Інструкція: інформація для пацієнта

Некацин

«Розчин для ін'єкцій 500 мг»
«Розчин для ін'єкцій 1000 мг»
амікацин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Некацин і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Некацину
Як застосовувати Некацин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Некацин
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Некацин і для чого його застосовують

Некацин містить діючу речовину амікацин.
Амікацин належить до групи лікарських засобів, які називаються антибіотиками, що використовуються для лікування тяжких інфекцій, спричинених бактеріями, які можуть бути знищені (чутливі) дією речовини амікацин.
Некацин є ефективним:

під час лікування бактеріємій (наявність бактерій у крові), септицемії (поширюване захворювання, спричинене тривалою присутністю бактерій у крові) та інфекцій крові у новонароджених (неонатальна сепсис);
під час лікування інфекцій дихальних шляхів, кісток і суглобів, центральної нервової системи (ЦНС) (включаючи менінгіт), ендо-черевних інфекцій (включаючи перитоніт), опіків та післяопераційних інфекцій (після хірургічного втручання);
під час лікування ускладнених і рецидивуючих інфекцій сечостатевої системи.

Потрібно враховувати офіційні рекомендації щодо правильного застосування антибіотиків.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Некацину

Не приймайте Некацин

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до амікацину, інших подібних речовин (аміноглікозидів) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Некацину:

Якщо у Вас є проблеми з нирками або слухом. Амікацин для ін’єкцій може спричинити подальші ушкодження нирок і слуху, тому Ваш лікар перевірить функцію слуху та нирок перед тим, як вирішити, чи починати терапію.
Якщо Ви маєте алергію на інші антибіотики цієї ж групи (аміноглікозиди).
Якщо Ви проходите лікування іншими антибіотиками цієї ж групи (аміноглікозиди). Амікацин потенційно токсичний для слуху, нирок і нервової системи.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо Ви або Ваші родичі маєте спадкове захворювання, пов’язане з мітохондріальними мутаціями або втратою слуху після прийому антибіотиків, Вам слід повідомити лікареві або фармацевту перед прийомом аміноглікозиду, оскільки деякі мітохондріальні мутації, пов’язані з цим препаратом, можуть підвищити ризик втрати слуху. Лікар може порадити пройти генетичне обстеження перед застосуванням Некацину.

Під час використання Некацину завжди пам’ятайте, що:

Амікацин, як і всі антибіотики цієї групи (аміноглікозиди), потенційно токсичний для вуха, нирок і нервової системи. Тому Ваш лікар постійно контролюватиме функцію цих органів і порадить уникати одночасного застосування інших ліків з подібною токсичністю (див. «Інші лікарські засоби та Некацин»).
Ризик токсичних ушкоджень нирок зменшується, якщо Некацин застосовується в рекомендованих дозах у добре зволожених пацієнтів із нормальною функцією нирок.
Якщо з’являться симптоми проблем із нирками, Ваш лікар буде уважно спостерігати за Вами та порадить:
постійно контролювати функцію нирок;
збільшити споживання рідини, щоб уникнути дегідратації, якщо з’являться симптоми подразнення нирок;
зменшити дозу, якщо виявляється чітке порушення функції нирок;
припинити лікування, якщо з’являється високий рівень азоту в крові (гіперазотемія) або спостерігається поступове зменшення діурезу (олігурія).
У пацієнтів із проблемами нирок (ниркова недостатність), якщо Некацин застосовується більше п’яти днів, лікар проведе обстеження слуху (аудіограму) до початку та під час лікування.
Якщо у Вас з’явиться дзвін у вухах, зниження слуху або зниження сприйняття на високих частотах за наступними аудіограмами, припиніть застосування та повідомте лікареві.
У випадках, коли амікацин застосовується разом з іншими антибіотиками, Некацин не повинен змішуватися з цими засобами ні в шприцах, ні в флаконах для інфузії.
Безпека застосування амікацину під час вагітності ще не встановлена, тому у жінок, які вагітні, та в ранньому дитячому віці препарат слід застосовувати лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря (див. «Вагітність та годування грудьми»).
Невідомо, чи виділяється амікацин з молоком. Проте, як загальне правило, не слід дозволяти годування грудьми жінкам, які проходять терапію ліками, що можуть проникати в молоко (див. «Вагітність та годування грудьми»);
Некацин містить натрію метабісульфіт — речовину, яка може викликати алергічні реакції, включаючи небезпечні для життя анафілактичні симптоми або менш небезпечні, а також серйозні напади астми у схильних осіб, особливо у хворих на астму;
Незворотна глухота, ушкодження нирок і смерть від нейром’язового блокаду повідомлялися після застосування ліків на основі аміноглікозидів, таких як Некацин, для зрошування під час хірургічних операцій;
Як і при застосуванні інших антибіотиків, використання амікацину може спричинити розмноження бактерій, стійких до дії антибіотиків. У такому випадку слід припинити лікування та звернутися до лікаря, який призначить відповідну терапію;
Після ін’єкції амікацину в око повідомляли про можливий розвиток інфаркту ока, іноді з наслідком постійної втрати зору.

Необхідно звернути увагу на наступне:
Шкідливий вплив амікацину на вухо та слуховий нерв:

може посилюватися у пацієнтів із порушенням функції нирок і/або у здорових людей, але які отримують амікацин або подібні препарати понад 5–7 днів;
проявляється різними симптомами, такими як запаморочення, оніміння, поколювання шкіри, м’язові скорочення та судоми.

Шкідливий вплив амікацину на нервово-м’язову систему:

може посилюватися у пацієнтів із захворюваннями м’язової системи, такими як міастенія важка або паркінсонізм;
проявляється порушеннями передачі нервових імпульсів та м’язових скорочень (нейром’язовий блокад) і припиненням дихання (респіраторна параліч).

Шкідливий вплив амікацину на нирки:

може посилюватися у пацієнтів із порушенням функції нирок, у пацієнтів, які отримують високі дози амікацину або застосовують його тривалий час, у літніх пацієнтів, у дегідратованих пацієнтів. Лікар призначить аналізи для оцінки функції нирок перед початком терапії та під час лікування.

Діти
Амікацин слід застосовувати з обережністю у недоношених дітей та новонароджених через ще не повне розвитку нирок і, як наслідок, подовження концентрації препарату в крові.
Після внутрішньосклянкового введення (ін’єкція в око) амікацину спостерігалася ретинальна ішемія, іноді з наслідком постійної втрати зору.
Інші лікарські засоби та Некацин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, уникайте застосування Некацину та зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

ліки, що спричиняють ушкодження нервової системи, слуху та нирок, такі як бацитрацин, цисплатин, амфотерцин В, циклоспорин, такролімус, цефалоридин, паромоміцин, віоміцин, поліміксин В, колістин, ванкоміцин або інші препарати з групи аміноглікозидів — канаміцин, гентаміцин, тобраміцин, неоміцин, стрептоміцин. Уникайте одночасного або наступного застосування цих препаратів, оскільки їх токсичні ефекти можуть накопичуватися з ефектами амікацину;
аміноглікозидні антибіотики та цефалоспорини: одночасне застосування парентерально збільшує ризик ушкодження нирок;
потужні діуретики (діуретики), такі як етакринова кислота, фуросемід, маннітол, оскільки деякі діуретики самі по собі можуть пошкоджувати слух, а при внутрішньовенному введенні збільшують токсичність амікацину.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте:

бісфосфонати (використовуються для лікування захворювань кісток). Одночасне застосування з Некацином збільшує ризик зниження рівня кальцію в крові;
платинові сполуки (використовуються в протипухлинній терапії). Ризик ниркової токсичності та можливої токсичності слуху зростає при одночасному застосуванні;
анестетики, блокатори м’язів, такі як сукцинохолін, декаметоній, атракурій, рокуроній, вецуроній, або у пацієнтів, яким проводять масивні переливання крові з цитратом для запобігання утворення згортків. При застосуванні цих препаратів використання Некацину збільшує ризик розвитку паралічу дихальних м’язів;
пеніциліни (антибіотики) та аміноглікозиди. Застосування амікацину разом із антибіотиками з групи пеніцилінів та аміноглікозидів, якщо вони вводяться одночасно окремими шляхами, може зменшити ефекти Некацину;
індометацин (протизапальний засіб). Одночасне застосування може збільшити концентрацію амікацину в крові у новонароджених;
тіамін (вітамін В1). Амікацин, що застосовується одночасно, призводить до втрати ефективності тіаміну через наявність натрію метабісульфіту — речовини, що входить до складу Некацину.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, Вам слід приймати Некацин лише за прямим призначенням лікаря, який оцінить, чи потенційна користь переважає можливі ризики для Вас і Вашої дитини.
Аміноглікозиди проникають через плацентарний бар’єр, і повідомлялися випадки повної двобічної незворотної вродженої глухоти у дітей, матерям яких у вагітності вводили стрептоміцин.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється Некацин з грудним молоком. У таких випадках слід вирішити, чи припинити годування грудьми або припинити терапію.
Фертильність
Дослідження токсичності репродукції, проведені на мишенях та щурах, не виявили жодного впливу на фертильність або фетальну токсичність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося. Однак ця здатність може бути знижена, якщо виникнуть деякі побічні ефекти, перелічені в розділі 4.
Некацин містить

натрію метабісульфіт: рідко може викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм;
натрій: Некацин 500 мг розчин для ін’єкцій містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію». Некацин 1000 мг розчин для ін’єкцій містить близько 29 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу. Це відповідає 1,45% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.

3. Як застосовувати Некацин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
У разі внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення для дорослих та підлітків із нормальною
функцією нирок рекомендована доза є такою:
Дорослі та діти старше 12 років:
15 мг/кг/добу, яку вводять як одноразову добову дозу або розділяють на дві однакові дози, тобто
7,5 мг/кг кожні 12 годин.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 1,5 г.
У пацієнтів з ендокардитом та фебрильною нейтропенією дозування має передбачати два введення на добу, оскільки немає достатніх даних на підтримку одноразового добового введення.
Діти віком від 4 тижнів до 12 років:
Рекомендована внутрішньом’язова або внутрішньовенова (повільне внутрішньовенне введення) доза становить 15–20 мг/кг/добу, яку можна вводити як одноразову дозу 15–20 мг/кг або розділяти на дві дози по 7,5 мг/кг кожні 12 годин.
У пацієнтів з ендокардитом та фебрильною нейтропенією дозування має передбачати два введення на добу, оскільки немає достатніх даних на підтримку одноразового добового введення.
Новонароджені: початкова навантажувальна доза: 10 мг/кг; далі — 7,5 мг/кг кожні 12 годин.
Доношена недоношена дитина: рекомендована доза — 7,5 мг/кг кожні 12 годин.
При рекомендованому дозуванні менш тяжкі інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до амікацину, зазвичай піддаються лікуванню протягом 24–48 годин.
Тривалість лікування: 3–7 днів при внутрішньовенному введенні та 7–10 днів при внутрішньом’язовому введенні.
Порушення функції нирок:
добову дозу слід зменшити і/або збільшити інтервали між введеннями, щоб уникнути накопичення препарату. Один із рекомендованих методів визначення дози для пацієнтів із підозрою на порушення функції нирок або при її підтвердженому порушенні — помножити концентрацію креатиніну в сироватці на 9: отриманий результат вказує на інтервал у годинах між введеннями доз. Наприклад, якщо рівень креатиніну в сироватці становить 2 мг, наступну дозу слід вводити через 18 годин.
Некацин слід вводити окремо. Некацин може застосовуватися як супутня терапія разом з іншими антибактеріальними засобами при змішаних інфекціях або суперінфекціях; у таких випадках Некацин не можна змішувати з іншими антибактеріальними засобами в одній шприці або в одному флаконі для інфузій.
При внутрішньовенному введенні інфузією рекомендована доза така:
Дорослі:
об’єм розчину (200 мл для флакону 1000 мг) має бути таким, щоб кожне введення тривало 60 хвилин або більше.
Діти:
об’єм розчину буде строго залежати від кількості антибіотика, який має отримати дитина; розчин для інфузії слід вводити протягом 30–60 хвилин; у менших дітей інфузію слід проводити протягом 1–2 годин.
Амікацин не можна змішувати з іншими речовинами для інфузії, його слід вводити окремо,
відповідно до встановленої схеми дозування.
Якщо ви ввели більше Некацину, ніж потрібно
Введення високих доз амікацину може спричинити ураження нирок, ураження зорових нервів або призвести до блокування м’язової функції (параліч). У такому разі необхідно припинити лікування амікацином та звернутися до лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні.
Для усунення паралітичного ефекту можна застосовувати солі кальцію. За необхідності для виведення амікацину з організму підвищують утворення сечі (діурез). Додаткові заходи можуть включати діаліз або, у новонароджених, замінне переливання крові; однак перед проведенням таких заходів необхідно проконсультуватися з фахівцем.
Якщо ви забули ввести Некацин
Не вводьте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Некацином
Не припиняйте застосування лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Тривалість лікування становить 7–10 днів. Дуже важливо завершити повний курс лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення вже через кілька днів. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу занадто рано, інфекція може не вилікуватися повністю, симптоми можуть повторитися або погіршитися. Також може розвинутися резистентність до антибіотика.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Основні побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування амікацином, такі:
токсичність на рівні слухового нерва, нирковій токсичності та м’язовий блок.
Ці токсичні ефекти виникають частіше у пацієнтів із порушенням функції нирок, у пацієнтів, які отримують інші ліки, токсичні для слуху та нирок, у пацієнтів, які проходять лікування тривалий час і/або отримують дози, що перевищують рекомендовані (див. «Застереження та обережності»).
Якщо у Вас виникне один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть застосування Некацину та повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Тяжка алергічна реакція з раптовим початком (анапілактичний шок);
Глухота;
Параліч дихання;
Серйозні проблеми з нирками та наявність клітин у сечі.

Частота цих реакцій — невідома, тобто не може бути визначена на основі наявних даних.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Некацину
Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 пацієнта з 100 :
Виникнення нових інфекцій на тлі вже існуючих або колонізація бактерій і/або дріжджів, стійких до дії антибіотика;

Нудота, блювота;
Висип на шкірі.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000 :

Патологічне зниження рівня гемоглобіну в крові (анемія), підвищення кількості еозинофілів (певних клітин білих кров’яних тілок);
Зниження концентрації магнію в крові;
Тремтіння, головний біль, порушення рівноваги;
Сліпота, інфаркт очного яблука;
Шум у вухах, послаблення слуху;
Зниження артеріального тиску;
Свербіж, кропив’янка;
Зниження виділення сечі (олігурія), підвищення концентрації креатиніну в сироватці, наявність альбуміну (білка крові) у сечі, підвищення рівня азоту в крові (азотемія), червоні кров’яні тільця в сечі, білі кров’яні тільця в сечі;
Лихоманка;
Анемія, еозинофілія;
Артралгія, м’язові скорочення.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Алергічні реакції;
Зупинка дихання (апнея), звуження просвіту бронхів (бронхоспазм);
Параліч;
Глухота, нейросенсорна глухота;
Гостра ниркова недостатність, токсична нефропатія, клітини в сечі
___________________________________________

Див. «Застереження та обережності»
Амікацин не призначений для інтракошерного застосування (інтравітреального).
Сліпота та інфаркт очного яблука повідомлялися після інтравітреального введення (ін’єкції в очі) амікацину.
___________________________________________
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за вказаним посиланням:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Некацин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «Scad.».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується
продукту в недоторкнутій упаковці, який правильно зберігався.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Некацин
Діючою речовиною є амікацин.
Кожен флакон Некацину 500 мг розчину для ін’єкцій містить 667,5 мг сульфату амікацину, що відповідає
500 мг амікацину.
Кожен флакон Некацину 1000 мг розчину для ін’єкцій містить 1335 мг сульфату амікацину, що відповідає
1000 мг амікацину.
Інші компоненти: натрію цитрат, натрію метабісульфіт, сульфатна кислота, вода для ін’єкційних
засобів.
Опис зовнішнього вигляду Некацину та вміст упаковки
Некацин — це розчин для ін’єкцій, який можна застосовувати як внутрішньом’язово, так і внутрішньовенно.
Розчин міститься у скляних флаконах.
Некацин 500 мг розчин для ін’єкцій доступний у пачці, що містить 5 скляних флаконів по 2 мл.
Некацин 1000 мг розчин для ін’єкцій доступний у пачці, що містить 1 скляний флакон по 4 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник
New Research S.r.l.
Віа Тібуртіна, 1143 – 00156 Рима
Виробник
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA SpA
Віа Ліциніо, 11 - 22036 Ерба (CO)
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica SpA
Віа Мороленсе, 87 Ферентіно (FR)
Червень 2023 р.