Ulotka: informacja dla pacjenta

Nelediaden 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 30 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane, 60 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane

atorwastatyna
Lek równoważny
Przed przyjęciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Nelediaden i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Nelediaden
Jak stosować Nelediaden
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Nelediaden
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nelediaden i do czego służy

Nelediaden należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów).
Nelediaden stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, znanych jako cholesterol i trójglicerydy, gdy
dieta o niskiej zawartości tłuszczu oraz zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko
chorób układu krążenia, Nelediaden może być również stosowany w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli
poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety obniżającej poziom cholesterolu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Nelediaden

Nie przyjmuj Nelediaden

jeśli jest uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma lub miał chorobę wątroby
jeśli miał nieuzasadnione niepokojące wyniki badań funkcji wątroby
jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji
jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
jeśli karmi piersią
jeśli stosuje kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nelediaden

jeśli cierpi na ciężką niewydolność oddechową
jeśli przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydynowym (lek stosowany w infekcjach bakteryjnych) w formie doustnej lub wstrzykiwanej. Połączenie kwasu fuzydynowego i Nelediaden może powodować ciężkie zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).
jeśli miał udar z krwawieniem do mózgu lub ma niewielkie torbiele płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami
jeśli ma problemy z nerkami
jeśli ma niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
jeśli miał powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśni
jeśli miał wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibranów)
jeśli ma lub miał miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, w tym czasem mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić to schorzenie lub doprowadzić do jego wystąpienia (zobacz punkt 4).
jeśli regularnie spożywa duże ilości alkoholu
jeśli ma wywiad choroby wątroby
jeśli ma więcej niż 70 lat

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi
przed i ewentualnie podczas leczenia Nelediaden w celu oceny ryzyka wystąpienia niepożądanych działań
o charakterze mięśniowym. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych (np. rabdomiolizy) wzrasta
w przypadku jednoczesnego przyjmowania niektórych leków (zobacz punkt 2 „Inne leki i
Nelediaden”).
Ponadto powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni. Może być konieczne
dalsze badanie i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie ma cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju.
Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Inne leki i Nelediaden
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne
leki.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie Nelediaden lub ich działanie może być zmieniane przez Nelediaden. Takie interakcje mogą sprawić, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne. Z drugiej strony może to również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym stanu postępującego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza opisany w punkcie 4:
Leki stosowane do modyfikacji aktywności układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
Niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna,
ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampycyna, kwas fuzydynowy.
Inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, cholestyramina.
Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu, np. amlodypina,
diltiazen; leki do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
Letermovir, lek pomagający uniknąć chorób wywołanych przez wirusa cytomegalii.
Leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir,
kombinacja tipranawir/rytonawir itp.
Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir i kombinacja
elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbubir.
Inne leki, które znane są z interakcji z Nelediaden, w tym ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (przeciwwpadkowy stosowany w epilepsji), cyklosporyna (stosowana w przypadku bólu żołądka lub wrzodu jelita), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny) oraz środki przeciwkwasowe (produkt przeciw wzdęciom zawierające aluminium i magnez).
Leki dostępne bez recepty: Zioło świętojańskie.
Jeśli musisz przyjmować kwas fuzydynowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie Nelediaden. Jednoczesne przyjmowanie Nelediaden z kwasem fuzydynowym może rzadko powodować słabość mięśni, bolesność lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).
Nelediaden i pokarmy oraz napoje
Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania Nelediaden. Weź pod uwagę następujące kwestie:
Sok grejpfrutowy
Nie powinieneś pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek dziennie soku grejpfrutowego, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie Nelediaden.
Alkohol
Unikaj spożywania zbyt dużych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża i karmienie piersią
NIE przyjmuj Nelediaden, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
NIE przyjmuj Nelediaden, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.
NIE przyjmuj Nelediaden, jeśli karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze potwierdzone.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże nie prowadź, jeśli zauważysz, że ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli Twoja zdolność do ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.
Nelediaden zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować NELEDIADEN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, której należy przestrzegać również
podczas terapii lekiem Nelediaden.
Zalecana dawka początkowa Nelediaden to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci w wieku
10 lat i starszych. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę do odpowiedniej dla Ciebie ilości. Lekarz dostosuje dawkę
co najmniej co 4 tygodnie.
Maksymalna dawka Nelediaden to 80 mg jednorazowo dziennie.
Tabletki Nelediaden należy połykać całe z wodą i mogą być przyjmowane w dowolnym czasie
dnia, z pożydzeniem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.
Nelediaden 20 mg, 40 mg i 80 mg
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Czas trwania leczenia lekiem Nelediaden ustala lekarz.
Jeśli uważasz, że działanie leku Nelediaden jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zażyjesz więcej Nelediaden niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek Nelediaden (więcej niż zalecana dawka), skontaktuj się
z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu porady.
Jeśli zapomnisz zażyć Nelediaden
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij następną zaplanowaną dawkę o właściwej porze. NIE przyjmuj podwójnej
dawki w celu nadrobienia zapomnianej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Nelediaden
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

Ciężka reakcja alergicza powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużych trudności w oddychaniu.
Ciężka choroba towarzysząca silnemu łuszczyniu i obrzękowi skóry, pęcherzy na skórze, jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączce. Wysypka skórna z czerwonawe plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze.
Osłabienie, wrażliwość, ból lub rozwarstwienie mięśni oraz czerwono-brązowe zabarwienie moczu, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle i masz wysoką gorączkę – może to wynikać z nietypowego uszkodzenia mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe uszkodzenie mięśni nie zawsze ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny i może być zagrażające życiu oraz prowadzić do problemów nerkowych.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

Jeśli wystąpią nieoczekiwane lub nietypowe krwawienia lub siniaki, może to wskazywać na zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka skórna, dolegliwości stawowe i zaburzenia komórek krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Nelediaden:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Zapalenie dróg nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa
Reakcje alergiczne
Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie kinazy kreatynowej we krwi
Ból głowy
Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
Ból stawów, ból mięśni i ból pleców
Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi)
Koszmary, bezsenność
Omdlenie, zmniejszona wrażliwość lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zaburzenia smaku, utrata pamięci
Zamazane widzenie
Dźwięki dzwonienia w uszach i/lub w głowie
Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki z bólem żołądka)
Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
Wysypka skórna, wysypka skórna z świądem, pokrzywka, wypadanie włosów
Ból szyi, zmęczenie mięśni
Zmęczenie, niedobór samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała
Badanie moczu z dodatnimi leukocytami (białymi krwinkami).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Zaburzenia wzroku
Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
Uszkodzenie ścięgien
Wysypka skórna, która może występować na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidna na lek)
Plamy o barwie fioletowej na skórze (objawy stanu zapalnego naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty przy oddychaniu i ból klatki piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
Utrata słuchu
Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

Trwała słabość mięśni.
Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, w niektórych przypadkach także mięśni używanych do oddychania)
Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni oczu)
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi słabość rąk lub nóg nasilająca się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub duszność.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

Trudności seksualne
Depresja
Trudności w oddychaniu, w tym trwający kaszel i/lub zadyszka lub gorączka
Cukrzyca. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nelediaden

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu blisterowym, pudełku oraz słoiku po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nelediaden

Substancją czynną jest atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg atorwastatyny. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg atorwastatyny. Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny.
Inne składniki to: rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa, węglan wapnia (E170), maltóza, sodowa croscarmelozowa (E466), polisorbat 80 (E433), krzemian glinowo-magnezowy i stearynian magnezu (E470b). Powłoka tabletu: hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), cytrynian trietylu (E1505), polisorbat 80 (E433), dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu leku Nelediaden i zawartość opakowania
Nelediaden 10 mg to tabletki od białej do prawie białej barwy, o kształcie eliptycznym, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wielkość: około 8 mm x 4 mm.
Nelediaden 20 mg to tabletki od białej do prawie białej barwy, o kształcie eliptycznym, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „20” po jednej stronie i podziałką po drugiej stronie. Wielkość: około 10 mm x 6 mm.
Nelediaden 30 mg to tabletki od białej do prawie białej barwy, o kształcie eliptycznym, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „30” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wielkość: około 12 mm x 6 mm.
Nelediaden 40 mg to tabletki od białej do prawie białej barwy, o kształcie eliptycznym, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „40” po jednej stronie i podziałką po drugiej stronie. Wielkość: około 13 mm x 7 mm.
Nelediaden 60 mg to tabletki od białej do prawie białej barwy, o kształcie eliptycznym, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „60” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wielkość: około 14 mm x 8 mm.
Nelediaden 80 mg to tabletki od białej do prawie białej barwy, o kształcie eliptycznym, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „80” po jednej stronie i podziałką po drugiej stronie. Wielkość: około 16 mm x 9 mm.
Nelediaden 10 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych po 30, 60 i 90 tabletek.
Nelediaden 20 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych po 30, 60 i 90 tabletek.
Nelediaden 30 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych po 28 tabletek.
Nelediaden 40 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych po 30, 60 i 90 tabletek.
Nelediaden 60 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych po 28 tabletek.
Nelediaden 80 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych po 30, 60 i 90 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sigillata Limited
Inniscarra, Main Street
Rathcoole, Co. Dublin - D24 E029
Irlandia

Producent
TEVA PHARMA S.L.U.,
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza,
Hiszpania
Teva Operations Poland Sp. z o.o,
ul. Mogilska 80, 31-546,
Kraków,
Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Nelediaden 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg Filmtabletten
Włochy: Nelediaden

Inne źródła informacji
Najnowsze zatwierdzone informacje o produkcie oraz materiały edukacyjne dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego w ulotce oraz na zewnętrznej opakowaniu za pomocą smartfona lub innego urządzenia. Te same informacje są dostępne pod następującym adresem URL: [adres URL do umieszczenia] i <strona internetowa właściwego krajowego organu regulacyjnego>.