Necloral

NECLORAL 750 mg comprimidos de liberación modificada
Cefacloro monohidrato
Medicamento equivalente
COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene:
Principio activo:
Cefacloro monohidrato equivalente a Cefacloro 750 mg
Excipientes: hidroxipropilmetilcelulosa, manitol, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal,
glicol propilénico, dióxido de titanio.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos de liberación modificada en envase de 6 comprimidos.
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibiótico para uso oral, perteneciente a la clase de las cefalosporinas.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NEW RESEARCH srl
Via della Tenuta di Torrenova n° 142 - 00133 Roma
FABRICANTE Y CONTROL FINAL
FACTA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Laurentina Km 24,730 - 00040 Pomezia (Roma)
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
NECLORAL 750 mg comprimidos de liberación modificada está indicado para el tratamiento de las
infecciones más graves siguientes:

• Bronquitis aguda y exacerbación de la bronquitis crónica;
• Faringitis y amigdalitis;
• Infecciones de la piel y tejidos blandos;
• Infecciones no complicadas de las vías urinarias bajas.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los excipientes, a otras cefalosporinas o
penicilinas.
PRECAUCIONES DE USO
Se han descrito casos de reacciones graves (incluyendo anafilaxia) tras la administración de
penicilinas o cefalosporinas, incluido el Cefacloro, reacciones mediadas por IgE que habitualmente
se manifiestan a nivel cutáneo, gastrointestinal, respiratorio y cardiocirculatorio.
Los síntomas pueden ser: hipotensión grave e inesperada, aceleración o ralentización del latido
cardíaco, fatiga o debilidad inusuales, ansiedad, agitación, vértigo, pérdida de conciencia,
dificultad respiratoria o para tragar, prurito generalizado especialmente en las plantas de los pies
y palmas de las manos, urticaria con o sin angioedema (áreas cutáneas hinchadas y pruriginosas
localizadas más frecuentemente en extremidades, genitales externos y cara, especialmente en la
región de ojos y labios), enrojecimiento de la piel especialmente alrededor de las orejas, cianosis,
sudoración abundante, náuseas, vómitos, dolores abdominales tipo cólico, diarrea.
Antes de iniciar un tratamiento con NECLORAL, debe investigarse cuidadosamente si el paciente
ha tenido antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas u otros
fármacos.
Si se produce una reacción alérgica a NECLORAL, debe suspenderse la administración del
fármaco.
El tratamiento con antibióticos de amplio espectro, incluido NECLORAL, altera la flora normal del
colon y provoca un aumento numérico de clostridios. Diversos estudios han demostrado que una
toxina producida por Clostridium difficile es la causa principal de la diarrea grave asociada al
tratamiento antibiótico, incluyendo la colitis pseudomembranosa. Por tanto, es importante considerar
este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante el tratamiento con estos antibióticos.
Como con otros antibióticos, durante el tratamiento con NECLORAL debe considerarse la posible
aparición de microorganismos resistentes, lo que podría derivar en una superinfección, para la cual
deberán adoptarse las medidas adecuadas.
Uso en neonatos
La eficacia y tolerabilidad en niños no ha sido bien establecida.
INTERACCIONES
La extensión de absorción de NECLORAL disminuye si se administran antiácidos que contienen
hidróxido de magnesio o aluminio dentro de la hora posterior a la toma del antibiótico, mientras que
los bloqueadores H no alteran la velocidad ni la extensión de la absorción de NECLORAL.
De forma similar a otros betalactámicos, la excreción renal de NECLORAL se inhibe con la
administración de probenecid; en estudios clínicos no se han observado otras interacciones
significativas con fármacos.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
El medicamento no está contraindicado en pacientes con enfermedad celíaca.
Uso durante el embarazo y la lactancia
No existen estudios específicos bien controlados en mujeres embarazadas y, dado que los estudios
en animales no siempre predicen la respuesta en humanos, este fármaco debe usarse durante el
embarazo solo si claramente es necesario.
No se han estudiado los efectos de NECLORAL durante el trabajo de parto y el parto; por tanto, el
fármaco solo debe administrarse si existe una necesidad clara.
No se conocen los efectos del Cefacloro en el lactante. Durante la lactancia se recomienda usar el
fármaco con precaución.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
NECLORAL no tiene efectos sobre la capacidad para conducir ni sobre el uso de máquinas.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN
NECLORAL se administra por vía oral y puede tomarse independientemente de las comidas.
Sin embargo, la ingesta simultánea de alimentos aumenta la absorción de NECLORAL (ver
Farmacocinética).
Los comprimidos deben tomarse enteros, sin partir, triturar ni masticar.
Se recomiendan los siguientes esquemas posológicos:

• Faringitis, amigdalitis e infecciones de la piel y tejidos blandos: 750 mg dos veces al día.
• Infecciones no complicadas de las vías urinarias bajas: 750 mg dos veces al día.
• Bronquitis: 750 mg dos veces al día. En el tratamiento de infecciones causadas por S. pyogenes
  (estreptococos del grupo A), la terapia con NECLORAL debe continuar durante 10 días.

Instrucciones de uso
NECLORAL se administra por vía oral y puede tomarse independientemente de las comidas. Los
comprimidos deben tomarse enteros, sin partir, triturar ni masticar.
SOBREDOSIFICACIÓN
Signos y síntomas. Los síntomas tóxicos tras sobredosificación de NECLORAL pueden incluir
náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales y diarrea.
Tratamiento. Además de las medidas generales que pudieran requerirse, la absorción intestinal
podría reducirse mediante emesis, lavado gástrico o administración de carbón activado.
La diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión no han demostrado
ser beneficiosas para acelerar la eliminación de NECLORAL.
EFECTOS ADVERSOS
Tras la administración oral de NECLORAL en estudios clínicos, se ha observado un bajo número
de efectos adversos (con porcentaje de incidencia generalmente inferior al 1%), la mayoría de los
cuales fueron de carácter leve y transitorio.
Manifestaciones gastrointestinales: diarrea, náuseas, vómitos y dispepsia.
Manifestaciones alérgicas: se han descrito erupción cutánea, urticaria y prurito. En estudios
clínicos controlados, en 3.272 pacientes tratados con NECLORAL se observó una reacción similar
a la enfermedad de suero (0,03%), caracterizada por la aparición de eritema multiforme, erupción
cutánea y otras manifestaciones cutáneas, acompañadas o no de artritis/artralgias y fiebre. Estas
manifestaciones suelen aparecer durante o tras un ciclo de tratamiento con Cefacloro y se han
observado con mayor frecuencia en niños que en adultos. Los signos y síntomas generalmente
aparecen pocos días después del inicio del tratamiento y desaparecen pocos días tras su finalización.
Los antihistamínicos y corticosteroides favorecen la recuperación. No se han observado
complicaciones graves.
Sistema linfático y circulatorio: eosinofilia.
Sistema genitourinario: moniliasis vaginal y vaginitis.
Los siguientes eventos adversos, cuya relación causal con el fármaco es incierta, se han observado
en pacientes tratados con NECLORAL: cefalea, mareo, somnolencia, aumentos transitorios de las
transaminasas y de la fosfatasa alcalina, aumento transitorio de la uremia y de la creatininemia,
trombocitopenia transitoria, leucopenia, linfocitosis, neutropenia y anomalías en el análisis de orina.
En pacientes tratados con Cefacloro se han observado ocasionalmente: eritema multiforme, fiebre,
anafilaxia (más frecuente en pacientes con antecedentes de alergia a penicilina), síndrome de
Stevens-Johnson, positividad en la prueba directa de Coombs, prurito genital, necrólisis epidérmica
tóxica, nefritis intersticial reversible, alteración de la función hepática incluyendo colestasis, aumento
del tiempo de protrombina en pacientes que reciben simultáneamente Cefacloro y warfarina,
hiperactividad reversible, nerviosismo, insomnio, estado de confusión, hipertonía, anemia aplásica,
agranulocitosis y anemia hemolítica.
El tratamiento con antibióticos de amplio espectro puede alterar la flora bacteriana intestinal,
provocando ocasionalmente manifestaciones de colitis pseudomembranosa.
Las reacciones anafilactoides pueden presentarse como manifestaciones aisladas, incluyendo
angioedema, astenia, edema (tanto facial como en extremidades), disnea, parestesias, síncope y
vasodilatación.
Comunique a su médico o farmacéutico cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
ATENCIÓN: NO UTILICE EL MEDICAMENTO DESPUÉS DE LA FECHA DE CADUCIDAD
INDICADA EN EL ENVASE.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
REVISIÓN DEL PROSPECTO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA DEL
MEDICAMENTO
21 de abril de 2007
NECLORAL “250 mg/5 ml – Granulado para suspensión oral”
Cefacloro monohidrato
Medicamento equivalente
COMPOSICIÓN
5 ml de suspensión contienen:
Principio activo
Cefacloro monohidrato equivalente a Cefacloro 250 mg
Excipientes:
Dimeticona, goma polisacárida, almidón 10 mg, eritrosina E127 laca de aluminio, aroma de fresa,
laurilsulfato sódico, metilcelulosa, sacarosa.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Granulado para suspensión oral – 1 frasco de 100 ml
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibiótico para uso oral, perteneciente a la clase de las cefalosporinas.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NEW RESEARCH srl
Via della Tenuta di Torrenova n° 142 - 00133 Roma
FABRICANTE Y CONTROL FINAL
FRANCIA FARMACEUTICI srl
Via Dei Pestagalli n° 7 – 20138 Milano
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El Cefacloro está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por
microorganismos sensibles:

• Infecciones del aparato respiratorio, incluyendo neumonía, bronquitis, exacerbaciones de
  bronquitis crónica, faringitis y amigdalitis;
• Otitis media;
• Infecciones de la piel y tejidos blandos;
• Infecciones del aparato urinario, incluyendo pielonefritis y cistitis;
• Sinusitis;
• Uretritis gonocócica.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los excipientes, a otras cefalosporinas o
penicilinas.
PRECAUCIONES DE USO
Se han descrito casos de reacciones graves (incluyendo anafilaxia) tras la administración de
penicilinas o cefalosporinas, incluido Cefacloro, reacciones mediadas por IgE que habitualmente
se manifiestan a nivel cutáneo, gastrointestinal, respiratorio y cardiocirculatorio. Los síntomas
pueden ser: hipotensión grave e inesperada, aceleración o ralentización del latido cardíaco,
fatiga o debilidad inusuales, ansiedad, agitación, vértigo, pérdida de conciencia, dificultad para
respirar o tragar, prurito generalizado especialmente en las plantas de los pies y palmas de las
manos, urticaria con o sin angioedema (áreas cutáneas hinchadas y pruriginosas localizadas más
frecuentemente en extremidades, genitales externos y cara, especialmente en la región de ojos y
labios), enrojecimiento de la piel especialmente alrededor de las orejas, cianosis, sudoración
abundante, náuseas, vómitos, dolores abdominales tipo cólico, diarrea.
Antes de iniciar un tratamiento con NECLORAL, debe investigarse cuidadosamente si el paciente
ha tenido antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas u otros
fármacos.
Si se produce una reacción alérgica a NECLORAL, debe suspenderse la administración del
fármaco.
El tratamiento con antibióticos de amplio espectro, incluido NECLORAL, altera la flora normal del
colon y provoca un aumento numérico de clostridios. Diversos estudios han demostrado que una
toxina producida por Clostridium difficile es la causa principal de la diarrea grave asociada al
tratamiento antibiótico, incluyendo la colitis pseudomembranosa. Por tanto, es importante considerar
este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante el tratamiento con estos antibióticos.
Como con otros antibióticos, durante el tratamiento con NECLORAL debe considerarse la posible
aparición de microorganismos resistentes, lo que podría derivar en una superinfección, para la cual
deberán adoptarse las medidas adecuadas.
Uso en neonatos
La eficacia y tolerabilidad en niños no ha sido bien establecida.
INTERACCIONES
La extensión de absorción de NECLORAL disminuye si se administran antiácidos que contienen
hidróxido de magnesio o aluminio dentro de la hora posterior a la toma del antibiótico, mientras que
los bloqueadores H no alteran la velocidad ni la extensión de la absorción de NECLORAL.
De forma similar a otros betalactámicos, la excreción renal de NECLORAL se inhibe con la
administración de probenecid; en estudios clínicos no se han observado otras interacciones
significativas con fármacos.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
El medicamento no está contraindicado en pacientes con enfermedad celíaca.
Uso durante el embarazo y la lactancia
No existen estudios específicos bien controlados en mujeres embarazadas y, dado que los estudios
en animales no siempre predicen la respuesta en humanos, este fármaco debe usarse durante el
embarazo solo si claramente es necesario.
No se han estudiado los efectos de NECLORAL durante el trabajo de parto y el parto; por tanto, el
fármaco solo debe administrarse si existe una necesidad clara.
No se conocen los efectos del Cefacloro en el lactante. Durante la lactancia se recomienda usar el
fármaco con precaución.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
NECLORAL no tiene efectos sobre la capacidad para conducir ni sobre el uso de máquinas.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN
El Cefacloro se administra por vía oral y puede tomarse independientemente de las comidas.
Adultos. La dosis habitual en adultos es de 250 mg cada 8 horas. En infecciones más graves
pueden requerirse dosis más elevadas.
La dosis máxima recomendada es de 2 g al día.
Para el tratamiento de la uretritis gonocócica aguda en ambos sexos, se recomienda una dosis
única de 3 g de Cefaclor, eventualmente en asociación con 1 g de Probenecid.
Niños. La dosis diaria habitual en niños es de 20 mg/kg, fraccionada cada 8 horas.
En infecciones más graves (como la otitis media), se recomienda una dosis de 40 mg/kg/día, hasta
una dosis máxima diaria de 1 g.
Posología alternativa: en otitis media y faringitis, la dosis diaria total puede administrarse en dosis
fraccionadas cada 12 horas.
CUCHARA DOSIFICADORA Y JERINGA PARA NECLORAL 250 mg/5 ml

A modo de ejemplo, para una dosis diaria de 40 mg/kg
(NECLORAL 250 mg/5 ml) -------- 3 veces al día (dosis unitaria)

Esquema de administración alternativa; en otitis media y faringitis, la dosis diaria total puede administrarse en dosis fraccionadas cada 12 horas; la cantidad de producto reconstruido deberá tomarse según el siguiente esquema:
A título explicativo, para una dosis diaria de 40 mg/Kg
(NECLORAL 250 mg/5 ml) ----- 2 veces al día (dosis unitaria)

Nota: las tablas se refieren a la dosis diaria máxima de 40 mg/kg; las dosis de 20 mg/kg corresponden a la mitad de los valores arriba indicados.
Instrucciones para la preparación de la suspensión
Agitar bien el frasco antes de la preparación; a continuación añadir agua hasta el nivel indicado por la flecha en la etiqueta, tapar y agitar bien la suspensión. Añadir agua nuevamente hasta el nivel indicado por la flecha y agitar bien hasta obtener una suspensión uniforme.

1. Antes de añadir agua 2. Añadir agua hasta el nivel indicado por la flecha en la etiqueta. Agitar bien el frasco para dispersar el polvo.

3. Cerrar el frasco. 4. Añadir aún más agua hasta restablecer el nivel hasta el volumen correcto indicado por la flecha. La suspensión se homogeneiza. El volumen bajará por debajo del nivel indicado por la flecha.

5. Agitar de nuevo. 5. Utilizar la jeringa o el vaso graduado para la administración.

Si se prepara según estas instrucciones, 5 ml de suspensión contendrán Cefaclor monohidrato equivalente a 250 mg de Cefaclor. Agitar bien antes de cada administración.
SOBREDOSIS
Signos y síntomas: pueden incluir náuseas, vómitos, trastornos epigástricos y diarrea, cuya gravedad está relacionada con la dosis ingerida. Si están presentes otros síntomas, es probable que sean secundarios a una enfermedad preexistente, a una reacción alérgica o a otro estado tóxico.
Tratamiento: tener siempre presente la posibilidad de que la sobredosis sea causada por múltiples medicamentos, por interacciones entre fármacos o por la farmacocinética particular del paciente.
El lavado intestinal no es necesario cuando el paciente no ha ingerido más de 5 veces la dosis normal de Cefaclor.
El paciente debe vigilarse cuidadosamente, controlando especialmente el estado de las vías respiratorias, asegurando la ventilación y la perfusión, los signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial), el análisis de gases sanguíneos, los electrolitos séricos, etc.
La absorción intestinal puede reducirse mediante la administración de carbón activado, que en muchos casos es más eficaz que el vómito inducido o el lavado gástrico; por tanto, considérese el carbón como un tratamiento alternativo o complementario al vaciamiento gástrico. La administración repetida de carbón activado puede facilitar la eliminación de algunos fármacos que pudieran haberse ingerido. Vigilar cuidadosamente las vías respiratorias del paciente durante el vaciamiento gástrico y durante el uso de carbón activado.
No se ha demostrado que la diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión con carbón activado sean beneficiosas para el paciente.
EFECTOS ADVERSOS
Las reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Cefaclor son las siguientes:
Manifestaciones alérgicas: se han observado reacciones de hipersensibilidad en el 1,5% de los pacientes, incluyendo erupciones morbiliformes (1%); prurito, urticaria y prueba de Coombs positiva se observan en menos de 1 paciente de cada 200 tratados.
Se han notificado reacciones generalizadas tipo "enfermedad tipo suero", caracterizadas por la presencia de eritema multiforme, erupción cutánea y otras manifestaciones en la piel, acompañadas de artritis/artralgias (trastornos inflamatorios o dolorosos en las articulaciones), con o sin fiebre. Las reacciones tipo "enfermedad tipo suero" parecen deberse a hipersensibilidad y ocurren más frecuentemente durante y después de un ciclo de tratamiento con Cefaclor, y con mayor frecuencia en niños que en adultos. Los signos y síntomas aparecen pocos días después del inicio del tratamiento y desaparecen pocos días después de su finalización. Los antihistamínicos y los corticosteroides favorecen la curación. No se han observado complicaciones graves.
Reacciones de hipersensibilidad más graves (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis tóxica epidérmica y la anafilaxia) se han observado raramente.
Manifestaciones gastrointestinales: pueden presentarse en aproximadamente el 2,5% de los pacientes, incluso con aparición de diarrea.
La colitis pseudomembranosa puede observarse durante y después del tratamiento antibiótico. Raramente se observan náuseas y vómitos. Con algunas penicilinas y otras cefalosporinas, raramente se ha evidenciado hepatitis transitoria e ictericia colestásica.
Otras manifestaciones: angioedema (retención anormal de líquidos en los tejidos, de origen alérgico), eosinofilia, prurito genital, moniliasis vaginal, vaginitis y, raramente, trombocitopenia y nefritis intersticial reversible.
Se han notificado casos de anemia hemolítica tras el tratamiento con cefalosporinas.
Efectos para los que no se ha confirmado la relación con el tratamiento.
Sistema Nervioso Central: raramente hiperactividad reversible, inquietud, insomnio, confusión mental, hipertonía (aumento del tono muscular), alucinaciones, sensación de inestabilidad y tambaleo, somnolencia.
Sistema digestivo: ligeros aumentos en los valores de transaminasas (SGOT y SGPT) o de fosfatasa alcalina.
Sistema hematolinfático: linfocitosis transitoria, leucopenia y, raramente, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis y neutropenia reversible. Se han notificado raramente aumentos del tiempo de protrombina con o sin consecuencias clínicas (por ejemplo, hemorragia) en pacientes que recibían simultáneamente Cefaclor y Warfarina sódica (fármaco antitrombótico).
Aparato genitourinario: se han notificado ligeros aumentos de la azotemia o de la creatininemia y alteraciones en el análisis de orina.
Si aparecieran efectos adversos, incluso diferentes de los descritos, el paciente debe comunicárselos a su médico o a su farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Una vez preparada la suspensión, debe conservarse en nevera (entre +2°C y +8°C) y utilizarse dentro de los 14 días.
REVISIÓN DEL PROSPECTO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA DEL MEDICAMENTO: 21 Abril 2007