Nexavar

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nexavar 200 mg tabletki powlekane

sorafenib
Przed zażyciem leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść niniejszej ulotki:

1. Co to jest Nexavar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nexavar
3. Jak stosować Nexavar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nexavar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nexavar i do czego służy

Nexavar stosuje się w leczeniu hepatokarcynomu.
Nexavar stosuje się również w leczeniu nowotworu nerek (zaawansowanego rakowiaka komórkowego nerek),
gdy choroba jest w zaawansowanym stadium oraz gdy standardowa terapia nie przyniosła skutku w zahamowaniu jej postępu lub uznano ją za nieodpowiednią.
Nexavar stosuje się w leczeniu nowotworu tarczycy (raka tarczycy typu różnicowanego).
Nexavar to tzw. inhibitor wielokinazowy. Działa poprzez spowalnianie tempa wzrostu komórek nowotworowych oraz blokowanie dopływu krwi niezbędnego do wzrostu komórek nowotworowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Nexavar

Nie przyjmuj leku Nexavar

• jeśli jesteś uczulony na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Nexavar.
Szczególną uwagę należy zwrócić na lek Nexavar, zwłaszcza jeśli:

• pojawiają się problemy skórne. Lek Nexavar może powodować wysypkę i reakcje skórne, szczególnie na rękach i stopach. Te działania niepożądane zazwyczaj można leczyć pod kierunkiem lekarza. W przeciwnym razie lekarz może zawiesić leczenie lub całkowicie je przerwać.
• masz nadciśnienie tętnicze. Lek Nexavar może powodować podwyższenie ciśnienia krwi; lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi i może przepisać Ci leki na nadciśnienie tętnicze.
• masz lub miałeś aneurysmę (rozwarstwienie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
• cierpisz na cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą poziom glukozy we krwi należy regularnie kontrolować w celu oceny, czy dawkę leku przeciwcukrzycowego należy

dostosować, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia niskiego poziomu glukozy we
krwi.

• masz problemy z krwawieniem lub przyjmujesz warfarynę lub fenprokumon. Leczenie lekiem Nexavar może zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprokumon – leki rozrzedzające krew, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin – ryzyko krwawienia może być większe.
• masz ból w klatce piersiowej lub problemy sercowe. Lekarz może zdecydować o zawieszeniu lub całkowitym przerwaniu leczenia.
• masz chorobę serca, taką jak zaburzenie przewodnictwa elektrycznego, zwane „przedłużeniem odcinka QT”.
• masz wkrótce poddać się operacji lub niedawno przeszedłeś operację. Lek Nexavar może wpływać na gojenie ran. Jeśli masz wkrótce poddać się operacji, leczenie lekiem Nexavar będzie prawdopodobnie zawieszone. Lekarz zadecyduje później, kiedy można ponownie rozpocząć leczenie.
• leczysz się irynotekanem lub doksorubycyną, które są również lekami przeciwnowotworowymi. Lek Nexavar może nasilać działanie tych leków i w szczególności nasilać ich działania niepożądane.
• przyjmujesz neomycynę lub inne antybiotyki. Skuteczność leku Nexavar może być zmniejszona.
• masz ciężką niewydolność wątroby. Może dojść do nasilenia działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku.
• masz obniżoną czynność nerek. Lekarz będzie monitorował równowagę wodno-elektrolitową.
• Płodność. Lek Nexavar może zmniejszać płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Jeśli ten aspekt Cię dotyczy, porozmawiaj o tym z lekarzem.
• Przebicie przewodu pokarmowego może wystąpić podczas leczenia (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). W takim przypadku lekarz przerwie leczenie.
• masz guz tarczycy, lekarz będzie kontrolował poziom wapnia i hormonów tarczycy we krwi.
• Jeśli wystąpią następujące objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na stan potencjalnie zagrażający życiu: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętne moczowanie i uczucie zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane szeregiem powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu i które są spowodowane produktami rozpadu komórek nowotworowych w stadium końcowym (zespół lizy nowotworowej, TLS) i mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek oraz ostrej niewydolności nerek (zobacz również punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów Cię dotyczy. Może być potrzebne leczenie tych stanów, lekarz może dostosować dawkę leku Nexavar lub całkowicie przerwać leczenie (zobacz również punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Dzieci i młodzież
Leku Nexavar nie badano jeszcze u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Nexavar
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Nexavar lub być przez niego wpływane. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować którykolwiek z leków wymienionych na tej liście lub jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty:

• ryfampycyna, neomycyna lub inne leki stosowane w leczeniu zakażeń ( antybiotyki )
• Hypericum perforatum, znany również jako „dziurawiec zwyczajny”, leczenie ziołowe stosowane w depresji
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w leczeniu epilepsji i innych chorób
• dexametazon, kortykosteroid stosowany w różnych chorobach
• warfaryna lub fenprokumon, leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi
• doksorubicyna, kapacytabina, doksorubycyna, paklitaksel i irynotekan, stosowane w leczeniu nowotworów
• cyfostyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca lekkiego lub umiarkowanego

Ciąża i karmienie piersią
Nie rozpoczynaj ciąży podczas leczenia lekiem Nexavar. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia lekiem Nexavar. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lekiem Nexavar, niezwłocznie powiadom o tym lekarza, który zadecyduje, czy leczenie ma być kontynuowane czy przerwane.
Nie możesz karmić piersią podczas leczenia lekiem Nexavar, ponieważ lek ten może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma powodów, by sądzić, że lek Nexavar może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Lek Nexavar zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Nexavar

Zalecana dawka Nexavar u dorosłych to dwie tabletki po 200 mg dwa razy dziennie.
Odpowiada to dawce dobowej 800 mg, czyli cztery tabletki dziennie.
Tabletki Nexavar należy przyjmować z szklanką wody, w odstępie od posiłków lub z pożywieniem o niskiej lub średniej zawartości tłuszczu. Nie należy przyjmować tego leku z pożywieniem bardzo tłustym, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność. Jeśli planuje Pan/Pani spożycie tłustego posiłku, tabletki należy przyjąć co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku. Należy przyjmować ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne jest, aby przyjmować ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, aby utrzymać stałe stężenie w krwi.
Zwykle lek ten przyjmuje się tak długo, jak długo stwierdza się korzyści kliniczne i nie występują nieznośne działania niepożądane.
Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Nexavar niż należy
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Pan/Pani lub ktokolwiek inny przyjął ilość przekraczającą zalecaną dawkę. Przyjęcie zbyt dużej ilości Nexavar zwiększa prawdopodobieństwo lub nasilenie działań niepożądanych, szczególnie biegunki i reakcje skórne. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku.
Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę Nexavar
Jeśli zapomniał Pan/Pani przyjąć dawkę, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z normalnym harmonogramem. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej tabletu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ten lek może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
Bardzo często:
może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• biegunka
• niedobór samopoczucia (nudności)
• uczucie osłabienia lub zmęczenia (znużenie)
• ból (w tym ból jamy ustnej, brzucha, ból głowy, ból kości, ból nowotworowy)
• wypadanie włosów (łysienie)
• zaczerwienienie lub ból na dłoniach lub podeszwach stóp (reakcja skórna typu dłoń-stopa)
• swędzenie lub wysypka skórna
• wymioty
• krwawienia (w tym krwotok mózgowy, krwawienie w ścianie jelita i w dróg oddechowych)
• podwyższone ciśnienie krwi lub wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• infekcje
• utrata apetytu (anoreksja)
• zaparcia
• ból stawów (artralgia)
• gorączka
• utrata masy ciała
• suchość skóry

Często:
może dotyczyć do 1 osoby na 10

• objawy grypopodobne
• niestrawność (dyspepsja)
• trudności z połykaniem (dysfagia)
• stan zapalny lub suchość jamy ustnej, ból języka (stomatyt, stan zapalny błony śluzowej)
• obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• obniżony poziom glukozy we krwi (hipoglikemia)
• ból mięśni (mialgia)
• zaburzenia czucia w palcach rąk i stóp, w tym mrowienie i zdrętwienie (neuropatia czuciowa obwodowa)
• depresja
• problemy z erekcją (impotencja)
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• trądzik
• zapalenie skóry, suchość skóry lub łuszczenie się skóry (dermatyta, łuszczenie się skóry)
• niewydolność serca
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub ból w klatce piersiowej
• szumy w uszach (tinnitus)
• niewydolność nerek
• podwyższona ilość białka w moczu (proteinuria)
• ogólne osłabienie lub utrata sił (astenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i neutropenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zapalenie mieszków włosowych (folikulity)
• zmniejszona aktywność tarczycy (hipotyreozę)
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• zaburzenia smaku (dysgezja)
• zaczerwienienie twarzy i często innych obszarów skóry (zawroty)
• kapiący nos (rynorea)
• zgaga (choroba refluksowa przełyku)
• nowotwór skóry (keratoakantoma/rak skóry typu komórkowego)
• pogrubienie zewnętrznego warstwy skóry (hiperkeratoza)
• nagłe mimowolne skurcze mięśni (skurcze mięśniowe)

Nieczęsto:
może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zapalenie żołądka (gastryt)
• ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki, zapaleniem pęcherza żółciowego i/lub dróg żółciowych
• żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) spowodowana wysokim poziomem pigmentów żółciowych (hiperbilirubinemia)
• reakcje alergiczne (w tym reakcje skórne i pokrzywka)
• odwodnienie
• zwiększenie objętości piersi (ginekomastia)
• trudności w oddychaniu (choroba płucna)
• egzema
• nadmierna aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy)
• wielopostaciowe wysypki skórne (wielopostaciowe rumień)
• podwyższone ciśnienie krwi
• przebicie przewodu pokarmowego
• odwracalny obrzęk w tylnej części mózgu, który może być związany z bólem głowy, zaburzeniami świadomości, drgawkami i objawami wzroku, w tym utratą wzroku (odwracalna leukoencefalopatia tylno-powabna)
• nagła, ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Rzadko:
może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• reakcja alergiczna z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioobrzęk)
• zaburzenia rytmu serca (przedłużenie odcinka QT)
• zapalenie wątroby, które może prowadzić do nudności, wymiotów, bólu brzucha i żółtaczki (zapalenie wątroby spowodowane lekami)
• pojawienie się na skórze wcześniej napromieniowanej wysypki przypominającej oparzenie słoneczne, może być ciężka (dermatyta typu promieniowego)
• ciężkie reakcje skóry i/lub błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę, z odluszczaniem dużych obszarów skóry (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórkowej)
• nieprawidłowe uszkodzenie mięśnia, które może prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza)
• uszkodzenie nerek prowadzące do utraty dużych ilości białka z moczem (zespołu nerczycowego)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry, które może objawiać się wysypką (zapalenie naczyń leukocyto-klastyczne)

Nieznana:
częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zaburzona funkcja mózgu, która może być związana np. ze sennością, zmianami zachowania lub dezorientacją (encefalopatia)
• rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).
• nudności, ciężkie oddychanie, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętny mocz i zmęczenie [ zespołu lizy guza (TLS) ] (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu krajowego zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nexavar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po słowie Scad. oraz na każdym blisterze po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nexavar

• Działający substancją czynną jest sorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (jako tosylan).
• Inne składniki to: rdzeń tabletu: crospolwinylowa soda, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, sodu laurylosiarczan i stearynian magnezu. Powłoka tabletu: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E 171) i tlenek żelaza czerwony (E 172).

Opis wyglądu leku Nexavar i zawartości opakowania
Tabletki powlekane 200 mg Nexavar są płaskie, okrągłe, czerwone, z krzyżem Bayer po jednej stronie i „200” po drugiej. Dostępne są w opakowaniach kartonowych po 112 tabletek, zawierających cztery przezroczyste blisterowe opakowania kalendarzowe po 28 tabletek każda.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Producent
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868
България Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел.: +359 (0)2 424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel:+36 14 87-41 00
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)23-799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 130 500
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (1) 58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358 20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371 67 84 55 63 Tel: +44-(0)118 206 3000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .