Nefazol

Folleto informativo: información para el paciente

NEFAZOL

1 g / 4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Cefazolina sódica
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene informa-
ción importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NEFAZOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NEFAZOL
3. Cómo tomar NEFAZOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NEFAZOL
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es NEFAZOL y para qué se utiliza

NEFAZOL contiene la sustancia activa cefazolina sódica, una sustancia que pertenece a una categoría de medicamentos denominados cefalosporinas, antibióticos beta-lactámicos utilizados para tratar infecciones causadas por bacterias sensibles a este principio activo.
NEFAZOL se utiliza en el tratamiento de las siguientes infecciones:

• Infecciones de las vías respiratorias,
• Infecciones de oído y garganta,
• Infecciones del estómago y del intestino (gastroenterológicas),
• Infecciones del hígado y de las vías biliares (hepatobiliares),
• Infecciones del aparato genitourinario,
• Infecciones de la piel, de los tejidos blandos, de los huesos y de las articulaciones,
• Infecciones obstétrico-ginecológicas,
• Infecciones oculares,
• Inflamación de la membrana que recubre las paredes internas de la cavidad abdominal (peritoneo), de la sangre (septicemias) y del tejido que reviste las cavidades internas y las válvulas del corazón (endocardio), causadas por bacterias.

La cefazolina también está indicada antes, durante y después de una intervención quirúrgica (profilaxis perioperatoria) para prevenir infecciones (ver sección 3).

2. Qué debe saber antes de tomar NEFAZOL

No debe administrársele NEFAZOL

• Si es alérgico (hipersensible) a la cefazolina sódica, a otras sustancias análogas (antibióticos betalactámicos como otras cefalosporinas y penicilinas), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si es alérgico a la lidocaína o a otros anestésicos locales de tipo amídico.
• No administre NEFAZOL a niños nacidos prematuramente o con menos de un mes de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar NEFAZOL.
Si presenta cualquier reacción de tipo alérgico tras la administración de NEFAZOL, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico o acuda al hospital más cercano; las reacciones alérgicas graves, y especialmente la anafilaxia, pueden requerir intervenciones terapéuticas de emergencia.
Tenga especial precaución e informe a su médico:

• Si ha padecido alergia a la cefazolina, a las cefalosporinas, a las penicilinas o a otros antibióticos que actúan mediante el mismo mecanismo de acción (betalactámicos) o a otros medicamentos. Es probable que los pacientes alérgicos a los antibióticos de la clase de las cefalosporinas también lo sean a las penicilinas. Se han descrito casos de pacientes que han presentado reacciones graves (incluida anafilaxia) a ambas clases de medicamentos.
• Si padece alergia a la lidocaína o a otros anestésicos locales de tipo amídico, ya que en este caso podría ser alérgico también a NEFAZOL (riesgo de reacciones graves de tipo anafiláctico) (ver “No tome NEFAZOL”).
• Si ha padecido o padece enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis (inflamación del colon).
• Si durante el tratamiento presenta diarrea. Consulte inmediatamente a su médico, ya que el uso de NEFAZOL puede provocar el desarrollo de bacterias no sensibles al medicamento, hasta alterar la flora normal del colon, lo que puede derivar en una afección grave denominada colitis pseudomembranosa.

La administración concomitante de medicamentos que favorecen la acumulación de heces (estasis fecal) debe estar absolutamente prohibida.

• Si padece problemas renales, ya que en este caso es necesaria una evaluación cuidadosa de la función renal por parte del médico, tanto antes como durante el tratamiento con NEFAZOL. Este medicamento puede causar daños renales, y estos efectos son más probables si tiene más de 50 años, si ya padece problemas renales o si está tomando simultáneamente otros medicamentos que también puedan causar daño renal (ver “Otros medicamentos y NEFAZOL”). Su médico podrá reducir la dosis de NEFAZOL según su estado.
• Si tiene presión arterial alta (hipertensión) o problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), ya que el medicamento contiene sodio (ver “NEFAZOL contiene sodio”).
• Si está en tratamiento con medicamentos que fluidifican la sangre, por el riesgo de trastornos de la coagulación. Su médico controlará su tratamiento y le indicará posibles ajustes de dosis (ver “Otros medicamentos y NEFAZOL”).

Análisis de laboratorio
Informe a su médico si está en tratamiento con NEFAZOL y debe someterse a análisis de laboratorio, ya que este medicamento puede alterar el resultado de algunas pruebas (falsa positividad en la prueba de Coombs, incluso en recién nacidos cuyas madres han recibido NEFAZOL antes del parto; falsa positividad en la prueba de glucosa urinaria con los métodos de Benedict, Fehling y “Clinitest”).

• NEFAZOL no debe administrarse directamente en el espacio intratecal, donde circula el líquido que rodea la médula espinal.

Niños
NEFAZOL no debe administrarse en prematuros ni en recién nacidos menores de un mes de edad (ver apartado “No debe administrársele NEFAZOL”). En los primeros momentos de la vida, el producto debe administrarse solo en casos de necesidad real y bajo control directo del médico.

Otros medicamentos y NEFAZOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, consulte a su médico si está tomando:

• Probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota para reducir los niveles de ácido úrico). La administración concomitante puede aumentar los niveles de NEFAZOL en sangre.
• Medicamentos que provocan daño renal (como aminoglucósidos, colistina, polimixina B o vancomicina). La administración simultánea debe evitarse.
• Penicilinas o cloranfenicol (antibióticos).
• Anticoagulantes orales (medicamentos que inhiben la formación de coágulos en la sangre). Si fuera necesaria la administración conjunta de anticoagulantes orales o heparina en dosis altas, su médico determinará el tratamiento adecuado, ajustando la dosis de cefazolina y/o de anticoagulantes, y controlará sus valores de coagulación (ver “Advertencias y precauciones”).
• Anticonceptivos orales, ya que NEFAZOL puede afectar su eficacia. Por este motivo, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos alternativos además de los hormonales durante el tratamiento con cefazolina.

NEFAZOL contiene sodio
Este medicamento contiene 50,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 2,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta para un adulto.
En pacientes con hipertensión o insuficiencia cardíaca, debe tenerse en cuenta el contenido de sodio de la solución inyectable.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, solo debe tomar NEFAZOL bajo indicación directa de su médico, quien evaluará si los beneficios potenciales superan los riesgos posibles para usted y su bebé.
En caso de que se administre cefazolina antes de una cesárea, esta puede pasar a la sangre fetal en cantidades variables, aunque siempre inferiores a las presentes en la sangre materna. No obstante, aunque no parece que la cefazolina pueda causar efectos adversos en el feto, solo debe administrarse tras la ligadura del cordón umbilical.

Lactancia
Este medicamento se excreta en concentraciones muy bajas en la leche materna; sin embargo, es necesario consultar al médico y mantener precaución durante la lactancia. Si el recién nacido presenta diarrea o candidiasis durante la lactancia, la madre debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con cefazolina.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar NEFAZOL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada de cefazolina es de 1-3 g/día, dividida en 2-3 administraciones iguales, según el tipo y la gravedad de la infección, como se indica en la siguiente tabla:

* en casos excepcionales se han utilizado dosis de cefazolina hasta de 12 g/día.
Uso en niños
NEFAZOL no debe administrarse en prematuros ni en recién nacidos menores de 1 mes de edad (ver
apartado “No debe administrársele NEFAZOL”).
La dosis diaria total recomendada es de 25-50 mg/kg de peso corporal, dividida en 3-4
administraciones iguales; según la gravedad de la infección, el médico puede aumentar la dosis
hasta 100 mg/kg de peso corporal.
En los primeros meses de vida, NEFAZOL solo se administrará en casos de verdadera necesidad y
bajo control directo del médico.
Uso en pacientes con insuficiencia renal
Si padece insuficiencia renal, el médico reducirá la dosis en función de las pruebas de funcionalidad
renal, tal como se indica en la siguiente tabla:

N.B. En las infecciones de especial gravedad se recomienda una dosis de carga adecuada antes de
proceder a la reducción de las dosis como se indicó anteriormente.
Uso en pacientes en diálisis peritoneal (terapia física empleada para el tratamiento de la insuficien-
cia renal crónica)
Si se somete a diálisis peritoneal (2 L/h), tras la instilación durante 24 horas de una solución dializante
que contiene, respectivamente, 50 mg/L y 150 mg/L del medicamento, las concentraciones de cefazolina en
sangre han resultado ser en promedio de 10 y 30 mg/ml. Los picos en sangre fueron de 29 mg/ml (de 13 a
44 mg/ml) con 50 mg/L (3 pacientes) y de 72 mg/ml (26 a 142 mg/ml) con 150 mg/L (6 pacientes).
Uso en la profilaxis perioperatoria
Si debe someterse a una intervención quirúrgica, se le puede administrar por vía intramuscular la dosis de
1 g entre 30 y 60 minutos antes de la intervención. Para intervenciones largas (por ejemplo, 2 horas o más),
se le puede administrar durante la intervención una dosis adicional de 0,5 a 1 g (que deberá modificarse
según la duración de la operación);
El tratamiento con NEFAZOL puede continuar cada 6-8 horas durante 24 horas después de la intervención
para prevenir el riesgo de infecciones.
Es importante que:

1. la dosis inicial se le administre entre media hora y una hora antes del inicio de la intervención, para
   garantizar niveles adecuados de antibiótico en sangre y tejidos en el momento de la incisión;
2. si existe una alta probabilidad de exposición a agentes patógenos, la cefazolina se administre a
   intervalos regulares durante la intervención, para asegurar niveles constantes en sangre;
3. el uso de cefazolina con fines profilácticos finalice dentro de las 24 horas posteriores a la finalización
   de la intervención;
4. en intervenciones quirúrgicas en las que la aparición de infección pueda ser particularmente grave
   (por ejemplo, cirugía de corazón abierto, implantes de prótesis articulares), la profilaxis con cefazolina
   pueda continuar durante 3-5 días después de la intervención.
   Modalidad de administración
   La solución de cefazolina reconstituida con el vial de disolvente que contiene lidocaína, incluido en el
   envase, puede administrarse por vía intramuscular. Una vez añadido el disolvente, el frasco debe agitarse
   hasta lograr la completa disolución del polvo.
   Atención: el vial de disolvente de 4 ml incluido en los envases de 1 g, que contiene clorhidrato de lido-
   caína al 0,5 %, está destinado exclusivamente al uso intramuscular.
   La solución debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución.
   La cefazolina debe reconstituirse disolviendo el contenido del frasco con el vial de disolvente incluido en el
   envase.
   Si toma más NEFAZOL del que debe
   Si se le administra una cantidad excesiva de cefazolina, interrumpa inmediatamente la administración del
   medicamento e informe a su médico o acuda al hospital más cercano.
   Los síntomas y signos derivados de la administración de una cantidad excesiva de cefazolina son dolor,
   inflamación y flebitis en el sitio de inyección, sensación de desmayo, pérdida de sensibilidad en las extremidades
   y dolor de cabeza. A veces, debido a una sobredosis, pueden presentarse convulsiones, especialmente en
   pacientes con problemas renales en los que puede producirse una acumulación del medicamento. Alteraciones
   de los parámetros de laboratorio: aumento de la creatinina y del nitrógeno en sangre (creatininemia y azotemia),
   de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina, positividad en la prueba de Coombs (prueba para el diagnóstico de
   anemias), alteración del número de células sanguíneas y alargamiento del tiempo de protrombina (parámetro
   para evaluar la capacidad de coagulación de la sangre).
   Si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, su médico o el médico del hospital le
   someterán a los tratamientos terapéuticos más adecuados según los síntomas que presente.
   Si olvida tomar NEFAZOL
   Si no se le administra una dosis de NEFAZOL, informe a su médico, quien le indicará cómo continuar el
   tratamiento.
   Si olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente
   inyección programada, omita la inyección olvidada.
   No es necesario administrar una dosis doble para compensar la omisión de una dosis.
   Si deja de tomar NEFAZOL
   No interrumpa la administración del medicamento sin haber consultado previamente con su médico.
   Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.

• prueba de Coombs directa e indirecta positiva (prueba de laboratorio utilizada para detectar la presencia de enfermedades autoinmunes);
• reacción alérgica grave (anafiláctica) que se manifiesta con falta de aire, a menudo seguida de graves problemas circulatorios (colapso cardiovascular) o shock, manifestaciones en la piel (esencialmente prurito y urticaria, con o sin hinchazón de la piel y de las mucosas) y a nivel del estómago e intestinos (náuseas, vómitos, dolores abdominales con calambres y diarrea);
• alteraciones leves y transitorias en la sangre, por ejemplo: aumento del número de plaquetas (trombocitemia), reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia, agranulocitosis) o de plaquetas (trombocitopenia), reducción del número de glóbulos rojos (anemia, anemia hemolítica), reducción del número de todas las células sanguíneas (anemia aplásica, pancitopenia) y hemorragia;
• insuficiencia funcional de los riñones (insuficiencia renal aguda) asociada a inflamación de los riñones (nefritis intersticial);
• inflamación grave del colon asociada al uso de antibióticos (colitis pseudomembranosa), posiblemente fatal. La colitis puede aparecer incluso tras la interrupción del tratamiento;
• urticaria, prurito, erupciones cutáneas de diversos tipos (máculo-pápulas, eritemas o exantemas semejantes al sarampión);
• fiebre y escalofríos;
• reacciones similares a la enfermedad por suero (fiebre, urticaria, dolores articulares, hinchazón e inflamación de los ganglios linfáticos);
• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia);
• dolores articulares;
• hinchazón;
• enrojecimiento de la piel;
• prurito anal y genital;
• hinchazón de la piel y de las mucosas (angioedema);
• reacciones alérgicas graves en la piel, posiblemente fatales (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica);
• descamación de la piel (dermatitis exfoliativa). Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir especialmente en pacientes que previamente ya han presentado reacciones alérgicas, particularmente a la penicilina.
• aumento de los valores que indican alteraciones en la función hepática, por ejemplo transaminasas (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa (LDH), gamma-glutamiltranspeptidasa (GGTP) o bilirrubina, o bien disfunciones hepáticas, incluyendo el bloqueo de la excreción biliar (colestasis). Estos efectos son generalmente leves y desaparecen tras la interrupción del tratamiento;
• aumento transitorio de los valores que indican alteraciones en la función renal, por ejemplo azotemia y creatininemia;
• náuseas, vómitos y diarrea;
• aftas (candidiasis oral);
• dolor abdominal;
• necesidad constante de orinar/defecar;
• mala digestión;
• inflamación de la lengua;
• ardor de estómago;
• reacciones en el lugar de la inyección, por ejemplo dolor, endurecimiento de los tejidos, hinchazón;
• inflamación de la vena (flebitis) tras la administración del medicamento por vía intravenosa;
• sensación de opresión en el pecho;
• vértigo, dolor de cabeza;
• malestar, fatiga;
• infección fúngica e inflamación de la vagina, con prurito en la zona genital y anal.

Estos efectos adversos requieren la adopción de las medidas terapéuticas necesarias y una cuidadosa evaluación por parte del médico, quien, en su caso, decidirá si debe interrumpirse el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación cuya dirección es:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NEFAZOL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto correctamente conservado.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto después de la reconstrucción con su disolvente debe
utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso
son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2° - 8° C, a menos que la
reconstrucción se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NEFAZOL
El principio activo es la cefazolina.
Un frasco vial de liofilizado de NEFAZOL contiene 1048 mg de cefazolina sódica equivalente a 1000 mg de
cefazolina.
Un vial de 4 ml de disolvente para uso intramuscular contiene clorhidrato de lidocaína monohidrato y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de NEFAZOL y contenido del envase
NEFAZOL está disponible en polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular.
Envase de cartón que contiene un frasco de vidrio de 1 g de polvo y 1 vial de vidrio de 4 ml que contiene el disolvente.
Titular de la autorización de comercialización y productor
TITULAR
NEW RESEARCH S.r.l.
Via Tiburtina, 1143 00156 Roma
PRODUCTOR
ESSETI Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00040 Pomezia (RM)
Italia