDA, покращуючи передачу нервових сигналів і пам'ять.
Для чого застосовують Немдатине
Немдатине застосовують для лікування дорослих пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього і важкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Немдатине

Не приймайте Немдатине

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид мемантину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Немдатине:

• якщо у Вас були напади епілепсії;
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад) або страждаєте на застійну серцеву недостатність або неконтрольовану гіпертензію (високий кров’яний тиск).

У цих випадках лікування має ретельно контролюватися, а клінічна ефективність Немдатине має періодично оцінюватися Вашим лікарем.
У разі порушення функції нирок (проблеми з нирками) Ваш лікар повинен уважно спостерігати за функцією нирок і, за необхідності, відповідно скоригувати дозу мемантину.
Уникайте одночасного прийому таких лікарських засобів, як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (речовина, яка зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (зазвичай використовується для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.
Діти та підлітки
Немдатине не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Немдатине
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, дія таких лікарських засобів може змінюватися під впливом Немдатине, і може знадобитися корекція дозування:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлоротіазид (або комбінації з гідрохлоротіазидом)
• антихолінергічні засоби (речовини, які зазвичай використовуються для лікування рухових розладів або кишкових спазмів)
• протисудомні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та лікування епілептичних нападів)
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для викликання сну)
• дофамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних розладів)
• оральні антикоагулянти. Якщо Ви потрапили до лікарні, повідомте медичний персонал про прийом Немдатине

Немдатине з їжею та напоями
Зверніться до свого лікаря, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій харчовий режим (наприклад, перейти з звичайної дієти на сувору вегетаріанську) або якщо страждаєте на тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через порушення функції нирок (недостатню функцію нирок)) або важкі інфекції сечовивідних шляхів (структура, що транспортує сечу), оскільки лікар може потребувати відповідно скоригувати дозу лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування мемантину не рекомендовано вагітним жінкам.
Годування грудьми
Жінкам, які приймають Немдатине, не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваш лікар порадить Вам щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів при Вашому захворюванні. Крім того, Немдатине може впливати на Вашу реакцію, що робить небажаним керування транспортними засобами або використання механізмів.
Немдатине містить лактозу моногідрат
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Немдатине

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Упаковка Немдатине для початкового лікування призначена виключно для початку терапії препаратом Немдатине.
Дозування
Рекомендована добова доза Немдатине 20 мг досягається шляхом поступового підвищення дози Немдатине протягом перших 3 тижнів лікування. Схема лікування вказана також для упаковки початкового лікування. Приймати по одній таблетці один раз на добу.
Перший тиждень (день 1–7):
Приймати одну таблетку 5 мг один раз на добу (білу, овальної форми) протягом 7 днів.
Другий тиждень (день 8–14):
Приймати одну таблетку 10 мг один раз на добу (білу, капсулярної форми) протягом 7 днів.
Третій тиждень (день 15–21):
Приймати одну таблетку 15 мг один раз на добу (помаранчеву, овальної форми) протягом 7 днів.
Четвертий тиждень (день 22–28):
Приймати одну таблетку 20 мг один раз на добу (рожеву, овальної форми) протягом 7 днів.

Підтримувальна доза
Рекомендована підтримувальна доза становить 20 мг на добу.
Щодо продовження терапії слід проконсультуватися з лікарем.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У разі порушення функції нирок лікар може вирішити призначити відповідний режим дозування, виходячи з Вашого стану. У такому разі лікар повинен регулярно контролювати функцію нирок.
Застосування
Немдатине застосовується перорально один раз на добу. Щоб отримати користь, Вам слід приймати препарат регулярно кожного дня у той самий час. Приймайте таблетки з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі — як близько до її вживання, так і в інший час.
Тривалість лікування
Продовжуйте приймати Немдатине, доки отримуєте від нього користь. Лікар буде регулярно оцінювати ефективність лікування.
Якщо Ви прийняли більше Немдатине, ніж слід

• Зазвичай передозування Немдатине не є небезпечним. Можуть виникнути симптоми, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти», у більшій кількості.
• Якщо Ви прийняли значну передозу Немдатине, зв’яжіться зі своїм лікарем або отримайте медичну консультацію, оскільки може знадобитися медична допомога.

Якщо Ви забули прийняти Немдатине

• Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Загалом побічні ефекти, що спостерігаються, є легкими або помірними.
Поширені (впливають від 1 до 10 осіб із 100):

• Головний біль, сонливість, запори, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, відчуття нестачі повітря, гіпертонія та гіперчутливість до препарату.

Непоширені (впливають від 1 до 10 осіб із 1000):

• Загальна слабкість, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та венозна згортання крові (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (впливають менше ніж 1 особа із 10 000):

• Судоми.

Невідомі (частота не може бути визначена за наявними даними):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит), психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера асоціювалася з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Під час післяреєстраційного досвіду ці події повідомлялися у пацієнтів, яким лікували мемантином.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V*.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Немдатине

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у
аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Немдатине

• Діючою речовиною є мемантину хлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5, 10, 15 або 20 мг мемантину хлориду, що еквівалентно 4,15, 8,31, 12,46 або 16,62 мг мемантину.
• Інші компоненти Немдатине 5, 10, 15 та 20 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою: Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза, кросповідон тип А, тальк, стеарат магнію. Оболонка таблетки: Гіпромелоза 6cP, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин. Таблетки 15 мг крім того містять оксид заліза жовтий, червоний та чорний (Е172). Таблетки 20 мг крім того містять оксид заліза червоний та жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Немдатине та вміст упаковки
Таблетки Немдатине 5 мг, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), білі, овальної форми, двоопуклі, розміром 8 мм × 4,5 мм, з гравіюванням «М5» на одній стороні.
Таблетки Немдатине 10 мг, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), білі, капсулярної форми, двоопуклі, розміром 9,8 мм × 4,9 мм, з гравіюванням «М10» на одній стороні.
Таблетки Немдатине 15 мг, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), помаранчеві, овальної форми, двоопуклі, розміром 11,4 мм × 6,4 мм, з гравіюванням «М15» на одній стороні.
Таблетки Немдатине 20 мг, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), темно-рожеві, овальної форми, двоопуклі, розміром 12,6 мм × 7 мм, з гравіюванням «М20» на одній стороні.
Упаковка для початкового лікування містить 28 таблеток у 4 блистерах у портативній упаковці або в багаторазовій упаковці з 4 блистерів у 4 окремих внутрішніх пачках та одній зовнішній пачці з 7 таблетками Немдатине 5 мг, 7 таблетками Немдатине 10 мг, 7 таблетками Немдатине 15 мг та 7 таблетками Немдатине 20 мг.

Власник ліцензії на введення в обіг
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Debrecen 4042
Угорщина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгарія Люксембург
Тева Фарма АД Тел.: +359 24899585 ratiopharm GmbH
Німеччина/Німеччина
Тел.: +49 73140202
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140202 Тел.: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греція Австрія
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900
Кіпр Швеція
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Accord Healthcare Ireland Ltd.
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +353 214619040

Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Листок-інструкція: інформація для пацієнта

Немдатине 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

мемантину гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Немдатине і для чого воно застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Немдатине
3. Як приймати Немдатине
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Немдатине
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Немдатине і для чого воно призначається

Як працює Немдатине
Немдатине містить діючу речовину — memantina cloridrato. Немдатине належить до групи
лікарських засобів, відомих як протидементні засоби.
Втрата пам’яті при хворобі Альцгеймера виникає через порушення передачі повідомлень у мозку. У мозку містяться так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам’яті.
Немдатине належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів NMDA. Немдатине діє на ці рецептори NMDA, поліпшуючи передачу нервових імпульсів та пам’ять.

Для чого використовують Немдатине
Немдатине застосовується для лікування дорослих пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Що потрібно знати перед прийомом Немдатине

Не приймайте Немдатине

• якщо у вас алергія на мемантин гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Немдатине:

• якщо у вас були напади епілепсії;
• якщо нещодавно у вас був інфаркт міокарда (серцевий напад) або якщо у вас серцева недостатність або неконтрольована гіпертензія (високий кров’яний тиск).

У цих випадках лікування має ретельно контролюватися, а клінічна вигода від Немдатине має періодично переоцінюватися вашим лікарем.
У разі порушення функції нирок (проблеми з нирками) ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, відповідно коригувати дозу мемантину.
Уникайте одночасного прийому лікарських засобів, таких як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (речовина, яку зазвичай використовують як анестетик), декстрометорфан (зазвичай використовується для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки
Немдатине не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Немдатине
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, дія таких лікарських засобів може змінюватися під впливом Немдатине, і може знадобитися корекція дозування:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлоротіазид (або комбінації з гідрохлоротіазидом)
• антихолінергіки (речовини, які зазвичай використовуються для лікування розладів рухової функції або кишкових спазмів)
• протисудомні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та лікування епілептичних нападів)
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для викликання сну)
• дофамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних розладів)
• пероральні антикоагулянти. Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал про прийом Немдатине.

Немдатине та їжа, напої
Зверніться до свого лікаря, якщо нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій харчовий раціон (наприклад, звичайну дієту на суворо вегетаріанську) або якщо у вас тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через порушення функції нирок (недостатню роботу нирок)) або тяжкі інфекції сечових шляхів (шляхів, що транспортують сечу), оскільки лікар може потребувати відповідно скоригувати дозу препарату.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Застосування мемантину не рекомендовано жінкам під час вагітності.

Годування груддю
Жінкам, які приймають Немдатине, не слід годувати груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваш лікар порадить вам щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами при вашому захворюванні. Крім того, Немдатине може впливати на вашу швидкість реакції, що робить небажаним керування транспортними засобами або роботу з механізмами.

Немдатине містить лактозу-моногідрат
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Немдатине

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза Немдатине для дорослих і літніх людей становить 20 мг один раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних ефектів, цю дозу слід поступово досягати згідно з наведеною нижче схемою дозування. Для підвищення дози доступні таблетки інших дозувань.
На початку лікування ви будете застосовувати Немдатине 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, один раз на добу. Цю дозу підвищують щотижня на 5 мг до досягнення рекомендованої (підтримувальної) дози. Рекомендована підтримувальна доза становить 20 мг один раз на добу, яку досягають на початку четвертого тижня.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У разі порушення функції нирок лікар може визначити режим дозування, відповідний вашому стану. У такому разі лікар повинен регулярно проводити контроль функції нирок.
Спосіб застосування
Немдатине застосовують перорально один раз на добу. Для отримання ефекту необхідно приймати препарат регулярно кожного дня о тій самій годині. Таблетки приймають з трохи водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Продовжуйте приймати Немдатине, доки отримуєте від нього користь. Лікар буде регулярно оцінювати ефективність лікування.
Якщо ви прийняли більше Немдатине, ніж слід

• Загалом передозування Немдатине не є небезпечним. Може спостерігатися збільшення кількості симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі небажані ефекти».
• Якщо ви прийняли значну передозу Немдатине, зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну консультацію, оскільки може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Немдатине

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу о звичайному часі.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися, були від легких до помірних.
Поширені (впливає на 1–10 осіб із 100):

• Головний біль, сонливість, запори, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, відчуття нестачі повітря, гіпертонія та гіперчутливість до препарату.

Непоширені (впливає на 1–10 осіб із 1000):

• Загальна слабкість, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венах (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (впливає на менше 1 особи з 10 000):

• Судоми.

Невідомі (частота не може бути визначена за наявними даними):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит), психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера асоціюється з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Під час
післяреєстраційного застосування ці події повідомлялися у пацієнтів, яким лікували мемантином.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V*.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Немдатине

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після
«ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
[Лише для флакона HDPE:]
Використовувати протягом 100 днів після відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у
аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Немдатине

• Діючою речовиною є мемантину гідрохлорид. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 20 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 16,62 мг мемантину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон тип А, тальк, стеарат магнію. Покриття таблетки (Opadry II Pink 33G240000): гіпромелоза 6cP, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, червоний і жовтий оксиди заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Немдатине та вміст упаковки
Немдатине 20 мг таблетки з плівковим покриттям (таблетки) — рожеві, овальні, двоопуклі, розміром 12,6 мм x 7 мм, з гравіюванням «M20» на одній стороні.
Упаковки
Блистери: 28, 42, 56 та 98 таблеток з плівковим покриттям
Флакони: 100, 130*, 250* та 500* таблеток з плівковим покриттям
* призначені лише для центрів, де дози роздаються
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Debrecen 4042
Угорщина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел./Tel: +32 38207373 Тел: +370 52660203
Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Німеччина/Німеччина
Тел./Tel: +49 73140202
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел: +420 251007111 Тел: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел: +45 44985511 Ірландія
Тел: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел: +49 73140202 Тел: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Естонське відділення Teva Norway AS
Тел: +372 6610801 Тел: +47 66775590
Греція Австрія
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел: +30 2118805000 Тел: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел: +34 913873280 Тел: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел: +33 155917800 Тел: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел: +385 13720000 Тел: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел: +44 2075407117 Тел: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Тел: +421 257267911
Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Кіпр Швеція
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Греція Тел: +46 42121100
Тел: +30 2118805000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics філія в Латвії Accord Healthcare Ireland Ltd.
Тел: +371 67323666 Ірландія
Тел: +353 214619040
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.