Prospecto: información para el usuario

NELIP 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

Atorvastatina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es NELIP y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar NELIP
Cómo tomar NELIP
Posibles efectos adversos
Cómo conservar NELIP
Contenido del envase y otra información

1. Qué es NELIP y para qué se utiliza

NELIP pertenece a la clase de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
NELIP se utiliza para reducir los niveles de lípidos en la sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos,
cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han tenido éxito. Si existe un riesgo elevado de enfermedades cardiovasculares, NELIP también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento debe mantenerse una dieta estándar para reducir el colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar NELIP

No tome NELIP

si es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si padece o ha padecido una enfermedad que afecta al hígado;
si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado valores alterados sin explicación aparente;
si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable;
si está embarazada o planea quedarse embarazada;
si está dando el pecho;
si está tomando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar NELIP:

si padece una insuficiencia respiratoria grave;
si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un antibiótico para el tratamiento de infecciones bacterianas), por vía oral o por inyección intramuscular. La combinación del ácido fusídico con NELIP puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis);
si ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o si tiene escasa reserva de líquido en el cerebro debido a accidentes cerebrovasculares previos;
si tiene problemas renales;
si tiene una glándula tiroides con bajo funcionamiento (hipotiroidismo);
si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o antecedentes personales o familiares de problemas musculares;
si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o de los fibratos);
si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
si tiene antecedentes de enfermedad hepática;
si tiene más de 70 años. Si alguna de estas condiciones se aplica a usted, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con NELIP para prevenir el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que la toma de ciertos medicamentos junto con atorvastatina aumenta el riesgo de efectos adversos musculoesqueléticos (ver apartado “Otros medicamentos y NELIP”).

Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente que no tenga diabetes o que no esté en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Otros medicamentos y NELIP
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de NELIP o bien el efecto de estos medicamentos puede verse modificado por NELIP. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo la grave enfermedad de atrofia muscular conocida como rabdomiólisis descrita en el apartado 4:

Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina.
Algunos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozil, otros fibratos, colestipol.
Algunos antagonistas del calcio utilizados para la angina o la hipertensión, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
Letermovir, un medicamento que ayuda a prevenir la infección por citomegalovirus.
Medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación de tipranavir/ritonavir, etc.
Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
Otros medicamentos conocidos por interactuar con NELIP incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (reduce la formación de coágulos en sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo para la epilepsia), cimetidina (usada para acidez y úlceras pépticas), fenazona (analgésico), colchicina (usada para tratar la gota) y antiácidos (productos para dispepsia que contienen aluminio o magnesio).
Medicamentos sin receta: la hierba de San Juan.

NELIP con alimentos, bebidas y alcohol
Ver apartado 3. Cómo tomar NELIP.
Tenga en cuenta la siguiente información:
Zumo de pomelo
No debe beber más de uno o dos vasos pequeños al día de zumo de pomelo, ya que cantidades elevadas de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de NELIP.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol al tomar este medicamento. Para más detalles, consulte el apartado “Advertencias y precauciones”.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome este medicamento si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
No tome este medicamento si cree que podría quedar embarazada a menos que esté utilizando un método anticonceptivo eficaz.
No tome este medicamento si está amamantando.
No se ha demostrado aún la seguridad de la atorvastatina durante el embarazo ni la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Sin embargo, no conduzca si este medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni máquinas si su capacidad para usarlas está afectada por este medicamento.
NELIP contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
NELIP contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar NELIP

Antes de comenzar el tratamiento, su médico le recetará una dieta baja en colesterol y usted deberá seguir esta dieta también durante la terapia con NELIP.
La dosis habitual de NELIP es de 10 mg una vez al día en adultos y en niños a partir de 10 años de edad. Si es necesario, su médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. Su médico ajustará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de NELIP es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de NELIP deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Sin embargo, intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento con NELIP la determina el médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de NELIP es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más NELIP del que debe
Si por error toma demasiadas tabletas de NELIP (una cantidad superior a la dosis diaria habitual), contacte a su médico o al hospital más cercano para recibir consejo al respecto.
Si olvida tomar NELIP
Si olvida tomar una dosis, tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con NELIP
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, NELIP puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o los síntomas que se indican a continuación,
deje de tomar sus comprimidos e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias
hospitalario más cercano.
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes:

Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y tráquea, que puede causar dificultad respiratoria considerable.
Afección grave asociada a una intensa descamación y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, localizadas especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que podrían convertirse en ampollas.
Debilidad muscular, dolor, molestias, rotura muscular o coloración rojiza-marrón de la orina, especialmente si al mismo tiempo se encuentra mal y tiene fiebre alta; esto puede deberse a una degradación anormal de los músculos (rabdomiólisis). La degradación anormal de los músculos no siempre desaparece, incluso tras interrumpir el tratamiento con atorvastatina, y puede poner en peligro la vida y causar problemas renales.

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes:

Si presenta problemas con hemorragias inesperadas o inusuales o equimosis, esto podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
Síndrome similar al lupus (que puede incluir erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Otros efectos adversos que pueden presentarse con NELIP
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
Reacciones alérgicas
Aumento de la glucemia (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
Dolor de cabeza
Náuseas, estreñimiento, flatulencias, dispepsia, diarrea
Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
Alteraciones en las pruebas de laboratorio de función hepática.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) incluyen:

Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre)
Pesadillas, insomnio
Mareo, disminución de la sensibilidad o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
Visión borrosa
Zumbidos en los oídos y/o en la cabeza
Vómitos, eructos, dolor abdominal superior o inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal)
Hepatitis (inflamación del hígado)
Erupción cutánea, rash y picor, urticaria, pérdida de cabello
Dolor en el cuello, fatiga muscular
Fatiga, malestar general, debilidad, dolor torácico, hinchazón especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal
Prueba de orina positiva para leucocitos. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen:
Trastornos visuales
Sangrado o hematoma inesperado
Ictericia (coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos)
Lesión de tendones.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:

Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir súbita dificultad respiratoria y dolor torácico o sensación de opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
Pérdida de audición
Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
disponibles) incluyen:

Debilidad muscular persistente.

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

Dificultades sexuales
Depresión
Dificultad respiratoria, incluida tos persistente y/o disnea o fiebre
Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NELIP

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NELIP
El principio activo es atorvastatina.
Cada comprimido de 10 mg contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Cada comprimido de 20 mg contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Cada comprimido de 40 mg contiene 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Cada comprimido de 80 mg contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carbonato cálcico E170, copovidona, crospovidona tipo B,
carboximetilcelulosa sódica, lauril sulfato sódico, sílice coloidal anhidra, talco y estearato magnésico.
El recubrimiento contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.
Este medicamento está disponible en comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.
Descripción del aspecto de NELIP y contenido del envase
10 mg: Los comprimidos recubiertos con película de NELIP son blancos, redondos, biconvexos, con una línea de fractura en un lado y "10" impreso en el otro lado. Las dimensiones de cada comprimido son aproximadamente de 7,0 mm. La línea de fractura sirve únicamente para facilitar la rotura y la deglución, y no para dividir en dosis iguales.
20 mg: Los comprimidos recubiertos con película de NELIP son blancos, redondos, biconvexos, con una línea de fractura en un lado y "20" impreso en el otro lado. Las dimensiones de cada comprimido son aproximadamente de 9,0 mm. La línea de fractura sirve únicamente para facilitar la rotura y la deglución, y no para dividir en dosis iguales.
40 mg: Los comprimidos recubiertos con película de NELIP son blancos, redondos, biconvexos, con una línea de fractura en un lado y "40" impreso en el otro lado. Las dimensiones de cada comprimido son aproximadamente de 11,0 mm. La línea de fractura sirve únicamente para facilitar la rotura y la deglución, y no para dividir en dosis iguales.
80 mg: Los comprimidos recubiertos con película de NELIP son blancos, redondos, biconvexos, con una línea de fractura en un lado y "80" impreso en el otro lado. Las dimensiones de cada comprimido son aproximadamente de 18,5 mm. La línea de fractura sirve únicamente para facilitar la rotura y la deglución, y no para dividir en dosis iguales.
NELIP está disponible en envases de 30 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group s.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 – Roma
Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo,
19200 – Azuqueca de Henares, Guadalajara,
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la EEE con los siguientes nombres:
Dinamarca NELIP
Italia NELIP