NEMDATINE

Ulotka: informacje dla pacjenta

Nemdatine 5 mg tabletki powlekane

memantina chlorowodorek
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed wzięciem leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Nemdatine i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nemdatine
3. Jak stosować Nemdatine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nemdatine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nemdatine i do czego służy

Jak działa Nemdatine
Nemdatine zawiera substancję czynną memantyna chlorowodorek. Nemdatine należy do grupy
leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu sygnałów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci.
Nemdatine należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa na te receptory NMDA, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i pamięć.
Do czego stosuje się Nemdatine
Nemdatine stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażywaniem Nemdatine

Nie przyjmuj Nemdatine

• jeśli jest pan/pani uczulony na memantynę chlorowodorek lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażywaniem Nemdatine:

• jeśli miał(a) pan/pani napady padaczkowe;
• jeśli niedawno miał(a) pan/pani zawał serca (atak serca) lub jeśli cierpi pan/pani na niewydolność serca zastoinową lub na nieleczoną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W takich sytuacjach leczenie powinno być dokładnie monitorowane, a korzyści kliniczne z stosowania Nemdatine powinny być regularnie oceniane przez lekarza.
W przypadku zaburzeń czynności nerek (problemy z nerkami) lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków takich jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (substancja zwykle używana jako środek znieczyszczający) czy destrometorfan (zwykle stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innych antagonistów NMDA.
Dzieci i młodzież
Nemdatine nie jest zalecane dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Nemdatine
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może się przyjmować inne leki.
W szczególności działanie następujących leków może być zmienione przez Nemdatine, co może wymagać dostosowania dawki:

• amantadyna, ketamina, destrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cyklosporyna, ryfabutyna
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub kombinacje z hydrochlorotiazydem)
• antycholinergiki (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit)
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów padaczkowych)
• barbiturany (substancje zwykle stosowane w wywoływaniu snu)
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• doustne leki przeciwwzclotne. W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu Nemdatine.

Nemdatine z pokarmami i napojami
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ostatnio zmienił(a) pan/pani lub planuje istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ściśle wegetariańską) lub jeśli cierpi pan/pani na kwasicę kanalikową nerkową (RTA, nadmiar kwasotwórczych substancji we krwi spowodowany dysfunkcją nerek (niewystarczającą czynnością nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych (układu transportującego mocz), ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża
Stosowanie memantyny nie jest zalecane u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące Nemdatine nie powinny karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Lekarz prowadzący doradzi panu/pani, czy w obecności choroby można prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn. Ponadto Nemdatine może wpływać na szybkość reakcji, przez co prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn może być niebezpieczne.
Nemdatine zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz poinformował pana/panią o nietolerancji cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek Nemdatine

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka leku Nemdatine dla dorosłych i osób starszych to 20 mg jednorazowo dziennie. Aby zmniejszyć
ryzyko działania niepożądanych, należy stopniowo dojść do tej dawki, stosując następujący schemat dawkowania dziennego:

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj jedną tabletę jednorazowo (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień. Dawkę zwiększa się do dwóch tabletek jednorazowo (1 x 10 mg) w drugim tygodniu i do trzech tabletek jednorazowo w trzecim tygodniu (1 x 15 mg). Od czwartego tygodnia dawka standardowa wynosi cztery tabletki jednorazowo (1 x 20 mg).
Dawkowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek
W przypadku obniżonej czynności nerek lekarz prowadzący może zadecydować o dostosowaniu dawkowania do stanu pacjenta. W takim przypadku lekarz powinien zalecić regularne badania czynności nerek.
Sposób podania
Nemdatine należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć korzyść terapeutyczną, lek należy przyjmować regularnie, każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy zażywać z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Czas trwania leczenia
Należy kontynuować przyjmowanie Nemdatine tak długo, jak długo przynosi to korzyść. Lekarz będzie regularnie oceniał potrzebę kontynuowania terapii.
Jeśli zażyje więcej Nemdatine niż powinien

• Ogólnie przedawkowanie Nemdatine nie jest szkodliwe. Może wystąpić większa liczba objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• W przypadku znacznego przedawkowania Nemdatine należy skontaktować się z lekarzem lub uzyskać poradę medyczną, ponieważ może być wymagana opieka medyczna.

Jeśli zapomni zażyć Nemdatine

• Jeśli zapomni się zażyć dawki, należy przyjąć następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ogólnie rzecz biorąc, obserwowane działania niepożądane są łagodne lub umiarkowane.

Częste (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 100):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, uczucie braku powietrza, nadciśnienie tętnicze i nadwrażliwość na lek.

Nieczeste (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000):

• Osłabienie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i zgrubienie krwi w żyłach (tromboza/tromboembolia).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Napady padaczkowe.

Nieznane (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. W trakcie doświadczeń pogwarancyjnych zdarzenia te zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nemdatine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nemdatine

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg chlorowodoru memantyny, co odpowiada 4,15 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: celuloza mikryształniczna, crospowidon typ A, talk i stearynian magnezu. powłoka tabletki (Opadry II White 33G28435): hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350 i triacetyna.

Wygląd Nemdatine i zawartość opakowania
Nemdatine 5 mg tabletki powlekane (tabletki) są białe, owalne, dwuwypukłe,
o wymiarach 8 mm x 4,5 mm, z oznaczeniem „M5” po jednej stronie.
Opakowania
Blister: 42 i 98 tabletek powlekanych
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Producent
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Debrecen 4042
Węgry
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Accord Healthcare Ireland Ltd.
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +353 214619040
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nemdatine 10 mg tabletki powlekane filmem

chlorowodorek memantyny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany objaw działania leku, w tym objawy nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Nemdatine i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Nemdatine
3. Jak stosować lek Nemdatine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nemdatine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nemdatine i do czego służy

Jak działa Nemdatine
Nemdatine zawiera substancję czynną memantyna chlorowodorek. Nemdatine należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu impulsów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci.
Nemdatine należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Nemdatine działa na te receptory NMDA, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.
Do czego stosuje się Nemdatine
Nemdatine stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Nemdatine

Nie przyjmuj pan/i Nemdatine

• jeśli jest pan/i uczulony na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nemdatine:

• jeśli miał pan/i napady padaczkowe;
• jeśli niedawno doznał pan/i zawału serca lub jeśli choruje pan/i na niewydolność serca lub na niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

W tych sytuacjach leczenie należy dokładnie monitorować, a korzyści kliniczne z stosowania Nemdatine powinny być okresowo oceniane przez lekarza.
W przypadku zaburzeń czynności nerek (problemów z nerkami) lekarz leczący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków takich jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (substancja zwykle używana jako środek znieczyszczający), destrometorfan (zwykle stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innych antagonistów receptora NMDA.
Dzieci i młodzież
Nemdatine nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Nemdatine
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/i obecnie, przyjmował/a niedawno lub może zacząć przyjmować inne leki.
Szczególnie działanie następujących leków może być zmienione przez Nemdatine i może być konieczna korekta dawki:

• amantadyna, ketamina, destrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cyklosporyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub kombinacje zawierające hydrochlorotiazyd)
• antycholinergiki (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub kurczów jelit)
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów padaczkowych)
• barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu)
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• doustne leki przeciwkrzepliwe. W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu Nemdatine.

Nemdatine i jedzenie oraz napoje
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ostatnio zmienił pan/i lub planuje pan/i istotnie zmienić swoje nawady żywieniowe (np. z diety normalnej na dietę ściśle wegetariańską) lub jeśli choruje pan/i na kwasowość kanalikową nerek (RTA, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany zaburzeniem czynności nerek (niedostateczna czynność nerek)) lub na ciężkie infekcje dróg moczowych (układu transportującego mocz), ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/i jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi pani dziecko piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące Nemdatine nie powinny karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lekarz leczący doradzi panu/pani, czy w obecności choroby podstawowej można bezpiecznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Ponadto Nemdatine może wpływać na szybkość reakcji, przez co niezalecane jest prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.
Nemdatine zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz poinformował pana/panią o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Nemdatine

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Zalecana dawka Nemdatine dla dorosłych i osób starszych to 20 mg jednorazowo dziennie. Aby zmniejszyć
ryzyko działań niepożądanych, należy osiągnąć tę dawkę stopniowo, zgodnie z poniższym schematem
dawkowania dziennego:

Dawka początkowa to zazwyczaj pół tabletu jednorazowo dziennie (1 x 5 mg) w pierwszym tygodniu. Dawkę zwiększa się do jednego tabletu jednorazowo dziennie (1 x 10 mg) w drugim tygodniu i do jednego i pół tabletu jednorazowo dziennie w trzecim tygodniu (1 x 15 mg). Od czwartego tygodnia dawka utrzymywana wynosi 2 tablety jednorazowo dziennie (1 x 20 mg).
Dawkowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek
W przypadku obniżonej czynności nerek lekarz prowadzący może dobrać odpowiedni schemat dawkowania dostosowany do stanu pacjenta. W takim przypadku lekarz musi zalecić regularne kontrole czynności nerek.
Sposób podania
Nemdatine należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć korzyść terapeutyczną, lek należy przyjmować regularnie każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Czas trwania leczenia
Należy kontynuować przyjmowanie Nemdatine tak długo, jak długo odnotowuje się korzyści z leczenia. Lekarz będzie oceniać potrzebę kontynuacji terapii w regularnych odstępach czasu.
Przyjęcie większej dawki niż zalecana

• Ogólnie przedawkowanie Nemdatine nie jest szkodliwe. Może wystąpić większa liczba objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• W przypadku znacznego przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub uzyskać poradę medyczną, ponieważ może być wymagana opieka medyczna.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Nemdatine

• Jeżeli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ogólnie rzecz biorąc, obserwowane działania niepożądane są łagodne lub umiarkowane.

Częste (dotyczy od 1 do 10 osób na 100):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, uczucie braku tchu, nadciśnienie tętnicze i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (dotyczy od 1 do 10 osób na 1000):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i krzepnięcie krwi w żyłach (tromboza/tromboembolia).

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Napady padaczkowe.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Podczas doświadczeń z okresu po wprowadzeniu na rynek te zdarzenia zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nemdatine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blaszce po napisie
WYDZ. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.
[Tylko dla butelki HDPE:]
Użyć w ciągu 100 dni od otwarcia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nemdatine

• Substancją czynną jest memantyna chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodoroku odpowiadającej 8,31 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ A, talk i stearynian magnezu. powłoka tabletu (Opadry II White 33G28435): hipromeloza 6 cP, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350 i triacetyna.

Opis wyglądu Nemdatine i zawartość opakowania
Nemdatine 10 mg tabletki powlekane (tabletki) to białe, kapsułkowate, dwuwypukłe tabletki o wymiarach 9,8 mm x 4,9 mm, z oznaczeniem „M 10” po jednej stronie.
Opakowania
Blistery: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 i 112 tabletek powlekanych
Słoik: 100, 130*, 250* i 500* tabletek powlekanych
* przeznaczone wyłącznie dla centrów wydających dawki
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Producent
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Debrecen 4042
Węgry
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Accord Healthcare Ireland Ltd.
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +353 214619040
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nemdatine 15 mg tabletki powlekane

memantina hydrochloridum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj poniższą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Nemdatine i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Nemdatine
3. Jak stosować lek Nemdatine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nemdatine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nemdatine i do czego służy

Jak działa Nemdatine
Nemdatine zawiera substancję czynną memantyna chlorowodorek. Nemdatine należy do grupy
leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.
Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-aspartatu (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu impulsów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci.
Nemdatine należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa on na te receptory NMDA, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych oraz funkcje pamięciowe.
Do czego stosuje się Nemdatine
Nemdatine stosuje się u dorosłych pacjentów w celu leczenia choroby Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nemdatine

Nie przyjmuj Nemdatine

• jeśli jest nadwrażliwy na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Nemdatine skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli miałeś(-aś) napady padaczkowe;
• jeśli niedawno doznałeś(-aś) zawału serca lub cierpisz na niewydolność serca zastoinową lub nieleczoną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W tych sytuacjach leczenie musi być starannie monitorowane, a korzyści kliniczne z stosowania Nemdatine muszą być regularnie oceniane przez lekarza.
W przypadku zaburzeń czynności nerek (problemy z nerkami) lekarz musi dokładnie monitorować czynność nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków takich jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (substancja zwykle używana jako środek znieczyszający) czy destrometorfan (zwykle stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innych antagonistów receptora NMDA.

Dzieci i młodzież
Nemdatine nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Nemdatine
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności działanie następujących leków może być zmienione przez Nemdatine i może być konieczna korekta dawkowania:

• amantadyna, ketamina, destrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cyklooksydaza, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub kombinacje z hydrochlorotiazydem)
• antycholinergiki (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit)
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów padaczkowych)
• barbiturany (substancje zwykle stosowane w wywoływaniu snu)
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• doustne leki przeciwkrzepliwe. W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu Nemdatine.

Nemdatine i jedzenie, napoje
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ostatnio zmieniłeś(-aś) lub planujesz istotnie zmienić swoje odżywianie (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerkową (RTA, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek (niedostateczna czynność nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych (struktura odpowiadająca za transport moczu), ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Stosowanie memantyny nie jest zalecane u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące Nemdatine nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twój lekarz doradzi Ci, czy wobec Twojej choroby możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Ponadto Nemdatine może wpływać na Twoją czujność i szybkość reakcji, przez co nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Nemdatine zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Nemdatine

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Zalecana dawka Nemdatine dla dorosłych i osób starszych to 20 mg jednorazowo w ciągu dnia. Aby zmniejszyć ryzyko niepożądanych działań, należy osiągnąć tę dawkę stopniowo, zgodnie z poniższym schematem dawkowania dziennego:

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 mg memantyny raz dziennie w pierwszym tygodniu. Dawkowanie
zostaje zwiększone do 10 mg memantyny w drugim tygodniu i do 15 mg memantyny raz dziennie w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia dawka wynosi zazwyczaj 20 mg memantyny dziennie.
Dawkowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek
W przypadku obniżonej czynności nerek lekarz prowadzący może zdecydować o dostosowaniu dawkowania
do stanu pacjenta. W takim przypadku lekarz powinien zalecić regularne badania czynności nerek.
Podawanie
Nemdatine należy podawać doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć korzyść terapeutyczną, należy przyjmować lek regularnie każdego dnia o tej samej porze. Przyjmować tabletki z niewielką ilością wody. Tabletki mogą być przyjmowane przed lub po posiłku.
Czas trwania leczenia
Należy kontynuować przyjmowanie Nemdatine tak długo, jak długo odnotowuje się korzyść z leczenia. Lekarz będzie okresowo oceniać potrzebę kontynuacji terapii.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki Nemdatine

• Ogólnie rzecz biorąc, przedawkowanie Nemdatine nie jest szkodliwe. Może jednak wystąpić większa liczba objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• W przypadku przyjęcia znacznej przedawki Nemdatine należy skontaktować się z lekarzem lub uzyskać poradę medyczną, ponieważ może być wymagana opieka medyczna.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Nemdatine

• W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki należy przyjąć następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Ogólnie rzecz biorąc, zaobserwowane działania niepożądane są łagodne lub umiarkowane.
Częste (dotyczy od 1 do 10 osób na 100):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, uczucie niedostatku powietrza, nadciśnienie i nadwrażliwość na lek.

Niecześciwe (dotyczy od 1 do 10 osób na 1000):

• Wyczerpanie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i krzepnięcie krwi w żyłach (tromboza/tromboembolia).

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Napady padaczkowe.

Nieznane (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. W trakcie
doświadczeń pogwarancyjnych przypadki te zgłaszane były u pacjentów leczonych memantyną.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Nemdatine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu
WAŻNE DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nemdatine

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 12,46 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ A, talk i stearynian magnezu. powłoka tabletka (Opadry II Orange 33G230001): hipromeloza 6 cP, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, tlenek żelaza żółty, czerwony i czarny (E172).

Wygląd zewnętrzny Nemdatine i zawartość opakowania
Nemdatine 15 mg tabletki powlekane (tabletki) są pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 11,4 mm x 6,4 mm, z oznaczeniem „M15” po jednej stronie.
Opakowania
Blister: 7, 42 i 98 tabletek powlekanych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Producent
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Debrecen 4042
Węgry
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Accord Healthcare Ireland Ltd.
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +353 214619040
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Nemdatine 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 15 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

memantina hydrochloridum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany objaw działania leku, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Nemdatine i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nemdatine
3. Jak stosować Nemdatine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nemdatine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nemdatine i do czego służy

Jak działa Nemdatine
Nemdatine zawiera substancję czynną memantyna chlorowodorek. Nemdatine należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.
Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu sygnałów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci.
Nemdatine należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Nemdatine działa na te receptory NMDA, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych oraz funkcje pamięciowe.
Do czego służy Nemdatine
Nemdatine stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nemdatine

Nie przyjmuj Nemdatine

• jeśli jesteś uczulony na memantynę chlorowodorkową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nemdatine:

• jeśli miałeś napady padaczkowe;
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca) lub cierpisz na niewydolność serca zastoinową lub nieleczoną nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

W tych sytuacjach leczenie należy dokładnie monitorować, a korzyści kliniczne z leczenia Nemdatine powinny być regularnie oceniane przez lekarza.
W przypadku zaburzeń czynności nerek (problemy z nerkami) lekarz prowadzący musi dokładnie monitorować czynność nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków takich jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (substancja zwykle stosowana jako środek znieczulający), destrometorfan (zwykle stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innych antagonistów NMDA.
Dzieci i młodzież
Nemdatine nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Nemdatine
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności działanie następujących leków może być zmienione przez Nemdatine i może być konieczna regulacja dawki:

• amantadyna, ketamina, destrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cyklosporyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub kombinacje z hydrochlorotiazydem)
• leki antycholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit)
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów padaczkowych)
• barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu)
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• doustne leki przeciwkrzepliwe. W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu Nemdatine.

Nemdatine i pożywienie oraz napoje
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ściśle wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerkową (RTA, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek (niewystarczającą czynnością nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych (struktura transportująca mocz), ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie memantyny nie jest zalecane u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące Nemdatine nie powinny karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Twój lekarz poradzi Ci, czy ze względu na Twoją chorobę możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Ponadto, Nemdatine może wpływać na Twoją reakcję, przez co prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn może być niebezpieczne.
Nemdatine zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji węglowodanów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Nemdatine

Zażywaj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Opakowanie Nemdatine przeznaczone do wstępnego leczenia należy stosować wyłącznie na początku terapii lekiem Nemdatine.
Dawkowanie
Zalecana dawka Nemdatine wynosząca 20 mg dziennie osiągana jest poprzez stopniowe zwiększanie dawki leku Nemdatine w ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia. Schemat leczenia podano również na opakowaniu przeznaczonym do wstępnego leczenia. Zażywaj jedną tabletkę jeden raz dziennie.
Pierwszy tydzień (dzień 1–7):
Zażywaj jedną tabletkę 5 mg jeden raz dziennie (białą, o kształcie owalnym) przez 7 dni.
Drugi tydzień (dzień 8–14):
Zażywaj jedną tabletkę 10 mg jeden raz dziennie (białą, o kształcie kapsułkowym) przez 7 dni.
Trzeci tydzień (dzień 15–21):
Zażywaj jedną tabletkę 15 mg jeden raz dziennie (pomarańczową, o kształcie owalnym) przez 7 dni.
Czwarty tydzień (dzień 22–28):
Zażywaj jedną tabletkę 20 mg jeden raz dziennie (różową, o kształcie owalnym) przez 7 dni.

Dawkowanie utrzymane
Zalecane dawkowanie utrzymane to 20 mg dziennie.
W celu kontynuacji terapii należy skonsultować się ze swoim lekarzem.
Dawkowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek
W przypadku obniżonej czynności nerek lekarz prowadzący może zadecydować o dostosowaniu dawkowania do stanu pacjenta. W takim przypadku lekarz powinien regularnie kontrolować czynność nerek.
Sposób podania
Lek Nemdatine należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć korzyść terapeutyczną, należy przyjmować lek regularnie każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Czas trwania leczenia
Należy kontynuować przyjmowanie leku Nemdatine tak długo, jak przynosi on korzyść. Lekarz będzie regularnie oceniać potrzebę kontynuacji terapii.
Przyjęcie większej ilości leku Nemdatine niż zalecana dawka

• Ogólnie rzecz biorąc, przedawkowanie leku Nemdatine nie jest szkodliwe. Może wystąpić większa liczba objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• W przypadku znacznego przedawkowania leku Nemdatine należy skontaktować się z lekarzem lub uzyskać poradę medyczną, ponieważ może być wymagana opieka medyczna.

Zapomnienie o przyjęciu dawki leku Nemdatine

• Jeżeli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ogólnie rzecz biorąc, obserwowane działania niepożądane są łagodne lub umiarkowane.

Częste (może dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, uczucie niedostatku powietrza, nadciśnienie tętnicze i nadwrażliwość na lek.

Niecześciwe (może dotyczyć od 1 do 10 na 1000 osób):

• Osłabienie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz krzepnięcie krwi w żyłach (tromboza/tromboembolia).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Napady padaczkowe.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. W okresie po wprowadzeniu leku na rynek przypadki te zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nemdatine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu
SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nemdatine

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka powlekana zawiera 5, 10, 15 lub 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 4,15, 8,31, 12,46 lub 16,62 mg memantyny.
• Pozostałe składniki w tabletkach powlekanych Nemdatine 5, 10, 15 i 20 mg to: Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ A, talk i stearynian magnezu. Powłoka tabletu: hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350 i triacetyna. Tabletki 15 mg zawierają ponadto tlenki żelaza żółte, czerwone i czarne (E172). Tabletki 20 mg zawierają ponadto tlenki żelaza czerwony i żółty (E172).

Wygląd Nemdatine i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Nemdatine 5 mg (tabletki) są białe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 8 mm x 4,5 mm, z oznaczeniem „M5” po jednej stronie.
Tabletki powlekane Nemdatine 10 mg (tabletki) są białe, kapsułkowate, dwuwypukłe, o wymiarach 9,8 mm x 4,9 mm, z oznaczeniem „M10” po jednej stronie.
Tabletki powlekane Nemdatine 15 mg (tabletki) są pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 11,4 mm x 6,4 mm, z oznaczeniem „M15” po jednej stronie.
Tabletki powlekane Nemdatine 20 mg (tabletki) są ciemnoróżowe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 12,6 mm x 7 mm, z oznaczeniem „M20” po jednej stronie.
Opakowanie startowe zawiera 28 tabletek w 4 blistrach w opakowaniu przenośnym lub w opakowaniu wielokrotnym składającym się z 4 oddzielnych wewnętrznych pudełek z blisterami i jednego zewnętrznego pudełka zawierającego 7 tabletek Nemdatine 5 mg, 7 tabletek Nemdatine 10 mg, 7 tabletek Nemdatine 15 mg i 7 tabletek Nemdatine 20 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Producent
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Debrecen 4042
Węgry

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Accord Healthcare Ireland Ltd.
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +353 214619040

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nemdatine 20 mg tabletki powlekane

memantina hydrochloridum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Nemdatine i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nemdatine
3. Jak stosować Nemdatine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nemdatine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nemdatine i do czego służy

Jak działa Nemdatine
Nemdatine zawiera substancję czynną memantyna chlorowodorek. Nemdatine należy do grupy
leków znanych jako leki przeciwdemencyjne.
Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu impulsów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci.
Nemdatine należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptorów NMDA. Nemdatine działa na te receptory NMDA, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych oraz funkcje pamięciowe.
Do czego stosuje się Nemdatine
Nemdatine stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Nemdatine

Nie przyjmuj Nemdatine

• jeśli jest nadwrażliwy na memantynę chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nemdatine:

• jeśli miałeś napady padaczkowe;
• jeśli niedawno doznałeś zawału mięśnia sercowego (ataku serca) lub cierpisz na niewydolność serca zastoinową lub nieleczoną nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

W tych sytuacjach leczenie należy dokładnie monitorować, a korzyści kliniczne z zastosowania Nemdatine powinny być regularnie oceniane przez lekarza.
W przypadku zaburzeń czynności nerek (problemy z nerkami) lekarz leczący musi dokładnie monitorować czynność nerek i w razie potrzeby dostosować dawkowanie memantyny.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków takich jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (substancja zwykle stosowana jako środek znieczyszający) czy destrometorfan (zwykle stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innych antagonistów NMDA.
Dzieci i młodzież
Nemdatine nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Nemdatine
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności działanie następujących leków może być zmienione przez Nemdatine, co może wymagać dostosowania dawki:

• amantadyna, ketamina, destrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cyklosporyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub kombinacje z hydrochlorotiazydem)
• antycholinergiki (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit)
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów padaczkowych)
• barbiturany (substancje zwykle stosowane w wywoływaniu snu)
• agonisty dopaminergiczne (takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• doustne leki przeciwpłytkowe. W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu Nemdatine.

Nemdatine i pożywienie oraz napoje
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić swoje nawyki żywieniowe (np. z diety normalnej na ściśle wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasowość kanalikową nerkową (RTA, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany niewydolnością nerek (niewystarczającą czynnością nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych (struktura transportująca mocz), ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie memantyny nie jest zalecane u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące Nemdatine nie powinny karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twój lekarz leczący udzieli Ci wskazówek, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny pomimo choroby. Ponadto Nemdatine może wpływać na Twoją reakcję, przez co prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn może być niewskazane.
Nemdatine zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Nemdatine

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Zalecana dawka Nemdatine dla dorosłych i osób starszych to 20 mg jednorazowo dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko niepożądanych działań, dawkę tę należy osiągnąć stopniowo, zgodnie z poniższym schematem dawkowania dziennego. W celu zwiększenia dawkowania dostępne są tabletki o innych dawkach.
Na początku leczenia rozpocznie się stosowanie Nemdatine 5 mg tabletek powlekanych filmem jednorazowo dziennie. Dawkę tę należy zwiększać co tydzień o 5 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki (dawki utrzymania). Zalecaną dawkę utrzymania 20 mg jednorazowo dziennie osiąga się na początku czwartego tygodnia leczenia.
Dawkowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek
W przypadku obniżonej czynności nerek lekarz może dobrać odpowiedni schemat dawkowania dostosowany do stanu pacjenta. W takim przypadku lekarz powinien zalecić regularne kontrole czynności nerek.
Sposób podania
Nemdatine należy podawać doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć korzyści z leczenia, lek należy przyjmować regularnie każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody. Tabletki mogą być przyjmowane przed lub po posiłku.
Czas trwania leczenia
Kontynuuj przyjmowanie Nemdatine tak długo, jak odczuwa się korzyści z leczenia. Lekarz będzie regularnie oceniał potrzebę kontynuacji terapii.
Jeśli przyjmiesz więcej Nemdatine niż należy

• Ogólnie przedawkowanie Nemdatine nie jest szkodliwe. Może jednak wystąpić większa liczba objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmiesz znaczną nadmierną dawkę Nemdatine, skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj poradę medyczną, ponieważ może być wymagana opieka medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nemdatine

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ogólnie rzecz biorąc, zaobserwowane działania niepożądane są łagodne lub umiarkowane.

Częste (dotyczy od 1 do 10 osób na 100):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, uczucie braku tchu, nadciśnienie tętnicze oraz nadwrażliwość na lek.

Niecześć (dotyczy od 1 do 10 osób na 1000):

• Osłabienie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz krzepnięcie krwi w żyłach (tromboza/tromboembolia).

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Napady padaczkowe.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. W trakcie doświadczeń pogwarancyjnych zdarzenia te zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, które nie są wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nemdatine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na blaszce po
WYD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
[Tylko dla butelki HDPE:]
Użyj w ciągu 100 dni od otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nemdatine

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ A, talk i stearynian magnezu. powłoka tabletki (Opadry II Pink 33G240000): hipromeloza 6 cP, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna oraz tlenek żelaza czerwony i żółty (E172).

Opis wyglądu Nemdatine i zawartości opakowania
Nemdatine 20 mg tabletki powlekane (tabletki) są różowe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 12,6 mm x 7 mm, z oznaczeniem „M20” po jednej stronie.
Opakowania
Blistery: 28, 42, 56 i 98 tabletek powlekanych
Butelki: 100, 130*, 250* i 500* tabletek powlekanych
* przeznaczone wyłącznie dla centrów przygotowujących dawki
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Producent
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Debrecen 4042
Węgry
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Accord Healthcare Ireland Ltd.
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +353 214619040
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.