Инструкция по применению: информация для пользователя

Нексавар 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

сорафениб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Храните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Нексавар и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Нексавара
Как принимать Нексавар
Возможные побочные эффекты
Как хранить Нексавар
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нексавар и для чего он применяется

Нексавар используется для лечения гепатоцеллюлярной карциномы.
Нексавар также применяется для лечения рака почек (распространённого почечно-клеточного рака),
когда заболевание находится на поздней стадии и стандартная терапия не привела к остановке прогрессирования опухоли или считается неподходящей.
Нексавар используется для лечения рака щитовидной железы (дифференцированного рака щитовидной железы).
Нексавар относится к так называемым мультитаргетным ингибиторам киназ. Он действует, замедляя скорость роста опухолевых клеток и блокируя приток крови, необходимый для их роста.

2. Что следует знать перед применением Нексавара

Не принимайте Нексавар

если у вас аллергия на серафениб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Нексавара.
Особую осторожность следует соблюдать при применении Нексавара, особенно если:

появляются проблемы с кожей. Нексавар может вызывать высыпания и кожные реакции, особенно на руках и ногах. Эти побочные эффекты, как правило, поддаются лечению под наблюдением врача. В противном случае врач может временно приостановить или полностью прекратить лечение.
у вас повышенное артериальное давление. Нексавар может вызывать повышение артериального давления; врач будет регулярно контролировать ваше давление и может назначить вам лекарства для его снижения.
у вас есть или ранее был аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.
у вас диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы определить, требуется ли коррекция дозы противодиабетических препаратов, с целью минимизации риска гипогликемии (снижения уровня сахара в крови).
у вас есть проблемы с кровотечением или вы принимаете варфарин или фенпрокумон. Лечение Нексаваром может увеличить риск кровотечений. Если вы принимаете варфарин или фенпрокумон — препараты, разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов, — риск кровотечения может быть выше.
у вас боли в груди или проблемы с сердцем. Врач может принять решение о временном прекращении или полной отмене лечения.
у вас заболевание сердца, например, нарушение электрической проводимости, называемое «удлинение интервала QT».
вы собираетесь пройти или недавно перенесли хирургическую операцию. Нексавар может повлиять на заживление ран. Если вам предстоит операция, прием Нексавара, скорее всего, будет временно приостановлен. Врач определит, когда можно возобновить лечение.
вы проходите лечение иринотеканом или доцетакселом, которые также являются противоопухолевыми препаратами. Нексавар может усиливать действие этих лекарств, в частности, их побочные эффекты.
вы принимаете неомицин или другие антибиотики. Эффективность Нексавара может быть снижена.
у вас тяжелая печеночная недостаточность. При приеме этого препарата у вас могут усилиться побочные эффекты.
у вас нарушена функция почек. Врач будет контролировать ваш водно-электролитный баланс.
Фертильность. Нексавар может снижать фертильность как у мужчин, так и у женщин. Если вас беспокоит этот вопрос, обсудите его с врачом.
возможен риск перфорации желудочно-кишечного тракта во время лечения (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты). В этом случае врач прекратит лечение.
у вас опухоль щитовидной железы. Врач будет контролировать уровень кальция и тиреоидных гормонов в крови.
если у вас появляются следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком потенциально опасного для жизни состояния: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, припадки, мутная моча и усталость. Эти симптомы могут быть вызваны рядом метаболических осложнений, возникающих при лечении опухолей и обусловленных продуктами распада опухолевых клеток (синдром лизиса опухоли, СЛО), что может привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных состояний. Вам может потребоваться дополнительное лечение, либо врач может изменить дозу Нексавара или полностью прекратить терапию (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).
Дети и подростки
Нексавар не изучался у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Нексавар
Некоторые препараты могут влиять на действие Нексавара или изменяться под его действием. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать один из следующих препаратов или любые другие лекарства, включая безрецептурные:

Рифампицин, неомицин или другие препараты, используемые для лечения инфекций (антибиотики)
Hypericum perforatum (зверобой продырявленный), также известный как «зверобой», растительное средство при депрессии
Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — препараты при эпилепсии и других заболеваниях
Дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных заболеваниях
Варфарин или фенпрокумон — антикоагулянты, применяемые для профилактики образования тромбов в крови
Доксорубицин, капецитабин, доцетаксел, паклитаксел и иринотекан — препараты, применяемые при лечении опухолей
Дигоксин — препарат, применяемый при хронической сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести

Беременность и грудное вскармливание
Не планируйте беременность во время лечения Нексаваром. Если вы детородного возраста, вы должны использовать надежное средство контрацепции во время лечения Нексаваром. Если вы забеременеете во время лечения Нексаваром, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, следует ли продолжать или прекратить лечение.
Вы не должны кормить грудью во время лечения Нексаваром, поскольку этот препарат может повлиять на рост и развитие ребенка.
Управление транспортными средствами и механизмами
Нет оснований полагать, что Нексавар может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Нексавар содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Нексавар

Рекомендуемая доза Нексавара для взрослых — две таблетки по 200 мг два раза в день.
Это соответствует суточной дозе 800 мг, или четырём таблеткам в день.
Принимайте таблетки Нексавара со стаканом воды, вдали от приёмов пищи или вместе с едой, имеющей низкое или среднее содержание жиров. Не принимайте этот лекарственный препарат с жирной пищей, поскольку она может снизить его эффективность. Если вы планируете употребить жирную пищу, принимайте таблетки не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды. Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Важно принимать этот препарат примерно в одно и то же время каждый день, чтобы поддерживать в крови постоянную концентрацию действующего вещества.
Обычно этот препарат принимают до тех пор, пока сохраняется клинический эффект и отсутствуют непереносимые побочные реакции.
Если вы приняли Нексавар в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите об этом врачу, если вы или кто-либо другой приняли дозу, превышающую предписанную. Приём слишком большой дозы Нексавара может повысить вероятность или тяжесть побочных эффектов, особенно диареи и кожных реакций. Врач может порекомендовать прекратить приём этого препарата.
Если вы забыли принять дозу Нексавара
Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Нексавар может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов. Данный препарат может также изменять результаты некоторых анализов крови.

Очень часто:
может встречаться у более чем 1 из 10 человек

диарея
тошнота
ощущение слабости или усталости (утомляемость)
боль (включая боль во рту, в животе, головную боль, боль в костях, онкологическую боль)
выпадение волос (алопеция)
покраснение или боль на ладонях рук или подошвах ног (реакция «рука-нога»)
зуд или высыпания на коже
рвота
кровотечения (включая кровоизлияние в мозг, в стенку кишечника и в дыхательные пути)
повышенное кровяное давление или его повышение (гипертензия)
инфекции
потеря аппетита (анорексия)
запор
боль в суставах (артралгия)
повышение температуры тела
потеря веса
сухость кожи

Часто:
может встречаться у до 1 из 10 человек

симптомы, напоминающие грипп
расстройство желудка (диспепсия)
затруднение при глотании (дисфагия)
воспаление или сухость во рту, боль в языке (стоматит и воспаление слизистой оболочки)
низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия)
боль в мышцах (миалгия)
нарушения чувствительности пальцев рук и ног, включая покалывание и онемение (периферическая сенсорная нейропатия)
депрессия
нарушения эрекции (импотенция)
изменения голоса (дисфония)
акне
воспаление, сухость или шелушение кожи (дерматит, шелушение кожи)
сердечная недостаточность
сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди
шум в ушах (тиннитус)
почечная недостаточность
повышенное содержание белка в моче (протеинурия)
общая слабость или потеря сил (астения)
снижение числа лейкоцитов (лейкопения и нейтропения)
снижение числа эритроцитов (анемия)
низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
нарушение вкусовых ощущений (дизгевзия)
покраснение лица и часто других участков кожи (приливы)
выделения из носа (ринорея)
изжога (заболевание, связанное с гастроэзофагеальным рефлюксом)
опухоль кожи (кератоакантома/плоскоклеточный рак кожи)
утолщение наружного слоя кожи (гиперкератоз)
внезапные непроизвольные сокращения мышц (мышечные спазмы)

Нечасто:
может встречаться у до 1 из 100 человек

воспаление желудка (гастрит)
боль в животе, вызванная панкреатитом, воспалением желчного пузыря и/или желчных протоков
пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванное высоким уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия)
аллергические реакции (включая кожные высыпания и крапивницу)
обезвоживание
увеличение молочных желез (гинекомастия)
затруднение дыхания (заболевание лёгких)
экзема
повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
множественные высыпания на коже (многоформная эритема)
повышенное кровяное давление
перфорация желудочно-кишечного тракта
обратимый отёк в задней части мозга, который может сопровождаться головной болью, нарушением сознания, судорогами и зрительными симптомами, включая потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия)
внезапная тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Редко:
может встречаться у до 1 из 1 000 человек

аллергическая реакция с отёком кожи (например, лица, языка), которая может вызывать затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отёк)
нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT)
воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, болям в животе и желтухе (лекарственный гепатит)
появление на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии, высыпаний, похожих на солнечный ожог, которые могут быть тяжёлыми (лучеподобный дерматит)
тяжёлые поражения кожи и/или слизистых оболочек, которые могут включать болезненные пузыри и лихорадку, с отслоением больших участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
аномальное повреждение мышц, которое может привести к нарушениям функции почек (рабдомиолиз)
повреждение почек, приводящее к потере большого количества белка с мочой (нефротический синдром)
воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может проявляться в виде высыпаний (лейкоцитокластический васкулит)

Частота неизвестна:
частота не может быть определена на основании имеющихся данных

нарушение функции мозга, которое может проявляться, например, сонливостью, изменениями поведения или спутанностью сознания (энцефалопатия)
расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, припадки, мутная моча и усталость [синдром лизиса опухоли (TLS)] (см. раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Нексавар

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «Scad.» и на каждом блистере после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните этот препарат при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нексавар

Действующее вещество: сорафениб. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 200 мг сорафениба (в виде тозилата).
Другие компоненты:
Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат и стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е 171) и красный оксид железа (Е 172).

Описание внешнего вида Нексавар и содержимое упаковки
Пластины с пленочным покрытием по 200 мг Нексавар — фасетированные, красные, круглые, с крестом Bayer с одной стороны и обозначением «200» с другой стороны.
Препарат выпускается в картонных пачках по 112 таблеток, содержащих четыре прозрачных контурных упаковочных блока по 28 таблеток каждый.

Держатель регистрационного удостоверения
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия

Производитель
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Bayer SA-NV
Тел.: +32-(0)2-535 63 11

Литва
UAB Bayer
Тел.: +37 05 23 36 868

Болгария
Байер България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 72 80

Люксембург/Люксембург
Bayer SA-NV
Тел.: +32-(0)2-535 63 11

Чешская Республика
Bayer s.r.o.
Тел.: +420 266 101 111

Венгрия
Bayer Hungária KFT
Тел.: +36 14 87-41 00

Дания
Bayer A/S
Тел.: +45 45 23 50 00

Мальта
Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +35 621 44 62 05

Германия
Bayer Vital GmbH
Тел.: +49 (0)214-30 513 48

Нидерланды
Bayer B.V.
Тел.: +31-(0)23-799 1000

Эстония
Bayer OÜ
Тел.: +372 655 8565

Норвегия
Bayer AS
Тел.: +47 23 130 500

Греция
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Тел.: +30 210 61 87 500

Австрия
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +43-(0)1-711 46-0

Испания
Bayer Hispania S.L.
Тел.: +34-93-495 65 00

Польша
Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 572 35 00

Франция
Bayer HealthCare
Тел. (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54

Португалия
Bayer Portugal, Lda.
Тел.: +351 21 416 42 00

Хорватия
Bayer d.o.o.
Тел.: +385-(0)1-6599 900

Румыния
SC Bayer SRL
Тел.: +40 21 529 59 00

Ирландия
Bayer Limited
Тел.: +353 1 216 3300

Словения
Bayer d. o. o.
Тел.: +386 (1) 58 14 400

Исландия
Icepharma hf.
Тел.: +354 540 8000

Словакия
Bayer spol. s r.o.
Тел.: +421 2 59 21 31 11

Италия
Bayer S.p.A.
Тел.: +39 02 397 81

Финляндия/Финляндия
Bayer Oy
Тел.: +358 20 785 21

Кипр
NOVAGEM Limited
Тел.: +357 22 48 38 58

Швеция
Bayer AB
Тел.: +46 (0) 8 580 223 00

Латвия
SIA Bayer
Тел.: +371 67 84 55 63

Великобритания (Северная Ирландия)
Bayer AG
Тел.: +44-(0)118 206 3000

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu