Nelova

Folleto informativo: Información para el usuario

NELOVA, 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas, dispositivo vaginal

Etonogestrel/Etinilestradiol
Medicamento equivalente
Cosas importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 o más semanas
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 "Coágulos de sangre")

Lea detenidamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es NELOVA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NELOVA
   2.1 No use NELOVA
   2.2 Advertencias y precauciones
   Coágulos de sangre
   Cáncer
   2.3 Niños y adolescentes
   2.4 Otros medicamentos y NELOVA
   Pruebas de laboratorio
   2.5 Embarazo y lactancia
   2.6 Conducción y uso de máquinas
3. Cómo utilizar NELOVA
   3.1 Cómo insertar y retirar NELOVA
   3.2 Tres semanas con el anillo insertado, una semana sin anillo
   3.3 Cuándo comenzar con el primer anillo
   3.4 Qué hacer si...
   El anillo se expulsa accidentalmente de la vagina
   El anillo permanece temporalmente fuera de la vagina
   El anillo se rompe
   Ha insertado más de un anillo
   Ha olvidado insertar un nuevo anillo tras un intervalo sin anillo
   Ha olvidado retirar el anillo
   Ha tenido una ausencia menstrual
   Tiene un sangrado inesperado
   Desea cambiar el primer día de su menstruación
   Desea retrasar su menstruación
   3.5 Cuándo desea interrumpir el uso de NELOVA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NELOVA
6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NELOVA
Descripción del aspecto de NELOVA y contenido del envase
Titular de la autorización de comercialización y fabricante

1. Qué es NELOVA y para qué se utiliza

NELOVA es un anillo vaginal anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo. Cada anillo contiene una
pequeña cantidad de dos hormonas sexuales femeninas: etonogestrel y etinilestradiol. El anillo libera
lentamente estas hormonas en la circulación sanguínea. Dado que las cantidades de hormonas liberadas son bajas,
NELOVA se considera un anticonceptivo hormonal de baja dosis. Puesto que NELOVA
libera dos tipos diferentes de hormonas, se trata de un anticonceptivo hormonal combinado.

NELOVA actúa exactamente igual que una píldora anticonceptiva combinada (la Píldora), pero en lugar de tomar una
pastilla cada día, el anillo se utiliza durante tres semanas consecutivas. NELOVA libera dos hormonas sexuales
femeninas que previenen la liberación de un óvulo desde los ovarios. Si no se libera ningún óvulo, no es posible quedar embarazada.

2. Qué debe saber antes de utilizar NELOVA

Notas generales
Antes de comenzar a utilizar NELOVA, debe leer la información sobre los coágulos de sangre en el apartado 2. Es
especialmente importante que lea los síntomas de coágulo sanguíneo (ver apartado 2 “Coágulos de
sangre”).
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que debe interrumpir el uso de NELOVA
o en las que NELOVA puede resultar menos eficaz. En tales situaciones no debe tener relaciones sexuales
o debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como el preservativo
masculino u otro método de barrera. No utilice los métodos del ritmo y de la temperatura basal, que pueden
resultar poco fiables, ya que NELOVA altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco
cervical.
NELOVA, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH
(SIDA) ni frente a ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.
2.1 No utilice NELOVA
No utilice NELOVA si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones
enumeradas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos anticonceptivos
que podrían ser más adecuados para su caso.
No utilice NELOVA:

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que tiene un trastorno de la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípides;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si debe permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado “Coágulos de sangre”);
• si ha tenido un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece (o ha padecido) angina de pecho (una afección que provoca un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT: síntomas temporales de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de un coágulo en las arterias:
  o diabetes grave con daño vascular
  o presión arterial muy alta
  o niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre
  o una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• si padece (o ha padecido) un tipo de migraña denominada “migraña con aura”;
• si padece (o ha padecido) una inflamación del páncreas (pancreatitis) asociada a altos niveles de grasas en sangre;
• si padece (o ha padecido) una enfermedad hepática grave y la función hepática aún no se ha normalizado;
• si padece (o ha padecido) un tumor benigno o maligno en el hígado;
• si padece (o ha padecido), o podría padecer, un cáncer de mama o de órganos genitales;
• si tiene un sangrado vaginal de origen desconocido;
• si es alérgica al etinilestradiol o al etonogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso de NELOVA, retire inmediatamente el anillo y consulte a su médico. Mientras tanto, utilice métodos anticonceptivos no hormonales.

No utilice NELOVA si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y
dasabuvir (ver también apartado 2.4 “Otros medicamentos y NELOVA”).

2.2 Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe consultar a su médico?
Consulte urgentemente a su médico

• si observa signos posibles de un coágulo de sangre que podrían indicar la presencia de un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (ver el siguiente apartado “Coágulos de sangre”). Para conocer la descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.

Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Debe informar a su médico también si la condición aparece o empeora mientras está utilizando NELOVA.

• si un familiar directo tiene, o ha tenido, cáncer de mama;
• si padece epilepsia (ver apartado 2.4 “Otros medicamentos y NELOVA”);
• si padece una enfermedad del hígado (por ejemplo, ictericia) o una enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares);
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema de defensas naturales);
• si padece síndrome hemolítico-urémico (SHU, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa
  insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si debe permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos de sangre”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos de sangre es mayor. Consulte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a utilizar NELOVA;
• si padece una inflamación de las venas bajo la piel (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices;
• si padece una afección que apareció por primera vez, o empeoró, durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [una enfermedad de la sangre], herpes gestacional [erupción cutánea con ampollas durante el embarazo], corea de Sydenham [una enfermedad nerviosa con movimientos corporales repentinos], angioedema hereditario [debe acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema, tales como
  hinchazón en la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria asociada a dificultad para respirar]);
• si padece (o ha padecido) cloasma (manchas de color marrón-amarillento, llamadas comúnmente “manchas del embarazo”, especialmente en el rostro). En tal caso, evite la exposición prolongada al sol o a los rayos ultravioleta;
• si padece una afección médica que dificulta el uso de NELOVA, como estreñimiento, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales.
• si orina con urgencia, con frecuencia, con escozor y/o dolor y no consigue localizar el anillo en la vagina. Estos síntomas pueden indicar un posicionamiento accidental de NELOVA dentro de la vejiga.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como NELOVA provoca un aumento del riesgo de desarrollar
un coágulo de sangre en comparación con no utilizarlo. En casos raros, un coágulo de sangre puede obstruir los vasos sanguíneos y
causar problemas graves.
Los coágulos de sangre pueden desarrollarse:

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV);
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA). La recuperación de los coágulos de sangre no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.

Es importante recordar que el riesgo global de sufrir un coágulo de sangre peligroso causado por NELOVA es
bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿Qué podría padecer?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse solo al estar de pie o al caminar
  • mayor sensación de calor en la pierna afectada
  • cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
    Trombosis venosa profunda

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo de sangre se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en la vena de otro órgano, como el ojo (trombosis de la

vena retiniana).
¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo también puede ser mayor si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) después de una interrupción de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al que tendría si no estuviera utilizando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de NELOVA, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.
¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con NELOVA es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no utilizan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que utilizan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que utilizan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene norelgestromina o etonogestrel como NELOVA, aproximadamente 6-12 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
• El riesgo de que se forme un coágulo de sangre depende de su historial clínico personal (ver más abajo "Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre").

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre con NELOVA es bajo, pero algunas condiciones lo aumentan. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo de sangre en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (aproximadamente antes de los 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un largo período debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir el uso de NELOVA varias semanas antes de la cirugía o durante el período en que su movilidad esté reducida. Si debe interrumpir el uso de NELOVA, consulte con su médico cuándo puede comenzar a usarlo nuevamente;
• a medida que envejece (especialmente después de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración > 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de que se forme un coágulo de sangre, especialmente si usted presenta alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está segura. El médico puede decidir que debe interrumpir el uso de NELOVA.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando NELOVA, por ejemplo, si un familiar directo tiene una trombosis sin causa aparente o si usted aumenta mucho de peso, contacte a su médico.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Como los coágulos de sangre en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de NELOVA es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como NELOVA, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que use un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene hipertensión arterial;
• si un familiar directo ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana (aproximadamente antes de los 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo más elevado de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (valvulopatía, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando NELOVA, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo tiene una trombosis sin causa aparente o si usted aumenta mucho de peso, contacte a su médico.

Cáncer
La información que se indica a continuación se obtuvo en estudios sobre anticonceptivos orales combinados y puede aplicarse también a NELOVA. No hay información disponible sobre la administración vaginal de hormonas anticonceptivas (como con NELOVA).

Se diagnostican ligeramente más casos de cáncer de mama en mujeres que usan la píldora combinada, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que los tumores se detecten más frecuentemente en mujeres que toman la píldora combinada porque son examinadas más a menudo por el médico. El aumento en la aparición de cáncer de mama disminuye gradualmente tras la interrupción de la píldora combinada. Es importante que se examine regularmente el seno y que consulte al médico si nota un nódulo. Además, debe informar al médico si una pariente directa tiene o ha tenido cáncer de mama (ver apartado 2.2 “Advertencias y precauciones”).

En casos raros, se han descrito tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman la píldora. Consulte al médico si tiene fuertes dolores abdominales inusuales.

En mujeres que usan la píldora combinada, se ha observado que el cáncer de endometrio (el revestimiento interno del útero) y el cáncer de ovario ocurren con menor frecuencia. Podría ocurrir lo mismo con NELOVA, pero no se ha confirmado.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluido NELOVA, han referido depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo o síntomas depresivos, contacte con su médico lo antes posible para recibir consejo adicional.

2.3 Niños y adolescentes
No se han estudiado la seguridad y eficacia de NELOVA en adolescentes menores de 18 años.

2.4 Otros medicamentos y NELOVA
Informe siempre a su médico sobre los medicamentos o productos a base de hierbas que esté tomando. Informe también a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que le recete otros medicamentos de que está usando NELOVA.
Pueden indicarle si necesita usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo masculino) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, o si es necesario modificar el uso de otro medicamento que esté tomando.

Algunos medicamentos:

• pueden afectar a los niveles sanguíneos de NELOVA;
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva;
• pueden provocar sangrados inesperados.

Entre ellos se incluyen medicamentos usados para tratar:

• la epilepsia (p. ej., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• la tuberculosis (p. ej., rifampicina);
• la infección por VIH (p. ej., ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• la infección por el virus de la hepatitis C (p. ej., boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (p. ej., griseofulvina);
• la hipertensión arterial en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán);
• el estado de ánimo deprimido (el remedio herbal de hierba de San Juan (hiperico)).
  Si está tomando medicamentos o productos a base de hierbas que puedan reducir la eficacia de NELOVA, debe usar también un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo masculino). Dado que el efecto de otros medicamentos sobre NELOVA puede durar hasta 28 días después de su interrupción, es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante todo este período.
  Nota: NELOVA no debe usarse en combinación con un diafragma, un capuchón cervical o un preservativo femenino.

NELOVA puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento en la frecuencia de las convulsiones).

No use NELOVA si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, ya que esto puede causar aumentos en los valores de las pruebas de sangre para la función hepática (aumento de la enzima hepática ALT).
Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
NELOVA puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Vea el apartado 2.1 “No use NELOVA”.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Puede usar tampones mientras usa NELOVA. Inserte NELOVA antes de insertar el tampón.
Debe tener especial cuidado al retirar el tampón para asegurarse de que el anillo no sea expulsado accidentalmente. Si esto ocurriera, lávese simplemente el anillo con agua fría o tibia y vuelva a insertarlo inmediatamente.

Con el uso concomitante de productos vaginales como lubricantes o tratamientos para infecciones, se han registrado casos de rotura del anillo (ver apartado 3.4 “Qué hacer si… El anillo se rompe”).

El uso de productos espermicidas o basados en levaduras vaginales no reduce la eficacia anticonceptiva de NELOVA.

Análisis de laboratorio
Si se somete a análisis de sangre o orina, informe al personal sanitario que está usando NELOVA, ya que este medicamento podría alterar los resultados de algunas pruebas.

2.5 Embarazo y lactancia
NELOVA no debe usarse en caso de embarazo confirmado o sospechado. Si se produce un embarazo mientras está usando NELOVA, debe retirar el anillo y contactar con su médico.
Si desea dejar de usar NELOVA porque desea embarazarse, consulte el apartado 3.5 “Cuando desea interrumpir el uso de NELOVA”.
NELOVA no se recomienda durante la lactancia materna. Si desea usar NELOVA durante la lactancia, consulte con su médico.

2.6 Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es improbable que NELOVA tenga efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo usar NELOVA

Usted misma puede insertar y retirar NELOVA. Su médico le dará instrucciones sobre cuándo comenzar a utilizar NELOVA por primera vez. El anillo vaginal debe insertarse en el día adecuado del ciclo menstrual (ver sección 3.3 “Cuándo comenzar con el primer anillo”) y dejarse en la vagina durante 3 semanas consecutivas. Compruebe regularmente que NELOVA está en la vagina (por ejemplo, antes y después de una relación sexual) para asegurar la protección frente al embarazo. Tras la tercera semana, retire NELOVA y haga una pausa de una semana. Habitualmente, la menstruación aparecerá durante esta semana sin anillo.

Durante el uso de NELOVA, no debe utilizar ciertos métodos anticonceptivos de barrera femeninos, como un diafragma vaginal, un capuchón cervical o un preservativo femenino. Estos métodos anticonceptivos de barrera no deben usarse como método adicional para el control de la natalidad, ya que NELOVA puede interferir con la colocación y posición correctas del diafragma, del capuchón cervical o del preservativo femenino. Sin embargo, como método anticonceptivo de barrera adicional puede usar el preservativo masculino.

3.1 Cómo insertar y retirar NELOVA

1. Antes de insertar el anillo, compruebe que no esté caducado (ver sección 5 “Cómo conservar NELOVA”).

2. Lávese las manos antes de insertar o retirar el anillo.

3. Elija la posición que le resulte más cómoda para la inserción, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, agachada o tumbada.

4. Saque NELOVA del sobre.

5. Sujete el anillo entre el pulgar y el índice, comprimiéndolo por los lados opuestos, e insértelo suavemente en la vagina (ver Figuras 1-4). Una vez que NELOVA esté en su lugar, no debería notar nada. Si siente molestias, ajuste suavemente la posición de NELOVA (por ejemplo, empujándolo un poco más hacia el fondo de la vagina) hasta que desaparezcan las molestias. La posición exacta del anillo dentro de la vagina no es importante.

6. Tras 3 semanas, retire NELOVA de la vagina. Puede hacerlo enganchando con el dedo índice el borde delantero del anillo o agarrando el borde del anillo y tirando hacia fuera (ver Figura 5). Si logra localizar el anillo en la vagina, pero tiene dificultades para retirarlo, debe contactar con su médico.

7. El anillo usado debe desecharse junto con los residuos domésticos habituales, preferiblemente dentro del sobre recerrable. No tire NELOVA al inodoro.

Figura 1

Saque NELOVA del sobre

Figura 3
Elija una posición cómoda para insertar el anillo
Figura 2
Comprima el anillo

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Inserte el anillo en la vagina con una mano (Figura 4A); si es necesario, puede separar los labios con la otra mano. Empuje el anillo hacia dentro de la vagina hasta que lo note en una posición cómoda (Figura 4B). Deje el anillo insertado durante 3 semanas (Figura 4C).
Figura 5

NELOVA puede retirarse enganchando el dedo índice debajo del anillo o agarrando el anillo entre el dedo índice y el medio y tirando hacia fuera.

3.2 Tres semanas con el anillo insertado, una semana sin anillo

1. A partir del día en que se inserta, el anillo vaginal debe mantenerse en la vagina sin interrupción durante 3 semanas.
2. Tras 3 semanas, retire el anillo el mismo día de la semana en que fue insertado y aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si insertó NELOVA un miércoles alrededor de las 22:00, el anillo debe retirarse 3 semanas después, también un miércoles, aproximadamente a las 22:00.
3. Tras la retirada, no use el anillo durante 1 semana. Durante esta semana, debería producirse un sangrado vaginal. Habitualmente, este comienza 2-3 días después de retirar NELOVA.
4. Comience con un nuevo anillo exactamente después del intervalo de 1 semana (de nuevo el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado vaginal aún no ha terminado.
5. Si el nuevo anillo se inserta con un retraso superior a 3 horas, la protección frente al embarazo puede reducirse. En tal caso, siga las instrucciones proporcionadas en el apartado 3.4 “Qué hacer si… se olvida de insertar un nuevo anillo tras un intervalo sin anillo”.

Si utiliza NELOVA según se describe arriba, el sangrado vaginal ocurrirá cada mes aproximadamente en los mismos días.

3.3 Cuándo comenzar con el primer anillo

• Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el último mes
  Inserte el primer NELOVA el día 1 de su ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación). NELOVA comienza a hacer efecto inmediatamente. No es necesario adoptar otras medidas anticonceptivas. También puede comenzar a utilizar NELOVA entre el día 2 y el día 5 del ciclo, pero si tiene relaciones sexuales durante los primeros 7 días de uso de NELOVA, asegúrese de utilizar también un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un preservativo masculino). Solo debe seguir este consejo cuando utilice NELOVA por primera vez.

• Si ha utilizado una píldora anticonceptiva combinada (Píldora) durante el último mes
  Comience a utilizar NELOVA como máximo al día siguiente del intervalo sin píldora de su píldora actual. Si su envase contiene también comprimidos inactivos, comience a utilizar NELOVA como máximo al día siguiente del último comprimido inactivo. Si no está segura de cuál es este comprimido, consulte con su médico o farmacéutico. No prolongue nunca el intervalo sin hormonas de su envase actual de píldoras más allá de la duración recomendada. Si ha tomado la píldora de forma constante y correcta y está segura de que no está embarazada, también puede interrumpir la toma de la píldora en cualquier día del envase actual y comenzar a utilizar NELOVA inmediatamente.

• Si ha utilizado un parche transdérmico durante el último mes
  Comience a utilizar NELOVA como máximo al día siguiente del intervalo habitual sin parche. No prolongue nunca el intervalo sin parche más allá del tiempo recomendado. Si ha utilizado el parche de forma constante y correcta y está segura de que no está embarazada, también puede interrumpir el uso del parche en cualquier momento y comenzar a utilizar NELOVA inmediatamente.

• Si ha utilizado una píldora solo de progestágeno ( minipíldora ) durante el último mes
  Puede interrumpir la minipíldora en cualquier día y comenzar a utilizar NELOVA al día siguiente, a la misma hora en que normalmente tomaría la píldora. Asegúrese de utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un preservativo masculino) durante los primeros 7 días de uso del anillo.

• Si ha utilizado una inyección o un implante o un DIU que libera progestágeno durante el último mes
  Comience a utilizar NELOVA el día en que deba recibir la nueva inyección o el día de la retirada del implante o del DIU que libera progestágeno. Asegúrese de utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un preservativo masculino) durante los primeros 7 días de uso del anillo.

• Tras un parto
  Si acaba de tener un bebé, su médico le indicará que espere hasta su primer ciclo natural antes de comenzar a utilizar NELOVA. En algunos casos, es posible comenzar antes. Consulte con su médico. Si está lactando y desea utilizar NELOVA, consulte primero con su médico.

• Tras un aborto espontáneo o provocado
  Consulte con su médico.

3.4 Qué hacer si…

El anillo se expulsa accidentalmente de la vagina
NELOVA puede salir accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si no se insertó correctamente, al retirar una compresa interna, durante una relación sexual, en caso de estreñimiento o prolapso uterino. Por ello, debe comprobar regularmente si el anillo sigue en la vagina (por ejemplo, antes y después de una relación sexual).

El anillo permanece temporalmente fuera de la vagina
NELOVA puede seguir protegiéndola frente al embarazo, pero depende del tiempo que haya estado fuera de la vagina.

Si el anillo ha estado fuera de la vagina durante:

• menos de 3 horas, seguirá protegiéndola frente al embarazo. Enjuague el anillo con agua fría o tibia (no caliente) e insértelo de nuevo lo antes posible, pero solo si ha estado fuera de la vagina menos de 3 horas.
• más de 3 horas durante la 1ª o 2ª semana, podría no protegerla frente al embarazo. Enjuague el anillo con agua fría o tibia (no caliente) e insértelo tan pronto como lo recuerde. Deje el anillo en la vagina sin interrupción durante al menos 7 días. Utilice un preservativo masculino si tiene relaciones sexuales durante estos 7 días. Si está en la 1ª semana y ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores, existe la posibilidad de que se haya producido un embarazo. En tal caso, contacte con su médico.
• más de 3 horas durante la 3ª semana, podría no protegerla frente al embarazo. Deseche ese anillo y elija una de las siguientes dos opciones:
  1. Inserte inmediatamente un nuevo anillo. Esto iniciará el siguiente período de uso de 3 semanas. La menstruación podría no aparecer, pero podría presentarse spotting o sangrado intermenstrual.
  2. No inserte de nuevo el anillo. Espere a tener la menstruación e inserte un nuevo anillo no más de 7 días después del momento en que el anillo anterior fue retirado o salió. Esta opción solo debe elegirse si NELOVA se ha utilizado de forma continua durante los 7 días anteriores.
• un período de tiempo desconocido, podría no protegerla frente al embarazo. Realice una prueba de embarazo y consulte con su médico antes de insertar un nuevo anillo.

El anillo se rompe
Muy raramente, NELOVA puede romperse. Se han notificado lesiones vaginales asociadas a la rotura del anillo. Si observa que NELOVA se ha roto, deseche ese anillo e inicie con un nuevo anillo lo antes posible. Utilice precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo masculino) durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales antes de notar la rotura del anillo, consulte con su médico.

Ha insertado más de un anillo
No se han notificado efectos negativos graves debidos a una sobredosis de las hormonas de NELOVA. En caso de haber insertado accidentalmente más de un anillo, podría experimentar náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Retire los anillos en exceso y consulte con su médico si los síntomas persisten.

Ha olvidado insertar un nuevo anillo tras un intervalo sin anillo
Si el intervalo sin anillo ha sido de más de 7 días, inserte un nuevo anillo tan pronto como lo recuerde. También utilice un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino) si tiene relaciones sexuales durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales durante el periodo de intervalo, debe considerarse la posibilidad de que se haya producido un embarazo. Hable inmediatamente con su médico. Cuanto más prolongado sea el intervalo sin anillo, mayor será el riesgo de embarazo.

Ha olvidado retirar el anillo

• Si el anillo ha permanecido insertado durante más de 3 semanas pero no más de 4 semanas, aún puede protegerla frente al embarazo. Haga el intervalo habitual de una semana sin anillo y luego inserte un nuevo anillo.
• Si el anillo ha permanecido insertado durante un período superior a 4 semanas, existe la posibilidad de que se haya producido un embarazo. Contacte con su médico antes de insertar un nuevo anillo.

Ha faltado una menstruación

• NELOVA se ha utilizado según las instrucciones
  Si ha faltado una menstruación, pero NELOVA se ha utilizado siguiendo correctamente las instrucciones y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que se haya producido un embarazo. Continúe utilizando NELOVA como de costumbre. Sin embargo, si no tiene la menstruación durante dos ciclos consecutivos, podría haber un embarazo. Consulte inmediatamente con su médico. No comience con un nuevo NELOVA hasta que el médico haya descartado el embarazo.
• NELOVA no se ha utilizado según lo recomendado
  Si ha faltado una menstruación y no ha seguido las instrucciones y durante el primer intervalo sin anillo no tuvo el sangrado esperado, podría haberse producido un embarazo. Contacte con su médico antes de comenzar a utilizar un nuevo NELOVA.

Tiene un sangrado inesperado
Durante el uso de NELOVA, algunas mujeres pueden tener un sangrado vaginal inesperado entre una menstruación y otra. Puede ser necesario usar protección higiénica. En cualquier caso, deje el anillo en la vagina y continúe utilizando normalmente. Consulte con su médico si el sangrado irregular persiste, empeora o se repite.

Desea cambiar el primer día de la menstruación
Si utiliza NELOVA según indicado, la menstruación (sangrado de privación) comenzará durante el intervalo sin anillo. Si desea cambiar el día de inicio del ciclo, puede acortar el intervalo sin anillo (nunca alargarlo).
Por ejemplo, si su menstruación comienza habitualmente los viernes, puede adelantarla al martes (3 días antes) a partir del mes siguiente. Basta con insertar el anillo siguiente 3 días antes de lo habitual.
Si el intervalo sin anillo es muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), podría no tener el sangrado habitual, pero podría tener spotting (gotas o manchitas de sangre) o sangrado intermenstrual durante el uso del siguiente anillo.
Si no está segura sobre cómo proceder, consulte con su médico para aclaraciones.

Desea posponer la menstruación
Aunque no se recomienda, es posible posponer la menstruación (sangrado de privación), insertando un nuevo anillo inmediatamente después de retirar el anterior, sin realizar ningún intervalo sin anillo. El nuevo anillo puede permanecer insertado durante un período máximo de 3 semanas. Durante el uso del nuevo anillo, podría tener spotting (gotas o manchitas de sangre) o sangrado intermenstrual.
Retire el anillo cuando decida tener la menstruación. Respete el intervalo habitual sin anillo de una semana y posteriormente inserte un nuevo anillo.
Puede consultar con su médico antes de decidir posponer la menstruación.

3.5 Cuándo desea interrumpir el uso de NELOVA
Puede interrumpir el uso de NELOVA en cualquier momento. Si no desea embarazos, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad.
Si interrumpe el uso de NELOVA porque desea un embarazo, debe esperar a tener un ciclo natural antes de intentar el embarazo. Esto le ayudará a calcular la fecha prevista de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, NELOVA puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si nota algún cambio en su salud que sospeche que podría deberse a NELOVA, informe a su médico. Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa [TEV]) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial [TEA]) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección 2 "Qué debe saber antes de usar NELOVA".

Si es alérgica a alguno de los componentes de NELOVA (hipersensibilidad), podría presentar los siguientes síntomas (frecuencia no conocida): angioedema y/o anafilaxia [hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar] o urticaria asociada a dificultad respiratoria. Si esto ocurriera, retire NELOVA y consulte inmediatamente a su médico.

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso de NELOVA:

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 mujeres

• dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas)
• infección fúngica vaginal (por ejemplo, “Candida”); molestias vaginales debidas al anillo; picor en la zona genital; secreciones vaginales
• dolor de cabeza o migraña; estado de ánimo deprimido; disminución de la libido
• dolor en los senos; dolor pélvico; menstruaciones dolorosas
• acné
• aumento de peso
• expulsión del anillo.

No frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 mujeres

• trastornos visuales; mareo
• distensión abdominal; vómitos, diarrea o estreñimiento
• sensación de cansancio, malestar o irritabilidad; cambios de humor; alteraciones del estado de ánimo
• exceso de líquido en los tejidos (edema)
• infección del tracto urinario o de la vejiga
• dificultad o dolor al orinar; urgencia urinaria intensa; necesidad de orinar con mayor frecuencia
• problemas durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado o percepción del anillo por parte de la pareja
• aumento de la presión sanguínea
• aumento del apetito
• dolor de espalda; espasmos musculares; dolor en las piernas o brazos
• disminución de la sensibilidad cutánea
• senos sensibles o agrandados; mastopatía fibroquística (quistes en los senos que pueden hincharse o doler)
• inflamación del cuello del útero; pólipos cervicales (crecimientos en el cuello del útero); eversión del borde del cuello uterino (ectropión)
• alteraciones menstruales (por ejemplo, menstruaciones abundantes, prolongadas, irregulares o que pueden cesar por completo); molestias en la zona pélvica; síndrome premenstrual; espasmos uterinos
• infecciones vaginales (fúngicas y bacterianas); ardor, mal olor, dolor, molestias o sequedad de la vagina o vulva
• caída del cabello, eccema, picor, erupción cutánea o sofocos.

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 mujeres

• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
  • en una pierna o pie (TVP)
  • en un pulmón (EP)
  • infarto de miocardio
  • ictus
  • miniictus o síntomas temporales similares a un ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo.

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si presenta alguna otra condición que aumente este riesgo (consulte la sección 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).

• secreción mamaria.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• cloasma (manchas cutáneas con pigmentación amarillenta-marrón, especialmente en el rostro)
• molestias en el pene de la pareja (como irritación, erupción cutánea, picor)
• imposibilidad de retirar el anillo sin asistencia médica (por ejemplo, debido a la adherencia a la pared vaginal)
• lesión vaginal asociada a la rotura del anillo.

En mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados se han notificado casos de cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener más información, consulte la sección 2.2 "Advertencias y precauciones, Cáncer".

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NELOVA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Si sabe que un niño ha estado expuesto a las hormonas de NELOVA, consulte a su médico.
No utilice NELOVA después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la bolsita individual. La fecha de caducidad se indica en la caja y en la bolsita individual.
No utilice NELOVA si observa cambios de color en el anillo o cualquier otro signo visible de deterioro.
Deseche el anillo usado junto con los residuos domésticos habituales, preferiblemente guardado en la bolsita con cierre hermético. NELOVA no debe eliminarse por el inodoro. Como con otros medicamentos, no tire los anillos no usados o caducados en las aguas residuales ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los anillos no usados que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
La bolsita con cierre hermético debe utilizarse únicamente para el desecho del producto al finalizar el tratamiento, pero no para el almacenamiento durante su uso.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NELOVA

• Los principios activos son: etonogestrel y etinilestradiol. Cada anillo contiene 11,7 mg de etonogestrel y 2,7 mg de etinilestradiol.
• Los demás componentes son: copolímero de etilenvinilacetato con el 28% de vinilacetato y copolímero de etilenvinilacetato con el 9% de vinilacetato (un tipo de plástico que no se disuelve en el organismo) y estearato de magnesio.

Liberación diaria de 0,120 mg de etonogestrel y 0,015 mg de etinilestradiolo (durante 3 semanas).
Descripción del aspecto de NELOVA y contenido del envase
NELOVA es un anillo flexible, transparente e incoloro, con un diámetro de 54 mm.
Cada anillo se presenta en una bolsita de aluminio recerrable. La bolsita se encuentra en una caja de cartón. Cada caja contiene 1 o 3 anillos.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
10-12, Avenue Pasteur
L-2310 Luxemburgo
Luxemburgo
Fabricante
KERN PHARMA, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Etonogestrel/Ethinylestradiol Kappler Pharma 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden
vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Francia ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL KAPPLERPHARMA 15 microgrammes/120
microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal
Italia NELOVA