Nelediaden

Folleto informativo: información para el paciente

Nelediaden 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 30 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película, 60 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

atorvastatina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Nelediaden y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nelediaden
3. Cómo tomar Nelediaden
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nelediaden
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Nelediaden y para qué se utiliza

Nelediaden pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
Nelediaden se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando
una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no han sido eficaces. Si tiene un riesgo elevado de
enfermedades cardiovasculares, Nelediaden también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si los
niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento deberá mantener una dieta estándar para reducir el
colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar Nelediaden

No tome Nelediaden

• si es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece o ha padecido alguna enfermedad hepática
• si ha tenido resultados inexplicablemente anómalos en las pruebas de función hepática
• si es mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable
• si está embarazada o está intentando quedarse embarazada
• si está dando el pecho
• si está utilizando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir en el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar Nelediaden

• si padece insuficiencia respiratoria grave
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Nelediaden puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o si tiene pequeñas bolsas de líquido en el cerebro debido a accidentes cerebrovasculares previos
• si tiene problemas renales
• si tiene hipotiroidismo (la glándula tiroides funciona poco)
• si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares
• si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o de los fibratos)
• si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluidos en algunos casos los músculos utilizados para respirar), o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad del músculo ocular), ya que las estatinas pueden a veces empeorar esta afección o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4).
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• si tiene antecedentes de enfermedad hepática
• si tiene más de 70 años

Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, su médico deberá realizar un análisis de sangre, antes y posiblemente durante el tratamiento con Nelediaden, para prever el riesgo de efectos adversos de tipo muscular. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares (por ejemplo, rabdomiólisis) aumenta cuando algunos medicamentos se toman simultáneamente (ver sección 2 “Otros medicamentos y Nelediaden”).
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene hipertensión arterial.
Otros medicamentos y Nelediaden
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de Nelediaden, o su efecto puede verse modificado por Nelediaden. Este tipo de interacción puede hacer que uno o ambos medicamentos sean menos eficaces. Por el contrario, también podría aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una afección de deterioro muscular conocida como rabdomiólisis descrita en la sección 4:
Medicamentos utilizados para alterar la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina.
Algunos antibióticos y antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.
Algunos bloqueantes de los canales de calcio, utilizados para la angina o la hipertensión, por ejemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
Letermovir, un medicamento que ayuda a prevenir enfermedades provocadas por el citomegalovirus.
Medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc.
Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
Otros medicamentos que se sabe interaccionan con Nelediaden, incluyendo ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo para la epilepsia), cimetidina (utilizada para el dolor de estómago o úlcera péptica), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y antiácidos (productos contra la indigestión que contienen aluminio y magnesio).
Medicamentos sin receta: Hierba de San Juan.
Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá suspender temporalmente la toma de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de Nelediaden de forma segura. La toma de Nelediaden con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, consulte la sección 4.
Daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y del tejido subcutáneo y bacterias en la sangre).
Nelediaden con alimentos y bebidas
Vea la sección 3 para las instrucciones sobre cómo tomar Nelediaden. Tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No debe beber más de uno o dos pequeños vasos al día de zumo de pomelo, ya que cantidades elevadas de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de Nelediaden.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol al tomar este medicamento. Para más detalles, consulte la sección 2 “Advertencias y precauciones”.
Embarazo y lactancia
NO tome Nelediaden si está embarazada o está intentando quedarse embarazada.
NO tome Nelediaden si es mujer en edad fértil, a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz.
NO tome Nelediaden si está dando el pecho.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha demostrado aún la seguridad de la atorvastatina durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Sin embargo, no conduzca si observa que este medicamento altera su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni máquinas si su capacidad para usarlas está alterada por este medicamento.
Nelediaden contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar NELEDIADEN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le recetará una dieta baja en colesterol que deberá mantener durante todo el tratamiento con Nelediaden.
La dosis inicial recomendada de Nelediaden es de 10 mg una vez al día en adultos y niños de 10 años o más. Si fuera necesario, el médico puede aumentar esta dosis progresivamente hasta alcanzar la cantidad adecuada para usted. El médico ajustará la dosis a intervalos de 4 semanas o más.
La dosis máxima de Nelediaden es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Nelediaden deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Nelediaden 20 mg, 40 mg y 80 mg
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
La duración del tratamiento con Nelediaden la determinará el médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Nelediaden es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico.
Si toma más Nelediaden de lo que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de Nelediaden (una cantidad superior a la dosis habitual), póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano para recibir orientación.
Si olvida tomar Nelediaden
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis programada a su hora habitual. NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Nelediaden
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos graves o de los síntomas descritos a continuación, deje de tomar las tabletas y consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros: pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000:

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar una gran dificultad para respirar.
• Enfermedad grave asociada a una fuerte descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, localizadas especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que podrían convertirse en ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor o desgarro muscular o coloración rojiza-marrón de la orina, y especialmente si al mismo tiempo se siente mal y tiene fiebre alta, lo cual podría deberse a una rotura muscular inusual (rabdomiólisis). La rotura anómala del músculo no siempre desaparece, incluso tras interrumpir el tratamiento con atorvastatina, y puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000:

• Si presenta un sangrado inesperado o inusual o hematomas, ello podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síndrome de enfermedad tipo lúpica (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Otros efectos adversos que pueden presentarse con Nelediaden:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 persona de cada 10

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
• Dolor de cabeza
• Náuseas, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea
• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• Alteración de las pruebas de laboratorio para la función hepática.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 persona de cada 100

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, disminución de la sensibilidad o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y/o en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal)
• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Erupción cutánea, erupción cutánea con picazón, urticaria, pérdida de cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Cansancio, malestar, debilidad, dolor torácico, hinchazón especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal
• Análisis de orina positivo para leucocitos (glóbulos blancos).

Raros: pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000

• Trastornos visuales
• Sangrado o hematoma inesperado
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos)
• Lesión de los tendones
• Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o llagas en la boca (reacción liquenoide inducida por fármacos)
• Lesiones púrpuras en la piel (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, vasculitis).

Muy raros: pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000

• Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir sibilancias repentinas, dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Debilidad muscular persistente.
• Miastenia grave (una enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluidos en algunos casos los músculos utilizados para respirar)
• Miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad del músculo del ojo)
• Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Dificultades sexuales
• Depresión
• Dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y/o disnea o fiebre
• Diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene hipertensión arterial. Su médico lo controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nelediaden

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en la caja y en el frasco después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nelediaden

• El principio activo es atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carbonato de calcio (E170), maltosa, croscarmelosa sódica (E466), polisorbato 80 (E433), silicato de aluminio y magnesio y estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), citrato de trietilo (E1505), polisorbato 80 (E433), dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Nelediaden y contenido del envase
Nelediaden 10 mg son comprimidos de blanco a casi blanco, de forma elíptica, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “10” grabada en un lado y liso en el otro lado. Tamaño: aproximadamente 8 mm x 4 mm.
Nelediaden 20 mg son comprimidos de blanco a casi blanco, de forma elíptica, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “20” grabada en un lado y una línea de división en el otro lado. Tamaño: aproximadamente 10 mm x 6 mm.
Nelediaden 30 mg son comprimidos de blanco a casi blanco, de forma elíptica, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “30” grabada en un lado y liso en el otro lado. Tamaño: aproximadamente 12 mm x 6 mm.
Nelediaden 40 mg son comprimidos de blanco a casi blanco, de forma elíptica, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “40” grabada en un lado y una línea de división en el otro lado. Tamaño: aproximadamente 13 mm x 7 mm.
Nelediaden 60 mg son comprimidos de blanco a casi blanco, de forma elíptica, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “60” grabada en un lado y liso en el otro lado. Tamaño: aproximadamente 14 mm x 8 mm.
Nelediaden 80 mg son comprimidos de blanco a casi blanco, de forma elíptica, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “80” grabada en un lado y una línea de división en el otro lado. Tamaño: aproximadamente 16 mm x 9 mm.
Nelediaden 10 mg está disponible en envases blíster de 30, 60 y 90 comprimidos.
Nelediaden 20 mg está disponible en envases blíster de 30, 60 y 90 comprimidos.
Nelediaden 30 mg está disponible en envases blíster de 28 comprimidos.
Nelediaden 40 mg está disponible en envases blíster de 30, 60 y 90 comprimidos.
Nelediaden 60 mg está disponible en envases blíster de 28 comprimidos.
Nelediaden 80 mg está disponible en envases blíster de 30, 60 y 90 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Sigillata Limited
Inniscarra, Main Street
Rathcoole, Co. Dublin - D24 E029
Irlanda

Fabricante
TEVA PHARMA S.L.U.,
C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza,
España
Teva Operations Poland Sp. z.o.o,
ul. Mogilska 80, 31-546,
Krakow,
Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Nelediaden 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg Filmtabletten
Italia: Nelediaden

Otras fuentes de información
La información del producto más recientemente aprobada y el material educativo sobre este medicamento están disponibles escaneando el código QR incluido en el PIL y en el envase exterior con un smartphone u otro dispositivo. La misma información está disponible en la siguiente URL: [URL a incluir] y en el sitio web de la Autoridad nacional competente.