Неклорал

Неклорал 750 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Цефацлор моногідрат
Еквівалентний лікарський засіб
СКЛАД
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина:
Цефацлор моногідрат, еквівалентний цефацлору 750 мг
Допоміжні речовини: гідроксипропілметилцелюлоза, манітол, полівідон, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію, пропіленгліколь, діоксид титану.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Таблетки з модифікованим вивільненням у упаковці по 6 таблеток.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антибіотик для перорального застосування, що належить до класу цефалоспоринів.
ТРИМАЧ ПОВНОВАЖЕННЯ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
NEW RESEARCH srl
Віа делья Тенута ді Торренова, № 142 - 00133 Рим
ВИРОБНИК ТА ОСТАТНІЙ КОНТРОЛЬ
FACTA FARMACEUTICI S.p.A.
Віа Лаврентина, км 24,730 - 00040 Помеція (Рим)
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Неклорал 750 мг таблетки з модифікованим вивільненням показаний для лікування тяжких форм наступних інфекцій:

• гострий бронхіт та загострення хронічного бронхіту;
• фарингіт та тонзиліт;
• інфекції шкіри та м’яких тканин;
• неускладнені інфекції сечовивідних шляхів нижніх відділів.

ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, інших цефалоспоринів або пеніцилінів.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
У деяких пацієнтів спостерігалися тяжкі реакції (включаючи анафілаксію) після застосування пеніцилінів або цефалоспоринів, включаючи цефацлор, IgE-опосередковані реакції, які зазвичай проявляються на шкірному, шлунково-кишковому, дихальному та серцево-судинному рівнях.
Симптоми можуть включати: різке і сильне зниження артеріального тиску, прискорення або уповільнення серцевого ритму, незвичайну втому або слабкість, тривогу, хвилювання, запаморочення, втрату свідомості, утруднення дихання або ковтання, загальний свербіж, особливо на підошвах ніг та долонях рук, кропив’янку з або без ангіоневротичного набряку (набряклі та сверблячі ділянки шкіри, найчастіше на кінцівках, зовнішніх статевих органах та обличчі, особливо в області очей та губ), почервоніння шкіри, особливо навколо вух, ціаноз, пітливість, нудоту, блювоту, спазматичні болі в животі, діарею.
Перед початком терапії Неклоралом необхідно ретельно з’ясувати, чи не було в пацієнта в минулому реакцій гіперчутливості до цефалоспоринів, пеніцилінів або інших ліків.
У разі виникнення алергічної реакції на Неклорал слід припинити застосування препарату.
Лікування антибіотиками широкого спектра дії, включаючи Неклорал, порушує нормальну флору товстої кишки і призводить до збільшення кількості клостридій. Різними дослідженнями доведено, що токсин, що виробляється Clostridium difficile, є основною причиною тяжкої діареї, пов’язаної з антибіотикотерапією, включаючи псевдомембранозний коліт. Тому важливо розглядати цей діагноз у пацієнтів, у яких під час терапії цими антибіотиками розвинулася діарея.
Як і при застосуванні інших антибіотиків, під час лікування Неклоралом слід мати на увазі можливість появи стійких до ліків мікроорганізмів, що може призвести до суперінфекції, для якої слід застосувати відповідні заходи.
Застосування у новонароджених
Ефективність та переносимість у дітей не встановлені.
ВЗАЄМОДІЇ
Ступінь абсорбції Неклоралу знижується, якщо протягом години після прийому антибіотика застосовуються антациди, що містять гідроксид магнію або алюмінію, тоді як Н-блокатори не впливають на швидкість та ступінь абсорбції Неклоралу.
Подібно до інших бета-лактамів, виведення Неклоралу нирками пригнічується при застосуванні пробенециду; під час клінічних досліджень інших значущих взаємодій з ліками не спостерігалося.
ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Препарат не є протипоказаним для осіб, хворих на ціліакію.
Застосування вагітним та під час годування грудьми
Немає спеціальних добре контрольованих досліджень у вагітних жінок, і оскільки дослідження репродукції на тваринах не завжди передбачають реакцію у людини, цей препарат під час вагітності слід застосовувати лише у разі чіткої необхідності.
Застосування Неклоралу під час пологової діяльності та пологів не досліджувалося; тому препарат слід застосовувати лише у разі встановленої необхідності.
Невідомі ефекти цефацлору на немовля. Під час годування грудьми рекомендується застосовувати препарат з обережністю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Неклорал не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Зберігати поза межами досяжності та поза зоною зору дітей.
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Неклорал застосовується перорально і може прийматися незалежно від прийому їжі.
Однак, одночасний прийом їжі збільшує абсорбцію Неклоралу (див. фармакокінетику).
Таблетки слід приймати цілими, не розламуючи, не подрібнюючи і не жуючи.
Рекомендуються наступні режими дозування:

• Фарингіти, тонзиліти та інфекції шкіри та м’яких тканин: 750 мг 2 рази на добу.
• Неускладнені інфекції сечовивідних шляхів нижніх відділів: 750 мг 2 рази на добу.
• Бронхіти: 750 мг 2 рази на добу. При лікуванні інфекцій, спричинених S. pyogenes (стрептококами групи А), терапію Неклоралом слід продовжувати до 10 днів.

Інструкції щодо застосування
Неклорал застосовується перорально і може прийматися незалежно від прийому їжі. Таблетки слід приймати цілими, не розламуючи, не подрібнюючи і не жуючи.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Ознаки та симптоми. Токсичні симптоми, що виникають при передозуванні Неклоралу, можуть включати нудоту, блювоту, розлади шлунку та діарею.
Лікування. Крім загальних заходів, які можуть знадобитися, абсорбцію в кишечнику можна зменшити за допомогою викликання блювоти, промивання шлунка або застосування активованого вугілля.
Примусове сечовиділення, перитонеальний діаліз, гемодіаліз або гемоперфузія не показали ефективності у прискоренні виведення Неклоралу.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Після перорального застосування Неклоралу в клінічних дослідженнях спостерігалося невелике число побічних ефектів (з частотою виникнення, як правило, менше 1%), більшість з яких були легкими та тимчасовими.
Шлунково-кишкові прояви: діарея, нудота, блювота, диспепсія.
Алергічні прояви: спостерігалися висипання на шкірі, кропив’янка та свербіж. У ході контрольованих клінічних досліджень у 3272 пацієнтів, які отримували Неклорал, було відзначено реакцію, подібну до сироваткової хвороби (0,03%), що характеризувалася виникненням еритеми мультиформної, висипань на шкірі та інших шкірних проявів, що супроводжувалися артритами/артралгіями, з або без підвищення температури. Ці прояви найчастіше виникають під час або після курсу лікування цефацлором і спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих. Симптоми зазвичай виникають через кілька днів після початку терапії та зникають через кілька днів після її закінчення. Антигістамінні та кортикостероїдні засоби сприяють одужанню. Серйозних ускладнень не спостерігалося.
Лімфатична та серцево-судинна системи: еозинофілія.
Сечостатева система: монільоз вагіни та вагініт.
Наступні небажані події, причинно-наслідковий зв’язок яких із препаратом є невизначеним, спостерігалися у пацієнтів, які отримували Неклорал: головний біль, запаморочення, сонливість, тимчасове підвищення рівня трансаміназ та лужної фосфатази, тимчасове підвищення рівня азоту сечовини та креатиніну в крові, тимчасова тромбоцитопенія, лейкопенія, лімфоцитоз, нейтропенія та зміни в аналізі сечі.
У пацієнтів, які отримували цефацлор, іноді спостерігалися: мультиформна еритема, лихоманка, анафілаксія (частіше у пацієнтів із попередніми алергічними реакціями на пеніцилін), синдром Стівенса-Джонсона, позитивний прямий тест Кумбса, свербіж статевих органів, токсична епідермальна некроліз, оборотний інтерстиційний нефрит, порушення функції печінки, включаючи холестаз, подовження протромбінового часу у пацієнтів, які одночасно отримують цефацлор та варфарин, оборотна гіперактивність, нервозність, безсоння, стан сплутаності свідомості, гіпертонія, апластична анемія, агранулоцитоз та гемолітична анемія.
Лікування антибіотиками широкого спектра може порушувати бактеріальну флору кишечника, що іноді призводить до проявів псевдомембранозного коліту.
Анафілактоїдні реакції можуть проявлятися ізольованими симптомами, включаючи ангіоневротичний набряк, астенію, набряк (як на обличчі, так і на кінцівках), задиху, парестезії, синкопе та вазодилятацію.
Повідомляйте свого лікаря або фармацевта про будь-які побічні ефекти, що не описані в цій інструкції.
ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
УВАГА: НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ПІСЛЯ ЗАЗНАЧЕНОЇ НА УПАКОВЦІ ДАТИ ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ.
ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРІГАННЯ
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
ПЕРЕГЛЯД ІНСТРУКЦІЇ АГЕНТСТВОМ ІТАЛІЙСЬКОГО ФАРМАЦЕВТИЧНОГО АГЕНТСТВА
21 квітня 2007 року
Неклорал «250 мг/5 мл – Гранулят для пероральної суспензії»
Цефацлор моногідрат
Еквівалентний лікарський засіб
СКЛАД
5 мл суспензії містять:
Діюча речовина
Цефацлор моногідрат, еквівалентний цефацлору 250 мг
Допоміжні речовини:
Диметікон, полісахаридна смола, крохмаль 10 мг, еритрозин Е127 алюмінієва лака, ароматизатор полуниця, натрію лаурилсульфат, метилцелюлоза, сахароза.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Гранулят для пероральної суспензії – 1 флакон по 100 мл
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антибіотик для перорального застосування, що належить до класу цефалоспоринів.
ТРИМАЧ ПОВНОВАЖЕННЯ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
NEW RESEARCH srl
Віа делья Тенута ді Торренова, № 142 - 00133 Рим
ВИРОБНИК ТА ОСТАТНІЙ КОНТРОЛЬ
FRANCIA FARMACEUTICI srl
Віа Дей Пестагаллі, № 7 – 20138 Мілано
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Цефацлор показаний для лікування наступних інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами:

• інфекції дихальних шляхів, включаючи пневмонію, бронхіт, загострення хронічного бронхіту, фарингіт та тонзиліт;
• середній отит;
• інфекції шкіри та м’яких тканин;
• інфекції сечовивідних шляхів, включаючи пієлонефрити та цистити;
• синусити;
• гонококовий уретрит.

ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, інших цефалоспоринів або пеніцилінів.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
У деяких пацієнтів спостерігалися тяжкі реакції (включаючи анафілаксію) після застосування пеніцилінів або цефалоспоринів, включаючи цефацлор, IgE-опосередковані реакції, які зазвичай проявляються на шкірному, шлунково-кишковому, дихальному та серцево-судинному рівнях. Симптоми можуть включати: різке і сильне зниження артеріального тиску, прискорення або уповільнення серцевого ритму, незвичайну втому або слабкість, тривогу, хвилювання, запаморочення, втрату свідомості, утруднення дихання або ковтання, загальний свербіж, особливо на підошвах ніг та долонях рук, кропив’янку з або без ангіоневротичного набряку (набряклі та сверблячі ділянки шкіри, найчастіше на кінцівках, зовнішніх статевих органах та обличчі, особливо в області очей та губ), почервоніння шкіри, особливо навколо вух, ціаноз, пітливість, нудоту, блювоту, спазматичні болі в животі, діарею.
Перед початком терапії Неклоралом необхідно ретельно з’ясувати, чи не було в пацієнта в минулому реакцій гіперчутливості до цефалоспоринів, пеніцилінів або інших ліків.
У разі виникнення алергічної реакції на Неклорал слід припинити застосування препарату.
Лікування антибіотиками широкого спектра дії, включаючи Неклорал, порушує нормальну флору товстої кишки і призводить до збільшення кількості клостридій. Різними дослідженнями доведено, що токсин, що виробляється Clostridium difficile, є основною причиною тяжкої діареї, пов’язаної з антибіотикотерапією, включаючи псевдомембранозний коліт. Тому важливо розглядати цей діагноз у пацієнтів, у яких під час терапії цими антибіотиками розвинулася діарея.
Як і при застосуванні інших антибіотиків, під час лікування Неклоралом слід мати на увазі можливість появи стійких до ліків мікроорганізмів, що може призвести до суперінфекції, для якої слід застосувати відповідні заходи.
Застосування у новонароджених
Ефективність та переносимість у дітей не встановлені.
ВЗАЄМОДІЇ
Ступінь абсорбції Неклоралу знижується, якщо протягом години після прийому антибіотика застосовуються антациди, що містять гідроксид магнію або алюмінію, тоді як Н-блокатори не впливають на швидкість та ступінь абсорбції Неклоралу.
Подібно до інших бета-лактамів, виведення Неклоралу нирками пригнічується при застосуванні пробенециду; під час клінічних досліджень інших значущих взаємодій з ліками не спостерігалося.
ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Препарат не є протипоказаним для осіб, хворих на ціліакію.
Застосування вагітним та під час годування грудьми
Немає спеціальних добре контрольованих досліджень у вагітних жінок, і оскільки дослідження репродукції на тваринах не завжди передбачають реакцію у людини, цей препарат під час вагітності слід застосовувати лише у разі чіткої необхідності.
Застосування Неклоралу під час пологової діяльності та пологів не досліджувалося; тому препарат слід застосовувати лише у разі встановленої необхідності.
Невідомі ефекти цефацлору на немовля. Під час годування грудьми рекомендується застосовувати препарат з обережністю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Неклорал не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Зберігати поза межами досяжності та поза зоною зору дітей.
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Цефацлор застосовується перорально і може прийматися незалежно від прийому їжі.
Дорослі. Звичайна доза для дорослих — 250 мг кожні 8 годин. При більш тяжких інфекціях можуть знадобитися вищі дози.
Максимальна рекомендована добова доза — 2 г.
Для лікування гострого гонококового уретриту у обох статях рекомендовано одноразове застосування 3 г цефацлору, за можливості в комбінації з 1 г пробенециду.
Діти. Звичайна добова доза для дітей — 20 мг/кг у дозах, розділених кожні 8 годин.
При більш тяжких інфекціях (наприклад, при середньому отиті) рекомендовано дозування 40 мг/кг/добу, але не більше максимальної добової дози 1 г.
Альтернативна дозування: при середньому отиті та фарингіті загальну добову дозу можна призначати у дозах, розділених кожні 12 годин.
МІРНИЙ ШПРИЦЬ ТА ЛІЧИЛЬНИК ДЛЯ НЕКЛОРАЛ 250 мг/5 мл

Для наочності, при добовій дозі 40 мг/кг
(Неклорал 250 мг/5 мл) -------- 3 рази на добу (одноразова доза)

Схема альтернативного застосування: при середньому отиті та фарингіті загальну добову дозу можна
застосовувати у вигляді доз, розділених кожні 12 годин; кількість відновленого препарату слід приймати
згідно з наступною схемою:
Для прикладу, при добовій дозі 40 мг/кг
(НЕКЛОРАЛ 250 мг/5 мл) ----- 2 рази на добу (одноразова доза)

Примітка: у таблицях наведено максимальну добову дозу 40 мг/кг; дози 20 мг/кг відповідають половині наведених вище значень.
Інструкція щодо приготування суспензії
Добре струсити флакон перед приготуванням; потім додати воду до рівня, вказаного стрілкою на етикетці, закрити кришкою та добре струсити суспензію. Знову додати воду до рівня, вказаного стрілкою, і добре струсити до отримання однорідної суспензії.

1. Перед додаванням води 2. Додати воду до рівня, вказаного стрілкою на етикетці, добре струсити флакон, щоб розчинити порошок.

3. Закрити флакон. 4. Додати ще води, щоб довести рівень до відповідного об’єму, вказаного стрілкою. Рівень рідини знизиться нижче відмітки, вказаної стрілкою. Добре струсити, доки суспензія не стане однорідною.

5. Знову добре струсити. 5. Використовувати шприц або мірну чашку для дозування

Якщо суспензію приготовано згідно з цими інструкціями, то 5 мл суспензії міститимуть цефацлор моногідрат, еквівалентний 250 мг цефацлору. Добре струшувати перед кожним застосуванням.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Ознаки та симптоми: можуть включати нудоту, блювоту, епігастральні розлади та діарею, тяжкість яких залежить від прийнятої дози. Якщо присутні інші симптоми, ймовірно, вони є вторинними щодо існуючого захворювання, алергічної реакції або іншого токсичного стану.
Лікування: завжди слід мати на увазі можливість того, що передозування спричинене кількома лікарськими засобами, взаємодією між ними або особливою фармакокінетикою у пацієнта.
Промивання кишечника не є необхідним, якщо пацієнт прийняв не більше ніж у 5 разів більше звичайної дози цефацлору.
Пацієнта слід уважно спостерігати, особливо контролюючи стан дихальних шляхів, забезпечуючи вентиляцію та перфузію, життєві показники (частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск), газовий склад крові, сироваткові електроліти тощо.
Кишкове всмоктування можна зменшити, вводячи активоване вугілля, що у багатьох випадках є ефективнішим, ніж викликання блювоти або промивання шлунка; тому активоване вугілля слід розглядати як альтернативне лікування або додаткове до спорожнення шлунка. Багаторазове застосування активованого вугілля може сприяти виведенню деяких лікарських засобів, які могли бути прийняті. Уважно контролювати стан дихальних шляхів пацієнта під час спорожнення шлунка та при застосуванні активованого вугілля.
Не встановлено, що форсована діурез, перитонеальний діаліз, гемодіаліз або гемоперфузія з активованим вугіллям приносять користь пацієнту.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Небажані реакції, які вважаються пов’язаними з лікуванням цефацлором, такі:
Алергічні прояви: реакції гіперчутливості спостерігалися у 1,5 % пацієнтів, включаючи кореподібні висипання (1 %); свербіж, кропив’янку та позитивний тест Кумбса спостерігали менш ніж у 1 із 200 лікованих пацієнтів.
Повідомлялися про загальні реакції типу «подібних до сироваткової хвороби», що характеризуються наявністю мультиформного еритеми, шкірних висипань та інших шкірних проявів, що супроводжуються артритами/артралгіями (розладами суглобів запального або болючого характеру), з або без підвищення температури. Реакції типу «подібних до сироваткової хвороби», схоже, пов’язані з гіперчутливістю та виникають частіше під час та після курсу лікування цефацлором, особливо у дітей частіше, ніж у дорослих. Ознаки та симптоми проявляються через кілька днів після початку терапії та зникають через кілька днів після її завершення. Антигістамінні засоби та кортикостероїди сприяють одужанню. Серйозних ускладнень не спостерігалося.
Більш серйозні реакції гіперчутливості (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та анафілаксія) спостерігалися рідко.
Шлунково-кишкові прояви: можуть виникати приблизно у 2,5 % пацієнтів, іноді з розвитком діареї.
Псевдомембранозний коліт може спостерігатися під час та після антибіотикотерапії. Нудота та блювота спостерігаються рідко. При застосуванні деяких пеніцилінів та інших цефалоспоринів рідко спостерігалася транзиторна гепатит та холестатична жовтяниця.
Інші прояви: ангіоедема (незвичайне затримання рідини в тканинах алергічного походження), еозинофілія, свербіж у ділянці статевих органів, монільозний вагініт, вагініт, а також рідко — тромбоцитопенія та зворотна інтерстиційна нефрит.
Повідомлялися випадки гемолітичної анемії після лікування цефалоспоринами.
Ефекти, для яких зв’язок з лікуванням не встановлений достеменно.
Центральна нервова система: рідко — зворотна гіперактивність, непокій, безсоння, розгубленість, гіпертонія (підвищення м’язового тонусу), галюцинації, відчуття нестійкості та хитання, сонливість.
Шлунково-кишковий тракт: незначне підвищення рівнів трансаміназ (SGOT та SGPT) або лужної фосфатази.
Гемолімфатична система: транзиторна лімфоцитоз, лейкопенія, а також рідко — гемолітична анемія, апластична анемія, агранулоцитоз та зворотна нейтропенія. Рідко повідомлялося про підвищення часу протромбіну з або без клінічних наслідків (наприклад, кровотечі) у пацієнтів, які одночасно отримували цефацлор та натрію варфарин (антикоагулянт).
Сечостатева система: повідомлялися про незначне підвищення рівнів азотемії або креатинінемії та зміни в аналізі сечі.
Якщо виникають побічні ефекти, відмінні від описаних, пацієнта просять повідомити про них лікареві або фармацевту.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Увага: не використовувати лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як термін закінчення дії.
СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРЕЖЕННЯ
Після приготування суспензію слід зберігати в холодильнику (між +2°C та +8°C) та використовувати протягом 14 днів.
ПЕРЕГЛЯД ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ АГЕНТСТВОМ ІТАЛІЙСЬКОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ: 21 квітня 2007 року