Немдатине

Инструкция: информация для пациента

Немдатине 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

мемантина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Немдатине и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Немдатине
3. Как принимать Немдатине
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Немдатине
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Немдатине и для чего он применяется

Как действует Немдатине
Немдатине содержит действующее вещество — гидрохлорид мемантина. Немдатине относится к группе лекарственных средств, известных как препараты против деменции.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге содержатся так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, участвующие в передаче нервных импульсов, важных для обучения и памяти.
Немдатине относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Немдатине воздействует на эти NMDA-рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и память.
Для чего применяют Немдатине
Немдатине применяется для лечения взрослых пациентов со среднетяжелой и тяжелой формами болезни Альцгеймера.

2. Что следует знать перед приемом Немдатине

Не принимайте Немдатине

• если у вас аллергия на мемантин гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Немдатине:

• если у вас была эпилепсия;
• если у вас недавно был инфаркт миокарда (инфаркт сердца) или у вас хроническая сердечная недостаточность или неконтролируемая гипертензия (повышенное артериальное давление).

В этих случаях лечение должно тщательно контролироваться, а клиническая эффективность Немдатине должна регулярно оцениваться вашим врачом.
При нарушении функции почек (проблемы с почками) ваш лечащий врач должен тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости, скорректировать дозировку мемантина.
Избегайте одновременного приема таких лекарственных средств, как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (вещество, обычно используемое в качестве анестетика), декстрометорфан (обычно используется при лечении кашля) и других антагонистов NMDA-рецепторов.
Дети и подростки
Немдатине не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Немдатине
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, действие следующих лекарственных средств может изменяться под влиянием Немдатине, и может потребоваться коррекция дозировки:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин
• гидрохлоротиазид (или комбинации с гидрохлоротиазидом)
• антихолинергические средства (препараты, обычно применяемые при нарушениях двигательной функции или кишечных коликах)
• противосудорожные средства (препараты, применяемые для профилактики и лечения эпилептических припадков)
• барбитураты (препараты, обычно применяемые для вызывания сна)
• дофаминергические агонисты (вещества, такие как L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических расстройств)
• оральные антикоагулянты. При госпитализации сообщите медицинскому персоналу о приеме Немдатине.

Немдатине и пища, напитки
Обратитесь к лечащему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской диете) или если у вас тубулярный ацидоз почек (ТА, избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек (недостаточная функция почек)) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (структуры, по которым выводится моча), поскольку врачу может потребоваться скорректировать дозировку препарата.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Применение мемантина не рекомендуется у беременных женщин.
Лактация
Женщины, принимающие Немдатине, не должны кормить грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваш лечащий врач должен дать рекомендации относительно возможности управления транспортными средствами или использования механизмов при вашем заболевании. Кроме того, Немдатине может снижать скорость реакции, что делает нежелательным управление транспортными средствами или использование механизмов.
Немдатине содержит моногидрат лактозы
Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Немдатине

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза Немдатине для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг один раз в день. Чтобы снизить риск нежелательных эффектов, необходимо постепенно достигать этой дозы, следуя следующей ежедневной схеме дозирования:

Начальная обычная доза составляет одну таблетку один раз в день (1 x 5 мг) в течение первой недели. Доза увеличивается до двух таблеток один раз в день (1 x 10 мг) на второй неделе и до трёх таблеток один раз в день на третьей неделе (1 x 15 мг). Начиная с четвёртой недели, обычная доза составляет четыре таблетки один раз в день (1 x 20 мг).
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
При снижении функции почек лечащий врач может назначить режим дозирования, соответствующий Вашему состоянию. В этом случае врач должен регулярно проводить контроль функции почек.
Способ применения
Немдатине принимается перорально один раз в день. Для достижения терапевтического эффекта необходимо регулярно принимать препарат каждый день в одно и то же время. Проглатывайте таблетки, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и между приёмами пищи.
Продолжительность лечения
Продолжайте приём Немдатине до тех пор, пока получаете от него пользу. Лечащий врач будет регулярно оценивать необходимость продолжения терапии.
Если Вы приняли больше Немдатине, чем следует

• Как правило, передозировка Немдатине не является опасной. Возможны более выраженные проявления симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты».
• При значительной передозировке Немдатине обратитесь к врачу или получите медицинскую консультацию, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Если Вы забыли принять Немдатине

• Если Вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у Вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В целом побочные эффекты, отмечаемые при применении препарата, имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Частые (встречаются у от 1 до 10 человек из 100):

• Головная боль, сонливость, запор, повышение показателей функции печени, головокружение, нарушения равновесия, ощущение нехватки воздуха, артериальная гипертензия и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (встречаются у от 1 до 10 человек из 1000):

• Слабость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушения походки, сердечная недостаточность и венозная тромбоэмболия (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 человека из 10 000):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит), психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с развитием депрессии, суицидальными мыслями и суицидом. В ходе пострегистрационного наблюдения такие случаи отмечались у пациентов, получавших мемантин.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в приложении V*.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Немдатине.

5. Как хранить Немдатине

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи
СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с
фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Немдатине

• Действующее вещество — мемантина гидрохлорид. Каждая пластифицированная таблетка содержит 5 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 4,15 мг мемантина.
• Прочие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, тальк и стеарат магния.
  Покрытие таблетки (Opadry II White 33G28435): гипромеллоза 6 cP, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 3350 и триацетин.

Описание внешнего вида Немдатине и содержимое упаковки
Немдатине 5 мг, пластифицированные таблетки (таблетки) — белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, размером 8 мм x 4,5 мм, с тиснением «M5» на одной стороне.
Упаковки
Блистер: 42 и 98 пластифицированных таблеток
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьёрдюр
Исландия

Производитель
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Дебрецен 4042
Венгрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел./Tel: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел.: +359 24899585 Аллемания/Германия
Тел./Tel: +49 73140202

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Германия Нидерланды
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140202 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Сими: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Пух./Tel: +358 201805900

Кипр Швеция
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Accord Healthcare Ireland Ltd.
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +353 214619040

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Немдатине 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

мемантина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Немдатине и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Немдатине
3. Как принимать Немдатине
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Немдатине
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Немдатине и для чего он применяется

Как действует Немдатине
Немдатине содержит активное вещество — мемантина гидрохлорид. Немдатине относится к группе лекарственных средств, известных как препараты против деменции.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи импульсов в головном мозге. В головном мозге содержатся так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных сигналов, важных для процессов обучения и памяти.
Немдатине относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты NMDA-рецепторов. Немдатине воздействует на эти NMDA-рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и память.

Для чего применяется Немдатине
Немдатине используется для лечения взрослых пациентов со среднетяжёлой и тяжёлой формой болезни Альцгеймера.

2. Что следует знать перед применением Немдатине

Не принимайте Немдатине

• если у вас аллергия на гидрохлорид мемантина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Немдатине:

• если у вас была в анамнезе эпилептическая судорожная активность;
• если в последнее время у вас был инфаркт миокарда (сердечный приступ) или вы страдаете застойной сердечной недостаточностью или неконтролируемым артериальным гипертензионным состоянием (повышенное кровяное давление).

В этих случаях лечение должно тщательно контролироваться, а клиническая эффективность Немдатине должна периодически переоцениваться вашим лечащим врачом.
При нарушении функции почек (проблемы с почками) ваш лечащий врач должен тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости, соответствующим образом скорректировать дозу мемантина.
Избегайте одновременного приема лекарственных средств, таких как амантадин (применяется при болезни Паркинсона), кетамин (вещество, обычно используемое в качестве анестетика), декстрометорфан (обычно применяется при лечении кашля), а также других антагонистов NMDA-рецепторов.
Дети и подростки
Немдатине не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Немдатине
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, действие следующих лекарственных средств может быть изменено под влиянием Немдатине, и может потребоваться коррекция дозы:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин
• гидрохлоротиазид (или комбинации с гидрохлоротиазидом)
• антихолинергические средства (обычно применяемые для лечения двигательных расстройств или кишечных спазмов)
• противосудорожные средства (применяются для профилактики и лечения эпилептических припадков)
• барбитураты (обычно используются для вызывания сна)
• дофаминергические агонисты (такие как L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (применяются при лечении психических расстройств)
• оральные антикоагулянты. При госпитализации сообщите медицинскому персоналу о приеме Немдатине

Немдатине и пища, напитки
Обратитесь к лечащему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской), или если у вас имеется почечный тубулярный ацидоз (RTA — избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек (недостаточная функция почек)) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (структуры, по которым выводится моча), поскольку врач может потребоваться скорректировать дозу препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Применение мемантина не рекомендуется у женщин в период беременности.
Грудное вскармливание
Женщины, принимающие Немдатине, не должны кормить грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваш лечащий врач даст вам рекомендации относительно возможности управления транспортными средствами или использования механизмов при вашем заболевании. Кроме того, Немдатине может влиять на вашу реакцию, что делает нежелательным управление транспортными средствами или использование механизмов.
Немдатине содержит моногидрат лактозы
Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Немдатине

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза Немдатине для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг один раз в день. Чтобы снизить риск нежелательных эффектов, постепенно достигайте этой дозы, придерживаясь следующей ежедневной схемы дозирования:

Начальная обычная доза составляет половину таблетки один раз в день (1 x 5 мг) в первую неделю. Доза увеличивается до одной таблетки один раз в день (1 x 10 мг) во вторую неделю и до одной с половиной таблеток один раз в день в третью неделю (1 x 15 мг). Начиная с четвёртой недели, обычная доза составляет 2 таблетки один раз в день (1 x 20 мг).
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
При снижении функции почек лечащий врач может назначить режим дозирования, соответствующий Вашему состоянию. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию почек.
Способ применения
Немдатине принимается внутрь один раз в день. Для достижения эффекта необходимо регулярно принимать препарат каждый день в одно и то же время. Проглатывайте таблетки, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и между приёмами пищи.
Продолжительность лечения
Продолжайте принимать Немдатине, пока получаете от него пользу. Лечащий врач будет регулярно оценивать необходимость дальнейшего лечения.
Если Вы примете Немдатине в большем количестве, чем следует

• В целом передозировка Немдатине не опасна. Возможны более частые проявления симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты».
• При значительной передозировке Немдатине обратитесь к врачу или получите медицинскую консультацию, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Если Вы забыли принять Немдатине

• Если Вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у Вас есть вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
В целом, наблюдавшиеся побочные эффекты были от легкой до умеренной степени тяжести.
Частые (встречаются у 1–10 человек из 100):

• головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушения равновесия, ощущение нехватки воздуха, артериальная гипертензия и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (встречаются у 1–10 человек из 1000):

• слабость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушения походки, сердечная недостаточность и венозная тромбоэмболия (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (менее 1 случая на 10 000 человек):

• судороги.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит), психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. В ходе
постмаркетингового наблюдения такие события отмечались у пациентов, получавших мемантин.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V*.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Немдатине

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи СЕРИЯ И СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
[Только для флакона из ПЭВП:]
Использовать в течение 100 дней после открытия.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Немдатине

• Действующее вещество: мемантина гидрохлорид. Каждая пластифицированная таблетка содержит 10 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 8,31 мг мемантина.
• Прочие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон типа А, тальк и стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки (Opadry II White 33G28435): гипромеллоза 6cP, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 3350 и триацетин.

Описание внешнего вида Немдатине и содержимое упаковки
Немдатине 10 мг, пластифицированные таблетки (таблетки), белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, размером 9,8 мм x 4,9 мм, с тиснением «M 10» на одной стороне.
Упаковки
Блистеры: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 и 112 пластифицированных таблеток
Флаконы: 100, 130*, 250* и 500* пластифицированных таблеток
* предназначены только для центров, где дозы распределяются
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьёрдюр
Исландия
Производитель
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Дебрецен 4042
Венгрия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел./Tel: +32 38207373 Тел: +370 52660203
Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Германия/Германия
Тел./Tel: +49 73140202
Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел: +420 251007111 Тел: +36 12886400
Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел: +45 44985511 Ирландия
Тел: +44 2075407117
Германия Нидерланды
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел: +49 73140202 Тел: +31 8000228400
Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел: +372 6610801 Тел: +47 66775590
Греция Австрия
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел: +30 2118805000 Тел: +43 1970070
Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел: +34 913873280 Тел: +48 223459300
Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел: +33 155917800 Тел: +351 214767550
Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел: +385 13720000 Тел: +40 212306524
Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел: +44 2075407117 Тел: +386 15890390
Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Сими: +354 5503300 Тел: +421 257267911
Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел: +39 028917981 Пух/Тел: +358 201805900
Кипр Швеция
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Греция Тел: +46 42121100
Тел: +30 2118805000
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Accord Healthcare Ireland Ltd.
Тел: +371 67323666 Ирландия
Тел: +353 214619040
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Немдатине 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

мемантина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Немдатине и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Немдатине
3. Как принимать Немдатине
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Немдатине
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Немдатине и для чего он применяется

Как действует Немдатине
Немдатине содержит активное вещество — гидрохлорид мемантина. Немдатине относится к группе лекарственных средств, известных как препараты против деменции.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В головном мозге содержатся так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти. Немдатине относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты NMDA-рецепторов. Немдатине воздействует на эти NMDA-рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и память.

Для чего применяют Немдатине
Немдатине применяется для лечения взрослых пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени тяжести.

2. Что следует знать перед приемом Немдатине

Не принимайте Немдатине

• если у вас аллергия на мемантин гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Немдатине:

• если у вас была в анамнезе эпилептическая судорожная активность;
• если у вас недавно был инфаркт миокарда (инфаркт сердца) или если у вас хроническая сердечная недостаточность или неконтролируемая артериальная гипертензия (повышенное кровяное давление).

В этих случаях лечение должно тщательно контролироваться, а клиническая эффективность Немдатине должна регулярно переоцениваться вашим лечащим врачом.
При нарушении функции почек (проблемы с почками) ваш лечащий врач должен тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости, скорректировать дозировку мемантина.
Избегайте одновременного приема лекарственных средств, таких как амантадин (применяется при болезни Паркинсона), кетамин (вещество, обычно используемое в качестве анестетика), декстрометорфан (обычно применяется при лечении кашля) и других антагонистов NMDA-рецепторов.
Дети и подростки
Немдатине не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Немдатине
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, действие следующих лекарственных средств может изменяться под влиянием Немдатине, и может потребоваться коррекция дозировки:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин
• гидрохлоротиазид (или комбинации с гидрохлоротиазидом)
• антихолинергические средства (вещества, обычно применяемые при лечении двигательных расстройств или кишечных спазмов)
• противосудорожные средства (вещества, применяемые для профилактики и лечения эпилептических припадков)
• барбитураты (вещества, обычно применяемые для вызывания сна)
• дофаминергические агонисты (вещества, такие как L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (вещества, применяемые при лечении психических расстройств)
• оральные антикоагулянты. При госпитализации сообщите медицинскому персоналу о приеме Немдатине

Немдатине и пища, напитки
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской диете) или если у вас имеется почечный тубулярный ацидоз (RTA, избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек (недостаточная функция почек)) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (структуры, по которым выводится моча), поскольку врач может потребоваться скорректировать дозировку препарата.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Применение мемантина не рекомендуется у женщин во время беременности.
Лактация
Женщины, принимающие Немдатине, не должны кормить грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваш лечащий врач должен дать рекомендации относительно возможности управления транспортными средствами или использования механизмов при вашем заболевании. Кроме того, Немдатине может влиять на вашу способность быстро реагировать, что делает нежелательным управление транспортными средствами или использование механизмов.
Немдатине содержит моногидрат лактозы
Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Немдатине

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза Немдатине для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг один раз в день. Чтобы снизить риск нежелательных эффектов, постепенно достигайте этой дозы, следуя следующей схеме ежедневного дозирования:

Начальная обычная доза составляет 5 мг мемантина один раз в день в первую неделю. Дозировку
увеличивают до 10 мг мемантина во вторую неделю и до 15 мг мемантина один раз в день — в третью неделю. Начиная с четвёртой недели, обычная доза составляет 20 мг мемантина в день.
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
При снижении функции почек лечащий врач может принять решение о назначении дозы, соответствующей Вашему состоянию. В этом случае врач должен регулярно назначать контроль функции почек.
Способ применения
Немдатине принимается перорально один раз в день. Для достижения эффекта необходимо принимать препарат регулярно каждый день в одно и то же время. Принимайте таблетки, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи — как во время еды, так и между приёмами пищи.
Продолжительность лечения
Продолжайте приём Немдатине до тех пор, пока он приносит Вам пользу. Лечащий врач будет регулярно оценивать необходимость дальнейшего лечения.
Если Вы приняли больше Немдатине, чем следует

• Как правило, передозировка Немдатине не опасна. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты».
• При значительной передозировке Немдатине обратитесь к врачу или получите медицинскую консультацию, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Если Вы забыли принять Немдатине

• Если Вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у Вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
В целом, отмечаемые побочные эффекты являются легкими или умеренными.
Частые (встречаются у 1–10 человек из 100):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, ощущение нехватки воздуха, артериальная гипертензия и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (встречаются у 1–10 человек из 1000):

• Слабость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и венозная коагуляция крови (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 человека из 10 000):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит), психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. В ходе
послеприменительного наблюдения такие события отмечались у пациентов, получавших мемантин.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V*.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Немдатине.

5. Как хранить Немдатине

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи
СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с
фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Немдатине

• Действующее вещество — мемантина гидрохлорид. Каждая пленочная таблетка содержит 15 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 12,46 мг мемантина.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон типа А, тальк и стеарат магния. Покрытие таблетки (Opadry II Orange 33G230001): гипромеллоза 6 cP, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, оксид железа желтый, красный и черный (Е172).

Описание внешнего вида Немдатине и содержимое упаковки
Немдатине 15 мг, пленочные таблетки (таблетки) — оранжевые, овальные, двояковыпуклые, размером 11,4 мм × 6,4 мм, с нанесенной на одной стороне маркировкой «М15».
Упаковки
Блистеры: 7, 42 и 98 пленочных таблеток
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия
Производитель
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Дебрецен 4042
Венгрия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел.: +359 24899585 Германия/Германия
Тел.: +49 73140202
Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117
Германия Нидерланды
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140202 Тел.: +31 8000228400
Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греция Австрия
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900
Кипр Швеция
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвия Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
Филиал UAB Teva Baltics в Латвии Accord Healthcare Ireland Ltd.
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +353 214619040
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пациента

Немдатине 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

хлорид мемантина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Немдатине и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед применением Немдатине
3. Как принимать Немдатине
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Немдатине
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Немдатине и для чего он применяется

Как действует Немдатине
Немдатине содержит действующее вещество — мемантина гидрохлорид. Немдатине относится к группе лекарственных средств, известных как препараты против деменции.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи нервных импульсов в головном мозге. В головном мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных сигналов, важных для обучения и памяти. Немдатине относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Немдатине воздействует на эти NMDA-рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и память.
В каких случаях применяют Немдатине
Немдатине применяется для лечения взрослых пациентов со среднетяжелой и тяжелой формами болезни Альцгеймера.

2. Что необходимо знать перед применением Немдатине

Не принимайте Немдатине

• если у вас аллергия на мемантин гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Немдатине:

• если у вас в анамнезе приступы эпилепсии;
• если у вас недавно был инфаркт миокарда (инфаркт), или если вы страдаете сердечной недостаточностью с застоем или неуправляемой артериальной гипертензией (повышенным артериальным давлением).

В этих случаях лечение должно тщательно контролироваться, а клиническая польза Немдатине должна регулярно переоцениваться вашим врачом.
При нарушении функции почек (проблемы с почками) ваш лечащий врач должен тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости, соответствующим образом скорректировать дозировку мемантина.
Избегайте одновременного приема лекарственных средств, таких как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (вещество, обычно используемое в качестве анестетика), декстрометорфан (обычно применяется при лечении кашля) и других антагонистов NMDA-рецепторов.
Дети и подростки
Немдатине не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Немдатине
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, действие следующих лекарственных средств может изменяться под влиянием Немдатине, и может потребоваться коррекция дозировки:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин
• гидрохлоротиазид (или комбинации с гидрохлоротиазидом)
• антихолинергические средства (вещества, обычно применяемые при нарушениях двигательной функции или кишечных спазмах)
• противосудорожные средства (вещества, применяемые для профилактики и лечения эпилептических припадков)
• барбитураты (вещества, обычно применяемые для вызывания сна)
• дофаминергические агенты (такие как L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (вещества, применяемые при лечении психических расстройств)
• оральные антикоагулянты. При госпитализации сообщите медицинскому персоналу о приеме Немдатине

Немдатине и пища, напитки
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской диете), или если у вас тубулярный почечный ацидоз (RTA, избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек (недостаточная функция почек)) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (структуры, по которым выводится моча), поскольку врачу может потребоваться соответствующая коррекция дозировки препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Женщинам, принимающим Немдатине, не следует кормить грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваш лечащий врач должен дать рекомендации относительно возможности управления транспортными средствами или использования механизмов при вашем заболевании. Кроме того, Немдатине может влиять на скорость реакции, что делает нежелательным управление транспортными средствами или использование механизмов.
Немдатине содержит моногидрат лактозы
Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Немдатине

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Упаковка Немдатине для начальной терапии должна использоваться только в начале лечения Немдатине.
Дозировка
Рекомендуемая доза Немдатине — 20 мг в день, которая достигается постепенным увеличением дозы Немдатине в течение первых 3 недель лечения. Схема лечения указана также для упаковки начальной терапии. Принимать по одной таблетке один раз в день.
Первая неделя (день 1–7):
Принимать одну таблетку по 5 мг один раз в день (белую, овальной формы) в течение 7 дней.
Вторая неделя (день 8–14):
Принимать одну таблетку по 10 мг один раз в день (белую, капсульной формы) в течение 7 дней.
Третья неделя (день 15–21):
Принимать одну таблетку по 15 мг один раз в день (оранжевую, овальной формы) в течение 7 дней.
Четвёртая неделя (день 22–28):
Принимать одну таблетку по 20 мг один раз в день (розовую, овальной формы) в течение 7 дней.

Поддерживающая доза
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в день.
Для продолжения терапии проконсультируйтесь со своим врачом.

Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
При снижении функции почек лечащий врач может назначить режим дозирования, соответствующий Вашему состоянию. В этом случае врач должен регулярно проводить контроль функции почек.

Способ применения
Немдатине принимается перорально один раз в день. Для достижения эффекта необходимо регулярно принимать препарат каждый день в одно и то же время. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.

Продолжительность лечения
Продолжайте принимать Немдатине до тех пор, пока получаете от него пользу. Врач будет оценивать необходимость лечения через регулярные промежутки времени.

Если Вы приняли Немдатине в дозе больше рекомендованной

• Как правило, передозировка Немдатине не является опасной. Возможна более выраженная выраженность симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты».
• При значительной передозировке Немдатине обратитесь к врачу или получите медицинскую консультацию, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Если Вы забыли принять Немдатине

• Если Вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у Вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
В целом, наблюдавшиеся побочные эффекты были от легких до умеренных.
Частые (встречаются у от 1 до 10 человек из 100):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушения равновесия, ощущение нехватки воздуха, артериальная гипертензия и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (встречаются у от 1 до 10 человек из 1000):

• Слабость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушения походки, сердечная недостаточность и венозная тромбообразование (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 человека из 10 000):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит), психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. В ходе
постмаркетингового наблюдения такие события сообщались у пациентов, получавших мемантин.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V*.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Немдатине

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Немдатине

• Действующее вещество — мемантина гидрохлорид. Каждая пластифицированная таблетка содержит 5, 10, 15 или 20 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 4,15, 8,31, 12,46 или 16,62 мг мемантина.
• Другие компоненты таблеток Немдатине 5, 10, 15 и 20 мг с пленочным покрытием: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, тальк и стеарат магния. Покрытие таблетки: гипромеллоза 6cP, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 3350 и триацетин. Таблетки 15 мг дополнительно содержат оксид железа желтый, красный и черный (Е172). Таблетки 20 мг дополнительно содержат оксид железа красный и желтый (Е172).

Описание внешнего вида Немдатине и содержимое упаковки
Таблетки Немдатине 5 мг с пленочным покрытием — белые, овальные, двояковыпуклые, размером 8 мм × 4,5 мм, с маркировкой «М5» с одной стороны.
Таблетки Немдатине 10 мг с пленочным покрытием — белые, капсульной формы, двояковыпуклые, размером 9,8 мм × 4,9 мм, с маркировкой «М10» с одной стороны.
Таблетки Немдатине 15 мг с пленочным покрытием — оранжевые, овальные, двояковыпуклые, размером 11,4 мм × 6,4 мм, с маркировкой «М15» с одной стороны.
Таблетки Немдатине 20 мг с пленочным покрытием — темно-розовые, овальные, двояковыпуклые, размером 12,6 мм × 7 мм, с маркировкой «М20» с одной стороны.
Упаковка для начальной терапии содержит 28 таблеток в 4 блистерах в портативной упаковке или в многокомпонентной упаковке из 4 блистеров, помещенных в 4 отдельные внутренние картонные коробки и одну внешнюю картонную коробку, содержащую по 7 таблеток Немдатине 5 мг, 7 таблеток Немдатине 10 мг, 7 таблеток Немдатине 15 мг и 7 таблеток Немдатине 20 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьордур
Исландия

Производитель
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Дебрецен 4042
Венгрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел.: +359 24899585 Германия/Германия
Тел.: +49 73140202
Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117
Германия Нидерланды
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140202 Тел.: +31 8000228400
Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греция Австрия
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900
Кипр Швеция
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвия Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Accord Healthcare Ireland Ltd.
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +353 214619040

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пациента

Немдатине 20 мг, пластины с пленочным покрытием

гидрохлорид мемантина
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Немдатине и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Немдатине
3. Как принимать Немдатине
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Немдатине
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Немдатине и для чего он применяется

Как работает Немдатине
Немдатине содержит действующее вещество — гидрохлорид мемантина. Немдатине относится к группе лекарственных средств, известных как препараты против деменции.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи нервных импульсов в головном мозге. В головном мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, участвующие в передаче нервных сигналов, важных для процессов обучения и памяти. Немдатине относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Немдатине воздействует на эти NMDA-рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и память.

Для чего применяется Немдатине
Немдатине используется для лечения взрослых пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени тяжести.

2. Что следует знать перед приемом Немдатине

Не принимайте Немдатине

• если у вас аллергия на мемантина гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Немдатине:

• если у вас была в анамнезе эпилептическая судорожная активность;
• если в последнее время у вас был инфаркт миокарда (сердечный приступ) или вы страдаете от застойной сердечной недостаточности или неконтролируемой артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).

В этих случаях лечение должно тщательно контролироваться, а клиническая польза от применения Немдатине должна регулярно переоцениваться вашим лечащим врачом.
При нарушении функции почек (проблемы с почками) ваш лечащий врач должен тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости, скорректировать соответствующим образом дозировку мемантина.
Избегайте одновременного приема лекарственных средств, таких как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (вещество, обычно используемое в качестве анестетика), декстрометорфан (обычно применяется при лечении кашля) и других антагонистов NMDA-рецепторов.
Дети и подростки
Немдатине не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Немдатине
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, действие следующих лекарственных средств может изменяться под влиянием Немдатине, и может потребоваться коррекция дозировки:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин
• гидрохлоротиазид (или комбинации с гидрохлоротиазидом)
• антихолинергические средства (вещества, обычно применяемые для лечения двигательных расстройств или кишечных спазмов)
• противосудорожные средства (вещества, применяемые для профилактики и лечения эпилептических припадков)
• барбитураты (вещества, обычно применяемые для индукции сна)
• дофаминергические агенты (такие как L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (вещества, используемые при лечении психических расстройств)
• оральные антикоагулянты. При госпитализации сообщите медицинскому персоналу о приеме Немдатине

Немдатине и пища, напитки
Обратитесь к лечащему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской диете), или если у вас имеется почечная тубулярная ацидоз (RTA — избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек (недостаточная функция почек)) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (структуры, транспортирующей мочу), поскольку врач может потребоваться скорректировать дозировку препарата.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Применение мемантина не рекомендуется у женщин во время беременности.
Лактация
Женщины, принимающие Немдатине, не должны кормить грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ваш лечащий врач даст вам рекомендации относительно возможности вождения или управления механизмами при вашем заболевании. Кроме того, Немдатине может влиять на вашу реакцию, что делает нежелательным вождение транспортных средств или работу с механизмами.
Немдатине содержит моногидрат лактозы
Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Немдатине

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза Немдатине для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг один раз в день. Чтобы снизить риск нежелательных эффектов, данную дозу следует достигать постепенно по следующей схеме дозирования. Для увеличения титрации существуют таблетки с другими дозировками.
В начале лечения вы будете принимать Немдатине 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, один раз в день. Эту дозу следует увеличивать еженедельно на 5 мг до достижения рекомендуемой (поддерживающей) дозы. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг один раз в день, которая достигается к началу четвертой недели лечения.
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
При нарушении функции почек лечащий врач может назначить индивидуальную схему дозирования с учетом вашего состояния. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию почек.
Способ применения
Немдатине принимается перорально один раз в день. Для достижения терапевтического эффекта необходимо регулярно принимать препарат каждый день в одно и то же время. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи — во время или между приемами пищи.
Продолжительность лечения
Продолжайте принимать Немдатине до тех пор, пока получаете от него пользу. Врач будет регулярно оценивать эффективность лечения.
Если вы приняли Немдатине в большей дозе, чем нужно

• В целом передозировка Немдатине не является опасной. Однако могут возникнуть более выраженные симптомы, описанные в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты».
• При значительной передозировке Немдатине обратитесь к врачу или получите медицинскую консультацию, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Немдатине

• Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех людей.
В целом, наблюдавшиеся побочные эффекты были от легких до умеренных.
Частые (встречаются у от 1 до 10 человек из 100):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушения равновесия, ощущение нехватки воздуха, артериальная гипертензия и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (встречаются у от 1 до 10 человек из 1000):

• Слабость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушения походки, сердечная недостаточность и венозная тромбоэмболия (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 человека из 10 000):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит), психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. В ходе
послемаркетингового наблюдения такие события сообщались у пациентов, получавших мемантин.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V*.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Немдатине.

5. Как хранить Немдатине

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
[Только для флакона HDPE:]
Использовать в течение 100 дней после вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Немдатине

• Действующее вещество — мемантина гидрохлорид. Каждая пластифицированная таблетка содержит 20 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 16,62 мг мемантина.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, тальк и стеарат магния. Плёнчатая оболочка (Opadry II Pink 33G240000): гипромеллоза 6 сП, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин и оксид железа красный и жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Немдатине и содержимое упаковки
Немдатине 20 мг, пластифицированные таблетки (таблетки) — розовые, овальные, двояковыпуклые, размером 12,6 мм x 7 мм, с тиснением «M20» с одной стороны.
Упаковки
Блистеры: 28, 42, 56 и 98 пластифицированных таблеток
Флаконы: 100, 130*, 250* и 500* пластифицированных таблеток
* предназначены только для центров, где осуществляется дозирование
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьёрдюр
Исландия
Производитель
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Дебрецен 4042
Венгрия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел./Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгария Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел.: +359 24899585 Германия/Германия
Тел./Тел.: +49 73140202
Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117
Германия Нидерланды
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140202 Тел.: +31 8000228400
Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греция Австрия
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Италия Финляндия/Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Пух./Тел.: +358 201805900
Кипр Швеция
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Филиал UAB Teva Baltics в Латвии Accord Healthcare Ireland Ltd.
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +353 214619040
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.