Інструкція: інформація для пацієнта

Неледіаден 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 30 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці, 60 мг таблетки в оболонці, 80 мг таблетки в оболонці

аторвастатин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Неледіаден і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Неледіаден
Як приймати Неледіаден
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Неледіаден
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Неледіаден і для чого його застосовують

Неледіаден належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які регулюють рівні ліпідів (жирів).
Неледіаден використовується для зниження рівнів ліпідів у крові, відомих як холестерин і тригліцериди, коли
дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не дали результатів. Якщо Ви перебуваєте під високим ризиком
серцево-судинних захворювань, Неледіаден може також використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо
рівні холестерину є нормальними. Під час лікування слід дотримуватися звичайної дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Неледіаден

Не приймайте Неледіаден

якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є або була хвороба печінки
якщо у Вас були неясні аномальні результати тестів функції печінки
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції
якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
якщо Ви годуєте грудьми
якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Неледіаден

якщо у Вас тяжке дихальне недостатність
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Неледіаден може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз).
якщо у Вас був інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або якщо у Вас є дрібні кістки рідини в мозку через попередні інсульти
якщо у Вас є проблеми з нирками
якщо у Вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз)
якщо у Вас були повторювані або неясні болі в м’язах, особистий або сімейний анамнез захворювань м’язів
якщо у Вас були проблеми з м’язами під час лікування іншими гіполіпідемічними засобами (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів)
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у деяких випадках — м’язів, необхідних для дихання), або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів ока), оскільки статини іноді можуть погіршувати цей стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).
якщо Ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю
якщо у Вас є історія захворювань печінки
якщо Вам більше 70 років

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, лікар повинен провести аналіз крові
до початку та, можливо, під час лікування Неледіаден, щоб оцінити ризик м’язових побічних ефектів.
Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає,
коли деякі ліки приймаються одночасно (див. розділ 2 «Інші ліки та Неледіаден»).
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість м’язів.
Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар уважно стежитиме за наявністю цукрового діабету або ризиком його розвитку.
Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.
Інші ліки та Неледіаден
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть змінювати дію Неледіаден або їх дія може змінюватися під впливом Неледіаден.
Така взаємодія може зробити один або обидва препарати менш ефективними. Навпаки,
це також може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи стан погіршення м’язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:
ліки, що використовуються для зміни активності імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики та протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин,
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або високому тиску, наприклад, амлодипін,
дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір,
комбінація типранавір/ритонавір тощо.
Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація
елбасвір/грозопревір, ледіпасвір/софосбувір.
Інші ліки, які відомі своєю взаємодією з Неледіаден, включаючи езетиміб (знижує холестерин), варфарин (знижує згортання крові),
оральні контрацептиви, стріпентол (протисудовий засіб при епілепсії), циметидин (використовується при болі в шлунку або пептичній виразці),
феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби проти розладу шлунка, що містять алюміній і магній).
Ліки, доступні без рецепта: Звіробій.
Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції,
Ви повинні тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Неледіаден.
Прийом Неледіаден разом із фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль у м’язах (рабдоміоліз).
Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз дивіться розділ 4.
Даптоміцин — лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних структур, а також бактеріємії.
Неледіаден та їжа і напої
Дивіться розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Неледіаден. Врахуйте наступне:
Грейпфрутовий сік
Не вживайте більше одного-двох малих склянок на день грейпфрутового соку, оскільки великі його кількості можуть змінити дію Неледіаден.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію дивіться в розділі 2 «Застереження та обережність».
Вагітність та годування груддю
НЕ приймайте Неледіаден, якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
НЕ приймайте Неледіаден, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції.
НЕ приймайте Неледіаден, якщо Ви годуєте груддю.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Безпека аторвастатину під час вагітності та годування груддю ще не доведена.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак не керуйте транспортним засобом, якщо помічаєте, що цей засіб впливає на Вашу здатність керування. Не використовуйте інструменти чи механізми, якщо Ваша здатність до їх використання порушена під впливом цього лікарського засобу.
Неледіаден містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Неледіаден

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить Вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися
і під час терапії Неледіаденом.
Початкова рекомендована доза Неледіадену становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком
від 10 років і старших. За необхідності лікар може збільшити дозу до необхідної кількості. Лікар коригуватиме дозу
із інтервалами не менше ніж 4 тижні.
Максимальна доза Неледіадену становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки Неледіадену слід ковтати цілими, запиваючи водою, і можна приймати в будь-який час доби,
незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині.
Неледіаден 20 мг, 40 мг та 80 мг
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Тривалість лікування Неледіаденом визначає лікар.
Якщо Ви відчуваєте, що дія Неледіадену надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.
Якщо Ви прийняли Неледіадену більше, ніж потрібно
Якщо Ви випадково прийняли надто багато таблеток Неледіадену (більше, ніж звичайна доза), негайно зверніться
до лікаря або найближчої лікарні для консультації.
Якщо Ви забули прийняти Неледіаден
Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть наступну заплановану дозу у звичайний час. НЕ приймайте подвійну дозу,
щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припиняєте лікування Неледіаденом
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або Ви бажаєте припинити лікування,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо Ви помітили будь-який із наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Рідко: можуть виникати у до 1 особи з 1000:

Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозне захворювання, пов’язане з сильним шелушінням та набряком шкіри, виникненням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищеною температурою. Висипання з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на пухирі.
Слабкість, болючість, біль або розрив м’язів або червоно-коричневе забарвлення сечі, особливо якщо одночасно погано почуваєтеся та маєте високу температуру. Це може бути спричинене незвичайним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути небезпечним для життя та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 особи з 10 000:

Якщо виникає несподівана або незвичайна кровотеча або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Синдром системного захворювання, схожого на вовчак (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Неледіадену:
Поширені: можуть виникати у до 1 особи з 10

Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
Алергічні реакції
Підвищення рівня цукру в крові (якщо у Вас цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення креатинінкінази в крові
Головний біль
Нудота, запори, метеоризм, неперетравність, діарея
Біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині
Зміни лабораторних показників функції печінки.

Непоширені: можуть виникати у до 1 особи з 100

Анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги тіла, зниження рівня цукру в крові (якщо у Вас цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
Нічні кошмари, безсоння
Запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
Розмите зору
Шум у вухах і/або у голові
Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози з білем у шлунку)
Гепатит (запалення печінки)
Висипання, висипання зі сверблячком, кропив’янка, випадання волосся
Біль у шиї, м’язова втома
Втому, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряк), підвищення температури тіла
Аналіз сечі з позитивними лейкоцитами (білими кров’яними тільцями).

Рідко: можуть виникати у до 1 особи з 1000

Порушення зору
Несподівана кровотеча або синці
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей)
Ураження сухожиль
Висипання, які можуть виникати на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на ліки)
Фіолетові ураження на шкірі (ознаки запалення кровоносних судин — васкуліту).

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 особи з 10 000

Алергічна реакція — симптоми можуть включати раптовий свистячий вдох та біль у грудях або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
Втрата слуху
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних:

Постійна м’язова слабкість.
Серйозна міастенія (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання)
Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)
Зверніться до лікаря, якщо виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків того ж типу):

Статеві розлади
Депресія
Утруднення дихання, включаючи тривале кашляння і/або задиху або підвищення температури
Цукровий діабет. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом Ваш лікар буде уважно спостерігати за Вашим станом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Неледіаден

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, упаковці та флаконі після надпису ЗАКІНЧ. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Неледіаден

Діючою речовиною є аторвастатин. Кожна плівково-вкрита таблетка містить 10 мг аторвастатину. Кожна плівково-вкрита таблетка містить 20 мг аторвастатину. Кожна плівково-вкрита таблетка містить 30 мг аторвастатину. Кожна плівково-вкрита таблетка містить 40 мг аторвастатину. Кожна плівково-вкрита таблетка містить 60 мг аторвастатину. Кожна плівково-вкрита таблетка містить 80 мг аторвастатину.
Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кальцію карбонат (Е170), мальтоза, натрію кроскармелоза (Е466), полісорбат 80 (Е433), силікат магнію алюмінію та магнію стеарат (Е470b). Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), триетилцитрат (Е1505), полісорбат 80 (Е433), діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Неледіаден та вміст упаковки
Неледіаден 10 мг — це таблетки від білого до майже білого кольору, еліптичної форми, двовипуклі, плівково-вкриті, з написом «10» на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Розмір: приблизно 8 мм x 4 мм.
Неледіаден 20 мг — це таблетки від білого до майже білого кольору, еліптичної форми, двовипуклі, плівково-вкриті, з написом «20» на одній стороні та рискою поділу на іншій стороні. Розмір: приблизно 10 мм x 6 мм.
Неледіаден 30 мг — це таблетки від білого до майже білого кольору, еліптичної форми, двовипуклі, плівково-вкриті, з написом «30» на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Розмір: приблизно 12 мм x 6 мм.
Неледіаден 40 мг — це таблетки від білого до майже білого кольору, еліптичної форми, двовипуклі, плівково-вкриті, з написом «40» на одній стороні та рискою поділу на іншій стороні. Розмір: приблизно 13 мм x 7 мм.
Неледіаден 60 мг — це таблетки від білого до майже білого кольору, еліптичної форми, двовипуклі, плівково-вкриті, з написом «60» на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Розмір: приблизно 14 мм x 8 мм.
Неледіаден 80 мг — це таблетки від білого до майже білого кольору, еліптичної форми, двовипуклі, плівково-вкриті, з написом «80» на одній стороні та рискою поділу на іншій стороні. Розмір: приблизно 16 мм x 9 мм.
Неледіаден 10 мг доступний у блистерних упаковках по 30, 60 та 90 таблеток.
Неледіаден 20 мг доступний у блистерних упаковках по 30, 60 та 90 таблеток.
Неледіаден 30 мг доступний у блистерних упаковках по 28 таблеток.
Неледіаден 40 мг доступний у блистерних упаковках по 30, 60 та 90 таблеток.
Неледіаден 60 мг доступний у блистерних упаковках по 28 таблеток.
Неледіаден 80 мг доступний у блистерних упаковках по 30, 60 та 90 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Sigillata Limited
Inniscarra, Main Street
Rathcoole, Co. Dublin - D24 E029
Ірландія

Виробник
TEVA PHARMA S.L.U.,
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza,
Іспанія
Teva Operations Poland Sp. z.o.o,
ul. Mogilska 80, 31-546,
Krakow,
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Австрія: Nelediaden 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg Filmtabletten
Італія: Nelediaden

Інші джерела інформації
Найновіша затверджена інформація про продукт та навчальні матеріали щодо цього лікарського засобу доступні шляхом сканування QR-коду, включеного до інструкції та зовнішньої упаковки, за допомогою смартфона/іншого пристрою. Ця сама інформація доступна за наступним URL: [URL да включити] та

вебсайт національного компетентного органу>.