Nexavar

Folleto informativo: información para el usuario

Nexavar 200 mg comprimidos recubiertos con película

sorafenib
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nexavar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nexavar
3. Cómo tomar Nexavar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nexavar
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nexavar y para qué se utiliza

Nexavar se utiliza para el tratamiento del carcinoma hepatocelular.
Nexavar también se utiliza en el tratamiento del cáncer de riñón (carcinoma de células renales avanzado) cuando
se encuentra en una fase avanzada y cuando el tratamiento estándar no ha sido eficaz para detenerlo o se
considera no adecuado.
Nexavar se utiliza para el tratamiento del cáncer de tiroides (carcinoma diferenciado de tiroides).
Nexavar es un denominado inhibidor multiquinasa. Actúa ralentizando la velocidad de crecimiento de las células
tumorales y bloqueando el suministro de sangre que permite el crecimiento de dichas células tumorales.

2. Qué debe saber antes de tomar Nexavar

No tome Nexavar

• si es alérgico a sorafenib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nexavar.
Tenga especial cuidado con Nexavar, especialmente si:

• Aparecen problemas en la piel. Nexavar puede causar erupciones y reacciones cutáneas, especialmente en manos y pies. Estos efectos generalmente pueden ser tratados por el médico. Si no fuera así, el médico puede suspender el tratamiento o interrumpirlo completamente.

• Tiene hipertensión arterial. Nexavar puede provocar un aumento de la presión arterial; su médico le controlará regularmente la presión y puede recetarle medicamentos para tratar la hipertensión.

• Padece o ha padecido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una rotura de la pared de un vaso sanguíneo.

• Sufre de diabetes. En pacientes diabéticos, los niveles de glucosa en sangre deben controlarse regularmente para evaluar si es necesario modificar la dosis del medicamento antidiabético con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia.

• Tiene problemas de sangrado o está tomando warfarina o fenprocumona. El tratamiento con Nexavar puede aumentar el riesgo de sangrado. Si está tomando warfarina o fenprocumona, medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos, puede haber un mayor riesgo de hemorragia.

• Tiene dolor en el pecho o problemas cardíacos. El médico puede decidir suspender el tratamiento o interrumpirlo completamente.

• Padece una alteración cardíaca, como un trastorno en la señal eléctrica denominado "prolongación del intervalo QT".

• Va a someterse o acaba de someterse a una cirugía. Nexavar puede afectar la cicatrización de las heridas. Si va a someterse a una intervención quirúrgica, probablemente se suspenderá temporalmente el tratamiento con Nexavar. El médico decidirá cuándo reanudarlo.

• Está en tratamiento con irinotecán o docetaxel, que también son medicamentos contra el cáncer. Nexavar puede aumentar los efectos y, en particular, los efectos adversos de estos medicamentos.

• Está tomando neomicina u otros antibióticos. La eficacia de Nexavar puede verse reducida.

• Tiene una insuficiencia hepática grave. Puede experimentar un empeoramiento de los efectos adversos al tomar este medicamento.

• Tiene una función renal reducida. El médico controlará su equilibrio hidroelectrolítico.

• Fertilidad. Nexavar puede reducir la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. Si esto le preocupa, hable con su médico.

• La perforación gastrointestinal puede ocurrir durante el tratamiento (ver apartado 4: Posibles efectos adversos). En tal caso, el médico interrumpirá el tratamiento.

• Si tiene un tumor de tiroides, el médico controlará los niveles de calcio y de hormona tiroidea en sangre.

• Si presenta alguno de los siguientes síntomas, contacte inmediatamente con su médico, ya que podría tratarse de una afección potencialmente grave: náuseas, dificultad respiratoria, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga. Estos síntomas pueden deberse a una serie de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del tumor y que son causadas por los productos de degradación de células tumorales en fase terminal (síndrome de lisis tumoral, TLS), y pueden provocar alteraciones en la función renal e insuficiencia renal aguda (ver también el apartado 4: Posibles efectos adversos).

Informe a su médico si alguno de estos problemas le afecta. Podría necesitar un tratamiento específico para estos problemas, o el médico podría modificarle la dosis de Nexavar o interrumpir completamente el tratamiento (ver también el apartado 4: Posibles efectos adversos).

Niños y adolescentes
Nexavar aún no ha sido estudiado en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Nexavar
Algunos medicamentos pueden afectar a Nexavar o ser afectados por este. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los medicamentos de esta lista o cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica:

• Rifampicina, neomicina u otros medicamentos utilizados para tratar infecciones ( antibióticos )
• Hypericum perforatum, también conocido como "hierba de San Juan", un tratamiento a base de plantas para la depresión
• Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, tratamientos para la epilepsia y otras afecciones
• Dexametasona, un corticosteroide utilizado en diversas enfermedades
• Warfarina o fenprocumona, anticoagulantes utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre
• Doxorrubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecán, utilizados en el tratamiento de tumores
• Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca leve o moderada

Embarazo y lactancia
Evite quedar embarazada si está en tratamiento con Nexavar. Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Nexavar. Si queda embarazada mientras está en tratamiento con Nexavar, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá si el tratamiento debe continuar o interrumpirse.
No debe amamantar a su bebé durante el tratamiento con Nexavar, ya que este medicamento podría interferir en el crecimiento y desarrollo del niño.

Conducción y uso de máquinas
No existen motivos para pensar que Nexavar pueda afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Nexavar contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Nexavar

La dosis recomendada de Nexavar en adultos es de dos comprimidos de 200 mg dos veces al día.
Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg, es decir, cuatro comprimidos al día.
Tome los comprimidos de Nexavar con un vaso de agua, lejos de las comidas o con alimentos de bajo
o contenido medio de grasas. No tome este medicamento con alimentos muy grasos, ya que estos
pueden reducir su eficacia. Si piensa ingerir alimentos muy grasos, tome los comprimidos
al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida. Tome este medicamento siguiendo siempre
exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Es importante tomar este medicamento aproximadamente a la misma hora cada día, con el fin de mantener
constante su concentración en sangre.
Habitualmente, este medicamento se toma mientras se observen beneficios clínicos y no se presenten
efectos adversos insoportables.
Si toma más Nexavar del que debe
Informe inmediatamente a su médico si usted o cualquier otra persona han tomado una cantidad
superior a la dosis prescrita. Tomar demasiado Nexavar hace que los efectos adversos sean más probables
o más graves, especialmente diarrea y reacciones cutáneas. Su médico puede indicarle que interrumpa
la toma de este medicamento.
Si olvida tomar Nexavar
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si falta poco para la siguiente dosis,
omita la dosis olvidada y continúe con la frecuencia habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Este medicamento también puede alterar los resultados de algunos análisis de sangre.
Muy frecuentes:
pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea
• malestar (náuseas)
• sensación de debilidad o cansancio (fatiga)
• dolor (incluido dolor en la boca, en el abdomen, dolor de cabeza, dolor óseo, dolor oncológico)
• pérdida de cabello (alopecia)
• enrojecimiento o dolor en las palmas de las manos o en las plantas de los pies (reacción cutánea mano-pie)
• picor o erupción cutánea
• vómitos
• hemorragia (incluida hemorragia cerebral, en la pared intestinal y en el tracto respiratorio)
• presión arterial elevada, o aumento de la presión arterial (hipertensión)
• infecciones
• pérdida de apetito (anorexia)
• estreñimiento
• dolor articular (artralgia)
• fiebre
• pérdida de peso
• sequedad de la piel

Frecuentes:
pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• malestar de tipo gripal
• indigestión (dispepsia)
• dificultad para tragar (disfagia)
• inflamación o sequedad de la boca, dolor de lengua (estomatitis e inflamación de la mucosa)
• niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia)
• niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia)
• niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia)
• dolor muscular (mialgia)
• alteraciones en la sensibilidad de los dedos de manos y pies, incluidos hormigueo y entumecimiento (neuropatía sensorial periférica)
• depresión
• problemas de erección (impotencia)
• alteraciones de la voz (disfonía)
• acné
• piel inflamada, seca o descamada (dermatitis, descamación cutánea)
• insuficiencia cardíaca
• infarto de miocardio o dolor en el pecho
• tinnitus (zumbidos en los oídos)
• insuficiencia renal
• niveles elevados de proteínas en la orina (proteinuria)
• debilidad general o pérdida de fuerzas (astenia)
• reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia y neutropenia)
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia)
• bajo número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• inflamación de los folículos pilosos (foliculitis)
• disminución de la actividad de la tiroides (hipotiroidismo)
• niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
• alteraciones del sentido del gusto (disgeusia)
• enrojecimiento del rostro y a menudo de otras zonas de la piel (sofocos)
• secreción nasal (rinorrea)
• acidez (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• tumor de la piel (queratoacantoma/carcinoma cutáneo de células escamosas)
• engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis)
• contracción involuntaria repentina de un músculo (espasmos musculares)

Poco frecuentes:
pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• inflamación del estómago (gastritis)
• dolor abdominal debido a pancreatitis, inflamación de la vesícula biliar y/o de los conductos biliares
• amarilleo de la piel o de los ojos (ictericia) causado por niveles elevados de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia)
• reacciones de tipo alérgico (incluidas reacciones cutáneas y urticaria)
• deshidratación
• aumento del volumen de las mamas (ginecomastia)
• dificultad para respirar (enfermedad pulmonar)
• eccema
• exceso de actividad de la tiroides (hipertiroidismo)
• erupciones cutáneas múltiples (eritema multiforme)
• presión arterial elevada
• perforación gastrointestinal
• edema reversible en la parte posterior del cerebro que puede asociarse con dolor de cabeza, alteración del estado de conciencia, convulsiones y síntomas visuales, incluida la pérdida de la vista (leucoencefalopatía posterior reversible)
• reacción alérgica grave y repentina (reacción anafiláctica)

Raros:
pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• reacción alérgica con hinchazón de la piel (por ejemplo, cara, lengua) que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema)
• alteración del ritmo cardíaco (prolongación del QT)
• inflamación del hígado, que puede provocar náuseas, vómitos, dolor abdominal e ictericia (hepatitis medicamentosa)
• aparición en la piel previamente expuesta a radioterapia de una erupción similar a una quemadura solar, que puede ser grave (dermatitis radiomímica)
• reacciones graves de la piel y/o de las membranas mucosas que pueden incluir ampollas dolorosas y fiebre, con desprendimiento de amplias áreas de piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• lesión anómala del músculo que puede provocar problemas renales (rabdomiólisis)
• daño renal que provoca la pérdida de grandes cantidades de proteínas en la orina (síndrome nefrótico)
• inflamación de los vasos sanguíneos de la piel que puede manifestarse como erupción (vasculitis leucocitoclástica)

Frecuencia no conocida:
la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• alteración de la función cerebral que puede asociarse, por ejemplo, con somnolencia, cambios en el comportamiento o confusión (encefalopatía)
• dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• náuseas, respiración agitada, latido cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y cansancio [síndrome de lisis tumoral (TLS)] (ver sección 2).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nexavar

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de Cad. y en cada blíster después de EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nexavar

• El principio activo es sorafenib. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de sorafenib (como tosilato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, hipromelosa, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de Nexavar y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 200 mg de Nexavar son facetados, redondos y de color rojo, con la cruz de Bayer en un lado y el número “200” en el otro. Se presentan en estuches de 112 comprimidos, que contienen cuatro blísteres en calendario transparentes con 28 comprimidos cada uno.

Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania

Fabricante
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868

България Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел.: +359 (0)2 424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel:+36 14 87-41 00

Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)23-799 1000

Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 130 500

Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0

España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00

France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00

Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (1) 58 14 400

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371 67 84 55 63 Tel: +44-(0)118 206 3000

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.