NELOVA

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

NELOVA, 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny, urządzenie pochwinowe

Etonogestrel/Etynoestradiol
Lek równoważny
Ważne informacje dotyczące doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są jedną z najskuteczniejszych metod antykoncepcji odwracalnych, jeśli są stosowane poprawnie
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin we krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni
• Zwracaj uwagę na objawy i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie skrzepu we krwi (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”)

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest NELOVA i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NELOVA 2.1 Nie stosować leku NELOVA 2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Skrzepy krwi Raka 2.3 Dzieci i nastolatki 2.4 Inne leki i NELOVA Badania laboratoryjne 2.5 Ciąża i karmienie piersią 2.6 Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
3. Jak stosować lek NELOVA 3.1 Jak założyć i wyjąć NELOVA 3.2 Trzy tygodnie z założonym pierścieniem, tydzień bez pierścienia 3.3 Kiedy rozpocząć stosowanie pierwszego pierścienia 3.4 Co zrobić, jeśli… Pierścień przypadkowo wypadnie z pochwy Pierścień tymczasowo pozostaje poza pochwą Pierścień pęka Założono więcej niż jeden pierścień Zapomniałaś założyć nowego pierścienia po okresie bez pierścienia Zapomniałaś wyjąć pierścienia Zapomniałaś miesiączki Masz nieoczekiwane krwawienie Chcesz zmienić pierwszy dzień miesiączki Chcesz odłożyć miesiączkę 3.5 Kiedy chcesz przerwać stosowanie leku NELOVA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NELOVA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NELOVA
Opis wyglądu leku NELOVA i zawartość opakowania
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

1. Co to jest NELOVA i w jakim celu jest stosowany

NELOVA to przeciwdziałający ciążom pierścień pochwy zawierający niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów: etonogestrelu i etynylöstradiolu. Pierścień stopniowo uwalnia te hormony do krwiobiegu. Ze względu na niską ilość uwalnianych hormonów, NELOVA jest uważany za hormonalny środek antykoncepcyjny o niskiej dawce. Ponieważ NELOVA uwalnia dwa różne typy hormonów, jest tzw. hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym kombinowanym.

NELOVA działa tak samo jak tabletki antykoncepcyjne kombinowane (tabletki „P”), ale zamiast przyjmować tabletkę codziennie, pierścień stosuje się przez trzy kolejne tygodnie. NELOVA uwalnia dwa żeńskie hormony, które zapobiegają uwolnieniu komórki jajowej z jajników. Jeśli nie dochodzi do owulacji, ciąża nie może nastąpić.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem leku NELOVA

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania leku NELOVA należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzeplice krwi”).
W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku NELOVA lub w których może on być mniej skuteczny. W takich przypadkach nie należy uprawiać stosunków płciowych lub należy stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa męska lub inne metody bariery. Nie należy stosować metod kalendarzowej ani temperatury podstawowej, które mogą być niestosowne, ponieważ NELOVA wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
NELOVA, podobnie jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS)
(AIDS) ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.
2.1 Nie stosuj leku NELOVA
Nie stosuj leku NELOVA, jeśli występuje u Pani którąkolwiek z poniższych chorób. Jeśli u Pani występuje którąkolwiek z poniższych chorób, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w Pani przypadku.
Nie stosuj leku NELOVA:

• jeśli miała Pani (lub ma) skrzeplinę krwi w naczyniu żyły nogi (tromboza żylna głęboka, TVP), płuca (zatorowość płucna, EP) lub innego organu;
• jeśli wie Pani, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leidena lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli ma Pani być poddana zabiegowi chirurgicznemu lub musi leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzeplice krwi”);
• jeśli miała Pani zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma Pani (lub miała) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – tymczasowe objawy udaru);
• jeśli ma Pani którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania skrzepliny w tętnicach:
  o ciężki cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  o bardzo wysokie ciśnienie krwi
  o bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterol lub trójglicerydy) we krwi
  o chorobę zwaną hiperhomocysteinemią
• jeśli ma Pani (lub miała) rodzaj migreny zwany „migraina z aurem”;
• jeśli miała Pani (lub ma) zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) związane z wysokim poziomem tłuszczów we krwi;
• jeśli ma Pani (lub miała) ciężką chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze przywrócona do normy;
• jeśli ma Pani (lub miała) łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby;
• jeśli ma Pani (lub miała), lub jeśli istnieje podejrzenie, że może mieć raka piersi lub narządów rozrodczych;
• jeśli ma Pani nieznanego pochodzenia krwawienie z pochwy;
• jeśli jest Pani uczulona na etyniloestradiol lub etonogestrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli któraś z tych chorób wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku NELOVA, należy natychmiast usunąć pierścień i skonsultować się z lekarzem. W międzyczasie należy stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne.

Nie stosuj leku NELOVA, jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i
dasabuwir (patrz również punkt 2.4 „Inne leki i NELOVA”).
2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Szybko skontaktuj się z lekarzem

• jeśli zauważysz możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na obecność skrzepliny w żyłach nogi (głęboka żylna tromboza), w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz poniższy punkt „Skrzeplice krwi”). Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzeplicę krwi”.

Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych chorób dotyczy Pani.
Powiadom lekarza również wtedy, gdy choroba ta wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania leku NELOVA.

• jeśli bliska osoba z rodziny ma lub miała raka piersi;
• jeśli ma Pani padaczkę (patrz punkt 2.4 „Inne leki i NELOVA”);
• jeśli ma Pani chorobę wątroby (np. żółtaczkę) lub chorobę pęcherza żółciowego (np. kamica żółciowa);
• jeśli ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita);
• jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu);
• jeśli ma Pani zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
  niewydolność nerek);
• jeśli ma Pani anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma Pani podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub w rodzinie występowała taka choroba. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem wystąpienia zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli ma Pani być poddana zabiegowi chirurgicznemu lub musi leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzeplice krwi”);
• jeśli niedawno urodziła Pani dziecko, ryzyko powstania skrzepliny krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie można zacząć stosować lek NELOVA;
• jeśli ma Pani zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli ma Pani żylaki;
• jeśli ma Pani stan, który wystąpił po raz pierwszy lub pogorszył się podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utratę słuchu, porfirię [chorobę krwi], herpes gestationis [wysypkę z pęcherzami podczas ciąży], choreę Sydenhama [chorobę nerwową, w której mogą występować nagłe ruchy ciała], dziedziczną angioedemę [należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioedemy, takie jak
  obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka towarzysząca trudnościom w oddychaniu]);
• jeśli ma Pani (lub miała) chloazmę (żółto-brązowe plamy, tzw. „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać długotrwałego narażenia na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli ma Pani stan medyczny, który utrudnia stosowanie leku NELOVA, np. zaparcia, zastrzyk szyjki macicy lub ból podczas stosunku seksualnego.
• jeśli odczuwa Pani pilne potrzebę oddania moczu, często, z pieczeniem i/lub bólem oraz nie może Pani zlokalizować pierścienia we w pochwie. Te objawy mogą wskazywać na przypadkowe umieszczenie leku NELOVA w pęcherzu moczowym.

SKRZEPLICE KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak NELOVA, zwiększa ryzyko powstania skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.
Skrzeplice krwi mogą powstawać:

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEV);
• w tętnicach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA). Wyleczenie ze skrzepliny krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki lub bardzo rzadko skutki te mogą być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania niebezpiecznej skrzepliny krwi spowodowanej przez NELOVA jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLICĘ KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje u Pani któryś z tych objawów? Na co Pani prawdopodobnie choruje?

• obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, Głęboka żylna tromboza, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
  • ból lub uczucie bolesności w nodze, które może być odczuwane tylko podczas stania lub chodzenia
  • większe uczucie ciepła w dotkniętej nodze
  • zmiana koloru skóry nogi, np. bladość, czerwonawy lub sinawy odcień.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.
• Jeśli zakrzep powstaje w żyłach nogi lub stopy, może on spowodować głęboką żylną trombozę (TVD).
• Jeśli zakrzep przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko zakrzep może powstawać w żyłach innego organu, takiego jak oko (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, kiedy po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż w przypadku, gdyby nie stosować hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.
Gdy przestanie się przyjmować NELOVĘ, ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTK (zakrzepicy tętniczej i żylnej) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym, który przyjmuje się.
Ogólne ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi w nogach lub płucach (TVD lub ZP) przy stosowaniu NELOVY jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają zakrzep we krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym zawierający lewonorgetrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija zakrzep we krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym zawierający norelgestrominę lub etonogestrel, tak jak NELOVA, około 6–12 kobiet rozwija zakrzep we krwi w ciągu jednego roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu we krwi zależy od indywidualnej historii choroby (patrz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach
Ryzyko powstawania skrzepliny krwi w przypadku stosowania NELOVA jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• gdy znacznie nadwaga (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• gdy bliska osoba z rodziny miała skrzeplinę krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (przed około 50. rokiem życia). W takim przypadku może mieć Pani dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• gdy musi Pani poddać się operacji lub leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby, lub gdy ma Pani unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania NELOVA kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie ograniczonej mobilności. Gdy musi Pani przerwać stosowanie NELOVA, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie rozpocząć jego stosowanie;
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35. roku życia);
• gdy Pani poród miał miejsce kilka tygodni temu.

Ryzyko powstawania skrzepliny krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych warunków.
Podróże samolotem (trwające > 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny krwi, szczególnie gdy występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania NELOVA.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się w trakcie stosowania NELOVA, np. gdy bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub gdy Pani znacznie przytyje, skontaktuj się z lekarzem.
SKRZEPLINY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli powstanie skrzeplina krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepliny w żyłach, skrzepliny w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem NELOVA jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35. roku życia);
• gdy Pani pali. Gdy stosuje Pani hormonalny środek zapobiegający ciąży, taki jak NELOVA, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie może Pani rzucić palenia i ma Pani więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• gdy Pani nadwaga;
• gdy ma Pani wysokie ciśnienie krwi;
• gdy bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (przed około 50. rokiem życia). W takim przypadku Pani ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również zwiększone;
• gdy Pani lub bliska osoba z rodziny ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• gdy cierpi Pani na migrenę, szczególnie migrenę z aureą;
• gdy ma Pani problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• gdy ma Pani cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeden z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstawania skrzepliny krwi może być jeszcze wyższe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się w trakcie stosowania NELOVA, np. gdy zacznie Pani palić, gdy bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub gdy Pani znacznie przytyje, skontaktuj się z lekarzem.
Rak
Poniższe informacje pochodzą z badań nad doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i mogą dotyczyć również NELOVA. Brak danych dotyczących podania hormonalnych środków antykoncepcyjnych drogą pochwową (jak w przypadku NELOVA).
Diagnozy raka piersi występują nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład nowotwory mogą być częściej wykrywane u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej kontrolowane przez lekarza. Zwiększone ryzyko wystąpienia raka piersi stopniowo maleje po przerwaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuje Pani guzek. Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli bliska krewna miała lub ma raka piersi (patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne opisywano łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuje Pani niezwykłe, silne bóle brzucha.
U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwuje się rzadsze występowanie raka endometrium (wewnętrznej warstwy macicy) i raka jajników. Może to dotyczyć również NELOVA, ale nie zostało to potwierdzone.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym NELOVA, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być poważna i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią u Pani zaburzenia nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dalsze wskazówki.
2.3 Dzieci i nastolatkowie
Bezpieczeństwo i skuteczność NELOVA u nastolatek w wieku poniżej 18 lat nie zostały zbadane.
2.4 Inne leki i NELOVA
Zawsze informuj lekarza o lekach lub produktach ziołowych, które aktualnie przyjmuje Pani. Informuj również wszystkich innych lekarzy lub dentystów (lub farmaceutów), którzy przepisują Pani inne leki, że stosuje Pani NELOVA.
Mogą oni poinformować Panią, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy męskiej) i jeśli tak, na jak długo, lub czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku, który Pani przyjmuje.
Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom NELOVA we krwi;
• mogą zmniejszyć skuteczność antykoncepcyjną;
• mogą powodować niespodziewane krwawienia.

Do takich leków należą leki stosowane w leczeniu:

• epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamatan);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• zakażenia HIV (np. rytonawir, nelfinawir, nevirapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby C (np. boceprevir, telaprevir);
• innych chorób zakaźnych (np. griseofulwina);
• nadciśnienia płucnego (bosentan);
• obniżonego nastroju (środek ziołowy zawierający ziele św. Jana (hypericum)).

Jeśli przyjmuje Pani leki lub produkty ziołowe, które mogą zmniejszyć skuteczność NELOVA, powinna Pani również stosować metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę męską). Ponieważ wpływ innych leków na NELOVA może utrzymywać się do 28 dni po ich odstawieniu, konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji bariery przez cały ten okres. Uwaga: NELOVA nie powinno być stosowane w połączeniu z przekładnią, czapeczką szyjkową lub prezerwatywą żeńską.

NELOVA może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę;
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych).

Nie stosuj NELOVA, jeśli ma Pani zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir, ponieważ może to prowadzić do wzrostu wartości badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT).
Lekarz przepisze Pani inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
NELOVA może być ponownie stosowane około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt 2.1 „Nie stosuj NELOVA”.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zacznie Pani stosować jakikolwiek lek.
Może Pani stosować tampony podczas używania NELOVA. Włóż NELOVA przed włożeniem tampona.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas usuwania tampona, aby upewnić się, że pierścień nie zostanie przypadkowo usunięty. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, po prostu opłucz pierścień zimną lub ciepłą wodą i natychmiast ponownie go załóż.
Podczas jednoczesnego stosowania produktów pochwyowych, takich jak środki smarne lub leczenie infekcji, wystąpiły przypadki pęknięcia pierścienia (zobacz punkt 3.4 „Co zrobić, jeśli… pierścień pęka”).
Stosowanie środków plemnikobójczych lub leków przeciwgrzybiczych pochwy nie zmniejsza skuteczności antykoncepcyjnej NELOVA.
Badania laboratoryjne
Jeśli poddaje się Pani badaniom krwi lub moczu, poinformuj personel medyczny, że stosuje Pani NELOVA, ponieważ może to wpływać na wyniki niektórych badań.
2.5 Ciąża i karmienie piersią
NELOVA nie powinno być stosowane w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży. Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas stosowania NELOVA, powinna Pani usunąć pierścień i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli chce Pani przerwać stosowanie NELOVA, ponieważ chce Pani zajść w ciążę, zobacz punkt 3.5 „Kiedy chce Pani przerwać stosowanie NELOVA”.
NELOVA nie jest zalecane podczas karmienia piersią. Jeśli chce Pani stosować NELOVA podczas karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.
2.6 Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby NELOVA wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować NELOVA

Może Pani sama włożyć i wyjąć NELOVA. Lekarz udzi Pani instrukcji, kiedy należy po raz pierwszy rozpocząć stosowanie NELOVA. Pierścień waginalny należy włożyć w odpowiedni dzień cyklu miesięcznego (patrz punkt 3.3 „Kiedy rozpocząć stosowanie pierwszego pierścienia”) i pozostawić we wadze przez 3 kolejne tygodnie. Należy regularnie sprawdzać, czy NELOVA znajduje się we wadze (np. przed i po stosunku seksualnym), aby zapewnić ochronę przed ciążą. Po trzecim tygodniu należy wyjąć NELOVA i zrobić tydzień przerwy. Zwykle krwawienie miesięczne pojawi się w tym okresie bez pierścienia.
Podczas stosowania NELOVA nie należy używać niektórych kobiecych metod antykoncepcyjnych barierowych, takich jak przegroda waginalna, czepiec szyjkowy lub prezerwatywa żeńska. Te metody barierowe nie powinny być stosowane jako dodatkowa metoda kontroli urodzeń, ponieważ NELOVA może wpływać na prawidłowe umiejscowienie i pozycję przegrody waginalnej, czepka szyjkowego lub prezerwatywy żeńskiej. Można jednak stosować prezerwatywę męską jako dodatkową metodę antykoncepcyjną barierową.
3.1 Jak włożyć i wyjąć NELOVA

1. Przed włożeniem pierścienia sprawdź, czy nie upłynął jego termin ważności (patrz punkt 5 „Jak przechowywać NELOVA”).

2. Przed włożeniem lub usunięciem pierścienia umyj ręce.

3. Wybierz wygodną pozycję do włożenia pierścienia, np. stojąc z jedną nogą uniesioną, w pozycji kucania lub leżąc.

4. Wyjmij NELOVA z foliówki.

5. Trzymaj pierścień między kciukiem i palcem wskazującym, uciskając przeciwległe strony, i delikatnie wsuń go do wagi (patrz Rysunki 1–4). Gdy NELOVA znajduje się we właściwym miejscu, nie powinna Pani niczego odczuwać. Jeśli odczuwa Pani dyskomfort, delikatnie zmień położenie NELOVA (np. wsuwając go głębiej we wagę), aż zniknie nieprzyjemne uczucie. Dokładne położenie pierścienia we wadze nie ma znaczenia.

6. Po trzech tygodniach wyjmij NELOVA z wagi. Można to zrobić, za pomocą palca wskazującego chwytając przednią krawędź pierścienia lub chwytając krawędź pierścienia i wyciągając go na zewnątrz (patrz Rysunek 5). Jeśli może Pani zlokalizować pierścień we wadze, ale ma trudności z jego usunięciem, skontaktuj się z lekarzem.

7. Używany pierścień należy wyrzucić razem z normalnymi odpadami domowymi, najlepiej wewnątrz ponownie zamykanej foliówki. Nie wyrzucaj NELOVA do sedesu.

Rysunek 1

Wyjmij NELOVA z foliówki

Rysunek 3
Wybierz wygodną pozycję do włożenia pierścienia
Rysunek 2
Uciśnij pierścień

Rysunek 4A Rysunek 4B Rysunek 4C
Wsuń pierścień do wagi jedną ręką (Rysunek 4A), jeśli to konieczne, wargi można rozsunąć drugą ręką. Wsuń pierścień do wagi aż poczuje się wygodne umiejscowienie (Rysunek 4B). Pozostaw pierścień we wadze przez 3 tygodnie (Rysunek 4C).
Rysunek 5

NELOVA można wyjąć, chwytając palcem wskazującym
pod pierścień lub chwytając pierścień między palec
wskazujący i środkowy i wyciągając na zewnątrz.
3.2 Trzy tygodnie z włożonym pierścieniem, jeden tydzień bez

1. Od dnia włożenia pierścienia waginalny należy pozostawić we wadze bez przerwy przez 3 tygodnie.
2. Po trzech tygodniach wyjmij pierścień w tym samym dniu tygodnia, w którym został włożony, w przybliżeniu o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli włożyła Pani NELOVA w środę o godz. 22, pierścień należy wyjąć 3 tygodnie później, również w środę, około godz. 22.
3. Po usunięciu pierścienia nie stosuj go przez 1 tydzień. W tym tygodniu powinno wystąpić krwawienie waginalne. Zwykle zaczyna się ono 2–3 dni po usunięciu NELOVA.
4. Rozpocznij stosowanie nowego pierścienia dokładnie po 1 tygodniu przerwy (ponownie w tym samym dniu tygodnia i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie waginalne jeszcze się nie skończyło.
5. Jeśli nowy pierścień zostanie włożony z opóźnieniem przekraczającym 3 godziny, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. W takim przypadku postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3.4 „Co zrobić, jeśli… zapomni Pani włożyć nowego pierścienia po przerwie bez pierścienia”.

Jeśli stosuje się NELOVA zgodnie z powyższym opisem, krwawienie waginalne będzie występować co miesiąc mniej więcej w tych samych dniach.
3.3 Kiedy rozpocząć stosowanie pierwszego pierścienia

• Jeśli nie stosowała Pani środków hormonalnych w ciągu ostatniego miesiąca
  Włóż pierwszy NELOVA w 1. dzień naturalnego cyklu (czyli pierwszy dzień miesiączki). NELOVA zaczyna działać natychmiast. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Można również rozpocząć stosowanie NELOVA między 2. a 5. dniem cyklu, ale jeśli będzie miała Pani stosunki seksualne w pierwszych 7 dniach stosowania NELOVA, upewnij się, że stosuje się również dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę męską). Należy przestrzegać tej rady tylko wtedy, gdy po raz pierwszy zaczyna się stosować NELOVA.

• Jeśli stosowała Pani tabletkę hormonalną kombinowaną (pigiełkę) w ciągu ostatniego miesiąca
  Rozpocznij stosowanie NELOVA najpóźniej następnego dnia po przerwie bez pigiełki w obecnej tablecie. Jeśli opakowanie zawiera również tabletki nieczynne, rozpocznij stosowanie NELOVA najpóźniej następnego dnia po ostatniej tabletce nieczynnej. Jeśli nie jest Pani pewna, która tabletka jest nieczynna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nigdy nie przedłużaj przerwy bez hormonów w obecnym opakowaniu pigiełek dłużej niż zalecana długość przerwy. Jeśli stosowała Pani pigiełkę regularnie i poprawnie oraz jeśli jest Pani pewna, że nie jest w ciąży, może Pani również przerwać przyjmowanie pigiełki w dowolnym dniu obecnego opakowania i natychmiast rozpocząć stosowanie NELOVA.

• Jeśli stosowała Pani plaster przeciwdziałający ciążę w ciągu ostatniego miesiąca
  Rozpocznij stosowanie NELOVA najpóźniej następnego dnia po zwykłej przerwie bez plastru. Nigdy nie przedłużaj przerwy bez plastru dłużej niż zalecany czas. Jeśli stosowała Pani plaster regularnie i poprawnie oraz jeśli jest Pani pewna, że nie jest w ciąży, może Pani również przerwać stosowanie plastru w dowolnym dniu i natychmiast rozpocząć stosowanie NELOVA.

• Jeśli stosowała Pani pigiełkę zawierającą tylko progestagen ( minipigiełkę ) w ciągu ostatniego miesiąca
  Może Pani przerwać minipigiełkę w dowolnym dniu i rozpocząć stosowanie NELOVA następnego dnia o tej samej godzinie, w której normalnie przyjmowała Pani pigiełkę. Upewnij się, że stosuje się dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę męską) w pierwszych 7 dniach stosowania pierścienia.

• Jeśli stosowała Pani wstrzykiwanie, implant lub wkładkę wewnątrzmaczerną uwalniającą progestagen w ciągu ostatniego miesiąca
  Rozpocznij stosowanie NELOVA w dniu, w którym przewidziano kolejne wstrzyknięcie, lub w dniu usunięcia implantu lub wkładki wewnątrzmaczernej uwalniającej progestagen. Upewnij się, że stosuje się dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę męską) w pierwszych 7 dniach stosowania pierścienia.

• Po porodzie
  Jeśli niedawno urodziła Pani dziecko, lekarz zaleci Pani odczekanie do pierwszego naturalnego cyklu przed rozpoczęciem stosowania NELOVA. W niektórych przypadkach możliwe jest rozpoczęcie wcześniej. Skonsultuj się z lekarzem. Jeśli karmi Pani piersią i chce Pani stosować NELOVA, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

• Po poronieniu lub aborcji
  Skonsultuj się z lekarzem.

3.4 Co zrobić, jeśli…
Pierścień przypadkowo wypadł z wagi
NELOVA może przypadkowo wypaść z wagi, np. jeśli nie został poprawnie włożony, podczas usuwania tampona, podczas stosunku seksualnego, przy zaparciach lub w przypadku zaawansowanego zapadania macicy. Dlatego należy regularnie sprawdzać, czy pierścień nadal znajduje się we wadze (np. przed i po stosunku seksualnym).
Pierścień tymczasowo pozostaje poza wagą
NELOVA może nadal chronić Panią przed ciążą, ale zależy to od tego, jak długo pozostawał poza wagą.
Jeśli pierścień pozostawał poza wagą:

• mniej niż 3 godziny, nadal będzie chronić Panią przed ciążą. Umyj pierścień w zimnej lub ciepłej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej ponownie go włóż, ale tylko jeśli był poza wagą krócej niż 3 godziny.
• dłużej niż 3 godziny, w ciągu 1. i 2. tygodnia, może nie chronić Pani przed ciążą. Umyj pierścień w zimnej lub ciepłej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej go ponownie włóż. Pozostaw pierścień we wadze bez przerwy przez co najmniej 7 dni. Stosuj prezerwatywę męską, jeśli będzie miała Pani stosunki seksualne w ciągu tych 7 dni. Jeśli znajduje się Pani w 1. tygodniu i miała Pani stosunki seksualne w ciągu poprzednich 7 dni, istnieje możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
• dłużej niż 3 godziny w ciągu 3. tygodnia, może nie chronić Pani przed ciążą. Wyrzuć ten pierścień i wybierz jedną z dwóch następujących opcji:
  1. Natychmiast włóż nowy pierścień. To rozpocznie kolejny 3-tygodniowy okres stosowania. Krwawienie miesięczne może nie wystąpić, ale może pojawić się plamienie lub krwawienie międzyokresowe.
  2. Nie wkładaj ponownie pierścienia. Poczekaj na krwawienie miesięczne i włóż nowy pierścień nie później niż 7 dni od momentu, gdy poprzedni pierścień został usunięty lub wypadł. Tę opcję należy wybrać tylko wtedy, gdy NELOVA był stosowany bez przerwy w ciągu 7 dni poprzedzających.
• nieznany okres czasu, może nie chronić Pani przed ciążą. Wykonaj test ciążowy i skonsultuj się z lekarzem przed włożeniem nowego pierścienia.

Pierścień pęka
Bardzo rzadko NELOVA może pęknąć. Zgłaszano przypadki uszkodzeń wagi związanych z pęknięciem pierścienia. Jeśli zauważy Pani, że NELOVA pękł, usuń ten pierścień i jak najszybciej zacznij stosować nowy. Stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę męską) przez kolejne 7 dni. Jeśli miała Pani stosunki seksualne przed zauważeniem pęknięcia pierścienia, skontaktuj się z lekarzem.
Włożyła Pani więcej niż jeden pierścień
Nie zgłaszano poważnych skutków negatywnych spowodowanych przedawkowaniem hormonów zawartych w NELOVA. Jeśli przypadkowo włożyła Pani więcej niż jeden pierścień, może wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie waginalne. Usuń nadmiarowe pierścienie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się. Zapomniała Pani włożyć nowego pierścienia po przerwie bez pierścienia
Jeśli przerwa bez pierścienia trwała dłużej niż 7 dni, włóż nowy pierścień tak szybko, jak tylko pamięta Pani. Stosuj również dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę męską), jeśli będzie miała Pani stosunki seksualne w ciągu kolejnych 7 dni. Jeśli miała Pani stosunki seksualne w czasie przerwy, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Natychmiast skonsultuj się w tym temacie z lekarzem. Im dłuższa jest przerwa bez pierścienia, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
Zapomniała Pani wyjąć pierścienia

• Jeśli pierścień pozostał we wadze dłużej niż 3, ale nie dłużej niż 4 tygodnie, nadal może chronić Panią przed ciążą. Przeprowadź regularny tydzień przerwy bez pierścienia, a następnie włóż nowy pierścień.
• Jeśli pierścień pozostał we wadze dłużej niż 4 tygodnie, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Skontaktuj się z lekarzem przed włożeniem nowego pierścienia.

Pominęła Pani miesiączkę

• NELOVA był stosowany zgodnie z instrukcją
  Jeśli pominęła Pani miesiączkę, ale NELOVA był stosowany zgodnie z instrukcją i nie przyjmowała Pani innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę. Kontynuuj stosowanie NELOVA zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli miesiączka nie wystąpi dwukrotnie z rzędu, możliwe jest zajście w ciążę. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj stosowania nowego NELOVA, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.
• NELOVA nie był stosowany zgodnie z zaleceniami
  Jeśli pominęła Pani miesiączkę i nie przestrzegała Pani instrukcji, a w pierwszej przerwie bez pierścienia nie wystąpiło oczekiwane krwawienie, możliwe jest zajście w ciążę. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania nowego NELOVA.

Ma Pani nieoczekiwane krwawienie
Podczas stosowania NELOVA niektóre kobiety mogą doświadczać nieoczekiwanego krwawienia waginalnego między miesiączkami. Może być konieczne stosowanie ochrony higienicznej. W każdym przypadku pozostaw pierścień we wadze i kontynuuj jego stosowanie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nieregularne krwawienie utrzymuje się, nasila lub powtarza.
Chce Pani zmienić dzień rozpoczęcia miesiączki
Jeśli stosuje się NELOVA zgodnie z instrukcją, miesiączka (krwawienie odstawne) rozpocznie się w czasie przerwy bez pierścienia. Jeśli chce Pani zmienić dzień rozpoczęcia cyklu, może skrócić przerwę bez pierścienia (nigdy nie wydłużaj tej przerwy!).
Na przykład, jeśli cykl miesięczny zwykle zaczyna się w piątek, może Pani przesunąć go na wtorek (3 dni wcześniej) począwszy od następnego miesiąca. Wystarczy włożyć następny pierścień o 3 dni wcześniej niż zwykle.
Jeśli przerwa bez pierścienia jest bardzo krótka (np. 3 dni lub mniej), może nie wystąpić regularne krwawienie, ale może pojawić się plamienie (kropelki lub plamki krwi) lub krwawienie międzyokresowe podczas stosowania następnego pierścienia.
Jeśli nie jest Pani pewna, jak postąpić, skontaktuj się z lekarzem w celu wyjaśnień.
Chce Pani odłożyć miesiączkę
Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest odłożenie miesiączki (krwawienia odstawnego) poprzez włożenie nowego pierścienia bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez przerwy bez pierścienia. Nowy pierścień może pozostać we wadze przez maksymalnie 3 tygodnie. Podczas stosowania nowego pierścienia może wystąpić plamienie (kropelki lub plamki krwi) lub krwawienie międzyokresowe. Usuń pierścień, gdy zdecyduje Pani, że chce mieć miesiączkę. Przestrzegaj regularnej tygodniowej przerwy bez pierścienia, a następnie włóż nowy pierścień.
Przed podjęciem decyzji o odłożeniu miesiączki może Pani skonsultować się z lekarzem.
3.5 Kiedy chce Pani przerwać stosowanie NELOVA
Może Pani przerwać stosowanie NELOVA w dowolnym momencie. Jeśli nie chce Pani zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych metod kontroli urodzeń.
Jeśli przestaje Pani stosować NELOVA, ponieważ chce Pani zajść w ciążę, powinna Pani odczekać do pierwszego naturalnego cyklu przed próbą zajścia w ciążę. To pomoże Pani obliczyć przewidywaną datę porodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, NELOVA może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, albo jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez NELOVA, powiadom o tym lekarza. U wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tęgach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co powinnaś wiedzieć przed zastosowaniem NELOVA”.
Jeśli jesteś uczulona na któryś ze składników NELOVA (nadwrażliwość), możesz doświadczyć następujących objawów (częstość nieznana): obrzęk naczynioruchowy i/lub anafilaksja [opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem] lub pokrzywka towarzysząca trudnościom oddechowym. W takim przypadku usuń NELOVA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas stosowania NELOVA:
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet

• ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności)
• grzybica pochwy (np. „Candida”); dyskomfort pochwy spowodowany pierścieniem; swędzenie w okolicy narządów płciowych; wydzielina z pochwy
• ból głowy lub migrena; depresja nastroju; zmniejszenie pożądania seksualnego
• ból piersi; ból miednicy; bolesne miesiączkowanie
• trądzik
• przyrost masy ciała
• wypchnięcie pierścienia.

Niecześciwe: mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet

• zaburzenia wzroku; zawroty głowy
• wzdęty brzuch; wymioty, biegunka lub zaparcia
• uczucie zmęczenia, niedobitu lub drażliwości; zmiany nastroju; wahania nastroju
• nadmiar płynu w tkankach (obrzęk)
• infekcja dróg moczowych lub pęcherza moczowego
• trudności lub ból podczas oddawania moczu; silne pragnienie oddania moczu; częstsze oddawanie moczu
• problemy podczas stosunku seksualnego, w tym ból, krwawienie lub odczuwanie pierścienia przez partnera
• podwyższone ciśnienie krwi
• zwiększone apetyt
• ból pleców; skurcze mięśni; ból nóg lub rąk
• zmniejszona wrażliwość skóry
• bolesne lub powiększone piersi; włóknisto-torbielowatość piersi (torbiele piersi, które mogą się powiększać lub być bolesne)
• zapalenie szyjki macicy; polipy szyjki macicy (wzrosty w szyjce macicy); ektopia brzegu szyjki macicy (ectropion)
• zaburzenia miesiączkowania (np. obfite, przedłużone, nieregularne miesiączkowanie lub całkowite ustanie krwawienia); dyskomfort w okolicy miednicy; zespół przedmiesiączkowy; skurcze macicy
• infekcje pochwy (grzybicze i bakteryjne); pieczenie, nieprzyjemny zapach, ból, dyskomfort lub suchość pochwy lub sromu
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie, wysypka lub napady gorąca.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet

• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tęgach, np.:
  • w nodze lub stopie (TVP)
  • w płucach (ZOE)
  • zawał serca
  • udar mózgu
  • miniudar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
  • skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli występują inne stanowiska zwiększające to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzepów krwi i objawach skrzepu krwi).

• wydzielanie mleczne. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• chloasma (plamy skórne o zabarwieniu brązowo-żółtym, szczególnie na twarzy)
• dyskomfort w penisie partnera (np. podrażnienie, wysypka, swędzenie)
• niemożność usunięcia pierścienia bez pomocy medycznej (np. z powodu przylegania do ściany pochwy)
• uraz pochwy związany z pęknięciem pierścienia. U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne zgłaszano raka piersi i guza wątroby. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności, Rak”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NELOVA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Jeśli dowiesz się, że dziecko miało kontakt z hormonami zawartymi w NELOVA, skontaktuj się z lekarzem.
Nie używaj NELOVA po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i foliowej torebce. Data ważności jest podana na opakowaniu i na foliowej torebce.
Nie używaj NELOVA, jeśli zauważysz zmianę koloru pierścienia lub jakiekolwiek inne widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Użyty pierścień wyrzuć razem z odpadami komunalnymi, najlepiej umieszczony w ponownie zamykanej foliowej torebce. NELOVA nie powinno być wyrzucane do sedesu. Podobnie jak w przypadku innych leków, nie wyrzucaj nieużywanych ani przeterminowanych pierścieni do ścieków ani do odpadów domowych. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie właściwego usunięcia nieużywanych pierścieni, których już nie potrzebujesz. To pomoże ochronić środowisko.
Ponownie zamykana foliowa torebka z zamkiem ma być używana wyłącznie do usuwania produktu po zakończeniu leczenia, a nie do przechowywania podczas użytkowania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NELOVA

• Substancje czynne to: etonogestrel i etynilestradiol. Każde pierścień zawiera 11,7 mg etonogestrelu i 2,7 mg etynilestradiolu.
• Pozostałe składniki to: kopolimer etylen winyloasetatu z 28% winyloasetatu i kopolimer etylen winyloasetatu z 9% winyloasetatu (typ plastiku, który nie rozpuszcza się w organizmie) oraz stearynian magnezu.

Dzienny wydzielany dawkę 0,120 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynilestradiolu (przez 3 tygodnie).
Opis wyglądu NELOVA i zawartość opakowania
NELOVA to elastyczny, przezroczysty, bezbarwny pierścień o średnicy 54 mm.
Każdy pierścień jest pakowany w folię aluminiową z zamknięciem. Folia jest umieszczona w pudełku z tektury. Każde pudełko zawiera 1 lub 3 pierścienie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
10-12, Avenue Pasteur
L-2310 Luksemburg
Luksemburg
Producent
KERN PHARMA, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Hiszpania
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:
Niemcy Etonogestrel/Ethinylestradiol Kappler Pharma 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Francja ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL KAPPLERPHARMA 15 mikrogramów/120 mikrogramów/24 godziny, system dyfuzji vaginalnej
Włochy NELOVA