Нефазол

Інструкція: інформація для пацієнта

Нефазол

1 г / 4 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Цефазоліну натрію
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Нефазол і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Нефазолу
3. Як застосовувати Нефазол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нефазол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нефазол і для чого він призначений

Нефазол містить активну речовину цефазоліну натрію — речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються цефалоспоринами, бета-лактамними антибіотиками, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до цієї активної речовини.
Нефазол застосовується для лікування таких інфекцій:

• інфекції дихальних шляхів,
• інфекції вуха та горла,
• інфекції шлунка та кишечника (гастроентерологічні),
• інфекції печінки та жовчовивідних шляхів (гепатобіліарні),
• інфекції сечостатевої системи,
• інфекції шкіри, м'яких тканин, кісток та суглобів,
• акушерсько-гінекологічні інфекції,
• інфекції очей,
• запалення серозної оболонки, яка вистилає внутрішні стінки черевної порожнини (перитонею), крові (септицемію) та тканини, що вистилає внутрішні порожнини та клапани серця (ендокард), спричинені бактеріями.

Цефазолін також показаний до, під час та після хірургічного втручання (періопераційна профілактика) для запобігання інфекціям (див. розділ 3).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Нефазолу

Нефазол Вам не повинен застосовуватися

• Якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до цефазоліну натрію, до інших подібних речовин (бета-лактамних антибіотиків, таких як інші цефалоспорини та пеніциліни) або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію до лідокаїну або до інших подібних місцевих анестетиків амідного типу.
• Не застосовуйте Нефазол дітям, народженим передчасно, або дітям віком до одного місяця.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Нефазолу.
Якщо після застосування Нефазолу у Вас виникнуть будь-які алергічні реакції, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря або найближчої лікарні; тяжкі алергічні реакції, зокрема анафілаксія, можуть вимагати терапевтичних заходів невідкладної допомоги.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікаря:

• Якщо Ви коли-небудь страждали від алергії на цефазолін, цефалоспорини, пеніциліни та інші антибіотики, що діють за тим самим механізмом (бета-лактамні), або на інші ліки. Ймовірно, що пацієнти, які мають алергію до антибіотиків класу цефалоспоринів, можуть мати алергію і до пеніцилінів. Відомі випадки, коли пацієнти мали тяжкі реакції (включаючи анафілаксію) на обидві ці групи ліків.
• Якщо Ви маєте алергію до лідокаїну або до інших місцевих анестетиків амідного типу, оскільки у цьому разі Ви можете мати алергію і до Нефазолу (ризик тяжких анафілактичних реакцій) (див. «Не приймайте Нефазол»).
• Якщо Ви страждали або страждаєте зараз на захворювання шлунково-кишкового тракту, зокрема на коліт (запалення товстої кишки).
• Якщо під час лікування у Вас виникла діарея. Негайно зверніться до лікаря, оскільки застосування Нефазолу може спричинити розвиток бактерій, нечутливих до цього лікарського засобу, внаслідок чого може порушитися нормальна флора товстої кишки, що може призвести до серйозного стану, відомого як псевдомембранозний коліт.

Одночасне застосування ліків, що сприяють накопиченню калових мас (затримка калу),
абсолютно заборонено.

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, оскільки у цьому разі лікар повинен ретельно оцінити функцію нирок як до початку, так і під час терапії Нефазолом. Цей лікарський засіб може спричинити ушкодження нирок, і ці побічні ефекти ймовірніші, якщо Вам більше 50 років, якщо Ви вже маєте проблеми з нирками або якщо Ви одночасно приймаєте інші ліки, що можуть пошкоджувати нирки (див. «Інші лікарські засоби та Нефазол»). Лікар може зменшити дозу Нефазолу залежно від Вашого стану.

Якщо Ви маєте підвищений кров’яний тиск (гіпертензія) або захворювання серця (серцева
недостатність), оскільки лікарський засіб містить натрій (див. «Нефазол містить натрій»).

• Якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров, через ризик порушень згортання. Ваш лікар буде контролювати Ваше лікування та, за необхідності, змінить дози (див. «Інші лікарські засоби та Нефазол»).

Лабораторні дослідження
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте Нефазол і Вам необхідно пройти лабораторні дослідження,
оскільки цей лікарський засіб може вплинути на результати деяких аналізів (хибна позитивна реакція у тесті Кумбса, навіть у новонароджених, матері яких отримували Нефазол перед пологами; хибна позитивна реакція у тесті на глюкозу в сечі за методами Бенедикта, Фелінга та «Clinitest»).

• Нефазол не повинен вводитися безпосередньо в субарахноїдальний простір, де циркулює рідина навколо спинного мозку.

Діти
Нефазол не повинен застосовуватися у недоношених новонароджених та дітей віком до одного місяця
(див. розділ «Нефазол Вам не повинен застосовуватися»). У перші місяці життя препарат слід застосовувати лише за реальної необхідності під безпосереднім контролем лікаря.
Інші лікарські засоби та Нефазол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• Пробенецид (ліки, що використовуються для лікування подагри з метою зниження рівня сечової кислоти). Одночасне застосування може підвищити рівень Нефазолу в крові.
• Ліки, що спричиняють ушкодження нирок (наприклад, аміноглікозиди, колістин, поліміксин B або ванкоміцин). Одночасне застосування слід уникати.
• Пеніциліни або хлорамфенікол (антибіотики),
• Пероральні антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові). Якщо необхідно одночасне застосування пероральних антикоагулянтів або високих доз гепарину, Ваш лікар визначить правильну терапію, змінивши дозу цефазоліну і/або антикоагулянтів, і буде контролювати показники згортання крові (див. «Попередження та застереження»).
• Оральні контрацептиви, оскільки Нефазол може впливати на їхню ефективність. Через це під час лікування цефазоліном рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції разом із гормональними засобами.

Нефазол містить натрій
Цей лікарський засіб містить 50,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це відповідає 2,5% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
У пацієнтів із гіпертензією або серцевою недостатністю слід враховувати вміст натрію в ін’єкційному розчині.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, Ви повинні приймати Нефазол лише за прямим призначенням лікаря, який оцінить, чи переважають потенційні переваги ризики для Вас та Вашої дитини.
Якщо цефазолін застосовується перед кесаревим розтином, він може проникати в кров плода в різних кількостях, менших, ніж у крові матері. Однак, незважаючи на те, що цефазолін, схоже, не викликає побічних ефектів на плід, його можна вводити лише після перетинання пуповини.
Годування груддю
Цей лікарський засіб присутній у дуже низьких концентраціях у грудному молоці; однак у будь-якому разі слід проконсультуватися з лікарем та дотримуватися обережності під час годування груддю. Якщо у новонародженого під час годування виникнуть діарея або кандидоз, мати повинна припинити годування груддю або лікування цефазоліном.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не описані.

3. Як застосовувати Нефазол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Рекомендована доза цеазоліну становить 1–3 г/добу, яку розділяють на 2–3 однакові дози в залежності від типу та тяжкості інфекції, як зазначено в наступній таблиці:

* у разі надзвичайних випадків застосовували дози цефазоліну до 12 г/добу.
Застосування у дітей
Нефазол не слід застосовувати недоношеним дітям та новонародженим віком до 1 місяця (див.
розділ «Коли не слід застосовувати Нефазол»).
Рекомендована добова доза становить 25–50 мг/кг маси тіла, яку розділяють на 3–4 рівні
дози; залежно від тяжкості інфекції лікар може збільшити дозу до 100 мг/кг маси тіла.
У ранньому немовлячому віці Нефазол застосовується лише у випадках реальної необхідності та
під безпосереднім контролем лікаря.
Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю
Якщо у вас ниркова недостатність, лікар зменшить дозу на підставі показників функції нирок, як зазначено в наступній таблиці:

Прим. При особливо тяжких інфекціях рекомендовано застосовувати відповідну навантажувальну дозу перед тим, як переходити до зниження дозування, як зазначено вище.
Застосування у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі (фізична терапія, що застосовується для лікування хронічної ниркової недостатності)
Якщо проводиться перитонеальний діаліз (2 л/год), після інстиляції протягом 24 годин діалізного розчину, що містить відповідно 50 мг/л та 150 мг/л лікарського засобу, концентрація цефазоліну у крові в середньому становила 10 і 30 мг/мл. Пікові концентрації у крові були 29 мг/мл (від 13 до 44 мг/мл) при застосуванні 50 мг/л (3 пацієнти) та 72 мг/мл (від 26 до 142 мг/мл) при застосуванні 150 мг/л (6 пацієнтів).
Застосування у профілактиці періопераційних ускладнень
Якщо Ви піддаєтеся хірургічному втручанню, Вам може бути введено внутрішньом’язово дозу 1 г за 30–60 хвилин до операції. При тривалих операціях (наприклад, 2 години або більше) під час втручання може бути введено додаткову дозу 0,5–1 г (з урахуванням тривалості операції);
Лікування Нефазолом може продовжуватися кожні 6–8 годин протягом 24 годин після операції для запобігання ризику інфекцій.
Дуже важливо, щоб:

1. початкова доза була введена Вам за пів години до години до початку операції, щоб забезпечити адекватний рівень антибіотика у крові та тканинах у момент розрізу;
2. якщо існує висока ймовірність контакту з патогенними агентами, цефазолін вводився через рівні проміжки часу під час операції для підтримання стабільного рівня у крові;
3. профілактичне застосування цефазоліну завершувалося протягом 24 годин після закінчення операції;
4. при хірургічних втручаннях, під час яких інфекція може мати особливо тяжкі наслідки (наприклад, операції на відкритому серці, імплантація ендопротезів суглобів), профілактика цефазоліном може продовжуватися 3–5 днів після операції.
   Спосіб застосування
   Розчин цефазоліну, відновлений розчинником із ампули, що містить лідокаїн, який входить до комплекту, може вводитися внутрішньом’язово. Після додавання розчинника флакон слід струшувати до повного розчинення порошку.
   Увага: ампула з 4 мл розчинника, що входить до упаковок по 1 г і містить 0,5% гідрохлорид лідокаїну, призначена виключно для внутрішньом’язового застосування.
   Розчин слід використовувати одразу після відновлення.
   Цефазолін слід відновлювати, розчиняючи вміст флакона розчинником із ампули, що входить до упаковки.
   Якщо Ви застосували Нефазол у більшій кількості, ніж потрібно
   Якщо Вам введено надмірну кількість цефазоліну, негайно припиніть введення лікарського засобу та повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
   Симптоми та ознаки передозування цефазоліну — біль, запалення та флебіт у місці ін’єкції, почуття запаморочення, відчуття втрати чутливості у кінцівках, головний біль. Іноді через передозування можуть виникати судоми, особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок, де може відбуватися накопичення препарату. Зміни лабораторних показників: підвищення рівня креатиніну та азоту у крові (креатинінемія та азотемія), печінкових ферментів та білірубіну, позитивний результат проби Кумбса (дослідження для діагностики анемії), зміна кількості клітин крові та подовження протромбінового часу (показник здатності крові до згортання).
   Якщо у Вас виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, Ваш лікар або лікар у лікарні призначить найефективніше лікування залежно від симптомів, які Ви відчуваєте.
   Якщо Ви забули застосувати Нефазол
   Якщо Вам не було введено дозу Нефазолу, повідомте лікаря, який порадить, як продовжити терапію.
   Якщо Ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак якщо майже настав час наступної запланованої ін’єкції, пропущену дозу пропустіть.
   Не слід вводити подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
   Якщо Ви припините застосовувати Нефазол
   Не припиняйте застосування лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
   Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• позитивний прямий і непрямий тести Кумбса (лабораторний тест, що використовується для виявлення наявності аутоімунних захворювань);
• тяжка алергійна реакція (анапілактична), що проявляється у вигляді відчуття нестачі повітря, часто з наступними серйозними проблемами з кровообігом (серцево-судинний колапс) або шоком, шкірними проявами (переважно свербіж та кропив’янка, з набряком шкіри та слизових оболонок або без нього) та проявами з боку шлунка та кишечника (нудота, блювота, болі в животі зі спазмами та діарея);
• незначні та тимчасові зміни у крові, наприклад: підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитемія), зниження кількості білих кров’яних тіл (нейтропенія, лейкопенія, агранулоцитоз) або тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія, гемолітична анемія), зниження кількості всіх клітин, присутніх у крові (апластична анемія, панцитопенія) та кровотеча;
• недостатня функція нирок (гостра ниркова недостатність), пов’язана з запаленням нирок (інтерстиціальний нефрит);
• тяжке запалення товстої кишки, пов’язане з використанням антибіотиків (псевдомембранозний коліт), що може бути смертельним. Коліт може розвинутися навіть після припинення лікування;
• кропив’янка, свербіж, висипання на шкірі різного типу (плямисто-папульозні, еритематозні або кореподібні);
• лихоманка та озноб;
• реакції, подібні до сироваткової хвороби (лихоманка, кропив’янка, болі в суглобах, набряк та збільшення лімфатичних вузлів);
• підвищення кількості білих кров’яних тіл (еозинофілія);
• болі в суглобах;
• набряк;
• почервоніння шкіри;
• анальний та генітальний свербіж;
• набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоедема);
• тяжкі алергійні реакції на шкірі, що можуть бути смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліз);
• відшарування шкіри (ексфоліативний дерматит);
  Реакції гіперчутливості можуть виникати переважно у пацієнтів, які раніше вже мали алергійні реакції, особливо на пеніцилін.
• підвищення показників, що вказують на порушення функції печінки, наприклад трансаміназ (AST/SGOT, ALT/SGPT), лужної фосфатази, лактатдегідрогенази (LDH), гамма-глутамілтранспептидази (GGTP) або білірубіну, або порушення функції печінки, включаючи блокування виділення жовчі (холестаз). Ці ефекти, як правило, незначні та зникають після припинення терапії;
• тимчасове підвищення показників, що вказують на порушення функції нирок, наприклад азотемія та креатинінемія;
• нудота, блювота та діарея;
• молочниця (кандидоз порожнини рота);
• біль в животі;
• постійна потреба сечовиділення/дефекації;
• погане травлення;
• запалення язика;
• печія;
• реакції на місці ін’єкції, наприклад біль, ущільнення тканин, набряк;
• запалення вени (флебіт) після внутрішньовенного введення препарату;
• відчуття тиску в грудях;
• запаморочення, головний біль;
• нездужання, слабкість;
• грибкові інфекції та запалення піхви зі свербіжем у генітальній та анальній областях.

Ці побічні ефекти вимагають застосування необхідних терапевтичних заходів та уважного розгляду лікарем, який, за необхідності, вирішить, чи потрібно припиняти лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нефазол

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
З точки зору мікробіології, після відновлення розчинника цей продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, то терміни та умови зберігання до застосування повинні бути під контролем користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°–8° C, якщо відновлення не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нефазол
Діючою речовиною є цефазолін.
Одна ампула ліофілізату Нефазол містить 1048 мг натрію цефазоліну, що відповідає 1000 мг
цефазоліну.
Одна ампула розчинника об’ємом 4 мл для внутрішньом’язового введення містить гідрохлорид лідокаїну моногідрат та воду для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Нефазол та вміст упаковки
Нефазол доступний у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування.
Картонна пачка, що містить 1 скляну ампулу з 1 г порошку та 1 скляну ампулу з 4 мл розчинника.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ВЛАСНИК
NEW RESEARCH S.r.l.
Via Tiburtina, 1143 00156 Рим
ВИРОБНИК
ESSETI Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00040 Помея (РМ)
Італія