Инструкция по применению: информация для пользователя

НЕЛИП 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое НЕЛИП и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом НЕЛИП
Как принимать НЕЛИП
Возможные побочные эффекты
Как хранить НЕЛИП
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нелип и для чего он применяется

Нелип относится к классу лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов (жиров).
Нелип используется для снижения уровня липидов в крови, известных как холестерин и триглицериды,
если диета с низким содержанием жиров и изменения образа жизни оказались неэффективными. Если
у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Нелип также может применяться для снижения этого
риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдение стандартной диеты, способствующей снижению холестерина.

2. Что необходимо знать перед приемом Нелип

Не принимайте Нелип

если у вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства — (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее были заболевания печени;
если результаты анализов функции печени показали необъяснимые отклонения;
если вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции;
если вы беременны или планируете беременность;
если вы кормите грудью;
если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Нелип:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиевая кислота (антибиотик для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде внутримышечных инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты с Нелип может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у вас мало жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у вас проблемы с почками;
если у вас слабая функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас ранее были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у вас ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими гиполипидемическими препаратами (например, другими препаратами из класса статинов или фибратов);
если вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя;
если у вас в анамнезе заболевания печени;
если вам больше 70 лет. Если какое-либо из этих состояний присутствует у вас, врач должен провести анализ крови до начала и, при необходимости, во время лечения Нелип, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что одновременный прием некоторых лекарств с аторвастатином повышает риск побочных эффектов со стороны мышечно-скелетной системы (см. раздел «Другие лекарственные средства и Нелип»).

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лекарства для диагностики и лечения этого состояния.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Другие лекарственные средства и Нелип
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут изменять действие Нелип, или же действие этих лекарств может быть изменено под влиянием Нелип. Такого рода взаимодействие может снизить эффективность одного или обоих препаратов. В альтернативе, оно может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая тяжелое заболевание мышц — атрофию, известную как рабдомиолиз, описанную в разделе 4:

Лекарства, применяемые для изменения работы иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота.
Другие препараты, используемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Летермовир — препарат, который помогает предотвратить цитомегаловирусную инфекцию.
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тиопранавира/ритонавира и др.
Некоторые препараты, используемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир.
Другие препараты, известные взаимодействием с Нелип, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (уменьшает образование тромбов в крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используется при лечении подагры) и антациды (препараты при диспепсии, содержащие алюминий или магний).
Лекарства без рецепта: зверобой.

Нелип с пищей, напитками и алкоголем
См. раздел 3. Как принимать Нелип.
Имейте в виду следующую информацию:
Грейпфрутовый сок
Не следует пить более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменить действие Нелип.
Алкоголь
Избегайте употребления чрезмерных количеств алкоголя при приеме этого препарата. Более подробную информацию см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность
Не принимайте этот препарат, если вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте этот препарат, если вы можете забеременеть, если только вы не используете эффективный метод контрацепции.
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью.
Безопасность применения аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания не доказана.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат нарушает вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

Нелип содержит лактозу
Если вашему врачу известна непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Нелип содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Нелип

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, и вы должны соблюдать эту диету также и во время терапии Нелипом.
Обычная доза Нелипа составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей в возрасте от 10 лет. При необходимости врач может увеличить эту дозу до достижения необходимой дозы. Врач будет корректировать дозировку с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Нелипа составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки Нелипа следует проглатывать целиком, запивая водой. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения Нелипом определяет врач.
Если вы считаете, что действие Нелипа слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу.
Если вы приняли Нелип в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Нелипа (в количестве, превышающем обычную суточную дозу), немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем, чтобы получить консультацию.
Если вы забыли принять Нелип
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете лечение Нелипом
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата или вы захотите прекратить лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Нелип может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появятся один из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомы, описанные ниже,
немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом своему врачу либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Редкие побочные эффекты: могут встречаться у 1 пациента из 1 000:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и трахеи, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
Тяжелое состояние, связанное с сильным шелушением и отеком кожи, появлением пузырей на коже, слизистой рта, глазах, половых органах, а также с повышением температуры тела. Сыпь с красноватыми пятнами, преимущественно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность, боль, повреждение мышц или моча красно-коричневого цвета, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо и у вас высокая температура. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышечной ткани (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие побочные эффекты: могут встречаться у 1 пациента из 10 000:

Если у вас возникнут проблемы с неожиданным или необычным кровотечением или появятся синяки, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (может включать сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при приеме Нелип
Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 пациента из 10) включают:

Воспаление слизистой оболочки носа, боль в горле, носовые кровотечения
Аллергические реакции
Повышение уровня глюкозы в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатининкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, несварение, диарея
Боль в суставах, мышечная боль и боль в спине
Изменения в лабораторных показателях функции печени.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 пациента из 100) включают:

Анорексию (потерю аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонницу
Головокружение, снижение чувствительности или онемение пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
Нарушение зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвоту, отрыжку, боль в верхней или нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы с болью в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивницу, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, недомагание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела
Положительный результат анализа мочи на лейкоциты. Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 пациента из 1 000) включают:
Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или гематомы
Желтуху (пожелтение кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 пациента из 10 000) включают:

Аллергическую реакцию — симптомы могут включать внезапную одышку, боль в груди или ощущение сдавливания в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потерю слуха
Гинекомастию (увеличение молочных желез у мужчин).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) включают:

Постоянную мышечную слабость.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов того же класса):

Проблемы сексуального характера
Депрессию
Затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры
Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет регулярно контролировать ваше состояние.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Нелип

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Не хранить при температуре выше 30 °C.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нелип
Действующее вещество — аторвастатин.
Каждая таблетка 10 мг содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Каждая таблетка 20 мг содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Каждая таблетка 40 мг содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Каждая таблетка 80 мг содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Вспомогательные компоненты:
лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция Е170, коповидон, кросповидон тип В,
натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, анидрид кремнезема коллоидный, тальк и стеарат магния.
Плёнчатая оболочка содержит: гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171) и макрогол 400.

Этот лекарственный препарат выпускается в виде плёночных таблеток 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг.

Описание внешнего вида Нелип и содержимое упаковки
10 мг: таблетки Нелип, покрытые плёночной оболочкой, белые, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и обозначением «10» на другой стороне. Диаметр каждой таблетки составляет около 7,0 мм. Риска предназначена только для облегчения деления таблетки с целью удобства проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
20 мг: таблетки Нелип, покрытые плёночной оболочкой, белые, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и обозначением «20» на другой стороне. Диаметр каждой таблетки составляет около 9,0 мм. Риска предназначена только для облегчения деления таблетки с целью удобства проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
40 мг: таблетки Нелип, покрытые плёночной оболочкой, белые, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и обозначением «40» на другой стороне. Диаметр каждой таблетки составляет около 11,0 мм. Риска предназначена только для облегчения деления таблетки с целью удобства проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
80 мг: таблетки Нелип, покрытые плёночной оболочкой, белые, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и обозначением «80» на другой стороне. Диаметр каждой таблетки составляет около 18,5 мм. Риска предназначена только для облегчения деления таблетки с целью удобства проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.

Нелип выпускается в упаковках по 30 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group s.r.l.
Виа Тибуртина, 1143
00156 — Рим
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Полигонo промышленный Miralcampo,
19200 — Асукека-де-Энарес, Гвадалахара,
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭС под следующими названиями:
Дания — Нелип
Италия — Нелип