Нелова

Інструкція: інформація для користувача

Нелова, 0,120 мг/0,015 мг на 24 години, вагінальний пристрій

Етоногестрел/Етинілестрадіол
Засіб, що еквівалентний
Важливі відомості про комбіновані гормональні контрацептиви (КОК):

• Якщо використовувати їх правильно, це один із найефективніших зворотних методів контрацепції
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року застосування або коли повторно починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви у 4 або більше тижнів
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»)

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж почати використовувати цей засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Нелова і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Нелову 2.1 Не використовуйте Нелову 2.2 Попередження та застереження Тромби Рак 2.3 Діти та підлітки 2.4 Інші лікарські засоби та Нелова Лабораторні дослідження 2.5 Вагітність та годування груддю 2.6 Керування транспортними засобами та використання механізмів
3. Як використовувати Нелову 3.1 Як вставляти та вилучати Нелову 3.2 Три тижні з вставленим кільцем, один тиждень без кільця 3.3 Коли починати з першого кільця 3.4 Що робити, якщо… Кільце випадково вийшло з піхви Кільце тимчасово перебуває поза піхвою Кільце порвалося Ви вставили більше одного кільця Забули вставити нове кільце після періоду без кільця Забули вилучити кільце Пропущено менструацію Маєте неочікуване кровотечення Бажаєте змінити перший день менструації Бажаєте відтермінувати менструацію 3.5 Коли ви бажаєте припинити використання Нелови
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нелову
6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нелова
Опис зовнішнього вигляду Нелови та вміст упаковки
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

1. Що таке Нелова і для чого використовується

Нелова — це вагінальне контрацептивне кільце, яке використовується для запобігання вагітності. Кожне кільце містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів: етоногестрелу та етинілестрадіолу. Кільце повільно виділяє ці гормони в кровотік. Оскільки кількість виділених гормонів є низькою, Нелова вважається гормональним контрацептивом з низькою дозою. Оскільки Нелова виділяє два різних типи гормонів, це так званий комбінований гормональний контрацептив.

Нелова працює так само, як і комбінована контрацептивна таблетка («пилочка»), але замість прийому таблетки кожного дня кільце використовується протягом трьох тижнів поспіль. Нелова виділяє два жіночі статеві гормони, які запобігають виходу яйцеклітини з яєчників. Якщо не відбувається вихід яйцеклітин, вагітність неможлива.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нелови

Загальні положення
Перед початком застосування Нелови Ви повинні ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).
У цьому інструкції описані різні ситуації, коли слід припинити застосування Нелови або коли Нелова може бути менш ефективною. У таких випадках слід утриматися від статевих стосунків або використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад, чоловічий презерватив або інший бар’єрний метод. Не застосовуйте методи календаря або базальної температури, оскільки вони можуть бути ненадійними, адже Нелова впливає на місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.
Нелова, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або будь-яких інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
2.1 Не застосовуйте Нелову
Не застосовуйте Нелову, якщо у Вас є будь-яка з перелічених нижче умов. Якщо у Вас є одна з цих умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.
Не застосовуйте Нелову:

• якщо у Вас є (або була) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоза, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншого органу;
• якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, фактор Лейдена V або антифосфоліпідні антитіла;
• якщо Вам необхідно пройти операцію або довго перебувати в ліжку (див. розділ «Тромби»);
• якщо у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань, що можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артеріях:
  o важкий цукровий діабет із ураженням судин
  o дуже високий артеріальний тиск
  o дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
  o стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія
• якщо у Вас є (або була) мігрень з аурою;
• якщо у Вас є (або була) запалення підшлункової залози (панкреатит), пов’язане з високим рівнем жирів у крові;
• якщо у Вас є (або була) тяжке захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася;
• якщо у Вас є (або була) доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• якщо у Вас є (або була), або можливо є, рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у Вас є кровотеча з піхви невідомого походження;
• якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або етоногестрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо будь-яка з цих умов виникає вперше під час застосування Нелови, негайно вийміть кільце та зверніться до лікаря. У цей час використовуйте немедикаментозні засоби контрацепції.

Не застосовуйте Нелову, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і
дасабувір (див. також розділ 2.4 «Інші ліки та Нелова»).
2.2 Попередження та застереження
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• помітили можливі ознаки тромбу, що можуть вказувати на утворення тромбу у нозі (глибока венозна тромбоза), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Тромби»). Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».

Повідомте лікареві, якщо будь-яка з наступних умов стосується Вас.
Ви повинні повідомити лікареві, навіть якщо ця умова виникла або погіршилася під час застосування Нелови.

• якщо у близького родича є або був рак молочної залози;
• якщо Ви хворієте на епілепсію (див. розділ 2.4 «Інші ліки та Нелова»);
• якщо у Вас є захворювання печінки (наприклад, жовтяниця) або захворювання жовчного міхура (наприклад, жовчні камені);
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему);
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Вам необхідно пройти операцію або довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо Ви недавно народили дитину, Ваш ризик утворення тромбів вищий. Запитайте у лікаря, через який час після пологів Ви можете почати застосовувати Нелову;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозне розширення вен;
• якщо у Вас є стан, що вперше виник або погіршився під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [захворювання крові], герпес вагітних [сип на шкірі з везикулами під час вагітності], хорея Сіденгема [захворювання нервової системи, що викликає раптові рухи тіла], спадковий ангіоедем [негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив’янка, що супроводжується труднощами дихання]);
• якщо у Вас є (або була) хлоазма (жовтувато-коричневі плями, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У цьому випадку уникайте тривалого впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів;
• якщо у Вас є медичний стан, що ускладнює застосування Нелови, наприклад, запори, пролапс шийки матки або біль під час статевого акту;
• якщо Ви відчуваєте необхідність сечовиділення, часто сечовиділяєте, сечовиділяєте з печемом і/або болем і не можете знайти кільце у піхві. Ці симптоми можуть свідчити про випадкове потрапляння Нелови у сечовий міхур.

ТРОМБИ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Нелова, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю його застосування. У рідких випадках тромб може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (стан, що називається «венозна тромбоза», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
• у артеріях (стан, що називається «артеріальна тромбоза», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).
  Одужання від тромбів не завжди буває повним. Рідко можуть виникати серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — смертельні.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного тромбу під час застосування Нелови є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних симптомів.
У Вас є будь-які з цих симптомів? Що, ймовірно, у Вас?

• набряк у одній нозі або вздовж вени ноги або стопи, Глибока венозна тромбоза, особливо якщо супроводжується:
  • біль або болючість у нозі, яку можна відчути лише стоячи або ходячи
  • підвищена температура шкіри ураженої ноги
  • зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червонуватий або синюватий відтінок.

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Ризик розвитку згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у вас був би, якби ви не використовували комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте прийом Нелови, ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Нелови є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не використовують жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, приблизно 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, що містить норелгестромін або етоногестрел, як Нелова, приблизно 6–12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої особистої клінічної історії (дивіться нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час застосування Нелови є низьким, але деякі умови можуть його підвищити. Ризик вищий:

• якщо Ви значно страждаєте ожирінням (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича у молодому віці (до приблизно 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У такому разі Ви можете мати спадливий розлад згортання крові;
• якщо Вам потрібно хірургічне втручання або Ви довго будете перебувати в ліжку через травму чи захворювання, або якщо у Вас гіпс на нозі. Може знадобитися припинити застосування Нелови за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості. Якщо Ви припиняєте застосування Нелови, запитайте лікаря, коли знову можна починати її використовувати;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо Ви народили менше кількох тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо Ви маєте кілька таких умов.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у Вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, навіть якщо Ви не впевнені. Лікар може вирішити, що Вам потрібно припинити застосування Нелови.
Якщо під час застосування Нелови змінилася будь-яка з наведених вище умов, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або Ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо знати, що ризик інфаркту або інсульту, пов’язаний із застосуванням Нелови, дуже низький, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо Ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Нелова, Вам слід кинути палити. Якщо Ви не можете кинути палити і Вам більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо Ви страждаєте ожирінням;
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (до приблизно 50 років) був інфаркт або інсульт. У такому разі Ви також можете мати підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у Вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо Ви страждаєте мігренню, особливо мігренню з аурою;
• якщо у Вас є проблеми з серцем (порушення клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у Вас цукровий діабет.

Якщо Ви маєте кілька таких умов або одна з них особливо тяжка, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.
Якщо під час застосування Нелови змінилася будь-яка з наведених вище умов, наприклад, Ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або Ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

Рак
Наведену нижче інформацію отримано в дослідженнях комбінованих оральних контрацептивів і вона може стосуватися також Нелови. Інформації щодо вагінального застосування гормональних контрацептивів (як у разі Нелови) немає.

Діагнози раку молочної залози трохи частіші у жінок, які використовують комбіновану таблетку, але невідомо, чи це спричинено лікуванням. Наприклад, пухлини можуть виявлятися частіше у жінок, які приймають комбіновану таблетку, тому що вони частіше проходять медичне обстеження. Зростання захворюваності на рак молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованої таблетки. Важливо регулярно самостійно обстежувати молочні залози і звертатися до лікаря, якщо Ви відчуєте вузлик. Крім того, необхідно повідомити лікареві, якщо у близької родички був або є рак молочної залози (див. розділ 2.2 «Попередження та застереження»).

У рідкісних випадках у жінок, які приймають таблетку, повідомлялися про доброякісні пухлини печінки, і ще рідше — про злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли сильні незвичайні болі в животі.

Повідомлялося, що у жінок, які приймають комбіновану таблетку, рак ендометрію (внутрішнього шару матки) і пухлини яєчників трапляються рідше. Можливо, те саме стосується і Нелови, але це не підтверджено.

Психічні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Нелову, повідомляли про депресію або поганий настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у Вас з’явилися зміни настрою або симптоми депресії, якомога швидше зверніться до лікаря за подальшою консультацією.

2.3 Діти та підлітки
Безпека та ефективність Нелови у підлітків молодше 18 років не вивчалися.

2.4 Інші ліки та Нелова
Завжди повідомляйте лікареві про всі ліки або рослинні препарати, які Ви вже приймаєте. Також повідомляйте всім іншим лікарям, стоматологам (або фармацевтам), які призначають Вам інші ліки, що Ви використовуєте Нелову.
Вони можуть сказати Вам, чи потрібно використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, чоловічий презерватив), і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити застосування іншого ліку, яке Ви приймаєте.

Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень Нелови в крові;
• можуть знижувати її контрацептивну ефективність;
• можуть спричиняти неочікувані кровотечі.

До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• високого кров’яного тиску в судинах легень (бозентан);
• депресивного настрою (рослинний препарат із звіробою (гіперикум)).

Якщо Ви приймаєте ліки або рослинні препарати, які можуть знижувати ефективність Нелови, Ви повинні також використовувати бар’єрний контрацептивний метод (наприклад, чоловічий презерватив). Оскільки ефект інших ліків на Нелову може тривати до 28 днів після їх припинення, необхідно використовувати додатковий бар’єрний контрацептивний метод протягом усього цього періоду.
Примітка: Нелову не слід використовувати разом із діафрагмою, цервікальною ковпачком або жіночим презервативом.

Нелова може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протисудомного засобу ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти судом).

Не використовуйте Нелову, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір, оскільки це може призвести до підвищення показників аналізів крові на функцію печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).
Лікар призначить Вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
Нелову можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення такого лікування. Див. розділ 2.1 «Не використовуйте Нелову».

Перед прийомом будь-якого ліку запитайте поради у лікаря або фармацевта.

Ви можете використовувати тампони під час застосування Нелови. Вставляйте Нелову перед тампоном.
Під час вилучення тампона слід бути особливо обережним, щоб випадково не витягнути кільце. Якщо це відбудеться, просто промийте кільце холодною або теплою водою і негайно вставте його назад.
При одночасному застосуванні вагінальних продуктів, таких як зволожувачі або засоби від інфекцій, повідомлялися випадки розриву кільця (див. розділ 3.4 «Що робити, якщо… Кільце розірвалося»).
Застосування сперміцидів або засобів на основі дріжджів не знижує контрацептивну ефективність Нелови.

Лабораторні дослідження
Якщо Ви проходите аналізи крові або сечі, повідомте медичного працівника, що Ви використовуєте Нелову, оскільки це може вплинути на результати деяких досліджень.

2.5 Вагітність та годування груддю
Нелову не слід використовувати під час встановленої або припущеної вагітності. Якщо під час застосування Нелови настане вагітність, Ви повинні видалити кільце і звернутися до лікаря.
Якщо Ви хочете припинити застосування Нелови, щоб завагітніти, див. розділ 3.5 «Коли Ви хочете припинити застосування Нелови».
Нелову не рекомендовано під час годування груддю. Якщо Ви хочете використовувати Нелову під час годування груддю, проконсультуйтеся з лікарем.

2.6 Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нелова, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.

3. Як застосовувати Нелову

Ви самі можете вводити та видаляти Нелову. Лікар повідомить вам, коли починати застосовувати Нелову вперше. Вагінальне кільце має бути введено в потрібний день менструального циклу (див. розділ 3.3 «Коли починати з першого кільця») і залишатися у піхві протягом 3 тижнів поспіль. Періодично перевіряйте, чи Нелова знаходиться у піхві (наприклад, перед і після статевого акту), щоб забезпечити захист від вагітності. Після третього тижня вилучіть Нелову та зробіть тижневу перерву. Зазвичай менструація настає під час цієї перерви без кільця.
Під час застосування Нелови не слід використовувати деякі жіночі бар’єрні контрацептиви, такі як діафрагма, цервікальна ковпачок або жіночий презерватив. Ці бар’єрні методи не повинні використовуватися як додатковий засіб планування сім’ї, оскільки Нелова може заваджувати правильному розташуванню та фіксації діафрагми, цервікального ковпачка чи жіночого презерватива. Проте як додатковий бар’єрний контрацептив ви можете використовувати чоловічий презерватив.
3.1 Як вводити та видаляти Нелову

1. Перед введенням кільця перевірте, чи не минув термін його придатності (див. розділ 5 «Як зберігати Нелову»).

2. Перед введенням або видаленням кільця вимийте руки.

3. Виберіть для введення зручну позу, наприклад, стоячи з піднятою ногою, у присіді або лежачи.

4. Вийміть Нелову з блистерної упаковки.

5. Тримайте кільце великим і вказівним пальцями, стисніть протилежні сторони та обережно введіть його у піхву (див. малюнки 1–4). Коли Нелова буде на місці, ви не повинні нічого відчувати. Якщо відчуваєте дискомфорт, обережно змініть положення Нелови (наприклад, відштовхнувши трохи глибше в піхву), доки дискомфорт не зникне. Точне положення кільця всередині піхви не має значення.

6. Через 3 тижні вилучіть Нелову з піхви. Це можна зробити, зачепивши вказівним пальцем передній край кільця або обхопивши край кільця та витягнувши назовні (див. малюнок 5). Якщо ви можете відчути кільце в піхві, але маєте труднощі з його видаленням, зверніться до лікаря.

7. Використане кільце слід викинути разом із побутовими відходами, бажано всередині перезапічаємої блистерної упаковки. Не викидайте Нелову у туалет.

Малюнок 1

Вийміть Нелову з блистерної упаковки

Малюнок 3
Оберіть зручну позу для введення кільця
Малюнок 2
Стисніть кільце

Малюнок 4A Малюнок 4B Малюнок 4C
Введіть кільце у піхву однією рукою (малюнок 4A), за необхідності розділіть статеві губи іншою рукою. Протолкніть кільце у піхву, доки не відчуєте, що воно зайняло зручне положення (малюнок 4B). Залиште кільце у піхві на 3 тижні (малюнок 4C).
Малюнок 5

Нелову можна видалити, зачепивши вказівним пальцем
під кільце або обхопивши кільце між вказівним і середнім пальцями
та витягнувши назовні.
3.2 Три тижні з кільцем, один тиждень без

1. Починаючи з дня введення, вагінальне кільце має перебувати у піхві безперервно протягом 3 тижнів.
2. Після 3 тижнів вилучіть кільце в той самий день тижня, коли воно було введено, приблизно о тій самій годині. Наприклад, якщо ви ввели Нелову у середу близько 22 години, кільце має бути вилучене через 3 тижні — у середу, приблизно о 22 годині.
3. Після видалення не використовуйте кільце протягом 1 тижня. Протягом цього тижня має виникнути вагінальне кровотечення. Зазвичай воно починається через 2–3 дні після видалення Нелови.
4. Почніть нове кільце точно через 1 тиждень перерви (знову в той самий день тижня та приблизно о тій самій годині), навіть якщо вагінальне кровотечення ще не припинилося.
5. Якщо нове кільце введено з затримкою більше ніж на 3 години, захист від вагітності може бути зниженим. У такому разі дотримуйтесь інструкцій, наведених у розділі 3.4 «Що робити, якщо… ви забули ввести нове кільце після перерви без кільця».

Якщо ви застосовуєте Нелову, як описано вище, вагінальне кровотечення відбуватиметься кожного місяця приблизно в ті самі дні.
3.3 Коли починати з першого кільця

• Якщо ви не застосовували гормональні контрацептиви протягом останнього місяця Введіть перше Нелову в 1-й день свого природного циклу (тобто перший день менструації). Нелова починає діяти відразу. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні. Ви також можете почати застосовувати Нелову з 2-го по 5-й день циклу, але якщо ви маєте статеві стосунки протягом перших 7 днів застосування Нелови, обов’язково використовуйте додатковий контрацептив (наприклад, чоловічий презерватив). Цей захід слід дотримувати лише при першому застосуванні Нелови.
• Якщо ви застосовували комбіновані оральні контрацептиви (таблетки) протягом останнього місяця Почніть застосовувати Нелову не пізніше наступного дня після закінчення перерви без таблеток у вашому поточному пакети. Якщо ваш пакет містить і неактивні таблетки, починайте застосовувати Нелову не пізніше наступного дня після останньої неактивної таблетки. Якщо ви не впевнені, яка таблетка є якою, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ніколи не подовжуйте гормональну перерву у поточному пакеті таблеток понад рекомендований термін. Якщо ви постійно та правильно застосовували таблетки і впевнені, що не вагітні, ви можете припинити прийом таблеток у будь-який день поточного пакета та негайно почати застосовувати Нелову.
• Якщо ви застосовували трансдермальний пластир протягом останнього місяця Почніть застосовувати Нелову не пізніше наступного дня після звичайної перерви без пластиря. Ніколи не подовжуйте перерву без пластиря понад рекомендований період. Якщо ви постійно та правильно застосовували пластир і впевнені, що не вагітні, ви можете припинити його використання в будь-який день і негайно почати застосовувати Нелову.
• Якщо ви застосовували таблетки, що містять лише прогестин ( мініпілку ) протягом останнього місяця Ви можете припинити мініпілку в будь-який день і почати застосовувати Нелову наступного дня о тій самій годині, коли зазвичай приймали таблетку. Обов’язково використовуйте додатковий контрацептив (наприклад, чоловічий презерватив) протягом перших 7 днів застосування кільця.
• Якщо ви застосовували ін’єкцію, імплантат або ВМС, що виділяє прогестин протягом останнього місяця Почніть застосовувати Нелову в день, коли планується наступна ін’єкція, або в день видалення імплантата чи ВМС, що виділяє прогестин. Обов’язково використовуйте додатковий контрацептив (наприклад, чоловічий презерватив) протягом перших 7 днів застосування кільця.
• Після пологів Якщо ви щойно народили дитину, лікар порадить почекати до першого природного циклу перед початком застосування Нелови. У деяких випадках можна почати раніше. Проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви годуєте грудьми і хочете застосовувати Нелову, проконсультуйтеся з лікарем.
• Після самовільного або штучного аборту Проконсультуйтеся з лікарем.

3.4 Що робити, якщо…
Кільце випало з піхви випадково
Нелова може випасти з піхви випадково, наприклад, якщо його неправильно введено, під час видалення тампону, під час статевого акту, при запорах або пролапсі матки. Тому регулярно перевіряйте, чи кільце все ще в піхві (наприклад, перед і після статевого акту).
Кільце тимчасово перебуває поза піхвою
Нелова все ще може захищати вас від вагітності, але це залежить від того, як довго воно було поза піхвою.
Якщо кільце було поза піхвою:

• менше ніж 3 години — ви все ще захищені від вагітності. Промийте кільце холодною або теплою водою (не гарячою) та якомога швидше введіть його назад, але тільки якщо воно було поза піхвою менше ніж 3 години.
• більше ніж 3 години під час 1 і 2 тижнів — можливо, ви не захищені від вагітності. Промийте кільце холодною або теплою водою (не гарячою) та введіть його назад, як тільки згадаєте. Залиште кільце у піхві безперервно принаймні на 7 днів. Використовуйте чоловічий презерватив, якщо маєте статеві стосунки протягом цих 7 днів. Якщо ви у першому тижні та мали статеві стосунки за останні 7 днів, існує можливість, що вагітність вже настала. У такому разі зверніться до лікаря.
• більше ніж 3 години під час 3 тижня — можливо, ви не захищені від вагітності. Викиньте це кільце та оберіть один із двох варіантів:
  1. Негайно введіть нове кільце. Це розпочне наступний 3-тижневий період застосування. Менструація може не настати, але може з’явитися мазання або міжменструальне кровотечення.
  2. Не вводьте кільце знову. Зачекайте до початку менструації та введіть нове кільце не пізніше ніж через 7 днів після того, як попереднє кільце було вилучене або випало. Цей варіант слід обирати лише якщо Нелова застосовувалася безперервно протягом останніх 7 днів.
• невідомий проміжок часу — можливо, ви не захищені від вагітності. Зробіть тест на вагітність та проконсультуйтеся з лікарем перед введенням нового кільця.

Кільце порвалося
Дуже рідко Нелова може порватися. Повідомлялися випадки вагінальних уражень, пов’язаних із розривом кільця. Якщо ви помітили, що Нелова порвалася, викиньте це кільце та якомога швидше почніть з нового. Використовуйте додаткові контрацептивні заходи (наприклад, чоловічий презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки до того, як помітили розрив кільця, проконсультуйтеся з лікарем.
Ви ввели більше одного кільця
Не повідомлялося про серйозні негативні наслідки передозування гормонами Нелови. Якщо ви випадково ввели більше одного кільця, у вас може виникнути нудота, блювання або вагінальне кровотечення. Видаліть зайві кільця та проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми тривають.
Ви забули ввести нове кільце після перерви без кільця
Якщо перерва без кільця тривала більше 7 днів, введіть нове кільце, як тільки згадаєте. Також використовуйте додатковий контрацептив (наприклад, чоловічий презерватив), якщо маєте статеві стосунки протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки під час перерви, слід враховувати можливість вагітності. Негайно обговоріть це з лікарем. Чим довше перерва без кільця, тим вищий ризик вагітності.
Ви забули видалити кільце

• Якщо кільце залишилося у піхві більше 3, але не більше 4 тижнів, воно все ще може захищати від вагітності. Продовжуйте звичайну тижневу перерву без кільця, а потім введіть нове кільце.
• Якщо кільце залишилося у піхві більше 4 тижнів, можливо, вже настала вагітність. Зверніться до лікаря перед тим, як вводити нове кільце.

Ви пропустили менструацію

• Нелова застосовувалася згідно з інструкцією Якщо ви пропустили менструацію, але Нелова застосовувалася правильно, і ви не приймали інші ліки, малоймовірно, що вагітність настала. Продовжуйте застосовувати Нелову, як зазвичай. Однак, якщо менструація не настає двічі поспіль, можливо, вагітність вже є. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте нове Нелову, доки лікар не виключить вагітність.
• Нелова застосовувалася не згідно з рекомендаціями Якщо ви пропустили менструацію, не дотримувалися інструкцій і під час першої перерви без кільця не було очікуваного циклу, можливо, вагітність вже є. Зверніться до лікаря перед тим, як починати нове Нелову.

У вас несподіване кровотечення
Під час застосування Нелови деякі жінки можуть мати несподіване вагінальне кровотечення між менструаціями. Може знадобитися гігієнічний засіб. У будь-якому разі залишайте кільце у піхві та продовжуйте його звичайне застосування. Зверніться до лікаря, якщо нерегулярне кровотечення триває, стає інтенсивним або повторюється.
Ви хочете змінити перший день менструації
Якщо ви застосовуєте Нелову, як рекомендовано, менструація (кровотечення відміни) починається під час перерви без кільця. Якщо ви хочете змінити день початку циклу, ви можете скоротити перерву без кільця (ніколи не подовжуйте цю перерву!).
Наприклад, якщо менструація зазвичай починається у п’ятницю, ви можете перенести її на вівторок (на 3 дні раніше), починаючи з наступного місяця. Досить ввести наступне кільце на 3 дні раніше, ніж зазвичай.
Якщо перерва без кільця дуже коротка (наприклад, 3 дні або менше), у вас може не бути звичайного кровотечення, але може з’явитися мазання або міжменструальне кровотечення під час наступного кільця.
Якщо ви не впевнені, як діяти, зверніться до лікаря за поясненнями.
Ви хочете відтермінувати менструацію
Хоча це не рекомендовано, можна відтермінувати менструацію (кровотечення відміни), ввівши нове кільце одразу після видалення попереднього, без перерви без кільця. Нове кільце може залишатися у піхві не більше 3 тижнів. Під час застосування нового кільця може з’явитися мазання або міжменструальне кровотечення. Вилучіть кільце, коли вирішите, що хочете мати менструацію. Дотримуйтесь звичайної тижневої перерви без кільця, а потім введіть нове кільце.
Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, можете проконсультуватися з лікарем.
3.5 Коли ви хочете припинити застосовувати Нелову
Ви можете припинити застосовувати Нелову в будь-який час. Якщо ви не бажаєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших методів планування сім’ї.
Якщо ви припиняєте застосовувати Нелову через бажання завагітніти, почекайте до першого природного циклу перед спробою зачаття. Це допоможе вам визначити очікувану дату пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нелова може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі жінки їх відчувають. Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, особливо якщо він тяжкий або тривалий, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Неловою, негайно повідомте лікареві. У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Більш докладну інформацію щодо різних ризиків, пов’язаних із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Нелову».
Якщо у вас алергія на один із компонентів Нелови (гіперчутливість), можуть виникнути такі симптоми (частота невідома): ангіоневротичний набряк і/або анафілаксія [набряк обличчя, губ, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням] або кропив’янка, що супроводжується труднощами з диханням. У разі виникнення цих станів негайно припиніть використання Нелови та зверніться до лікаря.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування Нелови:

Часто: може виникати у до 1 жінки з 10

• біль у животі, неприємні відчуття (нудота)
• грибкові інфекції піхви (наприклад, «Кандида»); дискомфорт у піхві через кільце; свербіж у ділянці статевих органів; виділення з піхви
• головний біль або мігрень; депресивний настрій; зниження лібідо
• біль у грудях; тазовий біль; болісні менструації
• вугри
• збільшення ваги тіла
• випадання кільця.

Нечасто: може виникати у до 1 жінки з 100

• порушення зору; запаморочення
• вздуття живота; блювота, діарея або запор
• відчуття втоми, нездужання або подразливості; зміни настрою; перепади настрою
• затримка рідини в тканинах (набряк)
• інфекція сечових шляхів або сечового міхура
• труднощі або біль під час сечовипускання; сильне бажання сечовипорожнитися; частіше сечовипускання
• проблеми під час статевого акту, зокрема біль, кровотеча або відчуття кільця партнером
• підвищення артеріального тиску
• підвищений апетит
• біль у спині; м’язові спазми; біль у ногах або руках
• зниження чутливості шкіри
• болючі або збільшені груди; фіброзно-кистозна мастопатія (кисти грудей, які можуть набрякати або боліти)
• запалення шийки матки; цервікальні поліпи (вирости на шийці матки); ектропіон краю шийки матки (ектропіон)
• зміни менструацій (наприклад, надмірні, тривалі, нерегулярні або можливе повне припинення менструацій); дискомфорт у тазовій ділянці; передменструальний синдром; спазми матки
• інфекції піхви (грибкові та бактеріальні); печіння, неприємний запах, біль, дискомфорт або сухість піхви чи зовнішніх статевих органів
• випадання волосся, екзема, свербіж, висип або приливи.

Рідко: може виникати у до 1 жінки з 1000

• небезпечні згустки крові у вені або артерії, наприклад:
  • у нозі або стопі (ТГВ)
  • у легені (ЕП)
  • інфаркт міокарда
  • інсульт
  • міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
  • тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші фактори ризику (див. розділ 2 для отримання докладнішої інформації про стан, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

• виділення з грудей. Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
• хлоазма (плями шкіри коричнево-жовтого кольору, особливо на обличчі)
• дискомфорт у статевому члені партнера (наприклад, подразнення, висип, свербіж)
• неможливість видалити кільце без медичної допомоги (наприклад, через прилипання до стінки піхви)
• ушкодження піхви, пов’язане з розривом кільця.

У жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, повідомлялося про рак молочної залози та пухлини печінки. Додаткову інформацію див. у розділі 2.2 «Застереження та профілактичні заходи, Рак».

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, навіть якщо він не зазначений у цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нелову

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Якщо ви дізналися, що дитина мала контакт з гормонами Нелови, зверніться до лікаря.
Не використовуйте Нелову після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та в пакетику.
Дата відпуску зазначена на упаковці та в пакетику.
Не використовуйте Нелову, якщо ви помітили зміну кольору кільця або будь-які інші видимі ознаки псування.
Утилізуйте використане кільце разом із звичайними побутовими відходами, бажано помістивши його в пакетик із застібкою-блискавкою.
Нелову не слід викидати у вбиральню. Як і в разі інших лікарських засобів, не викидайте невикористані або прострочені кільця у стічні води або побутові відходи.
Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як правильно утилізувати невикористані кільця, які більше не потрібні.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Пакетик із застібкою-блискавкою слід використовувати лише для утилізації препарату після закінчення застосування, але не для зберігання під час використання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нелова

• Активні речовини: етоногестрел та етинілестрадіол. Кожне кільце містить 11,7 мг етоногестрелу та 2,7 мг етинілестрадіолу.
• Інші складові: сополімер етилену та вінілацетату з 28% вінілацетату та сополімер етилену та вінілацетату з 9% вінілацетату (різновид пластику, який не розчиняється в організмі) та магнію стеарат.

Щоденне виділення 0,120 мг етоногестрелу та 0,015 мг етинілестрадіолу (протягом 3 тижнів).
Опис зовнішнього вигляду Нелова та вміст упаковки
Нелова — це гнучке, прозоре, безкольорове кільце діаметром 54 мм.
Кожне кільце упаковане в алюмінієву пакувальну фольгу з можливістю повторного закриття. Фольгу упаковано в картонну коробку. Кожна коробка містить 1 або 3 кільця.
Тримач ліцензії на введення в обіг
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
10-12, Avenue Pasteur
L-2310 Люксембург
Люксембург
Виробник
KERN PHARMA, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступною
назвою:
Німеччина Etonogestrel/Ethinylestradiol Kappler Pharma 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden
vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Франція ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL KAPPLERPHARMA 15 microgrammes/120
microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal
Італія Нелова