Folleto informativo: información para el usuario

Nexag 1000 mg, granulado recubierto en sobre

Ácido tranexámico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Nexag y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Nexag
Cómo tomar Nexag
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nexag
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Nexag y para qué sirve

Nexag se utiliza para reducir el sangrado menstrual abundante y debe emplearse únicamente cuando la menstruación sea regular, con ciclos de 21-35 días y una variabilidad individual en la duración del ciclo no superior a 3 días, y cuando se tenga una edad superior a 15 años.
Contiene ácido tranexámico, que impide la acción de la enzima que deshace los coágulos de sangre. Esto provoca una menor pérdida de sangre y una curación más rápida.

2. Qué debe saber antes de tomar Nexag

Tenga en cuenta que Nexag debe utilizarse únicamente si la menstruación es regular y abundante. Para
estar segura, debe responder afirmativamente a ambas de las siguientes preguntas:

¿La menstruación es regular, es decir, el ciclo menstrual dura entre 21 y 35 días (con una variabilidad individual de la duración del ciclo no superior a 3 días)?
¿Necesita utilizar una doble protección higiénica, como toallas sanitarias más absorbentes o dobles toallas, para evitar el sangrado, o necesita cambiar muy frecuentemente la protección higiénica?

No tome Nexag

si está siendo tratada por un coágulo de sangre, por ejemplo en las piernas, los pulmones o el cerebro
si tiene una función renal gravemente reducida
si tiene antecedentes de convulsiones (crisis convulsivas o epilépticas)
si está tomando un anticonceptivo hormonal combinado ("píldora", anillo vaginal o parche)
si es alérgica al ácido tranexámico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Nexag, consulte a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

La menstruación es irregular
Ha tenido previamente un coágulo de sangre o si sus padres y/o hermanos han tenido un coágulo de sangre
Ha notado rastros de sangre en la orina entre un ciclo y otro
Tiene una función renal reducida.

Si presenta fuertes hemorragias durante el uso de anticonceptivos hormonales combinados ("píldora", anillo
vaginal o parche), no debe comenzar a tomar ácido tranexámico, sino que debe consultar a su
médico.
Las hemorragias menstruales abundantes pueden deberse a enfermedades del útero, como pólipos o miomas.
Si se tratan, las hemorragias menstruales abundantes disminuyen. Si algo no le queda claro, consulte a su
ginecólogo.
Se recomienda realizar controles ginecológicos regulares.
Niños y adolescentes
No existe experiencia clínica con Nexag en niñas menores de 15 años con menorragia.
Otros medicamentos y Nexag
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Si Nexag se toma simultáneamente con anticoagulantes, esto podría afectar al mecanismo de
acción de Nexag o de los anticoagulantes.
Embarazo y lactancia
Nexag está indicado para sangrados menstruales regulares y abundantes y no es adecuado para su uso durante el
embarazo. El impacto de la lactancia en el niño parece improbable a las dosis terapéuticas. Consulte
a su médico o farmacéutico si se encuentra en período de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se han notificado efectos adversos que pueden comprometer la capacidad de conducir vehículos y de
utilizar maquinaria. En caso de mareo o problemas visuales, no debe conducir ni utilizar
maquinaria hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Nexag contiene sacarosa.
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con el médico antes de tomar
este medicamento.

3. Cómo tomar Nexag

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El gránulo recubierto puede tomarse con un vaso de agua.
El tratamiento debe comenzar con el inicio de la menstruación. La dosis recomendada para adultos y adolescentes
a partir de los 15 años es de 1 sobre 3 veces al día durante el tiempo necesario, como máximo durante 4
días. La dosis puede aumentarse si los sangrados son muy abundantes. No utilice más de
4 sobres al día (1 sobre cada 6-8 horas). Su médico puede recetarle una dosis diferente.
Si el efecto del medicamento (reducción del sangrado) no se ha producido aún después del primer día,
interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Si toma más Nexag de lo que debe
Si ha tomado una cantidad de Nexag superior a la indicada, o si niños han tomado el medicamento por
error, contacte a su médico o al hospital para obtener una opinión sobre el riesgo y consejos sobre las medidas a
tomar. Los signos de una sobredosis pueden incluir mareo, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, presión
baja, miopatía y convulsiones. En caso de predisposición, puede aumentar el riesgo de
trombosis.
Si olvida tomar Nexag
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes): Náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, cefalea, mareos. Estos efectos adversos suelen ser leves y temporales.
No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes): Dermatitis alérgica.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Casos raros de coágulos de sangre, alteraciones de la visión del color y otros problemas de la vista, convulsiones.
Si Nexag no tiene un efecto suficiente o si no es bien tolerado, existen otros métodos para tratar los sangrados menstruales abundantes. Consulte a su ginecólogo, quien podrá proporcionarle información sobre estos métodos.

Notificación de efectos adversos

Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos que no están mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nexag

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nexag

El principio activo es el ácido tranexámico. Cada sobre contiene 1000 mg de ácido tranexámico.
Los demás ingredientes son: esferas de azúcar (sacarosa, almidón de maíz), Povidona K30 (E1201), Sucralosa (E955), Sílice coloidal anhidra (E551), dispersión de poliacrilato al 30%, Talco (E553B).

Descripción del aspecto de Nexag y contenido del envase
Gránulos recubiertos en sobre (PEBD/aluminio/PEBD/papel).
Gránulos recubiertos de color blanco o ligeramente blanco.
Caja de 12 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Cemag Care
55 rue de Turbigo
75003 París
Francia

Fabricante
Inpharmasci
Zona Industrial n.º 2, 1 Rue Nungesser,
59121 Prouvy
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia Haima 1000 mg, granulés enrobés en sachet
Italia Nexag
Países Bajos Nexag 1000 mg, omhuld granulaat in sachet
Portugal Nexag 1000 mg, grânulos revestidos em saqueta
España Nexag 1000 mg, granulado recubierto en sobre
Suecia Nexag

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la AIFA (www.aifa.gov.it)