Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

NELIP 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane

Atorwastatyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest NELIP i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku NELIP
Jak stosować lek NELIP
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek NELIP
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NELIP i do czego służy

NELIP należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów).
NELIP stosuje się do obniżania poziomu lipidów we krwi, znanych jako cholesterol i trójglicerydy,
gdy niskotłuszczowa dieta i zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko
chorób układu sercowo-naczyniowego, NELIP może być również stosowany do zmniejszenia tego ryzyka,
nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę
obniżającą poziom cholesterolu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem NELIP

Nie przyjmuj NELIP

jeśli jest uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku – wymienionych w podrozdziale 6;
jeśli choruje na chorobę wątroby lub miał taką chorobę wcześniej;
jeśli wyniki badań funkcji wątroby wykazały nieuzasadnione zmiany;
jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznego środka antykoncepcyjnego;
jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę;
jeśli karmi piersią;
jeśli stosuje kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NELIP:

jeśli choruje na ciężką niewydolność oddechową;
jeśli przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydynamicznym (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), doustnie lub w formie wstrzyknięcia do mięśnia. Połączenie kwasu fusydynamicznego z NELIP może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę);
jeśli przeszedł udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub ma niski poziom płynu mózgowo-rdzeniowego z powodu wcześniejszych udarów;
jeśli ma problemy z nerkami;
jeśli ma niedoczynność tarczycy (hipotyreozę);
jeśli miał powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący chorób mięśni;
jeśli miał wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibratów);
jeśli regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
jeśli ma wywiad choroby wątroby;
jeśli ma więcej niż 70 lat. Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie podczas leczenia NELIP, aby oszacować ryzyko wystąpienia niepożądanych działań o charakterze mięśniowym. Wiadomo, że przyjmowanie niektórych leków jednocześnie z atorwastatyną zwiększa ryzyko działań niepożądanych dotyczących układu mięśniowo-szkieletowego (patrz podrozdział „Inne leki i NELIP”).

Ponadto, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwa stałą słabość mięśni. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie rozwija się cukrzyca lub czy nie ma ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli ma wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Inne leki i NELIP
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie NELIP lub działanie tych leków może być zmienione przez NELIP. Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie mogą zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym poważnej choroby zaniku mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanej w podrozdziale 4:

leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna;
niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydynamiczny;
inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol;
niektóre leki przeciwwijące wapniowe stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu, np. amlodypina, dyltiazem; leki do regulacji rytmu serca, np. cyklosporyna, digoksyna, werapamil, amiodaron;
letermowir, lek pomagający uniknąć zakażenia wirusem cytomegalii;
leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja typranawir/rytonawir itp.;
niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprawir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbubir;
inne leki znane z interakcji z NELIP obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), warfarynę (zmniejszającą krzepnięcie krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwpadaczkowy w epilepsji), cyklosporynę, cymetydynę (stosowaną w nadkwasocie i wrzodzie żołądka i dwunastnicy), fenazonę (środek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) oraz leki przeciwwskazowe (produkt na wzdęcia zawierające aluminium lub magnez);
leki bez recepty: ziele św. Jana.

NELIP z pożywieniem, napojami i alkoholem
Zobacz podrozdział 3. Jak przyjmować NELIP.
Weź pod uwagę następujące informacje:
Sok grejpfrutowy
Nie powinien spożywać więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie NELIP.
Alkohol
Powinien unikać spożywania zbyt dużych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zapoznaj się z podrozdziałem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę, chyba że stosujesz skuteczny środek antykoncepcyjny.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią.
Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze potwierdzone.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zazwyczaj ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Jednak nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli Twoja zdolność do ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.
NELIP zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
NELIP zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować NELIP

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przepisze Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również podczas terapii lekiem NELIP.
Standardowa dawka NELIP to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę do odpowiedniego poziomu. Lekarz dostosowuje dawkowanie w odstępach co najmniej 4 tygodnie. Maksymalna dawka NELIP to 80 mg jednorazowo dziennie.
Tabletki NELIP należy połykać całe, wodą, w dowolnym momencie dnia, z pożywieniem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze.
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia lekiem NELIP ustala lekarz.
Jeśli masz wrażenie, że działanie NELIP jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej NELIP niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek NELIP (więcej niż standardowa dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę NELIP
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem NELIP
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, NELIP może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Jeśli wystąpi u Państwa jeden z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów,
przestańcie przyjmować tabletki i natychmiast powiadomcie lekarza lub udajcie się do najbliższego
oddziału ratunkowego szpitala.
Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000:

Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i tchawicy, które mogą prowadzić do znacznych trudności w oddychaniu.
Poważny stan związany z ciężkim łuszczem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka skórna z czerwonawe plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą zmieniać się w pęcherze.
osłabienie mięśni, bóle, ból, uszkodzenie mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu, a zwłaszcza jeśli jednocześnie nie czujesz się dobrze i masz wysoką gorączkę – może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni (rabdomiolizą). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny i może być groźny dla życia oraz powodować problemy nerkowe.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000:

Jeśli wystąpią problemy z nieoczekiwanym lub nietypowym krwawieniem lub siniakami, może to sugerować zaburzenia wątrobowe. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Zespół napodobny do toczenia (może obejmować wysypkę, dolegliwości stawowe i zaburzenia komórek krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu NELIP
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10) obejmują:

Zapalenie dróg oddechowych nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
Reakcje alergiczne
Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (jeśli ma Pan(i) cukrzycę, należy nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie kinazy kreatynowej we krwi
Ból głowy
Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
Ból stawów, ból mięśni i ból pleców
Zaburzenia badań laboratoryjnych funkcji wątroby.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100) obejmują:

Anoreksję (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli ma Pan(i) cukrzycę, należy nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi)
Koszmary, bezsenność
Omdlenia, zmniejszone wrażliwość lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zaburzenia smaku, utrata pamięci
Zamazanie wzroku
Dźwięk w uszach i/lub głowie
Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny lub dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki z bólem żołądka)
Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
Wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
Ból szyi, zmęczenie mięśni
Zmęczenie, niedoból, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała
Pozytywny wynik badania moczu na leukocyty. Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000) obejmują:
zaburzenia wzroku
nieoczekiwane krwawienie lub siniaki
żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
uszkodzenie ścięgien.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000) obejmują:

reakcję alergiczną – objawy mogą obejmować nagłe duszenie się i ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
utratę słuchu
gruczolakowatość piersi (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) obejmują:

Utrwale osłabienie mięśni.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy niektórych statynach (lekach tego samego typu):

trudności seksualne
depresja
trudności w oddychaniu, w tym trwający kaszel i/lub zadyszka lub gorączka
cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie Pana(ią) monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana(ią) jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek NELIP

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu kartonowym i na folijce po napisie WYGAS.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.
Nie przechowuj powyżej 30°C.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NELIP
Substancją czynną jest atorwastatyna.
Każda tabletka 10 mg zawiera 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra)
Każda tabletka 20 mg zawiera 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra)
Każda tabletka 40 mg zawiera 40 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra)
Każda tabletka 80 mg zawiera 80 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra).
Pozostałe składniki to:
laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, węglan wapnia E170, kopowidon, crospowidon typ B,
sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy, sodu laurylosiarczan, bezwodny dwutlenek krzemu, talk i stearynian magnezu.
Powłoka zawiera: hipromelowazę (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400.
Ten lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg.
Opis wyglądu NELIP i zawartości opakowania
10 mg: NELIP tabletki powlekane są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowaną linią po jednej stronie i oznaczeniem „10” po drugiej stronie. Wymiary każdej tabletki wynoszą około 7,0 mm. Linia ryflowana służy wyłącznie ułatwieniu rozłamu w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki.
20 mg: NELIP tabletki powlekane są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowaną linią po jednej stronie i oznaczeniem „20” po drugiej stronie. Wymiary każdej tabletki wynoszą około 9,0 mm. Linia ryflowana służy wyłącznie ułatwieniu rozłamu w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki.
40 mg: NELIP tabletki powlekane są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowaną linią po jednej stronie i oznaczeniem „40” po drugiej stronie. Wymiary każdej tabletki wynoszą około 11,0 mm. Linia ryflowana służy wyłącznie ułatwieniu rozłamu w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki.
80 mg: NELIP tabletki powlekane są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowaną linią po jednej stronie i oznaczeniem „80” po drugiej stronie. Wymiary każdej tabletki wynoszą około 18,5 mm. Linia ryflowana służy wyłącznie ułatwieniu rozłamu w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki.
NELIP jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group s.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 – Roma
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Laboratorios Liconsa, S.A,
Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo,
19200 – Azuqueca de Henares, Guadalajara,
Hiszpania
Ten lek jest autoryzowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Dania NELIP
Włochy NELIP