Неледиаден

Инструкция по применению: информация для пациента

Неледиаден 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

аторвастатин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением данного лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Неледиаден и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Неледиадена
3. Как принимать Неледиаден
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Неледиаден
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Неледиаден и для чего он применяется

Неледиаден относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов (жиров).
Неледиаден используется для снижения уровня липидов в крови, известных как холестерин и триглицериды, в случае, если
диета с низким содержанием жиров и изменения образа жизни оказались неэффективными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Неледиаден может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения вы должны придерживаться стандартной диеты, направленной на снижение уровня холестерина.

2. Что Вы должны знать перед приемом Неледиадена

Не принимайте Неледиаден

• если у Вас аллергия на аторвастатин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас есть или ранее были заболевания печени;
• если у Вас были необъяснимо аномальные результаты анализов функции печени;
• если Вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции;
• если Вы беременны или планируете забеременеть;
• если Вы кормите грудью;
• если Вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Неледиадена:

• если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность;
• если Вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарство под названием фузидаевая кислота (препарат, используемый при бактериальных инфекциях) внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фузидаевой кислоты и Неледиадена может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз);
• если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или у Вас имеются небольшие кисты с жидкостью в головном мозге вследствие перенесенных инсультов;
• если у Вас есть проблемы с почками;
• если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у Вас были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
• если у Вас ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими гиполипидемическими препаратами (например, другими препаратами из группы статинов или фибратов);
• если у Вас есть или были миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании), или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза), поскольку статины могут в отдельных случаях усугублять это состояние или способствовать его развитию (см. раздел 4);
• если Вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя;
• если у Вас в анамнезе заболевания печени;
• если Вам больше 70 лет.

Если у Вас имеется одно из перечисленных состояний, врач должен провести анализ крови до начала и, возможно, во время лечения Неледиаденом, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц (например, рабдомиолиза) возрастает при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Неледиаден»).
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Во время лечения этим препаратом Ваш врач будет внимательно наблюдать за наличием у Вас сахарного диабета или за признаками риска его развития. Риск развития диабета выше, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Неледиаден
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Некоторые препараты могут изменять действие Неледиадена, или же их действие может изменяться под влиянием Неледиадена. Такие взаимодействия могут привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Напротив, это также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая состояние разрушения мышц, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4):

• Препараты, используемые для изменения активности иммунной системы, например, циклоспорин.
• Некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидаевая кислота.
• Другие препараты, применяемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермовир — препарат, который помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др.
• Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, бозепревир, комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир.
• Другие препараты, которые, как известно, взаимодействуют с Неледиаденом, включая эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при боли в желудке или язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты против изжоги, содержащие алюминий и магний).
• Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.

Если Вам необходимо принимать фузидаевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам придется временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием Неледиадена. Совместный прием Неледиадена с фузидаевой кислотой может редко вызывать слабость мышц, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

• Даптомицин (препарат, применяемый для лечения тяжелых инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии).

Неледиаден и пища, напитки
См. раздел 3 для инструкций по приему Неледиадена. Обратите внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, так как большие количества сока могут изменить действие Неледиадена.
Алкоголь
Избегайте употребления больших количеств алкоголя при приеме этого препарата. Более подробную информацию см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
НЕ принимайте Неледиаден, если Вы беременны или планируете забеременеть.
НЕ принимайте Неледиаден, если Вы женщина детородного возраста, если только Вы не используете эффективный метод контрацепции.
НЕ принимайте Неледиаден, если Вы кормите грудью.
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Безопасность применения аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Перед приемом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Как правило, этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если Вы замечаете, что препарат влияет на Вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если Ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

Неледиаден содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Неледиаден

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время терапии Неледиаденом.
Рекомендуемая начальная доза Неледиадена составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить эту дозу до необходимого количества. Врач будет корректировать дозу с интервалами не менее 4 недель.
Максимальная доза Неледиадена — 80 мг один раз в день.
Таблетки Неледиадена следует проглатывать целиком, запивая водой. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетки каждый день примерно в одно и то же время.
Неледиаден 20 мг, 40 мг и 80 мг
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Продолжительность лечения Неледиаденом определяет врач.
Если вы считаете, что действие Неледиадена слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу.
Если вы приняли Неледиаден в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Неледиадена (больше, чем указано в обычной дозе), немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем для консультации.
Если вы забыли принять таблетку Неледиадена
Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Неледиаденом
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата или вы захотите прекратить лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Если вы заметили появление любого из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, перестаньте принимать таблетки и немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и гортани, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
• Тяжелое заболевание, сопровождающееся сильным шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, половых органах, а также повышением температуры тела. Сыпь с красноватыми пятнами, локализующимися особенно на ладонях рук или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
• Слабость, болезненность, боль или разрыв мышц, а также окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо и у вас высокая температура. Это может быть вызвано необычным разрушением мышечной ткани (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000:

• При появлении неожиданного или необычного кровотечения или синяков это может указывать на нарушение функции печени. Вам необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
• Синдром системной красной волчанки (включая кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при приеме Неледиаден:

Частые: могут наблюдаться у до 1 человека из 10

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатининкиназы в крови
• Головная боль
• Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
• Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
• Изменения в лабораторных показателях функции печени.

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 человека из 100

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменение вкусовых ощущений, потеря памяти
• Расплывчатость зрения
• Шум в ушах и/или голове
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы с болью в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Сыпь, зудящая сыпь, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, утомляемость мышц
• Усталость, недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела
• Положительный анализ мочи на лейкоциты (белые кровяные тельца).

Редкие: могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000

• Нарушения зрения
• Неожиданное кровотечение или гематомы
• Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
• Повреждение сухожилий
• Сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная реакция)
• Фиолетовые поражения на коже (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита).

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000

• Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий дыхательный шум, боль в груди или ощущение сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• Постоянная мышечная слабость.
• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании)
• Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза)
• Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или одышка.

Возможные побочные эффекты, о которых сообщалось при применении некоторых статинов (препаратов той же группы):

• Сексуальные расстройства
• Депрессия
• Затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры
• Сахарный диабет. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет проводить соответствующий контроль.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Неледиаден

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере, упаковке и флаконе после надписи СРОК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Неледиаден

• Действующее вещество: аторвастатин. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг аторвастатина. Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг аторвастатина. Каждая пленочная таблетка содержит 30 мг аторвастатина. Каждая пленочная таблетка содержит 40 мг аторвастатина. Каждая пленочная таблетка содержит 60 мг аторвастатина. Каждая пленочная таблетка содержит 80 мг аторвастатина.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция (Е170), мальтоза, кроскармеллоза натрия (Е466), полисорбат 80 (Е433), силикат магния алюминия и стеарат магния (Е470b). Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), триэтилцитрат (Е1505), полисорбат 80 (Е433), диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Неледиаден и содержимое упаковки
Неледиаден 10 мг — таблетки от белого до почти белого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесенной на одной стороне надписью «10» и гладкой с другой стороны. Размер: около 8 мм × 4 мм.
Неледиаден 20 мг — таблетки от белого до почти белого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесенной на одной стороне надписью «20» и риской на другой стороне. Размер: около 10 мм × 6 мм.
Неледиаден 30 мг — таблетки от белого до почти белого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесенной на одной стороне надписью «30» и гладкой с другой стороны. Размер: около 12 мм × 6 мм.
Неледиаден 40 мг — таблетки от белого до почти белого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесенной на одной стороне надписью «40» и риской на другой стороне. Размер: около 13 мм × 7 мм.
Неледиаден 60 мг — таблетки от белого до почти белого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесенной на одной стороне надписью «60» и гладкой с другой стороны. Размер: около 14 мм × 8 мм.
Неледиаден 80 мг — таблетки от белого до почти белого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесенной на одной стороне надписью «80» и риской на другой стороне. Размер: около 16 мм × 9 мм.
Неледиаден 10 мг доступен в блистерных упаковках по 30, 60 и 90 таблеток.
Неледиаден 20 мг доступен в блистерных упаковках по 30, 60 и 90 таблеток.
Неледиаден 30 мг доступен в блистерных упаковках по 28 таблеток.
Неледиаден 40 мг доступен в блистерных упаковках по 30, 60 и 90 таблеток.
Неледиаден 60 мг доступен в блистерных упаковках по 28 таблеток.
Неледиаден 80 мг доступен в блистерных упаковках по 30, 60 и 90 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Sigillata Limited
Inniscarra, Main Street
Rathcoole, Co. Dublin - D24 E029
Ирландия

Производитель
TEVA PHARMA S.L.U.,
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza,
Испания
Teva Operations Poland Sp. z.o.o,
ul. Mogilska 80, 31-546,
Krakow,
Польша

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Австрия: Nelediaden 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг Filmtabletten
Италия: Неледиаден

Другие источники информации
Актуальная утверждённая информация о препарате и учебные материалы по данному лекарственному средству доступны путем сканирования QR-кода, указанного в инструкции по применению и на внешней упаковке, с помощью смартфона или другого устройства. Та же информация доступна по следующему URL: [URL для включения] и

веб-сайт компетентного национального органа>