Инструкция: информация для пациента

НЕКАЦИН

«500 мг раствор для инъекций»
«1000 мг раствор для инъекций»
амикацин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое НЕКАЦИН и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением НЕКАЦИНА
Как применять НЕКАЦИН
Возможные побочные эффекты
Как хранить НЕКАЦИН
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое НЕКАЦИН и для чего он применяется

Некацин содержит активное вещество — амикацин.
Амикацин относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками, которые используются для лечения тяжелых инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к амикацину.
Некацин эффективен:

при лечении бактериемии (наличие бактерий в крови), септицемии (общее заболевание, вызванное длительным присутствием бактерий в крови) и инфекций крови у новорождённых (неонатальный сепсис);
при лечении инфекций дыхательных путей, костей и суставов, центральной нервной системы (ЦНС) (включая менингит), эндоабдоминальных инфекций (включая перитонит), ожогов и послеоперационных инфекций (после хирургического вмешательства);
при лечении осложнённых и рецидивирующих инфекций мочеполовой системы.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибиотиков.

2. Что следует знать перед применением НЕКАЦИНА

Не принимайте НЕКАЦИН

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к амикацину, другим схожим веществам (аминогликозидам) или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением НЕКАЦИНА:

Если у вас есть проблемы с почками или слухом. Вводимый амикацин может вызвать дополнительное повреждение почек и слуха, поэтому ваш врач проверит функцию слуха и почек перед тем, как принять решение о начале лечения.
Если у вас аллергия на другие антибиотики той же группы (аминогликозиды).
Если вы проходите лечение другими антибиотиками той же группы (аминогликозиды). Амикацин потенциально токсичен для слуха и почек.
Если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если вы или ваши родственники страдаете генетическим заболеванием, вызывающим митохондриальные мутации или потерю слуха, вызванную приёмом антибиотиков, мы рекомендуем сообщить об этом врачу или фармацевту перед приёмом аминогликозида, поскольку некоторые митохондриальные мутации, связанные с этим препаратом, могут повысить риск потери слуха. Врач может порекомендовать пройти генетическое тестирование перед введением НЕКАЦИНА.

Во время применения НЕКАЦИНА имейте в виду следующее:

Амикацин, как и все антибиотики той же группы (аминогликозиды), потенциально токсичен для уха, почек и нервной системы. Поэтому ваш врач будет постоянно оценивать функцию этих органов и посоветует избегать одновременного применения других препаратов с такой же токсичностью (см. раздел «Другие лекарственные средства и НЕКАЦИН»).
Риск развития токсических эффектов на почки снижается, если НЕКАЦИН применяется в рекомендованных дозах у хорошо увлажнённых пациентов с нормальной функцией почек.
В случае появления симптомов проблем с почками врач будет тщательно наблюдать за вами и посоветует:
- регулярно контролировать функцию почек;
- увеличить потребление жидкости, чтобы избежать обезвоживания, при появлении симптомов раздражения почек;
- снизить дозу при явных нарушениях функции почек;
- прекратить лечение при появлении высокого уровня азота в крови (гиперазотемия) или прогрессирующем уменьшении диуреза (олигурия).
У пациентов с нарушением функции почек (почечная недостаточность), при применении НЕКАЦИНА более пяти дней, врач назначит обследование слуха (аудиограмму) как до начала, так и во время лечения.
Если у вас появятся шум в ушах, снижение слуха или ухудшение восприятия высоких частот по данным последующих аудиограмм, прекратите приём и сообщите врачу.
В случаях, когда амикацин применяется в комбинации с другими антибиотиками, НЕКАЦИН не должен смешиваться с этими препаратами ни в шприцах, ни в флаконах для инфузии.
Безопасность применения амикацина во время беременности не установлена, поэтому у беременных женщин и в самом раннем детстве препарат следует применять только при крайней необходимости и под непосредственным контролем врача (см. раздел «Беременность и лактация»).
Неизвестно, выводится ли амикацин с грудным молоком. Как правило, кормление грудью не рекомендуется женщинам, принимающим лекарства, которые могут проникать в молоко (см. раздел «Беременность и лактация»).
НЕКАЦИН содержит метабисульфит натрия — вещество, которое может вызывать у чувствительных лиц, особенно у астматиков, аллергические реакции, включая потенциально опасные для жизни анафилактические симптомы, а также тяжёлые приступы астмы.
Сообщалось о случаях необратимой глухоты, повреждения почек и смерти от блокады нейромышечной передачи после применения аминогликозидов, таких как НЕКАЦИН, для орошения во время хирургических операций.
Как и при применении других антибиотиков, использование амикацина может привести к размножению бактерий, устойчивых к действию антибиотиков. В таких случаях необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу, который назначит соответствующую терапию.
После инъекции амикацина в глаз сообщалось о возможном развитии инфаркта глаза, иногда приводящего к необратимой потере зрения.

Необходимо обратить внимание на следующее:
Вредное действие амикацина на ухо и слуховой нерв:

может усиливаться у пациентов с нарушением функции почек и/или у здоровых пациентов, получающих амикацин или аналогичные препараты более 5–7 дней;
проявляется различными симптомами: головокружение, онемение, покалывание кожи, мышечные подёргивания и судороги.

Вредное действие амикацина на нервно-мышечную систему:

может усиливаться у пациентов с заболеваниями мышечной системы, такими как миастения или паркинсонизм;
проявляется нарушением передачи нервных импульсов и сокращения мышц (нейромышечная блокада) и остановкой дыхания (респираторный паралич).

Вредное действие амикацина на почки:

может усиливаться у пациентов с нарушением функции почек, у пациентов, получающих высокие дозы амикацина или длительное лечение, у пожилых пациентов, у пациентов с обезвоживанием. Врач назначит анализы для оценки функции почек до начала и во время лечения.

Дети
Амикацин следует применять с осторожностью у недоношенных детей и новорождённых из-за неполного развития почек и, как следствие, более длительного сохранения препарата в крови.
После внутриглазного введения (инъекции в стекловидное тело) амикацина наблюдалась ретинальная ишемия, иногда приводящая к необратимой потере зрения.

Другие лекарственные средства и НЕКАЦИН
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, избегайте применения НЕКАЦИНА и немедленно свяжитесь с врачом, если вы принимаете:

препараты, вызывающие повреждение нервной системы, слуха и почек, такие как бацистрацин, цисплатин, амфотерицин В, циклоспорин, такролимус, цефалоридин, паромицин, виомицин, полимиксин В, колистин, ванкомицин или другие аминогликозиды: канамицин, гентамицин, тобрамицин, неомицин, стрептомицин. Избегайте одновременного или последовательного применения этих препаратов, поскольку их токсические эффекты могут суммироваться с эффектами амикацина;
аминогликозиды и цефалоспорины: одновременное парентеральное применение увеличивает риск повреждения почек;
сильные мочегонные средства (диуретики), такие как этакриновая кислота, фуросемид, маннитол, поскольку некоторые диуретики сами по себе могут повреждать слух, а при внутривенном введении усиливают токсичность амикацина.

Сообщите врачу, если вы принимаете:

бисфосфонаты (применяются при лечении заболеваний костей). Совместное применение с НЕКАЦИНОМ увеличивает риск снижения уровня кальция в крови;
соединения платины (применяются в противоопухолевой терапии). Риск почечной токсичности и возможной токсичности для слуха возрастает при одновременном применении;
анестетики, блокаторы мышечной передачи, такие как сукцинилхолин, декаметоний, атракурий, рокуроний, вектроний, или если вы проходите массовую трансфузию крови, обработанной цитратом для предотвращения свёртывания. При применении этих препаратов использование НЕКАЦИНА увеличивает риск развития паралича дыхательной мускулатуры;
пенициллины (антибиотики) и аминогликозиды. Применение амикацина одновременно с пенициллинами и другими аминогликозидами при введении раздельными путями может снизить эффективность НЕКАЦИНА;
индометацин (противовоспалительное средство). Одновременное применение может увеличить концентрацию амикацина в крови у новорождённых;
тиамин (витамин В1). Амикацин, вводимый одновременно, приводит к потере эффективности тиамина из-за наличия метабисульфита натрия — вещества, входящего в состав НЕКАЦИНА.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Если вы беременны, принимайте НЕКАЦИН только по прямому назначению врача, который оценит, превышают ли потенциальные преимущества возможные риски для вас и вашего ребёнка.
Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер, и описаны случаи врождённой двусторонней полной и необратимой глухоты у детей, матерям которых в период беременности вводили стрептомицин.
Лактация
Неизвестно, выводится ли НЕКАЦИН с грудным молоком. В таких случаях необходимо решить, прекратить ли кормление грудью или прекратить терапию.
Фертильность
Исследования репродуктивной токсичности на мышах и крысах не выявили никакого влияния на фертильность или фетотоксичность.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако эта способность может быть снижена, если возникнут побочные эффекты, перечисленные в разделе 4.

Состав НЕКАЦИНА

метабисульфит натрия: редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм;
натрий: НЕКАЦИН 500 мг раствор для инъекций содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия». НЕКАЦИН 1000 мг раствор для инъекций содержит около 29 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 1,45% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Некацин

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
При внутримышечном или внутривенном введении взрослым и подросткам с нормальной
функцией почек рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и дети старше 12 лет:
15 мг/кг/сут, вводимые в виде однократной суточной дозы или разделённые на две равные дозы,
то есть по 7,5 мг/кг каждые 12 часов.
Общая суточная доза не должна превышать 1,5 г.
У пациентов с эндокардитом и фебрильной нейтропенией режим дозирования должен предусматривать
двукратное введение в день, поскольку недостаточно данных, подтверждающих эффективность однократного
суточного введения.
Дети в возрасте от 4 недель до 12 лет:
Рекомендуемая доза при внутримышечном или внутривенном введении (медленная внутривенная инфузия)
составляет 15–20 мг/кг/сут, которую можно вводить в виде однократной дозы 15–20 мг/кг или разделить
на две дозы по 7,5 мг/кг каждые 12 часов.
У пациентов с эндокардитом и фебрильной нейтропенией режим дозирования должен предусматривать
двукратное введение в день, поскольку недостаточно данных, подтверждающих эффективность однократного
суточного введения.
Новорождённые: начальная нагрузочная доза: 10 мг/кг; далее — по 7,5 мг/кг каждые 12 часов.
Недоношенные младенцы: рекомендуемая доза — 7,5 мг/кг каждые 12 часов.
При рекомендуемой дозировке инфекции лёгкой и средней тяжести, вызванные микроорганизмами, чувствительными
к амикацину, поддаются лечению в течение 24–48 часов.
Продолжительность лечения: 3–7 дней при внутривенном введении и 7–10 дней при внутримышечном введении.
Нарушение функции почек:
суточная доза должна быть уменьшена и/или увеличен интервал между введениями, чтобы избежать
накопления препарата. Один из рекомендуемых методов определения дозы у пациентов с подозреваемой
или подтверждённой сниженной функцией почек — умножение концентрации креатинина в сыворотке
на 9: полученный результат будет представлять интервал в часах между введениями доз. Например,
если уровень креатинина в сыворотке составляет 2 мг, следующую дозу следует вводить через 18 часов.
Некацин следует вводить отдельно. Некацин может применяться в качестве сопутствующей терапии
вместе с другими антибактериальными средствами при смешанных инфекциях или суперинфекциях; в таких
случаях Некацин не должен смешиваться с другими антибактериальными средствами в одном шприце
или одном флаконе для инфузий.
При внутривенной инфузии рекомендуемая доза составляет:
Взрослые:
объём жидкости (200 мл для флакона 1000 мг) должен быть таким, чтобы каждая доза вводилась
в течение 60 минут или более.
Дети:
объём жидкости будет строго зависеть от количества антибиотика, которое должен получить ребёнок;
инфузионный раствор должен вводиться в течение 30–60 минут; у более мелких детей инфузия должна
длиться от 1 до 2 часов.
Амикацин не должен смешиваться с другими веществами для инфузии, а должен вводиться отдельно,
в соответствии с установленной схемой дозирования.
Если вы применили Некацин в дозе большей, чем необходимо
Применение высоких доз амикацина может вызвать повреждение почек, нервов глаза или привести
к нарушению функции мышц (паралич). В таком случае необходимо прекратить лечение амикацином
и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Для устранения паралитического эффекта могут быть использованы соли кальция. При необходимости
для удаления амикацина из организма будет увеличена выделительная функция почек (диурез).
Дополнительными мерами могут быть диализ или, у новорождённых, заменное переливание крови;
однако перед применением таких мер необходимо проконсультироваться со специалистом.
Если вы забыли применить Некацин
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Некацином
Не прекращайте введение препарата без предварительной консультации с врачом. Продолжительность
лечения составляет 7–10 дней. Важно полностью завершить курс лечения, даже если вы начинаете
чувствовать себя лучше уже через несколько дней. Если вы прекратите приём этого препарата слишком
рано, инфекция может не излечиться полностью, симптомы могут повториться или усугубиться.
Также возможно развитие резистентности к антибиотику.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Основные побочные эффекты, которые могут возникнуть при лечении амикацином, следующие:
токсическое действие на слуховой нерв, токсическое действие на почки и блокада нервно-мышечной передачи.
Эти токсические эффекты возникают чаще у пациентов с нарушением функции почек, у пациентов,
получающих другие препараты, токсичные для слуха и почек, у пациентов, получающих лечение в течение
длительного времени и/или в дозах, превышающих рекомендованные (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если у вас появится один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите введение НЕКАЦИНА и сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

Тяжелая аллергическая реакция с быстрым развитием симптомов (анафилактический шок);
Глухота;
Паралич дыхания;
Тяжелые нарушения функции почек и наличие клеток в моче.

Частота этих реакций неизвестна, то есть не может быть определена на основании имеющихся данных.
Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении НЕКАЦИНА
Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 пациента из 100 :
Развитие новых инфекций на фоне уже существующих или колонизация бактерий и/или дрожжей, устойчивых к действию антибиотика;

Тошнота, рвота;
Кожная сыпь.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 пациента из 1 000 :

Патологическое снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), повышение количества эозинофилов (один из видов лейкоцитов);
Снижение концентрации магния в крови;
Дрожание (тремор), головная боль, нарушение равновесия;
Слепота, инфаркт глаза;
Шум в ушах, ослабление слуха;
Снижение артериального давления;
Зуд, крапивница;
Снижение выделения мочи (олигурия), повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, наличие альбумина (белка крови) в моче, повышение уровня азота в крови (азотемия), эритроциты в моче, лейкоциты в моче;
Лихорадка;
Анемия, эозинофилия;
Артралгия, мышечные сокращения.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Аллергические реакции;
Остановка дыхания (апноэ), сужение просвета бронхов (бронхоспазм);
Паралич;
Глухота, нейросенсорная глухота;
Острая почечная недостаточность, токсическая нефропатия, наличие клеток в моче.
___________________________________________

См. «Предупреждения и меры предосторожности»
Амикацин не предназначен для внутриглазного (интравитреального) применения.
Случаи слепоты и инфаркта глаза были зарегистрированы после интравитреального введения амикацина (введение в глаза).
___________________________________________
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Некацин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Некацин
Действующее вещество — амикацин.
Каждый флакон Некацина 500 мг, раствора для инъекций содержит 667,5 мг сульфата амикацина, что соответствует
500 мг амикацина.
Каждый флакон Некацина 1000 мг, раствора для инъекций содержит 1335 мг сульфата амикацина, что соответствует
1000 мг амикацина.
Другие компоненты: цитрат натрия, метабисульфит натрия, серная кислота, вода для приготовления
лекарственных форм для инъекций.

Описание внешнего вида Некацина и состав упаковки
Некацин — это раствор для инъекций, который можно применять как внутримышечно, так и внутривенно.
Раствор содержится во флаконах из стекла.
Некацин 500 мг, раствор для инъекций выпускается в картонной пачке, содержащей 5 стеклянных флаконов по 2 мл.
Некацин 1000 мг, раствор для инъекций выпускается в картонной пачке, содержащей 1 стеклянный флакон объёмом 4 мл.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель
New Research S.r.l.
Виа Тибуртина, 1143 – 00156 Рима
Производитель
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA SpA
Виа Лициния, 11 - 22036 Эрба (CO)
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica SpA
Виа Мороленсе, 87 Ферентино (FR)
Июнь 2023 г.