Nekacin

Folleto informativo: información para el paciente

NEKACIN

“500 mg solución inyectable”
“1000 mg solución inyectable”
amikacina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene informa- ción importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es NEKACIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar NEKACIN
3. Cómo tomar NEKACIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NEKACIN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NEKACIN y para qué se utiliza

NEKACIN contiene el principio activo amikacina.
La amikacina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos, utilizados para tratar infecciones graves causadas por bacterias que pueden ser eliminadas (sensibles) por el principio activo amikacina.
NEKACIN demuestra ser eficaz:

• en el tratamiento de bacteriemias (presencia de bacterias en la sangre), septicemia (enfermedad generalizada debida a la presencia persistente de bacterias en la sangre) y en infecciones sanguíneas en recién nacidos (sepsis neonatal);
• en el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias, de los huesos y articulaciones, del sistema nervioso central (SNC) (incluida la meningitis), de las infecciones endoabdominales (incluida la peritonitis), de las quemaduras y de las infecciones postoperatorias (tras haber sido intervenido);
• en el tratamiento de infecciones complicadas y recurrentes del tracto genitourinario.

Debe tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.

2. Qué debe saber antes de usar NEKACIN

No tome NEKACIN

• Si es alérgico (hipersensible) a la amikacina, a otras sustancias similares (aminoglucósidos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar NEKACIN:

• Si padece problemas renales o del oído. La amikacina inyectable puede provocar daños adicionales en los riñones y en la audición, por lo que su médico evaluará el funcionamiento de su oído y riñones antes de decidir si inicia o no el tratamiento.
• Si padece alergia a otros antibióticos de la misma clase (aminoglucósidos).
• Si está en tratamiento con otros antibióticos de la misma clase (aminoglucósidos). La amikacina es potencialmente tóxica para el oído y los riñones.
• Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver "Embarazo y lactancia").
• Si usted o familiares suyos padecen una enfermedad genética que cause mutación mitocondrial o pérdida auditiva provocada por antibióticos, le recomendamos informar a su médico o farmacéutico antes de tomar un aminoglucósido, ya que ciertas mutaciones mitocondriales asociadas a este producto pueden aumentar el riesgo de pérdida auditiva. El médico puede recomendar realizar pruebas genéticas antes de la administración de NEKACIN.

Durante el uso de NEKACIN, tenga siempre en cuenta que:

• La amikacina, como todos los antibióticos de su misma clase (aminoglucósidos), es potencialmente tóxica para el oído, los riñones y el sistema nervioso. Por ello, su médico evaluará constantemente el funcionamiento de estos órganos y le aconsejará evitar la administración simultánea con otros medicamentos que tengan la misma toxicidad (ver "Otros medicamentos y NEKACIN").
• El riesgo de aparición de efectos tóxicos renales se reduce si NEKACIN se administra a las dosis recomendadas en pacientes bien hidratados y con función renal normal.
• Si aparecen síntomas de problemas renales, su médico le mantendrá bajo estricto control y le indicará que:
  • se realice un seguimiento constante de su función renal;
  • aumente la ingesta de líquidos para evitar la deshidratación, en caso de presentar síntomas de irritación renal;
  • reduzca la dosis administrada, si se observa una alteración evidente de la función renal;
  • interrumpa el tratamiento, si aparecen altos niveles de nitrógeno en sangre (hiperazotemia) o si se observa una disminución progresiva de la diuresis (oliguria).
• En pacientes con problemas renales (insuficiencia renal), si NEKACIN se administra durante más de cinco días, su médico le realizará un examen para evaluar su capacidad auditiva (audiograma), tanto antes de iniciar el tratamiento como durante el mismo.
• Si nota zumbidos en el oído, disminución de la audición o pérdida de percepción a frecuencias altas en audiogramas posteriores, interrumpa la administración y notifíqueselo al médico.
• En los casos en que la amikacina se indica en combinación con otros antibióticos, NEKACIN no debe mezclarse con dichos agentes ni en jeringas ni en frascos para perfusión.
• No se ha confirmado la seguridad del uso de la amikacina durante el embarazo; por tanto, en mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa (ver "Embarazo y lactancia").
• No se sabe si la amikacina se excreta en la leche materna. Como norma general, no se debería permitir la lactancia en mujeres que reciben medicamentos que puedan pasar a la leche (ver "Embarazo y lactancia").
• NEKACIN contiene metabisulfito sódico, una sustancia que puede provocar reacciones de hipersensibilidad en personas sensibles, especialmente en asmáticos, incluyendo reacciones anafilácticas, peligrosas o no, y ataques de asma graves.
• Se han notificado casos de sordera irreversible, daño renal y muerte por bloqueo neuromuscular tras el uso de medicamentos a base de aminoglucósidos como NEKACIN en irrigaciones durante intervenciones quirúrgicas.
• Como con otros antibióticos, el uso de amikacina puede inducir la proliferación de bacterias resistentes. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y consultar con su médico, quien le indicará la terapia adecuada.
• Tras la inyección de amikacina en el ojo, se ha notificado la posible aparición de infarto del ojo, a veces con pérdida permanente de la visión como consecuencia.

Debe tener especial cuidado con lo siguiente:
El efecto nocivo de la amikacina en el oído y el nervio auditivo:

• puede intensificarse en pacientes con alteración de la función renal, y/o en pacientes sanos que reciben amikacina o sustancias similares durante más de 5-7 días;
• se manifiesta mediante diversos síntomas como mareos, entumecimiento, hormigueo en la piel, contracciones musculares y convulsiones.

El efecto nocivo de la amikacina en el sistema neuromuscular:

• puede intensificarse en pacientes con enfermedades del sistema muscular como miastenia grave o parkinsonismo;
• se manifiesta mediante alteraciones en la transmisión de impulsos nerviosos y en la contracción muscular (bloqueo neuromuscular) y mediante parálisis respiratoria (bloqueo de la respiración).

El efecto nocivo de la amikacina en los riñones:

• puede intensificarse en pacientes con alteración de la función renal, en pacientes que reciben altas dosis de amikacina o durante periodos prolongados, en pacientes ancianos o en pacientes deshidratados. Su médico le realizará análisis para evaluar la función de sus riñones antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo.

Niños
La amikacina debe usarse con precaución en recién nacidos prematuros y neonatos debido al aún no completo desarrollo renal y al consiguiente alargamiento de las concentraciones del fármaco en sangre.
Tras la administración intravítrea (inyección en el ojo) de amikacina se ha evidenciado una isquemia retiniana, con pérdida permanente de la visión en algunos casos.

Otros medicamentos y NEKACIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Específicamente, evite la administración de NEKACIN y contacte con su médico si está tomando:

• medicamentos que causan daño en el sistema nervioso, el oído y los riñones, como bacitracina, cisplatino, anfotericina B, ciclosporina, tacrolimus, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina u otros antibióticos de la clase de los aminoglucósidos como kanamicina, gentamicina, tobramicina, neomicina, estreptomicina. Evite la administración simultánea o sucesiva de estos medicamentos, ya que sus efectos tóxicos podrían sumarse a los de la amikacina;
• antibióticos aminoglucósidos y cefalosporinas: su uso concomitante por vía parenteral aumenta el riesgo de daño renal;
• diuréticos potentes (diuréticos) como el ácido etacrínico, la furosemida o el manitol, ya que algunos diuréticos por sí solos ya provocan daño auditivo y, si se administran por vía endovenosa, aumentan la toxicidad de la amikacina.

Informe a su médico si está tomando:

• bifosfonatos (usados en el tratamiento de enfermedades óseas). El uso concomitante con NEKACIN aumenta el riesgo de reducción de los niveles de calcio en sangre;
• compuestos de platino (usados en terapias antitumorales). El riesgo de toxicidad renal y posible toxicidad auditiva aumenta con la administración simultánea;
• anestésicos, agentes bloqueadores musculares como la succinilcolina, decametonio, atracurio, rocuronio, vecuronio o en pacientes sometidos a transfusiones masivas de sangre tratada con citrato para prevenir la formación de coágulos. Con estos medicamentos, el uso de NEKACIN aumenta el riesgo de desarrollar parálisis respiratoria;
• penicilinas (antibióticos) y aminoglucósidos. El uso de amikacina con antibióticos de la clase de las penicilinas y aminoglucósidos, si se administran simultáneamente por vías separadas, puede reducir los efectos de NEKACIN;
• indometacina (antiinflamatorio). La administración conjunta puede aumentar la concentración de amikacina en sangre en recién nacidos;
• tiamina (vitamina B1). La amikacina administrada simultáneamente provoca pérdida de eficacia de la tiamina, debido a la presencia del metabisulfito sódico, una sustancia incluida entre los componentes de NEKACIN.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, debe tomar NEKACIN solo bajo indicación directa de su médico, quien evaluará si los beneficios potenciales superan los riesgos posibles para usted y su bebé.
Los aminoglucósidos atraviesan la barrera placentaria y se han notificado casos de sordera congénita bilateral total e irreversible en niños cuyas madres recibieron estreptomicina durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si NEKACIN se excreta en la leche materna. En tales casos, debe decidirse si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento.
Fertilidad
Estudios de toxicidad reproductiva realizados en ratones y ratas no revelaron ningún efecto sobre la fertilidad ni toxicidad fetal.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y usar máquinas. Esta capacidad puede verse reducida si aparecen algunos de los efectos adversos mencionados en el apartado 4.

NEKACIN contiene

• metabisulfito sódico: rara vez puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo;
• sodio: NEKACIN 500 mg solución inyectable contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es esencialmente "sin sodio". NEKACIN 1000 mg solución inyectable contiene aproximadamente 29 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 1,45% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar NEKACIN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

En caso de administración intramuscular o intravenosa en adultos y adolescentes con función
renal normal, la dosis recomendada es:

Adultos y niños mayores de 12 años:
15 mg/kg/día, administrado como dosis única diaria o fraccionado en dos dosis iguales, es decir,
7,5 mg/kg cada 12 horas.
La dosis diaria total no debe superar 1,5 g.
En pacientes con endocarditis y neutropenia febril, la posología debe ser de dos administraciones
diarias, ya que no se dispone de datos suficientes que respalden la administración única diaria.

Niños entre 4 semanas y 12 años de edad:
La dosis intramuscular o intravenosa (infusión venosa lenta) recomendada es de 15-20 mg/kg/día,
que puede administrarse como dosis única de 15-20 mg/kg o fraccionada en dos dosis de 7,5 mg/kg
cada 12 horas.
En pacientes con endocarditis y neutropenia febril, la posología debe ser de dos administraciones
diarias, ya que no se dispone de datos suficientes que respalden la administración única diaria.

Recién nacidos: dosis inicial de ataque: 10 mg/kg; continuar con 7,5 mg/kg cada 12 horas.
Lactantes prematuros: la dosis recomendada es de 7,5 mg/kg cada 12 horas.

Con la posología recomendada, las infecciones menos graves causadas por microorganismos sensibles
a la amikacina responden dentro de las 24-48 horas.

Duración del tratamiento: 3-7 días para la administración intravenosa y 7-10 días para la administración
intramuscular.

Alteración de la función renal:
la dosis diaria debería reducirse y/o aumentarse los intervalos entre administraciones para evitar
la acumulación del medicamento. Un método recomendado para determinar las dosis en pacientes
con función renal disminuida, sospechada o confirmada, consiste en multiplicar por 9 la concentración
sérica de creatinina: el resultado obtenido representa el intervalo, expresado en horas, entre una dosis
y otra. Por ejemplo, si el nivel sérico de creatinina es de 2 mg, la dosis recomendada deberá administrarse
cada 18 horas.

NEKACIN debe administrarse solo. NEKACIN puede indicarse como terapia concomitante con otros
agentes antibacterianos en infecciones mixtas o superinfecciones; en tales casos, NEKACIN no debe
mezclarse con otros agentes antibacterianos en la misma jeringa o en el mismo frasco para perfusión.

En caso de administración por infusión intravenosa, la dosis recomendada es:

Adultos:
la cantidad de líquido (200 ml para el vial de 1000 mg) que se administre debe permitir que cada
administración se realice en un tiempo variable de 60 minutos o más.

Niños:
la cantidad de líquido a utilizar estará estrechamente relacionada con la cantidad de antibiótico que
el niño deba recibir; el líquido de infusión debe administrarse en un período de 30-60 minutos; en
niños más pequeños, la infusión debería durar entre 1 y 2 horas.

La amikacina no debe mezclarse con otras sustancias para infusión, sino que debe administrarse sola,
según el esquema posológico establecido.

Si toma más NEKACIN de la que debe
La administración de dosis elevadas de amikacina puede dañar los riñones, los nervios del ojo o causar
bloqueo de la función muscular (parálisis). En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento con amikacina
y debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital más cercano.
Para contrarrestar el efecto paralizante, pueden utilizarse sales de calcio. Si es necesario, se aumentará
la excreción urinaria (diuresis) para eliminar la amikacina del organismo. Otras medidas pueden incluir
diálisis o, en recién nacidos, el intercambio sanguíneo; sin embargo, antes de llevar a cabo cualquiera
de estas medidas, debe solicitarse la consulta de un especialista.

Si olvida tomar NEKACIN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con NEKACIN
No interrumpa la administración del medicamento sin haber consultado previamente con su médico.
La duración del tratamiento es de 7-10 días. Es importante que complete todo el ciclo de tratamiento,
aunque comience a sentirse mejor tras unos pocos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado
pronto, la infección podría no curarse completamente, los síntomas podrían reaparecer o empeorar,
e incluso podría desarrollar resistencia al antibiótico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los principales efectos adversos que pueden aparecer durante el tratamiento con amikacina son:
toxicidad a nivel del nervio auditivo, a nivel renal y bloqueo muscular.
Estas toxicidades se presentan con mayor frecuencia en pacientes con alteración renal,
en pacientes en tratamiento con otros medicamentos tóxicos a nivel auditivo y renal, en pacientes tratados
por períodos prolongados y/o con dosis superiores a las recomendadas (ver “Advertencias y
precauciones”).
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa inmediatamente la administración de NEKACIN e informe sin demora a su médico o acuda al hospital más cercano.

• Reacción alérgica grave con inicio súbito (shock anafiláctico);
• Sordera;
• Parálisis respiratoria;
• Problemas graves en los riñones y presencia de células en la orina.

La frecuencia de estas reacciones es desconocida, es decir, no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Otros efectos adversos que pueden presentarse con NEKACIN
Efectos adversos no frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
Aparición de nuevas infecciones superpuestas a las ya existentes, o colonización por bacterias y/o
levaduras resistentes a la acción del antibiótico;

• Náuseas, vómitos;
• Erupción cutánea.

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:

• Disminución patológica de los niveles de hemoglobina en sangre (anemia), aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
• Disminución de las concentraciones de magnesio en sangre;
• Temblores, dolor de cabeza, alteraciones del equilibrio;
• Ceguera, infarto del ojo;
• Zumbidos en los oídos (acúfenos), debilitamiento del aparato auditivo;
• Disminución de la presión arterial;
• Picazón, urticaria;
• Disminución de la eliminación urinaria (oliguria), aumento de la concentración de creatinina sérica, presencia de albúmina (proteína sanguínea) en la orina, aumento de los niveles de nitrógeno en sangre (azotemia), glóbulos rojos en la orina, glóbulos blancos en la orina;
• Fiebre;
• Anemia, eosinofilia;
• Artralgia, contracciones musculares.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas;
• Falta de respiración (apnea), estrechamiento del lumen bronquial (broncoespasmo);
• Parálisis;
• Sordera, sordera neurosensorial;
• Insuficiencia renal aguda, nefropatía tóxica, células en la orina.
  ___________________________________________

Ver “Advertencias y precauciones”
La amikacina no está formulada para uso intraocular (intravítreo).
Se han notificado casos de ceguera e infarto del ojo tras la administración intravítrea (inyección en el ojo) de amikacina.
___________________________________________
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la siguiente dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NEKACIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al
producto en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NEKACIN
El principio activo es la amikacina.
Cada vial de NEKACIN 500 mg solución inyectable contiene 667,5 mg de sulfato de amikacina equivalente a
500 mg de amikacina.
Cada vial de NEKACIN 1000 mg solución inyectable contiene 1335 mg de sulfato de amikacina equivalente a
1000 mg de amikacina.
Los demás componentes son: citrato sódico, metabisulfito sódico, ácido sulfúrico, agua para preparaciones
inyectables.
Descripción del aspecto de NEKACIN y contenido del envase
NEKACIN es una solución inyectable utilizable tanto por vía intramuscular como endovenosa.
La solución está contenida en viales de vidrio.
NEKACIN 500 mg solución inyectable está disponible en un estuche que contiene 5 viales de vidrio de 2 ml.
NEKACIN 1000 mg solución inyectable está disponible en un estuche que contiene 1 vial de vidrio de 4 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular
New Research S.r.l.
Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Productor
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA SpA
Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO)
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica SpA
Via Morolense, 87 Ferentino (FR)
Junio 2023