Инструкция по применению: информация для пользователя

Нексобрид 2 г порошок и гель для геля

концентрат протеолитических ферментов, обогащённый бромелайном
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, потребуется прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
Если у вас или у ребёнка возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Нексобрид и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Нексобрида
Как применять Нексобрид
Возможные побочные эффекты
Как хранить Нексобрид
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нексобрид и для чего он применяется

Что такое Нексобрид
Нексобрид содержит смесь ферментов, называемую «концентрат протеолитических ферментов, обогащённых бромелайном», которая получается из экстракта стебля ананаса.
Для чего применяется Нексобрид
Нексобрид применяется у взрослых, подростков и детей всех возрастов для удаления ожоговой ткани при глубоких или частично глубоких ожогах кожи.
Применение Нексобрида может снизить необходимость хирургического удаления ожоговой ткани и/или пересадки кожи, а также уменьшить объём таких вмешательств.

2. Что необходимо знать перед применением Нексобрида

Применение Нексобрида противопоказано:

если вы или ребенок страдаете аллергией на бромелаин;
если вы или ребенок страдаете аллергией на ананас;
если вы или ребенок страдаете аллергией на папайю/папаин;
если вы или ребенок страдаете аллергией на любой из других компонентов порошка или геля (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до применения Нексобрида, если:

у вас или у ребенка имеется заболевание сердца;
у вас или у ребенка сахарный диабет;
у вас или у ребенка имеется активная язва желудка (пептическая язва);
у вас или у ребенка имеется заболевание сосудов (с окклюзией сосудов);
у вас или у ребенка имеются расширенные вены в области, прилегающей к ожогу;
вы или ребенок носите имплантаты, кардиостимулятор или сосудистый шунт;
у вас или у ребенка имеются нарушения свёртываемости крови или вы или ребенок принимаете препараты для разжижения крови;
ваша рана или раны ребенка были загрязнены химическими веществами или другими опасными веществами;
у вас или у ребенка имеется заболевание лёгких;
ваши лёгкие или лёгкие ребенка были или могли быть повреждены при вдыхании дыма;
у вас или у ребенка имеется аллергия на латекс, укусы пчёл или пыльцу оливкового дерева. В этом случае у вас или у ребенка может развиться аллергическая реакция на Нексобрид. Аллергические реакции могут проявляться, например, затруднением дыхания, отёком кожи, крапивницей, другими кожными реакциями, покраснением кожи, пониженным артериальным давлением, учащённым сердцебиением, дискомфортом в животе или сочетанием этих симптомов. Если у вас или у ребенка появятся какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу. Аллергические реакции могут быть серьёзными и требовать медицинского лечения. При попадании на кожу Нексобрид следует смыть водой. Это снижает вероятность развития аллергической реакции на Нексобрид.

Применение Нексобрида для удаления ожоговых тканей может вызвать повышение температуры тела, воспаление раны и, возможно, инфицирование раны или системную инфекцию. Вас или ребёнка могут регулярно обследовать на наличие этих состояний, а также может быть назначено медикаментозное лечение для профилактики или лечения инфекций.
Нексобрид может снижать способность крови к свёртыванию, увеличивая риск кровотечения. Нексобрид следует применять с осторожностью, если вы или ребёнок принимаете препараты, снижающие свёртываемость крови (так называемые антикоагулянты), или если имеется общая склонность к кровотечениям, язва желудка, сепсис или другие состояния, которые могут вызвать кровотечение. После лечения Нексобридом врач может проверить показатели свёртываемости крови.
Следует избегать прямого контакта Нексобрида с глазами. Если Нексобрид попал в глаза, промойте их обильно водой в течение не менее 15 минут.
Для предотвращения проблем с заживлением ожоговой раны после обработки её будет как можно скорее закрыта временной или постоянной кожной плащкой или повязкой.
Нексобрид не должен применяться при химических ожогах, электрических ожогах, ожогах стопы у пациентов с сахарным диабетом и у пациентов с облитерирующим заболеванием сосудов, при инфицированных ранах и при ранах, в которых Нексобрид может соприкасаться с инородными материалами (например, имплантатами, кардиостимуляторами, шунтами) или крупными сосудами, глазами или другими важными частями тела. Нексобрид следует применять с осторожностью в областях с варикозными венами (расширенными и извитыми венами) для предотвращения риска кровотечения из этих вен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Нексобрид
Сообщите врачу, если вы или ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач будет внимательно наблюдать за возможными признаками снижения свёртываемости крови или кровотечения при назначении других препаратов, влияющих на свёртываемость крови, поскольку Нексобрид может снижать свёртываемость крови.
Нексобрид может:

усиливать действие некоторых препаратов, которые инактивируются ферментами печени, называемыми CYP2C8 и CYP2C9. Это может происходить из-за того, что Нексобрид может всасываться из ожоговой раны в кровоток. К таким препаратам относятся:
амиодарон (применяется для лечения некоторых форм нарушений сердечного ритма),
амодиахин и хлорохин (применяются для лечения малярии и некоторых форм воспаления),
флувастатин (применяется для лечения повышенного холестерина),
пиоглитазон, репаглинид, толбутамид и глипизид (применяются для лечения диабета),
параклитаксел (применяется для лечения рака),
торасемид (применяется для увеличения диуреза),
ибупрофен (применяется для лечения лихорадки, боли и некоторых форм воспаления),
лозартан (применяется для лечения повышенного артериального давления),
целекоксиб (применяется для лечения некоторых форм воспаления),
варфарин (применяется для снижения свёртываемости крови) и
фенитоин (применяется для лечения эпилепсии);
усиливать реакцию вашего организма или организма ребёнка на противоопухолевые препараты фторурацил и винкристина;
вызывать нежелательное снижение артериального давления при одновременном применении с препаратами, называемыми ингибиторами АПФ, которые используются для лечения повышенного давления и других состояний;
усиливать сонливость при одновременном применении с препаратами, вызывающими сонливость. К таким препаратам относятся, например, снотворные, так называемые транквилизаторы, некоторые обезболивающие и антидепрессанты;
сульфадиазин серебра или повидон-йод, нанесённые на рану, могут снизить эффективность препарата.

Если вы не уверены, принимаете ли вы или ребёнок один из вышеуказанных препаратов, проконсультируйтесь с врачом до применения Нексобрида.

Беременность и лактация
Применение Нексобрида во время беременности не рекомендуется.
В качестве меры предосторожности не следует кормить грудью в течение как минимум 4 дней после нанесения Нексобрида.
Если вы беременны, кормите грудью или подозреваете беременность, либо планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

3. Как применять Нексобрид

Нексобрид должен применяться исключительно специалистами в центрах лечения ожогов. Перед использованием препарат готовится непосредственно перед применением и наносится врачом или другим медицинским работником.
2 г порошка Нексобрид, смешанных с 20 г геля, наносятся слоем толщиной 1,5–3 мм на площадь ожога, составляющую 1 процент от общей поверхности тела взрослого пациента.
Гель должен оставаться на месте в течение 4 часов, после чего удаляется. Повторное применение не рекомендуется.

Нексобрид не должен применяться на площади, превышающей 15 % от общей поверхности тела у взрослых и детей/подростков в возрасте от 4 до 18 лет.
Этот препарат не должен применяться на площади, превышающей 10 % от общей поверхности тела у детей в возрасте от 0 до 3 лет.

Инструкции по приготовлению геля Нексобрид приведены ниже в настоящей инструкции в разделе, предназначенном для медицинских и иных работников здравоохранения.
Перед нанесением на ожоговую рану порошок Нексобрид смешивается с гелем и должен быть использован в течение 15 минут после приготовления.

Нексобрид наносится на очищенную, не пузырьковую и увлажнённую раневую поверхность.
Другие лекарственные средства (например, сульфадиазин серебра или повидон-йод) должны быть удалены с раневой поверхности перед нанесением Нексобрида.
Перед нанесением Нексобрида в течение 2 часов на рану накладывается марлевая повязка, пропитанная антисептическим раствором.
По меньшей мере за 15 минут до нанесения Нексобрида и перед его удалением пациенту или ребёнку должны быть назначены соответствующие препараты для профилактики и лечения боли.
После удаления Нексобрида и некротических тканей с раны в течение ещё 2 часов накладывается марлевая повязка, пропитанная антисептическим раствором.
Флакон с порошком, флакон с гелем и приготовленный после смешивания гель предназначены только для однократного использования.

При случайном превышении дозы Нексобрида
Если на ожоговую рану нанесено слишком много геля Нексобрид, избыток геля можно удалить.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они
возникают не у всех людей.
Если вы или ребёнок заметите появление любого из этих признаков или симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому работнику.
Аллергические реакции на Нексобрид могут возникать и вызывать, например, затруднённое дыхание, отёк кожи, крапивницу, покраснение кожи, низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение, тошноту/рвоту/спазмы в животе или комбинацию этих эффектов.

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 человек)

Повышение температуры тела

Часто (наблюдается менее чем у 1 из 10 человек)

Боль в области ожоговой раны (даже при применении лекарственных средств для предотвращения или уменьшения боли, вызванной удалением обожжённой ткани)
Инфекция ожоговой раны, включая инфекцию кожи вокруг раны (целлюлит)
Осложнения раны, включая увеличение глубины раны, раскрытие раны, пересыхание и разрыв раны, недостаточное заживление кожных трансплантатов
Сыпь или покраснение в области вокруг ожоговой раны
Нетяжёлые аллергические реакции, такие как сыпь на коже
Учащённое сердцебиение
Зуд в области ожоговой раны. Зуд в области ожоговой раны является очень частым явлением и представляет собой часть нормального процесса заживления ожога

Нечасто

Синяки в области раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тяжёлые аллергические реакции, включая анафилаксию

Сообщение о побочных эффектах
Если вы или ребёнок испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Нексобрида

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Нексобрид после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона, бутылочки и упаковки после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните и транспортируйте в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
Нексобрид должен храниться в вертикальном положении, чтобы гель оставался на дне флакона, и в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
Не замораживайте.
Нексобрид должен быть использован в течение 15 минут после смешивания порошка с гелем.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нексобрид

Действующее вещество (в порошке во флаконе) — концентрат протеолитических ферментов, обогащённый бромелаином: один флакон содержит 2 г, что соответствует после смешивания 0,09 г концентрата протеолитических ферментов, обогащённого бромелаином.
Другие компоненты:
o для порошка: сульфат аммония и уксусная кислота;
o для геля: карбомер 980, динатрий фосфат безводный, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Нексобрида и содержимое упаковки
Данный лекарственный препарат выпускается в виде порошка и геля для приготовления геля (порошок в одном флаконе (2 г) и гель в одном флаконе (20 г)), упаковка из 1 штуки (одна упаковка включает один флакон с порошком и один флакон с гелем).
Цвет порошка варьируется от белого до светло-коричневого, гель — прозрачный и бесцветный.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.
Держатель регистрационного удостоверения
MediWound Germany GmbH
Hans-Sachs-Strasse 100
65428 Rüsselsheim
Германия
Электронная почта: [email protected]
Производитель
Diapharm GmbH & Co. KG
Am Mittelhafen 56, 48155 Münster
Германия
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам их лечения.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Подготовка и применение

С микробиологической точки зрения, а также с учетом того, что ферментативная активность препарата постепенно снижается после смешивания, восстановленный препарат необходимо использовать немедленно после приготовления (в течение 15 минут).

Нексобрид должен наноситься на влажную, чистую, не ороговевшую раневую поверхность (с которой удалены пузыри).

Местные препараты, наносимые на рану (например, сульфадиазин серебра или повидон-йод), должны быть удалены, а рана — тщательно очищена перед нанесением Нексобрид.

Подготовка пациента и раневой поверхности

За одну процедуру с помощью Нексобрид можно обрабатывать площадь ожоговой поверхности не более 15% от общей площади тела (ОПТ) у взрослых и детей/подростков в возрасте старше 3 лет; у детей в возрасте от 0 до 3 лет — не более 10% ОПТ.
Ферментативное дебридмент — болезненная процедура, требующая адекватного обезболивания и/или анестезии.
Не менее чем за 15 минут до нанесения Нексобрид следует начать профилактическое лечение боли в соответствии с общепринятыми методами при смене повязок большой площади.
Тщательно очистите рану и удалите поверхностный слой ороговевшей кожи или пузыри, поскольку ороговевший эпидермис изолирует некротическую ткань от прямого контакта с Нексобрид, препятствуя её удалению.
Нанесите на рану марлю, пропитанную антисептическим раствором, на 2 часа.
Удалите все местные антисептические препараты перед нанесением Нексобрид. Остатки антисептиков могут снизить активность Нексобрид, уменьшая его эффективность.
Ограничьте область, с которой планируется удаление некротических тканей, адгезивным барьером из стерильного парафинового мазеобразного препарата, нанося его на несколько сантиметров за пределы обрабатываемой зоны (с использованием дозатора). Слой парафина не должен соприкасаться с обрабатываемой зоной, чтобы избежать покрытия некротической ткани и её изоляции от прямого контакта с Нексобрид. Для предотвращения раздражения повреждённой кожи при случайном контакте с Нексобрид, а также для предотвращения кровотечения, острые повреждения, такие как разрывы или эскаротомические разрезы, могут быть защищены слоем стерильного жирового мазеобразного препарата (например, вазелиновой марлей). Препарат следует применять с осторожностью в областях с варикозными венами, чтобы избежать эрозии сосудистой стенки и риска кровотечения.
Распылите стерильный изотонический раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) на ожоговую рану. Во время процедуры рана должна оставаться влажной.

Подготовка геля Нексобрид (смешивание порошка с гелем)

Порошок Нексобрид и гель являются стерильными. При смешивании порошка Нексобрид с гелем необходимо соблюдать асептические правила. Не допускайте вдыхания порошка. Обязательно используйте перчатки, защитную одежду, защитные очки и хирургическую маску.
Аккуратно снимите алюминиевую крышку и удалите резиновую пробку с флакона, содержащего порошок Нексобрид.
При открытии флакона с гелем убедитесь, что защитное кольцо против вскрытия отделяется от крышки. Если кольцо уже было отделено до открытия флакона, утилизируйте флакон с гелем и используйте новый.
Перенесите порошок Нексобрид во флакон с соответствующим гелем.
Тщательно перемешайте порошок Нексобрид и гель до получения однородной массы светло-коричневого цвета. Обычно для этого требуется 1–2 минуты перемешивания.
Подготовку геля Нексобрид следует проводить рядом с постелью пациента.

Нанесение Нексобрид

Увлажните обрабатываемую область, нанеся стерильный физиологический раствор на зону, ограниченную адгезивным барьером из жирового мазеобразного препарата.
В течение 15 минут после смешивания Нексобрид должен быть нанесён местно на ожоговую рану слоем толщиной 1,5–3 мм.
Затем рану следует накрыть стерильной окклюзионной пленочной повязкой, плотно прилегающей к ранее нанесённому стерильному адгезивному барьеру (см. Подготовка пациента и раневой поверхности). Гель Нексобрид должен полностью заполнить окклюзионную повязку, под которой не должно оставаться воздуха. Легким нажатием на окклюзионную повязку в месте контакта с адгезивным барьером обеспечивается герметичное прилегание пленки к барьеру, чтобы Нексобрид полностью оставался в пределах обрабатываемой зоны.
Поверх повязки нанесите мягкую, толстую, не туго натянутую повязку.
Повязка должна оставаться на месте в течение 4 часов.

Удаление Нексобрид

Удаление Нексобрид — болезненная процедура, требующая адекватного обезболивания и/или анестезии. Профилактические обезболивающие препараты следует вводить не менее чем за 15 минут до начала процедуры.
Через 4 часа после лечения Нексобрид удалите окклюзионную повязку асептическими методами.
Адгезивный барьер следует удалять с помощью стерильного инструмента с закруглёнными краями (например, шпателя для языка).
Удалите растворённую некротическую ткань с раны, убрав её стерильным инструментом с закруглёнными краями.
Тщательно очистите рану сначала сухой стерильной марлей или салфеткой большого размера, затем стерильной марлей или салфеткой, смоченной стерильным изотоническим раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Протирайте обработанную область до появления розовой поверхности с точечными кровотечениями или белесоватой ткани. Протирание не удаляет некротическую ткань, прилипшую к участкам, где она не растворилась.
Нанесите на 2 часа марлю, пропитанную антисептическим раствором.

Уход за раной после дебридмента

Немедленно закройте очищенную область кожными заменителями или временными или постоянными повязками, чтобы предотвратить высыхание, образование псевдоэскар и/или инфицирование.
Перед нанесением постоянного кожного покрытия или временного кожного заменителя на недавно очищенную ферментативным способом область следует нанести влажно-сухую повязку.
Перед нанесением трансплантата или первичной повязки очищенную раневую поверхность следует очистить и обновить, например, щеткой или скребком, чтобы обеспечить адгезию повязки.
Раны с глубокими и полнотолщинными ожогами должны быть подвергнуты аутопластики как можно скорее после дебридмента с помощью Нексобрид. Также следует рассмотреть возможность немедленного нанесения постоянного кожного покрытия (например, аутотрансплантата) на глубокие ожоги частичной толщины сразу после дебридмента с помощью Нексобрид.

Рекомендации по безопасной работе

Каждый флакон, гель или восстановленный гель Нексобрид должен использоваться только для одного пациента.

Имеются сообщения о профессиональной сенсибилизации к бромелаину. Сенсибилизация могла возникнуть из-за вдыхания порошка бромелаина. Аллергические реакции на бромелаин включают анафилактические реакции и другие реакции немедленного типа с проявлениями, такими как бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница, а также слизистые и желудочно-кишечные реакции. При смешивании порошка Нексобрид с гелем необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при обращении с препаратом: использовать перчатки, защитную одежду, защитные очки и хирургическую маску. Не вдыхайте порошок.

Избегайте случайного попадания препарата в глаза. При попадании в глаза промывайте их большим количеством воды не менее 15 минут. При попадании на кожу смойте Нексобрид водой.

Утилизация

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Нексобрид 5 г порошок и гель для геля

концентрат протеолитических ферментов, обогащённый бромелаином
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
Если у вас или у ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Нексобрид и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Нексобрида
Как применять Нексобрид
Возможные побочные эффекты
Как хранить Нексобрид
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нексобрид и для чего он применяется

Что такое Нексобрид
Нексобрид содержит смесь ферментов, называемую «концентрат протеолитических ферментов, обогащённых бромелаином», которая получается из экстракта стебля ананаса.
Для чего применяется Нексобрид
Нексобрид используется у взрослых, подростков и детей всех возрастов для удаления ожоговых тканей при глубоких или частично глубоких поражениях кожи.
Применение Нексобрида может снизить необходимость в хирургическом удалении ожоговых тканей и/или пересадке кожи, а также уменьшить объём таких вмешательств.

2. Что необходимо знать перед применением Нексобрид

Применение Нексобрид не допускается:

если вы или ребёнок страдаете аллергией на бромелайн;
если вы или ребёнок страдаете аллергией на ананас;
если вы или ребёнок страдаете аллергией на папайю/папаин;
если вы или ребёнок страдаете аллергией на любой из других компонентов порошка или геля (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Нексобрид, если:

у вас или у ребёнка имеется заболевание сердца;
у вас или у ребёнка имеется сахарный диабет;
у вас или у ребёнка имеется активная язва желудка (пептическая язва);
у вас или у ребёнка имеется сосудистое заболевание (с окклюзией сосудов);
у вас или у ребёнка имеются расширенные вены в области, прилегающей к ожогу;
у вас или у ребёнка имеются импланты, кардиостимуляторы или сосудистые шунты;
у вас или у ребёнка имеются нарушения свёртываемости крови или вы/ребёнок принимаете лекарства для разжижения крови;
ваша рана или рана ребёнка соприкасалась с химическими веществами или другими опасными веществами;
у вас или у ребёнка имеется заболевание лёгких;
ваши лёгкие или лёгкие ребёнка были или могут быть повреждены в результате вдыхания дыма;
у вас или у ребёнка имеется аллергия на латекс, укусы пчёл или пыльцу оливкового дерева. В этом случае у вас или у ребёнка может развиться аллергическая реакция на Нексобрид. Аллергические реакции могут вызывать, например, затруднение дыхания, отёк кожи, крапивницу, другие кожные реакции, покраснение кожи, низкое кровяное давление, учащённое сердцебиение, боли в животе или комбинацию этих симптомов. Если вы или ребёнок заметите появление любого из этих признаков или симптомов, немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу. Аллергические реакции могут быть тяжёлыми и требовать медицинского лечения. При попадании на кожу Нексобрид необходимо смыть водой. Это снижает вероятность возникновения аллергической реакции на Нексобрид.

Применение Нексобрид для удаления обожжённой ткани может вызвать повышение температуры тела, воспаление раны или инфекцию, а также, возможно, генерализованную инфекцию. Вам или ребёнку могут проводиться регулярные обследования для выявления этих состояний, а также может быть назначено медикаментозное лечение для профилактики или лечения инфекций.
Нексобрид может снизить способность крови к свёртыванию, увеличивая риск кровотечения. Нексобрид следует применять с осторожностью, если вы или ребёнок принимаете лекарства, снижающие свёртываемость крови (так называемые антикоагулянты), или при наличии склонности к кровотечениям, язвы желудка, сепсиса или других состояний, которые могут вызвать кровотечение. После лечения Нексобрид врач может проверить показатели свёртываемости крови.
Необходимо избегать прямого контакта Нексобрид с глазами. Если Нексобрид попал в глаза, промойте их обильным количеством воды не менее 15 минут.
Для предотвращения проблем с заживлением ожоговой раны после обработки её Нексобридом, рану как можно быстрее покрывают временными или постоянными кожными заменителями или повязками.
Нексобрид не должен применяться при химических ожогах, электрических ожогах, ожогах стопы у пациентов с сахарным диабетом и при заболеваниях сосудов с окклюзией, при загрязнённых ранах и при ранах, в которых Нексобрид может соприкасаться с инородными материалами (например, имплантами, кардиостимуляторами, шунтами) или крупными сосудами, глазами или другими важными частями тела. Нексобрид следует применять с осторожностью в областях с варикозными венами (расширенными и извитыми венами) для предотвращения риска кровотечения из этих вен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Нексобрид
Сообщите врачу, если вы или ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Врач будет внимательно наблюдать за возможными признаками нарушения свёртываемости крови или кровотечения при назначении других препаратов, влияющих на свёртываемость крови, поскольку Нексобрид может снижать свёртываемость крови.
Нексобрид может:

усиливать действие некоторых лекарств, которые инактивируются печеночными ферментами, называемыми CYP2C8 и CYP2C9. Это происходит потому, что Нексобрид может всасываться из ожоговой раны в кровоток. К этим лекарствам относятся:
амиодарон (применяется для лечения некоторых форм нарушений сердечного ритма),
амодиахин и хлорохин (применяются для лечения малярии и некоторых форм воспаления),
флувастатин (применяется для лечения высокого уровня холестерина),
пиоглитазон, репаглинид, толбутамид и глипизид (применяются для лечения диабета),
параклитаксел (применяется для лечения рака),
торасемид (применяется для увеличения диуреза),
ибупрофен (применяется для лечения лихорадки, боли и некоторых форм воспаления),
лозартан (применяется для лечения высокого артериального давления),
целекоксиб (применяется для лечения некоторых форм воспаления),
варфарин (применяется для снижения свёртываемости крови) и
фенитоин (применяется для лечения эпилепсии);
усиливать вашу или ребёнка реакцию на противоопухолевые препараты фторурацил и винкристина;
вызывать нежелательное снижение артериального давления при одновременном лечении препаратами, называемыми ингибиторами АПФ, применяемыми для лечения высокого давления и других состояний;
усиливать сонливость при одновременном применении с лекарствами, вызывающими сонливость. К таким препаратам относятся, например, снотворные, так называемые транквилизаторы, некоторые обезболивающие и антидепрессанты;
сульфадиазин серебра или повидон-йод, нанесённые на рану, могут снизить эффективность препарата.

Если вы не уверены, принимаете ли вы или ребёнок одно из перечисленных выше лекарств, проконсультируйтесь с врачом до начала применения Нексобрид.

Беременность и грудное вскармливание
Применение Нексобрид во время беременности не рекомендуется.
В качестве меры предосторожности не следует кормить грудью не менее 4 дней после нанесения Нексобрид.
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Нексобрид

Нексобрид должен применяться исключительно специалистами в центрах по лечению ожогов. Препарат готовится непосредственно перед использованием и наносится врачом или другим медицинским работником.
5 г порошка Нексобрид, смешанные с 50 г геля, наносятся слоем толщиной 1,5–3 мм на область ожога, составляющую 2,5 процента поверхности тела взрослого пациента.
Гель должен оставаться на месте в течение 4 часов, после чего удаляется. Повторное применение не рекомендуется.

Нексобрид не должен применяться на площади более 15% общей поверхности тела у взрослых и детей/подростков в возрасте от 4 до 18 лет.
Этот препарат не должен применяться на площади более 10% общей поверхности тела у детей в возрасте от 0 до 3 лет.

Инструкции по приготовлению геля Нексобрид приведены ниже в настоящей инструкции, в разделе, предназначенном для медицинских или иных специалистов здравоохранения.
Перед нанесением на ожоговую рану порошок Нексобрид смешивается с гелем и должен быть использован в течение 15 минут после приготовления.

Нексобрид наносится на чистую, влажную раневую поверхность, свободную от пузырей.
Другие лекарственные средства (например, сульфадиазин серебра или повидон-йод) должны быть удалены с области раны перед нанесением Нексобрида.
Перед нанесением Нексобрида в течение 2 часов на рану накладывается повязка, пропитанная антисептическим раствором.
За как минимум 15 минут до нанесения Нексобрида и перед его удалением вам или ребёнку должны быть назначены соответствующие препараты для профилактики и лечения боли.
После удаления Нексобрида и некротических тканей в течение ещё 2 часов на рану накладывается повязка, пропитанная антисептическим раствором.
Флакон с порошком, флакон с гелем и приготовленный гель после смешивания предназначены только для однократного использования.

Если применить слишком много Нексобрида
Если на ожоговую рану нанесено слишком много геля Нексобрид, избыток геля можно удалить.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Если у вас или у ребёнка появляются какие-либо из перечисленных признаков или симптомов,
немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому работнику.
Аллергические реакции на препарат Нексобрид могут возникать и вызывать, например, затруднение дыхания, отёк кожи, крапивницу, покраснение кожи, низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение, тошноту/рвоту/спазмы в животе или комбинацию этих эффектов.

Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 человек)

Повышение температуры тела

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 человек)

Боль в области ожоговой раны (даже при применении лекарственных средств для предотвращения или уменьшения боли, вызванной удалением обожжённой ткани)
Инфекция ожоговой раны, включая инфекцию кожи вокруг раны (флегмону)
Осложнения раны, включая увеличение глубины раны, раскрытие раны, пересыхание и разрыв раны, недостаточное заживление кожных трансплантатов
Сыпь или покраснение в области вокруг ожоговой раны
Не тяжёлые аллергические реакции, такие как сыпь
Учащённое сердцебиение
Зуд в области ожоговой раны. Зуд в области ожоговой раны очень часто встречается как часть нормального процесса заживления ожога

Нечасто

Синяки в области ожоговой раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тяжёлые аллергические реакции, включая анафилаксию

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или у ребёнка возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Нексобрид

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте Нексобрид после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона, бутылочки и упаковке после «Scad.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните и транспортируйте в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
Нексобрид должен храниться в вертикальном положении, чтобы гель оставался на дне флакона, и в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
Не замораживайте.
Нексобрид должен быть использован в течение 15 минут после смешивания порошка с гелем.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нексобрид

Действующее вещество (в порошке во флаконе) — концентрат протеолитических ферментов, обогащённый бромелаином: один флакон содержит 5 г, что после смешивания соответствует 0,09 г концентрата протеолитических ферментов, обогащённого бромелаином.
Другие компоненты:
— для порошка: сульфат аммония и уксусная кислота;
— для геля: карбомер 980, безводный динатрия фосфат, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Нексобрид и содержимое упаковки
Нексобрид выпускается в виде порошка и геля для геля (порошок во флаконе (5 г) и гель в тюбике (50 г)), упаковка № 1 (одна упаковка включает один флакон с порошком и один тюбик с гелем).
Цвет порошка — от белого до светло-коричневого, гель — прозрачный и бесцветный.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.
Держатель регистрационного удостоверения
MediWound Germany GmbH
Hans-Sachs-Strasse 100
65428 Rüsselsheim
Германия
Электронная почта: [email protected]
Производитель
Diapharm GmbH & Co. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
Германия
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Приготовление и применение
С микробиологической точки зрения, а также с учётом того, что ферментативная активность препарата постепенно снижается после смешивания, восстановленный препарат следует использовать немедленно после приготовления (в течение 15 минут).
Нексобрид должен наноситься на влажную, чистую и лишённую кератина раневую поверхность (с которой удалены пузыри).
Лекарственные средства, наносимые местно (например, сульфадиазин серебра или повидон-йод), должны быть удалены с раны, и рана должна быть очищена перед нанесением Нексобрид.

Подготовка пациента и раневой поверхности

За одну процедуру с помощью Нексобрид можно обрабатывать общую площадь ожоговой поверхности не более 15% от общей площади поверхности тела (ОПТ) у взрослых и детей/подростков в возрасте старше 3 лет; у детей в возрасте от 0 до 3 лет — не более 10% ОПТ.
Ферментативное дебридмент — болезненная процедура, требующая адекватной аналгезии и/или анестезии.
Не менее чем за 15 минут до нанесения Нексобрид следует начать профилактическое лечение боли в соответствии с общепринятыми практиками при смене повязок на обширных ранах.
Тщательно очистите рану и удалите поверхностный слой кератина или пузыри, поскольку кератин изолирует струп от прямого контакта с Нексобрид и препятствует его удалению.
Нанесите на 2 часа марлевую салфетку, пропитанную антисептическим раствором.
Удалите все местные антимикробные препараты перед нанесением Нексобрид. Остатки антимикробных средств могут ограничить активность Нексобрид и снизить его эффективность.
Ограничьте область, с которой предполагается удалить струп, адгезивным барьером из стерильного парафинового мазеобразного вещества, нанесённого на несколько сантиметров за пределы обрабатываемой зоны (с использованием дозатора). Слой парафина не должен контактировать с обрабатываемой зоной, чтобы не покрыть струп и не изолировать его от прямого контакта с Нексобрид. Чтобы предотвратить раздражение повреждённой кожи при случайном контакте с Нексобрид и избежать кровотечения, острые повреждения, такие как разрывы или эксаротические разрезы, можно защитить слоем стерильной жировой мази (например, марлевой салфеткой с вазелином). Препарат следует применять с осторожностью в областях с варикозным расширением вен, чтобы предотвратить эрозию сосудистой стенки и риск кровотечения.
Распылите стерильный изотонический раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) на ожоговую рану. Рана должна оставаться влажной в течение всей процедуры нанесения.

Приготовление геля Нексобрид (смешивание порошка с гелем)

Порошок Нексобрид и гель являются стерильными. При смешивании порошка Нексобрид с гелем следует соблюдать асептическую технику. Не допускайте вдыхания порошка. При работе необходимо использовать перчатки, защитную одежду, защитные очки и хирургическую маску.
Аккуратно снимите алюминиевую крышку с флакона, содержащего порошок Нексобрид, и удалите резиновую пробку.
При открытии тюбика с гелем убедитесь, что защитное кольцо против вскрытия отделяется от крышки. Если защитное кольцо уже было отделено до открытия, выбросьте тюбик с гелем и используйте новый.
Перенесите порошок Нексобрид в соответствующий тюбик с гелем.
Тщательно перемешайте порошок Нексобрид и гель до получения однородной смеси светло-коричневого цвета. Обычно для этого требуется 1–2 минуты перемешивания.
Гель Нексобрид готовьте непосредственно у постели больного.

Нанесение Нексобрид

Увлажните обрабатываемую область, нанеся стерильный физиологический раствор на зону, ограниченную адгезивным барьером из жировой мази.
В течение 15 минут после смешивания Нексобрид следует нанести местно на ожоговую рану слоем толщиной 1,5–3 мм.
Затем рану следует закрыть окклюзионной повязкой из стерильной плёнки, плотно прилегающей к ранее нанесённому адгезивному барьеру (см. Подготовка пациента и раневой поверхности). Гель Нексобрид должен полностью заполнить окклюзионную повязку, и под ней не должно оставаться воздуха. Аккуратное надавливание на окклюзионную повязку в месте контакта с барьером обеспечивает плотное прилегание плёнки к барьеру, чтобы Нексобрид полностью оставался в пределах обрабатываемой области.
Лечебную повязку следует накрыть мягкой, толстой и не туго затянутой повязкой.
Повязку оставляют на месте в течение 4 часов.

Удаление Нексобрид

Удаление Нексобрид — болезненная процедура, требующая адекватной аналгезии и/или анестезии. За 15 минут до нанесения Нексобрид следует ввести соответствующие обезболивающие средства.
Через 4 часа после обработки Нексобрид удалите окклюзионную повязку с соблюдением асептической техники.
Адгезивный барьер следует удалить с помощью стерильного инструмента с закруглёнными краями (например, шпателя).
Удалите растворённый струп из раны, убрав его стерильным инструментом с закруглёнными краями.
Тщательно очистите рану сначала сухой, стерильной и крупной марлей или салфеткой, затем — стерильной марлей или салфеткой, смоченной в стерильном изотоническом растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Протирайте обработанную область до появления розовой поверхности с точечными кровоизлияниями или белесоватой ткани. Протирание не удаляет струп, прилипший к участкам, где он не растворился.
Нанесите на 2 часа марлевую салфетку, пропитанную антисептическим раствором.

Уход за раной после дебридмента

Немедленно накройте обработанную область кожными заменителями или временными или постоянными повязками, чтобы предотвратить высыхание и/или образование псевдострупов и/или инфицирование.
Перед нанесением постоянного кожного покрытия или временного кожного заменителя на недавно обработанную ферментативным способом область следует нанести влажно-сухую повязку.
Перед нанесением трансплантатов или первичных повязок очистите и обновите раневое ложе, например, с помощью щётки или скребка, чтобы обеспечить адгезию повязки.
Раны с глубокими и полнотолщинными ожогами следует подвергать аутотрансплантации как можно скорее после дебридмента с помощью Нексобрид. Также следует рассмотреть возможность нанесения постоянного кожного покрытия (например, аутотрансплантата) на глубокие, частично утолщённые раны сразу после дебридмента с помощью Нексобрид.

Рекомендации по безопасному обращению
Каждый флакон, тюбик с гелем или восстановленный гель Нексобрид следует использовать только для одного пациента.
Имеются сообщения о профессиональном воздействии бромелаина, приводящем к сенсибилизации. Сенсибилизация могла возникнуть из-за вдыхания порошка бромелаина. Аллергические реакции на бромелайн включают анафилактические реакции и другие немедленные реакции с такими проявлениями, как бронхоспазм, ангионевротический отёк, крапивница, а также слизистые и желудочно-кишечные реакции. При смешивании порошка Нексобрид с гелем необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при обращении: использовать перчатки, защитную одежду, защитные очки и хирургическую маску. Не допускайте вдыхания порошка.
Избегайте случайного попадания в глаза. При попадании в глаза промывайте их большим количеством воды не менее 15 минут. При попадании на кожу — смойте Нексобрид водой.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.