Нелова
Италия
Содержание
Инструкция по применению: информация для пользователя
НЕЛОВА, 0,120 мг/0,015 мг на 24 часа, вагинальное устройство
Этоногестрел/Этинилэстрадиол
Лекарственное средство-аналог
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КОК):
- Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении
- Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 и более недель
- Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас возникли симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
- Храните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
- При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
- При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции
-
Что такое НЕЛОВА и для чего она применяется
-
Что необходимо знать перед применением НЕЛОВА
2.1 Не используйте НЕЛОВА
2.2 Предупреждения и меры предосторожности
Тромбы
Рак
2.3 Дети и подростки
2.4 Другие лекарственные средства и НЕЛОВА
Лабораторные анализы
2.5 Беременность и грудное вскармливание
2.6 Управление транспортными средствами и использование механизмов -
Способ применения НЕЛОВА
3.1 Как вводить и извлекать НЕЛОВА
3.2 Три недели с введённым кольцом, одна неделя без кольца
3.3 Когда начинать применение первого кольца
3.4 Что делать, если…
Кольцо случайно вышло из влагалища
Кольцо временно оказалось вне влагалища
Кольцо повредилось
Вы ввели более одного кольца
Вы забыли ввести новое кольцо после интервала без кольца
Вы забыли извлечь кольцо
У вас отсутствовали менструации
У вас возникло неожиданное кровотечение
Вы хотите изменить первый день менструации
Вы хотите отложить менструацию
3.5 Когда вы хотите прекратить применение НЕЛОВА -
Возможные побочные эффекты
-
Как хранить НЕЛОВА
-
Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит НЕЛОВА
Описание внешнего вида НЕЛОВА и содержимое упаковки
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
1. Что такое Нелова и для чего она применяется
Нелова — это вагинальное контрацептивное кольцо, используемое для предотвращения беременности. Каждое кольцо содержит небольшое количество двух женских половых гормонов: этоногестрела и этинилэстрадиола. Кольцо постепенно высвобождает эти гормоны в кровоток. Поскольку количество высвобождаемых гормонов невелико, Нелова считается гормональным контрацептивом низкой дозировки. Так как Нелова высвобождает два различных типа гормонов, она относится к так называемым комбинированным гормональным контрацептивам.
Нелова действует подобно комбинированной контрацептивной таблетке («таблетке»), но вместо ежедневного приёма таблетки кольцо используется непрерывно в течение трёх недель. Нелова высвобождает два женских половых гормона, которые препятствуют выходу яйцеклетки из яичников. Если яйцеклетка не высвобождается, наступление беременности невозможно.
2. Что необходимо знать перед применением Нелова
Общие сведения
Перед началом применения Нелова внимательно ознакомьтесь с информацией о тромбах, приведённой в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить применение Нелова или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях следует либо воздержаться от половых контактов, либо использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, такие как мужской презерватив или другие барьерные методы. Не используйте методы календаря и измерения базальной температуры, поскольку они могут быть ненадёжными, так как Нелова влияет на месячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Нелова, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.
2.1 Не используйте Нелова
Не используйте Нелова, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими для вас.
Не используйте Нелова:
- если у вас есть (или ранее было) тромбоз в вене ноги (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), лёгочной артерии (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах;
- если вы знаете, что у вас нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
- если вам предстоит операция или вы должны долго лежать (см. раздел «Тромбы»);
- если у вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт;
- если у вас есть (или ранее было) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
- если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
o тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
o очень высокое артериальное давление
o очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
o заболевание, известное как гипергомоцистеинемия - если у вас есть (или ранее было) мигрень с аурой;
- если у вас есть (или ранее было) воспаление поджелудочной железы (панкреатит), связанное с высоким уровнем жиров в крови;
- если у вас есть (или ранее было) тяжёлое заболевание печени, и функция печени ещё не восстановилась;
- если у вас есть (или ранее были) доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
- если у вас есть (или ранее было), или может быть, рак молочной железы или половых органов;
- если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
- если вы имеете аллергию на этинилэстрадиол, этоногестрел или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
Если какое-либо из этих состояний впервые возникло во время применения Нелова, немедленно удалите кольцо и обратитесь к врачу. В это время используйте немедикаментозные методы контрацепции.
Не используйте Нелова, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. также раздел 2.4 «Другие лекарственные средства и Нелова»).
2.2 Меры предосторожности и предупреждения
Когда следует обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если:
- вы заметили признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на образование тромба в ноге (глубокий венозный тромбоз), лёгочной артерии (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбы»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб».
Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний.
Сообщите врачу также в случае появления или ухудшения любого из этих состояний во время применения Нелова.
- если у близкого родственника был или есть рак молочной железы;
- если у вас эпилепсия (см. раздел 2.4 «Другие лекарственные средства и Нелова»);
- если у вас заболевание печени (например, желтуха) или заболевание желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
- если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
- если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее иммунную систему);
- если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
- если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
- если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
- если вам предстоит операция или вы должны долго лежать (см. раздел 2 «Тромбы»);
- если вы недавно родили — риск тромбоза у вас повышен. Проконсультируйтесь с врачом, через какое время после родов можно начинать применение Нелова;
- если у вас поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей);
- если у вас варикозное расширение вен;
- если у вас есть заболевание, которое впервые возникло или ухудшилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпетиформный дерматит беременных [высыпания с пузырьками во время беременности], хорея Сиденгама [заболевание нервной системы с внезапными движениями тела], наследственный ангионевротический отёк [немедленно обратитесь к врачу при появлении симптомов ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания]);
- если у вас есть (или ранее было) хлоазма (желтовато-коричневые пятна, так называемые «маски беременности», особенно на лице). В этом случае избегайте длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетовых лучей;
- если у вас есть медицинское состояние, затрудняющее применение Нелова, например, запоры, пролапс шейки матки или боль при половом акте;
- если вы испытываете срочность мочеиспускания, частое мочеиспускание, жжение и/или боль и не можете обнаружить кольцо во влагалище. Эти симптомы могут указывать на случайное попадание Нелова в мочевой пузырь.
ТРОМБЫ
Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Нелова, увеличивает риск развития тромбоза по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может закупорить сосуды и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:
- в венах (состояние называется «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
- в артериях (состояние называется «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать тяжёлые последствия, а в очень редких — смертельный исход.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза при применении Нелова низок.
КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.
Есть ли у вас один из этих признаков? На что, вероятно, вы страдаете?
- отёк одной ноги или вдоль вены ноги или стопы,
особенно если сопровождается:- болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе
- повышенной температурой кожи в поражённой ноге
- изменением цвета кожи ноги — бледность, красноватый или синюшный оттенок.
Глубокий венозный тромбоз
| Лёгочная эмболия |
| Симптомы, чаще всего возникающие в одном глазе: • внезапная потеря зрения или • безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения | Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу) |
| Инфаркт миокарда |
| Инсульт |
| Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды |
СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуется сгусток крови?
- Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
- Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
- Если сгусток крови перемещается из ноги и попадает в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
- Очень редко сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).
Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приема комбинированного гормонального контрацептива, принимаемого впервые. Повышенный риск также может наблюдаться, если вы возобновляете прием комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, но остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
Когда вы прекращаете прием Неловы, риск образования сгустка крови возвращается к нормальным уровням в течение нескольких недель.
Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или лёгочная эмболия) при приеме Неловы низок.
- Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
- Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
- Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий норэлгестромин или этоногестрел, как в Нелове, примерно 6–12 женщин в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
- Риск образования сгустка крови зависит от вашей личной медицинской истории (см. ниже «Факторы, повышающие риск развития сгустка крови»).
| Риск развития тромба в течение одного года | |
| Женщины, которые не используют комбинированные гормональные таблетки, пластырь или вагинальное кольцо и которые не беременны | Около 2 женщин из 10 000 |
| Женщины, которые используют комбинированные оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат | Около 5–7 женщин из 10 000 |
| Женщины, которые используют НЕЛОВУ | Около 6–12 женщин из 10 000 |
Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба при применении Неловы является низким, однако некоторые состояния могут его повысить. Ваш риск выше:
- при выраженном ожирении (индекс массы тела, или ИМТ, более 30 кг/м²);
- если у близкого родственника в молодом возрасте (до 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
- если вам предстоит операция или вы должны долго лежать из-за травмы, болезни или гипса на ноге. Возможно, потребуется прекратить применение Неловы за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете применение Неловы, спросите у врача, когда можно снова начать её использовать;
- с возрастом (особенно после 35 лет);
- если вы родили менее нескольких недель назад.
Риск развития тромба повышается, если у вас одновременно присутствует несколько таких факторов.
Полёты на самолёте (длительностью > 4 часов) могут временно увеличить риск образования тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить применение Неловы.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время применения Неловы — например, если у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.
ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.
Факторы, повышающие риск развития тромба в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при применении Неловы очень низок, но он может возрастать:
- с возрастом (после 35 лет);
- если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Нелова, рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
- при избыточном весе;
- при высоком артериальном давлении;
- если у близкого родственника в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
- если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
- при мигрени, особенно с аурой;
- при заболеваниях сердца (порок клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
- при сахарном диабете.
Если у вас более одного из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск развития тромба может быть ещё выше.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время применения Неловы — например, если вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.
Рак
Приведённая ниже информация получена в ходе исследований комбинированных оральных контрацептивов и может быть применима к Нелове. Данных о вагинальном введении гормональных контрацептивов (как у Неловы) нет.
Диагноз рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированную таблетку, ставится немного чаще, однако неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, опухоли могут чаще выявляться у женщин, принимающих таблетку, потому что они чаще проходят обследование у врача. Риск развития рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированной таблетки. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении уплотнения. Кроме того, необходимо сообщить врачу, если у близкой родственницы был или есть рак молочной железы (см. раздел 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, принимающих таблетку, описывались доброкачественные опухоли печени, и ещё реже — злокачественные. Обратитесь к врачу при появлении сильных необычных болей в животе.
У женщин, принимающих комбинированную таблетку, реже диагностируется рак эндометрия (внутреннего слоя матки) и опухоли яичников. Это может быть и при применении Неловы, однако это не подтверждено.
Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Нелову, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть серьёзной и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас появляются изменения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.
2.3 Дети и подростки
Безопасность и эффективность Неловы у девочек младше 18 лет не изучались.
2.4 Другие лекарства и Нелова
Всегда сообщайте врачу о принимаемых вами лекарствах или травяных препаратах. Также сообщайте всем другим врачам, стоматологам (или фармацевтам), которые назначают вам лекарства, что вы используете Нелову.
Они могут посоветовать вам использовать дополнительные методы контрацепции (например, мужской презерватив), а также указать, на какое время, или необходимость изменения приёма других лекарств.
Некоторые лекарства:
- могут влиять на уровень Неловы в крови;
- могут снижать её контрацептивную эффективность;
- могут вызывать неожиданные кровотечения.
К ним относятся препараты, применяемые для лечения:
- эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарабазепин, топирамат, фелбамат);
- туберкулёза (например, рифампицин);
- ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
- гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
- других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
- высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
- подавленного настроения (растительный препарат зверобой).
Если вы принимаете лекарства или травяные препараты, которые могут снизить эффективность Неловы, вы должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Поскольку эффект других лекарств на Нелову может сохраняться до 28 дней после их отмены, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение всего этого периода.
Примечание: Нелову не следует использовать вместе с диафрагмой, цервикальной пробкой или женским презервативом.
Нелова может влиять на действие других лекарств, например:
- препаратов, содержащих циклоспорин;
- противосудорожного средства ламотриджин (это может привести к увеличению частоты припадков).
Не используйте Нелову, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку это может вызвать повышение показателей печеночных проб (повышение печеночного фермента АЛТ).
Врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами.
Нелову можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел 2.1 «Не используйте Нелову».
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любое лекарство.
Вы можете использовать тампоны во время применения Неловы. Вставляйте кольцо Нелова до тампона.
При извлечении тампона будьте особенно осторожны, чтобы случайно не вывести кольцо. Если это произойдёт, просто промойте кольцо прохладной или тёплой водой и немедленно вставьте его обратно.
При одновременном использовании вагинальных препаратов, таких как смазки или средства от инфекций, отмечались случаи разрыва кольца (см. раздел 3.4 «Что делать, если… кольцо разорвалось»).
Использование спермицидов или противогрибковых вагинальных средств не снижает контрацептивную эффективность Неловы.
Лабораторные исследования
Если вы сдаёте анализы крови или мочи, сообщите медицинскому персоналу, что вы используете Нелову, поскольку это может повлиять на результаты некоторых анализов.
2.5 Беременность и грудное вскармливание
Нелову не следует использовать при установленной или подозреваемой беременности. Если беременность наступит во время применения Неловы, вы должны удалить кольцо и обратиться к врачу.
Если вы хотите прекратить применение Неловы с целью забеременеть, см. раздел 3.5 «Когда вы хотите прекратить применение Неловы».
Нелову не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Если вы хотите использовать Нелову во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.
2.6 Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Маловероятно, что Нелова оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
3. Как использовать Нелова
Вы можете самостоятельно вводить и извлекать Нелова. Ваш врач даст вам указания, когда начинать применение Нелова впервые. Вагинальное кольцо должно быть введено в соответствующий день менструального цикла (см. раздел 3.3 «Когда начинать применение первого кольца») и оставаться во влагалище непрерывно в течение 3 недель. Регулярно проверяйте, что Нелова находится во влагалище (например, до и после полового акта), чтобы обеспечить защиту от беременности. По истечении третьей недели извлеките Нелова и сделайте перерыв на 1 неделю. Обычно менструация начинается в этот безкольцевой период.
Во время применения Нелова не следует использовать некоторые женские барьерные контрацептивы, такие как вагинальная диафрагма, цервикальный колпачок или женский презерватив. Эти барьерные методы контрацепции не должны использоваться в качестве дополнительного средства контроля рождаемости, поскольку Нелова может помешать правильному размещению и положению диафрагмы, цервикального колпачка или женского презерватива. Однако в качестве дополнительного барьерного контрацептива вы можете использовать мужской презерватив.
3.1 Как вводить и извлекать Нелова
-
Перед введением кольца проверьте срок его годности (см. раздел 5 «Как хранить Нелова»).
-
Перед введением или извлечением кольца тщательно вымойте руки.
-
Выберите удобное положение для введения кольца, например, стоя с одной ногой, согнутой в колене, в приседе или лёжа.
-
Извлеките Нелова из упаковки.
-
Возьмите кольцо между большой и указательный пальцы, сожмите противоположные стороны и аккуратно введите во влагалище (см. рисунки 1–4). Когда Нелова будет на месте, вы не должны ничего чувствовать. Если вы ощущаете дискомфорт, аккуратно измените положение Нелова (например, слегка продвиньте его глубже во влагалище), пока дискомфорт не исчезнет. Точное положение кольца внутри влагалища не имеет значения.
-
По истечении 3 недель извлеките Нелова из влагалища. Это можно сделать, зацепив указательным пальцем передний край кольца или захватив его и вытягивая наружу (см. рисунок 5). Если вы можете обнаружить кольцо во влагалище, но испытываете трудности с его извлечением, обратитесь к врачу.
-
Использованное кольцо следует выбросить с обычными бытовыми отходами, желательно — в герметичной упаковке. Не выбрасывайте Нелова в унитаз.
Рисунок 1
Извлеките Нелова из упаковки
Рисунок 3
Выберите удобное положение для введения кольца
Рисунок 2
Сожмите кольцо
Рисунок 4A Рисунок 4B Рисунок 4C
Вводите кольцо во влагалище одной рукой (рисунок 4А), при необходимости раздвигая половые губы другой рукой. Продвигайте кольцо во влагалище, пока не почувствуете, что оно находится в комфортном положении (рисунок 4B). Оставьте кольцо во влагалище на 3 недели (рисунок 4C).
Рисунок 5
Нелова можно извлечь, зацепив указательным пальцем
под кольцо или захватив его между указательным и средним пальцами и вытягивая наружу.
3.2 Три недели с кольцом, одна неделя без
- Начиная с дня введения, вагинальное кольцо должно оставаться во влагалище непрерывно в течение 3 недель.
- По истечении 3 недель извлеките кольцо в тот же день недели и примерно в то же время, когда оно было введено. Например, если вы ввели Нелова в среду около 22 часов, кольцо должно быть извлечено через 3 недели — в среду, примерно в 22 часа.
- После извлечения не используйте кольцо в течение 1 недели. В этот период должна начаться вагинальная кровоточивость. Обычно она начинается через 2–3 дня после извлечения Нелова.
- Начните применение нового кольца ровно через 1 неделю перерыва (в тот же день недели и примерно в то же время), даже если вагинальное кровотечение ещё не закончилось.
- Если новое кольцо введено с опозданием более чем на 3 часа, защита от беременности может быть снижена. В этом случае следуйте инструкциям, приведённым в разделе 3.4 «Что делать, если… вы забыли ввести новое кольцо после перерыва без кольца».
Если вы используете Нелова в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, вагинальное кровотечение будет происходить каждый месяц примерно в одни и те же дни.
3.3 Когда начинать применение первого кольца
-
Если вы не использовали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца
Вставьте первое Нелова в 1-й день вашего естественного цикла (то есть в первый день менструации). Нелова начинает действовать немедленно. Дополнительные меры контрацепции не требуются. Вы также можете начать применение Нелова со 2-го по 5-й день цикла, но если у вас будут половые контакты в первые 7 дней применения Нелова, обязательно используйте дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Это правило касается только первого применения Нелова. -
Если вы использовали комбинированный оральный контрацептив (таблетки) в течение последнего месяца
Начните применение Нелова не позднее следующего дня после окончания безтаблеточного интервала текущей упаковки. Если ваша упаковка содержит также неактивные таблетки, начните применение Нелова не позднее следующего дня после последней неактивной таблетки. Если вы не уверены, какая таблетка является неактивной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не удлиняйте безгормональный интервал текущей упаковки таблеток сверх рекомендованного срока. Если вы принимали таблетки постоянно и правильно и уверены, что не беременны, вы можете прекратить приём таблеток в любой день текущей упаковки и немедленно начать применение Нелова. -
Если вы использовали трансдермальный пластырь в течение последнего месяца
Начните применение Нелова не позднее следующего дня после обычного безпластырного интервала. Не удлиняйте безпластырный интервал сверх рекомендованного срока. Если вы использовали пластырь постоянно и правильно и уверены, что не беременны, вы можете прекратить применение пластыря в любой день и немедленно начать применение Нелова. -
Если вы использовали мини-пили (только прогестиновые таблетки) в течение последнего месяца
Вы можете прекратить приём мини-пили в любой день и начать применение Нелова на следующий день в то же время, когда обычно принимали таблетку. Обязательно используйте дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив) в первые 7 дней применения кольца. -
Если вы использовали инъекцию, имплантат или ВМС, выделяющую прогестин, в течение последнего месяца
Начните применение Нелова в день, когда должна быть сделана следующая инъекция, или в день удаления имплантата или ВМС, выделяющей прогестин. Обязательно используйте дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив) в первые 7 дней применения кольца. -
После родов
Если у вас недавно родился ребёнок, врач посоветует вам дождаться первого естественного цикла перед началом применения Нелова. В некоторых случаях возможно более раннее начало. Проконсультируйтесь с врачом. Если вы кормите грудью и хотите использовать Нелова, проконсультируйтесь с врачом. -
После самопроизвольного или искусственного аборта
Проконсультируйтесь с врачом.
3.4 Что делать, если…
Кольцо случайно вышло из влагалища
Нелова может случайно выйти из влагалища, например, если оно было неправильно введено, при удалении тампона, во время полового акта, при запорах или пролапсе матки. Поэтому регулярно проверяйте, находится ли кольцо во влагалище (например, до и после полового акта).
Кольцо временно находится вне влагалища
Нелова может продолжать защищать вас от беременности, но это зависит от того, как долго оно находилось вне влагалища.
Если кольцо находилось вне влагалища:
- менее 3 часов — защита от беременности сохраняется. Промойте кольцо прохладной или тёплой (не горячей) водой и как можно скорее введите обратно, но только если оно находилось вне влагалища менее 3 часов.
- более 3 часов в течение 1-й и 2-й недель — защита от беременности может быть снижена. Промойте кольцо прохладной или тёплой (не горячей) водой и введите обратно, как только вспомните. Оставьте кольцо во влагалище непрерывно на срок не менее 7 дней. Используйте мужской презерватив при половых контактах в течение этих 7 дней. Если вы находитесь в 1-й неделе и имели половые контакты в предыдущие 7 дней, существует вероятность наступления беременности. В этом случае обратитесь к врачу.
- более 3 часов в течение 3-й недели — защита от беременности может быть снижена. Утилизируйте это кольцо и выберите один из следующих вариантов:
- Немедленно введите новое кольцо. Это начнёт следующий 3-недельный период применения. Менструация может не наступить, но возможно появление мажущих выделений или межменструального кровотечения.
- Не вводите кольцо повторно. Дождитесь начала менструации и введите новое кольцо не позднее чем через 7 дней с момента извлечения или выпадения предыдущего кольца. Этот вариант следует выбирать только в том случае, если Нелова использовался непрерывно в течение предыдущих 7 дней.
- неизвестный промежуток времени — защита от беременности может быть снижена. Выполните тест на беременность и проконсультируйтесь с врачом перед введением нового кольца.
Кольцо сломалось
Очень редко Нелова может сломаться. Сообщалось о вагинальных повреждениях, связанных с разрушением кольца. Если вы заметили, что Нелова сломался, утилизируйте его и как можно скорее начните применение нового кольца. Используйте дополнительные контрацептивные меры (например, мужской презерватив) в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты до того, как вы заметили разрушение кольца, проконсультируйтесь с врачом.
Вы ввели более одного кольца
Тяжёлых негативных последствий передозировки гормонов Нелова не сообщалось. Если вы случайно ввели более одного кольца, у вас могут появиться тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Удалите лишние кольца и обратитесь к врачу, если симптомы сохраняются.
Вы забыли ввести новое кольцо после перерыва без кольца
Если перерыв без кольца был более 7 дней, введите новое кольцо, как только вспомните. Также используйте дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив), если вы будете иметь половые контакты в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты в течение периода перерыва, необходимо учитывать возможность наступления беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом. Чем дольше был перерыв без кольца, тем выше риск беременности.
Вы забыли извлечь кольцо
- Если кольцо оставалось во влагалище более 3, но не более 4 недель, оно может продолжать защищать от беременности. Сделайте обычный 1-недельный перерыв без кольца, а затем введите новое кольцо.
- Если кольцо оставалось во влагалище более 4 недель, существует вероятность наступления беременности. Проконсультируйтесь с врачом перед введением нового кольца.
Вы пропустили менструацию
- Нелова использовался в соответствии с инструкцией
Если вы пропустили менструацию, но Нелова применялся в соответствии с инструкцией и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что наступила беременность. Продолжайте применение Нелова, как обычно. Однако если менструация не наступает в течение двух циклов подряд, возможно наступление беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом. Не начинайте применение нового Нелова, пока врач не исключит беременность. - Нелова не использовался в соответствии с рекомендациями
Если вы пропустили менструацию и не следовали инструкциям, а в течение первого перерыва без кольца у вас не было ожидаемого кровотечения, возможно наступление беременности. Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения нового Нелова.
У вас непредвиденное кровотечение
Во время применения Нелова у некоторых женщин может возникать непредвиденное вагинальное кровотечение между менструациями. Может потребоваться использование гигиенической прокладки. В любом случае оставьте кольцо во влагалище и продолжайте его применение в обычном режиме. Обратитесь к врачу, если нерегулярное кровотечение продолжается, усиливается или повторяется.
Вы хотите изменить первый день менструации
Если вы используете Нелова в соответствии с инструкцией, менструация (кровотечение отмены) начнётся в течение перерыва без кольца. Если вы хотите изменить день начала менструации, вы можете сократить перерыв без кольца (никогда не удлиняйте его!).
Например, если менструация обычно начинается в пятницу, вы можете перенести её на вторник (на 3 дня раньше) уже в следующем месяце. Для этого введите следующее кольцо на 3 дня раньше обычного срока.
Если перерыв без кольца очень короткий (например, 3 дня или меньше), у вас может не быть обычного кровотечения, но возможно появление мажущих выделений (кровянистых пятен) или межменструального кровотечения во время применения следующего кольца.
Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.
Вы хотите отложить менструацию
Хотя это не рекомендуется, возможно отложить менструацию (кровотечение отмены), введя новое кольцо сразу после извлечения предыдущего, без перерыва. Новое кольцо может оставаться во влагалище максимум 3 недели. Во время применения нового кольца возможно появление мажущих выделений или межменструального кровотечения. Извлеките кольцо, когда решите начать менструацию. Соблюдайте обычный 1-недельный перерыв без кольца, а затем введите новое кольцо.
Перед принятием решения об отсрочке менструации проконсультируйтесь с врачом.
3.5 Когда вы хотите прекратить применение Нелова
Вы можете прекратить применение Нелова в любое время. Если вы не хотите беременности, проконсультируйтесь с врачом по поводу других методов контрацепции.
Если вы прекращаете применение Нелова с целью забеременеть, подождите первого естественного цикла перед попыткой зачатия. Это поможет вам правильно рассчитать предполагаемую дату родов.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, Нелова может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или сохраняются длительное время, или если вы заметили какие-либо изменения в состоянии здоровья, которые, как вы считаете, могут быть связаны с применением Неловы, сообщите об этом врачу. У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что следует знать перед применением Неловы».
Если у вас аллергия на один из компонентов Неловы (гиперчувствительность), могут возникнуть следующие симптомы (частота неизвестна): ангионевротический отек и/или анафилаксия [отек лица, губ, языка и/или горла и/или затруднение при глотании] или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания. В случае появления таких симптомов немедленно извлеките Нелову и обратитесь к врачу.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении Неловы:
Часто: может встречаться у 1 из 10 женщин
- боль в животе, ощущение недомогания (тошнота)
- грибковая инфекция влагалища (например, «кандидоз»); дискомфорт во влагалище, вызванный кольцом; зуд в области гениталий; выделения из влагалища
- головная боль или мигрень; депрессивное настроение; снижение либидо
- боль в груди; тазовая боль; болезненные менструации
- акне
- увеличение массы тела
- самопроизвольное удаление кольца.
Нечасто: может встречаться у 1 из 100 женщин
- нарушения зрения; головокружение
- вздутие живота; рвота, диарея или запор
- ощущение усталости, недомогания или раздражительности; изменения настроения; перепады настроения
- скопление жидкости в тканях (отек)
- инфекция мочевыводящих путей или мочевого пузыря
- затруднение или боль при мочеиспускании; сильное желание помочиться; более частое мочеиспускание
- проблемы во время полового акта, включая боль, кровотечение или ощущение кольца партнером
- повышение артериального давления
- повышение аппетита
- боль в спине; мышечные спазмы; боль в ногах или руках
- снижение чувствительности кожи
- болезненность или увеличение груди; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты молочной железы, которые могут увеличиваться или быть болезненными)
- воспаление шейки матки; цервикальные полипы (выросты в области шейки матки); эктопия края шейки матки (эктропион)
- нарушения менструального цикла (например, обильные, длительные, нерегулярные менструации или их полное прекращение); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; спазмы матки
- вагинальные инфекции (грибковые и бактериальные); жжение, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость во влагалище или вульве
- выпадение волос, экзема, зуд, сыпь или приливы жара.
Редко: может встречаться у 1 из 1000 женщин
- образование опасных тромбов в венах или артериях, например:
- в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен (ТГВ))
- в легком (эмболия легочной артерии (ЭЛА))
- инфаркт миокарда
- инсульт
- мини-инсульт или временные симптомы, похожие на инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
- тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.
Вероятность развития тромба может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).
- выделения из молочных желез.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
- хлоазма (желтовато-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице)
- дискомфорт у партнера в области полового члена (например, раздражение, сыпь, зуд)
- невозможность извлечь кольцо без медицинской помощи (например, из-за прилипания к стенке влагалища)
- повреждение влагалища, связанное с разрывом кольца.
У женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, сообщалось о случаях рака молочной железы и опухолей печени. Дополнительную информацию см. в разделе 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности, Рак».
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.
5. Как хранить Нелова
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.
Если вы узнали, что ребёнок был подвержен воздействию гормонов Нелова, обратитесь к врачу.
Не используйте Нелова по истечении срока годности, указанного на упаковке и в пакетике. Срок годности указан на упаковке и в пакетике.
Не используйте Нелова, если вы заметили изменение цвета кольца или какие-либо другие видимые признаки его порчи.
Использованное кольцо утилизируйте вместе с обычными бытовыми отходами, желательно поместив его в перезакрываемый пакетик. Нелова не должен утилизироваться через туалет. Как и в случае с другими лекарственными препаратами, не выбрасывайте неиспользованные или просроченные кольца в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации неиспользованных кольев, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.
Перезакрываемый пакетик с застёжкой-молнией следует использовать исключительно для утилизации продукта по окончании его применения, но не для хранения во время использования.
6. Содержание упаковки и другая информация
Что содержит Нелова
- Действующие вещества: этоногестрел и этинилэстрадиол. Каждое кольцо содержит 11,7 мг этоногестрела и 2,7 мг этинилэстрадиола.
- Прочие компоненты: сополимер этилена и винилацетата с содержанием винилацетата 28 % и сополимер этилена и винилацетата с содержанием винилацетата 9 % (вид пластика, который не растворяется в организме), стеарат магния.
Ежедневное высвобождение: 0,120 мг этоногестрела и 0,015 мг этинилэстрадиола (в течение 3 недель).
Описание внешнего вида Нелова и содержимое упаковки
Нелова представляет собой гибкое, прозрачное, бесцветное кольцо диаметром 54 мм.
Каждое кольцо упаковано в перезакрываемый алюминиевый пакетик. Пакетик помещён в картонную коробку.
Каждая коробка содержит 1 или 3 кольца.
Держатель регистрационного удостоверения
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
10–12, Avenue Pasteur
L-2310 Люксембург
Люксембург
Производитель
KERN PHARMA, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcelona
Испания
Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Германия Etonogestrel/Ethinylestradiol Kappler Pharma 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Франция ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL KAPPLERPHARMA 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal
Италия Нелова