Нефазол

Инструкция по применению: информация для пациента

Нефазол

1 г / 4 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
Цефазолин натрия
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением данного лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нефазол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Нефазола
3. Способ применения Нефазола
4. Возможные нежелательные реакции
5. Условия хранения Нефазола
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нефазол и для чего он применяется

Нефазол содержит активное вещество — цефазолин натрия, которое относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами, бета-лактамными антибиотиками, применяемыми для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к этому активному веществу.
Нефазол применяется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции дыхательных путей,
• Инфекции уха и горла,
• Инфекции желудка и кишечника (гастроэнтерологические),
• Инфекции печени и желчевыводящих путей (гепатобилиарные),
• Инфекции мочеполовой системы,
• Инфекции кожи, мягких тканей, костей и суставов,
• Акушерско-гинекологические инфекции,
• Инфекции глаза,
• Воспаление брюшины (перитонея), крови (септицемия) и тканей, выстилающих внутренние полости и клапаны сердца (эндокардит), вызванные бактериями.

Цефазолин также показан до, во время и после хирургического вмешательства (периоперационная профилактика) для предупреждения инфекций (см. раздел 3).

2. Что следует знать перед применением Нефазола

Нефазол не должен применяться в следующих случаях:

• При наличии аллергии (гиперчувствительности) к цефазолину натрия, к другим схожим веществам (бета-лактамным антибиотикам, таким как другие цефалоспорины и пенициллины), или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• При аллергии к лидокаину или к другим местным анестетикам амидного типа.
• Нефазол не следует вводить недоношенным детям или детям младше одного месяца.

Меры предосторожности и предупреждения
Прежде чем применять Нефазол, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если после введения Нефазола у вас появляются какие-либо аллергические реакции, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Тяжелые аллергические реакции, в частности анафилаксия, могут потребовать экстренного лечения.
Особое внимание и сообщите врачу, если:

• У вас была аллергия на цефазолин, цефалоспорины, пенициллины или другие антибиотики, действующие по тому же механизму (бета-лактамы), или на другие лекарства. У пациентов, чувствительных к цефалоспоринам, часто наблюдается перекрестная чувствительность к пенициллинам. Сообщалось о случаях тяжелых реакций (включая анафилаксию) у пациентов, реагирующих на обе эти группы препаратов.
• У вас аллергия на лидокаин или другие местные анестетики амидного типа, поскольку в этом случае вы можете быть чувствительны и к Нефазолу (риск тяжелых анафилактических реакций) (см. раздел «Нефазол не должен применяться»).
• У вас были или есть заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит (воспаление толстой кишки).
• Во время лечения у вас появляется диарея. Немедленно обратитесь к врачу, поскольку применение Нефазола может привести к размножению бактерий, устойчивых к препарату, и нарушению нормальной микрофлоры кишечника, что может вызвать тяжелое состояние, называемое псевдомембранозным колитом.

Одновременное применение лекарственных средств, способствующих задержке кала (фекальная стаза), строго противопоказано.

• У вас есть проблемы с почками, поскольку в этом случае врач должен тщательно оценить функцию почек как до начала, так и во время терапии Нефазолом. Это лекарственное средство может вызывать повреждение почек, и такой риск выше у пациентов старше 50 лет, у лиц с уже существующими нарушениями функции почек или у тех, кто одновременно принимает другие препараты, способные повреждать почки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Нефазол»). Врач может снизить дозу Нефазола в зависимости от вашего состояния.
• У вас повышенное артериальное давление (гипертония) или проблемы с сердцем (сердечная недостаточность), поскольку препарат содержит натрий (см. раздел «Нефазол содержит натрий»).
• Вы принимаете лекарства, разжижающие кровь, из-за риска нарушений свёртываемости. Ваш врач будет контролировать вашу терапию и при необходимости скорректирует дозы (см. раздел «Другие лекарственные средства и Нефазол»).

Лабораторные исследования
Сообщите врачу, если вы принимаете Нефазол и вам предстоит сдача лабораторных анализов, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых тестов (ложноположительная реакция в пробе Кумбса, в том числе у новорождённых, чьи матери получали Нефазол перед родами; ложноположительная реакция при определении глюкозы в моче методами Бенедикта, Фелинга и «Clinitest»).

• Нефазол не должен вводиться непосредственно в субарахноидальное пространство, где циркулирует спинномозговая жидкость.

Дети
Нефазол не должен применяться у недоношенных детей и новорождённых младше одного месяца (см. раздел «Нефазол не должен применяться»). В самом раннем возрасте препарат следует назначать только при крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.

Другие лекарственные средства и Нефазол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры для снижения уровня мочевой кислоты). Совместное применение может повысить концентрацию Нефазола в крови.
• Препараты, вызывающие повреждение почек (например, аминогликозиды, колистин, полимиксин B или ванкомицин). Одновременное применение следует избегать.
• Пенициллины или хлорамфеникол (антибиотики).
• Пероральные антикоагулянты (препараты, препятствующие образованию тромбов в крови). В случае необходимости одновременного применения антикоагулянтов или высоких доз гепарина врач подберёт соответствующую терапию, скорректировав дозу цефазолина и/или антикоагулянтов, и будет контролировать показатели свёртываемости крови (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»).
• Оральные контрацептивы, поскольку Нефазол может снижать их эффективность. По этой причине во время лечения цефазолином рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции помимо гормональных.

Нефазол содержит натрий
Этот препарат содержит 50,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на один флакон. Это составляет 2,5% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия в рационе взрослого человека.
У пациентов с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью необходимо учитывать содержание натрия в инъекционном растворе.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Во время беременности Нефазол следует принимать только по прямому назначению врача, который оценит, превышают ли потенциальные преимущества возможные риски для вас и вашего ребёнка.
Если цефазолин вводится перед кесаревым сечением, он может проникать в кровь плода в количествах, меньших, чем в крови матери. Тем не менее, несмотря на то, что цефазолин, по-видимому, не вызывает побочных эффектов у плода, его следует вводить только после перевязки пуповины.

Грудное вскармливание
Этот препарат выделяется в грудное молоко в очень низких концентрациях; тем не менее, во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом и соблюдать осторожность. Если у новорождённого во время грудного вскармливания появляется диарея или кандидоз, матери следует прекратить грудное вскармливание или лечение цефазолином.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не описано.

3. Как принимать Нефазол

Принимайте этот препарат, строго следуя указаниям врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Рекомендуемая доза цефазолина составляет 1–3 г/сут, разделённых на 2–3 приёма в зависимости от типа и тяжести инфекции, как указано в следующей таблице:

* в исключительных случаях применялись дозы цефазолина до 12 г/сут.
Применение у детей
Нефазол не следует применять у недоношенных детей и новорождённых в возрасте до 1 месяца (см. раздел «Когда НЕФАЗОЛ Вам НЕ следует применять»).
Рекомендуемая суточная доза составляет 25–50 мг/кг массы тела, разделяемая на 3–4 равные дозы; в зависимости от тяжести инфекции врач может увеличить дозу до 100 мг/кг массы тела.
В самом раннем возрасте Нефазол следует применять только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Если у вас нарушена функция почек, врач снизит дозу в соответствии с показателями функции почек, как указано в следующей таблице:

N.B. При инфекциях особой тяжести рекомендуется применение соответствующей начальной дозы перед переходом к снижению дозировки, как указано выше.
Применение у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе (физический метод лечения хронической почечной недостаточности)
При проведении перитонеального диализа (2 л/ч) после инстилляции в течение 24 часов диализирующего раствора, содержащего соответственно 50 мг/л и 150 мг/л препарата, средние концентрации цефазолина в крови составляли 10 и 30 мг/мл. Пиковые концентрации в крови были зарегистрированы на уровне 29 мг/мл (от 13 до 44 мг/мл) при концентрации 50 мг/л (3 пациента) и 72 мг/мл (от 26 до 142 мг/мл) при концентрации 150 мг/л (6 пациентов).
Применение в целях периоперационной профилактики
Если Вам предстоит хирургическая операция, за 30–60 минут до её начала может быть введена внутримышечно доза 1 г препарата. При длительных операциях (например, более 2 часов) во время операции может быть дополнительно введена доза от 0,5 до 1 г (с учётом продолжительности операции).
Лечение препаратом Нефазол может продолжаться каждые 6–8 часов в течение 24 часов после операции для предотвращения риска инфицирования.
Важно, чтобы:

1. начальная доза была введена за полчаса до одного часа до начала операции, с целью обеспечения адекватного уровня антибиотика в крови и тканях к моменту разреза;
2. при высокой вероятности контакта с патогенами цефазолин вводился через регулярные промежутки времени во время операции для поддержания постоянного уровня в крови;
3. применение цефазолина в профилактических целях завершалось не позднее чем через 24 часа после окончания операции;
4. при хирургических вмешательствах, при которых инфицирование может привести к особенно тяжёлым последствиям (например, операции на открытом сердце, имплантация эндопротезов), профилактика цефазолином может продолжаться в течение 3–5 дней после операции.
   Способ введения
   Раствор цефазолина, восстановленный с использованием ампулы-растворителя, содержащей лидокаин, прилагаемой к упаковке, может быть введён внутримышечно. После добавления растворителя флакон следует взбалтывать до полного растворения порошка.
   Внимание: ампула-растворитель объёмом 4 мл, прилагаемая к упаковкам по 1 г, содержащая 0,5% гидрохлорид лидокаина, предназначена исключительно для внутримышечного введения.
   Раствор следует использовать немедленно после восстановления.
   Цефазолин следует восстанавливать, растворяя содержимое флакона с помощью ампулы-растворителя, прилагаемой к упаковке.
   Если Вы примете Нефазол в количестве, превышающем рекомендованное
   Если Вам введено чрезмерное количество цефазолина, немедленно прекратите введение препарата и сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
   Симптомы и признаки передозировки цефазолина включают боль, воспаление и флебит в месте инъекции, ощущение слабости, онемение конечностей и головную боль. Иногда при передозировке могут возникать судороги, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, у которых возможно накопление препарата. Изменения лабораторных показателей: повышение уровня креатинина и азота в крови (креатининемия и азотемия), печеночных ферментов и билирубина, положительная реакция пробы Кумбса (тест для диагностики анемии), нарушение количества клеток крови и удлинение протромбинового времени (показатель способности крови к свёртыванию).
   Если у Вас проявятся какие-либо из перечисленных симптомов, Ваш врач или врач в медицинском учреждении назначит наиболее эффективное лечение, исходя из проявленных симптомов.
   Если Вы забыли принять Нефазол
   Если Вам не была введена очередная доза Нефазола, сообщите об этом своему врачу, который укажет, как следует продолжить лечение.
   Если была пропущена инъекция, её необходимо ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию следует пропустить.
   Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
   Если Вы прекратите приём Нефазола
   Не прекращайте введение препарата без предварительной консультации с врачом.
   Если у Вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

• положительный результат прямого и непрямого тестов Кумбса (лабораторный тест, используемый для выявления наличия аутоиммунных заболеваний);
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая), проявляющаяся одышкой, часто сопровождающаяся серьезными нарушениями кровообращения (кардиоваскулярный коллапс) или шоком, кожными проявлениями (в основном зуд, крапивница, с отеком кожи и слизистых или без него), а также поражением желудка и кишечника (тошнота, рвота, боли в животе со спазмами и диарея);
• незначительные и преходящие нарушения со стороны крови, например: повышение числа тромбоцитов (тромбоцитемия), снижение числа лейкоцитов (нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз) или тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа эритроцитов (анемия, гемолитическая анемия), снижение числа всех клеток крови (апластическая анемия, панцитопения) и кровотечения;
• нарушение функции почек (острая почечная недостаточность), связанное с воспалением почек (интерстициальный нефрит);
• тяжелое воспаление толстой кишки, связанное с применением антибиотиков (псевдомембранозный колит), потенциально смертельное. Колит может развиться даже после прекращения лечения;
• крапивница, зуд, различные виды кожных высыпаний (макулопапулезные, эритематозные или кореподобные);
• лихорадка и озноб;
• реакции, схожие с болезнью сыворотки (лихорадка, крапивница, боли в суставах, отек и увеличение лимфатических узлов);
• повышение числа лейкоцитов (эозинофилия);
• боли в суставах;
• отек;
• покраснение кожи;
• зуд в анальной и генитальной области;
• отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек);
• тяжелые аллергические реакции на коже, потенциально смертельные (синдром Стивенса-Джонсона, эритема мультиформная, токсический эпидермальный некролиз);
• шелушение кожи (экссудативный дерматит);
  Реакции гиперчувствительности могут возникать особенно у пациентов, у которых в прошлом уже наблюдались аллергические реакции, в частности на пенициллин.
• повышение показателей, указывающих на нарушение функции печени, например, трансаминаз (АСТ/СГОТ, АЛТ/СГПТ), щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП) или билирубина, а также нарушения функции печени, включая блокировку выделения желчи (холестаз). Эти эффекты, как правило, незначительны и исчезают после прекращения лечения;
• преходящее повышение показателей, указывающих на нарушение функции почек, например, азотемии и креатининемии;
• тошнота, рвота и диарея;
• молочница (кандидоз полости рта);
• боли в животе;
• постоянная потребность мочиться/опорожняться;
• нарушение пищеварения;
• воспаление языка;
• изжога;
• реакции в месте инъекции, например, боль, уплотнение тканей, отек;
• воспаление вены (флебит) после внутривенного введения препарата;
• ощущение сдавливания в груди;
• головокружение, головная боль;
• недомогание, усталость;
• грибковая инфекция и воспаление влагалища, сопровождающиеся зудом в области гениталий и анальной области.

Данные побочные эффекты требуют принятия необходимых терапевтических мер и тщательного рассмотрения врачом, который, при необходимости, примет решение о целесообразности прекращения лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Нефазола

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
С микробиологической точки зрения, после восстановления растворителем, продукт следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то сроки и условия хранения до его применения находятся в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2° - 8° C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Нефазол
Действующее вещество — цефазолин.
Один флакон лиофилизата Нефазол содержит 1048 мг цефазолина натрия, что соответствует 1000 мг цефазолина.
Один флакон растворителя объёмом 4 мл для внутримышечного применения содержит гидрохлорид лидокаина моногидрат и воду для инъекций.
Описание внешнего вида Нефазол и содержание упаковки
Нефазол выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций для внутримышечного применения.
Картонная пачка содержит один флакон из стекла объёмом 1 г порошка и одну ампулу из стекла объёмом 4 мл, содержащую растворитель.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ
NEW RESEARCH S.r.l.
Виа Тибуртинa, 1143, 00156 Рима
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ESSETI Farmaceutici S.r.l.
Виа Кампобелло, 15
00040 Помезия (РМ)
Италия