Інструкція з використання: інформація для користувача

НЕЛІП 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці, 80 мг таблетки в оболонці

Аторвастатин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке НЕЛІП і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати НЕЛІП
Як застосовувати НЕЛІП
Можливі побічні ефекти
Як зберігати НЕЛІП
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Неліп і для чого його застосовують

Неліп належить до класу лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють рівні ліпідів (жирів).
Неліп застосовують для зниження рівнів ліпідів у крові, відомих як холестерин і тригліцериди,
у разі, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не дали результатів. Якщо
Ви перебуваєте під високим ризиком серцево-судинних захворювань, Неліп також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівні холестерину є нормальними. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися звичайної дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Неліп

Не приймайте Неліп

якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу — (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте або мали захворювання печінки;
якщо результати тестів функції печінки показали незрозуміло змінені показники;
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції;
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Неліп:

якщо Ви страждаєте на тяжку дихальну недостатність;
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти з Неліп може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз);
якщо Ви перенесли інсульт із внутрішньомозковим крововиливом або маєте недостатній об’єм рідини в мозку через попередні інсульти;
якщо Ви маєте проблеми з нирками;
якщо у Вас знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз);
якщо Ви мали повторювані або незрозумілі м’язові болі, особисту або сімейну історію м’язових захворювань;
якщо Ви мали м’язові проблеми під час лікування іншими гіполіпідемічними засобами (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів);
якщо Ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю;
якщо Ви маєте історію захворювань печінки;
якщо Вам більше 70 років. Якщо якась із цих умов стосується Вас, лікар повинен провести аналіз крові до початку та, за необхідності, під час лікування Неліп, щоб оцінити ризик м’язових побічних ефектів. Відомо, що прийом певних ліків разом з аторвастатином підвищує ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язово-скелетною системою (див. розділ «Інші лікарські засоби та Неліп»).

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас є постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим препаратом лікар уважно стежитиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. До групи ризику належать люди з високим рівнем цукру та жирів у крові, надмірною вагою та підвищеним артеріальним тиском.
Інші лікарські засоби та Неліп
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть змінювати дію Неліп або їх дія може змінюватися під впливом Неліп. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох препаратів. Або ж може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне захворювання, що призводить до атрофії м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір — препарат, що допомагає запобігти захворюванню на цитомегаловірус.
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпренавіру/ритонавіру тощо.
Деякі препарати, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвіру/софосбувіру.
Інші ліки, відомі своєю взаємодією з Неліп, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує утворення згортків у крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудинний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичних виразках), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується при лікуванні подагри) та антациди (засоби від диспепсії, що містять алюміній або магній).
Безрецептурні препарати: звіробій.

Неліп, їжа, напої та алкоголь
Див. розділ 3. Як приймати Неліп.
Врахуйте наступну інформацію:
Грейпфрутовий сік
Не слід пити більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості соку можуть змінити дію Неліп.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Для додаткових відомостей див. розділ «Попередження та застереження».
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не приймайте цей препарат, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте цей препарат, якщо вважаєте, що можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції.
Не приймайте цей препарат, якщо Ви годуєте грудьми.
Безпека застосування аторвастатину під час вагітності та годування груддю не встановлена.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат порушує Вашу здатність керування. Не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо Ваша здатність до цього порушена під впливом цього препарату.
Неліп містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Неліp містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Неліп

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися під час усього курсу терапії препаратом Неліп.
Звичайна доза Неліп становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. За необхідності лікар може збільшити дозу до потрібного рівня. Лікар коригуватиме дозування з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза Неліп — 80 мг один раз на добу.
Таблетки Неліп потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно о тій самій годині.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування препаратом Неліп визначається лікарем.
Якщо вам здається, що дія препарату Неліп надто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Неліп, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Неліп (більше, ніж передбачена добова доза), негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати пораду.
Якщо ви забули прийняти Неліп
Якщо ви забули прийняти дозу, просто візьміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування препаратом Неліп
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Неліп може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть один із наступних серйозних побічних ефектів або симптоми, наведені нижче,
негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення
невідкладної допомоги.
Рідкісні побічні ефекти: можуть виникнути у 1 пацієнта з 1 000:

Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та трахеї, що може спричинити значну важкість дихання.
Серйозний стан, пов’язаний з тяжким шелушінням і набряком шкіри, виникненням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах і підвищенням температури. Висип на шкірі з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на пухирі.
Слабкість м’язів, м’язові болі, болі, розпад м’язів або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо водночас ви почуваєтеся погано і маєте високу температуру. Це може бути спричинене ненормальним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Ненормальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може загрожувати життю і спричинити проблеми з нирками.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникнути у 1 пацієнта з 10 000:

Якщо у вас виникнуть проблеми з неочікуваним або незвичайним кровотечінням або синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Системний червоний вовчак (може включати висип, ураження суглобів та вплив на клітини крові).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Неліп
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у 1 пацієнта з 10) включають:

Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
Алергічні реакції
Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинінкінази в крові
Головний біль
Нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
Біль у суглобах, м’язові болі, біль у спині
Зміни лабораторних показників функції печінки.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникнути у 1 пацієнта з 100) включають:

Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
Кошмари, безсоння
Запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
Затуманення зору
Шум у вухах і/або голові
Блювота, відрижка, біль у верхній або нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози з болями в животі)
Гепатит (запалення печінки)
Висип, шкірний висип і свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
Біль у шиї, м’язова втома
Втома, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури тіла
Позитивний результат аналізу сечі на лейкоцити. Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 пацієнта з 1 000) включають:
Порушення зору
Неочікуване кровотечіння або гематоми
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей)
Ураження сухожиль.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 пацієнта з 10 000) включають:

Алергічна реакція — симптоми можуть включати раптову задиху, біль у грудях або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
Втрата слуху
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних) включають:

Постійна м’язова слабкість.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліки того ж типу):

Статева дисфункція
Депресія
Утруднення дихання, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим лікарським засобом лікар буде вас уважно спостерігати.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Неліп

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після СКАД.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Неліп
Діючою речовиною є аторвастатин.
Кожна таблетка 10 мг містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Кожна таблетка 20 мг містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Кожна таблетка 40 мг містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Кожна таблетка 80 мг містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші компоненти:
моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, карбонат кальцію E170, коповідон, кросповідон типу B,
натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, безводна колоїдна кремнезем, тальк та магнію стеарат.
Покриття містить: гіпромелозу (E464), діоксид титану (E171) та макрогол 400.
Цей лікарський засіб доступний у вигляді плівково вкритих таблеток 10 мг, 20 мг, 40 мг та 80 мг.
Опис зовнішнього вигляду Неліп та вміст упаковки
10 мг: таблетки Неліп, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двоопуклі, з розламною лінією з одного боку та позначенням «10» — з іншого. Розмір кожної таблетки становить приблизно 7,0 мм. Розламна лінія призначена лише для полегшення розламування таблетки з метою полегшення ковтання і не призначена для ділення на рівні дози.
20 мг: таблетки Неліп, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двоопуклі, з розламною лінією з одного боку та позначенням «20» — з іншого. Розмір кожної таблетки становить приблизно 9,0 мм. Розламна лінія призначена лише для полегшення розламування таблетки з метою полегшення ковтання і не призначена для ділення на рівні дози.
40 мг: таблетки Неліп, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двоопуклі, з розламною лінією з одного боку та позначенням «40» — з іншого. Розмір кожної таблетки становить приблизно 11,0 мм. Розламна лінія призначена лише для полегшення розламування таблетки з метою полегшення ковтання і не призначена для ділення на рівні дози.
80 мг: таблетки Неліп, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, двоопуклі, з розламною лінією з одного боку та позначенням «80» — з іншого. Розмір кожної таблетки становить приблизно 18,5 мм. Розламна лінія призначена лише для полегшення розламування таблетки з метою полегшення ковтання і не призначена для ділення на рівні дози.
Неліп доступний у упаковках по 30 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group s.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 – Рим
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Laboratorios Liconsa, S.A,
Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo,
19200 – Асукека-де-Енарес, Гвадалахара,
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄЕЗ під такими назвами:
Данія NELIP
Італія NELIP