NEXOBRID

Ulotka: informacja dla użytkownika

NexoBrid 2 g proszek i żel do żelu

wzbogacony koncentrat proteolitycznych enzymów z bromeliną
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest NexoBrid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NexoBrid
3. Jak stosować NexoBrid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NexoBrid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NexoBrid i do czego służy

Co to jest NexoBrid
NexoBrid zawiera mieszaninę enzymów zwaną „skoncentrowanym preparatem enzymów proteolitycznych wzbogaconym o bromelainę”, która jest uzyskiwana z ekstraktu z łodygi ananasa.
Do czego służy NexoBrid
NexoBrid stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci we wszystkich wiekach w celu usuwania oparzonego tkanki z głębokich lub częściowo głębokich oparzeń skóry.
Zastosowanie NexoBrid może zmniejszyć konieczność lub zakres chirurgicznego usuwania oparzonej tkanki i/lub przeszczepiania skóry.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NexoBrid

NexoBrid nie powinien być stosowany:

• jeśli Ty lub dziecko macie alergię na bromelinę
• jeśli Ty lub dziecko macie alergię na ananas
• jeśli Ty lub dziecko macie alergię na pawiację/papainę
• jeśli Ty lub dziecko macie alergię na którykolwiek z innych składników proszku lub żelu (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem NexoBrid, jeśli:

• Ty lub dziecko macie chorobę serca;
• Ty lub dziecko macie cukrzycę;
• Ty lub dziecko macie aktywne owrzodzenie żołądka (wrzód peptyczny);
• Ty lub dziecko macie chorobę naczyń (z obturacją naczyniową);
• Ty lub dziecko macie poszerzone żyły w okolicy oparzenia;
• Ty lub dziecko macie wszczepione urządzenia, rozrusznik serca lub przetoki naczyniowe;
• Ty lub dziecko macie zaburzenia krzepnięcia krwi lub jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie leki rozrzedzające krew;
• Twoje rany lub rany dziecka miały kontakt z substancjami chemicznymi lub innymi szkodliwymi substancjami;
• Ty lub dziecko macie chorobę płuc;
• Twoje płuca lub płuca dziecka zostały lub mogły zostać uszkodzone przez wdychanie dymu;
• Ty lub dziecko macie alergię na lateks, ukąszenia pszczół lub pyłek z oliwki. W takim przypadku Ty lub dziecko możecie doświadczyć reakcji alergicznych na NexoBrid. Reakcje alergiczne mogą powodować np. trudności w oddychaniu, opuchliznę skóry, pokrzywkę, inne reakcje skórne, zaczerwienienie skóry, niskie ciśnienie krwi, przyśpieszone tętno, dyskomfort brzuszny lub kombinację tych objawów. Jeśli Ty lub dziecko zauważycie pojawienie się któregokolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny. Reakcje alergiczne mogą być poważne i wymagać leczenia medycznego. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry, NexoBrid należy wypłukać wodą. To zmniejsza ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na NexoBrid.

Stosowanie NexoBrid w celu usunięcia oparzonego tkanki może spowodować gorączkę, stan zapalny rany lub infekcję rany, a także potencjalnie ogólnoustrojową infekcję. Ty lub dziecko mogą być poddawani regularnym kontrolom w celu wykrycia tych stanów i mogą otrzymać leki w celu zapobiegania lub leczenia infekcji.
NexoBrid może obniżyć zdolność krwi do krzepnięcia, zwiększając ryzyko krwawienia. NexoBrid należy stosować ostrożnie, jeśli Ty lub dziecko przyjmuje leki obniżające zdolność krwi do krzepnięcia (tzw. leki przeciwkrzepliwe), lub w przypadku ogólnego skłonności do krwawień, owrzodzenia żołądka, zatrucia krwi lub innych stanów, które mogą powodować krwawienia. Po leczeniu NexoBrid lekarz może sprawdzić poziom krzepnięcia krwi.
Bezpośredni kontakt NexoBrid z oczami należy unikać. Jeśli NexoBrid dostanie się do oczu, należy je przemyć dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut.
W celu zapobiegania problemom z gojeniem ran, oparzoną ranę po leczeniu będzie się jak najszybciej pokrywać tymczasowymi lub stałymi substytutami skóry lub opatrunkami.
NexoBrid nie powinien być stosowany na rany po oparzeniach chemicznych, oparzenia elektryczne, oparzenia stóp u pacjentów z cukrzycą i u pacjentów z obturacyjną chorobą naczyń, na skażone rany oraz na rany, w których NexoBrid może mieć kontakt z ciałami obcymi (np. wszczepami, rozrusznikami serca, przetokami) lub dużymi naczyniami, oczami lub innymi ważnymi częściami ciała. NexoBrid należy stosować ostrożnie w obszarach z żyłami wyczuwalnymi (poszerzone i skręcone żyły), aby zapobiec ryzyku krwawienia z tych żył.
Inne leki i NexoBrid
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki.
Lekarz będzie zwracać uwagę i monitorować ewentualne objawy obniżonej krzepliwości krwi lub krwawienia podczas przepisywania innych leków wpływających na krzepnięcie krwi, ponieważ NexoBrid może obniżyć zdolność krzepnięcia krwi.
NexoBrid może:

• nasilić działanie niektórych leków, które są inaktywowane przez wątrobowe enzymy zwane CYP2C8 i CYP2C9. Dzieje się tak, ponieważ NexoBrid może być wchłaniany przez ranę oparzeniową do krwiobiegu. Do tych leków należą:
• amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń rytmu serca),
• amodiachina i chlorochina (stosowane w leczeniu malarii i niektórych stanów zapalnych),
• flawastatyna (stosowana w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu),
• pioglitazon, repaglinid, tolbutamid i glipizyd (stosowane w leczeniu cukrzycy),
• paklitaksel (stosowany w leczeniu nowotworów),
• torasemid (stosowany w celu zwiększenia wydzielania moczu),
• ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, bólu i niektórych stanów zapalnych),
• losartan (stosowany w leczeniu nadciśnienia),
• celekoksyb (stosowany w leczeniu niektórych stanów zapalnych),
• warfarynę (stosowaną w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) oraz
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• nasilić Twoją reakcję lub reakcję dziecka na leki przeciwnowotworowe fluorouracyl i winchrystyna
• spowodować niepożądane obniżenie ciśnienia tętniczego, gdy Ty lub dziecko przyjmuje leki zwane inhibitorami ACE, stosowane w leczeniu nadciśnienia i innych stanach
• nasilić senność, gdy stosowany jest razem z lekami powodującymi senność. Do takich leków należą np. środki nasenne, tzw. środki uspokajające, niektóre leki przeciwbólowe i antydepresanty
• siarczanek srebra lub jodyna w postaci povidonu-iodku na ranie mogą zmniejszyć skuteczność leku.

Jeśli nie jesteś pewien(a), czy Ty lub dziecko przyjmuje któryś z powyższych leków, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem NexoBrid.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie NexoBrid w czasie ciąży nie jest zalecane.
Jako środek ostrożności, nie powinno się karmić piersią przez co najmniej 4 dni po zastosowaniu NexoBrid.
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, albo planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować NexoBrid

NexoBrid należy stosować wyłącznie przez specjalistów w ośrodkach oparzeniowych. Lekarstwo przygotowuje się bezpośrednio przed użyciem i nakłada lekarz lub inny personel medyczny.
2 g proszku NexoBrid zmieszane z 20 g żelu należy nałożyć w warstwie o grubości 1,5–3 mm na obszar oparzenia stanowiący 1% powierzchni ciała dorosłego pacjenta.
Żel należy pozostawić na miejscu przez 4 godziny, a następnie usunąć. Kolejne, drugie stosowanie nie jest zalecane.

• NexoBrid nie należy stosować na więcej niż 15% całkowitej powierzchni ciała u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 18 lat.
• U dzieci w wieku od 0 do 3 lat lekarstwo nie powinno być stosowane na więcej niż 10% całkowitej powierzchni ciała.

Instrukcje przygotowania żelu NexoBrid znajdują się na końcu niniejszego ulotnika, w rozdziale przeznaczonym dla personelu medycznego lub zdrowia publicznego.
Zanim zostanie nałożony na ranę oparzeniową, proszek NexoBrid należy zmieszać z żelem i użyć w ciągu 15 minut od momentu przygotowania.

• NexoBrid należy nakładać na oczyszczony, niepęcherzowaty i wilgotny obszar rany.
• Inne lekarstwa (np. siarczanek srebru lub jodyna z poliwinylopirolidonem) należy usunąć z obszaru rany przed nałożeniem NexoBrid.
• Przed nałożeniem NexoBrid należy przez 2 godziny stosować opatrunek nasączony roztworem przeciwbakteryjnym.
• Co najmniej 15 minut przed nałożeniem NexoBrid i przed jego usunięciem należy podać Tobie lub dziecku odpowiednie leki przeciwbólowe w celu zapobiegania i leczenia bólu.
• Po usunięciu NexoBrid i martwego tkanki z rany, przez kolejne 2 godziny należy stosować opatrunek nasączony roztworem przeciwbakteryjnym.
• Fiolka z proszkiem, fiolka z żelem oraz przygotowany żel po zmieszaniu przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.

W przypadku zbyt dużej dawki NexoBrid
Jeśli nałożono zbyt dużo żelu NexoBrid na ranę oparzeniową, nadmiar żelu można usunąć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jeśli u Ciebie lub u dziecka pojawią się którekolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny.
Reakcje alergiczne na NexoBrid mogą wystąpić i powodować, na przykład, trudności w oddychaniu, opuchliznę skóry, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry, niskie ciśnienie krwi, przyspieszony rytm serca oraz nudności/wymioty/bóle brzucha lub kombinację tych objawów.
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 osoby na 10)

• Gorączka

Często (występuje u mniej niż 1 osoby na 10)

• Ból w obszarze rany oparzeniowej poddanej leczeniu (nawet jeśli stosowane są leki mające na celu zapobieganie lub zmniejszanie bólu związanego z usuwaniem oparzonego tkanki)
• Zakażenie rany oparzeniowej, w tym zakażenie skóry wokół rany (cellulitis)
• Powikłania rany, w tym zwiększenie głębokości rany, otwarcie rany, wysychanie i pęknięcie rany, niewłaściwe gojenie przeszczepów skóry
• Wysypka lub zaczerwienienie w okolicy rany oparzeniowej
• Niepoważne reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna
• Przyspieszone tętno
• Świąd w obszarze rany oparzeniowej. Świąd w obszarze rany oparzeniowej jest bardzo częsty i stanowi część normalnego procesu gojenia się oparzenia

Nieczone

• Siniaki w obszarze rany

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek NexoBrid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować leku NexoBrid po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki, butelki i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać i transportować w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
Lek NexoBrid należy przechowywać w pozycji pionowej, aby zapewnić pozostanie żelu na dnie fiolki, oraz w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać.
Lek NexoBrid należy zastosować w ciągu 15 minut od momentu zmieszania proszku z żelem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Będzie to pomocne w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NexoBrid

• Substancją czynną (w proszku w fiolce) jest skoncentrowany ekstrakt enzymów proteolitycznych wzbogacony o bromeleinę: jedna fiolka zawiera 2 g, co po zmieszaniu odpowiada 0,09 g skoncentrowanego ekstraktu enzymów proteolitycznych wzbogaconego o bromeleinę.
• Pozostałe składniki to: o dla proszku: siarczan amonu i kwas octowy; o dla żelu: carbomer 980, bezwodny fosforan sodu dwusodowego, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu NexoBrid i zawartości opakowania
Lek jest dostarczany w postaci proszku i żelu do żelu (proszek w fiolce (2 g) i żel w butelce (20 g)), opakowanie pojedyncze (jedno opakowanie zawiera jedną fiolkę proszku i jedną butelkę żelu).
Kolor proszku waha się od białego-żółtawego do jasnobrązowego, żel jest przezroczysty i bezbarwny.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MediWound Germany GmbH
Hans-Sachs-Strasse 100
65428 Rüsselsheim
Niemcy
e-mail: [email protected]
Producent
Diapharm GmbH & Co. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
Niemcy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Ponadto podane są linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

Poniżej przedstawione informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotowanie i podanie

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, ze względu na stopniowe zmniejszanie się aktywności enzymatycznej produktu po zmieszaniu, odtworzony preparat należy użyć natychmiast po przygotowaniu (w ciągu 15 minut).
NexoBrid należy stosować na wilgotne, oczyszczone, pozbawione warstwy rogowego naskórka (z którego usunięto pęcherze) miejsce urazu.
Środki stosowane miejscowo na ranę (takie jak siarczyn diazyny srebra lub jodyna) należy usunąć, a ranę oczyścić przed nałożeniem NexoBrid.

Przygotowanie pacjenta i miejsca urazu

• W jednej sesji można leczyć NexoBrid obszar całkowity nieprzekraczający 15% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) u dorosłych oraz dzieci/dorastających w wieku powyżej 3 lat; u dzieci w wieku od 0 do 3 lat obszar ten nie powinien przekraczać 10% TBSA.
• Enzymatyczne odłamywanie się eschar to procedura bolesna, wymagająca odpowiedniego leczenia przeciwbólowego i/lub znieczulenia.
• Co najmniej 15 minut przed nałożeniem NexoBrid należy rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwbólowe zgodnie z powszechnie stosowanymi zasadami stosowanymi przy wymianie opatrunków dużych powierzchni.
• Dokładnie oczyścić ranę i usunąć z jej powierzchni warstwę rogowego naskórka lub pęcherzy, ponieważ warstwa rogowego naskórka izoluje escharę od bezpośredniego kontaktu z NexoBrid, co uniemożliwia jej usunięcie.
• Nałożyć na 2 godziny gazę nasączoną roztworem przeciwbakteryjnym.
• Usunąć wszystkie stosowane miejscowo środki przeciwbakteryjne przed nałożeniem NexoBrid. Środki przeciwbakteryjne pozostałe w ranie mogą ograniczać aktywność NexoBrid, zmniejszając jego skuteczność.
• Otoczyć obszar, z którego ma być usunięta eschara, barierą przylepną w postaci sterylnej maści parafinowej, nanosząc ją kilka centymetrów na zewnątrz obszaru leczonego (używając dozownika). Warstwa parafiny nie powinna mieć kontaktu z obszarem leczonym, aby nie pokryć eschar, co izolowałoby je od bezpośredniego kontaktu z NexoBrid. Aby zapobiec podrażnieniu osłabionej skóry wskutek przypadkowego kontaktu z NexoBrid oraz krwawieniu, ostre uszkodzenia, takie jak zgrubienia lub nacięcia eschar, mogą być chronione warstwą sterylnej tłustej maści (np. gazy z wazeliny). Lek należy stosować ostrożnie w obszarach z żyłami wyczuwalnymi, aby zapobiec erozji ściany naczynia i ryzyku krwawienia.
• Spryskać ranę oparzeniową sterylnym roztworem izotonicznym chlorku sodu o stężeniu 9 mg/mL (0,9%). Rana powinna być utrzymywana w wilgotnym stanie w trakcie procedury aplikacji.

Przygotowanie żelu NexoBrid (zmieszanie proszku z żelem)

• Proszek NexoBrid i żel są sterylne. Podczas mieszania proszku NexoBrid z żelem należy stosować technikę bezpieczną. Proszku nie wolno wdychać. Konieczne jest noszenie rękawiczek, odzieży ochronnej, okularów ochronnych i maseczki chirurgicznej.
• Otworzyć fiolkę zawierającą proszek NexoBrid, ostrożnie odrywając aluminiową kapsułkę i usuwając korek gumowy.
• Przy otwieraniu fiolki z żelem należy sprawdzić, czy pierścień zabezpieczający przed otwarciem został oddzielony od korka fiolki. Jeśli pierścień zabezpieczający został oddzielony przed otwarciem, fiolkę z żelem należy wyrzucić i użyć nowej.
• Przenieść proszek NexoBrid do odpowiedniej fiolki z żelem.
• Dokładnie zmieszać proszek NexoBrid z żelem aż do uzyskania jednolitej mieszaniny o barwie od jasnobrązowej do jasnobrunatnej. Zazwyczaj mieszanie proszku NexoBrid z żelem trwa od 1 do 2 minut.
• Przygotować żel NexoBrid blisko łóżka pacjenta.

Aplikacja NexoBrid

• Nawilżyć obszar do leczenia, nanosząc sterylny roztwór fizjologiczny na obszar ograniczony przylepną barierą z tłustej maści.
• W ciągu 15 minut od zmieszania NexoBrid należy nałożyć miejscowo na ranę oparzeniową w warstwie 1,5–3 mm.
• Następnie ranę należy zakryć sterylną opatrunkiem okluzyjnym w postaci folii przylegającej do wcześniej naniesionej sterylnej bariery przylepnej (zobacz Przygotowanie pacjenta i miejsca urazu). Żel NexoBrid powinien wypełnić cały opatrunek okluzyjny, a pod nim nie powinno znajdować się powietrze. Delikatne naciskanie opatrunku okluzyjnego w miejscu styku z barierą zapewnia przylepność folii okluzyjnej do bariery, dzięki czemu NexoBrid znajduje się całkowicie w obszarze leczenia.
• Opatrunek nałożony na ranę należy zakryć miękkim, grubym i nieściśniętym opatrunkiem, który utrzymywany jest na miejscu za pomocą bandaża.
• Opatrunek powinien pozostać na swoim miejscu przez 4 godziny.

Usuwanie NexoBrid

• Usunięcie NexoBrid jest procedurą bolesną, wymagającą odpowiedniego leczenia przeciwbólowego i/lub znieczulenia. Co najmniej 15 minut przed nałożeniem NexoBrid należy podać odpowiednie leki przeciwbólowe profilaktyczne.
• Po 4 godzinach leczenia NexoBrid należy usunąć opatrunek okluzyjny techniką bezpieczną.
• Barierę przylepną należy usunąć za pomocą sterylnej, zaokrąglonej końcówki narzędzia (np. spatulki).
• Usunąć rozpuszczoną escharę z rany, usuwając ją za pomocą sterylnej, zaokrąglonej końcówki narzędzia.
• Dokładnie oczyścić ranę najpierw suchą, sterylną, dużą gazą lub chusteczką, a następnie sterylną gazą lub chusteczką nasączoną sterylnym roztworem izotonicznym chlorku sodu o stężeniu 9 mg/mL (0,9%). Pocierać obszar leczony aż do pojawienia się różowej powierzchni z punktowymi krwawieniami lub białawego tkanki. Pocieranie nie usuwa eschar przylegających do miejsc, gdzie nie uległy one rozpuszczeniu.
• Nałożyć na kolejne 2 godziny gazę nasączoną roztworem przeciwbakteryjnym.

Opieka nad raną po odłuszczeniu

• Natychmiast zakryć obszar po odłuszczeniu za pomocą zastępców skóry lub opatrunków tymczasowych lub stałych, aby zapobiec wysychaniu i/lub tworzeniu się pseudo-eschar i/lub infekcji.
• Przed nałożeniem stałego pokrycia skóry lub tymczasowego zastępcy skóry na obszar po enzymatycznym odłuszczeniu należy nałożyć opatrunek mokro-suchy.
• Przed nałożeniem przeszczepów lub opatrunków pierwotnych należy oczyścić i odnowić leżącą pod escharą ranę, np. szczotkując lub drapiąc, aby umożliwić przyczepienie się opatrunku.
• Rany z obszarami głębokich oparzeń i oparzeń pełnościennych należy poddać przeszczepieniu autologicznemu jak najszybciej po odłuszczeniu za pomocą NexoBrid. Należy również rozważyć umieszczenie stałego pokrycia skóry (np. przeszczep autologiczny) na głębokich ranach częściowo pełnościennych bezpośrednio po odłuszczeniu za pomocą NexoBrid.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem

Każda fiolka, żel lub odtworzony żel NexoBrid przeznaczona jest wyłącznie dla jednego pacjenta.
Zgłaszano przypadki zawodowego narażenia na bromeliny, prowadzące do uczulenia. Uczulenie mogło wystąpić wskutek wdychania proszku bromeliny. Reakcje alergiczne na bromelinę obejmują reakcje anafilaktyczne i inne reakcje natychmiastowe z objawami takimi jak skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka oraz objawy ze strony błon śluzowych i przewodu pokarmowego. Podczas mieszania proszku NexoBrid z żelem należy zachować odpowiednie środki ostrożności, nosząc rękawiczki, odzież ochronną, okulary ochronne i maseczkę chirurgiczną. Proszku nie wolno wdychać.
Należy unikać przypadkowego narażenia oczu. W przypadku narażenia oczu należy przepłukać je dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut. W przypadku narażenia skóry należy spłukać NexoBrid wodą.

Unieszkodliwianie

Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

NexoBrid 5 g proszek i żel do żelu

skoncentrowane enzymy proteolityczne wzbogacone o bromelainę
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest NexoBrid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NexoBrid
3. Jak stosować NexoBrid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NexoBrid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NexoBrid i do czego służy

Co to jest NexoBrid
NexoBrid zawiera mieszaninę enzymów zwaną „stężonym preparatem enzymów proteolitycznych wzbogaconym o bromelinę”, która pochodzi z ekstraktu z łodygi ananasa.
Do czego służy NexoBrid
NexoBrid stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci we wszystkich wiekach w celu usuwania uszkodzonego tkanki spalonej w przypadku głębokich lub częściowo głębokich oparzeń skóry.
Zastosowanie NexoBrid może zmniejszyć potrzebę lub zakres chirurgicznego usuwania uszkodzonej tkanki i/lub przeszczepiania skóry.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NexoBrid

NexoBrid nie powinien być stosowany:

• jeśli Ty lub dziecko macie alergię na bromelainę
• jeśli Ty lub dziecko macie alergię na ananas
• jeśli Ty lub dziecko macie alergię na papaje/papainę
• jeśli Ty lub dziecko macie alergię na którykolwiek z innych składników proszku lub żelu (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem NexoBrid, jeśli:

• Ty lub dziecko cierpiacie na chorobę serca;
• Ty lub dziecko macie cukrzycę;
• Ty lub dziecko macie aktywne owrzodzenie żołądka (wrzód peptyczny);
• Ty lub dziecko macie chorobę naczyń (z obturacją naczyń);
• Ty lub dziecko macie poszerzone żyły w okolicy oparzenia;
• Ty lub dziecko macie wszczepione implanty, rozrusznik serca lub przeszczepiony shunt naczyniowy;
• Ty lub dziecko macie zaburzenia krzepnięcia krwi lub jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie leki rozrzedzające krew;
• Twoje rany lub rany dziecka miały kontakt z substancjami chemicznymi lub innymi niebezpiecznymi substancjami;
• Ty lub dziecko macie chorobę płuc;
• Twoje płuca lub płuca dziecka zostały lub mogły zostać uszkodzone przez wdychanie dymu;
• Ty lub dziecko macie alergię na lateks, ukąszenia pszczół lub pyłek z oliwki. W takim przypadku Ty lub dziecko możecie doświadczyć reakcji alergicznych na NexoBrid. Reakcje alergiczne mogą powodować, na przykład, trudności w oddychaniu, opuchnięcie skóry, pokrzywkę, inne objawy skórne, zaczerwienienie skóry, niskie ciśnienie krwi, przyspieszony rytm serca, dolegliwości brzuszne lub kombinację tych objawów. Jeśli zauważysz u siebie lub u dziecka pojawienie się któregokolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny. Reakcje alergiczne mogą być poważne i wymagać leczenia medycznego. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy przemyć NexoBrid wodą. W ten sposób zmniejsza się ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na NexoBrid.

Stosowanie NexoBrid w celu usunięcia uszkodzonego przez oparzenie tkanki może powodować gorączkę, stan zapalny lub infekcję rany oraz ewentualnie ogólnoustrojową infekcję. Możesz lub dziecko może być poddawane regularnym badaniom w celu wykrycia takich stanów i może otrzymać leki zapobiegające lub leczące infekcje.
NexoBrid może obniżyć zdolność krwi do krzepnięcia, zwiększając ryzyko krwawienia. NexoBrid należy stosować ostrożnie, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie leki obniżające zdolność krwi do krzepnięcia (tzw. antykoagulanta), lub jeśli występuje ogólna skłonność do krwawienia, wrzód żołądka, zatrucie krwi lub inne stany, które mogą powodować krwawienia. Po leczeniu NexoBrid lekarz może sprawdzić poziom krzepnięcia krwi.
Bezpośredni kontakt NexoBrid z oczami należy unikać. Jeśli NexoBrid dostanie się do oczu, należy je przemyć dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut.
W celu zapobiegania problemom z gojeniem ran, oparzoną ranę po leczeniu będzie się jak najszybciej pokrywać tymczasowymi lub trwałymi zastępcami skóry lub opatrunkami.
NexoBrid nie powinien być stosowany w przypadku ran po oparzeniach chemicznych, oparzeń elektrycznych, oparzeń stopy u pacjentów z cukrzycą i u pacjentów z obturacyjną chorobą naczyń, w przypadku zanieczyszczonych ran oraz ran, w których NexoBrid może mieć kontakt z ciałami obcymi (np. implantami, rozrusznikami serca, shuntami) lub dużymi naczyniami, oczami lub innymi ważnymi częściami ciała. NexoBrid należy stosować ostrożnie w obszarach z żyłami wazikoznymi (poszerzonymi i skręconymi żyłami), aby zapobiec ryzyku krwawienia z tych żył.
Inne leki i NexoBrid
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki.
Lekarz będzie zwracał uwagę i monitorował objawy obniżonego krzepnięcia krwi lub krwawienia podczas przepisywania innych leków wpływających na krzepnięcie, ponieważ NexoBrid może obniżyć zdolność krzepnięcia krwi.
NexoBrid może:

• nasilić działanie niektórych leków, które są unieczynniane przez wątrobowe enzymy zwane CYP2C8 i CYP2C9. Dzieje się tak, ponieważ NexoBrid może być wchłaniany przez ranę po oparzeniu do krwiobiegu. Do tych leków należą:
• amiodaron (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń rytmu serca),
• amodiachina i chlorochina (stosowane w leczeniu malarii i niektórych postaci zapalenia),
• fluwastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• pioglitazon, repaglinid, tolbutamid i glipizyd (stosowane w leczeniu cukrzycy),
• paklitaksel (stosowany w leczeniu nowotworów),
• torasemid (stosowany w celu zwiększenia wydzielania moczu),
• ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, bólu i niektórych postaci zapalenia),
• losartan (stosowany w leczeniu nadciśnienia),
• celekoksib (stosowany w leczeniu niektórych postaci zapalenia),
• warfaryna (stosowana w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi) oraz
• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji)
• nasilić Twoją reakcję lub reakcję dziecka na leki przeciwnowotworowe fluorouracyl i winkrystyna
• spowodować niepożądane obniżenie ciśnienia tętniczego, gdy Ty lub dziecko przyjmuje leki zwane inhibitorami ACE, stosowane w leczeniu nadciśnienia i innych stanów
• nasilić senność, gdy stosowany jest razem z lekami powodującymi senność. Do takich leków należą m.in. środki nasenne, tzw. środki uspokajające, niektóre leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne
• siarczan srebra sulfadiazynowy lub jodopiwidon na rany mogą zmniejszyć skuteczność leku.

Jeśli nie jesteś pewien(a), czy Ty lub dziecko przyjmujecie któryś z powyższych leków, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem NexoBrid.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie NexoBrid w czasie ciąży nie jest zalecane.
Jako środek ostrożności, nie powinieneś karmić piersią przez co najmniej 4 dni po zastosowaniu NexoBrid.
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować NexoBrid

NexoBrid należy stosować wyłącznie przez specjalistów w centrach opieki nad pacjentami z oparzeniami. Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia przygotowuje go bezpośrednio przed użyciem i nakłada na skórę.
5 g proszku NexoBrid zmieszanych z 50 g żelu należy nałożyć w warstwie o grubości 1,5–3 mm na obszar oparzenia stanowiący 2,5 procent powierzchni ciała dorosłego pacjenta.
Żel należy pozostawić na skórze przez 4 godziny, a następnie usunąć. Kolejne ponowne stosowanie nie jest zalecane.

• NexoBrid nie powinien być stosowany na obszarze przekraczającym 15% całkowitej powierzchni ciała u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 18 lat.
• Ten lek nie powinien być stosowany na obszarze przekraczającym 10% całkowitej powierzchni ciała u dzieci w wieku od 0 do 3 lat.

Instrukcje przygotowania żelu NexoBrid znajdują się na końcu niniejszego ulotki, w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego lub opiekującego się pacjentem.
Zanim zostanie nałożony na ranę oparzeniową, proszek NexoBrid jest mieszany z żelem i powinien być użyty w ciągu 15 minut od momentu zmieszania.

• NexoBrid będzie nakładany na oczyszczony, niepęcherzowaty i wilgotny obszar rany.
• Inne leki (np. siarczynka srebra lub jodyna) należy usunąć z obszaru rany przed nałożeniem NexoBrid.
• Przed nałożeniem NexoBrid przez 2 godziny należy nałożyć gazy nasączone roztworem przeciwbakteryjnym.
• Co najmniej 15 minut przed nałożeniem NexoBrid i przed usunięciem żelu należy podać pacjentowi lub dziecku odpowiednie leki przeciwbólowe w celu zapobiegania i leczenia bólu.
• Po usunięciu NexoBrid oraz martwego tkanki z rany, przez kolejne 2 godziny należy stosować gazy nasączone roztworem przeciwbakteryjnym.
• Fiolki zawierające proszek, fiolki z żelem oraz przygotowany żel po zmieszaniu przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.

W przypadku przedawkowania NexoBrid
Jeśli nałożono zbyt dużo żelu NexoBrid na ranę oparzeniową, nadmiar żelu można usunąć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli u Ciebie lub u dziecka pojawią się którekolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza lub personel medyczny.
Reakcje alergiczne na NexoBrid mogą wystąpić i powodować, na przykład, trudności w oddychaniu, obrzęk skóry, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry, niskie ciśnienie krwi, przyspieszone tętno oraz nudności/wymioty/bóle brzucha lub kombinację tych objawów.
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 osoby na 10)

• Gorączka

Często (występuje u mniej niż 1 osoby na 10)

• Ból w obszarze oparzonej rany poddanej leczeniu (nawet jeśli stosowane są leki mające na celu zapobieganie lub zmniejszanie bólu związanego z usuwaniem oparzonego tkanki)
• Zakażenie rany oparzeniowej, w tym zakażenie skóry wokół rany (zapalenie cellulitis)
• Powikłania rany, w tym zwiększenie głębokości rany, otwarcie rany, wysychanie i pęknięcie rany, niewłaściwe gojenie przeszczepów skóry
• Wysypka lub zaczerwienienie w okolicy rany oparzeniowej
• Niepoważne reakcje alergiczne, takie jak wysypka
• Przyspieszone tętno
• Świąd w obszarze rany oparzeniowej. Świąd w obszarze rany oparzeniowej jest bardzo częsty jako część normalnego procesu gojenia się oparzenia

Nieczone

• Siniaki w obszarze rany

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek NexoBrid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj leku NexoBrid po upływie daty ważności, podanej na etykiecie fiolki, butelki i opakowania po napisie „Wyg.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj i transportuj w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
Lek NexoBrid należy przechowywać w pozycji pionowej, aby żel pozostał na dnie fiolki, oraz w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie zamrażać.
Lek NexoBrid należy stosować w ciągu 15 minut od momentu zmieszania proszku z żelem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NexoBrid

• Substancją czynną (w proszku w fiolce) jest skoncentrowany preparat enzymów proteolitycznych wzbogacony bromelina: jedna fiolka zawiera 5 g, co po zmieszaniu odpowiada 0,09 g skoncentrowanego preparatu enzymów proteolitycznych wzbogaconego bromeliną.
• Pozostałe składniki to:
  o dla proszku: siarczan amonu i kwas octowy
  o dla żelu: carbomer 980, bezwodny fosforan sodu dwusodowy, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu NexoBrid i zawartości opakowania
NexoBrid jest dostarczany w postaci proszku i żelu do żelu (proszek w fiolce (5 g) i żel w butelce (50 g)), opakowanie zawiera 1 sztukę (jedno opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem i 1 butelkę z żelem).
Kolor proszku waha się od białego w odcieniu kości słoniowej do jasnobrązowego, a żel jest przezroczysty i bezbarwny.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MediWound Germany GmbH
Hans-Sachs-Strasse 100
65428 Rüsselsheim
Niemcy
e-mail: [email protected]
Producent
Diapharm GmbH & Co. KG
Am Mittelhafen 56 48155 Münster
Niemcy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Ponadto podane są linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i odpowiednich terapii leczniczych.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Przygotowanie i stosowanie

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, a także ze względu na stopniowe zmniejszanie się aktywności enzymatycznej produktu po zmieszaniu, odtworzony produkt należy stosować natychmiast po przygotowaniu (w ciągu 15 minut).
NexoBrid należy stosować na wilgotną, oczyszczoną ranę pozbawioną keratyny (z której usunięto pęcherze).
Leki stosowane miejscowo (takie jak siarczynki srebru lub jodyna z poliwinylocykloheksanonem) należy usunąć z rany przed nałożeniem NexoBrid.
Przygotowanie pacjenta i obszaru rannego

• W jednej sesji można leczyć NexoBrid obszar rany nie większy niż 15% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) u dorosłych i dzieci/adolescentów w wieku powyżej 3 lat; u dzieci w wieku od 0 do 3 lat obszar ten nie powinien przekraczać 10% TBSA.
• Enzymatyczne odłuszczanie jest procedurą bolesną, która wymaga odpowiedniego leczenia przeciwbólowego i/lub znieczulenia.
• Co najmniej 15 minut przed nałożeniem NexoBrid należy rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwbólowe zgodnie z powszechnie stosowanymi praktykami dotyczącymi wymiany dużych opatrunków.
• Dokładnie oczyścić ranę i usunąć z jej obszaru powierzchniową warstwę keratyny lub pęcherze, ponieważ keratyna izoluje strup od bezpośredniego kontaktu z NexoBrid, co uniemożliwia jego usunięcie.
• Nałożyć przez 2 godziny gazę nasączoną roztworem przeciwbakteryjnym.
• Usunąć wszystkie stosowane miejscowo leki przeciwbakteryjne przed nałożeniem NexoBrid. Pozostałe leki przeciwbakteryjne mogą ograniczać aktywność NexoBrid, zmniejszając jego skuteczność.
• Otoczyć obszar, z którego ma być usunięty strup, warstwą przylepną złożoną z bezwzględnego maści parafinowej, nanosząc ją kilka centymetrów na zewnątrz obszaru do leczenia (przy użyciu dozownika). Warstwa parafiny nie powinna mieć kontaktu z obszarem do leczenia, aby uniknąć zakrycia strupu i jego odizolowania od bezpośredniego kontaktu z NexoBrid. Aby zapobiec drażnieniu skóry naskórkowej poprzez niezamierzone kontaktowanie się z NexoBrid oraz zapobiec krwawieniu, ostre urazy takie jak rozdarcia lub cięcia escharotyczne mogą być chronione warstwą sterylnej tłustej maści (np. opatrunek z wazeliny). Lek należy stosować ostrożnie w obszarach z żyłami wadliwymi, aby zapobiec erozji ściany naczynia i ryzyku krwawienia.
• Obryzgać ranę oparzeniową sterylnym roztworem izotonicznym chlorku sodu o stężeniu 9 mg/mL (0,9%). Rana powinna być utrzymywana wilgotna w trakcie procedury aplikacji.

Przygotowanie żelu NexoBrid (poprzez zmieszanie proszku z żelem)

• Proszek NexoBrid i żel są sterylne. Podczas mieszania proszku NexoBrid z żelem należy stosować technikę bezpylną. Nie należy wdychać proszku. Konieczne jest noszenie rękawiczek, odzieży ochronnej, okularów ochronnych i maseczki chirurgicznej.
• Otworzyć fiolkę z proszkiem NexoBrid, ostrożnie zerwawszy aluminiową folię zabezpieczającą i zdjąć korek gumowy.
• Przy otwieraniu butelki z żelem należy sprawdzić, czy pierścień zabezpieczający przed fałszowaniem odłąnił się od kapsułki butelki. Jeśli pierścień zabezpieczający został już wcześniej odłączony od kapsułki przed otwarciem, butelkę z żelem należy wyrzucić i użyć nowej.
• Przenieść proszek NexoBrid do odpowiedniej butelki z żelem.
• Dokładnie zmieszać proszek NexoBrid z żelem aż do uzyskania jednolitej mieszaniny o kolorze od jasnobrązowego do jasnobrązowego. Aby to osiągnąć, zazwyczaj należy mieszać proszek NexoBrid z żelem przez 1-2 minuty.
• Przygotować żel NexoBrid w pobliżu łóżka pacjenta.

Zastosowanie NexoBrid

• Nawilżyć obszar do leczenia, nanosząc sterylny roztwór fizjologiczny na obszar ograniczony przylepną barierą złożoną z tłustej maści.
• W ciągu 15 minut od zmieszania NexoBrid należy nałożyć miejscowo na ranę oparzeniową w warstwie o grubości 1,5–3 milimetra.
• Następnie ranę należy zakryć sterylnym opatrunkiem okluzyjnym w postaci folii przylegającej do wcześniej nałożonej sterylnej bariery przylepnej (patrz Przygotowanie pacjenta i obszaru rannego). Żel NexoBrid powinien wypełnić cały opatrunek okluzyjny, a pod nim nie powinno znajdować się powietrze. Delikatne naciskanie opatrunku okluzyjnego w miejscu styku z barierą przylepną zapewnia przylepność między folią okluzyjną a barierą, dzięki czemu NexoBrid jest całkowicie zawarty w obszarze do leczenia.
• Opatrunek nałożony na ranę należy zakryć miękkim, grubym i nieściśniętym opatrunkiem, utrzymywanym na miejscu za pomocą bandaża.
• Opatrunek powinien pozostać na swoim miejscu przez 4 godziny.

Usunięcie NexoBrid

• Usunięcie NexoBrid jest procedurą bolesną, która wymaga odpowiedniego leczenia przeciwbólowego i/lub znieczulenia. Co najmniej 15 minut przed nałożeniem NexoBrid należy podać odpowiednie leki przeciwbólowe profilaktyczne.
• Po 4 godzinach leczenia NexoBrid należy usunąć opatrunek okluzyjny techniką bezpylną.
• Barierę przylepną należy usunąć za pomocą sterylnej, zaokrąglonej końcówki narzędzia (np. języka).
• Usunąć rozpuszczony strup z rany, usuwając go sterylnym narzędziem o zaokrąglonych krawędziach.
• Dokładnie oczyścić ranę najpierw suchą, sterylną i dużą gazą lub chusteczką, a następnie sterylną gazą lub chusteczką nasączoną sterylnym roztworem izotonicznym chlorku sodu o stężeniu 9 mg/mL (0,9%). Tarczyć obszar leczony aż do pojawienia się powierzchni różowej z widocznymi punktami krwawienia lub białawego tkanki. Tarcie nie usuwa przylegającego strupu z obszarów, gdzie się nie rozpuścił.
• Nałożyć przez kolejne 2 godziny gazę nasączoną roztworem przeciwbakteryjnym.

Opieka nad raną po enzymatycznym odłuszczeniu

• Natychmiast zakryć obszar po enzymatycznym odłuszczeniu substytutami skóry lub opatrunkami tymczasowymi lub stałymi, aby zapobiec wysychaniu i/lub tworzeniu się fałszywych strupów i/lub infekcji.
• Przed nałożeniem stałego pokrycia skóry lub tymczasowego substytutu skóry na niedawno odłuszczone enzymatycznie miejsce należy nałożyć opatrunek mokro-suchy.
• Przed nałożeniem przeszczepów lub opatrunków pierwotnych należy oczyścić i odnowić leżak po odłuszczeniu, np. szczotkując lub skrobiąc, aby umożliwić przyczepienie się opatrunku.
• Rany z obszarami głębokich oparzeń i oparzeń pełnościennych należy poddać przeszczepieniu autologicznemu jak najszybciej po enzymatycznym odłuszczeniu z użyciem NexoBrid. Należy również rozważyć natychmiastowe nałożenie stałego pokrycia skóry (np. przeszczepu autologicznego) na głębokie rany częściowościennych bezpośrednio po enzymatycznym odłuszczeniu z użyciem NexoBrid.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z produktem
Każda fiolka, żel lub odtworzony żel NexoBrid przeznaczona jest wyłącznie dla jednego pacjenta.
Zgłoszono przypadki zawodowego narażenia na bromelinę, prowadzące do uczulenia. Uczulenie mogło wystąpić w wyniku wdychania proszku zawierającego bromelinę. Reakcje alergiczne na bromelinę obejmują reakcje anafilaktyczne i inne reakcje natychmiastowe z objawami takimi jak skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka oraz reakcje śluzówkowe i przewodu pokarmowego. Podczas mieszania proszku NexoBrid z żelem należy zachować odpowiednie środki ostrożności podczas manipulacji, nosząc rękawiczki, odzież ochronną, okulary ochronne i maseczkę chirurgiczną. Nie należy wdychać proszku.
Unikać przypadkowego narażenia oczu. W przypadku narażenia oczu należy przepłukać je dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut. W przypadku narażenia skóry należy spłukać NexoBrid wodą.
Utylizacja
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.