Nexobrid

Prospecto: Información para el usuario

NexoBrid 2 g polvo y gel para gel

concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido con bromelina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si usted o el niño presentan algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, comuníquelo a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NexoBrid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se utilice NexoBrid
3. Cómo usar NexoBrid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NexoBrid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NexoBrid y para qué se utiliza

Qué es NexoBrid
NexoBrid contiene una mezcla de enzimas denominada "concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido con bromelina", que se obtiene a partir de un extracto del tallo del ananás.
Para qué sirve NexoBrid
NexoBrid se utiliza en adultos, adolescentes y niños de todas las edades para eliminar el tejido quemado causado por quemaduras profundas o parcialmente profundas de la piel.
El uso de NexoBrid puede reducir la necesidad o la extensión de la eliminación quirúrgica del tejido quemado y/o del trasplante de piel.

2. Qué debe saber antes de que se utilice NexoBrid

NexoBrid no debe utilizarse:

• si usted o el niño son alérgicos a la bromelina
• si usted o el niño son alérgicos a la piña
• si usted o el niño son alérgicos a la papaya/papaína
• si usted o el niño son alérgicos a alguno de los demás componentes del polvo o del gel (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o al personal de enfermería antes de usar NexoBrid si:

• usted o el niño tienen una enfermedad cardíaca;
• usted o el niño tienen diabetes;
• usted o el niño tienen una úlcera gástrica activa (úlcera péptica);
• usted o el niño tienen una enfermedad vascular (con oclusión vascular);
• usted o el niño tienen venas dilatadas en la zona cercana a la quemadura;
• usted o el niño son portadores de implantes, marcapasos o derivaciones vasculares (shunt);
• usted o el niño tienen problemas de sangrado o están tomando medicamentos para fluidificar la sangre;
• su(s) herida(s) o la(s) del niño han estado en contacto con sustancias químicas u otras sustancias peligrosas;
• usted o el niño tienen una enfermedad pulmonar;
• sus pulmones o los del niño han sido o podrían haber sido dañados por inhalación de humo;
• usted o el niño son alérgicos al látex, a las picaduras de abeja o al polen de olivo. En este caso, usted o el niño podrían desarrollar reacciones alérgicas a NexoBrid. Las reacciones alérgicas pueden provocar, por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la piel, urticaria, otras reacciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, presión sanguínea baja, aumento del ritmo cardíaco y molestias abdominales, o una combinación de estos efectos. Si usted o el niño notan la aparición de cualquiera de estos signos o síntomas, informe inmediatamente al médico o al personal sanitario. Las reacciones alérgicas pueden ser graves y requerir tratamiento médico. En caso de contacto con la piel, lave NexoBrid con agua. De esta forma se reduce la probabilidad de una reacción alérgica a NexoBrid.

El uso de NexoBrid para eliminar el tejido quemado puede causar fiebre, inflamación o infección de la herida y posiblemente infección generalizada. Usted o el niño podrían someterse a controles regulares para detectar estas condiciones y podrían recibir medicamentos para prevenir o tratar infecciones.
NexoBrid podría reducir la capacidad de coagulación de la sangre, aumentando el riesgo de sangrado. NexoBrid debe usarse con precaución si usted o el niño están en tratamiento con medicamentos que reducen la capacidad de coagulación de la sangre (llamados anticoagulantes), o si existe una tendencia general al sangrado, úlcera gástrica, septicemia u otras condiciones que podrían causar sangrado. Tras el tratamiento con NexoBrid, el médico podría controlar los niveles de coagulación de la sangre.
Debe evitarse el contacto directo de NexoBrid con los ojos. Si NexoBrid entra en contacto con los ojos, lávelos con abundante agua durante al menos 15 minutos.
Para prevenir problemas en la cicatrización de la herida, la quemadura tratada se cubrirá lo más rápidamente posible con sustitutos cutáneos temporales o permanentes o con apósitos.
NexoBrid no debe utilizarse en quemaduras químicas, quemaduras eléctricas, quemaduras del pie en pacientes diabéticos ni en pacientes con enfermedad vascular obstructiva, en heridas contaminadas ni en heridas en las que NexoBrid pueda entrar en contacto con materiales extraños (por ejemplo, implantes, marcapasos y derivaciones vasculares) o grandes vasos sanguíneos, ojos u otras partes importantes del cuerpo. NexoBrid debe usarse con precaución en zonas con venas varicosas (venas dilatadas y tortuosas), para prevenir el riesgo de sangrado desde estas venas.
Otros medicamentos y NexoBrid
Informe a su médico si usted o el niño están tomando, han tomado recientemente o podrían necesitar tomar cualquier otro medicamento.
El médico prestará atención y vigilará cualquier signo de reducción de la coagulación sanguínea o de sangrado cuando se prescriban otros medicamentos que afecten a la coagulación, ya que NexoBrid puede reducir la coagulación de la sangre.
NexoBrid podría:

• aumentar los efectos de algunos medicamentos que son inactivados por enzimas hepáticas llamadas CYP2C8 y CYP2C9. Esto ocurre porque NexoBrid puede ser absorbido por la herida de la quemadura hacia la circulación sanguínea. Estos medicamentos incluyen:
• amiodarona (usada para tratar ciertas formas de arritmia cardíaca),
• amodiaquina y cloroquina (usadas para tratar la malaria y ciertas formas de inflamación),
• fluvastatina (usada para tratar el colesterol alto),
• pioglitazona, repaglinida, tolbutamida y glipizida (usadas para tratar la diabetes),
• paclitaxel (usado para tratar el cáncer),
• torasemida (usada para aumentar la producción de orina),
• ibuprofeno (usado para tratar la fiebre, el dolor y ciertas formas de inflamación),
• losartán (usado para tratar la presión arterial alta),
• celecoxib (usado para tratar ciertas formas de inflamación),
• warfarina (usada para reducir la coagulación de la sangre) y
• fenitoína (usada para tratar la epilepsia)
• intensificar su reacción o la del niño a los medicamentos antitumorales fluorouracilo y vincristina
• causar una caída indeseada de la presión arterial cuando usted o el niño están en tratamiento con medicamentos llamados inhibidores de la ECA, usados para tratar la presión arterial alta y otras afecciones
• aumentar la somnolencia cuando se utiliza junto con medicamentos que causan somnolencia. Estos medicamentos incluyen, por ejemplo, somníferos, los llamados tranquilizantes, ciertos analgésicos y antidepresivos
• la sulfadiazina de plata o el povidona-yodo aplicados sobre la herida pueden reducir la eficacia del medicamento.

Si no está seguro de si usted o el niño están tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, consulte a su médico antes de que se utilice NexoBrid.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de NexoBrid durante el embarazo.
Como medida de precaución, no debe amamantar durante al menos 4 días después de la aplicación de NexoBrid.
Si está embarazada, si está amamantando o si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, hable con su médico o con su farmacéutico antes de usar este medicamento.

3. Cómo utilizar NexoBrid

NexoBrid debe utilizarse exclusivamente por especialistas en centros de quemados. Será preparado directamente antes de su uso y aplicado por un médico u otro profesional sanitario.
2 g de polvo de NexoBrid mezclados con 20 g de gel deben aplicarse con un espesor de 1,5-3 mm sobre una zona quemada equivalente al 1 por ciento de la superficie corporal de un adulto.
El gel debe dejarse en su lugar durante 4 horas y luego retirarse. No se recomienda una segunda aplicación posterior.

• NexoBrid no debe aplicarse en más del 15 % de la superficie corporal total en adultos y niños/adolescentes de 4 a 18 años de edad.
• Este medicamento no debe aplicarse en más del 10 % de la superficie corporal total en niños de 0 a 3 años de edad.

Las instrucciones sobre la preparación del gel de NexoBrid se proporcionan al final de este prospecto, en el apartado destinado a los profesionales médicos o sanitarios.
Antes de aplicarlo sobre una herida por quemadura, el polvo de NexoBrid se mezcla con un gel y debe usarse dentro de los 15 minutos siguientes a la mezcla.

• NexoBrid se aplicará sobre una zona lesionada limpia, sin ampollas y húmeda.
• Otros medicamentos (como sulfadiazina de plata o povidona-yodo) deben retirarse de la zona de la herida antes de la aplicación de NexoBrid.
• Antes de aplicar NexoBrid, se aplicará durante 2 horas una gasa impregnada con solución antibacteriana.
• Al menos 15 minutos antes de la aplicación de NexoBrid, y antes de su retirada, se administrarán al paciente o al niño medicamentos adecuados para prevenir y tratar el dolor.
• Tras la retirada de NexoBrid y del tejido muerto de la herida, se aplicará durante otras 2 horas una gasa empapada con solución antibacteriana.
• El vial que contiene el polvo, el frasco de gel y el gel preparado tras la mezcla son solo para uso único.

Si se utiliza demasiado NexoBrid
Si se aplica demasiado gel de NexoBrid sobre una herida por quemadura, puede eliminarse el exceso de gel.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Si usted o el niño notan la aparición de cualquiera de estos signos o síntomas, informe inmediatamente al médico o al profesional sanitario.
Las reacciones alérgicas a NexoBrid pueden ocurrir y provocar, por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la piel, urticaria, enrojecimiento de la piel, presión sanguínea baja, ritmo cardíaco acelerado y náuseas/vómitos/crampes abdominales o una combinación de estos efectos.

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas)

• Fiebre

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor en la zona de la quemadura tratada (aunque se utilicen medicamentos para prevenir o reducir el dolor provocado por la eliminación del tejido quemado)
• Infección de la herida por quemadura, incluyendo infección de la piel alrededor de la herida (celulitis)
• Complicaciones de la herida, incluyendo aumento de la profundidad de la herida, apertura de la herida, desecación y rotura de la herida, curación inadecuada de injertos cutáneos
• Erupción cutánea o enrojecimiento en la zona alrededor de la quemadura
• Reacciones alérgicas no graves, como erupción cutánea
• Latido cardíaco acelerado
• Picazón en la zona de la quemadura. La picazón en la zona de la quemadura es muy frecuente como parte del proceso normal de curación de la quemadura

Poco frecuentes

• Moretones en la zona de la quemadura

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia

Comunicación de los efectos adversos
Si usted o el niño presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NexoBrid

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice NexoBrid después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial, del frasco y de la caja tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar y transportar en nevera a 2 °C – 8 °C.
NexoBrid debe conservarse en posición vertical para mantener el gel en el fondo del frasco y en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
No congele.
NexoBrid debe utilizarse dentro de los 15 minutos siguientes a la mezcla del polvo con el gel.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NexoBrid

• El principio activo (en el polvo del frasco) es un concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido con bromelina: un frasco contiene 2 g, que corresponden, tras la mezcla, a 0,09 g de concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido con bromelina.
• Los demás componentes son:
  o para el polvo: sulfato amónico y ácido acético
  o para el gel: carbómero 980, fosfato sódico dibásico anhidro, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de NexoBrid y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de polvo y gel para gel (polvo en un frasco (2 g) y gel en un frasco (20 g)), envase de 1 (un envase contiene un frasco de polvo y un frasco de gel).
El color del polvo varía del blanco marfil al marrón claro y el gel es transparente e incoloro.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.

Titular de la Autorización de Comercialización
MediWound Germany GmbH
Hans-Sachs-Strasse 100
65428 Rüsselsheim
Alemania
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Diapharm GmbH & Co. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
Alemania

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Asimismo, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Preparación y administración
Desde el punto de vista microbiológico, y dado que la actividad enzimática del producto disminuye progresivamente tras la mezcla, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente después de su preparación (dentro de los 15 minutos).
NexoBrid debe aplicarse sobre una zona lesionada húmeda, limpia y desprovista de queratina (de la que se hayan eliminado las ampollas).
Los medicamentos tópicos aplicados sobre la herida (como la sulfadiazina de plata o el povidona-yodo) deben eliminarse y la herida debe limpiarse antes de la aplicación de NexoBrid.

Preparación del paciente y de la zona lesionada

• En cada sesión puede tratarse con NexoBrid un área total de quemadura no superior al 15 % de la SSTB en adultos y niños/adolescentes mayores de 3 años; en niños de entre 0 y 3 años puede tratarse un área no superior al 10 % de la SSTB.
• La desbridamiento enzimático es un procedimiento doloroso que requiere una analgesia y/o anestesia adecuada.
• Al menos 15 minutos antes de la aplicación de NexoBrid, debe iniciarse un tratamiento preventivo del dolor según las prácticas habituales para el cambio de apósitos de gran tamaño.
• Limpiar cuidadosamente la herida y eliminar la capa superficial de queratina o las ampollas, ya que la queratina aísla la escara del contacto directo con NexoBrid y dificulta su eliminación.
• Aplicar durante 2 horas una gasa empapada en solución antibacteriana.
• Eliminar todos los medicamentos antibacterianos tópicos antes de aplicar NexoBrid. Los residuos de medicamentos antibacterianos pueden limitar la actividad de NexoBrid y reducir su eficacia.
• Rodear el área de la que se desea eliminar la escara con una barrera adhesiva formada por una pomada estéril base de parafina, aplicada varios centímetros fuera del área a tratar (usando un dispensador). La capa de parafina no debe entrar en contacto con la zona a tratar para evitar cubrir la escara y aislarla del contacto directo con NexoBrid. Para evitar irritaciones cutáneas por contacto accidental con NexoBrid, y para prevenir hemorragias, lesiones agudas como laceraciones o incisiones escarotómicas pueden protegerse con una capa de pomada grasa estéril (por ejemplo, con una gasa petrolada). El medicamento debe usarse con precaución en zonas con venas varicosas, para prevenir la erosión de la pared vascular y el riesgo de sangrado.
• Rocíe una solución estéril isotónica de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9 %) sobre la herida por quemadura. La herida debe mantenerse húmeda durante el procedimiento de aplicación.

Preparación del gel de NexoBrid (mezclando el polvo con el gel)

• El polvo de NexoBrid y el gel son estériles. Utilice una técnica aséptica al mezclar el polvo de NexoBrid con el gel. No inhale el polvo. Es necesario usar guantes, ropa protectora, gafas de seguridad y mascarilla quirúrgica.
• Abra el vial que contiene el polvo de NexoBrid retirando cuidadosamente la cápsula de aluminio y quitando el tapón de goma.
• Al abrir el frasco del gel, compruebe que el anillo de seguridad se desprenda del tapón del frasco. Si el anillo de seguridad ya se ha separado del tapón antes de la apertura, deseche el frasco del gel y utilice otro nuevo.
• Transfiera el polvo de NexoBrid al frasco del gel correspondiente.
• Mezcle bien el polvo de NexoBrid con el gel hasta obtener una mezcla homogénea de color marrón claro a marrón claro. Para lograrlo, normalmente se debe mezclar durante 1-2 minutos.
• Prepare el gel de NexoBrid cerca de la cama del paciente.

Aplicación de NexoBrid

• Humedezca el área a tratar aplicando solución fisiológica estéril sobre la zona delimitada por la barrera adhesiva realizada con pomada grasa.
• Dentro de los 15 minutos posteriores a la mezcla, NexoBrid debe aplicarse tópicamente sobre la herida por quemadura en una capa de 1,5-3 milímetros de espesor.
• A continuación, la herida debe cubrirse con un apósito oclusivo en lámina estéril que adhiera a la barrera adhesiva aplicada según las instrucciones anteriores (ver Preparación del paciente y del área de la herida). El gel de NexoBrid debe llenar completamente el apósito oclusivo, sin que quede aire debajo. Presionando suavemente el apósito oclusivo en el punto de contacto con la barrera adhesiva se asegura la adherencia entre la lámina oclusiva y la barrera, de modo que NexoBrid quede totalmente incluido en el área a tratar.
• La herida apósitada debe cubrirse con un apósito suave, grueso y no ajustado, fijado con una venda.
• El apósito debe permanecer en su lugar durante 4 horas.

Eliminación de NexoBrid

• La eliminación de NexoBrid es un procedimiento doloroso que requiere una analgesia y/o anestesia adecuada. Deben administrarse analgésicos preventivos apropiados al menos 15 minutos antes de la aplicación de NexoBrid.
• Tras 4 horas de tratamiento con NexoBrid, retire el apósito oclusivo utilizando técnicas asépticas.
• La barrera adhesiva debe eliminarse usando un instrumento estéril con bordes redondeados (por ejemplo, un depresor lingual).
• Elimine la escara disuelta de la herida, retirándola con un instrumento estéril de bordes redondeados.
• Limpie cuidadosamente la herida primero con una gasa o paño estéril, seco y de gran tamaño, y luego con una gasa o paño estéril empapado en solución isotónica estéril de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9 %). Frotes la zona tratada hasta que aparezca una superficie rosada con puntos hemorrágicos o un tejido de color blanquecino. El frotado no elimina la escara adherida en las zonas donde no se ha disuelto.
• Aplique durante otras 2 horas una gasa empapada en solución antibacteriana.

Cuidado de la herida tras el desbridamiento

• Cubra inmediatamente el área desbridada con sustitutos cutáneos o apósitos temporales o permanentes, para evitar el secado y/o la formación de pseudoescaras y/o infecciones.
• Antes de aplicar un recubrimiento cutáneo permanente o un sustituto cutáneo temporal sobre una zona recientemente desbridada enzimáticamente, debe aplicarse un apósito húmedo-seco.
• Antes de aplicar injertos o apósitos primarios, limpie y renueve el lecho desbridado, por ejemplo, cepillándolo o raspándolo, para permitir la adherencia del apósito.
• Las heridas con áreas de quemaduras profundas y de espesor total deben someterse a injerto autólogo lo más rápidamente posible tras el desbridamiento con NexoBrid. También debe considerarse la colocación de recubrimientos cutáneos permanentes (por ejemplo, un injerto autólogo) sobre heridas profundas de espesor parcial inmediatamente después del desbridamiento con NexoBrid.

Recomendaciones para una manipulación segura
Cada vial, gel o gel reconstituido de NexoBrid debe utilizarse para un solo paciente.
Se han notificado casos de exposición ocupacional a la bromelina que han provocado sensibilización. La sensibilización podría haberse producido por inhalación del polvo de bromelina. Las reacciones alérgicas a la bromelina incluyen reacciones anafilácticas y otras reacciones de tipo inmediato con manifestaciones como broncoespasmo, angioedema, urticaria y reacciones mucosas y gastrointestinales. Al mezclar el polvo de NexoBrid con el gel, deben adoptarse precauciones adecuadas durante la manipulación, utilizando guantes, ropa protectora, gafas de seguridad y mascarilla quirúrgica. No inhale el polvo.
Evite la exposición accidental a los ojos. En caso de exposición ocular, irrigue con abundante agua durante al menos 15 minutos. En caso de exposición cutánea, lave con agua.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el usuario

NexoBrid 5 g polvo y gel para gel

concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido con bromelina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si usted o el niño presentan cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NexoBrid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NexoBrid
3. Cómo usar NexoBrid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NexoBrid
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es NexoBrid y para qué se utiliza

Qué es NexoBrid
NexoBrid contiene una mezcla de enzimas denominada "concentrado de enzimas proteolíticos enriquecido con bromelina", que se obtiene a partir de un extracto del tallo del ananás.
Para qué se utiliza NexoBrid
NexoBrid se utiliza en adultos, adolescentes y niños de todas las edades para eliminar el tejido quemado causado por quemaduras profundas o parcialmente profundas de la piel.
El uso de NexoBrid puede reducir la necesidad o la extensión de la eliminación quirúrgica del tejido quemado y/o del trasplante de piel.

2. Qué debe saber antes de que se utilice NexoBrid

NexoBrid no debe utilizarse:

• si usted o el niño son alérgicos a la bromelina
• si usted o el niño son alérgicos a la piña
• si usted o el niño son alérgicos a la papaya/papaína
• si usted o el niño son alérgicos a alguno de los demás componentes del polvo o del gel (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o la enfermera antes de usar NexoBrid si:

• usted o el niño tiene una enfermedad cardíaca;
• usted o el niño tiene diabetes;
• usted o el niño tiene una úlcera activa en el estómago (úlcera péptica);
• usted o el niño tiene una enfermedad vascular (con oclusión vascular);
• usted o el niño tiene venas dilatadas en la zona cercana a la quemadura;
• usted o el niño lleva implantes, marcapasos o derivaciones vasculares (shunt);
• usted o el niño tiene problemas de sangrado o está tomando medicamentos para fluidificar la sangre;
• su(s) herida(s) o la(s) del niño ha(n) estado en contacto con sustancias químicas u otras sustancias peligrosas;
• usted o el niño tiene una enfermedad pulmonar;
• sus pulmones o los del niño han sido, o podrían haber sido, dañados por inhalación de humo;
• usted o el niño es alérgico al látex, a las picaduras de abeja o al polen de olivo. En este caso, usted o el niño podrían desarrollar reacciones alérgicas a NexoBrid. Las reacciones alérgicas pueden provocar, por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la piel, urticaria, otras reacciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, presión sanguínea baja, ritmo cardíaco acelerado y molestias abdominales, o una combinación de estos efectos. Si usted o el niño notan la aparición de cualquiera de estos signos o síntomas, informe inmediatamente al médico o al profesional sanitario. Las reacciones alérgicas pueden ser graves y requerir tratamiento médico. En caso de contacto con la piel, lave NexoBrid con agua. De esta forma se reduce la probabilidad de una reacción alérgica a NexoBrid.

El uso de NexoBrid para eliminar el tejido quemado puede causar fiebre, inflamación o infección de la herida y posiblemente una infección generalizada. Usted o el niño podrían someterse a controles periódicos para detectar estas condiciones y podrían recibir medicamentos para prevenir o tratar infecciones.
NexoBrid podría reducir la capacidad de coagulación de la sangre, aumentando el riesgo de sangrado. NexoBrid debe usarse con precaución si usted o el niño está tomando medicamentos que reducen la capacidad de coagulación de la sangre (llamados anticoagulantes), o si existe una tendencia general al sangrado, úlcera gástrica, septicemia u otras condiciones que podrían provocar sangrado. Tras el tratamiento con NexoBrid, el médico podría controlar los niveles de coagulación de la sangre.
Debe evitarse el contacto directo de NexoBrid con los ojos. Si NexoBrid entra en contacto con los ojos, lávelos con abundante agua durante al menos 15 minutos.
Para prevenir problemas en la cicatrización de la herida, la quemadura tratada se cubrirá lo más rápidamente posible con sustitutos cutáneos temporales o permanentes o con apósitos.
NexoBrid no debe utilizarse en quemaduras químicas, quemaduras eléctricas, quemaduras en el pie de pacientes diabéticos ni en pacientes con enfermedad vascular oclusiva, ni en heridas contaminadas ni en heridas en las que NexoBrid pueda entrar en contacto con materiales extraños (por ejemplo, implantes, marcapasos y derivaciones vasculares), grandes vasos sanguíneos, ojos u otras partes importantes del cuerpo. NexoBrid debe usarse con precaución en zonas con venas varicosas (venas dilatadas y tortuosas), para prevenir el riesgo de sangrado desde estas venas.

Otros medicamentos e interacciones con NexoBrid
Informe al médico si usted o el niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento.
El médico prestará especial atención y controlará posibles signos de alteración en la coagulación sanguínea o de sangrado cuando se prescriban otros medicamentos que afecten a la coagulación, ya que NexoBrid puede reducir la coagulación sanguínea.
NexoBrid podría:

• aumentar los efectos de algunos medicamentos que son inactivados por enzimas hepáticas llamadas CYP2C8 y CYP2C9. Esto ocurre porque NexoBrid puede ser absorbido desde la herida por la quemadura hacia la circulación sanguínea. Estos medicamentos incluyen:
• amiodarona (utilizada para tratar ciertas formas de arritmia cardíaca),
• amodiachina y cloroquina (utilizadas para tratar la malaria y ciertas formas de inflamación),
• fluvastatina (utilizada para tratar el colesterol alto),
• pioglitazona, repaglinida, tolbutamida y glipizida (utilizadas para tratar la diabetes),
• paclitaxel (utilizado para tratar el cáncer),
• torasemida (utilizada para aumentar el flujo de orina),
• ibuprofeno (utilizado para tratar la fiebre, el dolor y ciertas formas de inflamación),
• losartán (utilizado para tratar la presión arterial alta),
• celecoxib (utilizado para tratar ciertas formas de inflamación),
• warfarina (utilizada para reducir la coagulación sanguínea) y
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)
• intensificar su reacción o la del niño a los medicamentos antitumorales fluorouracilo y vincristina
• causar una caída no deseada de la presión arterial cuando usted o el niño está en tratamiento con medicamentos llamados inhibidores de la ECA, utilizados para tratar la presión arterial alta y otras afecciones
• aumentar la somnolencia cuando se utiliza junto con medicamentos que causan somnolencia. Estos medicamentos incluyen, por ejemplo, hipnóticos, los llamados tranquilizantes, ciertos analgésicos y antidepresivos
• la sulfadiazina de plata o el povidona-yodo aplicados sobre la herida podrían reducir la eficacia del medicamento.

Si no está seguro de si usted o el niño están tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, consulte con el médico antes de que se utilice NexoBrid.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de NexoBrid durante el embarazo.
Como medida de precaución, no debe amamantar durante al menos 4 días después de la aplicación de NexoBrid.
Si está embarazada, si está amamantando con leche materna, o si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, hable con el médico o con el farmacéutico antes de usar este medicamento.

3. Cómo utilizar NexoBrid

NexoBrid debe utilizarse exclusivamente por especialistas en centros de quemados. Será preparado inmediatamente antes de su uso y aplicado por un médico u otro profesional sanitario.
5 g de polvo de NexoBrid mezclados con 50 g de gel deben aplicarse en una capa de 1,5-3 mm de espesor sobre una zona quemada equivalente al 2,5 por ciento de la superficie corporal de un adulto.
El gel debe dejarse en su lugar durante 4 horas y luego retirarse. No se recomienda una segunda aplicación posterior.

• NexoBrid no debe aplicarse en más del 15 % de la superficie corporal total en adultos y niños/adolescentes de entre 4 y 18 años de edad.
• Este medicamento no debe aplicarse en más del 10 % de la superficie corporal total en niños de entre 0 y 3 años de edad.

Las instrucciones para la preparación del gel de NexoBrid se proporcionan al final de este prospecto, en el apartado destinado a los profesionales médicos o sanitarios.
Antes de aplicarse sobre una herida por quemadura, el polvo de NexoBrid se mezclará con un gel y deberá utilizarse dentro de los 15 minutos siguientes a la mezcla.

• NexoBrid se aplicará sobre una zona de herida limpia, sin ampollas y húmeda.
• Otros medicamentos (como sulfadiazina de plata o povidona-yodo) se eliminarán de la zona de la herida antes de la aplicación de NexoBrid.
• Antes de la aplicación de NexoBrid, se aplicará durante 2 horas una gasa impregnada con solución antibacteriana.
• Al menos 15 minutos antes de la aplicación de NexoBrid, y antes de su eliminación, se administrarán al paciente o al niño medicamentos adecuados para prevenir y tratar el dolor.
• Tras la eliminación de NexoBrid y del tejido muerto de la herida, se aplicará durante otras 2 horas una gasa empapada en solución antibacteriana.
• El vial que contiene el polvo, el frasco de gel y el gel preparado tras la mezcla son solo para uso individual y único.

Si utiliza más NexoBrid del que debiera
Si se aplica demasiado gel de NexoBrid sobre una herida por quemadura, puede eliminarse el exceso de gel.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Si usted o el niño notan la aparición de cualquiera de estos signos o síntomas, informe inmediatamente al médico o al profesional sanitario.
Pueden producirse reacciones alérgicas a NexoBrid y causar, por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la piel, urticaria, enrojecimiento de la piel, presión sanguínea baja, ritmo cardíaco acelerado y náuseas/vómitos/crampes estomacales, o una combinación de estos efectos.

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas)

• Fiebre

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor en la zona de la quemadura tratada (aunque se utilicen medicamentos para prevenir o reducir el dolor provocado por la eliminación del tejido quemado)
• Infección de la herida por quemadura, incluida la infección de la piel alrededor de la herida (celulitis)
• Complicaciones de la herida, incluido aumento de la profundidad de la herida, apertura de la herida, desecación y rotura de la herida, cicatrización inadecuada de injertos cutáneos
• Erupción cutánea o enrojecimiento en la zona alrededor de la quemadura
• Reacciones alérgicas no graves, como erupción cutánea
• Latido cardíaco acelerado
• Picor en la zona de la quemadura. El picor en la zona de la quemadura es muy frecuente como parte del proceso normal de curación de la quemadura

Poco frecuentes

• Moretones en la zona de la quemadura

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas graves, incluida anafilaxia

Notificación de los efectos adversos
Si usted o el niño presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NexoBrid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar NexoBrid después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial, del frasco y de la caja tras “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar y transportar en nevera a 2 °C – 8 °C.
NexoBrid debe conservarse en posición vertical para mantener el gel en la parte inferior del vial y en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
No congelar.
NexoBrid debe utilizarse dentro de los 15 minutos siguientes a la mezcla del polvo con el gel.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NexoBrid

• El principio activo (en el polvo del frasco) es un concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido con bromelina: un frasco contiene 5 g, que corresponden, tras la mezcla, a 0,09 g de concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido con bromelina.
• Los demás componentes son:
  o para el polvo: sulfato amónico y ácido acético
  o para el gel: carbómero 980, fosfato sódico dibásico anhidro, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de NexoBrid y contenido del envase
NexoBrid se presenta en forma de polvo y gel para gel (polvo en un frasco (5 g) y gel en un
frasco (50 g)), envase de 1 (un envase contiene un frasco de polvo y un frasco de gel).
El color del polvo varía del blanco marfil al marrón claro y el gel es transparente e incoloro.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.
Titular de la Autorización de Comercialización
MediWound Germany GmbH
Hans-Sachs-Strasse 100
65428 Rüsselsheim
Alemania
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Diapharm GmbH & Co. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
Alemania
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:
Preparación y administración
Desde un punto de vista microbiológico, y dado que la actividad enzimática del producto disminuye progresivamente tras la mezcla, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente después de su preparación (dentro de los 15 minutos).
NexoBrid debe aplicarse sobre una zona de herida húmeda, limpia y desprovista de queratina (de la que se hayan eliminado las ampollas).
Los medicamentos aplicados por vía tópica (como la sulfadiazina de plata o el povidona-yodo) sobre la herida deben eliminarse y esta debe limpiarse antes de la aplicación de NexoBrid.

Preparación del paciente y de la zona de la herida

• En cada sesión puede tratarse con NexoBrid un área total de herida no superior al 15 % de la SCA en adultos y niños/adolescentes mayores de 3 años; en niños de entre 0 y 3 años puede tratarse un área no superior al 10 % de la SCA.
• La desbridamiento enzimático es un procedimiento doloroso que requiere una analgesia y/o anestesia adecuada.
• Al menos 15 minutos antes de la aplicación de NexoBrid, debe iniciarse un tratamiento preventivo del dolor según las prácticas habituales para el cambio de apósitos de gran tamaño.
• Limpiar cuidadosamente la herida y eliminar de su superficie la capa queratínica o las ampollas, ya que la queratina aísla la escara del contacto directo con NexoBrid e impide su eliminación.
• Aplicar durante 2 horas una gasa empapada en solución antibacteriana.
• Eliminar todos los medicamentos antibacterianos aplicados por vía tópica antes de aplicar NexoBrid. Los medicamentos antibacterianos residuales pueden limitar la actividad de NexoBrid, reduciendo su eficacia.
• Rodear el área de la que se desea eliminar la escara con una barrera adhesiva formada por una pomada estéril a base de parafina, aplicándola varios centímetros fuera del área a tratar (usando un dispensador). La capa de parafina no debe entrar en contacto con la zona a tratar para evitar cubrir la escara, aislando así la escara del contacto directo con NexoBrid. Para evitar que la piel abrasada se irrite por contacto involuntario con NexoBrid, y para prevenir hemorragias, lesiones agudas como laceraciones o incisiones escaróticas pueden protegerse con una capa de pomada grasa estéril (por ejemplo, con una gasa petrolatada). El medicamento debe usarse con precaución en áreas con varices, para prevenir la erosión de la pared vascular y el riesgo de sangrado.
• Rocíe una solución estéril isotónica de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9 %) sobre la herida por quemadura. La herida debe mantenerse húmeda durante el procedimiento de aplicación.

Preparación del gel de NexoBrid (mezclando el polvo con el gel)

• El polvo y el gel de NexoBrid son estériles. Utilice una técnica aséptica al mezclar el polvo de NexoBrid con el gel. No inhale el polvo. Es necesario usar guantes, ropa protectora, gafas de seguridad y mascarilla quirúrgica.
• Abra el frasco que contiene el polvo de NexoBrid retirando cuidadosamente la cápsula de aluminio y quitando el tapón de goma.
• Al abrir el frasco del gel, compruebe que el anillo de seguridad se desprenda del tapón del frasco. Si el anillo de seguridad ya se ha separado del tapón antes de la apertura, deseche el frasco de gel y utilice otro nuevo.
• Transfiera el polvo de NexoBrid al frasco de gel correspondiente.
• Mezcle bien el polvo de NexoBrid y el gel hasta obtener una mezcla homogénea, de color marrón claro a marrón claro. Para lograrlo, normalmente se debe mezclar el polvo y el gel durante 1-2 minutos.
• Prepare el gel de NexoBrid cerca de la cama del paciente.

Aplicación de NexoBrid

• Humedezca el área a tratar aplicando solución fisiológica estéril sobre el área delimitada por una barrera adhesiva realizada con pomada grasa.
• Dentro de los 15 minutos posteriores a la mezcla, NexoBrid debe aplicarse por vía tópica sobre la herida por quemadura, en una capa de 1,5-3 milímetros de espesor.
• A continuación, la herida debe cubrirse con un apósito oclusivo en película estéril que adhiera a la barrera adhesiva estéril aplicada según las instrucciones anteriores (véase Preparación del paciente y del área de la herida). El gel de NexoBrid debe llenar completamente el apósito oclusivo, sin que quede aire debajo. Presionando suavemente el apósito oclusivo en el punto de contacto con la barrera adhesiva, se asegura la adherencia entre la película oclusiva y la barrera, de modo que NexoBrid quede totalmente incluido en el área a tratar.
• La herida tratada debe cubrirse con un apósito suave, grueso y no apretado, fijado con una venda.
• El apósito debe permanecer en su lugar durante 4 horas.

Eliminación de NexoBrid

• La eliminación de NexoBrid es un procedimiento doloroso que requiere una analgesia y/o anestesia adecuada. Deben administrarse analgésicos preventivos apropiados al menos 15 minutos antes de la aplicación de NexoBrid.
• Tras 4 horas de tratamiento con NexoBrid, retire el apósito oclusivo con técnicas asépticas.
• La barrera adhesiva debe retirarse usando un instrumento estéril con bordes redondeados (por ejemplo, un depresor lingual).
• Elimine la escara disuelta de la herida, retirándola con un instrumento estéril de bordes redondeados.
• Limpie cuidadosamente la herida primero con una gasa o paño seco, estéril y de gran tamaño, y luego con una gasa o paño estéril empapado en solución isotónica estéril de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9 %). Frote la zona tratada hasta que aparezca una superficie rosada con puntos hemorrágicos o un tejido blanquecino. El frotado no elimina la escara adherida en las zonas donde no se ha disuelto.
• Aplique durante otras 2 horas una gasa empapada en solución antibacteriana.

Cuidado de la herida tras el desbridamiento

• Cubra inmediatamente la zona desbridada con sustitutos cutáneos o apósitos temporales o permanentes, para evitar el secado y/o la formación de pseudoescaras y/o infecciones.
• Antes de aplicar un recubrimiento cutáneo permanente o un sustituto cutáneo temporal sobre una zona recientemente desbridada enzimáticamente, debe aplicarse un apósito húmedo-seco.
• Antes de aplicar injertos o apósitos primarios, limpie y renueve el lecho desbridado, por ejemplo, cepillándolo o raspándolo, para permitir la adherencia del apósito.
• Las heridas que presentan áreas con quemaduras profundas y de espesor total deben someterse a injerto autólogo lo más rápidamente posible tras el desbridamiento con NexoBrid. También debe considerarse la colocación de recubrimientos cutáneos permanentes (por ejemplo, un injerto autólogo) sobre heridas profundas de espesor parcial inmediatamente tras el desbridamiento con NexoBrid.

Recomendaciones para una manipulación segura
Cada frasco, gel o gel reconstituido de NexoBrid debe usarse para un solo paciente.
Se han notificado casos de exposición ocupacional a la bromelina que han provocado sensibilización. La sensibilización podría haberse producido por inhalación del polvo de bromelina. Las reacciones alérgicas a la bromelina incluyen reacciones anafilácticas y otras reacciones de tipo inmediato con manifestaciones como broncoespasmo, angioedema, urticaria y reacciones mucosas y gastrointestinales. Al mezclar el polvo de NexoBrid con el gel, deben adoptarse precauciones adecuadas durante la manipulación, utilizando guantes, ropa protectora, gafas de seguridad y mascarilla quirúrgica. No inhale el polvo.
Evite la exposición accidental a los ojos. En caso de exposición ocular, irrigue con abundante agua durante al menos 15 minutos. En caso de exposición cutánea, lave con agua.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.