Nemdatine

Folleto informativo: información para el paciente

Nemdatine 5 mg comprimidos recubiertos con película

memantina clorhidrato
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Nemdatine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nemdatine
3. Cómo tomar Nemdatine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nemdatine
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Nemdatine y para qué se utiliza

Cómo funciona Nemdatine
Nemdatine contiene el principio activo clorhidrato de memantina. Nemdatine pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.
La pérdida de la memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a un trastorno en la transmisión de mensajes en el cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que intervienen en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria.
Nemdatine pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores NMDA. Nemdatine actúa sobre estos receptores NMDA mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
Para qué se utiliza Nemdatine
Nemdatine se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué debe saber antes de tomar Nemdatine

No tome Nemdatine

• si es alérgico a la memantina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nemdatine:

• si tiene antecedentes de crisis epilépticas;
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco) o padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión no controlada (presión arterial alta).

En estos casos, el tratamiento debe vigilarse cuidadosamente y los beneficios clínicos de Nemdatine deben ser reevaluados por su médico a intervalos regulares.
Si padece disfunción renal (problemas renales), su médico debe controlar cuidadosamente la función renal y, si fuera necesario, ajustar la dosis de memantina en consecuencia.
Evite la administración concomitante de medicamentos como amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (una sustancia generalmente utilizada como anestésico), destrometorfano (generalmente usado para tratar la tos) y otros antagonistas del NMDA.
Niños y adolescentes
Nemdatine no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Nemdatine
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, los efectos de los siguientes medicamentos podrían verse alterados por Nemdatine, y podría ser necesario ajustar la dosis:

• amantadina, ketamina, destrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (o combinaciones con hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (sustancias generalmente empleadas para tratar trastornos del movimiento o cólicos intestinales)
• anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y tratar las crisis epilépticas)
• barbitúricos (sustancias generalmente empleadas para inducir el sueño)
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como la L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos mentales)
• anticoagulantes orales. En caso de ingreso hospitalario, informe al personal médico que está tomando Nemdatine.

Nemdatine con alimentos y bebidas
Consulte a su médico si ha modificado recientemente o planea modificar sustancialmente su régimen dietético (por ejemplo, pasar de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana) o si padece acidosis tubular renal (ATR, un exceso de sustancias acidificantes en la sangre debido a una disfunción renal (función renal insuficiente)) o infecciones graves del tracto urinario (la estructura que transporta la orina), ya que su médico podría necesitar ajustar la dosis del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.
Lactancia
Las mujeres que toman Nemdatine no deben amamantar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su médico le aconsejará sobre la conveniencia de conducir o utilizar máquinas en función de su enfermedad. Además, Nemdatine puede afectar su capacidad de reacción, por lo que no se recomienda conducir vehículos ni utilizar máquinas.
Nemdatine contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Nemdatine

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Nemdatine para adultos y ancianos es de 20 mg una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, debe alcanzarse esta dosis gradualmente siguiendo el siguiente esquema posológico diario:

La dosis inicial habitual es de un comprimido una vez al día (1 x 5 mg) durante la primera semana. La dosis se aumenta a dos comprimidos una vez al día (1 x 10 mg) en la segunda semana y a tres comprimidos una vez al día en la tercera semana (1 x 15 mg). A partir de la cuarta semana, la dosis habitual es de cuatro comprimidos una vez al día (1 x 20 mg).
Dosificación en pacientes con función renal reducida
En caso de función renal reducida, el médico tratante podría decidir un régimen posológico adaptado a su situación. En tal caso, el médico deberá solicitar controles regulares de la función renal.
Administración
Nemdatine debe administrarse por vía oral una vez al día. Para obtener beneficios, debe tomar el medicamento regularmente cada día a la misma hora. Tome los comprimidos con un poco de agua. Los comprimidos pueden tomarse cerca o lejos de las comidas.
Duración del tratamiento
Continúe tomando Nemdatine mientras obtenga beneficios. El médico evaluará el tratamiento a intervalos regulares.
Si toma más Nemdatine de la que debe

• En general, la sobredosis de Nemdatine no es perjudicial. Podría producirse un mayor número de los síntomas descritos en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”.
• Si toma una sobredosis considerable de Nemdatine, contacte con su médico o busque consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

Si olvida tomar Nemdatine

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En general, los efectos adversos observados son de leves a moderados.

Frecuentes (afecta de 1 a 10 personas por cada 100):

• Cefalea, somnolencia, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, trastornos del equilibrio, sensación de falta de aire, hipertensión e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 personas por cada 1.000):

• Debilidad, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, trastornos de la marcha, insuficiencia cardíaca y coagulación venosa sanguínea (trombosis/tromboembolismo).

Muy raros (afecta a menos de 1 persona por cada 10.000):

• Convulsiones.

Desconocidos (la frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis), reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha asociado con depresión, ideación suicida y suicidio. Durante la experiencia poscomercialización, estos eventos se han notificado en pacientes tratados con memantina.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V*.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nemdatine

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nemdatine

• El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de clorhidrocloruro de memantina, equivalente a 4,15 mg de memantina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, talco y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido (Opadry II White 33G28435): hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3350 y triacetina.

Descripción del aspecto de Nemdatine y contenido del envase
Nemdatine 5 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son blancos, de forma ovalada, biconvexos, de dimensiones 8 mm x 4,5 mm, con la inscripción “M5” grabada en un lado.
Envases
Blíster: 42 y 98 comprimidos recubiertos con película
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Debrecen 4042
Hungría
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Accord Healthcare Ireland Ltd.
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +353 214619040
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el paciente

Nemdatine 10 mg comprimidos recubiertos con película

memantina clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Nemdatine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nemdatine
3. Cómo tomar Nemdatine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nemdatine
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nemdatine y para qué sirve

Cómo funciona Nemdatine
Nemdatine contiene el principio activo memantina clorhidrato. Nemdatine pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.
La pérdida de la memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a un trastorno en la transmisión de mensajes en el cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) implicados en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria.
Nemdatine pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores NMDA. Nemdatine actúa sobre estos receptores NMDA mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
Para qué se utiliza Nemdatine
Nemdatine se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué debe saber antes de tomar Nemdatine

No tome Nemdatine

• si es alérgico a la memantina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Nemdatine:

• si tiene antecedentes de crisis epilépticas;
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco) o si padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión no controlada (presión arterial alta).

En estas situaciones, el tratamiento debe vigilarse cuidadosamente y los beneficios clínicos de Nemdatine deben ser reevaluados por su médico a intervalos regulares.
Si tiene disfunción renal (problemas renales), su médico debe controlar atentamente la función renal y, si es necesario, ajustar la dosis de memantina en consecuencia.
Evite la administración concomitante de medicamentos como amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (una sustancia generalmente utilizada como anestésico), destrometorfano (generalmente usado para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas NMDA.
Niños y adolescentes
Nemdatine no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Nemdatine
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, los efectos de los siguientes medicamentos podrían verse alterados por Nemdatine, y podría ser necesario ajustar la dosis:

• amantadina, ketamina, destrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (o combinaciones con hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (sustancias generalmente empleadas para tratar trastornos del movimiento o cólicos intestinales)
• anticonvulsivantes (sustancias empleadas para prevenir y tratar crisis epilépticas)
• barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño)
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos mentales)
• anticoagulantes orales. En caso de ingreso hospitalario, informe al personal médico que está tomando Nemdatine.

Nemdatine con alimentos y bebidas
Consulte a su médico si ha modificado recientemente o piensa modificar sustancialmente su régimen dietético (por ejemplo, pasar de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana) o si padece acidosis tubular renal (ATR, un exceso de sustancias acidificantes en la sangre debido a disfunción renal (función renal insuficiente)) o infecciones graves del tracto urinario (la estructura que transporta la orina), ya que su médico podría necesitar ajustar la dosis del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El uso de memantina no se recomienda en mujeres embarazadas.
Lactancia
Las mujeres que toman Nemdatine no deben amamantar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su médico le aconsejará sobre la conveniencia de conducir o utilizar maquinaria en su estado patológico. Además, Nemdatine puede afectar su capacidad de reacción, por lo que no se recomienda conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Nemdatine contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Nemdatine

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Nemdatine para adultos y ancianos es de 20 mg una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, alcance esta dosis gradualmente siguiendo este esquema posológico diario:

La dosis inicial habitual es de media tableta una vez al día (1 x 5 mg) durante la primera
semana. La dosis se aumenta a una tableta una vez al día (1 x 10 mg) en la segunda
semana y a una tableta y media una vez al día en la tercera semana (1 x 15 mg). A partir de la cuarta
semana, la dosis habitual es de 2 tabletas una vez al día (1 x 20 mg).
Dosificación en pacientes con función renal reducida
En caso de función renal reducida, el médico podría decidir un régimen posológico adecuado a su situación. En tal caso, el médico deberá solicitar controles regulares de la función renal.
Administración
Nemdatine debe administrarse por vía oral una vez al día. Para obtener beneficios, debe tomar el
medicamento regularmente cada día a la misma hora. Tome las tabletas con un poco de agua. Las
tabletas pueden tomarse cerca o lejos de las comidas.
Duración del tratamiento
Continúe tomando Nemdatine mientras obtenga beneficios. El médico evaluará el tratamiento a intervalos regulares.
Si toma más Nemdatine de la que debe

• En general, la sobredosificación de Nemdatine no es perjudicial. Podrían presentarse con mayor frecuencia los síntomas descritos en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”.
• Si toma una sobredosificación considerable de Nemdatine, póngase en contacto con su médico o solicite consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

Si olvida tomar Nemdatine

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En general, los efectos adversos observados son de leves a moderados.

Frecuentes (afecta de 1 a 10 personas por cada 100):

• Cefalea, somnolencia, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, trastornos del equilibrio, sensación de falta de aliento, hipertensión e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 personas por cada 1000):

• Debilidad, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, trastornos de la marcha, insuficiencia cardíaca y coagulación sanguínea venosa (trombosis/tromboembolismo).

Muy raros (afecta a menos de 1 persona por cada 10 000):

• Convulsiones.

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis), reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha asociado con depresión, ideación suicida y suicidio. Durante la experiencia postcomercialización, estos eventos se han notificado en pacientes tratados con memantina.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anejo V*.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nemdatine

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
[Solo para el frasco de HDPE:]
Usar dentro de los 100 días posteriores a la apertura.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nemdatine

• El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, talco y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido (Opadry II White 33G28435): Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3350 y triacetina.

Descripción del aspecto de Nemdatine y contenido del envase
Nemdatine 10 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos blancos, de forma ovalada, biconvexos, de dimensiones 9,8 mm x 4,9 mm, con la inscripción “M 10” grabada en un lado.
Envases
Blíster: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 y 112 comprimidos recubiertos con película
Frasco: 100, 130*, 250* y 500* comprimidos recubiertos con película
* destinados únicamente a centros donde se dispensan dosis unitarias
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Debrecen 4042
Hungría
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Accord Healthcare Ireland Ltd.
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +353 214619040
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el paciente

Nemdatine 15 mg comprimidos recubiertos con película

memantina clorhidrato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Nemdatine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nemdatine
3. Cómo tomar Nemdatine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nemdatine
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nemdatine y para qué sirve

Cómo funciona Nemdatine
Nemdatine contiene el principio activo memantina clorhidrato. Nemdatine pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como medicamentos anti-dementia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a un trastorno en la transmisión de
mensajes en el cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA)
que intervienen en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria.
Nemdatine pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores NMDA. Nemdatine
actúa sobre estos receptores NMDA mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
Para qué se utiliza Nemdatine
Nemdatine se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Alzheimer de moderada a
grave.

2. Qué debe saber antes de tomar Nemdatine

No tome Nemdatine

• si es alérgico a clorhidrato de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nemdatine:

• si tiene antecedentes de crisis epilépticas;
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco) o si padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión no controlada (presión arterial alta).

En estas situaciones, el tratamiento debe vigilarse cuidadosamente y los beneficios clínicos de Nemdatine deben ser evaluados nuevamente por su médico a intervalos regulares.
Si padece disfunción renal (problemas renales), su médico debe controlar atentamente la función renal y, si fuera necesario, ajustar la dosis de memantina en consecuencia.
Evite la administración concomitante de medicamentos como amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (una sustancia generalmente utilizada como anestésico), destrometorfano (generalmente usado para tratar la tos) y otros antagonistas de NMDA.
Niños y adolescentes
Nemdatine no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Nemdatine
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, los efectos de los siguientes medicamentos podrían verse alterados por Nemdatine y podría ser necesario ajustar la dosis:

• amantadina, ketamina, destrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (o combinaciones con hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (sustancias generalmente empleadas para tratar trastornos del movimiento o cólicos intestinales)
• anticonvulsivantes (sustancias empleadas para prevenir y tratar las crisis epilépticas)
• barbitúricos (sustancias generalmente empleadas para inducir el sueño)
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos mentales)
• anticoagulantes orales. En caso de ingreso hospitalario, informe al personal médico que está tomando Nemdatine.

Nemdatine con alimentos y bebidas
Consulte a su médico si ha modificado recientemente o tiene intención de modificar sustancialmente su régimen dietético (por ejemplo, de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana) o si padece acidosis tubular renal (RTA, un exceso de sustancias acidificantes en la sangre debido a disfunción renal (función renal insuficiente)) o infecciones graves del tracto urinario (la estructura que transporta la orina), ya que el médico podría necesitar ajustar la dosis del medicamento en consecuencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.
Lactancia
Las mujeres que toman Nemdatine no deben amamantar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su médico le aconsejará sobre la conveniencia de conducir o utilizar maquinaria en relación con su enfermedad. Además, Nemdatine puede afectar su capacidad de reacción, por lo que no se recomienda conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Nemdatine contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Nemdatine

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Nemdatine para adultos y ancianos es de 20 mg una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, alcance esta dosis gradualmente siguiendo este esquema posológico diario:

La dosis inicial habitual es de 5 mg de memantina una vez al día durante la primera semana. La dosis
se aumenta a 10 mg de memantina en la segunda semana y a 15 mg de memantina una vez al
día en la tercera semana. A partir de la cuarta semana, la dosis habitual es de 20 mg de memantina al
día.
Dosificación en pacientes con función renal reducida
En caso de función renal reducida, su médico podría decidir un régimen posológico adecuado a sus condiciones. En tal caso, el médico deberá solicitar controles regulares de la función renal.
Administración
Nemdatine debe administrarse por vía oral una vez al día. Para obtener beneficios, debe tomar el
medicamento regularmente cada día a la misma hora. Tome las tabletas con un poco de agua. Las
tabletas pueden tomarse cerca o lejos de las comidas.
Duración del tratamiento
Continúe tomando Nemdatine mientras obtenga beneficios. Su médico evaluará el tratamiento a intervalos regulares.
Si toma más Nemdatine de lo que debe

• En general, la sobredosis de Nemdatine no es perjudicial. Podrían presentarse con mayor frecuencia los síntomas descritos en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”.
• Si toma una cantidad considerablemente mayor de Nemdatine, contacte con su médico o busque asesoramiento médico, ya que podría necesitar atención médica.

Si olvida tomar Nemdatine

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
En general, los efectos adversos observados son de leves a moderados.
Frecuentes (afecta de 1 a 10 personas de cada 100):

• Cefalea, somnolencia, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, trastornos del equilibrio, sensación de falta de aire, hipertensión e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 personas de cada 1.000):

• Debilidad, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, trastornos de la marcha, insuficiencia cardíaca y coagulación sanguínea venosa (trombosis/tromboembolismo).

Muy raros (afecta a menos de 1 persona de cada 10.000):

• Convulsiones.

Desconocidos (la frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis), reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha asociado con depresión, ideas suicidas y suicidio. Durante la experiencia poscomercialización, estos eventos se han notificado en pacientes tratados con memantina.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V*.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nemdatine

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nemdatine

• El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 12,46 mg de memantina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, talco y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido (Opadry II Orange 33G230001): Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina, óxido de hierro amarillo, rojo y negro (E172).

Descripción del aspecto de Nemdatine y contenido del envase
Nemdatine 15 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos anaranjados, de forma ovalada, biconvexos, de dimensiones 11,4 mm x 6,4 mm, con la inscripción "M15" grabada en un lado.
Envases
Blíster: 7, 42 y 98 comprimidos recubiertos con película
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Productor
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Debrecen 4042
Hungría
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Accord Healthcare Ireland Ltd.
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +353 214619040
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el paciente

Nemdatine 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

memantina clorhidrato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Nemdatine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nemdatine
3. Cómo tomar Nemdatine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nemdatine
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nemdatine y para qué sirve

Cómo funciona Nemdatine
Nemdatine contiene el principio activo clorhidrato de memantina. Nemdatine pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como medicamentos anti-demensia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a un trastorno en la transmisión de mensajes en el cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que intervienen en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria.
Nemdatine pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores NMDA. Nemdatine actúa sobre estos receptores NMDA, mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
Para qué se utiliza Nemdatine
Nemdatine se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué debe saber antes de tomar Nemdatine

No tome Nemdatine

• si es alérgico a clorhidrato de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nemdatine:

• si tiene antecedentes de crisis epilépticas;
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco) o padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión no controlada (presión arterial alta).

En estas situaciones, el tratamiento debe vigilarse cuidadosamente y los beneficios clínicos de Nemdatine deben ser evaluados periódicamente por su médico.
Si tiene disfunción renal (problemas renales), su médico debe controlar cuidadosamente la función renal y, si es necesario, ajustar la dosis de memantina en consecuencia.
Evite la administración concomitante de medicamentos como amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (una sustancia generalmente utilizada como anestésico), destrometorfano (generalmente usado para tratar la tos) y otros antagonistas NMDA.
Niños y adolescentes
Nemdatine no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Nemdatine
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, los efectos de los siguientes medicamentos podrían verse alterados por Nemdatine y podría ser necesario ajustar su dosis:

• amantadina, ketamina, destrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (o combinaciones con hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (sustancias generalmente empleadas para tratar trastornos del movimiento o cólicos intestinales)
• anticonvulsivantes (sustancias empleadas para prevenir y tratar crisis epilépticas)
• barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño)
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos mentales)
• anticoagulantes orales. En caso de ingreso hospitalario, informe al personal médico que está tomando Nemdatine.

Nemdatine con alimentos y bebidas
Consulte a su médico si ha modificado recientemente o tiene previsto modificar sustancialmente su régimen alimentario (por ejemplo, pasar de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana) o si padece acidosis tubular renal (ATR, un exceso de sustancias acidificantes en la sangre debido a una disfunción renal (función renal insuficiente)) o infecciones graves del tracto urinario (la estructura que transporta la orina), ya que su médico podría necesitar ajustar la dosis del medicamento en consecuencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.
Lactancia
Las mujeres que toman Nemdatine no deben amamantar.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Su médico le aconsejará sobre la conveniencia de conducir o manejar maquinaria en relación con su enfermedad. Además, Nemdatine puede afectar su capacidad de reacción, por lo que no se recomienda conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Nemdatine contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Nemdatine

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La presentación de Nemdatine para tratamiento inicial debe utilizarse únicamente al comienzo del tratamiento con Nemdatine.
Dosificación
La dosis recomendada de Nemdatine de 20 mg al día se alcanza mediante un aumento gradual de la dosis de Nemdatine durante las primeras 3 semanas de tratamiento. El esquema de tratamiento también se indica en la presentación para tratamiento inicial. Tomar un comprimido una vez al día.
Primera semana (día 1-7):
Tomar un comprimido de 5 mg una vez al día (blanco, de forma ovalada) durante 7 días.
Segunda semana (día 8-14):
Tomar un comprimido de 10 mg una vez al día (blanco, de forma alargada) durante 7 días.
Tercera semana (día 15-21):
Tomar un comprimido de 15 mg una vez al día (naranja, de forma ovalada) durante 7 días.
Cuarta semana (día 22-28):
Tomar un comprimido de 20 mg una vez al día (rosa, de forma ovalada) durante 7 días.

Dosis de mantenimiento
La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg al día.
Para la continuación del tratamiento, consulte a su médico.

Dosificación en pacientes con función renal reducida
En caso de función renal reducida, su médico podría decidir un régimen posológico adaptado a su situación. En este caso, el médico deberá solicitar controles regulares de la función renal.

Administración
Nemdatine debe administrarse por vía oral una vez al día. Para obtener beneficio, debe tomar el medicamento regularmente cada día a la misma hora. Tome las tabletas con un poco de agua. Las tabletas pueden tomarse cerca o lejos de las comidas.

Duración del tratamiento
Continúe tomando Nemdatine mientras obtenga beneficio. Su médico evaluará el tratamiento a intervalos regulares.

Si toma más Nemdatine de la que debe

• En general, la sobredosis de Nemdatine no es perjudicial. Podría producirse un mayor número de los síntomas descritos en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”.
• Si toma una sobredosis considerable de Nemdatine, póngase en contacto con su médico o acuda a recibir consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

Si olvida tomar Nemdatine

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
En general, los efectos adversos observados son de leves a moderados.
Frecuentes (afectan de 1 a 10 personas por cada 100):

• Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, trastornos del equilibrio, sensación de falta de aliento, hipertensión e hipersensibilidad al fármaco.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 personas por cada 1.000):

• Debilidad, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, trastornos de la marcha, insuficiencia cardíaca y coagulación sanguínea venosa (trombosis/tromboembolismo).

Muy raros (afectan a menos de 1 persona por cada 10.000):

• Convulsiones.

Desconocidos (la frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis), reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha asociado con depresión, ideación suicida y suicidio. Durante la experiencia posterior a la comercialización, estos eventos se han notificado en pacientes tratados con memantina.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V*.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nemdatine

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster, tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nemdatine

• El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5, 10, 15 o 20 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 4,15, 8,31, 12,46 o 16,62 mg de memantina.
• Los demás componentes de Nemdatine 5, 10, 15 y 20 mg comprimidos recubiertos con película son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, talco y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3350 y triacetina. Los comprimidos de 15 mg contienen además óxido de hierro amarillo, rojo y negro (E172). Los comprimidos de 20 mg contienen además óxido de hierro rojo y amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Nemdatine y contenido del envase
Nemdatine 5 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son blancos, de forma ovalada, biconvexos, de dimensiones 8 mm x 4,5 mm, con la inscripción “M5” grabada en un lado.
Nemdatine 10 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son blancos, de forma capsular, biconvexos, de dimensiones 9,8 mm x 4,9 mm, con la inscripción “M10” grabada en un lado.
Nemdatine 15 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son anaranjados, de forma ovalada, biconvexos, de dimensiones 11,4 mm x 6,4 mm, con la inscripción “M15” grabada en un lado.
Nemdatine 20 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color rosa oscuro, de forma ovalada, biconvexos, de dimensiones 12,6 mm x 7 mm, con la inscripción “M20” grabada en un lado.
El envase para tratamiento inicial contiene 28 comprimidos en 4 blísters en un envase portátil o en un envase múltiple con 4 blísters en 4 envoltorios internos distintos y un único envoltorio exterior con 7 comprimidos de Nemdatine 5 mg, 7 comprimidos de Nemdatine 10 mg, 7 comprimidos de Nemdatine 15 mg y 7 comprimidos de Nemdatine 20 mg.

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Productor
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Debrecen 4042
Hungría

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Danmark Nederland
Teva Denmark A/S Teva Nederland B.V.
Tlf: +45 44985511 Tel: +31 8000228400

Deutschland Norge
ratiopharm GmbH Teva Norway AS
Tel: +49 73140202 Tlf: +47 66775590

Eesti Österreich
UAB Teva Baltics Eesti filiaal ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +372 6610801 Tel: +43 1970070

Ελλάδα Polska
TEVA HELLAS A.E. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +48 223459300

España Portugal
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 913873280 Tel: +351 214767550

France România
Teva Santé Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tél: +33 155917800 Tel: +40 212306524

Hrvatska Slovenija
Pliva Hrvatska d.o.o. Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +385 13720000 Tel: +386 15890390

Ireland Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Ireland TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +421 257267911

Ísland Suomi/Finland
Teva Pharma Iceland ehf. Teva Finland Oy
Sími: +354 5503300 Puh/Tel: +358 201805900

Italia Sverige
Teva Italia S.r.l. Teva Sweden AB
Tel: +39 028917981 Tel: +46 42121100

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
TEVA HELLAS A.E. Accord Healthcare Ireland Ltd.
Ελλάδα Tel: +353 214619040
Τηλ: +30 2118805000

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el paciente

Nemdatine 20 mg comprimidos recubiertos con película

clorhidrato de memantina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Nemdatine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nemdatine
3. Cómo tomar Nemdatine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nemdatine
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nemdatine y para qué se utiliza

Cómo funciona Nemdatine
Nemdatine contiene el principio activo memantina clorhidrato. Nemdatine pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demenza.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a un trastorno en la transmisión de mensajes en el cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA), que intervienen en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria.
Nemdatine pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores NMDA. Nemdatine actúa sobre estos receptores NMDA mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Para qué se utiliza Nemdatine
Nemdatine se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué debe saber antes de tomar Nemdatine

No tome Nemdatine

• si es alérgico a clorhidrato de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nemdatine:

• si tiene antecedentes de crisis epilépticas;
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco) o padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión no controlada (presión arterial alta).

En estos casos, el tratamiento debe vigilarse cuidadosamente y los beneficios clínicos de Nemdatine deben ser evaluados periódicamente por su médico.
Si padece disfunción renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar cuidadosamente la función renal y, si es necesario, ajustar la dosis de memantina en consecuencia.
Evite la administración concomitante de medicamentos tales como amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (una sustancia generalmente utilizada como anestésico), destrometorfano (generalmente usado para tratar la tos) y otros antagonistas NMDA.
Niños y adolescentes
Nemdatine no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Nemdatine
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, los efectos de los siguientes medicamentos podrían verse alterados por Nemdatine, y podría ser necesario ajustar la dosis:

• amantadina, ketamina, destrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (o combinaciones con hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (sustancias generalmente empleadas para tratar trastornos del movimiento o cólicos intestinales)
• anticonvulsivantes (sustancias empleadas para prevenir y tratar las crisis epilépticas)
• barbitúricos (sustancias generalmente empleadas para inducir el sueño)
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos mentales)
• anticoagulantes orales. En caso de ingreso hospitalario, informe al personal médico que está tomando Nemdatine.

Nemdatine con alimentos y bebidas
Consulte a su médico si ha modificado recientemente o piensa modificar sustancialmente su régimen alimenticio (por ejemplo, pasar de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana) o si padece acidosis tubular renal (RTA, un exceso de sustancias que forman ácido en la sangre debido a una disfunción renal (función renal insuficiente)) o infecciones graves del tracto urinario (la estructura que transporta la orina), ya que el médico podría necesitar ajustar la dosis del medicamento en consecuencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.
Lactancia
Las mujeres que toman Nemdatine no deben amamantar.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su médico le aconsejará sobre la conveniencia de conducir o utilizar maquinaria en su estado patológico. Además, Nemdatine puede alterar su capacidad de reacción, por lo que no se recomienda conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Nemdatine contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Nemdatine

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Nemdatine para adultos y ancianos es de 20 mg una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis debe alcanzarse gradualmente siguiendo el siguiente esquema posológico diario. Para el aumento de la titulación existen comprimidos con otras dosis disponibles.
Al inicio del tratamiento, comenzará tomando Nemdatine 5 mg comprimidos recubiertos con película, una vez al día. Esta dosis se irá aumentando semanalmente en 5 mg hasta alcanzar la dosis recomendada (de mantenimiento). La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg una vez al día, que se alcanza al comienzo de la cuarta semana.
Dosificación en pacientes con función renal reducida
Si tiene la función renal reducida, su médico podrá decidir un régimen posológico adaptado a su situación. En este caso, el médico deberá solicitar controles regulares de la función renal.
Administración
Nemdatine debe administrarse por vía oral una vez al día. Para obtener beneficio, debe tomar el medicamento regularmente cada día a la misma hora. Tome los comprimidos con un poco de agua. Los comprimidos pueden tomarse con las comidas o lejos de las mismas.
Duración del tratamiento
Continúe tomando Nemdatine mientras obtenga beneficio. Su médico evaluará el tratamiento a intervalos regulares.
Si toma más Nemdatine de la que debe

• En general, la sobredosis de Nemdatine no es perjudicial. Podría producirse un mayor número de los síntomas descritos en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”.
• Si toma una sobredosis considerable de Nemdatine, póngase en contacto con su médico o acuda a recibir consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

Si olvida tomar Nemdatine

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
En general, los efectos adversos observados son de leves a moderados.

Frecuentes (afecta de 1 a 10 personas por cada 100):

• Cefalea, somnolencia, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, trastornos del equilibrio, sensación de falta de aliento, hipertensión e hipersensibilidad al medicamento.

No frecuentes (afecta de 1 a 10 personas por cada 1.000):

• Debilidad, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, trastornos de la marcha, insuficiencia cardíaca y coagulación sanguínea venosa (trombosis/tromboembolismo).

Muy raros (afecta a menos de 1 persona por cada 10.000):

• Convulsiones.

Desconocidos (la frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis), reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha asociado con depresión, ideas suicidas y suicidio. Durante la experiencia posterior a la comercialización, estos eventos se han notificado en pacientes tratados con memantina.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V*.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nemdatine

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
[Solo para el frasco HDPE:]
Utilizar dentro de los 100 días posteriores a la apertura.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nemdatine

• El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 16,62 mg de memantina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, talco y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido (Opadry II Pink 33G240000): Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina y óxidos de hierro rojo y amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Nemdatine y contenido del envase
Nemdatine 20 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son rosa, de forma ovalada, biconvexos, de dimensiones 12,6 mm x 7 mm, con la inscripción “M20” grabada en un lado.
Envases
Blíster: 28, 42, 56 y 98 comprimidos recubiertos con película
Frascos: 100, 130*, 250* y 500* comprimidos recubiertos con película
* destinados únicamente a centros donde se dispensan las dosis
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Productor
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Debrecen 4042
Hungría

Para obtener más información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Accord Healthcare Ireland Ltd.
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +353 214619040

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.