Буклет-інструкція: інформація для споживача

Нексаг 1000 мг, гранулят з оболонкою у пакетику

Транексамідова кислота
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Нексаг і для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом Нексагу
Як приймати Нексаг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нексаг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нексаг і для чого він призначений

Нексаг застосовується для зменшення обильного менструального кровотечіння та повинен використовуватися
лише за умови регулярних менструацій, які повторюються через 21–35 днів із індивідуальним відхиленням тривалості циклу
не більше ніж на 3 дні, а також за умови, що вік пацієнтки перевищує 15 років.
Містить транексамову кислоту, яка запобігає дії ферменту, що розчиняє згустки крові. Це
призводить до зменшення втрати крові та прискорює загоєння.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Нексаг

Майте на увазі, що Нексаг слід застосовувати лише у випадку регулярних і обильних менструацій. Для
впевненості Ви повинні позитивно відповісти на обидва наступні запитання:

Менструації регулярні, тобто менструальний цикл триває від 21 до 35 днів (з індивідуальним відхиленням тривалості циклу не більше ніж на 3 дні)?
Вам потрібно використовувати подвійний гігієнічний захист, наприклад, серветки разом із тампонами або подвійні серветки, щоб уникнути кровотечі, або Ви дуже часто міняєте гігієнічний захист?

Не приймайте Нексаг

якщо Ви проходите лікування у зв’язку з утворенням тромбу, наприклад, у ногах, легенях або мозку
якщо Ви маєте тяжку ниркову недостатність
якщо у Вас у анамнезі були судоми (судомний напад або епілепсія)
якщо Ви приймаєте комбіновані гормональні контрацептиви («таблетки», вагінальне кільце або пластир)
якщо Ви маєте алергію на транексамову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Перед прийомом Нексаг зверніться до лікаря, якщо у Вас є одна з наступних умов:

Менструації нерегулярні
У Вас колись була тромба, або у Ваших батьків і/або братів чи сестер були тромби
Ви помітили сліди крові в сечі між циклами
У Вас знижена функція нирок.

Якщо виникають сильні кровотечі під час прийому комбінованих гормональних контрацептивів («таблетки», вагінальне кільце або пластир), не слід починати прийом транексамової кислоти, а необхідно проконсультуватися з лікарем.
Обильні менструальні кровотечі можуть бути спричинені захворюваннями матки, такими як поліпи або міоми.
Якщо ці захворювання лікуються, обильні менструальні кровотечі зменшуються. Якщо щось Вам не зрозуміло, проконсультуйтеся з гінекологом.
Рекомендується регулярно проходити гінекологічні огляди.
Діти та підлітки
Клінічний досвід з використання Нексаг у дівчаток з менорагією віком молодше 15 років відсутній.
Інші лікарські засоби та Нексаг
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Якщо Нексаг приймається одночасно з антикоагулянтами, це може вплинути на механізм дії Нексагу або антикоагулянтів.
Вагітність та годування грудьми
Нексаг призначається для лікування регулярних і обильних менструальних кровотеч і не підходить для застосування під час вагітності. Вплив на дитину під час годування грудьми при терапевтичних дозах, ймовірно, відсутній. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Повідомлялося про побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо виникають запаморочення або проблеми з зором, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки симптоми не зникнуть.
Нексаг містить сахарозу.
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Нексаг

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Покритий гранулят можна приймати разом зі склянкою води.
Лікування має починатися з початку менструації. Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком від 15 років — 1 пакетик 3 рази на добу протягом необхідного часу, максимум 4 дні. Дозу можна збільшити, якщо кровотеча дуже сильна. Не використовуйте більше 4 пакетиків на добу (1 пакетик кожні 6–8 годин). Ваш лікар може призначити іншу дозу.
Якщо ефект лікарського засобу (зменшення кровотечі) не виник після першого дня прийому, припиніть лікування та зверніться до свого лікаря.
Якщо ви прийняли більше Нексагу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Нексагу, ніж слід, або якщо діти випадково прийняли цей лікарський засіб, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або в лікарню, щоб отримати оцінку ризику та поради щодо подальших дій. Симптоми передозування можуть включати запаморочення, головний біль, нудоту, діарею, зниження артеріального тиску, міопатію та судоми. У разі схильності може збільшитися ризик тромбозу.
Якщо ви забули прийняти Нексаг
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширено (може впливати до 1 пацієнта з 10): нудота, блювота, діарея, біль у шлунку, головний біль,
запаморочення. Ці побічні ефекти часто є незначними та тимчасовими.
Непоширено (може впливати до 1 пацієнта з 100): алергічний дерматит.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних): рідкісні випадки утворення тромбів,
порушення кольорового зору та інші проблеми зору, судоми.
Якщо Нексаг не дає достатнього ефекту або не переноситься, існують інші методи лікування надмірного
менструального кровотечіння. Зверніться до свого гінеколога, який зможе надати інформацію про ці методи.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нексаг

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нексаг

Діюча речовина — транексамова кислота. Кожен пакетик містить 1000 мг транексамової кислоти.
Інші складові: цукрові кульки (сахароза, кукурудзяний крохмаль), Повідон К30 (Е1201), Сукралоза (Е955), Безводний колоїдний діоксид кремнію (Е551), Дисперсія поліакрилату 30%, Тальк (Е553B).

Опис зовнішнього вигляду Нексагу та вмісту упаковки
Покритий гранулят у пакетику (LDPE / алюміній / LDPE / папір).
Покритий гранулят білого або майже білого кольору.
Пачка з 12 пакетиків.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Cemag Care
55 rue de Turbigo
75003 Париж
Франція

Виробник
Inpharmasci
Промислова зона №2, 1 Rue Nungesser,
59121 Prouvy
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція Haima 1000 mg, granulés enrobés en sachet
Італія Nexag
Нідерланди Nexag 1000 mg, omhuld granulaat in sachet
Португалія Nexag 1000 mg, grânulos revestidos em saqueta
Іспанія Nexag 1000 mg, granulado recubierto en sobre
Швеція Nexag

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті AIFA (www.aifa.gov.it)