Інструкція: інформація для користувача

NexoBrid 2 г порошок і гель для гелю

концентрат протеолітичних ферментів, збагачений бромеліном
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Якщо у вас або у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Нексобрід і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Нексобріду
Як застосовувати Нексобрід
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нексобрід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нексобрід і для чого він призначений

Що таке Нексобрід
Нексобрід містить суміш ферментів, яка називається «концентрат протеолітичних ферментів із збагаченням бромеліном», отриману з екстракту стебла ананаса.
Для чого застосовується Нексобрід
Нексобрід застосовується у дорослих, підлітків та дітей всіх вікових груп для видалення обвуглених тканин при глибоких або частково глибоких опіках шкіри.
Застосування Нексобріду може зменшити необхідність хірургічного видалення обвуглених тканин і/або пересадки шкіри або її обсяг.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нексобрід

Нексобрід не повинен застосовуватися:

якщо Ви або дитина маєте алергію на бромелін
якщо Ви або дитина маєте алергію на ананас
якщо Ви або дитина маєте алергію на папайю/папаїн
якщо Ви або дитина маєте алергію на будь-який інший компонент порошку або гелю (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Нексобрід, якщо:

Ви або дитина маєте захворювання серця;
Ви або дитина маєте цукровий діабет;
Ви або дитина маєте активну виразку шлунка (шлункову виразку);
Ви або дитина маєте судинне захворювання (з судинною обструкцією);
Ви або дитина маєте розширені вени в ділянці поблизу опіку;
Ви або дитина маєте імплантати, кардіостимулятор або судинний шунт;
Ви або дитина маєте проблеми зі зсіданням крові або приймаєте ліки для розрідження крові;
Ваша або дитяча рана контактувала з хімічними речовинами або іншими небезпечними речовинами;
Ви або дитина маєте захворювання легень;
Ваші легені або легені дитини були або могли бути пошкоджені внаслідок вдихання диму;
Ви або дитина маєте алергію на латекс, укуси бджіл або пилок оливкового дерева. У цьому випадку Ви або дитина можете розвинути алергічну реакцію на Нексобрід. Алергічні реакції можуть викликати, наприклад, труднощі з диханням, набряк шкіри, кропив’янку, інші шкірні реакції, почервоніння шкіри, низький кров’яний тиск, прискорене серцебиття, дискомфорт у животі або комбінацію цих симптомів. Якщо Ви або дитина помітили будь-які з цих ознак або симптомів, негайно повідомте лікаря або медичного працівника. Алергічні реакції можуть бути серйозними і вимагати медичного лікування. У разі контакту зі шкірою, промийте Нексобрід водою. Це зменшує ймовірність алергічної реакції на Нексобрід.

Застосування Нексобрід для видалення опікованої тканини може спричинити підвищення температури, запалення або інфекцію рани та, можливо, загальну інфекцію.
Вам або дитині можуть проводити регулярні перевірки на наявність цих станів, і Вам можуть призначити ліки для профілактики або лікування інфекцій.
Нексобрід може знижувати здатність крові до зсідання, підвищуючи ризик кровотечі. Нексобрід слід застосовувати з обережністю, якщо Ви або дитина приймаєте ліки, які знижують здатність крові до зсідання (так звані антикоагулянти), або маєте схильність до кровотеч, виразку шлунка, сепсис або інші стани, що можуть спричинити кровотечу. Після лікування Нексобрід лікар може перевірити рівні зсідання крові.
Прямий контакт Нексобрід з очима слід уникати. Якщо Нексобрід потрапив в очі, промийте їх великою кількістю води протягом щонайменше 15 хвилин.
Для запобігання ускладненням при загоєнні рани, опіковану рану після обробки буде якомога швидше закрито тимчасовими або постійними шкірними замінниками або пов’язками.
Нексобрід не повинен застосовуватися при хімічних опіках, електричних опіках, опіках стопи у діабетиків та пацієнтів із обструктивним судинним захворюванням, при забруднених ранах та при ранах, у яких Нексобрід може потрапити в контакт з інорідними матеріалами (наприклад, імплантатами, кардіостимуляторами та шунтами) або великими судинами, очима чи іншими важливими частинами тіла. Нексобрід слід застосовувати з обережністю в ділянках із варикозними венами (розширеними та витканими венами) для запобігання ризику кровотечі з цих вен.

Інші ліки та Нексобрід
Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Лікар уважно стежитиме за можливими ознаками зниження зсідання крові або кровотечі при призначенні інших ліків, що впливають на зсідання крові, оскільки Нексобрід може знижувати зсідання крові.
Нексобрід може:

посилювати дію деяких ліків, які інактивуються ферментами печінки, відомими як CYP2C8 та CYP2C9. Це відбувається тому, що Нексобрід може всмоктуватися з опікованої рани в кровотік. До цих ліків належать:
аміодарон (використовується для лікування деяких форм аритмії),
амодіахін та хлорохін (використовуються для лікування малярії та деяких форм запалення),
флювастатин (використовується для лікування високого рівня холестерину),
піоглітазон, репаглінід, толбутамід та гліпізид (використовуються для лікування цукрового діабету),
паклітаксел (використовується для лікування раку),
торасемід (використовується для підвищення діурезу),
ібупрофен (використовується для лікування лихоманки, болю та деяких форм запалення),
лозартан (використовується для лікування високого кров’яного тиску),
целекоксиб (використовується для лікування деяких форм запалення),
варфарин (використовується для зниження зсідання крові) та
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
посилювати Вашу або дитячу реакцію на протиракові ліки фторурацил та вінкристин
спричинити небажане зниження артеріального тиску, коли Ви або дитина приймаєте ліки, відомі як інгібітори АПФ, які використовуються для лікування високого тиску та інших станів
посилювати сонливість при застосуванні разом з ліками, що спричиняють сонливість. До таких ліків належать, наприклад, снодійні, так звані транквілізатори, деякі знеболювальні та антидепресанти
срібло сульфадіазин або повідон-йод на рані можуть зменшити ефективність лікування.

Якщо Ви не впевнені, чи приймаєте Ви або дитина один із зазначених вище ліків, зверніться до лікаря перед застосуванням Нексобрід.

Вагітність та годування груддю
Застосування Нексобрід під час вагітності не рекомендоване.
Як заходи обережності, Ви не повинні годувати груддю принаймні 4 дні після застосування Нексобрід.
Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Нексобрід

Нексобрід повинен застосовуватися виключно фахівцями в опікових центрах. Він готується безпосередньо перед застосуванням і наноситься лікарем або іншим медичним працівником.
2 г порошку Нексобрід, змішані з 20 г гелю, слід наносити шаром товщиною 1,5–3 мм на ділянку опіку, що становить 1 відсоток поверхні тіла дорослого пацієнта.
Гель повинен залишатися на місці протягом 4 годин, після чого його необхідно видалити. Повторне застосування не рекомендується.

Нексобрід не повинен застосовуватися на більш ніж 15% загальної поверхні тіла у дорослих та дітей/підлітків у віці від 4 до 18 років.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися на більш ніж 10% загальної поверхні тіла у дітей у віці від 0 до 3 років.

Інструкції щодо приготування гелю Нексобрід наведені нижче в цьому листку-вкладиші, у розділі, призначеному для медичних або інших фахівців охорони здоров’я.
Перш ніж наносити на опікову рану, порошок Нексобрід змішують із гелем, і суміш повинна бути використана протягом 15 хвилин після приготування.

Нексобрід буде наноситися на чисту, без міхурів і вологу ділянку ураження.
Інші лікарські засоби (такі як сульфадіазин срібла або повідон-йод) повинні бути видалені з ділянки рани перед застосуванням Нексобрід.
Перед застосуванням Нексобрід на 2 години накладається марлевий тампон, змочений антибактеріальним розчином.
Принаймні за 15 хвилин до застосування Нексобрід і перед видаленням препарату Вам або дитині будуть призначено відповідні ліки для запобігання та лікування болю.
Після видалення Нексобрід та некротичних тканин з рани накладається марлевий тампон, змочений антибактеріальним розчином, на наступні 2 години.
Флакон з порошком, флакон з гелем та приготований після змішування гель призначені лише для одноразового використання.

Якщо застосувати забагато Нексобрід
Якщо на опікову рану нанесено забагато гелю Нексобрід, надлишок гелю можна видалити.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Якщо ви або дитина помітите появу будь-якого з цих ознак або симптомів, негайно повідомте лікаря або медичного працівника.
Алергічні реакції на Нексобрід можуть виникати і, зокрема, призводити до утрудненого дихання, набряку шкіри, кропив’янки, почервоніння шкіри, низького артеріального тиску, прискореного серцебиття, нудоти/блювоти/судом у шлунку або поєднання цих ефектів.
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 людей)

Лихоманка

Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 людей)

Біль у ділянці опеченої рани, яку лікують (навіть якщо використовуються ліки для запобігання або зменшення болю, пов’язаного з видалення обгорілої тканини)
Інфекція опеченої рани, включаючи інфекцію шкіри навколо рани (целюліт)
Ускладнення рани, включаючи збільшення глибини рани, розкриття рани, пересихання та розрив рани, неадекватне загоєння шкірних трансплантатів
Висипання або почервоніння в ділянці навколо опеченої рани
Нетяжкі алергічні реакції, наприклад, висипання на шкірі
Прискорене серцебиття
Зуд у ділянці опеченої рани. Зуд у ділянці опеченої рани є дуже частим як частина нормального процесу загоєння опіку

Нечасто

Синці в ділянці рани

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілаксію

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви або дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нексобрід

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Нексобрід після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона, пляшки та коробки після «Закінчується». Дата закінчення стосується останнього дня цього місяця.
Зберігайте та транспортуйте в холодильнику при температурі 2 °C – 8 °C.
Нексобрід слід зберігати у вертикальному положенні, щоб гель залишався на дні флакона, та у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не заморожуйте.
Нексобрід слід використати протягом 15 хвилин після змішування порошку з гелем.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нексобрід

Діючою речовиною (у порошку флакона) є концентрат протеолітичних ферментів, збагачений бромеліном: один флакон містить 2 г, що після змішування відповідає 0,09 г концентрату протеолітичних ферментів, збагаченого бромеліном.
Інші інгредієнти: o для порошку: амонію сульфат та оцтова кислота o для гелю: карбомер 980, натрію фосфат двоосновний безводний, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Нексобріду та вміст упаковки
Цей лікарський засіб постачається у вигляді порошку та гелю для гелю (порошок у флаконі (2 г) та гель у
флаконі (20 г)), упаковка № 1 (одна упаковка містить один флакон порошку та один флакон гелю).
Колір порошку варіює від білого до слонової кістки до світло-коричневого, а гель — прозорий і безбарвний.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до власника дозволу на введення в обіг.
Власник дозволу на введення в обіг
MediWound Germany GmbH
Hans-Sachs-Strasse 100
65428 Rüsselsheim
Німеччина
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Diapharm GmbH & Co. KG
Am Mittelhafen 56 48155 Münster
Німеччина
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu . Крім того, наведені посилання на інші вебсайти щодо рідкісних захворювань та відповідних терапевтичних методів лікування.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Приготування та застосування
З мікробіологічної точки зору, а також через те, що ферментативна активність препарату поступово знижується після змішування, препарат, що був відновлений, має використовуватися відразу після приготування (протягом 15 хвилин).
Нексобрід повинен застосовуватися на вологу, чисту, позбавлену кератину ділянку ураження (з якої були видалені пухлини).
Засоби, що застосовуються місцево (наприклад, сульфадіазин срібла або повідон-йод), повинні бути видалені з рани, а сама рана повинна бути очищена перед застосуванням Нексобріду.

Підготовка пацієнта та ураженої ділянки

За одну процедуру можна обробити загальну площу ураження не більше 15% від загальної поверхні тіла (TBSA) у дорослих та дітей/підлітків віком понад 3 роки; у дітей віком від 0 до 3 років можна обробити площу не більше 10% від TBSA.
Ферментативне очищення — це болюча процедура, яка вимагає адекватного знеболювання та/або анестезії.
Принаймні за 15 хвилин до застосування Нексобріду слід почати профілактичне лікування болю відповідно до загальноприйнятих практик при заміні повязок великих розмірів.
Ретельно очистити рану та видалити з її поверхні верхній шар кератину або пухлини, оскільки кератин ізолює струп від безпосереднього контакту з Нексобрідом і перешкоджає його видаленню.
Нанести на 2 години марлю, змочену в антибактеріальному розчині.
Видалити всі місцеві антибактеріальні препарати перед застосуванням Нексобріду. Залишки антибактеріальних засобів можуть обмежити активність Нексобріду, знижуючи його ефективність.
Обмежити ділянку, з якої потрібно видалити струп, клейовою бар'єрною основою, утвореною стерильним парафіновим мазеподібним засобом, нанесеним на кілька сантиметрів за межі оброблюваної ділянки (з використанням дозатора). Шар парафіну не повинен контактувати з ділянкою, що підлягає обробці, щоб уникнути покриття струпу і його ізоляції від безпосереднього контакту з Нексобрідом. Щоб запобігти подразненню пошкодженої шкіри через ненавмисний контакт з Нексобрідом, а також щоб запобігти кровотечі, гострі ураження, такі як розриви або ескаротичні розрізи, можуть бути захищені шаром стерильного жирового мазеподібного засобу (наприклад, марлею з вазеліном). Препарат слід застосовувати з обережністю в ділянках з варикозними венами, щоб запобігти ерозії судинної стінки та ризику кровотечі.
Розпиляти стерильний ізотонічний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) на опікову рану. Рану слід підтримувати вологим станом під час процедури застосування.

Приготування гелю Нексобріду (змішування порошку з гелем)

Порошок Нексобріду та гель є стерильними. Під час змішування порошку Нексобріду з гелем слід дотримуватися асептичної техніки. Порошок не повинен вдихатися. Необхідно використовувати рукавички, захисний одяг, захисні окуляри та хірургичну маску.
Відкрити флакон з порошком Нексобріду, обережно відірвавши алюмінієву кришку та видаливши гумову пробку.
При відкриванні флакона з гелем перевірити, чи відірвався захисний кільце-індикатор від пробки флакона. Якщо захисний кільце-індикатор вже відірвався від пробки до відкривання, флакон з гелем слід викинути та використати новий.
Перенести порошок Нексобріду у відповідний флакон з гелем.
Ретельно змішати порошок Нексобріду з гелем до отримання однорідної суміші світло-коричневого кольору. Для цього, як правило, необхідно змішувати порошок Нексобріду та гель протягом 1–2 хвилин.
Приготувати гель Нексобріду біля ліжка пацієнта.

Застосування Нексобріду

Зволожити ділянку, що підлягає обробці, шляхом нанесення стерильного фізіологічного розчину на ділянку, обмежену клейовою бар'єрною основою з жирового мазеподібного засобу.
Протягом 15 хвилин після змішування Нексобрід слід нанести місцево на опікову рану шаром товщиною 1,5–3 мм.
Потім рану слід закрити стерильною оклюзійною пов'язкою у вигляді плівки, яка щільно прилягає до клейової бар'єрної основи, нанесеної згідно з попередніми інструкціями (див. Підготовка пацієнта та ураженої ділянки). Гель Нексобрід повинен повністю заповнювати всю оклюзійну пов'язку, і під нею не повинно бути повітря. Обережно натиснувши на оклюзійну пов'язку в місці контакту з клейовою бар'єрою, забезпечується щільне прилягання плівки до бар'єри, щоб Нексобрід повністю залишався в межах оброблюваної ділянки.
Оброблену рану слід накрити м'якою, товстою, нещільною пов'язкою, яку фіксують бинтом.
Пов'язку слід залишити на місці на 4 години.

Видалення Нексобріду

Видалення Нексобріду — це болюча процедура, яка вимагає адекватного знеболювання та/або анестезії. Профілактичні знеболювальні засоби слід вводити принаймні за 15 хвилин до застосування Нексобріду.
Через 4 години після лікування Нексобрідом видалити оклюзійну пов'язку асептичними методами.
Клейову бар'єрну основу слід видалити за допомогою стерильного інструменту з закругленими краями (наприклад, шпатуля).
Видалити розчинений струп з рани, видаливши його стерильним інструментом з закругленими краями.
Ретельно очистити рану спочатку великим стерильним сухим тампоном або серветкою, а потім стерильним тампоном або серветкою, змоченим у стерильному ізотонічному розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Протерти оброблену ділянку до появи рожевої поверхні з точковими кровотечами або білуватої тканини. Протирання не видаляє струп, який залишився прикріпленим до ділянок, де він не розчинився.
Нанести на додаткові 2 години марлю, змочену в антибактеріальному розчині.

Догляд за раною після ферментативного очищення

Негайно накрити очищену ділянку шкірними замінниками або тимчасовими або постійними пов'язками, щоб запобігти висиханню та/або утворенню псевдострупів та/або інфекції.
Перед нанесенням постійного шкірного покриття або тимчасового шкірного замінника на ділянку, що нещодавно була очищена ферментативно, слід нанести вологу-суху пов'язку.
Перед нанесенням трансплантатів або первинних пов'язок слід очистити ложе після очищення та оновити його, наприклад, за допомогою щітки або скребка, щоб забезпечити прилипання пов'язки.
Рани, що містять ділянки глибоких опіків та опіків повної товщини, слід піддати аутотрансплантації якомога швидше після очищення за допомогою Нексобріду. Слід також розглянути можливість нанесення постійного шкірного покриття (наприклад, аутотрансплантата) на глибокі опіки часткової товщини безпосередньо після очищення за допомогою Нексобріду.

Рекомендації щодо безпечного поводження
Кожен флакон, гель або відновлений гель Нексобріду слід використовувати тільки для одного пацієнта.
Були зареєстровані випадки професійного впливу бромеліну, що призводило до сенсибілізації. Сенсибілізація могла виникнути внаслідок вдихання порошку бромеліну. Алергічні реакції на бромелін включають анафілактичні реакції та інші реакції негайного типу з проявами, такими як бронхоспазм, ангіоедема, кропив'янка та слизові та шлунково-кишкові реакції. Під час змішування порошку Нексобріду з гелем необхідно дотримуватися відповідних заходів обережності при роботі, використовуючи рукавички, захисний одяг, захисні окуляри та хірургичну маску. Порошок не повинен вдихатися.
Уникати випадкового контакту з очима. У разі потрапляння в очі промити їх великою кількістю води принаймні 15 хвилин. У разі контакту з шкірою — змити Нексобрід водою.

Утилізація
Не використаний препарат та відходи, що утворилися після застосування цього препарату, повинні утилізуватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Нексобрід 5 г порошок і гель для гелю

концентрат протеолітичних ферментів, збагачений бромеліном
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Якщо у вас або у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

Що таке Нексобрід і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Нексобрід
Як застосовувати Нексобрід
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нексобрід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нексобрід і для чого він призначений

Що таке Нексобрід
Нексобрід містить суміш ферментів, яка називається „концентрат протеолітичних ферментів, збагачений бромеліном”, що отримують із екстракту стебла ананаса.
Для чого застосовують Нексобрід
Нексобрід застосовують у дорослих, підлітків та дітей усіх вікових груп для видалення обвуглених тканин при глибоких або частково глибоких опіках шкіри.
Застосування Нексобріду може зменшити необхідність хірургічного видалення обвуглених тканин і/або пересадки шкіри або скоротити її обсяг.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нексобріду

Нексобрід не повинен застосовуватися:

якщо Ви або дитина маєте алергію на бромелін;
якщо Ви або дитина маєте алергію на ананас;
якщо Ви або дитина маєте алергію на папайю/папаїн;
якщо Ви або дитина маєте алергію на будь-який інший компонент порошку або гелю (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Нексобріду, якщо:

Ви або дитина маєте захворювання серця;
Ви або дитина маєте цукровий діабет;
Ви або дитина маєте активну виразку шлунка (нестерпну виразку);
Ви або дитина маєте судинну хворобу (з судинною обструкцією);
Ви або дитина маєте розширені вени в ділянці поблизу опіку;
Ви або дитина є носієм імплантатів, кардіостимуляторів або судинних шунтів;
Ви або дитина маєте проблеми з кровотечею або приймаєте ліки для розрідження крові;
Ваші поранення або поранення дитини мали контакт з хімічними речовинами або іншими небезпечними речовинами;
Ви або дитина маєте захворювання легень;
Ваші легені або легені дитини були або могли бути пошкоджені внаслідок вдихання диму;
Ви або дитина маєте алергію на латекс, укуси бджіл або пилок оливкового дерева. У цьому випадку Ви або дитина можете розвинути алергічні реакції на Нексобрід. Алергічні реакції можуть спричинити, наприклад, утруднення дихання, набряк шкіри, кропив’янку, інші шкірні реакції, почервоніння шкіри, низький кров’яний тиск, прискорене серцебиття та дискомфорт у животі або комбінацію цих ефектів. Якщо Ви або дитина помітите виникнення будь-яких із цих ознак або симптомів, негайно повідомте лікаря або медичного працівника. Алергічні реакції можуть бути серйозними та вимагати медичного лікування. У разі потрапляння на шкіру, промийте Нексобрід водою. Це зменшує ймовірність алергічної реакції на Нексобрід.

Застосування Нексобріду для видалення опеченої тканини може спричинити лихоманку, запалення або інфекцію поранення та, можливо, загальну інфекцію. Вас або дитину можуть регулярно обстежувати на наявність таких станів, і Вам або дитині можуть призначити ліки для профілактики або лікування інфекцій.
Нексобрід може знижувати здатність крові до згортання, збільшуючи ризик кровотечі. Нексобрід слід застосовувати з обережністю, якщо Ви або дитина приймаєте ліки, які знижують здатність крові до згортання (так звані антикоагулянти), або маєте загальну схильність до кровотечі, виразку шлунка, отруєння крові або інші станів, що можуть спричинити кровотечу. Після лікування Нексобрідом лікар може перевірити рівні згортання крові.
Прямий контакт Нексобріду з очима слід уникати. Якщо Нексобрід потрапив у очі, промийте їх великою кількістю води принаймні 15 хвилин.
Для запобігання проблемам загоєння поранень, опікову рану після обробки буде якомога швидше покрито тимчасовими або постійними шкірними замінниками або пов’язками.
Нексобрід не повинен застосовуватися при хімічних опіках, електричних опіках, опіках стопи у пацієнтів із цукровим діабетом та пацієнтів із обструктивними судинними захворюваннями, на забруднених пораненнях та пораненнях, де Нексобрід може потрапити у контакт з іншими матеріалами (наприклад, імплантатами, кардіостимуляторами, шунтами) або великими судинами, очима чи іншими важливими частинами тіла. Нексобрід слід застосовувати з обережністю в ділянках із варикозними венами (розширеними та виткими венами), щоб запобігти ризику кровотечі з цих вен.
Інші ліки та Нексобрід
Повідомте лікареві, якщо Ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Лікар уважно стежитиме за можливими ознаками зниження згортання крові або кровотечі при призначенні інших ліків, що впливають на згортання, оскільки Нексобрід може знижувати згортання крові.
Нексобрід може:

посилювати дію деяких ліків, які інактивуються ферментами печінки, відомими як CYP2C8 та CYP2C9. Це відбувається тому, що Нексобрід може всмоктуватися з опікової рани в кровотік. До цих ліків належать:
аміодарон (використовується для лікування деяких форм аритмії);
амодіахіна та хлорохіна (використовуються для лікування малярії та деяких форм запалення);
флувастатин (використовується для лікування високого рівня холестерину);
піоглітазон, репаглінід, толбутамід та гліпізид (використовуються для лікування цукрового діабету);
паклітаксел (використовується для лікування раку);
торасемід (використовується для підвищення діурезу);
ібупрофен (використовується для лікування лихоманки, болю та деяких форм запалення);
лозартан (використовується для лікування високого тиску);
целекоксиб (використовується для лікування деяких форм запалення);
варфарин (використовується для зниження згортання крові) та
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії);
посилювати Вашу реакцію або реакцію дитини на протипухлинні ліки — фторурацил та вінкристин;
спричинити небажане зниження артеріального тиску, коли Ви або дитина приймаєте ліки, відомі як інгібітори АПФ, що використовуються для лікування високого тиску та інших станів;
посилювати сонливість при застосуванні разом із ліками, що спричиняють сонливість. До таких ліків належать, наприклад, снодійні, так звані транквілізатори, деякі знеболювальні та антидепресанти;
сільверсульфадіазин або повідон-йод на пораненні можуть зменшити ефективність лікування.

Якщо Ви не впевнені, чи приймаєте Ви або дитина один із зазначених вище ліків, зверніться до лікаря перед застосуванням Нексобріду.
Вагітність та годування грудьми
Застосування Нексобріду під час вагітності не рекомендоване.
Як захід обережності, не слід годувати грудьми принаймні 4 дні після застосування Нексобріду.
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Нексобрід

Нексобрід повинен застосовуватися виключно фахівцями в опікових центрах. Препарат готують безпосередньо перед застосуванням і наносять лікар або інший медичний працівник.
5 г порошку Нексобрід, змішаних із 50 г гелю, наносять шаром товщиною 1,5–3 мм на ділянку опіку, що становить 2,5 відсотка від загальної поверхні тіла дорослого пацієнта.
Гель залишають на місці на 4 години, а потім видаляють. Повторне застосування не рекомендовано.

Нексобрід не повинен застосовуватися на більш ніж 15% загальної поверхні тіла у дорослих та дітей/підлітків у віці від 4 до 18 років.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися на більш ніж 10% загальної поверхні тіла у дітей у віці від 0 до 3 років.

Інструкції щодо приготування гелю Нексобрід наведені в кінці цієї інструкції, у розділі для медичних або інших фахівців охорони здоров’я.
Перш ніж нанести на опікову рану, порошок Нексобрід змішують із гелем і використовують упродовж 15 хвилин після приготування.

Нексобрід наносять на чисту, вологу ділянку рани без пухирів.
Інші лікарські засоби (наприклад, сульфадіазин срібла або повидон-йод) мають бути видалені з ділянки рани перед застосуванням Нексобріду.
Перед застосуванням Нексобріду на 2 години накладають марлеву серветку, просочену антибактеріальним розчином.
Принаймні за 15 хвилин до застосування Нексобріду та перед його видаленням Вам або дитині вводять відповідні ліки для запобігання та лікування болю.
Після видалення Нексобріду та некротичних тканин з рани накладають на 2 години серветку, просочену антибактеріальним розчином.
Флакон з порошком, флакон з гелем та приготований після змішування гель призначені лише для одноразового використання.

Якщо застосувати забагато Нексобріду
Якщо на опікову рану нанесено надто багато гелю Нексобріду, надлишок гелю можна видалити.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Якщо у вас або у дитини з’являться будь-які з цих ознак або симптоми, негайно повідомте лікаря або медичного працівника.
Алергічні реакції на Нексобрід можуть виникати і, зокрема, викликати труднощі з диханням, набряк шкіри, кропив’янку, почервоніння шкіри, низький кров’яний тиск, прискорене серцебиття, нудоту/блювоту/судоми в шлунку або поєднання цих ефектів.
Дуже поширені (виникають у більш ніж 1 із 10 людей)

Лихоманка

Поширені (виникають у менш ніж 1 із 10 людей)

Біль у ділянці опікової рани, яку лікують (навіть якщо застосовуються ліки для запобігання або зменшення болю, пов’язаного з видаленням опіленої тканини)
Інфекція опікової рани, включаючи інфекцію шкіри навколо рани (целюліт)
Ускладнення рани, включаючи збільшення глибини рани, розкриття рани, пересихання та розрив рани, неналежне загоєння шкірних трансплантатів
Висип або почервоніння в ділянці навколо опікової рани
Не тяжкі алергічні реакції, такі як висип
Прискорене серцебиття
Свербіж у ділянці опікової рани. Свербіж у ділянці опікової рани є дуже частим як частина нормального процесу загоєння опіку

Непоширені

Синяки в ділянці опікової рани

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілаксію

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас або у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нексобрід

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Нексобрід після дати, зазначеної на етикетці флакона, пляшки та коробки після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте та транспортуйте у холодильнику при температурі 2 °C – 8 °C.
Нексобрід слід зберігати у вертикальному положенні, щоб гель залишався на дні флакона, і в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не заморожуйте.
Нексобрід слід використовувати протягом 15 хвилин після змішування порошку з гелем.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нексобрід

Діючою речовиною (у порошку в флаконі) є концентрат протеолітичних ферментів, збагачений бромеліном: один флакон містить 5 г, що після змішування відповідає 0,09 г концентрату протеолітичних ферментів, збагаченого бромеліном.
Інші інгредієнти: для порошку — амонію сульфат та оцтова кислота; для гелю — карбомер 980, натрію фосфат дигідрат безводний, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Нексобрід та вміст упаковки
Нексобрід постачається у вигляді порошку та гелю для гелю (порошок у флаконі (5 г) та гель у флаконі (50 г)), упаковка №1 (одна упаковка містить один флакон порошку та один флакон гелю).
Колір порошку варіює від білого із жовтуватим відтінком до світло-коричневого, гель — прозорий і безбарвний.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до власника дозволу на введення в обіг.
Власник дозволу на введення в обіг
MediWound Germany GmbH
Hans-Sachs-Strasse 100
65428 Rüsselsheim
Німеччина
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Diapharm GmbH & Co. KG
Am Mittelhafen 56 48155 Münster
Німеччина
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Крім того, наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх терапевтичному лікуванню.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Приготування та застосування
З мікробіологічної точки зору та враховуючи, що ферментативна активність препарату поступово знижується після змішування, відновлений препарат слід використовувати негайно після приготування (протягом 15 хвилин).
Нексобрід слід наносити на вологу, чисту, позбавлену кератину рану (з якої видалені міхури).
Лікарські засоби, що застосовуються місцево (наприклад, сульфадіазин срібла або повідон-йод), слід видалити з рани перед нанесенням Нексобрід.
Підготовка пацієнта та ураженої ділянки

За одну процедуру можна обробити Нексобрідом загальну площу ураження не більше 15% загальної поверхні тіла (ЗПТ) у дорослих та дітей/підлітків віком понад 3 роки; у дітей віком від 0 до 3 років можна обробити ділянку не більше 10% ЗПТ.
Ферментативне знекрів'янення — болюча процедура, яка вимагає адекватного знеболення та/або анестезії.
Принаймні за 15 хвилин до застосування Нексобрід слід почати профілактичне лікування болю згідно зі звичними практиками заміни великих пов’язок.
Ретельно очистити рану та видалити з її поверхні верхній шар кератину або міхури, оскільки кератин ізолює ескару від безпосереднього контакту з Нексобрід, що перешкоджає її видаленню.
Нанести на 2 години марлю, змочену антибактеріальним розчином.
Видалити всі місцеві антибактеріальні засоби перед застосуванням Нексобрід. Залишки антибактеріальних засобів можуть обмежити активність Нексобрід, зменшуючи його ефективність.
Обмежити ділянку, з якої потрібно видалити ескару, клейовою бар'єрною смугою зі стерильного парафінового мазі, нанесеної на кілька сантиметрів за межі оброблюваної ділянки (використовуючи дозатор). Шар парафіну не повинен торкатися оброблюваної ділянки, щоб уникнути покриття ескари та її ізоляції від безпосереднього контакту з Нексобрід. Щоб запобігти подразненню пошкодженої шкіри через ненавмисний контакт з Нексобрід та уникнути кровотечі, гострі пошкодження, такі як розриви або ескаротичні розрізи, можна захистити шаром стерильного жирового мазі (наприклад, марлею з вазеліном). Препарат слід застосовувати з обережністю в ділянках із варикозними венами, щоб запобігти ерозії стінки судини та ризику кровотечі.
Розпорошити стерильний ізотонічний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) на опікову рану. Рану слід підтримувати вологим станом під час процедури застосування.

Приготування гелю Нексобрід (змішування порошку з гелем)

Порошок Нексобрід та гель є стерильними. Використовуйте асептичну техніку при змішуванні порошку Нексобрід з гелем. Порошок не слід вдихати. Необхідно носити рукавички, захисний одяг, захисні окуляри та хірургичну маску.
Відкрийте флакон з порошком Нексобрід, обережно відірвавши алюмінієву кришку та зніміть гумовий ковпачок.
При відкриванні флакона з гелем переконайтеся, що пломба відкриття відділяється від кришки флакона. Якщо пломба відкриття вже була відділена від кришки до відкриття флакона, викиньте флакон з гелем та використовуйте новий.
Перенесіть порошок Нексобрід у флакон з відповідним гелем.
Ретельно перемішайте порошок Нексобрід та гель до отримання однорідної суміші світло-коричневого кольору. Для цього зазвичай потрібно перемішувати порошок Нексобрід та гель протягом 1–2 хвилин.
Приготуйте гель Нексобрід біля ліжка пацієнта.

Застосування Нексобрід

Зволожіть ділянку, що підлягає обробці, нанісши стерильний фізіологічний розчин на ділянку, обмежену клейовою бар'єрною смугою з жирового мазі.
Протягом 15 хвилин після змішування Нексобрід слід нанести місцево на опікову рану шаром товщиною 1,5–3 мм.
Потім рану слід накрити стерильним оклюзійним плівковим пов’язуванням, яке щільно прилягає до клейової бар'єрної смуги, нанесеної згідно з попередніми інструкціями (див. Підготовка пацієнта та ураженої ділянки рани). Гель Нексобрід повинен повністю заповнювати весь простір під оклюзійним пов’язуванням, без наявності повітря. Обережне натискання на оклюзійне пов’язування в місці контакту з бар'єром забезпечує щільне прилягання плівки до бар’єру, щоб Нексобрід повністю залишався в оброблюваній ділянці.
Оброблену рану слід накрити м'яким, товстим і нещільним пов’язуванням, яке фіксується бинтом.
Пов’язування повинно залишатися на місці протягом 4 годин.

Видалення Нексобрід

Видалення Нексобрід — болюча процедура, яка вимагає адекватного знеболення та/або анестезії. Профілактичні знеболювальні засоби слід вводити принаймні за 15 хвилин до застосування Нексобрід.
Через 4 години після лікування Нексобрід видаліть оклюзійне пов’язування асептичними методами.
Клейовий бар’єр слід видалити за допомогою стерильного інструменту з заокругленими краями (наприклад, шпателя).
Видаліть розчинену ескару з рани, видаливши її стерильним інструментом з заокругленими краями.
Ретельно очистіть рану спочатку сухою, стерильною, великою марлею або серветкою, потім — стерильною марлею або серветкою, змоченою стерильним ізотонічним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Протирайте оброблену ділянку до появи рожевої поверхні з точковими кровотечами або білуватої тканини. Протирання не видаляє ескару, яка залишилася прикріпленою до ділянок, де вона не розчинилася.
Нанесіть на 2 додаткові години марлю, змочену антибактеріальним розчином.

Догляд за раною після знекрів'янення

Негайно накрийте знекрів'яну ділянку шкірними замінниками або тимчасовими або постійними пов’язуваннями, щоб запобігти висиханню та/або утворенню псевдоескар та/або інфекції.
Перед нанесенням постійного шкірного покриття або тимчасового шкірного замінника на ділянку, що нещодавно знекрів'яна ферментативно, слід нанести вологе-сухе пов’язування.
Перед нанесенням трансплантатів або первинних пов’язувань очистіть знекрів'яне ложе та оновіть його, наприклад, щіткуванням або скребленням, щоб забезпечити прилягання пов’язування.
Рани, що містять ділянки глибоких опіків та опіків повної товщини, слід піддати аутотрансплантації якомога швидше після знекрів'янення Нексобрід. Слід також розглянути можливість нанесення постійних шкірних покриттів (наприклад, аутотрансплантата) на глибокі часткової товщини рани безпосередньо після знекрів'янення Нексобрід.

Рекомендації щодо безпечного поводження
Кожен флакон, гель або відновлений гель Нексобрід слід використовувати тільки для одного пацієнта.
Повідомлялося про випадки професійного контакту з бромеліном, що призводив до сенсибілізації. Сенсибілізація могла виникнути внаслідок вдихання порошку бромеліну. Алергічні реакції на бромелін включають анафілактичні реакції та інші реакції негайного типу з проявами, такими як бронхоспазм, ангіоедема, кропив’янка та слизові та шлунково-кишкові реакції. При змішуванні порошку Нексобрід з гелем необхідно дотримуватися відповідних заходів безпеки, використовуючи рукавички, захисний одяг, захисні окуляри та хірургичну маску. Порошок не слід вдихати.
Уникайте випадкового контакту з очима. У разі контакту з очима промийте їх великою кількістю води принаймні 15 хвилин. При контакті з шкірою — змийте Нексобрід водою.
Утилізація
Неиспользований лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, слід утилізувати відповідно до місцевих нормативних вимог.