Інструкція: інформація для користувача

Нексавар 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сорафеніб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Нексавар і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Нексавар
Як приймати Нексавар
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нексавар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нексавар і для чого він призначений

Нексавар використовується для лікування гепатоцелюлярної карциноми.
Нексавар також застосовується для лікування раку нирок (поширеного карциноми з клітин нирок),
коли захворювання перебуває на пізньому етапі, а стандартна терапія не дала ефекту або
вважається непридатною.
Нексавар використовується для лікування раку щитоподібної залози ( диференційований карцинома щитоподібної залози ).
Нексавар є так званим інгібітором мультикінази . Він діє, уповільнюючи швидкість росту пухлинних
клітин і блокуючи постачання крові, необхідне для їх росту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Нексавару

Не приймайте Нексавар

якщо Ви алергічні до силоренібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нексавару.
Особливо уважно ставтеся до Нексавару, зокрема

якщо виникають проблеми зі шкірою. Нексавар може спричинити висипання та шкірні реакції, особливо на руках і ногах. Ці побічні ефекти зазвичай може лікувати лікар. В іншому випадку лікар може призупинити лікування або повністю припинити його.
якщо у Вас підвищений кров’яний тиск. Нексавар може спричинити підвищення кров’яного тиску; лікар регулярно контролюватиме Ваш тиск і може призначити ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску.
якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.
якщо Ви хворієте на цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом рівень глюкози в крові повинен регулярно контролюватися, щоб визначити, чи потрібно

змінити дозу протидіабетичного препарату,
щоб мінімізувати ризик виникнення низького рівня глюкози в
крові.

якщо у Вас є проблеми з кровотечею або Ви приймаєте варфарин або фенпрокумон. Лікування Нексаваром може призвести до підвищеного ризику кровотечі. Якщо Ви приймаєте варфарин або фенпрокумон — ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню тромбів — ризик кровотечі може бути вищим.
якщо у Вас болить грудна клітка або є проблеми з серцем. Лікар може вирішити призупинити лікування або повністю припинити його.
якщо у Вас захворювання серця, наприклад, порушення електричного сигналу, що називається «подовження інтервалу QT».
якщо Ви збираєтеся пройти або недавно пройшли хірургічне втручання. Нексавар може впливати на загоєння ран. Якщо Ви збираєтеся пройти операцію, Вам, ймовірно, призупинять лікування Нексаваром. Лікар вирішить, коли можна буде відновити лікування.
якщо Ви приймаєте іринотекан або доксетаксель, які також є протираковими ліками. Нексавар може посилювати дію цих препаратів і, зокрема, їх побічні ефекти.
якщо Ви приймаєте неоміцин або інші антибіотики. Ефективність Нексавару може знижуватися.
якщо у Вас тяжка недостатність функції печінки. При прийомі цього лікарського засобу можуть погіршуватися побічні ефекти.
якщо у Вас знижена функція нирок. Лікар буде контролювати Ваш водно-електролітний баланс.
Фертильність. Нексавар може знижувати фертильність як у чоловіків, так і у жінок. Якщо це стосується Вас, обговоріть це з лікарем.
Шлунково-кишкова перфорація може виникнути під час лікування (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти). У цьому випадку лікар припинить лікування.
якщо у Вас пухлина щитоподібної залози, лікар перевірить рівень кальцію та тиреоїдних гормонів у крові.
Якщо у Вас виникають такі симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути стан, небезпечний для життя: нудота, утруднене дихання, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, напади, каламутні сечі та втому. Ці симптоми можуть бути спричинені цілим рядом метаболічних ускладнень, що можуть виникнути під час лікування пухлини і викликані продуктами розпаду пухлинних клітин на кінцевій стадії (синдром лізису пухлини, TLS), і можуть призвести до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Повідомте лікаря, якщо якась із цих проблем стосується Вас. Вам може знадобитися лікування
цих станів, або лікар може змінити дозу Нексавару, або повністю припинити
лікування (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).
Діти та підлітки
Нексавар ще не досліджувався у дітей та підлітків.
Інші ліки та Нексавар
Деякі ліки можуть впливати на Нексавар або бути під впливом від нього. Повідомте лікареві або фармацевту,
якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які ліки з цього списку або будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта:

Рифампіцин, неоміцин або інші ліки, що використовуються для лікування інфекцій ( антибіотики )
Hypericum perforatum, відомий також як «зілля святого Івана», рослинний засіб для лікування депресії
Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал, ліки для лікування епілепсії та інших захворювань
Дексаметазон, кортикостероїд, що використовується при різних захворюваннях
Варфарин або фенпрокумон, антикоагулянти, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові
Доксорубіцин, капецітабін, доксетаксель, паклітаксель та іринотекан, що використовуються для лікування пухлин
Дигоксин, що використовується для лікування легкого або помірного серцевого недостатності

Вагітність та годування грудьми
Уникайте вагітності під час лікування Нексаваром. Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні
використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Нексаваром. Якщо Ви вагітністе під час
лікування Нексаваром, негайно повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно продовжувати або припинити лікування.
Ви не повинні годувати дитину грудьми під час лікування Нексаваром, оскільки цей лікарський засіб
може вплинути на ріст і розвиток дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що Нексавар може впливати на здатність керувати транспортними засобами та
використовувати механізми.
Нексавар містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без
натрію».

3. Як застосовувати Нексавар

Рекомендована доза Нексавару для дорослих — дві таблетки по 200 мг двічі на добу.
Це відповідає добовій дозі 800 мг, або чотири таблетки на добу.
Приймайте таблетки Нексавару зі склянкою води, між прийомами їжі або разом з їжею з низьким або середнім вмістом жирів. Не приймайте цей лікарський засіб разом з високожирною їжею, оскільки це може зменшити його ефективність. Якщо ви плануєте споживати високожирну їжу, приймайте таблетки принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі. Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Важливо приймати цей лікарський засіб приблизно о той самий час щодня, щоб підтримувати сталу концентрацію в крові.
Зазвичай цей лікарський засіб приймають доти, доки спостерігається клінічна вигода, і доки не виникнуть непереносимі небажані ефекти.
Якщо ви прийняли більше Нексавару, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, якщо ви або хтось інший прийняли кількість, що перевищує передбачену дозу. Прийом надлишкової кількості Нексавару може збільшити ймовірність або тяжкість небажаних ефектів, особливо діареї та шкірних реакцій. Лікар може порадити вам припинити прийом цього лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Нексавар
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте приймати препарат за звичним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати забуту таблетку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Цей лікарський засіб також може змінювати результати деяких аналізів крові.

Дуже часто:
може впливати на більше ніж 1 людину з 10

діарея
нудота
відчуття слабкості або втоми (втома)
біль (включаючи біль у роті, животі, головний біль, біль у кістках, онкологічний біль)
випадіння волосся (алопеція)
почервоніння або біль на долонях рук або підошвах ніг (реакція шкіри «рука-нога»)
свербіж або висип
блювота
кровотеча (включаючи інсульт, кровотечу в стінці кишечника та дихальні шляхи)
підвищений кров’яний тиск або збільшення кров’яного тиску (гіпертензія)
інфекції
втрата апетиту (анорексія)
запор
біль у суглобах (артралгія)
підвищення температури
втрата ваги
сухість шкіри

Часто:
може впливати до 1 людини з 10

нездужання, схоже на грип
розлад шлунку (диспепсія)
труднощі з ковтанням (дисфагія)
запалення або сухість рота, біль у язиці (стоматит і запалення слизової оболонки)
низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія)
біль у м’язах (міалгія)
порушення чутливості пальців рук і ніг, включаючи поколювання та відчуття оніміння (периферична сенсорна нейропатія)
депресія
проблеми з ерекцією (потенція)
зміни голосу (дисфонія)
акне
запалена, суха або шелушача шкіра (дерматит, шелушіння шкіри)
серцева недостатність
серцевий напад (інфаркт міокарда) або біль у грудях
шум у вухах (тинітус)
ниркова недостатність
підвищений рівень білків у сечі (протеїнурія)
загальна слабкість або втрата сили (астенія)
зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія та нейтропенія)
зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія)
низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз)
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
зміни в смакові відчуттях (дисгеузія)
почервоніння обличчя та часто інших ділянок шкіри (припливи)
виділення з носа (ринорея)
печія (захворювання гастроезофагеального рефлюксу)
пухлина шкіри (кератоакантома/плоскоклітинний рак шкіри)
ущільнення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
раптові непрохані скорочення м’язів (м’язові спазми)

Не часто:
може впливати до 1 людини з 100

запалення шлунка (гастрит)
біль у шлунку (живіт) через панкреатит, запалення жовчного міхура і/або жовчних протоків
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), спричинена високим рівнем жовчних пігментів (гіпербілірубінемія)
алергічні реакції (включаючи шкірні реакції та кропив’янку)
дегідратація
збільшення об’єму молочних залоз (гінекомастія)
труднощі з диханням (захворювання легень)
екзема
підвищена активність щитоподібної залози (гіпертиреоз)
множинні висипання на шкірі (множинна еритема)
підвищений кров’яний тиск
перфорація шлунково-кишкового тракту
оборотний набряк у задній частині мозку, який може супроводжуватися головним болем, порушенням свідомості, судомами та візуальними симптомами, включаючи втрату зору (оборотна постеріорна лейкоенцефалопатія)
раптова важка алергічна реакція (анафілактична реакція)

Рідко:
може впливати до 1 людини з 1000

алергічна реакція з набряком шкіри (наприклад, обличчя, язика), що може призводити до труднощів із диханням і ковтанням (ангіоневротичний набряк)
порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
запалення печінки, що може призводити до нудоти, блювоти, болю в животі та жовтяниці (лікарський гепатит)
виникнення на шкірі, раніше підданій променевій терапії, висипань, схожих на сонячний опік, які можуть бути серйозними (актиноподібний дерматит)
серйозні реакції шкіри та/або слизових оболонок, які можуть включати болючі бульбашки та підвищення температури, з відшаруванням великих ділянок шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз)
аномальне ушкодження м’язів, що може призводити до ниркових проблем (рабдоміоліз)
ушкодження нирок, що призводить до втрати великої кількості білка з сечею (нефротичний синдром)
запалення судин шкіри, що може проявлятися у вигляді висипань (лейкоцитокластичний васкуліт)

Невідомо:
частота не може бути визначена на основі наявних даних

порушення функції мозку, що може супроводжуватися, наприклад, сонливістю, змінами в поведінці або сплутаністю свідомості (енцефалопатія)
розширення та ослаблення стінки кров’яного судини або розрив стінки кров’яного судини (аневризми та артеріальні дисекції)
нудота, задиха, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, судоми, каламутна сеча та втому [синдром лізису пухлини (TLS)] (див. розділ 2)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нексавар

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після Скад. та на кожному блистері після EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте цей лікарський засіб при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нексавар

Діючою речовиною є сорафеніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг сорафенібу (у вигляді тозилату).
Інші компоненти: ядро таблетки: натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е 171) та червоний заліза оксид (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Нексавару та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг Нексавару — фасетовані, червоні, круглі, з хрестом Bayer з одного боку та «200» — з іншого. Упаковані в коробки по 112 таблеток, що містять чотири прозорих календарних блистери по 28 таблеток кожен.

Власник дозволу на введення в обіг
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина

Виробник
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел. +37 05 23 36 868

Болгарія Люксембург/Люксембург
Байер Българія ООД Bayer SA-NV
Тел.: +359 (0)2 424 72 80 Тел.: +32-(0)2-535 63 11

Чеська Республіка Угорщина
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36 14 87-41 00

Данія Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45 45 23 50 00 Тел.: +35 621 44 62 05

Німеччина Нідерланди
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49 (0)214-30 513 48 Тел.: +31-(0)23-799 1000

Естонія Норвегія
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 8565 Тел.: +47 23 130 500

Греція Австрія
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 61 87 500 Тел.: +43-(0)1-711 46-0

Іспанія Польща
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48 22 572 35 00

Франція Португалія
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Тел. (безкоштовно): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351 21 416 42 00

Хорватія Румунія
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 529 59 00

Ірландія Словенія
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353 1 216 3300 Тел.: +386 (1) 58 14 400

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 59 21 31 11

Італія Фінляндія/Фінляндія
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39 02 397 81 Тел.: +358 20 785 21

Кіпр Швеція
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46 (0) 8 580 223 00

Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
SIA Bayer Bayer AG
Тел.: +371 67 84 55 63 Тел.: +44-(0)118 206 3000

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.